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Monographie Kein Zugriff
Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene
mit Fokus auf Therapien mit autologen adulten Stammzellen- Autor:innen:
- Reihe:
- Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge, Band 18
- Verlag:
- 2012
Zusammenfassung
Die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie grenzt die Anwendungsbereiche des europäischen und des deutschen Regelungsregimes ab, löst Widersprüche durch Auslegung so weit wie möglich auf und arbeitet Unvereinbarkeiten heraus. Zugleich hebt sie die Kluft zwischen Recht und Rechtsanwendung hervor.
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Bibliographische Angaben
- Copyrightjahr
- 2012
- ISBN-Print
- 978-3-8329-7861-7
- ISBN-Online
- 978-3-8452-4338-2
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge
- Band
- 18
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 298
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei Kein Zugriff Seiten 2 - 6
- Vorwort Kein Zugriff Seiten 7 - 8
- Inhaltsübersicht Kein Zugriff Seiten 9 - 12
- Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 13 - 26
- Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht Kein Zugriff Seiten 27 - 30
- Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff Seiten 30 - 32
- Ziel der Arbeit Kein Zugriff Seiten 32 - 33
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 33 - 36
- Kennzeichen und Funktion von Stammzellen Kein Zugriff Seiten 37 - 39
- Klassifizierung nach dem Ursprung Kein Zugriff
- Klassifizierung nach Art des Differenzierungspotentials Kein Zugriff
- Hämatopoetische Stammzellen Kein Zugriff
- Mesenchymale Stammzellen Kein Zugriff
- Adulte Stammzellen als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin Kein Zugriff Seiten 42 - 44
- Behandlungsablauf Kein Zugriff Seiten 44 - 45
- Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff Seiten 45 - 46
- Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Seiten 46 - 47
- Konservierung Kein Zugriff Seiten 47 - 47
- Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin Kein Zugriff Seiten 47 - 48
- Unionsrecht Kein Zugriff Seiten 49 - 51
- Unionales Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 51 - 54
- Rechtslage vor Inkrafttreten der ATMP-VO und Regelungsanlass Kein Zugriff
- Kernelemente der ATMP-VO Kein Zugriff
- Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein Zugriff
- Zur Terminologie Kein Zugriff
- Besonderheiten bei der Auslegung des Unionsrechts und die Grenze zur Rechtsfortbildung Kein Zugriff
- Ziel der Auslegung Kein Zugriff
- Grammatische Auslegung Kein Zugriff
- Historische Auslegung Kein Zugriff
- Systematische Auslegung Kein Zugriff
- Teleologische Auslegung Kein Zugriff
- Primärrechtskonforme Auslegung Kein Zugriff
- Rechtsfortbildung Kein Zugriff
- Stoffe oder Stoffzusammensetzungen Kein Zugriff
- Verwendung im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen oder zur Erstellung einer Diagnose Kein Zugriff
- Naturwissenschaftliche Festlegung des Art. 2 Abs. 2 ATMP-VO Kein Zugriff
- Pharmakologische Wirkung Kein Zugriff
- Immunologische und metabolische Wirkung Kein Zugriff
- Ungeschriebene Kriterien zur Einordnung als Funktionsarzneimittel Kein Zugriff
- Präsentationsarzneimittel Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Humanarzneimitteleigenschaft Kein Zugriff
- Substanzielle Bearbeitung Kein Zugriff
- Spender und Empfänger Kein Zugriff
- Grammatische Auslegung Kein Zugriff
- Teleologische Auslegung Kein Zugriff
- Bestimmung Kein Zugriff
- Zuschreibung von Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes oder Verwendung zu diesem Zweck Kein Zugriff
- Biologisches Arzneimittel Kein Zugriff
- Substanzielle Bearbeitung und Bestimmung zur Ausübung einer im Wesentlichen anderen Funktion im Empfänger als im Spender Kein Zugriff
- Zuschreibung von Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe und Verwendung zu diesem Zweck Kein Zugriff
- Gentherapeutika i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO, Anhang I Teil IV 2.1. RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Einordnung als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff
- Humanarzneimittel Kein Zugriff
- Patientenschutzgesichtspunkte Kein Zugriff
- Systematische Auslegung der Art. 5 Abs. 1 und Art. 3 Nr. 7 S. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Systematische Auslegung des Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Problematik einer Positivbestimmung Kein Zugriff
- Erkenntnisse aus anderen Stoffrechtsmaterien Kein Zugriff
- Kernbereich ärztlicher Therapiefreiheit Kein Zugriff
- Bestimmung zum Inverkehrbringen Kein Zugriff
- Inkongruenz von Art. 2 Abs. 1, 1. Alt. RL 2001/83/EG und Erwägungsgrund (6) S. 2, 1. Hs. ATMP-VO Kein Zugriff
- Gewöhnlicher Sprachgebrauch Kein Zugriff
- Historische Auslegung – Entwicklung des allgemeinen Anwendungsbereichs der RL 65/65/EWG hin zum allgemeinen Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und VO (EG) Nr. 2049/2005 Kein Zugriff
- Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und RL 2003/94/EG Kein Zugriff
- Telelogische Auslegung – Umfassender Gesundheitsschutz Kein Zugriff
- Zum effet utile Kein Zugriff
- Deutung als ein in Gewinnerzielungsabsicht erfolgendes Verfahren Kein Zugriff
- Deutung als GMP-konforme Herstellung Kein Zugriff
- Deutung als „industrielles Verfahren im engeren Sinn“ Kein Zugriff
- Deutung als „industrielles Verfahren im weiteren Sinn“ Kein Zugriff
- Gesamtbetrachtung der Auslegungsergebnisse zu den einzelnen Merkmalen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG – Reichweite des Anwendungsbereichs der RL 2001/83/EG und der ATMP-VO Kein Zugriff
- Zusammenfassung zu den Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Sonderfragen für hämatopoetische Stammzellen bzw. Stammzellen aus dem peripheren Blut – Ausnahme gem. Art. 3 Nr. 6 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Herstellung im Krankenhaus Kein Zugriff
- Auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet Kein Zugriff
- Deutung des Merkmals „routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als Synonym für das Merkmal „gewerblich zubereitet oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Deutung des Merkmals „nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als GMP-konforme Herstellung, die bezogen auf einen bestimmten Zeitraum mit geringer Häufigkeit erfolgt Kein Zugriff
- In einem Krankenhaus Kein Zugriff
- In demselben Mitgliedstaat Kein Zugriff
- Unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein Zugriff
- Zusammenfassung zu den Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein Zugriff
- Obligatorisches zentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Kein Zugriff
- Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Kein Zugriff
- Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) Kein Zugriff
- Europäische Kommission Kein Zugriff
- Ablauf des zentralen Zulassungsverfahrens Kein Zugriff
- Übergangsvorschriften Kein Zugriff Seiten 149 - 150
- Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein Zugriff Seiten 150 - 151
- Arzneimittel für neuartige Therapien i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO Kein Zugriff
- Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein Zugriff Seiten 153 - 154
- Zentrales Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 154 - 154
- Verhältnis von Unionsrecht und nationalem Recht Kein Zugriff Seiten 155 - 160
- Allgemeiner Anwendungsbereich Kein Zugriff
- Verhältnis von § 4a AMG zu § 4b AMG Kein Zugriff
- Gewebeeigenschaft von Stammzellen Kein Zugriff
- Gewebeeigenschaft von Stammzellpräparaten Kein Zugriff
- Änderung der Beschaffenheit als Frage rechtlicher Klassifizierung oder als Frage naturwissenschaftlicher Zusammenhänge Kein Zugriff
- Übertragung der Festlegungen zu naturwissenschaftlichen Fragestellungen aus dem Unionsrecht Kein Zugriff
- Aufeinander folgende Arbeitsschritte ohne zeitliche Zäsur Kein Zugriff
- Enger fachlicher Zusammenhang zwischen Entnahme und Rückübertragung Kein Zugriff
- Keine Aufbereitung und Konservierung des Gewebes mit in Gewebebanken angewandten Verfahren Kein Zugriff
- Richtlinienkonforme Auslegung Kein Zugriff
- Übertragung der Anforderungen an „einen Behandlungsvorgang“ auf die Stammzelltherapie Kein Zugriff
- Teleologische Reduktion des § 4a S. 1 Nr. 3 AMG bei non-homologous Use von Arzneimitteln für neuartige Therapien Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum Anwendungsbereich des AMG Kein Zugriff
- Ärztlich verschriebene individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten Kein Zugriff
- Spezifische Qualitätsnormen Kein Zugriff
- § 4b Abs. 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
- § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als rechtliches Fehlkonstrukt Kein Zugriff
- § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein Zugriff
- Ungeschriebene Fälle einer nicht routinemäßigen Herstellung Kein Zugriff
- Spezialisierte Einrichtung der Krankversorgung Kein Zugriff
- Merkmal der „spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung“ als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein Zugriff
- Anwendung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein Zugriff
- Einschlägigkeit des § 4b AMG für die Stammzelltherapie Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein Zugriff
- Richtlinienwidrigkeit des § 4b Abs. 1 S. 1, Abs. 2 AMG Kein Zugriff
- Fallkonstellationen, die dem Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen unterliegen Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Richtlinienwidrigkeit des § 4b AMG und den daraus resultierenden Fallkonstellationen, die unter das Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen fallen Kein Zugriff
- Erlaubnispflichtige Herstellung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Ablauf des Erlaubnisverfahrens Kein Zugriff
- Unanwendbarkeit auf Arzneimittel i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
- Vorrang der Spezialdefinitionen Kein Zugriff
- Systematische Zusammenschau von § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG Kein Zugriff
- Differenzierung des nationalen Erlaubnisrechts nach Herkunft der Zellen und Gewebe Kein Zugriff
- Übergang von einer Genehmigung gem. § 4b Abs. 3 S. 1 AMG zu einer zentralen Zulassung Kein Zugriff
- Eindeutiger Wortlaut Kein Zugriff
- Bedeutung des Art. 103 Abs. 2 GG für die Auslegung der §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG als Ausfüllungsnormen zu den Blankettsanktionsnormen § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG Kein Zugriff
- Teleologische Reduktion der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen als Rechtsfortbildung zu Lasten des Täters Kein Zugriff
- Normspaltung Kein Zugriff
- Unzulässigkeit einer divergierenden Auslegung der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen in ihrem verwaltungsrechtlichen und ihrem strafrechtlichen Kontext aufgrund der vollumfänglichen Bezugnahme von § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG auf die §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Anwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen auf Stammzellpräparate in ihrer Eigenschaft als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, Nr. 3, 20c AMG entspr. Kein Zugriff
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, 20b AMG entspr. Kein Zugriff
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2 AMG entspr. Kein Zugriff
- Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2b S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff
- Gleichrangigkeitsverhältnis von § 13 AMG und § 20c AMG Kein Zugriff
- Fehlendes Merkmal einer nicht gewerblichen Herstellung Kein Zugriff
- Industrielles Verfahren im engeren Sinn Kein Zugriff
- Industrielles Verfahren im weiteren Sinn Kein Zugriff
- Richtlinienkonforme Auslegung Kein Zugriff
- Hinreichende Bekanntheit in der Europäischen Union Kein Zugriff
- Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein Zugriff
- Ausnahme von der Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20d S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff
- Vorschlag zur Neufassung von § 20c AMG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20c Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff
- Erlaubnispflichtige Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein Zugriff
- Anzeigeverfahren Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 1 S. 1 AMG entspr. bzw. Anzeigepflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 2 AMG enspr. Kein Zugriff
- Übergangsvorschriften Kein Zugriff
- Genehmigungsfreiheit für das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten und das Feilbieten von Arzneimitteln für neuartige Therapien i. S. d. § 4b Abs. 1 S. 1 AMG als Regelungslücke Kein Zugriff
- Unter Patientenschutzgesichtspunkten bedenkliche Anknüpfung der Genehmigungspflicht an die „Abgabe an andere“ Kein Zugriff
- „Abgabe an andere“ an den Schnittstellen horizontal abgegrenzter Verantwortungsbereiche Kein Zugriff
- Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein Zugriff
- Bundeseinheitliche Anwendung von § 4b AMG im Bereich des Vollzugs Kein Zugriff
- Übergangsvorschriften Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein Zugriff
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4 Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum Rechtsrahmen nach dem Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein Zugriff
- Herstellungserlaubnis Kein Zugriff
- Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG Kein Zugriff
- Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1d AMG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
- Gleichrangigkeitsverhältnis von § 21 AMG und § 21a AMG Kein Zugriff
- Genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen Kein Zugriff
- Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein Zugriff
- Übergangsvorschriften gem. § 142 Abs. 2 und 3 AMG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 21a Abs. 1 AMG Kein Zugriff
- Wertungswiderspruch durch die Genehmigungsfreiheit für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen i. S. d. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG, die die Voraussetzungen des § 21a Abs. 1 S. 1 AMG nicht erfüllen Kein Zugriff
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 5 AMG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum Rechtsrahmen für Stammzelltherapie nach dem AMG ohne Sonderregelungen Kein Zugriff
- Anwendungsbereich Kein Zugriff
- Entnahme von Geweben bei lebenden Spendern, §§ 8 ff. TPG Kein Zugriff
- Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore, §§ 8d, 8e TPG Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff Seiten 262 - 264
- Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
- Sonderkonstellation kooperierender Betriebe Kein Zugriff
- Genehmigung für die Abgabe an andere gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein Zugriff
- Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein Zugriff
- Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen Kein Zugriff
- Anwendungsbereich Kein Zugriff
- Gewinnung von Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff
- Anwendung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff
- Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Seiten 270 - 272
- Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie entsprechenden Stammzellpräparaten Kein Zugriff Seiten 272 - 273
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TPG Kein Zugriff Seiten 273 - 278
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TPG Kein Zugriff Seiten 278 - 279
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TFG Kein Zugriff Seiten 279 - 279
- Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TFG Kein Zugriff Seiten 279 - 280
- Fazit Kein Zugriff Seiten 281 - 284
- Vorgaben des AMG für die Stammzelltherapie bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich Kein Zugriff Seiten 285 - 285
- Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des Knochenmarks bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein Zugriff
- Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des peripheren Blutes bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein Zugriff Seiten 286 - 286
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 287 - 298
