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Monographie Kein Zugriff

Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene

mit Fokus auf Therapien mit autologen adulten Stammzellen
Autor:innen:
Verlag:
 2012

Zusammenfassung

Die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie grenzt die Anwendungsbereiche des europäischen und des deutschen Regelungsregimes ab, löst Widersprüche durch Auslegung so weit wie möglich auf und arbeitet Unvereinbarkeiten heraus. Zugleich hebt sie die Kluft zwischen Recht und Rechtsanwendung hervor.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2012
Copyrightjahr
2012
ISBN-Print
978-3-8329-7861-7
ISBN-Online
978-3-8452-4338-2
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge
Band
18
Sprache
Deutsch
Seiten
298
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei Kein Zugriff 2 - 6 Kerstin Wolfgard Bock
  2. Vorwort Kein Zugriff 7 - 8 Kerstin Wolfgard Bock
  3. Inhaltsübersicht Kein Zugriff 9 - 12 Kerstin Wolfgard Bock
  4. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 13 - 26 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht Kein Zugriff 27 - 30 Kerstin Wolfgard Bock
    2. Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff 30 - 32 Kerstin Wolfgard Bock
    3. Ziel der Arbeit Kein Zugriff 32 - 33 Kerstin Wolfgard Bock
    4. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 33 - 36 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kennzeichen und Funktion von Stammzellen Kein Zugriff 37 - 39 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Klassifizierung nach dem Ursprung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Klassifizierung nach Art des Differenzierungspotentials Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Hämatopoetische Stammzellen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Mesenchymale Stammzellen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
    2. Adulte Stammzellen als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin Kein Zugriff 42 - 44 Kerstin Wolfgard Bock
    3. Behandlungsablauf Kein Zugriff 44 - 45 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff 45 - 46 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff 46 - 47 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Konservierung Kein Zugriff 47 - 47 Kerstin Wolfgard Bock
    5. Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin Kein Zugriff 47 - 48 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Unionsrecht Kein Zugriff 49 - 51 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Unionales Arzneimittelrecht Kein Zugriff 51 - 54 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Rechtslage vor Inkrafttreten der ATMP-VO und Regelungsanlass Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kernelemente der ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Zur Terminologie Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Besonderheiten bei der Auslegung des Unionsrechts und die Grenze zur Rechtsfortbildung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Ziel der Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Grammatische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Historische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Systematische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          5. Teleologische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          6. Primärrechtskonforme Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        4. Rechtsfortbildung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Verwendung im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen oder zur Erstellung einer Diagnose Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Naturwissenschaftliche Festlegung des Art. 2 Abs. 2 ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Pharmakologische Wirkung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                3. Immunologische und metabolische Wirkung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Ungeschriebene Kriterien zur Einordnung als Funktionsarzneimittel Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Präsentationsarzneimittel Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            4. Zusammenfassung zur Humanarzneimitteleigenschaft Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Substanzielle Bearbeitung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Spender und Empfänger Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Grammatische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Teleologische Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Bestimmung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Zuschreibung von Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes oder Verwendung zu diesem Zweck Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Biologisches Arzneimittel Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Substanzielle Bearbeitung und Bestimmung zur Ausübung einer im Wesentlichen anderen Funktion im Empfänger als im Spender Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Zuschreibung von Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe und Verwendung zu diesem Zweck Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Gentherapeutika i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO, Anhang I Teil IV 2.1. RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          5. Zusammenfassung zur Einordnung als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Humanarzneimittel Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Patientenschutzgesichtspunkte Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Systematische Auslegung der Art. 5 Abs. 1 und Art. 3 Nr. 7 S. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Systematische Auslegung des Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                3. Problematik einer Positivbestimmung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Erkenntnisse aus anderen Stoffrechtsmaterien Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kernbereich ärztlicher Therapiefreiheit Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Bestimmung zum Inverkehrbringen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Inkongruenz von Art. 2 Abs. 1, 1. Alt. RL 2001/83/EG und Erwägungsgrund (6) S. 2, 1. Hs. ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gewöhnlicher Sprachgebrauch Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Historische Auslegung – Entwicklung des allgemeinen Anwendungsbereichs der RL 65/65/EWG hin zum allgemeinen Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und VO (EG) Nr. 2049/2005 Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              4. Systematische Zusammenschau von RL 2001/83/EG und RL 2003/94/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              5. Telelogische Auslegung – Umfassender Gesundheitsschutz Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Zum effet utile Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Deutung als ein in Gewinnerzielungsabsicht erfolgendes Verfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Deutung als GMP-konforme Herstellung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Deutung als „industrielles Verfahren im engeren Sinn“ Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Deutung als „industrielles Verfahren im weiteren Sinn“ Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          5. Gesamtbetrachtung der Auslegungsergebnisse zu den einzelnen Merkmalen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG – Reichweite des Anwendungsbereichs der RL 2001/83/EG und der ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          6. Zusammenfassung zu den Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      3. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Sonderfragen für hämatopoetische Stammzellen bzw. Stammzellen aus dem peripheren Blut – Ausnahme gem. Art. 3 Nr. 6 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Herstellung im Krankenhaus Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Deutung des Merkmals „routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als Synonym für das Merkmal „gewerblich zubereitet oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Deutung des Merkmals „nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt“ als GMP-konforme Herstellung, die bezogen auf einen bestimmten Zeitraum mit geringer Häufigkeit erfolgt Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. In einem Krankenhaus Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. In demselben Mitgliedstaat Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Zusammenfassung zu den Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      4. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Obligatorisches zentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Europäische Kommission Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Ablauf des zentralen Zulassungsverfahrens Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      5. Übergangsvorschriften Kein Zugriff 149 - 150 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick Kein Zugriff 150 - 151 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Arzneimittel für neuartige Therapien i. S. d. Art. 2 Abs. 1 lit. a) ATMP-VO Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      3. Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO Kein Zugriff 153 - 154 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Zentrales Zulassungsverfahren Kein Zugriff 154 - 154 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Verhältnis von Unionsrecht und nationalem Recht Kein Zugriff 155 - 160 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Allgemeiner Anwendungsbereich Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Verhältnis von § 4a AMG zu § 4b AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Gewebeeigenschaft von Stammzellen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Gewebeeigenschaft von Stammzellpräparaten Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Änderung der Beschaffenheit als Frage rechtlicher Klassifizierung oder als Frage naturwissenschaftlicher Zusammenhänge Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Übertragung der Festlegungen zu naturwissenschaftlichen Fragestellungen aus dem Unionsrecht Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Aufeinander folgende Arbeitsschritte ohne zeitliche Zäsur Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Enger fachlicher Zusammenhang zwischen Entnahme und Rückübertragung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Keine Aufbereitung und Konservierung des Gewebes mit in Gewebebanken angewandten Verfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Richtlinienkonforme Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                3. Übertragung der Anforderungen an „einen Behandlungsvorgang“ auf die Stammzelltherapie Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              4. Teleologische Reduktion des § 4a S. 1 Nr. 3 AMG bei non-homologous Use von Arzneimitteln für neuartige Therapien Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zum Anwendungsbereich des AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Ärztlich verschriebene individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Spezifische Qualitätsnormen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. § 4b Abs. 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als rechtliches Fehlkonstrukt Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. § 4b Abs. 2 Nr. 2 AMG als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                3. Ungeschriebene Fälle einer nicht routinemäßigen Herstellung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Spezialisierte Einrichtung der Krankversorgung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Merkmal der „spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung“ als bewusst konzipierte Ausweitung der nationalen Genehmigungsmöglichkeiten Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Anwendung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Einschlägigkeit des § 4b AMG für die Stammzelltherapie Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zum Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Richtlinienwidrigkeit des § 4b Abs. 1 S. 1, Abs. 2 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Fallkonstellationen, die dem Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen unterliegen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Zusammenfassung zur Richtlinienwidrigkeit des § 4b AMG und den daraus resultierenden Fallkonstellationen, die unter das Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen fallen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        4. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Erlaubnispflichtige Herstellung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Ablauf des Erlaubnisverfahrens Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Unanwendbarkeit auf Arzneimittel i. S. d. Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Vorrang der Spezialdefinitionen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    3. Systematische Zusammenschau von § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    4. Differenzierung des nationalen Erlaubnisrechts nach Herkunft der Zellen und Gewebe Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    5. Übergang von einer Genehmigung gem. § 4b Abs. 3 S. 1 AMG zu einer zentralen Zulassung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Kerstin Wolfgard Bock
                    1. Eindeutiger Wortlaut Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    2. Kerstin Wolfgard Bock
                      1. Bedeutung des Art. 103 Abs. 2 GG für die Auslegung der §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG als Ausfüllungsnormen zu den Blankettsanktionsnormen § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                      2. Teleologische Reduktion der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen als Rechtsfortbildung zu Lasten des Täters Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                      3. Normspaltung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                    3. Unzulässigkeit einer divergierenden Auslegung der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen in ihrem verwaltungsrechtlichen und ihrem strafrechtlichen Kontext aufgrund der vollumfänglichen Bezugnahme von § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG und § 97 Abs. 1 i. V. m. § 96 Nr. 4 – Nr. 5a AMG auf die §§ 13 Abs. 1 S. 1, 20c Abs. 1 S. 1, 21 Abs. 1 und 21a Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Zusammenfassung zur Anwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen auf Stammzellpräparate in ihrer Eigenschaft als Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, Nr. 3, 20c AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. §§ 13 Abs. 1a Nr. 1, 20b AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              4. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              5. Ausnahme gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2b S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              6. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gleichrangigkeitsverhältnis von § 13 AMG und § 20c AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Kerstin Wolfgard Bock
                1. Fehlendes Merkmal einer nicht gewerblichen Herstellung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                2. Kerstin Wolfgard Bock
                  1. Industrielles Verfahren im engeren Sinn Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  2. Industrielles Verfahren im weiteren Sinn Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                  3. Richtlinienkonforme Auslegung Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
                3. Hinreichende Bekanntheit in der Europäischen Union Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              4. Ausnahme von der Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20d S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              5. Vorschlag zur Neufassung von § 20c AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              6. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20c Abs. 1 S. 1 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Erlaubnispflichtige Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung, Voraussetzungen der Erlaubniserteilung und Erlaubnisverfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Anzeigeverfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Zusammenfassung zur Erlaubnispflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 1 S. 1 AMG entspr. bzw. Anzeigepflicht gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 20b Abs. 2 AMG enspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            4. Übergangsvorschriften Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Genehmigungsfreiheit für das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten und das Feilbieten von Arzneimitteln für neuartige Therapien i. S. d. § 4b Abs. 1 S. 1 AMG als Regelungslücke Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Unter Patientenschutzgesichtspunkten bedenkliche Anknüpfung der Genehmigungspflicht an die „Abgabe an andere“ Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. „Abgabe an andere“ an den Schnittstellen horizontal abgegrenzter Verantwortungsbereiche Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            4. Bundeseinheitliche Anwendung von § 4b AMG im Bereich des Vollzugs Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            5. Übergangsvorschriften Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            6. Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4 Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen nach dem Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        5. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Herstellungserlaubnis Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Ausnahme von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1d AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Zusammenfassung zur Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Kerstin Wolfgard Bock
              1. Gleichrangigkeitsverhältnis von § 21 AMG und § 21a AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              2. Genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              3. Erteilungsvoraussetzungen und Genehmigungsverfahren Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              4. Übergangsvorschriften gem. § 142 Abs. 2 und 3 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
              5. Zusammenfassung zur Genehmigungspflicht gem. § 21a Abs. 1 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            3. Wertungswiderspruch durch die Genehmigungsfreiheit für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen i. S. d. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG, die die Voraussetzungen des § 21a Abs. 1 S. 1 AMG nicht erfüllen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 5 AMG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          4. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen für Stammzelltherapie nach dem AMG ohne Sonderregelungen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Anwendungsbereich Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Entnahme von Geweben bei lebenden Spendern, §§ 8 ff. TPG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore, §§ 8d, 8e TPG Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      3. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks Kein Zugriff 262 - 264 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Kerstin Wolfgard Bock
          1. Kerstin Wolfgard Bock
            1. Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
            2. Sonderkonstellation kooperierender Betriebe Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          2. Genehmigung für die Abgabe an andere gem. § 4b Abs. 3 S. 1, 2 AMG i. V. m. § 21a Abs. 2 bis 8 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
          3. Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel gem. § 4b Abs. 1 S. 2 AMG i. V. m. § 5 AMG entspr. Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      2. Kerstin Wolfgard Bock
        1. Anwendungsbereich Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        2. Gewinnung von Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
        3. Anwendung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
      3. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes Kein Zugriff 270 - 272 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie entsprechenden Stammzellpräparaten Kein Zugriff 272 - 273 Kerstin Wolfgard Bock
      1. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TPG Kein Zugriff 273 - 278 Kerstin Wolfgard Bock
      2. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TPG Kein Zugriff 278 - 279 Kerstin Wolfgard Bock
      3. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TFG Kein Zugriff 279 - 279 Kerstin Wolfgard Bock
      4. Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TFG Kein Zugriff 279 - 280 Kerstin Wolfgard Bock
  9. Fazit Kein Zugriff 281 - 284 Kerstin Wolfgard Bock
    1. Vorgaben des AMG für die Stammzelltherapie bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich Kein Zugriff 285 - 285 Kerstin Wolfgard Bock
    2. Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des Knochenmarks bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein Zugriff Kerstin Wolfgard Bock
    3. Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des peripheren Blutes bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: Kein Zugriff 286 - 286 Kerstin Wolfgard Bock
  11. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 287 - 298 Kerstin Wolfgard Bock

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