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Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene

mit Fokus auf Therapien mit autologen adulten Stammzellen
Authors:
Publisher:
 2012

Bibliographic data

Copyright year
2012
ISBN-Print
978-3-8329-7861-7
ISBN-Online
978-3-8452-4338-2
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge
Volume
18
Language
German
Pages
298
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei No access 2 - 6 Kerstin Wolfgard Bock
  2. Vorwort No access 7 - 8 Kerstin Wolfgard Bock
  3. Inhaltsübersicht No access 9 - 12 Kerstin Wolfgard Bock
  4. Inhaltsverzeichnis No access 13 - 26 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht No access 27 - 30 Kerstin Wolfgard Bock
    2. Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien No access 30 - 32 Kerstin Wolfgard Bock
    3. Ziel der Arbeit No access 32 - 33 Kerstin Wolfgard Bock
    4. Gang der Untersuchung No access 33 - 36 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kennzeichen und Funktion von Stammzellen No access 37 - 39 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Klassifizierung nach dem Ursprung No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Klassifizierung nach Art des Differenzierungspotentials No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Hämatopoetische Stammzellen No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Mesenchymale Stammzellen No access Kerstin Wolfgard Bock
    2. Adulte Stammzellen als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin No access 42 - 44 Kerstin Wolfgard Bock
    3. Behandlungsablauf No access 44 - 45 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des Knochenmarks No access 45 - 46 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes No access 46 - 47 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Konservierung No access 47 - 47 Kerstin Wolfgard Bock
    5. Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin No access 47 - 48 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Unionsrecht No access 49 - 51 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Unionales Arzneimittelrecht No access 51 - 54 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Rechtslage vor Inkrafttreten der ATMP-VO und Regelungsanlass No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kernelemente der ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick No access Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Zur Terminologie No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Besonderheiten bei der Auslegung des Unionsrechts und die Grenze zur Rechtsfortbildung No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Ziel der Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Grammatische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Historische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Systematische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
          5. Teleologische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
          6. Primärrechtskonforme Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
        4. Rechtsfortbildung No access Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Verwendung im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen oder zur Erstellung einer Diagnose No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Naturwissenschaftliche Festlegung des Art. 2 Abs. 2 ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Pharmakologische Wirkung No access Kerstin Wolfgard Bock
                3. Immunologische und metabolische Wirkung No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Ungeschriebene Kriterien zur Einordnung als Funktionsarzneimittel No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Präsentationsarzneimittel No access Kerstin Wolfgard Bock
            4. Zusammenfassung zur Humanarzneimitteleigenschaft No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Substanzielle Bearbeitung No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Spender und Empfänger No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Grammatische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Teleologische Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Bestimmung No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Zuschreibung von Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes oder Verwendung zu diesem Zweck No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Biologisches Arzneimittel No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Substanzielle Bearbeitung und Bestimmung zur Ausübung einer im Wesentlichen anderen Funktion im Empfänger als im Spender No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Zuschreibung von Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe und Verwendung zu diesem Zweck No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Gentherapeutika i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO, Anhang I Teil IV 2.1. RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
          5. Zusammenfassung zur Einordnung als Arzneimittel für neuartige Therapien No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Humanarzneimittel No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Patientenschutzgesichtspunkte No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Systematische Auslegung der Art. 5 Abs. 1 und Art. 3 Nr. 7 S. 1 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Systematische Auslegung des Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
                3. Problematik einer Positivbestimmung No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Erkenntnisse aus anderen Stoffrechtsmaterien No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kernbereich ärztlicher Therapiefreiheit No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Bestimmung zum Inverkehrbringen No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Inkongruenz von Art. 2 Abs. 1, 1. Alt. RL 2001/83/EG und Erwägungsgrund (6) S. 2, 1. Hs. ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gewöhnlicher Sprachgebrauch No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Historische Auslegung – Entwicklung des allgemeinen Anwendungsbereichs der RL 65/65/EWG hin zum allgemeinen Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und VO (EG) Nr. 2049/2005 No access Kerstin Wolfgard Bock
              4. Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und RL 2003/94/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
              5. Telelogische Auslegung – Umfassender Gesundheitsschutz No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Zum effet utile No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Deutung als ein in Gewinnerzielungsabsicht erfolgendes Verfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Deutung als GMP-konforme Herstellung No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Deutung als „industrielles Verfahren im engeren Sinn“ No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Deutung als „industrielles Verfahren im weiteren Sinn“ No access Kerstin Wolfgard Bock
          5. Gesamtbetrachtung der Auslegungsergebnisse zu den einzelnen Merkmalen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG – Reichweite des Anwendungsbereichs der RL 2001/83/EG und der ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
          6. Zusammenfassung zu den Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
      3. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Sonderfragen für hämatopoetische Stammzellen bzw. Stammzellen aus dem peripheren Blut – Ausnahme gem. Art. 3 Nr. 6 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Herstellung im Krankenhaus No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Deutung des Merkmals „routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als Synonym für das Merkmal „gewerblich zubereitet oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Deutung des Merkmals „nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als GMP-konforme Herstellung, die bezogen auf einen bestimmten Zeitraum mit geringer Häufigkeit erfolgt No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. In einem Krankenhaus No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. In demselben Mitgliedstaat No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Zusammenfassung zu den Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
      4. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Obligatorisches zentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Europäische Kommission No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Ablauf des zentralen Zulassungsverfahrens No access Kerstin Wolfgard Bock
      5. Übergangsvorschriften No access 149 - 150 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick No access 150 - 151 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Arzneimittel für neuartige Therapien i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
      3. Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO No access 153 - 154 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Zentrales Zulassungsverfahren No access 154 - 154 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Verhältnis von Unionsrecht und nationalem Recht No access 155 - 160 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Allgemeiner Anwendungsbereich No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Verhältnis von § 4a AMG zu § 4b AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Gewebeeigenschaft von Stammzellen No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Gewebeeigenschaft von Stammzellpräparaten No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Änderung der Beschaffenheit als Frage rechtlicher Klassifizierung oder als Frage naturwissenschaftlicher Zusammenhänge No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Übertragung der Festlegungen zu naturwissenschaftlichen Fragestellungen aus dem Unionsrecht No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Aufeinander folgende Arbeitsschritte ohne zeitliche Zäsur No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Enger fachlicher Zusammenhang zwischen Entnahme und Rückübertragung No access Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Keine Aufbereitung und Konservierung des Gewebes mit in Gewebebanken angewandten Verfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Richtlinienkonforme Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
                3. Übertragung der Anforderungen an „einen Behandlungsvorgang“ auf die Stammzelltherapie No access Kerstin Wolfgard Bock
              4. Teleologische Reduktion des § 4a S. 1 Nr. 3 AMG bei non-homologous Use von Arzneimitteln für neuartige Therapien No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zum Anwendungsbereich des AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Ärztlich verschriebene individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Spezifische Qualitätsnormen No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. § 4b Abs. 2 Nr. 1 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als rechtliches Fehlkonstrukt No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten No access Kerstin Wolfgard Bock
                3. Ungeschriebene Fälle einer nicht routinemäßigen Herstellung No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Spezialisierte Einrichtung der Krankversorgung No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Merkmal der „spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung“ als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Anwendung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Einschlägigkeit des § 4b AMG für die Stammzelltherapie No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zum Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Richtlinienwidrigkeit des § 4b Abs. 1 S. 1, Abs. 2 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Fallkonstellationen, die dem Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen unterliegen No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zur Richtlinienwidrigkeit des § 4b AMG und den daraus resultierenden Fallkonstellationen, die unter das Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen fallen No access Kerstin Wolfgard Bock
        4. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Erlaubnispflichtige Herstellung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Ablauf des Erlaubnisverfahrens No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Unanwendbarkeit auf Arzneimittel i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG No access Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Vorrang der Spezialdefinitionen No access Kerstin Wolfgard Bock
                    3. Systematische Zusammenschau von § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
                    4. Differenzierung des nationalen Erlaubnisrechts nach Herkunft der Zellen und Gewebe No access Kerstin Wolfgard Bock
                    5. Übergang von einer Genehmigung gem. § 4b Abs. 3 S. 1 AMG zu einer zentralen Zulassung No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Eindeutiger Wortlaut No access Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Kerstin Wolfgard Bock
                      1. Bedeutung des Art. 103 Abs. 2 GG für die Auslegung der §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG als Ausfüllungsnormen zu den Blankettsanktionsnormen § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
                      2. Teleologische Reduktion der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen als Rechtsfortbildung zu Lasten des Täters No access Kerstin Wolfgard Bock
                      3. Normspaltung No access Kerstin Wolfgard Bock
                    3. Unzulässigkeit einer divergierenden Auslegung der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen in ihrem verwaltungsrechtlichen und ihrem strafrechtlichen Kontext aufgrund der vollumfänglichen Bezugnahme von § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG auf die §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Zusammenfassung zur Anwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen auf Stammzellpräparate in ihrer Eigenschaft als Arzneimittel für neuartige Therapien No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, Nr. 3, 20c AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, 20b AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
              4. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
              5. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2b S. 1 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
              6. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 1 S. 1 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gleichrangigkeitsverhältnis von § 13 AMG und § 20c AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Fehlendes Merkmal einer nicht gewerblichen Herstellung No access Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Industrielles Verfahren im engeren Sinn No access Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Industrielles Verfahren im weiteren Sinn No access Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Richtlinienkonforme Auslegung No access Kerstin Wolfgard Bock
                3. Hinreichende Bekanntheit in der Europäischen Union No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
              4. Ausnahme von der Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20d S. 1 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
              5. Vorschlag zur Neufassung von § 20c AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              6. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20c Abs. 1 S. 1 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Erlaubnispflichtige Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Anzeigeverfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 1 S. 1 AMG entspr. bzw. Anzeigepflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 2 AMG enspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
            4. Übergangsvorschriften No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Genehmigungsfreiheit für das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten und das Feilbieten von Arzneimitteln für neuartige Therapien i. S. d. § 4b Abs. 1 S. 1 AMG als Regelungslücke No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Unter Patientenschutzgesichtspunkten bedenkliche Anknüpfung der Genehmigungspflicht an die „Abgabe an andere“ No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. „Abgabe an andere“ an den Schnittstellen horizontal abgegrenzter Verantwortungsbereiche No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
            4. Bundeseinheitliche Anwendung von § 4b AMG im Bereich des Vollzugs No access Kerstin Wolfgard Bock
            5. Übergangsvorschriften No access Kerstin Wolfgard Bock
            6. Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4 Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen nach dem Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
        5. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Herstellungserlaubnis No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1d AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Zusammenfassung zur Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gleichrangigkeitsverhältnis von § 21 AMG und § 21a AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              2. Genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen No access Kerstin Wolfgard Bock
              3. Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren No access Kerstin Wolfgard Bock
              4. Übergangsvorschriften gem. § 142 Abs. 2 und 3 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
              5. Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 21a Abs. 1 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
            3. Wertungswiderspruch durch die Genehmigungsfreiheit für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen i. S. d. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG, die die Voraussetzungen des § 21a Abs. 1 S. 1 AMG nicht erfüllen No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 5 AMG No access Kerstin Wolfgard Bock
          4. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen für Stammzelltherapie nach dem AMG ohne Sonderregelungen No access Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Anwendungsbereich No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Entnahme von Geweben bei lebenden Spendern, §§ 8 ff. TPG No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore, §§ 8d, 8e TPG No access Kerstin Wolfgard Bock
      3. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks No access 262 - 264 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Allgemeine Anforderungen No access Kerstin Wolfgard Bock
            2. Sonderkonstellation kooperierender Betriebe No access Kerstin Wolfgard Bock
          2. Genehmigung für die Abgabe an andere gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen No access Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Anwendungsbereich No access Kerstin Wolfgard Bock
        2. Gewinnung von Stammzellen des peripheren Blutes No access Kerstin Wolfgard Bock
        3. Anwendung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes No access Kerstin Wolfgard Bock
      3. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes No access 270 - 272 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie entsprechenden Stammzellpräparaten No access 272 - 273 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TPG No access 273 - 278 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TPG No access 278 - 279 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TFG No access 279 - 279 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TFG No access 279 - 280 Kerstin Wolfgard Bock
  9. Fazit No access 281 - 284 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Vorgaben des AMG für die Stammzelltherapie bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich No access 285 - 285 Kerstin Wolfgard Bock
    2. Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des Knochenmarks bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: No access Kerstin Wolfgard Bock
    3. Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des peripheren Blutes bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: No access 286 - 286 Kerstin Wolfgard Bock
  11. Literaturverzeichnis No access 287 - 298 Kerstin Wolfgard Bock

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