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Monographie Kein Zugriff

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel
Autor:innen:
Verlag:
 2008

Zusammenfassung

Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen?

Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2008
Copyrightjahr
2008
ISBN-Print
978-3-8329-3994-6
ISBN-Online
978-3-8452-1189-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Nomos Universitätsschriften - Recht
Band
596
Sprache
Deutsch
Seiten
323
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 18 Caroline Buck
  2. Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen Kein Zugriff 19 - 20 Caroline Buck
      1. Off-label-use und Forschung an Kindern Kein Zugriff 21 - 24 Caroline Buck
      2. Lösung durch VO 1901/2006/EG Kein Zugriff 24 - 25 Caroline Buck
    2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 25 - 25 Caroline Buck
    1. Geschichte der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff 26 - 27 Caroline Buck
    2. Ziel der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff 27 - 28 Caroline Buck
    3. Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen Kein Zugriff 28 - 28 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Formales Anzeigeverfahren Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. BfArM als Zulassungsbehörde Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes Kein Zugriff 35 - 36 Caroline Buck
      1. Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht Kein Zugriff 36 - 37 Caroline Buck
      2. Der Begriff des Binnenmarktes Kein Zugriff 37 - 39 Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        1. Mehrstaatenverfahren Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Konzertierungsverfahren Kein Zugriff Caroline Buck
      4. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Obligatorische zentralisierte Zulassung Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Fakultative zentralisierte Zulassung Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Erweiterungen durch VO 726/2004/EG Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Koordinierung nationaler Ressourcen Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Caroline Buck
              1. Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Vollendung des Binnenmarktes Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff Caroline Buck
      1. Einheitliches zentrales Zulassungssystem Kein Zugriff 51 - 53 Caroline Buck
      2. Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren Kein Zugriff 53 - 53 Caroline Buck
      3. Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung Kein Zugriff 53 - 55 Caroline Buck
      4. Zwischenergebnis Kein Zugriff 55 - 55 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Nachteile des Food and Drug Act 1906 Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Food and Drug Administration Kein Zugriff Caroline Buck
        5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        1. Arzneimittelbegriff Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Aufgabenbereich der FDA Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene Kein Zugriff Caroline Buck
        5. Schwachstellen des FDCA 1938 Kein Zugriff Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        1. Vorklinische Prüfungsphase Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Investigational New Drug Application Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Klinische Prüfung Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Caroline Buck
          1. Neues Arzneimittel Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Verfahren bei der FDA Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff Caroline Buck
        5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      4. Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer Kein Zugriff 66 - 67 Caroline Buck
      5. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa Kein Zugriff 67 - 67 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Auswirkungen der ethischen Problematik Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Nationale und internationale Empfehlungen Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Begriffserläuterungen Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Phasen der klinischen Prüfung Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Caroline Buck
              1. Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Caroline Buck
                1. Begriff der Einwilligung Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG Kein Zugriff Caroline Buck
                3. Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen Kein Zugriff Caroline Buck
                4. Assent als kindliche Zustimmung Kein Zugriff Caroline Buck
                5. Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff Caroline Buck
            4. Caroline Buck
              1. Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Caroline Buck
                1. Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Voraussetzungen des Gruppennutzen Kein Zugriff Caroline Buck
                3. Minimales Risiko und minimale Belastung Kein Zugriff Caroline Buck
            5. Zustimmung der Ethik-Kommission Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Schutzpflichten des Gesetzgebers Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Caroline Buck
            1. Caroline Buck
              1. Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Vertretung bei der Einwilligung Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Caroline Buck
                1. § 1627 S. 1 BGB Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Art. 6 II GG Kein Zugriff Caroline Buck
                3. § 40 IV Nr. 5 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
                4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Caroline Buck
              1. Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Stellungnahme Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG Kein Zugriff Caroline Buck
            4. Gleichbehandlung, Art. 3 I GG Kein Zugriff Caroline Buck
      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff 100 - 101 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Internationale Empfehlungen Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Caroline Buck
              1. Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Caroline Buck
                1. Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Permission der Eltern Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Caroline Buck
                1. 45 C.F.R. § 46.404 Kein Zugriff Caroline Buck
                2. 45 C.F.R. § 46.405 Kein Zugriff Caroline Buck
                3. 45 C.F.R. § 46.406 Kein Zugriff Caroline Buck
                4. 45 C.F.R. § 46.407 Kein Zugriff Caroline Buck
                5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Forschungsphilosophie Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Caroline Buck
              1. Placebo bei Gruppennutzen Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Placebo bei Individualnutzen Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Individueller Vorteil in Entwicklungsländern Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Due process Rechte und Abigail Alliance Kein Zugriff Caroline Buck
          5. Caroline Buck
            1. Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. Kein Zugriff Caroline Buck
          6. Incentive Payments Kein Zugriff Caroline Buck
          7. Macht der IRB, assent, permission Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Haftungsrisiko Kein Zugriff 126 - 127 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Festlegung der Größe der Abweichung Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Begriff des unlicensed use Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Begriff des compassionate use Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use Kein Zugriff 131 - 131 Caroline Buck
      3. Medizinische Probleme beim off-label-use Kein Zugriff 131 - 133 Caroline Buck
      4. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Behandlungs-/Aufklärungsfehler Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. § 84 I 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
          2. § 84 I 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Caroline Buck
              1. Rechtsnatur der Richtlinie Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Vorhandensein einer Negativliste Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Frühere Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Caroline Buck
            1. Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Caroline Buck
              1. Schwerwiegende Erkrankung Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Therapeutische Alternative Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Erfolgsaussicht der Behandlung Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Praktische Reichweite der Ausnahmen Kein Zugriff Caroline Buck
            4. Caroline Buck
              1. Caroline Buck
                1. Lebensbedrohliche Erkrankung Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Keine Behandlung nach medizinischem Standard Kein Zugriff Caroline Buck
                3. Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
            5. Caroline Buck
              1. Caroline Buck
                1. Zweckmäßigkeit Kein Zugriff Caroline Buck
                2. Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne Kein Zugriff Caroline Buck
                3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
              2. § 135 SGB V Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung Kein Zugriff Caroline Buck
            6. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      5. Zwischenergebnis Kein Zugriff 154 - 155 Caroline Buck
      1. Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA Kein Zugriff 155 - 156 Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        1. SSRIs als neue Antidepressiva Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Selbstmordgefahr Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Caroline Buck
          1. Kritik an der Handlungsweise der FDA Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Befürwortung des black box warning Kein Zugriff Caroline Buck
      3. Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland Kein Zugriff 160 - 161 Caroline Buck
      1. Pädiatrisches Prüfkonzept Kein Zugriff 162 - 165 Caroline Buck
      2. Freistellungen und Zurückstellungen Kein Zugriff 165 - 166 Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        1. Einrichtung bei der Agentur Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Qualifikation der CHMP-Mitglieder Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Qualifikation der Vertreter der Mitgliedstaaten Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Transparenz des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      4. Caroline Buck
        1. Auswirkungen auf die Betroffenen Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Caroline Buck
          1. Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Eingriff in die Unternehmerfreiheit Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz Kein Zugriff Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Erzeugnispatent Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Europäischer Verwendungsanspruch Kein Zugriff Caroline Buck
            4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Caroline Buck
            1. Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Wirkungen des Zertifikats Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Caroline Buck
              1. Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Stellungnahme Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Caroline Buck
          1. Anreiz für die Industrie Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Verlängerungsdauer von sechs Monaten Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Zulassung in allen Mitgliedstaaten Kein Zugriff Caroline Buck
          5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        1. Begriff Orphan Drug Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Voraussetzungen des Orphan-Drug-Status Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Auslegung der Einstufungskriterien Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Caroline Buck
            1. Caroline Buck
              1. Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Ausweisung und Stoffpatent bei derselben Person Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Weitere Anreize der Orphan-Drug-Ausweisung Kein Zugriff Caroline Buck
          5. Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes Kein Zugriff Caroline Buck
      3. Caroline Buck
        1. Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes Kein Zugriff Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms Kein Zugriff Caroline Buck
      2. EudraCT Kein Zugriff 209 - 210 Caroline Buck
      3. Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren Kein Zugriff 210 - 211 Caroline Buck
    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff 211 - 211 Caroline Buck
    1. Historische Entwicklung Kein Zugriff 212 - 214 Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Caroline Buck
              1. Funktionsweise des Erfinderprinzips Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Frage der Aufrechterhaltung des Erfinderprinzips Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Qualifizierte Neuheit: Schonfrist Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Nützlichkeit Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Mangelnde Offensichtlichkeit Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Laufzeit Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Caroline Buck
              1. Orange Book als Informationsquelle Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Paragraph IV Certifications und Sec. VIII Statements Kein Zugriff Caroline Buck
              3. Schutzmaßnahme der Generic Exclusivity Kein Zugriff Caroline Buck
              4. Alternative der Sec. 505(b)(2) Application Kein Zugriff Caroline Buck
              5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Caroline Buck
              1. Voraussetzungen der Market Exklusivity Kein Zugriff Caroline Buck
              2. Caroline Buck
                1. NCE-Exclusivity Kein Zugriff Caroline Buck
                2. NCS-Exclusivity Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Verfahren der Ausweisung als Orphan Drug Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Orphan Drug Exclusivity Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Steuervergünstigungen Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
      2. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Written Request Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Einreichung der pädiatrischen Studie Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Caroline Buck
            1. Eigenständige Schutzmaßnahme Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Gegenstand der Schutzwirkung Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Erzielte Ergebnisse Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Schwachstellen Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Caroline Buck
          1. Finanzierung der Forschung an patentlosen Arzneimitteln Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Neuheiten für patentgeschützte Produkte Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Caroline Buck
            1. Veröffentlichung von Forschungsergebnissen Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Erzwingung von Produkthinweisänderungen Kein Zugriff Caroline Buck
            3. Verhältnis zu anderen Schutzmaßnahmen für Arzneimittel Kein Zugriff Caroline Buck
          4. Anreiz im Jahr 2008 Kein Zugriff Caroline Buck
      1. Caroline Buck
        1. Caroline Buck
          1. Caroline Buck
            1. Voraussetzungen Kein Zugriff Caroline Buck
            2. Freistellung/Zurückstellung Kein Zugriff Caroline Buck
          2. Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen Kein Zugriff Caroline Buck
          3. Strafmaßnahmen Kein Zugriff Caroline Buck
        2. Unterschiede zur Pediatric Exclusivity Provision Kein Zugriff Caroline Buck
        3. Verhältnis zum Anreiz der Pediatric Exclusivity Kein Zugriff Caroline Buck
        4. Befugnis der FDA zur Verkündung der Pediatric Rule Kein Zugriff Caroline Buck
        5. Ergebnisse der Zwangsanwendung bis 2002 Kein Zugriff Caroline Buck
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        2. Verfahren der Zwangsanwendung Kein Zugriff Caroline Buck
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