Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Dr. Caroline Buck

doi:10.5771/9783845211893

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Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel

Authors:
Series:: Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 596
Publisher:: 2008

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Bibliographic data

Copyright year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3994-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1189-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 596
Language: German
Pages: 323
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18
Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen No access Pages 19 - 20
1. 1. Off-label-use und Forschung an Kindern No access Pages 21 - 24
  2. Lösung durch VO 1901/2006/EG No access Pages 24 - 25
2. Gang der Untersuchung No access Pages 25 - 25
1. Geschichte der VO 1901/2006/EG No access Pages 26 - 27
2. Ziel der VO 1901/2006/EG No access Pages 27 - 28
3. Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen No access Pages 28 - 28
1. 1. 1. Formales Anzeigeverfahren No access
    2. 1. BfArM als Zulassungsbehörde No access
      2. Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG No access
        Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG No access
        Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG No access
  2. Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes No access Pages 35 - 36
2. 1. Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht No access Pages 36 - 37
  2. Der Begriff des Binnenmarktes No access Pages 37 - 39
  3. 1. Mehrstaatenverfahren No access
    2. Konzertierungsverfahren No access
  4. 1. 1. Obligatorische zentralisierte Zulassung No access
        Fakultative zentralisierte Zulassung No access
        Erweiterungen durch VO 726/2004/EG No access
      2. Koordinierung nationaler Ressourcen No access
        Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten No access
        Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie No access
      3. Vollendung des Binnenmarktes No access
    2. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access
3. 1. Einheitliches zentrales Zulassungssystem No access Pages 51 - 53
  2. Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren No access Pages 53 - 53
  3. Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung No access Pages 53 - 55
  4. Zwischenergebnis No access Pages 55 - 55
4. 1. 1. Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes No access
    2. Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen No access
    3. Nachteile des Food and Drug Act 1906 No access
    4. Food and Drug Administration No access
    5. Zwischenergebnis No access
  2. 1. Arzneimittelbegriff No access
    2. Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit No access
    3. Aufgabenbereich der FDA No access
    4. Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene No access
    5. Schwachstellen des FDCA 1938 No access
  3. 1. Vorklinische Prüfungsphase No access
    2. Investigational New Drug Application No access
    3. Klinische Prüfung No access
    4. 1. Neues Arzneimittel No access
      2. Verfahren bei der FDA No access
      3. Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung No access
    5. Zwischenergebnis No access
  4. Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer No access Pages 66 - 67
  5. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa No access Pages 67 - 67
1. 1. 1. Auswirkungen der ethischen Problematik No access
    2. Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln No access
    3. Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien No access
    4. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. Nationale und internationale Empfehlungen No access
      2. Begriffserläuterungen No access
        Phasen der klinischen Prüfung No access
        Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen No access
        Begriff der Einwilligung No access
        Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG No access
        Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen No access
        Assent als kindliche Zustimmung No access
        Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit No access
        Nutzen-Risiko-Abwägung No access
        Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG No access
        Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen No access
        Voraussetzungen des Gruppennutzen No access
        Minimales Risiko und minimale Belastung No access
        Zustimmung der Ethik-Kommission No access
    2. 1. Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt No access
        Schutzpflichten des Gesetzgebers No access
      2. Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung No access
      3. Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts No access
        Vertretung bei der Einwilligung No access
        § 1627 S. 1 BGB No access
        Art. 6 II GG No access
        § 40 IV Nr. 5 AMG No access
        Zwischenergebnis No access
        Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen No access
        Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde No access
        Stellungnahme No access
        Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG No access
        Gleichbehandlung, Art. 3 I GG No access
  3. Zwischenergebnis No access Pages 100 - 101
2. 1. 1. Internationale Empfehlungen No access
    2. 1. Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 No access
        Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) No access
        Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten No access
        Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers No access
        Permission der Eltern No access
        45 C.F.R. § 46.404 No access
        45 C.F.R. § 46.405 No access
        45 C.F.R. § 46.406 No access
        45 C.F.R. § 46.407 No access
        Zwischenergebnis No access
      2. Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung No access
      3. Forschungsphilosophie No access
    3. 1. Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA No access
        Placebo bei Gruppennutzen No access
        Placebo bei Individualnutzen No access
        Zwischenergebnis No access
      2. Individueller Vorteil in Entwicklungsländern No access
      3. Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft No access
      4. Due process Rechte und Abigail Alliance No access
      5. Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze No access
        Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. No access
      6. Incentive Payments No access
      7. Macht der IRB, assent, permission No access
    4. Zwischenergebnis No access
  2. Haftungsrisiko No access Pages 126 - 127
3. 1. 1. 1. Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label No access
      2. Festlegung der Größe der Abweichung No access
      3. Zwischenergebnis No access
    2. Begriff des unlicensed use No access
    3. Begriff des compassionate use No access
  2. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use No access Pages 131 - 131
  3. Medizinische Probleme beim off-label-use No access Pages 131 - 133
  4. 1. 1. Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use No access
      2. Behandlungs-/Aufklärungsfehler No access
    2. 1. § 84 I 2 Nr. 1 AMG No access
      2. § 84 I 2 Nr. 2 AMG No access
    3. 1. Rechtsnatur der Richtlinie No access
        Vorhandensein einer Negativliste No access
        Zwischenergebnis No access
      2. Frühere Rechtsprechung des BSG No access
      3. Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use No access
        Schwerwiegende Erkrankung No access
        Therapeutische Alternative No access
        Erfolgsaussicht der Behandlung No access
        Praktische Reichweite der Ausnahmen No access
        Lebensbedrohliche Erkrankung No access
        Keine Behandlung nach medizinischem Standard No access
        Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung No access
        Zwischenergebnis No access
        Zweckmäßigkeit No access
        Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne No access
        Zwischenergebnis No access
        § 135 SGB V No access
        Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung No access
        Zwischenergebnis No access
  5. Zwischenergebnis No access Pages 154 - 155
4. 1. Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA No access Pages 155 - 156
  2. 1. SSRIs als neue Antidepressiva No access
    2. Selbstmordgefahr No access
    3. 1. Kritik an der Handlungsweise der FDA No access
      2. Befürwortung des black box warning No access
  3. Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland No access Pages 160 - 161
1. 1. Pädiatrisches Prüfkonzept No access Pages 162 - 165
  2. Freistellungen und Zurückstellungen No access Pages 165 - 166
  3. 1. Einrichtung bei der Agentur No access
    2. 1. Qualifikation der CHMP-Mitglieder No access
      2. Qualifikation der Vertreter der Mitgliedstaaten No access
      3. Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung No access
      4. Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses No access
    3. Transparenz des Pädiatrieausschusses No access
    4. Zwischenergebnis No access
  4. 1. Auswirkungen auf die Betroffenen No access
    2. Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung No access
    3. 1. Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV No access
      2. Eingriff in die Unternehmerfreiheit No access
      3. Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz No access
2. 1. 1. 1. Erzeugnispatent No access
      2. Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access
        Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access
        Europäischer Verwendungsanspruch No access
        Zwischenergebnis No access
      3. Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats No access
        Wirkungen des Zertifikats No access
        Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG No access
        Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG No access
        Stellungnahme No access
    2. Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG No access
    3. 1. Anreiz für die Industrie No access
      2. Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz No access
      3. Verlängerungsdauer von sechs Monaten No access
      4. Zulassung in allen Mitgliedstaaten No access
      5. Zwischenergebnis No access
  2. 1. Begriff Orphan Drug No access
    2. 1. Voraussetzungen des Orphan-Drug-Status No access
      2. Auslegung der Einstufungskriterien No access
      3. Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen No access
        Ausweisung und Stoffpatent bei derselben Person No access
        Zwischenergebnis No access
      4. Weitere Anreize der Orphan-Drug-Ausweisung No access
      5. Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status No access
    3. Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG No access
    4. Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes No access
  3. 1. Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht No access
    2. Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG No access
    3. Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes No access
3. 1. 1. Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms No access
    2. Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms No access
  2. EudraCT No access Pages 209 - 210
  3. Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren No access Pages 210 - 211
4. Zwischenergebnis No access Pages 211 - 211
1. Historische Entwicklung No access Pages 212 - 214
2. 1. 1. 1. Funktionsweise des Erfinderprinzips No access
        Frage der Aufrechterhaltung des Erfinderprinzips No access
        Qualifizierte Neuheit: Schonfrist No access
        Nützlichkeit No access
        Mangelnde Offensichtlichkeit No access
      2. Laufzeit No access
    2. 1. Orange Book als Informationsquelle No access
        Paragraph IV Certifications und Sec. VIII Statements No access
        Schutzmaßnahme der Generic Exclusivity No access
        Alternative der Sec. 505(b)(2) Application No access
        Zwischenergebnis No access
        Voraussetzungen der Market Exklusivity No access
        NCE-Exclusivity No access
        NCS-Exclusivity No access
        Zwischenergebnis No access
      2. Verfahren der Ausweisung als Orphan Drug No access
        Orphan Drug Exclusivity No access
        Steuervergünstigungen No access
    3. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. Written Request No access
        Einreichung der pädiatrischen Studie No access
      2. Eigenständige Schutzmaßnahme No access
        Gegenstand der Schutzwirkung No access
        Zwischenergebnis No access
      3. Erzielte Ergebnisse No access
      4. Schwachstellen No access
    2. 1. Finanzierung der Forschung an patentlosen Arzneimitteln No access
      2. Neuheiten für patentgeschützte Produkte No access
      3. Veröffentlichung von Forschungsergebnissen No access
        Erzwingung von Produkthinweisänderungen No access
        Verhältnis zu anderen Schutzmaßnahmen für Arzneimittel No access
      4. Anreiz im Jahr 2008 No access
3. 1. 1. 1. Voraussetzungen No access
        Freistellung/Zurückstellung No access
      2. Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen No access
      3. Strafmaßnahmen No access
    2. Unterschiede zur Pediatric Exclusivity Provision No access
    3. Verhältnis zum Anreiz der Pediatric Exclusivity No access
    4. Befugnis der FDA zur Verkündung der Pediatric Rule No access
    5. Ergebnisse der Zwangsanwendung bis 2002 No access
  2. 1. Gegenstand des Zwangs No access
    2. Verfahren der Zwangsanwendung No access
  3. Zwang im Jahr 2008 No access Pages 256 - 257
  4. Zwischenergebnis No access Pages 257 - 257
4. 1. 1. Erste Bedenken No access
    2. Pediatric Labeling No access
    3. 1. Höhe der Kosten und Umsatzsteigerung No access
      2. Aktuelle Entwicklungen No access
    4. Zwischenergebnis No access
  2. Erfahrungen mit der Zwangsanwendung No access Pages 263 - 263
  3. Zwischenergebnis No access Pages 263 - 264
1. 1. Vergleich der Ziele No access Pages 265 - 267
  2. 1. Gegenüberstellung der Mittel No access
    2. 1. Reichweite der Anreize mit sechsmonatiger Dauer No access
      2. PUMA v. Weiterleitung an NIH No access
      3. Reichweite der Zwangsmittel No access
      4. Anreiz und Zwang in einem Gesetz No access
      5. Written request als Orientierungshilfe No access
        Pädiatrisches Komitee als zentrales Entscheidungsgremium No access
        Finanzierung und Strafen No access
      6. Zwischenergebnis No access
    3. Begründung der Unterschiede No access
    4. Verhältnis der Systeme zueinander No access
  3. Zwischenergebnis No access Pages 276 - 276
2. 1. 1. Beschleunigtes Verfahren, § 28 III AMG No access
    2. Nebenbestimmung nach § 36 I 2. Alt. VwVfG No access
    3. Zwischenergebnis No access
  2. Zulassungserweiterung von Amts wegen No access Pages 279 - 279
  3. Orphan Drug – Status / compassionate use No access Pages 279 - 280
  4. 1. Abwägung von Unternehmerfreiheit und Gesundheitsschutz No access
    2. Politische Durchsetzbarkeit des reinen Zwangsmodells No access
3. 1. Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG No access Pages 282 - 284
  2. 1. Europaweite pädiatrische Netzwerke No access
    2. Qualitativ bessere Aufklärung von Eltern No access
    3. Modernisierung der Forschungsphilosphie No access
  3. Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge No access Pages 286 - 287
Zusammenfassung der Ergebnisse No access Pages 288 - 290
Literaturverzeichnis No access Pages 291 - 323