Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft: Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot…

Dr. Caroline Buck

doi:10.5771/9783845211893

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Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel

Authors:
Series:: Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 596
Publisher:: 2008

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Bibliographic data

Edition: 1/2008
Copyright Year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3994-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1189-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 596
Language: German
Pages: 323
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18
Authors:
Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen No access Pages 19 - 20
Authors:
1. 1. Off-label-use und Forschung an Kindern No access Pages 21 - 24
    Authors:
  2. Lösung durch VO 1901/2006/EG No access Pages 24 - 25
    Authors:
2. Gang der Untersuchung No access Pages 25 - 25
  Authors:
1. Geschichte der VO 1901/2006/EG No access Pages 26 - 27
  Authors:
2. Ziel der VO 1901/2006/EG No access Pages 27 - 28
  Authors:
3. Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen No access Pages 28 - 28
  Authors:
1. 1. Authors:
    1. Formales Anzeigeverfahren No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. BfArM als Zulassungsbehörde No access
        Authors:
      2. Authors:
        Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG No access
        Authors:
        Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG No access
        Authors:
        Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG No access
        Authors:
  2. Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes No access Pages 35 - 36
    Authors:
2. 1. Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht No access Pages 36 - 37
    Authors:
  2. Der Begriff des Binnenmarktes No access Pages 37 - 39
    Authors:
  3. Authors:
    1. Mehrstaatenverfahren No access
      Authors:
    2. Konzertierungsverfahren No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Obligatorische zentralisierte Zulassung No access
        Authors:
        Fakultative zentralisierte Zulassung No access
        Authors:
        Erweiterungen durch VO 726/2004/EG No access
        Authors:
      2. Authors:
        Koordinierung nationaler Ressourcen No access
        Authors:
        Authors:
        Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten No access
        Authors:
        Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie No access
        Authors:
      3. Vollendung des Binnenmarktes No access
        Authors:
    2. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access
      Authors:
3. 1. Einheitliches zentrales Zulassungssystem No access Pages 51 - 53
    Authors:
  2. Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren No access Pages 53 - 53
    Authors:
  3. Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung No access Pages 53 - 55
    Authors:
  4. Zwischenergebnis No access Pages 55 - 55
    Authors:
4. 1. Authors:
    1. Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes No access
      Authors:
    2. Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen No access
      Authors:
    3. Nachteile des Food and Drug Act 1906 No access
      Authors:
    4. Food and Drug Administration No access
      Authors:
    5. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Arzneimittelbegriff No access
      Authors:
    2. Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit No access
      Authors:
    3. Aufgabenbereich der FDA No access
      Authors:
    4. Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene No access
      Authors:
    5. Schwachstellen des FDCA 1938 No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Vorklinische Prüfungsphase No access
      Authors:
    2. Investigational New Drug Application No access
      Authors:
    3. Klinische Prüfung No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. Neues Arzneimittel No access
        Authors:
      2. Verfahren bei der FDA No access
        Authors:
      3. Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung No access
        Authors:
    5. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  4. Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer No access Pages 66 - 67
    Authors:
  5. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa No access Pages 67 - 67
    Authors:
1. 1. Authors:
    1. Auswirkungen der ethischen Problematik No access
      Authors:
    2. Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln No access
      Authors:
    3. Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien No access
      Authors:
    4. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Nationale und internationale Empfehlungen No access
        Authors:
      2. Authors:
        Begriffserläuterungen No access
        Authors:
        Phasen der klinischen Prüfung No access
        Authors:
        Authors:
        Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen No access
        Authors:
        Authors:
        Begriff der Einwilligung No access
        Authors:
        Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG No access
        Authors:
        Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen No access
        Authors:
        Assent als kindliche Zustimmung No access
        Authors:
        Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit No access
        Authors:
        Nutzen-Risiko-Abwägung No access
        Authors:
        Authors:
        Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG No access
        Authors:
        Authors:
        Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen No access
        Authors:
        Voraussetzungen des Gruppennutzen No access
        Authors:
        Minimales Risiko und minimale Belastung No access
        Authors:
        Zustimmung der Ethik-Kommission No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt No access
        Authors:
        Schutzpflichten des Gesetzgebers No access
        Authors:
      2. Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung No access
        Authors:
      3. Authors:
        Authors:
        Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts No access
        Authors:
        Vertretung bei der Einwilligung No access
        Authors:
        Authors:
        § 1627 S. 1 BGB No access
        Authors:
        Art. 6 II GG No access
        Authors:
        § 40 IV Nr. 5 AMG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen No access
        Authors:
        Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde No access
        Authors:
        Stellungnahme No access
        Authors:
        Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG No access
        Authors:
        Gleichbehandlung, Art. 3 I GG No access
        Authors:
  3. Zwischenergebnis No access Pages 100 - 101
    Authors:
2. 1. Authors:
    1. Internationale Empfehlungen No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 No access
        Authors:
        Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) No access
        Authors:
        Authors:
        Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten No access
        Authors:
        Authors:
        Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers No access
        Authors:
        Permission der Eltern No access
        Authors:
        Authors:
        45 C.F.R. § 46.404 No access
        Authors:
        45 C.F.R. § 46.405 No access
        Authors:
        45 C.F.R. § 46.406 No access
        Authors:
        45 C.F.R. § 46.407 No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      2. Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung No access
        Authors:
      3. Forschungsphilosophie No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA No access
        Authors:
        Authors:
        Placebo bei Gruppennutzen No access
        Authors:
        Placebo bei Individualnutzen No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      2. Individueller Vorteil in Entwicklungsländern No access
        Authors:
      3. Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft No access
        Authors:
      4. Due process Rechte und Abigail Alliance No access
        Authors:
      5. Authors:
        Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze No access
        Authors:
        Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. No access
        Authors:
      6. Incentive Payments No access
        Authors:
      7. Macht der IRB, assent, permission No access
        Authors:
    4. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Haftungsrisiko No access Pages 126 - 127
    Authors:
3. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label No access
        Authors:
      2. Festlegung der Größe der Abweichung No access
        Authors:
      3. Zwischenergebnis No access
        Authors:
    2. Begriff des unlicensed use No access
      Authors:
    3. Begriff des compassionate use No access
      Authors:
  2. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use No access Pages 131 - 131
    Authors:
  3. Medizinische Probleme beim off-label-use No access Pages 131 - 133
    Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use No access
        Authors:
      2. Behandlungs-/Aufklärungsfehler No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. § 84 I 2 Nr. 1 AMG No access
        Authors:
      2. § 84 I 2 Nr. 2 AMG No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Rechtsnatur der Richtlinie No access
        Authors:
        Vorhandensein einer Negativliste No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      2. Frühere Rechtsprechung des BSG No access
        Authors:
      3. Authors:
        Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use No access
        Authors:
        Authors:
        Schwerwiegende Erkrankung No access
        Authors:
        Therapeutische Alternative No access
        Authors:
        Erfolgsaussicht der Behandlung No access
        Authors:
        Praktische Reichweite der Ausnahmen No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Lebensbedrohliche Erkrankung No access
        Authors:
        Keine Behandlung nach medizinischem Standard No access
        Authors:
        Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Zweckmäßigkeit No access
        Authors:
        Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        § 135 SGB V No access
        Authors:
        Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
  5. Zwischenergebnis No access Pages 154 - 155
    Authors:
4. 1. Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA No access Pages 155 - 156
    Authors:
  2. Authors:
    1. SSRIs als neue Antidepressiva No access
      Authors:
    2. Selbstmordgefahr No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Kritik an der Handlungsweise der FDA No access
        Authors:
      2. Befürwortung des black box warning No access
        Authors:
  3. Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland No access Pages 160 - 161
    Authors:
1. 1. Pädiatrisches Prüfkonzept No access Pages 162 - 165
    Authors:
  2. Freistellungen und Zurückstellungen No access Pages 165 - 166
    Authors:
  3. Authors:
    1. Einrichtung bei der Agentur No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Qualifikation der CHMP-Mitglieder No access
        Authors:
      2. Qualifikation der Vertreter der Mitgliedstaaten No access
        Authors:
      3. Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung No access
        Authors:
      4. Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses No access
        Authors:
    3. Transparenz des Pädiatrieausschusses No access
      Authors:
    4. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Auswirkungen auf die Betroffenen No access
      Authors:
    2. Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV No access
        Authors:
      2. Eingriff in die Unternehmerfreiheit No access
        Authors:
      3. Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz No access
        Authors:
2. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Erzeugnispatent No access
        Authors:
      2. Authors:
        Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access
        Authors:
        Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access
        Authors:
        Europäischer Verwendungsanspruch No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      3. Authors:
        Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats No access
        Authors:
        Wirkungen des Zertifikats No access
        Authors:
        Authors:
        Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG No access
        Authors:
        Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG No access
        Authors:
        Stellungnahme No access
        Authors:
    2. Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Anreiz für die Industrie No access
        Authors:
      2. Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz No access
        Authors:
      3. Verlängerungsdauer von sechs Monaten No access
        Authors:
      4. Zulassung in allen Mitgliedstaaten No access
        Authors:
      5. Zwischenergebnis No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Begriff Orphan Drug No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Voraussetzungen des Orphan-Drug-Status No access
        Authors:
      2. Auslegung der Einstufungskriterien No access
        Authors:
      3. Authors:
        Authors:
        Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen No access
        Authors:
        Ausweisung und Stoffpatent bei derselben Person No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      4. Weitere Anreize der Orphan-Drug-Ausweisung No access
        Authors:
      5. Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status No access
        Authors:
    3. Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG No access
      Authors:
    4. Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht No access
      Authors:
    2. Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG No access
      Authors:
    3. Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes No access
      Authors:
3. 1. Authors:
    1. Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms No access
      Authors:
    2. Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms No access
      Authors:
  2. EudraCT No access Pages 209 - 210
    Authors:
  3. Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren No access Pages 210 - 211
    Authors:
4. Zwischenergebnis No access Pages 211 - 211
  Authors:
1. Historische Entwicklung No access Pages 212 - 214
  Authors:
2. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Funktionsweise des Erfinderprinzips No access
        Authors:
        Frage der Aufrechterhaltung des Erfinderprinzips No access
        Authors:
        Qualifizierte Neuheit: Schonfrist No access
        Authors:
        Nützlichkeit No access
        Authors:
        Mangelnde Offensichtlichkeit No access
        Authors:
      2. Laufzeit No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Orange Book als Informationsquelle No access
        Authors:
        Paragraph IV Certifications und Sec. VIII Statements No access
        Authors:
        Schutzmaßnahme der Generic Exclusivity No access
        Authors:
        Alternative der Sec. 505(b)(2) Application No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Voraussetzungen der Market Exklusivity No access
        Authors:
        Authors:
        NCE-Exclusivity No access
        Authors:
        NCS-Exclusivity No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      2. Authors:
        Verfahren der Ausweisung als Orphan Drug No access
        Authors:
        Orphan Drug Exclusivity No access
        Authors:
        Steuervergünstigungen No access
        Authors:
    3. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Written Request No access
        Authors:
        Einreichung der pädiatrischen Studie No access
        Authors:
      2. Authors:
        Eigenständige Schutzmaßnahme No access
        Authors:
        Gegenstand der Schutzwirkung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      3. Erzielte Ergebnisse No access
        Authors:
      4. Schwachstellen No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Finanzierung der Forschung an patentlosen Arzneimitteln No access
        Authors:
      2. Neuheiten für patentgeschützte Produkte No access
        Authors:
      3. Authors:
        Veröffentlichung von Forschungsergebnissen No access
        Authors:
        Erzwingung von Produkthinweisänderungen No access
        Authors:
        Verhältnis zu anderen Schutzmaßnahmen für Arzneimittel No access
        Authors:
      4. Anreiz im Jahr 2008 No access
        Authors:
3. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Voraussetzungen No access
        Authors:
        Freistellung/Zurückstellung No access
        Authors:
      2. Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen No access
        Authors:
      3. Strafmaßnahmen No access
        Authors:
    2. Unterschiede zur Pediatric Exclusivity Provision No access
      Authors:
    3. Verhältnis zum Anreiz der Pediatric Exclusivity No access
      Authors:
    4. Befugnis der FDA zur Verkündung der Pediatric Rule No access
      Authors:
    5. Ergebnisse der Zwangsanwendung bis 2002 No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Gegenstand des Zwangs No access
      Authors:
    2. Verfahren der Zwangsanwendung No access
      Authors:
  3. Zwang im Jahr 2008 No access Pages 256 - 257
    Authors:
  4. Zwischenergebnis No access Pages 257 - 257
    Authors:
4. 1. Authors:
    1. Erste Bedenken No access
      Authors:
    2. Pediatric Labeling No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Höhe der Kosten und Umsatzsteigerung No access
        Authors:
      2. Aktuelle Entwicklungen No access
        Authors:
    4. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Erfahrungen mit der Zwangsanwendung No access Pages 263 - 263
    Authors:
  3. Zwischenergebnis No access Pages 263 - 264
    Authors:
1. 1. Vergleich der Ziele No access Pages 265 - 267
    Authors:
  2. Authors:
    1. Gegenüberstellung der Mittel No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Reichweite der Anreize mit sechsmonatiger Dauer No access
        Authors:
      2. PUMA v. Weiterleitung an NIH No access
        Authors:
      3. Reichweite der Zwangsmittel No access
        Authors:
      4. Anreiz und Zwang in einem Gesetz No access
        Authors:
      5. Authors:
        Written request als Orientierungshilfe No access
        Authors:
        Pädiatrisches Komitee als zentrales Entscheidungsgremium No access
        Authors:
        Finanzierung und Strafen No access
        Authors:
      6. Zwischenergebnis No access
        Authors:
    3. Begründung der Unterschiede No access
      Authors:
    4. Verhältnis der Systeme zueinander No access
      Authors:
  3. Zwischenergebnis No access Pages 276 - 276
    Authors:
2. 1. Authors:
    1. Beschleunigtes Verfahren, § 28 III AMG No access
      Authors:
    2. Nebenbestimmung nach § 36 I 2. Alt. VwVfG No access
      Authors:
    3. Zwischenergebnis No access
      Authors:
  2. Zulassungserweiterung von Amts wegen No access Pages 279 - 279
    Authors:
  3. Orphan Drug – Status / compassionate use No access Pages 279 - 280
    Authors:
  4. Authors:
    1. Abwägung von Unternehmerfreiheit und Gesundheitsschutz No access
      Authors:
    2. Politische Durchsetzbarkeit des reinen Zwangsmodells No access
      Authors:
3. 1. Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG No access Pages 282 - 284
    Authors:
  2. Authors:
    1. Europaweite pädiatrische Netzwerke No access
      Authors:
    2. Qualitativ bessere Aufklärung von Eltern No access
      Authors:
    3. Modernisierung der Forschungsphilosphie No access
      Authors:
  3. Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge No access Pages 286 - 287
    Authors:
Zusammenfassung der Ergebnisse No access Pages 288 - 290
Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 291 - 323
Authors: