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Monographie Kein Zugriff
Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft
Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel- Autor:innen:
- Reihe:
- Nomos Universitätsschriften - Recht, Band 596
- Verlag:
- 2008
Zusammenfassung
Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen?
Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.
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Bibliographische Angaben
- Copyrightjahr
- 2008
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3994-6
- ISBN-Online
- 978-3-8452-1189-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Nomos Universitätsschriften - Recht
- Band
- 596
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 323
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 18
- Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen Kein Zugriff Seiten 19 - 20
- Off-label-use und Forschung an Kindern Kein Zugriff Seiten 21 - 24
- Lösung durch VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 24 - 25
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 25 - 25
- Geschichte der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 26 - 27
- Ziel der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 27 - 28
- Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen Kein Zugriff Seiten 28 - 28
- Formales Anzeigeverfahren Kein Zugriff
- BfArM als Zulassungsbehörde Kein Zugriff
- Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG Kein Zugriff
- Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG Kein Zugriff
- Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG Kein Zugriff
- Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes Kein Zugriff Seiten 35 - 36
- Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 36 - 37
- Der Begriff des Binnenmarktes Kein Zugriff Seiten 37 - 39
- Mehrstaatenverfahren Kein Zugriff
- Konzertierungsverfahren Kein Zugriff
- Obligatorische zentralisierte Zulassung Kein Zugriff
- Fakultative zentralisierte Zulassung Kein Zugriff
- Erweiterungen durch VO 726/2004/EG Kein Zugriff
- Koordinierung nationaler Ressourcen Kein Zugriff
- Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten Kein Zugriff
- Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie Kein Zugriff
- Vollendung des Binnenmarktes Kein Zugriff
- Dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
- Einheitliches zentrales Zulassungssystem Kein Zugriff Seiten 51 - 53
- Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 53 - 53
- Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung Kein Zugriff Seiten 53 - 55
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 55 - 55
- Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes Kein Zugriff
- Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen Kein Zugriff
- Nachteile des Food and Drug Act 1906 Kein Zugriff
- Food and Drug Administration Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Arzneimittelbegriff Kein Zugriff
- Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit Kein Zugriff
- Aufgabenbereich der FDA Kein Zugriff
- Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene Kein Zugriff
- Schwachstellen des FDCA 1938 Kein Zugriff
- Vorklinische Prüfungsphase Kein Zugriff
- Investigational New Drug Application Kein Zugriff
- Klinische Prüfung Kein Zugriff
- Neues Arzneimittel Kein Zugriff
- Verfahren bei der FDA Kein Zugriff
- Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer Kein Zugriff Seiten 66 - 67
- Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa Kein Zugriff Seiten 67 - 67
- Auswirkungen der ethischen Problematik Kein Zugriff
- Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln Kein Zugriff
- Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Nationale und internationale Empfehlungen Kein Zugriff
- Begriffserläuterungen Kein Zugriff
- Phasen der klinischen Prüfung Kein Zugriff
- Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen Kein Zugriff
- Begriff der Einwilligung Kein Zugriff
- Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG Kein Zugriff
- Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen Kein Zugriff
- Assent als kindliche Zustimmung Kein Zugriff
- Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff
- Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
- Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG Kein Zugriff
- Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen Kein Zugriff
- Voraussetzungen des Gruppennutzen Kein Zugriff
- Minimales Risiko und minimale Belastung Kein Zugriff
- Zustimmung der Ethik-Kommission Kein Zugriff
- Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt Kein Zugriff
- Schutzpflichten des Gesetzgebers Kein Zugriff
- Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung Kein Zugriff
- Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts Kein Zugriff
- Vertretung bei der Einwilligung Kein Zugriff
- § 1627 S. 1 BGB Kein Zugriff
- Art. 6 II GG Kein Zugriff
- § 40 IV Nr. 5 AMG Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen Kein Zugriff
- Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde Kein Zugriff
- Stellungnahme Kein Zugriff
- Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG Kein Zugriff
- Gleichbehandlung, Art. 3 I GG Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 100 - 101
- Internationale Empfehlungen Kein Zugriff
- Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 Kein Zugriff
- Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) Kein Zugriff
- Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten Kein Zugriff
- Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff
- Permission der Eltern Kein Zugriff
- 45 C.F.R. § 46.404 Kein Zugriff
- 45 C.F.R. § 46.405 Kein Zugriff
- 45 C.F.R. § 46.406 Kein Zugriff
- 45 C.F.R. § 46.407 Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung Kein Zugriff
- Forschungsphilosophie Kein Zugriff
- Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA Kein Zugriff
- Placebo bei Gruppennutzen Kein Zugriff
- Placebo bei Individualnutzen Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Individueller Vorteil in Entwicklungsländern Kein Zugriff
- Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft Kein Zugriff
- Due process Rechte und Abigail Alliance Kein Zugriff
- Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze Kein Zugriff
- Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. Kein Zugriff
- Incentive Payments Kein Zugriff
- Macht der IRB, assent, permission Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Haftungsrisiko Kein Zugriff Seiten 126 - 127
- Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label Kein Zugriff
- Festlegung der Größe der Abweichung Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Begriff des unlicensed use Kein Zugriff
- Begriff des compassionate use Kein Zugriff
- Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use Kein Zugriff Seiten 131 - 131
- Medizinische Probleme beim off-label-use Kein Zugriff Seiten 131 - 133
- Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use Kein Zugriff
- Behandlungs-/Aufklärungsfehler Kein Zugriff
- § 84 I 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
- § 84 I 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
- Rechtsnatur der Richtlinie Kein Zugriff
- Vorhandensein einer Negativliste Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Frühere Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
- Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use Kein Zugriff
- Schwerwiegende Erkrankung Kein Zugriff
- Therapeutische Alternative Kein Zugriff
- Erfolgsaussicht der Behandlung Kein Zugriff
- Praktische Reichweite der Ausnahmen Kein Zugriff
- Lebensbedrohliche Erkrankung Kein Zugriff
- Keine Behandlung nach medizinischem Standard Kein Zugriff
- Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Zweckmäßigkeit Kein Zugriff
- Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- § 135 SGB V Kein Zugriff
- Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 154 - 155
- Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA Kein Zugriff Seiten 155 - 156
- SSRIs als neue Antidepressiva Kein Zugriff
- Selbstmordgefahr Kein Zugriff
- Kritik an der Handlungsweise der FDA Kein Zugriff
- Befürwortung des black box warning Kein Zugriff
- Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland Kein Zugriff Seiten 160 - 161
- Pädiatrisches Prüfkonzept Kein Zugriff Seiten 162 - 165
- Freistellungen und Zurückstellungen Kein Zugriff Seiten 165 - 166
- Einrichtung bei der Agentur Kein Zugriff
- Qualifikation der CHMP-Mitglieder Kein Zugriff
- Qualifikation der Vertreter der Mitgliedstaaten Kein Zugriff
- Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung Kein Zugriff
- Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff
- Transparenz des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Auswirkungen auf die Betroffenen Kein Zugriff
- Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung Kein Zugriff
- Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV Kein Zugriff
- Eingriff in die Unternehmerfreiheit Kein Zugriff
- Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz Kein Zugriff
- Erzeugnispatent Kein Zugriff
- Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein Zugriff
- Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein Zugriff
- Europäischer Verwendungsanspruch Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats Kein Zugriff
- Wirkungen des Zertifikats Kein Zugriff
- Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG Kein Zugriff
- Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG Kein Zugriff
- Stellungnahme Kein Zugriff
- Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG Kein Zugriff
- Anreiz für die Industrie Kein Zugriff
- Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz Kein Zugriff
- Verlängerungsdauer von sechs Monaten Kein Zugriff
- Zulassung in allen Mitgliedstaaten Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Begriff Orphan Drug Kein Zugriff
- Voraussetzungen des Orphan-Drug-Status Kein Zugriff
- Auslegung der Einstufungskriterien Kein Zugriff
- Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen Kein Zugriff
- Ausweisung und Stoffpatent bei derselben Person Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Weitere Anreize der Orphan-Drug-Ausweisung Kein Zugriff
- Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status Kein Zugriff
- Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG Kein Zugriff
- Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes Kein Zugriff
- Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht Kein Zugriff
- Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG Kein Zugriff
- Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes Kein Zugriff
- Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms Kein Zugriff
- Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms Kein Zugriff
- EudraCT Kein Zugriff Seiten 209 - 210
- Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren Kein Zugriff Seiten 210 - 211
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 211 - 211
- Historische Entwicklung Kein Zugriff Seiten 212 - 214
- Funktionsweise des Erfinderprinzips Kein Zugriff
- Frage der Aufrechterhaltung des Erfinderprinzips Kein Zugriff
- Qualifizierte Neuheit: Schonfrist Kein Zugriff
- Nützlichkeit Kein Zugriff
- Mangelnde Offensichtlichkeit Kein Zugriff
- Laufzeit Kein Zugriff
- Orange Book als Informationsquelle Kein Zugriff
- Paragraph IV Certifications und Sec. VIII Statements Kein Zugriff
- Schutzmaßnahme der Generic Exclusivity Kein Zugriff
- Alternative der Sec. 505(b)(2) Application Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Voraussetzungen der Market Exklusivity Kein Zugriff
- NCE-Exclusivity Kein Zugriff
- NCS-Exclusivity Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Verfahren der Ausweisung als Orphan Drug Kein Zugriff
- Orphan Drug Exclusivity Kein Zugriff
- Steuervergünstigungen Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Written Request Kein Zugriff
- Einreichung der pädiatrischen Studie Kein Zugriff
- Eigenständige Schutzmaßnahme Kein Zugriff
- Gegenstand der Schutzwirkung Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Erzielte Ergebnisse Kein Zugriff
- Schwachstellen Kein Zugriff
- Finanzierung der Forschung an patentlosen Arzneimitteln Kein Zugriff
- Neuheiten für patentgeschützte Produkte Kein Zugriff
- Veröffentlichung von Forschungsergebnissen Kein Zugriff
- Erzwingung von Produkthinweisänderungen Kein Zugriff
- Verhältnis zu anderen Schutzmaßnahmen für Arzneimittel Kein Zugriff
- Anreiz im Jahr 2008 Kein Zugriff
- Voraussetzungen Kein Zugriff
- Freistellung/Zurückstellung Kein Zugriff
- Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen Kein Zugriff
- Strafmaßnahmen Kein Zugriff
- Unterschiede zur Pediatric Exclusivity Provision Kein Zugriff
- Verhältnis zum Anreiz der Pediatric Exclusivity Kein Zugriff
- Befugnis der FDA zur Verkündung der Pediatric Rule Kein Zugriff
- Ergebnisse der Zwangsanwendung bis 2002 Kein Zugriff
- Gegenstand des Zwangs Kein Zugriff
- Verfahren der Zwangsanwendung Kein Zugriff
- Zwang im Jahr 2008 Kein Zugriff Seiten 256 - 257
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 257 - 257
- Erste Bedenken Kein Zugriff
- Pediatric Labeling Kein Zugriff
- Höhe der Kosten und Umsatzsteigerung Kein Zugriff
- Aktuelle Entwicklungen Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Erfahrungen mit der Zwangsanwendung Kein Zugriff Seiten 263 - 263
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 263 - 264
- Vergleich der Ziele Kein Zugriff Seiten 265 - 267
- Gegenüberstellung der Mittel Kein Zugriff
- Reichweite der Anreize mit sechsmonatiger Dauer Kein Zugriff
- PUMA v. Weiterleitung an NIH Kein Zugriff
- Reichweite der Zwangsmittel Kein Zugriff
- Anreiz und Zwang in einem Gesetz Kein Zugriff
- Written request als Orientierungshilfe Kein Zugriff
- Pädiatrisches Komitee als zentrales Entscheidungsgremium Kein Zugriff
- Finanzierung und Strafen Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Begründung der Unterschiede Kein Zugriff
- Verhältnis der Systeme zueinander Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 276 - 276
- Beschleunigtes Verfahren, § 28 III AMG Kein Zugriff
- Nebenbestimmung nach § 36 I 2. Alt. VwVfG Kein Zugriff
- Zwischenergebnis Kein Zugriff
- Zulassungserweiterung von Amts wegen Kein Zugriff Seiten 279 - 279
- Orphan Drug – Status / compassionate use Kein Zugriff Seiten 279 - 280
- Abwägung von Unternehmerfreiheit und Gesundheitsschutz Kein Zugriff
- Politische Durchsetzbarkeit des reinen Zwangsmodells Kein Zugriff
- Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 282 - 284
- Europaweite pädiatrische Netzwerke Kein Zugriff
- Qualitativ bessere Aufklärung von Eltern Kein Zugriff
- Modernisierung der Forschungsphilosphie Kein Zugriff
- Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge Kein Zugriff Seiten 286 - 287
- Zusammenfassung der Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 288 - 290
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 291 - 323
