Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

RA Dr. Daniel Graetsch

doi:10.5771/9783748900382

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Bibliographic data

Copyright year: 2020
Publication date: 22.01.2020
ISBN-Print: 978-3-8487-5911-8
ISBN-Online: 978-3-7489-0038-2
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht
Volume: 114
Language: German
Pages: 382
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 22
1. 1. 1. 1. Innovationen als Motor des Arzneimittelmarktes No access
    2. 2. Das ergänzende Schutzzertifikat No access
  2. II. Untersuchungsgegenstand und Fragestellung No access
  3. III. Gang der Darstellung No access
2. 1. 1. 1. a) Die Suche nach einem Wirkstoff No access
      2. b) Präklinische Studien No access
      3. aa) Phase I No access
        bb) Phase II No access
        cc) Phase III No access
        dd) Phase IV No access
    2. 1. aa) Pharmazeutische Qualität No access
        bb) Wirksamkeit No access
        cc) Unbedenklichkeit No access
        dd) Gesamtbewertung: Nutzen-Risiko-Verhältnis No access
      2. aa) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
        bb) Dezentralisierte europaweite Zulassung No access
        cc) Nationales Zulassungsverfahren No access
    3. 1. aa) Die Studien des Tufts Centers No access
        bb) Die Kritik an den DiMasi-Studien No access
        cc) Weitere Studien No access
        dd) Angaben der Pharmaindustrie No access
        ee) Zwischenergebnis No access
      2. b) Entwicklungsdauer No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  2. 1. 1. a) Begriffsbestimmung No access
      2. b) Die effektive Patentlaufzeit bei Arzneimittelpatenten No access
      3. c) Verlängerung durch ergänzende Schutzinstrumente No access
    2. 1. a) Angebot und Nachfrage No access
      2. aa) Prinzipal-Agent-Beziehungen No access
        bb) Moral Hazard No access
      3. aa) Frühe Nutzenbewertung No access
        bb) Zwangsrabatte No access
    3. 3. Die möglichen Gewinne No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  3. 1. 1. aa) Zulassung als Generikum No access
        bb) Bibliographische Zulassung No access
        cc) Konsensuale Zulassung No access
      2. b) Markteintritt No access
    2. 1. a) Geringere Kosten und Wettbewerb No access
      2. b) Festbeträge No access
      3. c) Herstellerabschläge und Rabatte No access
    3. 3. Der Einfluss auf das Gesundheitssystem No access
    4. 1. a) Verfall No access
      2. b) Degeneration No access
    5. 5. Zusammenfassung No access
1. C. Einführung No access
2. 1. 1. 1. Die gesellschaftliche Bedeutung No access
    2. 1. a) Nichtrivalität No access
      2. b) Nichtexklusivität No access
    3. 3. Konsequenz No access
  2. 1. 1. Effiziente Nutzung von vorhandenem Wissen No access
    2. 2. Die Schaffung von Wissen – dynamische Effizienz No access
    3. 3. Der Zielkonflikt No access
    4. 4. Vom öffentlichen zum privaten Gut No access
    5. 5. Zusammenfassung No access
  3. 1. 1. a) Positives Benutzungsrecht No access
      2. b) Negatives Verbotsrecht No access
      3. c) Transformationsinstrument No access
    2. 1. aa) Naturrechtstheorie No access
        bb) Belohnungstheorie No access
        cc) Anspornungstheorie No access
        dd) Offenbarungs- oder Vertragstheorie No access
        ee) Kritik an den Theorien No access
      2. aa) Anreiz für Investitionen No access
        bb) Patente als Lotterie No access
        cc) Wissensverbreiterung No access
        dd) Technologietransfer No access
    3. 1. aa) Monopole No access
        bb) Monopolfördernde Wirkung von Patenten No access
      2. b) Statische Ineffizienzen No access
      3. c) Förderung rentensuchenden Verhaltens No access
      4. aa) Tragedy of the Anticommons No access
        bb) Strategischer Patenteinsatz No access
      5. e) Transaktions- und Durchsetzungskosten No access
    4. 1. a) Generelle Anreizwirkung No access
      2. b) Einfachheit der Imitierbarkeit No access
      3. c) Branchenspezifische Differenzierung No access
      4. d) Fazit No access
    5. 5. Zusammenfassung No access
  4. 1. 1. Die Erfindungshöhe No access
    2. 1. a) Ausgangspunkt: die Patentlaufzeit No access
      2. b) Einfluss der Patentbreite No access
      3. c) Sequenzierte Erfindungen No access
      4. d) Zwischenfazit No access
    3. 1. aa) Notwendigkeit von Patentschutz No access
        bb) Bedeutung von Folgeinnovationen No access
        cc) Produkteigenschaften No access
        dd) Umstände des Einzelfalls No access
      2. b) Gründe für eine flexible Lösung No access
      3. c) Gründe für das „one-size-fits-all“-Prinzip No access
      4. d) Fazit No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  5. V. Fazit No access
3. 1. 1. 1. Die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats No access
    2. 2. Schutzrecht sui generis No access
    3. 1. aa) Das ergänzende Schutzzertifikat No access
        bb) Allgemeiner Unterlagenschutz No access
      2. b) Die Marktexklusivität bei seltenen Leiden No access
      3. aa) Sechs-Monate-Verlängerung der Zertifikatlaufzeit No access
        bb) PUMA No access
        cc) Orphan-Arzneimittel No access
        dd) Faktische Marktexklusivität No access
      4. d) Ausschluss der Kombination No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  2. 1. 1. Beitrag zur Volksgesundheit No access
    2. 2. Verlängerung der Anreizwirkung des Patents No access
    3. 1. a) Mindestverwertungsdauer No access
      2. aa) Der Zeitpunkt der Patentanmeldung No access
        bb) Der Zeitverlust durch Zulassungserfordernis No access
        cc) Die Komplexität der Produktentwicklung No access
      3. c) Fehlende Amortisationsmöglichkeiten No access
    4. 1. a) Verlängerung und Vervielfältigung der Ineffizienzen No access
      2. b) Gefahr falscher Anreize No access
      3. aa) Rechtsdurchsetzungskosten No access
        bb) Kosten für den Erhalt des Zertifikats No access
        cc) Verwaltungskosten No access
        dd) Ziel: einfaches System No access
    5. 5. Zusammenfassung und Zwischenfazit No access
  3. 1. 1. Gefahr der Abwanderung von Forschungszentren No access
    2. 2. Einheitlicher Binnenmarkt No access
  4. IV. Zusammenfassung und Zwischenfazit No access
1. 1. I. Die Bedeutung von Kombinationspräparaten No access
  2. II. Die zentrale Problemstellung No access
  3. III. Gang der Darstellung No access
2. 1. 1. 1. Eigenständiger Schutzgegenstand No access
    2. 1. a) Nur ein Zertifikat je Erzeugnis No access
      2. b) Erste Genehmigung für das Erzeugnis No access
    3. 1. a) Schutzgegenstand des Zertifikatschutzes No access
      2. b) Laufzeitberechnung No access
  2. 1. 1. Das Erzeugnis No access
    2. 2. Der Wirkstoff No access
    3. 1. a) Echte und unechte Wirkstoffzusammensetzungen No access
      2. b) Fixe und freie Wirkstoffzusammensetzungen No access
      3. c) Zusammenfassung No access
    4. 1. a) Ausgangspunkt No access
      2. b) Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung? No access
  3. 1. 1. Veränderungen am Wirkstoff No access
    2. 1. a) Grundsatz No access
      2. b) Tatsächliche Verhältnisse maßgeblich No access
      3. c) Hilfsstoffe als notwendiger Bestandteil eines Arzneimittels No access
      4. d) Der Einsatz von Adjuvantien No access
      5. e) Der Einsatz von Safenern No access
      6. f) Zwischenfazit No access
    3. 1. a) Derivate mit eigener pharmakologischer Wirkung No access
      2. b) Derivate ohne eigene pharmakologische Wirkung No access
      3. c) Enantiomere No access
      4. d) Zwischenfazit: Abstellen auf pharmakologische Wirkung No access
    4. 1. a) Grundsatz: Verwendungsbestimmung ohne Bedeutung No access
      2. b) Kritik am Verwendungsausschluss No access
      3. c) Die Entscheidung Neurim No access
      4. d) Bewertung und Ausblick No access
  4. 1. 1. Vorteile No access
    2. 2. Ineffizienzen No access
    3. 1. a) Festhalten an der stoffgebundenen Wirkstoffdefinition No access
      2. aa) Kombination von pharmakologischer und therapeutischer Wirkung No access
        bb) Begriff der therapeutischen Wirkung No access
        cc) Überprüfung anhand der Zielsetzung der Verordnung No access
        dd) Änderung der AMVO nötig No access
        ee) Zusammenfassung No access
      3. c) Abkehr vom Erzeugnisschutz No access
      4. d) Sektorspezifische Patentlaufzeit No access
    4. 4. Zwischenfazit No access
  5. V. Zusammenfassung No access
3. 1. 1. 1. Das Grundpatent No access
    2. 1. a) Die Entscheidung Farmitalia: Vorrang des nationalen Rechts No access
      2. aa) Verletzungstest No access
        bb) Offenbarungstest No access
      3. aa) Entscheidung zugunsten des Offenbarungstests No access
        bb) Die Gründe des Europäischen Gerichtshofs No access
        cc) Bewertung No access
      4. d) Die Entscheidungen Yeda und Daiichi No access
      5. e) Verfahrenspatente No access
    3. 1. a) Ausgangspunkt: Strukturformel im Anspruch No access
      2. b) Identified oder Specified? No access
      3. c) Funktionsformel ausreichend No access
      4. aa) Die Entscheidung Irbesartan No access
        bb) Die Entscheidung Actavis No access
        cc) Bewertung No access
      5. e) Zusammenfassung No access
    4. 1. a) Hintergrund No access
      2. b) Die Entscheidung Actavis II No access
      3. c) Gründe No access
      4. d) Bewertung No access
    5. 5. Äquivalenter Schutz? No access
    6. 6. Zusammenfassung No access
  2. 1. 1. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung No access
    2. 1. a) Grundsatz No access
      2. b) Einsatz eines Wirkstoffs als Hilfsstoff No access
      3. c) Zwischenfazit No access
    3. 1. a) Verhältnis von Grundpatent und Genehmigung No access
      2. b) Arzneimittelzulassung und Erzeugnis stimmen überein (Konvergenz) No access
      3. aa) Die Entscheidungen des Gerichtshofs No access
        bb) Bewertung No access
        cc) Konsequenz der Rechtsprechung No access
      4. d) Zulassung umfasst weniger Wirkstoffe als das Erzeugnis No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  3. 1. 1. Grundsatz: ein Erzeugnis, ein Zertifikat No access
    2. 1. a) Die Vorschrift des Art. 3 Abs. 2 PSMVO No access
      2. b) Die Entscheidung Biogen No access
      3. c) Bewertung No access
      4. d) Zwischenfazit No access
    3. 3. Anhängige Anmeldungen No access
    4. 1. a) Der Wortlaut des Art. 3 lit. c AMVO No access
      2. b) Die Entscheidung Biogen No access
      3. c) Die Entscheidung Georgetown II No access
      4. d) Die Entscheidung Actavis No access
      5. e) Bewertung der Rechtsprechung No access
    5. 5. Zwischenfazit No access
  4. 1. 1. Die Bedeutung der ersten Genehmigung No access
    2. 1. a) Grundsatz No access
      2. b) Wirkstoffkombinationen No access
    3. 1. a) Voraussetzung für den Schutz der zweiten medizinischen Indikation No access
      2. b) Die Entscheidung Neurim No access
      3. c) Bewertung No access
      4. d) Neue Formulierungen eines bekannten Wirkstoffs No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
  5. 1. 1. Schnittstelle zwischen Patent- und Arzneimittelzulassungsrecht No access
    2. 1. a) Effizienz der Erteilungsvoraussetzungen No access
      2. aa) Anreize für die Entwicklung von Blockbustern No access
        bb) Keine Differenzierung nach Qualität der Innovation No access
        cc) Ausschluss der zweiten medizinischen Indikation No access
        dd) Förderung der Entwicklung von Einzelwirkstoffen No access
        ee) Großzügige Auslegung des Europäischen Gerichtshofs No access
      3. c) Fehlende Harmonisierung No access
      4. d) Rechtsunsicherheit No access
      5. e) Missbrauchsgefahr No access
      6. f) Gegenseitige Abhängigkeiten No access
    3. 1. a) Klarere und transparentere Erteilungsvoraussetzungen No access
      2. aa) Berücksichtigung der Erfindungshöhe No access
        bb) Berücksichtigung des tatsächlichen Aufwandes No access
        cc) Kosten-Nutzen-Bewertung No access
        dd) Zwischenfazit No access
    4. 4. Zusammenfassung No access
4. 1. 1. 1. Das Erzeugnis im Mittelpunkt No access
    2. 2. Schutz in den Grenzen des Grundpatents No access
    3. 1. a) Zweckgebundener Stoffschutz No access
      2. b) Zweite medizinische Indikation No access
      3. c) Die Entdeckung neuer Verwendungen durch Dritte No access
      4. d) Keine Beschränkung auf das konkrete Arzneimittel No access
  2. 1. 1. Ermittlung des Schutzbereiches No access
    2. 2. Keine Harmonisierung No access
    3. 1. a) Erfassung von Äquivalenten No access
      2. b) Prüfungsmaßstab No access
  3. 1. 1. Gleichlauf mit patentrechtlichen Schutzwirkungen No access
    2. 1. a) Wirkstoffkombinationen No access
      2. b) Zertifikat und angegriffene Ausführungsform sind identisch No access
      3. c) Einzelwirkstoff gegen Wirkstoffkombination No access
      4. d) Wirkstoffkombination gegen Einzelwirkstoff No access
      5. e) Zwischenfazit No access
  4. IV. Zusammenfassung und Bewertung No access
5. 1. 1. 1. Anknüpfen an die Patentanmeldung No access
    2. 1. a) Erteilungsakt durch die Behörde No access
      2. b) Zeitpunkt des Wirksamwerdens No access
      3. c) Die Entscheidung Seattle Genetics No access
    3. 1. a) Zeitraum größer fünf Jahre No access
      2. b) Zeitraum kleiner als fünf Jahre No access
      3. c) Zeitpunkt der Patenterteilung No access
    4. 4. Die Höchstlaufzeit von fünf Jahren No access
    5. 1. a) Das Problem der negativen Laufzeiten No access
      2. b) Die Entscheidung Merck Sharp & Dohme No access
    6. 6. Bolarregelungen No access
  2. 1. 1. a) Ausgleich nur für entgangene Nutzungszeiten No access
      2. b) Harmonisierung der Laufzeiten? No access
      3. c) Förderung zügigen Markteintritts? No access
      4. d) Ausgleich des Zulassungsverfahrens? No access
      5. e) Unterschiedliche Patente No access
      6. f) Negative Laufzeiten No access
      7. g) Berücksichtigung der Interessen der Generikaindustrie No access
      8. h) Schlechterstellung komplexer Medikamente No access
    2. 2. Warum gerade diese Laufzeit? No access
  3. 1. 1. a) Abstellen auf die Patenterteilung No access
      2. b) Klarstellung des Zeitpunkts der Genehmigung No access
      3. c) Entkopplung der pädiatrischen Verlängerung vom Zertifikatschutz No access
      4. d) Abstellen auf die erste Patentanmeldung No access
      5. e) Entgegensteuern mit speziellen Schutzinstrumenten No access
    2. 2. Beschränkung auf den Zulassungsaufwand No access
    3. 3. Orientierung an den durchschnittlichen Gewinnen No access
  4. IV. Zusammenfassung No access
6. 1. I. Erzeugnisbegriff No access
  2. II. Erteilungsvoraussetzungen No access
  3. III. Vermittelter Schutz No access
  4. IV. Laufzeit No access
  5. 1. 1. Modifikation der AMVO No access
    2. 2. Patentverlängerung No access
1. L. Kernaussagen No access
2. 1. I. Das europäische Einheitspatent No access
  2. II. Das ergänzende Schutzzertifikat unter dem Einheitspatent No access
  3. III. Der Weg zu einem Einheitsschutzzertifikat? No access
  4. IV. Zusammenfassung No access
Literaturverzeichnis No access Pages 367 - 378
Sachregister No access Pages 379 - 382

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