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Monographie Kein Zugriff
Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene
mit Fokus auf Therapien mit autologen adulten Stammzellen- Autor:innen:
- Reihe:
- Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge, Band 18
- Verlag:
- 2012
Zusammenfassung
Die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie grenzt die Anwendungsbereiche des europäischen und des deutschen Regelungsregimes ab, löst Widersprüche durch Auslegung so weit wie möglich auf und arbeitet Unvereinbarkeiten heraus. Zugleich hebt sie die Kluft zwischen Recht und Rechtsanwendung hervor.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2012
- Copyrightjahr
- 2012
- ISBN-Print
- 978-3-8329-7861-7
- ISBN-Online
- 978-3-8452-4338-2
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge
- Band
- 18
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 298
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei Kein Zugriff Seiten 2 - 6Autor:innen:
- Vorwort Kein Zugriff Seiten 7 - 8Autor:innen:
- Inhaltsübersicht Kein Zugriff Seiten 9 - 12Autor:innen:
- Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 13 - 26Autor:innen:
- Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht Kein Zugriff Seiten 27 - 30Autor:innen:
- Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff Seiten 30 - 32Autor:innen:
- Ziel der Arbeit Kein Zugriff Seiten 32 - 33Autor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 33 - 36Autor:innen:
- Kennzeichen und Funktion von Stammzellen Kein Zugriff Seiten 37 - 39Autor:innen:
- Autor:innen:
- Klassifizierung nach dem Ursprung Kein ZugriffAutor:innen:
- Klassifizierung nach Art des Differenzierungspotentials Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Hämatopoetische Stammzellen Kein ZugriffAutor:innen:
- Mesenchymale Stammzellen Kein ZugriffAutor:innen:
- Adulte Stammzellen als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin Kein Zugriff Seiten 42 - 44Autor:innen:
- Behandlungsablauf Kein Zugriff Seiten 44 - 45Autor:innen:
- Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff Seiten 45 - 46Autor:innen:
- Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Seiten 46 - 47Autor:innen:
- Konservierung Kein Zugriff Seiten 47 - 47Autor:innen:
- Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin Kein Zugriff Seiten 47 - 48Autor:innen:
- Unionsrecht Kein Zugriff Seiten 49 - 51Autor:innen:
- Unionales Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 51 - 54Autor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtslage vor Inkrafttreten der ATMP-VO und Regelungsanlass Kein ZugriffAutor:innen:
- Kernelemente der ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zur Terminologie Kein ZugriffAutor:innen:
- Besonderheiten bei der Auslegung des Unionsrechts und die Grenze zur Rechtsfortbildung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ziel der Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Grammatische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Historische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Teleologische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Primärrechtskonforme Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsfortbildung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Stoffe oder Stoffzusammensetzungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verwendung im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen oder zur Erstellung einer Diagnose Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Naturwissenschaftliche Festlegung des Art. 2 Abs. 2 ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmakologische Wirkung Kein ZugriffAutor:innen:
- Immunologische und metabolische Wirkung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ungeschriebene Kriterien zur Einordnung als Funktionsarzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Präsentationsarzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Humanarzneimitteleigenschaft Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Substanzielle Bearbeitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Spender und Empfänger Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Grammatische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Teleologische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zuschreibung von Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes oder Verwendung zu diesem Zweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Biologisches Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Substanzielle Bearbeitung und Bestimmung zur Ausübung einer im Wesentlichen anderen Funktion im Empfänger als im Spender Kein ZugriffAutor:innen:
- Zuschreibung von Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe und Verwendung zu diesem Zweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Gentherapeutika i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO, Anhang I Teil IV 2.1. RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Einordnung als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Humanarzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Patientenschutzgesichtspunkte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Systematische Auslegung der Art. 5 Abs. 1 und Art. 3 Nr. 7 S. 1 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Auslegung des Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Problematik einer Positivbestimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erkenntnisse aus anderen Stoffrechtsmaterien Kein ZugriffAutor:innen:
- Kernbereich ärztlicher Therapiefreiheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmung zum Inverkehrbringen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Inkongruenz von Art. 2 Abs. 1, 1. Alt. RL 2001/83/EG und Erwägungsgrund (6) S. 2, 1. Hs. ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gewöhnlicher Sprachgebrauch Kein ZugriffAutor:innen:
- Historische Auslegung – Entwicklung des allgemeinen Anwendungsbereichs der RL 65/65/EWG hin zum allgemeinen Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und VO (EG) Nr. 2049/2005 Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und RL 2003/94/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Telelogische Auslegung – Umfassender Gesundheitsschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zum effet utile Kein ZugriffAutor:innen:
- Deutung als ein in Gewinnerzielungsabsicht erfolgendes Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Deutung als GMP-konforme Herstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Deutung als „industrielles Verfahren im engeren Sinn“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Deutung als „industrielles Verfahren im weiteren Sinn“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesamtbetrachtung der Auslegungsergebnisse zu den einzelnen Merkmalen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG – Reichweite des Anwendungsbereichs der RL 2001/83/EG und der ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zu den Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Sonderfragen für hämatopoetische Stammzellen bzw. Stammzellen aus dem peripheren Blut – Ausnahme gem. Art. 3 Nr. 6 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Herstellung im Krankenhaus Kein ZugriffAutor:innen:
- Auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Deutung des Merkmals „routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als Synonym für das Merkmal „gewerblich zubereitet oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Deutung des Merkmals „nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als GMP-konforme Herstellung, die bezogen auf einen bestimmten Zeitraum mit geringer Häufigkeit erfolgt Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- In einem Krankenhaus Kein ZugriffAutor:innen:
- In demselben Mitgliedstaat Kein ZugriffAutor:innen:
- Unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zu den Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Obligatorisches zentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) Kein ZugriffAutor:innen:
- Europäische Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Ablauf des zentralen Zulassungsverfahrens Kein ZugriffAutor:innen:
- Übergangsvorschriften Kein Zugriff Seiten 149 - 150Autor:innen:
- Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein Zugriff Seiten 150 - 151Autor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittel für neuartige Therapien i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein Zugriff Seiten 153 - 154Autor:innen:
- Zentrales Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 154 - 154Autor:innen:
- Verhältnis von Unionsrecht und nationalem Recht Kein Zugriff Seiten 155 - 160Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeiner Anwendungsbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verhältnis von § 4a AMG zu § 4b AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Gewebeeigenschaft von Stammzellen Kein ZugriffAutor:innen:
- Gewebeeigenschaft von Stammzellpräparaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Änderung der Beschaffenheit als Frage rechtlicher Klassifizierung oder als Frage naturwissenschaftlicher Zusammenhänge Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragung der Festlegungen zu naturwissenschaftlichen Fragestellungen aus dem Unionsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Aufeinander folgende Arbeitsschritte ohne zeitliche Zäsur Kein ZugriffAutor:innen:
- Enger fachlicher Zusammenhang zwischen Entnahme und Rückübertragung Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Aufbereitung und Konservierung des Gewebes mit in Gewebebanken angewandten Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Richtlinienkonforme Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragung der Anforderungen an „einen Behandlungsvorgang“ auf die Stammzelltherapie Kein ZugriffAutor:innen:
- Teleologische Reduktion des § 4a S. 1 Nr. 3 AMG bei non-homologous Use von Arzneimitteln für neuartige Therapien Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum Anwendungsbereich des AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ärztlich verschriebene individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Spezifische Qualitätsnormen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- § 4b Abs. 2 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als rechtliches Fehlkonstrukt Kein ZugriffAutor:innen:
- § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein ZugriffAutor:innen:
- Ungeschriebene Fälle einer nicht routinemäßigen Herstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Spezialisierte Einrichtung der Krankversorgung Kein ZugriffAutor:innen:
- Merkmal der „spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung“ als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein ZugriffAutor:innen:
- Einschlägigkeit des § 4b AMG für die Stammzelltherapie Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Richtlinienwidrigkeit des § 4b Abs. 1 S. 1, Abs. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Fallkonstellationen, die dem Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen unterliegen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Richtlinienwidrigkeit des § 4b AMG und den daraus resultierenden Fallkonstellationen, die unter das Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen fallen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Erlaubnispflichtige Herstellung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Ablauf des Erlaubnisverfahrens Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Unanwendbarkeit auf Arzneimittel i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorrang der Spezialdefinitionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Zusammenschau von § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Differenzierung des nationalen Erlaubnisrechts nach Herkunft der Zellen und Gewebe Kein ZugriffAutor:innen:
- Übergang von einer Genehmigung gem. § 4b Abs. 3 S. 1 AMG zu einer zentralen Zulassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Eindeutiger Wortlaut Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Bedeutung des Art. 103 Abs. 2 GG für die Auslegung der §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG als Ausfüllungsnormen zu den Blankettsanktionsnormen § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Teleologische Reduktion der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen als Rechtsfortbildung zu Lasten des Täters Kein ZugriffAutor:innen:
- Normspaltung Kein ZugriffAutor:innen:
- Unzulässigkeit einer divergierenden Auslegung der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen in ihrem verwaltungsrechtlichen und ihrem strafrechtlichen Kontext aufgrund der vollumfänglichen Bezugnahme von § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG auf die §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Anwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen auf Stammzellpräparate in ihrer Eigenschaft als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, Nr. 3, 20c AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, 20b AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2b S. 1 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gleichrangigkeitsverhältnis von § 13 AMG und § 20c AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Fehlendes Merkmal einer nicht gewerblichen Herstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Industrielles Verfahren im engeren Sinn Kein ZugriffAutor:innen:
- Industrielles Verfahren im weiteren Sinn Kein ZugriffAutor:innen:
- Richtlinienkonforme Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Hinreichende Bekanntheit in der Europäischen Union Kein ZugriffAutor:innen:
- Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme von der Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20d S. 1 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorschlag zur Neufassung von § 20c AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20c Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erlaubnispflichtige Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Anzeigeverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 1 S. 1 AMG entspr. bzw. Anzeigepflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 2 AMG enspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Übergangsvorschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Genehmigungsfreiheit für das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten und das Feilbieten von Arzneimitteln für neuartige Therapien i. S. d. § 4b Abs. 1 S. 1 AMG als Regelungslücke Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unter Patientenschutzgesichtspunkten bedenkliche Anknüpfung der Genehmigungspflicht an die „Abgabe an andere“ Kein ZugriffAutor:innen:
- „Abgabe an andere“ an den Schnittstellen horizontal abgegrenzter Verantwortungsbereiche Kein ZugriffAutor:innen:
- Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Bundeseinheitliche Anwendung von § 4b AMG im Bereich des Vollzugs Kein ZugriffAutor:innen:
- Übergangsvorschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4 Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum Rechtsrahmen nach dem Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Herstellungserlaubnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1d AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gleichrangigkeitsverhältnis von § 21 AMG und § 21a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen Kein ZugriffAutor:innen:
- Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Übergangsvorschriften gem. § 142 Abs. 2 und 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 21a Abs. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Wertungswiderspruch durch die Genehmigungsfreiheit für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen i. S. d. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG, die die Voraussetzungen des § 21a Abs. 1 S. 1 AMG nicht erfüllen Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum Rechtsrahmen für Stammzelltherapie nach dem AMG ohne Sonderregelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Anwendungsbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Entnahme von Geweben bei lebenden Spendern, §§ 8 ff. TPG Kein ZugriffAutor:innen:
- Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore, §§ 8d, 8e TPG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff Seiten 262 - 264Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeine Anforderungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Sonderkonstellation kooperierender Betriebe Kein ZugriffAutor:innen:
- Genehmigung für die Abgabe an andere gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein ZugriffAutor:innen:
- Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Anwendungsbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Gewinnung von Stammzellen des peripheren Blutes Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Seiten 270 - 272Autor:innen:
- Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie entsprechenden Stammzellpräparaten Kein Zugriff Seiten 272 - 273Autor:innen:
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TPG Kein Zugriff Seiten 273 - 278Autor:innen:
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TPG Kein Zugriff Seiten 278 - 279Autor:innen:
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TFG Kein Zugriff Seiten 279 - 279Autor:innen:
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TFG Kein Zugriff Seiten 279 - 280Autor:innen:
- Fazit Kein Zugriff Seiten 281 - 284Autor:innen:
- Vorgaben des AMG für die Stammzelltherapie bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich Kein Zugriff Seiten 285 - 285Autor:innen:
- Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des Knochenmarks bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des peripheren Blutes bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein Zugriff Seiten 286 - 286Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 287 - 298Autor:innen:
