Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft: Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot…

Dr. Caroline Buck

doi:10.5771/9783845211893

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Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel

Authors:
Series:: Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 596
Publisher:: 2008

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Bibliographic data

Edition: 1/2008
Copyright year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3994-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1189-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 596
Language: German
Pages: 323
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18 Caroline Buck
Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen No access Pages 19 - 20 Caroline Buck
1. 1. Off-label-use und Forschung an Kindern No access Pages 21 - 24 Caroline Buck
  2. Lösung durch VO 1901/2006/EG No access Pages 24 - 25 Caroline Buck
2. Gang der Untersuchung No access Pages 25 - 25 Caroline Buck
1. Geschichte der VO 1901/2006/EG No access Pages 26 - 27 Caroline Buck
2. Ziel der VO 1901/2006/EG No access Pages 27 - 28 Caroline Buck
3. Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen No access Pages 28 - 28 Caroline Buck
1. 1. Caroline Buck
    1. Formales Anzeigeverfahren No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. BfArM als Zulassungsbehörde No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG No access Caroline Buck
        Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG No access Caroline Buck
        Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG No access Caroline Buck
  2. Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes No access Pages 35 - 36 Caroline Buck
2. 1. Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht No access Pages 36 - 37 Caroline Buck
  2. Der Begriff des Binnenmarktes No access Pages 37 - 39 Caroline Buck
  3. Caroline Buck
    1. Mehrstaatenverfahren No access Caroline Buck
    2. Konzertierungsverfahren No access Caroline Buck
  4. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Obligatorische zentralisierte Zulassung No access Caroline Buck
        Fakultative zentralisierte Zulassung No access Caroline Buck
        Erweiterungen durch VO 726/2004/EG No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Koordinierung nationaler Ressourcen No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten No access Caroline Buck
        Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie No access Caroline Buck
      3. Vollendung des Binnenmarktes No access Caroline Buck
    2. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access Caroline Buck
3. 1. Einheitliches zentrales Zulassungssystem No access Pages 51 - 53 Caroline Buck
  2. Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren No access Pages 53 - 53 Caroline Buck
  3. Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung No access Pages 53 - 55 Caroline Buck
  4. Zwischenergebnis No access Pages 55 - 55 Caroline Buck
4. 1. Caroline Buck
    1. Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes No access Caroline Buck
    2. Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen No access Caroline Buck
    3. Nachteile des Food and Drug Act 1906 No access Caroline Buck
    4. Food and Drug Administration No access Caroline Buck
    5. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Arzneimittelbegriff No access Caroline Buck
    2. Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit No access Caroline Buck
    3. Aufgabenbereich der FDA No access Caroline Buck
    4. Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene No access Caroline Buck
    5. Schwachstellen des FDCA 1938 No access Caroline Buck
  3. Caroline Buck
    1. Vorklinische Prüfungsphase No access Caroline Buck
    2. Investigational New Drug Application No access Caroline Buck
    3. Klinische Prüfung No access Caroline Buck
    4. Caroline Buck
      1. Neues Arzneimittel No access Caroline Buck
      2. Verfahren bei der FDA No access Caroline Buck
      3. Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung No access Caroline Buck
    5. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  4. Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer No access Pages 66 - 67 Caroline Buck
  5. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa No access Pages 67 - 67 Caroline Buck
1. 1. Caroline Buck
    1. Auswirkungen der ethischen Problematik No access Caroline Buck
    2. Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln No access Caroline Buck
    3. Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien No access Caroline Buck
    4. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Nationale und internationale Empfehlungen No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Begriffserläuterungen No access Caroline Buck
        Phasen der klinischen Prüfung No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Begriff der Einwilligung No access Caroline Buck
        Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG No access Caroline Buck
        Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen No access Caroline Buck
        Assent als kindliche Zustimmung No access Caroline Buck
        Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit No access Caroline Buck
        Nutzen-Risiko-Abwägung No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen No access Caroline Buck
        Voraussetzungen des Gruppennutzen No access Caroline Buck
        Minimales Risiko und minimale Belastung No access Caroline Buck
        Zustimmung der Ethik-Kommission No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt No access Caroline Buck
        Schutzpflichten des Gesetzgebers No access Caroline Buck
      2. Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung No access Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        Caroline Buck
        Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts No access Caroline Buck
        Vertretung bei der Einwilligung No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        § 1627 S. 1 BGB No access Caroline Buck
        Art. 6 II GG No access Caroline Buck
        § 40 IV Nr. 5 AMG No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen No access Caroline Buck
        Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde No access Caroline Buck
        Stellungnahme No access Caroline Buck
        Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG No access Caroline Buck
        Gleichbehandlung, Art. 3 I GG No access Caroline Buck
  3. Zwischenergebnis No access Pages 100 - 101 Caroline Buck
2. 1. Caroline Buck
    1. Internationale Empfehlungen No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 No access Caroline Buck
        Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers No access Caroline Buck
        Permission der Eltern No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        45 C.F.R. § 46.404 No access Caroline Buck
        45 C.F.R. § 46.405 No access Caroline Buck
        45 C.F.R. § 46.406 No access Caroline Buck
        45 C.F.R. § 46.407 No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      2. Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung No access Caroline Buck
      3. Forschungsphilosophie No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Placebo bei Gruppennutzen No access Caroline Buck
        Placebo bei Individualnutzen No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      2. Individueller Vorteil in Entwicklungsländern No access Caroline Buck
      3. Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft No access Caroline Buck
      4. Due process Rechte und Abigail Alliance No access Caroline Buck
      5. Caroline Buck
        Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze No access Caroline Buck
        Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. No access Caroline Buck
      6. Incentive Payments No access Caroline Buck
      7. Macht der IRB, assent, permission No access Caroline Buck
    4. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Haftungsrisiko No access Pages 126 - 127 Caroline Buck
3. 1. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label No access Caroline Buck
      2. Festlegung der Größe der Abweichung No access Caroline Buck
      3. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
    2. Begriff des unlicensed use No access Caroline Buck
    3. Begriff des compassionate use No access Caroline Buck
  2. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use No access Pages 131 - 131 Caroline Buck
  3. Medizinische Probleme beim off-label-use No access Pages 131 - 133 Caroline Buck
  4. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use No access Caroline Buck
      2. Behandlungs-/Aufklärungsfehler No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. § 84 I 2 Nr. 1 AMG No access Caroline Buck
      2. § 84 I 2 Nr. 2 AMG No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Caroline Buck
        Rechtsnatur der Richtlinie No access Caroline Buck
        Vorhandensein einer Negativliste No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      2. Frühere Rechtsprechung des BSG No access Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Schwerwiegende Erkrankung No access Caroline Buck
        Therapeutische Alternative No access Caroline Buck
        Erfolgsaussicht der Behandlung No access Caroline Buck
        Praktische Reichweite der Ausnahmen No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Caroline Buck
        Lebensbedrohliche Erkrankung No access Caroline Buck
        Keine Behandlung nach medizinischem Standard No access Caroline Buck
        Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Caroline Buck
        Zweckmäßigkeit No access Caroline Buck
        Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
        § 135 SGB V No access Caroline Buck
        Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  5. Zwischenergebnis No access Pages 154 - 155 Caroline Buck
4. 1. Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA No access Pages 155 - 156 Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. SSRIs als neue Antidepressiva No access Caroline Buck
    2. Selbstmordgefahr No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Kritik an der Handlungsweise der FDA No access Caroline Buck
      2. Befürwortung des black box warning No access Caroline Buck
  3. Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland No access Pages 160 - 161 Caroline Buck
1. 1. Pädiatrisches Prüfkonzept No access Pages 162 - 165 Caroline Buck
  2. Freistellungen und Zurückstellungen No access Pages 165 - 166 Caroline Buck
  3. Caroline Buck
    1. Einrichtung bei der Agentur No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Qualifikation der CHMP-Mitglieder No access Caroline Buck
      2. Qualifikation der Vertreter der Mitgliedstaaten No access Caroline Buck
      3. Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung No access Caroline Buck
      4. Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses No access Caroline Buck
    3. Transparenz des Pädiatrieausschusses No access Caroline Buck
    4. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  4. Caroline Buck
    1. Auswirkungen auf die Betroffenen No access Caroline Buck
    2. Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV No access Caroline Buck
      2. Eingriff in die Unternehmerfreiheit No access Caroline Buck
      3. Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz No access Caroline Buck
2. 1. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Erzeugnispatent No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access Caroline Buck
        Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ No access Caroline Buck
        Europäischer Verwendungsanspruch No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats No access Caroline Buck
        Wirkungen des Zertifikats No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG No access Caroline Buck
        Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG No access Caroline Buck
        Stellungnahme No access Caroline Buck
    2. Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Anreiz für die Industrie No access Caroline Buck
      2. Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz No access Caroline Buck
      3. Verlängerungsdauer von sechs Monaten No access Caroline Buck
      4. Zulassung in allen Mitgliedstaaten No access Caroline Buck
      5. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Begriff Orphan Drug No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Voraussetzungen des Orphan-Drug-Status No access Caroline Buck
      2. Auslegung der Einstufungskriterien No access Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        Caroline Buck
        Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen No access Caroline Buck
        Ausweisung und Stoffpatent bei derselben Person No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      4. Weitere Anreize der Orphan-Drug-Ausweisung No access Caroline Buck
      5. Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status No access Caroline Buck
    3. Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG No access Caroline Buck
    4. Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes No access Caroline Buck
  3. Caroline Buck
    1. Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht No access Caroline Buck
    2. Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG No access Caroline Buck
    3. Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes No access Caroline Buck
3. 1. Caroline Buck
    1. Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms No access Caroline Buck
    2. Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms No access Caroline Buck
  2. EudraCT No access Pages 209 - 210 Caroline Buck
  3. Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren No access Pages 210 - 211 Caroline Buck
4. Zwischenergebnis No access Pages 211 - 211 Caroline Buck
1. Historische Entwicklung No access Pages 212 - 214 Caroline Buck
2. 1. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Caroline Buck
        Funktionsweise des Erfinderprinzips No access Caroline Buck
        Frage der Aufrechterhaltung des Erfinderprinzips No access Caroline Buck
        Qualifizierte Neuheit: Schonfrist No access Caroline Buck
        Nützlichkeit No access Caroline Buck
        Mangelnde Offensichtlichkeit No access Caroline Buck
      2. Laufzeit No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Caroline Buck
        Orange Book als Informationsquelle No access Caroline Buck
        Paragraph IV Certifications und Sec. VIII Statements No access Caroline Buck
        Schutzmaßnahme der Generic Exclusivity No access Caroline Buck
        Alternative der Sec. 505(b)(2) Application No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        Voraussetzungen der Market Exklusivity No access Caroline Buck
        Caroline Buck
        NCE-Exclusivity No access Caroline Buck
        NCS-Exclusivity No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Verfahren der Ausweisung als Orphan Drug No access Caroline Buck
        Orphan Drug Exclusivity No access Caroline Buck
        Steuervergünstigungen No access Caroline Buck
    3. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Written Request No access Caroline Buck
        Einreichung der pädiatrischen Studie No access Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        Eigenständige Schutzmaßnahme No access Caroline Buck
        Gegenstand der Schutzwirkung No access Caroline Buck
        Zwischenergebnis No access Caroline Buck
      3. Erzielte Ergebnisse No access Caroline Buck
      4. Schwachstellen No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Finanzierung der Forschung an patentlosen Arzneimitteln No access Caroline Buck
      2. Neuheiten für patentgeschützte Produkte No access Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        Veröffentlichung von Forschungsergebnissen No access Caroline Buck
        Erzwingung von Produkthinweisänderungen No access Caroline Buck
        Verhältnis zu anderen Schutzmaßnahmen für Arzneimittel No access Caroline Buck
      4. Anreiz im Jahr 2008 No access Caroline Buck
3. 1. Caroline Buck
    1. Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        Voraussetzungen No access Caroline Buck
        Freistellung/Zurückstellung No access Caroline Buck
      2. Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen No access Caroline Buck
      3. Strafmaßnahmen No access Caroline Buck
    2. Unterschiede zur Pediatric Exclusivity Provision No access Caroline Buck
    3. Verhältnis zum Anreiz der Pediatric Exclusivity No access Caroline Buck
    4. Befugnis der FDA zur Verkündung der Pediatric Rule No access Caroline Buck
    5. Ergebnisse der Zwangsanwendung bis 2002 No access Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Gegenstand des Zwangs No access Caroline Buck
    2. Verfahren der Zwangsanwendung No access Caroline Buck
  3. Zwang im Jahr 2008 No access Pages 256 - 257 Caroline Buck
  4. Zwischenergebnis No access Pages 257 - 257 Caroline Buck
4. 1. Caroline Buck
    1. Erste Bedenken No access Caroline Buck
    2. Pediatric Labeling No access Caroline Buck
    3. Caroline Buck
      1. Höhe der Kosten und Umsatzsteigerung No access Caroline Buck
      2. Aktuelle Entwicklungen No access Caroline Buck
    4. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Erfahrungen mit der Zwangsanwendung No access Pages 263 - 263 Caroline Buck
  3. Zwischenergebnis No access Pages 263 - 264 Caroline Buck
1. 1. Vergleich der Ziele No access Pages 265 - 267 Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Gegenüberstellung der Mittel No access Caroline Buck
    2. Caroline Buck
      1. Reichweite der Anreize mit sechsmonatiger Dauer No access Caroline Buck
      2. PUMA v. Weiterleitung an NIH No access Caroline Buck
      3. Reichweite der Zwangsmittel No access Caroline Buck
      4. Anreiz und Zwang in einem Gesetz No access Caroline Buck
      5. Caroline Buck
        Written request als Orientierungshilfe No access Caroline Buck
        Pädiatrisches Komitee als zentrales Entscheidungsgremium No access Caroline Buck
        Finanzierung und Strafen No access Caroline Buck
      6. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
    3. Begründung der Unterschiede No access Caroline Buck
    4. Verhältnis der Systeme zueinander No access Caroline Buck
  3. Zwischenergebnis No access Pages 276 - 276 Caroline Buck
2. 1. Caroline Buck
    1. Beschleunigtes Verfahren, § 28 III AMG No access Caroline Buck
    2. Nebenbestimmung nach § 36 I 2. Alt. VwVfG No access Caroline Buck
    3. Zwischenergebnis No access Caroline Buck
  2. Zulassungserweiterung von Amts wegen No access Pages 279 - 279 Caroline Buck
  3. Orphan Drug – Status / compassionate use No access Pages 279 - 280 Caroline Buck
  4. Caroline Buck
    1. Abwägung von Unternehmerfreiheit und Gesundheitsschutz No access Caroline Buck
    2. Politische Durchsetzbarkeit des reinen Zwangsmodells No access Caroline Buck
3. 1. Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG No access Pages 282 - 284 Caroline Buck
  2. Caroline Buck
    1. Europaweite pädiatrische Netzwerke No access Caroline Buck
    2. Qualitativ bessere Aufklärung von Eltern No access Caroline Buck
    3. Modernisierung der Forschungsphilosphie No access Caroline Buck
  3. Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge No access Pages 286 - 287 Caroline Buck
Zusammenfassung der Ergebnisse No access Pages 288 - 290 Caroline Buck
Literaturverzeichnis No access Pages 291 - 323 Caroline Buck