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Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen
Autor:innen:
Verlag:
 2020

Zusammenfassung

Das ergänzende Schutzzertifikat soll Anreize für die kostenintensive Erforschung neuer Arzneimittel schaffen. Das Werk untersucht unter Rückgriff auf Erkenntnisse aus der ökonomischen Analyse des Rechts, ob Konzeption und Ausgestaltung des Schutzrechts diesen Ansprüchen gerecht werden. Nach einer Darstellung der ökonomischen Grundlagen dieses Schutzrechts analysiert das Werk mit Blick auf diese Fragestellung die Ausgestaltung der Erteilungsvoraussetzungen, des Schutzumfangs und der Laufzeit.

Obwohl das ergänzende Schutzzertifikat im Hinblick auf die Anmeldezahlen ein Nischendasein führt, beschäftigt es in einer Vielzahl von Vorlagefragen immer wieder den Europäischen Gerichtshof. Das Werk setzt sich mit dieser Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die regelmäßig selbst ökonomischen Erwägungen folgt, kritisch auseinander. Ein Schwerpunkt der Analyse liegt dabei auf der aktuell besonders im Fokus der Diskussion stehenden Rechtsprechung zu sog. Wirkstoffkombinationen.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2020
Copyrightjahr
2020
ISBN-Print
978-3-8487-5911-8
ISBN-Online
978-3-7489-0038-2
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht
Band
114
Sprache
Deutsch
Seiten
382
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 22
        1. 1. Innovationen als Motor des Arzneimittelmarktes Kein Zugriff
        2. 2. Das ergänzende Schutzzertifikat Kein Zugriff
      2. II. Untersuchungsgegenstand und Fragestellung Kein Zugriff
      3. III. Gang der Darstellung Kein Zugriff
          1. a) Die Suche nach einem Wirkstoff Kein Zugriff
          2. b) Präklinische Studien Kein Zugriff
            1. aa) Phase I Kein Zugriff
            2. bb) Phase II Kein Zugriff
            3. cc) Phase III Kein Zugriff
            4. dd) Phase IV Kein Zugriff
            1. aa) Pharmazeutische Qualität Kein Zugriff
            2. bb) Wirksamkeit Kein Zugriff
            3. cc) Unbedenklichkeit Kein Zugriff
            4. dd) Gesamtbewertung: Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein Zugriff
            1. aa) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
            2. bb) Dezentralisierte europaweite Zulassung Kein Zugriff
            3. cc) Nationales Zulassungsverfahren Kein Zugriff
            1. aa) Die Studien des Tufts Centers Kein Zugriff
            2. bb) Die Kritik an den DiMasi-Studien Kein Zugriff
            3. cc) Weitere Studien Kein Zugriff
            4. dd) Angaben der Pharmaindustrie Kein Zugriff
            5. ee) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          2. b) Entwicklungsdauer Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Begriffsbestimmung Kein Zugriff
          2. b) Die effektive Patentlaufzeit bei Arzneimittelpatenten Kein Zugriff
          3. c) Verlängerung durch ergänzende Schutzinstrumente Kein Zugriff
          1. a) Angebot und Nachfrage Kein Zugriff
            1. aa) Prinzipal-Agent-Beziehungen Kein Zugriff
            2. bb) Moral Hazard Kein Zugriff
            1. aa) Frühe Nutzenbewertung Kein Zugriff
            2. bb) Zwangsrabatte Kein Zugriff
        3. 3. Die möglichen Gewinne Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
            1. aa) Zulassung als Generikum Kein Zugriff
            2. bb) Bibliographische Zulassung Kein Zugriff
            3. cc) Konsensuale Zulassung Kein Zugriff
          2. b) Markteintritt Kein Zugriff
          1. a) Geringere Kosten und Wettbewerb Kein Zugriff
          2. b) Festbeträge Kein Zugriff
          3. c) Herstellerabschläge und Rabatte Kein Zugriff
        3. 3. Der Einfluss auf das Gesundheitssystem Kein Zugriff
          1. a) Verfall Kein Zugriff
          2. b) Degeneration Kein Zugriff
        5. 5. Zusammenfassung Kein Zugriff
    1. C. Einführung Kein Zugriff
        1. 1. Die gesellschaftliche Bedeutung Kein Zugriff
          1. a) Nichtrivalität Kein Zugriff
          2. b) Nichtexklusivität Kein Zugriff
        3. 3. Konsequenz Kein Zugriff
        1. 1. Effiziente Nutzung von vorhandenem Wissen Kein Zugriff
        2. 2. Die Schaffung von Wissen – dynamische Effizienz Kein Zugriff
        3. 3. Der Zielkonflikt Kein Zugriff
        4. 4. Vom öffentlichen zum privaten Gut Kein Zugriff
        5. 5. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Positives Benutzungsrecht Kein Zugriff
          2. b) Negatives Verbotsrecht Kein Zugriff
          3. c) Transformationsinstrument Kein Zugriff
            1. aa) Naturrechtstheorie Kein Zugriff
            2. bb) Belohnungstheorie Kein Zugriff
            3. cc) Anspornungstheorie Kein Zugriff
            4. dd) Offenbarungs- oder Vertragstheorie Kein Zugriff
            5. ee) Kritik an den Theorien Kein Zugriff
            1. aa) Anreiz für Investitionen Kein Zugriff
            2. bb) Patente als Lotterie Kein Zugriff
            3. cc) Wissensverbreiterung Kein Zugriff
            4. dd) Technologietransfer Kein Zugriff
            1. aa) Monopole Kein Zugriff
            2. bb) Monopolfördernde Wirkung von Patenten Kein Zugriff
          2. b) Statische Ineffizienzen Kein Zugriff
          3. c) Förderung rentensuchenden Verhaltens Kein Zugriff
            1. aa) Tragedy of the Anticommons Kein Zugriff
            2. bb) Strategischer Patenteinsatz Kein Zugriff
          5. e) Transaktions- und Durchsetzungskosten Kein Zugriff
          1. a) Generelle Anreizwirkung Kein Zugriff
          2. b) Einfachheit der Imitierbarkeit Kein Zugriff
          3. c) Branchenspezifische Differenzierung Kein Zugriff
          4. d) Fazit Kein Zugriff
        5. 5. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Die Erfindungshöhe Kein Zugriff
          1. a) Ausgangspunkt: die Patentlaufzeit Kein Zugriff
          2. b) Einfluss der Patentbreite Kein Zugriff
          3. c) Sequenzierte Erfindungen Kein Zugriff
          4. d) Zwischenfazit Kein Zugriff
            1. aa) Notwendigkeit von Patentschutz Kein Zugriff
            2. bb) Bedeutung von Folgeinnovationen Kein Zugriff
            3. cc) Produkteigenschaften Kein Zugriff
            4. dd) Umstände des Einzelfalls Kein Zugriff
          2. b) Gründe für eine flexible Lösung Kein Zugriff
          3. c) Gründe für das „one-size-fits-all“-Prinzip Kein Zugriff
          4. d) Fazit Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
      5. V. Fazit Kein Zugriff
        1. 1. Die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats Kein Zugriff
        2. 2. Schutzrecht sui generis Kein Zugriff
            1. aa) Das ergänzende Schutzzertifikat Kein Zugriff
            2. bb) Allgemeiner Unterlagenschutz Kein Zugriff
          2. b) Die Marktexklusivität bei seltenen Leiden Kein Zugriff
            1. aa) Sechs-Monate-Verlängerung der Zertifikatlaufzeit Kein Zugriff
            2. bb) PUMA Kein Zugriff
            3. cc) Orphan-Arzneimittel Kein Zugriff
            4. dd) Faktische Marktexklusivität Kein Zugriff
          4. d) Ausschluss der Kombination Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Beitrag zur Volksgesundheit Kein Zugriff
        2. 2. Verlängerung der Anreizwirkung des Patents Kein Zugriff
          1. a) Mindestverwertungsdauer Kein Zugriff
            1. aa) Der Zeitpunkt der Patentanmeldung Kein Zugriff
            2. bb) Der Zeitverlust durch Zulassungserfordernis Kein Zugriff
            3. cc) Die Komplexität der Produktentwicklung Kein Zugriff
          3. c) Fehlende Amortisationsmöglichkeiten Kein Zugriff
          1. a) Verlängerung und Vervielfältigung der Ineffizienzen Kein Zugriff
          2. b) Gefahr falscher Anreize Kein Zugriff
            1. aa) Rechtsdurchsetzungskosten Kein Zugriff
            2. bb) Kosten für den Erhalt des Zertifikats Kein Zugriff
            3. cc) Verwaltungskosten Kein Zugriff
            4. dd) Ziel: einfaches System Kein Zugriff
        5. 5. Zusammenfassung und Zwischenfazit Kein Zugriff
        1. 1. Gefahr der Abwanderung von Forschungszentren Kein Zugriff
        2. 2. Einheitlicher Binnenmarkt Kein Zugriff
      4. IV. Zusammenfassung und Zwischenfazit Kein Zugriff
      1. I. Die Bedeutung von Kombinationspräparaten Kein Zugriff
      2. II. Die zentrale Problemstellung Kein Zugriff
      3. III. Gang der Darstellung Kein Zugriff
        1. 1. Eigenständiger Schutzgegenstand Kein Zugriff
          1. a) Nur ein Zertifikat je Erzeugnis Kein Zugriff
          2. b) Erste Genehmigung für das Erzeugnis Kein Zugriff
          1. a) Schutzgegenstand des Zertifikatschutzes Kein Zugriff
          2. b) Laufzeitberechnung Kein Zugriff
        1. 1. Das Erzeugnis Kein Zugriff
        2. 2. Der Wirkstoff Kein Zugriff
          1. a) Echte und unechte Wirkstoffzusammensetzungen Kein Zugriff
          2. b) Fixe und freie Wirkstoffzusammensetzungen Kein Zugriff
          3. c) Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Ausgangspunkt Kein Zugriff
          2. b) Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung? Kein Zugriff
        1. 1. Veränderungen am Wirkstoff Kein Zugriff
          1. a) Grundsatz Kein Zugriff
          2. b) Tatsächliche Verhältnisse maßgeblich Kein Zugriff
          3. c) Hilfsstoffe als notwendiger Bestandteil eines Arzneimittels Kein Zugriff
          4. d) Der Einsatz von Adjuvantien Kein Zugriff
          5. e) Der Einsatz von Safenern Kein Zugriff
          6. f) Zwischenfazit Kein Zugriff
          1. a) Derivate mit eigener pharmakologischer Wirkung Kein Zugriff
          2. b) Derivate ohne eigene pharmakologische Wirkung Kein Zugriff
          3. c) Enantiomere Kein Zugriff
          4. d) Zwischenfazit: Abstellen auf pharmakologische Wirkung Kein Zugriff
          1. a) Grundsatz: Verwendungsbestimmung ohne Bedeutung Kein Zugriff
          2. b) Kritik am Verwendungsausschluss Kein Zugriff
          3. c) Die Entscheidung Neurim Kein Zugriff
          4. d) Bewertung und Ausblick Kein Zugriff
        1. 1. Vorteile Kein Zugriff
        2. 2. Ineffizienzen Kein Zugriff
          1. a) Festhalten an der stoffgebundenen Wirkstoffdefinition Kein Zugriff
            1. aa) Kombination von pharmakologischer und therapeutischer Wirkung Kein Zugriff
            2. bb) Begriff der therapeutischen Wirkung Kein Zugriff
            3. cc) Überprüfung anhand der Zielsetzung der Verordnung Kein Zugriff
            4. dd) Änderung der AMVO nötig Kein Zugriff
            5. ee) Zusammenfassung Kein Zugriff
          3. c) Abkehr vom Erzeugnisschutz Kein Zugriff
          4. d) Sektorspezifische Patentlaufzeit Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenfazit Kein Zugriff
      5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Das Grundpatent Kein Zugriff
          1. a) Die Entscheidung Farmitalia: Vorrang des nationalen Rechts Kein Zugriff
            1. aa) Verletzungstest Kein Zugriff
            2. bb) Offenbarungstest Kein Zugriff
            1. aa) Entscheidung zugunsten des Offenbarungstests Kein Zugriff
            2. bb) Die Gründe des Europäischen Gerichtshofs Kein Zugriff
            3. cc) Bewertung Kein Zugriff
          4. d) Die Entscheidungen Yeda und Daiichi Kein Zugriff
          5. e) Verfahrenspatente Kein Zugriff
          1. a) Ausgangspunkt: Strukturformel im Anspruch Kein Zugriff
          2. b) Identified oder Specified? Kein Zugriff
          3. c) Funktionsformel ausreichend Kein Zugriff
            1. aa) Die Entscheidung Irbesartan Kein Zugriff
            2. bb) Die Entscheidung Actavis Kein Zugriff
            3. cc) Bewertung Kein Zugriff
          5. e) Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Hintergrund Kein Zugriff
          2. b) Die Entscheidung Actavis II Kein Zugriff
          3. c) Gründe Kein Zugriff
          4. d) Bewertung Kein Zugriff
        5. 5. Äquivalenter Schutz? Kein Zugriff
        6. 6. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung Kein Zugriff
          1. a) Grundsatz Kein Zugriff
          2. b) Einsatz eines Wirkstoffs als Hilfsstoff Kein Zugriff
          3. c) Zwischenfazit Kein Zugriff
          1. a) Verhältnis von Grundpatent und Genehmigung Kein Zugriff
          2. b) Arzneimittelzulassung und Erzeugnis stimmen überein (Konvergenz) Kein Zugriff
            1. aa) Die Entscheidungen des Gerichtshofs Kein Zugriff
            2. bb) Bewertung Kein Zugriff
            3. cc) Konsequenz der Rechtsprechung Kein Zugriff
          4. d) Zulassung umfasst weniger Wirkstoffe als das Erzeugnis Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Grundsatz: ein Erzeugnis, ein Zertifikat Kein Zugriff
          1. a) Die Vorschrift des Art. 3 Abs. 2 PSMVO Kein Zugriff
          2. b) Die Entscheidung Biogen Kein Zugriff
          3. c) Bewertung Kein Zugriff
          4. d) Zwischenfazit Kein Zugriff
        3. 3. Anhängige Anmeldungen Kein Zugriff
          1. a) Der Wortlaut des Art. 3 lit. c AMVO Kein Zugriff
          2. b) Die Entscheidung Biogen Kein Zugriff
          3. c) Die Entscheidung Georgetown II Kein Zugriff
          4. d) Die Entscheidung Actavis Kein Zugriff
          5. e) Bewertung der Rechtsprechung Kein Zugriff
        5. 5. Zwischenfazit Kein Zugriff
        1. 1. Die Bedeutung der ersten Genehmigung Kein Zugriff
          1. a) Grundsatz Kein Zugriff
          2. b) Wirkstoffkombinationen Kein Zugriff
          1. a) Voraussetzung für den Schutz der zweiten medizinischen Indikation Kein Zugriff
          2. b) Die Entscheidung Neurim Kein Zugriff
          3. c) Bewertung Kein Zugriff
          4. d) Neue Formulierungen eines bekannten Wirkstoffs Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Schnittstelle zwischen Patent- und Arzneimittelzulassungsrecht Kein Zugriff
          1. a) Effizienz der Erteilungsvoraussetzungen Kein Zugriff
            1. aa) Anreize für die Entwicklung von Blockbustern Kein Zugriff
            2. bb) Keine Differenzierung nach Qualität der Innovation Kein Zugriff
            3. cc) Ausschluss der zweiten medizinischen Indikation Kein Zugriff
            4. dd) Förderung der Entwicklung von Einzelwirkstoffen Kein Zugriff
            5. ee) Großzügige Auslegung des Europäischen Gerichtshofs Kein Zugriff
          3. c) Fehlende Harmonisierung Kein Zugriff
          4. d) Rechtsunsicherheit Kein Zugriff
          5. e) Missbrauchsgefahr Kein Zugriff
          6. f) Gegenseitige Abhängigkeiten Kein Zugriff
          1. a) Klarere und transparentere Erteilungsvoraussetzungen Kein Zugriff
            1. aa) Berücksichtigung der Erfindungshöhe Kein Zugriff
            2. bb) Berücksichtigung des tatsächlichen Aufwandes Kein Zugriff
            3. cc) Kosten-Nutzen-Bewertung Kein Zugriff
            4. dd) Zwischenfazit Kein Zugriff
        4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Das Erzeugnis im Mittelpunkt Kein Zugriff
        2. 2. Schutz in den Grenzen des Grundpatents Kein Zugriff
          1. a) Zweckgebundener Stoffschutz Kein Zugriff
          2. b) Zweite medizinische Indikation Kein Zugriff
          3. c) Die Entdeckung neuer Verwendungen durch Dritte Kein Zugriff
          4. d) Keine Beschränkung auf das konkrete Arzneimittel Kein Zugriff
        1. 1. Ermittlung des Schutzbereiches Kein Zugriff
        2. 2. Keine Harmonisierung Kein Zugriff
          1. a) Erfassung von Äquivalenten Kein Zugriff
          2. b) Prüfungsmaßstab Kein Zugriff
        1. 1. Gleichlauf mit patentrechtlichen Schutzwirkungen Kein Zugriff
          1. a) Wirkstoffkombinationen Kein Zugriff
          2. b) Zertifikat und angegriffene Ausführungsform sind identisch Kein Zugriff
          3. c) Einzelwirkstoff gegen Wirkstoffkombination Kein Zugriff
          4. d) Wirkstoffkombination gegen Einzelwirkstoff Kein Zugriff
          5. e) Zwischenfazit Kein Zugriff
      4. IV. Zusammenfassung und Bewertung Kein Zugriff
        1. 1. Anknüpfen an die Patentanmeldung Kein Zugriff
          1. a) Erteilungsakt durch die Behörde Kein Zugriff
          2. b) Zeitpunkt des Wirksamwerdens Kein Zugriff
          3. c) Die Entscheidung Seattle Genetics Kein Zugriff
          1. a) Zeitraum größer fünf Jahre Kein Zugriff
          2. b) Zeitraum kleiner als fünf Jahre Kein Zugriff
          3. c) Zeitpunkt der Patenterteilung Kein Zugriff
        4. 4. Die Höchstlaufzeit von fünf Jahren Kein Zugriff
          1. a) Das Problem der negativen Laufzeiten Kein Zugriff
          2. b) Die Entscheidung Merck Sharp & Dohme Kein Zugriff
        6. 6. Bolarregelungen Kein Zugriff
          1. a) Ausgleich nur für entgangene Nutzungszeiten Kein Zugriff
          2. b) Harmonisierung der Laufzeiten? Kein Zugriff
          3. c) Förderung zügigen Markteintritts? Kein Zugriff
          4. d) Ausgleich des Zulassungsverfahrens? Kein Zugriff
          5. e) Unterschiedliche Patente Kein Zugriff
          6. f) Negative Laufzeiten Kein Zugriff
          7. g) Berücksichtigung der Interessen der Generikaindustrie Kein Zugriff
          8. h) Schlechterstellung komplexer Medikamente Kein Zugriff
        2. 2. Warum gerade diese Laufzeit? Kein Zugriff
          1. a) Abstellen auf die Patenterteilung Kein Zugriff
          2. b) Klarstellung des Zeitpunkts der Genehmigung Kein Zugriff
          3. c) Entkopplung der pädiatrischen Verlängerung vom Zertifikatschutz Kein Zugriff
          4. d) Abstellen auf die erste Patentanmeldung Kein Zugriff
          5. e) Entgegensteuern mit speziellen Schutzinstrumenten Kein Zugriff
        2. 2. Beschränkung auf den Zulassungsaufwand Kein Zugriff
        3. 3. Orientierung an den durchschnittlichen Gewinnen Kein Zugriff
      4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. I. Erzeugnisbegriff Kein Zugriff
      2. II. Erteilungsvoraussetzungen Kein Zugriff
      3. III. Vermittelter Schutz Kein Zugriff
      4. IV. Laufzeit Kein Zugriff
        1. 1. Modifikation der AMVO Kein Zugriff
        2. 2. Patentverlängerung Kein Zugriff
    1. L. Kernaussagen Kein Zugriff
      1. I. Das europäische Einheitspatent Kein Zugriff
      2. II. Das ergänzende Schutzzertifikat unter dem Einheitspatent Kein Zugriff
      3. III. Der Weg zu einem Einheitsschutzzertifikat? Kein Zugriff
      4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
  6. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 367 - 378
  7. Sachregister Kein Zugriff 379 - 382

Literaturverzeichnis (215)

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