Datenschutz in der Arzneimittelforschung

Dr. Wiebke de Raaf

doi:10.5771/9783748967378

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Monographie Kein Zugriff

Datenschutz in der Arzneimittelforschung

Eine Untersuchung der Primär- und Sekundärnutzung von Daten aus klinischen Arzneimittelprüfungen de lege lata et ferenda

Autor:innen:
Reihe:: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht, Band 69
Verlag:: 2025

Zusammenfassung

In klinischen Arzneimittelprüfungen muss eine Vielzahl von sensiblen (Gesundheits-)Daten verarbeitet werden, da durch die Studie zum Zweck der Arzneimittelzulassung ein Datensatz geschaffen werden soll, der die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels aufzeigt. Auch nach Abschluss einer klinischen Prüfung bleiben die gewonnenen Daten für die Forschung interessant, durch ihre weitere Nutzung können beispielsweise redundante klinische Prüfungen verhindert werden. Die Arbeit beantwortet die Frage, ob das geltende Recht einen sachgerechten Ausgleich von Datenschutz- und Forschungsinteressen trifft, und untersucht mögliche Anpassungen. Dies erfolgt vor dem Hintergrund der Gewährleistungen des Datenschutzes und der Forschungsfreiheit der Europäischen Grundrechtecharta und des Grundgesetzes.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2025
ISBN-Print: 978-3-7560-3728-5
ISBN-Online: 978-3-7489-6737-8
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 69
Sprache: Deutsch
Seiten: 594
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Vorwort Kein Zugriff
2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff
1. A. Untersuchungsgegenstand Kein Zugriff
2. B. Stand der Diskussion und Fragestellung der Arbeit Kein Zugriff
3. C. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. I. Begriff Kein Zugriff
  2. II. Phasen einer klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Nationales Verfahren Kein Zugriff
    2. 1. a) Ausgestaltung der Ethik-Kommissionen in Deutschland Kein Zugriff
      2. b) Datenschutzrechtlicher Prüfungsumfang Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme der Ethik-Kommission Kein Zugriff
  4. 1. 1. Voraussetzungen des § 15 MBO-Ä Kein Zugriff
    2. 2. Verhältnis zum Verfahren nach dem AMG Kein Zugriff
    3. 3. Datenschutzrechtlicher Prüfungsumfang Kein Zugriff
2. 1. I. Sponsor Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Prüfer als Verantwortlicher Kein Zugriff
      2. b) Prüfer als Auftragsverarbeiter Kein Zugriff
    2. 2. Rechtsfolgen einer gemeinsamen Verantwortlichkeit Kein Zugriff
    3. 1. a) Datenübermittlung zwischen Sponsor und Prüfer Kein Zugriff
      2. b) Verantwortlichkeit für ein Fehlverhalten des Prüfers Kein Zugriff
  3. III. Auftragsforschungsagentur Kein Zugriff
  4. IV. Monitor Kein Zugriff
  5. V. Prüfungsteilnehmer Kein Zugriff
3. 1. I. Studienvertrag Kein Zugriff
  2. 1. 1. Vertragsparteien Kein Zugriff
    2. 2. Datenschutzrechtliche Einwilligung Kein Zugriff
    3. 1. a) Pflichten nach dem AMG Kein Zugriff
      2. b) Pflichten nach der DSGVO Kein Zugriff
      3. c) Dispositivität der vertraglichen Pflichten Kein Zugriff
    4. 4. Auswirkungen auf die Sekundärnutzung Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Abgrenzung Daten und Informationen Kein Zugriff
    2. 2. Bioproben Kein Zugriff
  2. 1. 1. Bezug auf eine natürliche Person Kein Zugriff
    2. 2. Erforderlichkeit zusätzlicher Informationen Kein Zugriff
    3. 1. a) Pflichten der Pseudonymisierung Kein Zugriff
      2. b) Folgen für den Personenbezug der Daten Kein Zugriff
    4. 4. Anonymisierung der Daten Kein Zugriff
  3. 1. 1. Information über den Gesundheitszustand Kein Zugriff
    2. 2. Unmittelbarer oder mittelbarer Bezug zur Gesundheit Kein Zugriff
  4. IV. Genetische Daten Kein Zugriff
5. 1. I. Besonderheiten der Arzneimittelforschung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Begriff der wissenschaftlichen Forschungszwecke Kein Zugriff
    2. 2. Schutz der Anwendungs- und Industrieforschung Kein Zugriff
6. F. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. A. Grundrechtsbindungen im Mehrebenensystem Kein Zugriff
2. 1. I. Historische Entwicklung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Begriff des Privatlebens Kein Zugriff
    2. 2. Gewährleistungsbereich Kein Zugriff
    3. 1. a) Bedeutung für das Recht auf Privatleben Kein Zugriff
      2. b) Folgen für die nationalen Gesetzgeber Kein Zugriff
    4. 4. Schutz der körperlichen Unversehrtheit Kein Zugriff
  3. 1. 1. Entstehung Kein Zugriff
    2. 2. Gewährleistungsbereich Kein Zugriff
    3. 3. Gesundheitsdaten Kein Zugriff
    4. 4. Geschütztes Verhalten Kein Zugriff
    5. 1. aa) Mittelbare Drittwirkung Kein Zugriff
        bb) Schutzpflicht Kein Zugriff
      2. aa) Zweckbestimmtheit Kein Zugriff
        (1) Dogmatische Einordnung Kein Zugriff
        (2) Einschränkung der Einwilligung Kein Zugriff
        (3) Regelungsvorgaben für die Einwilligung Kein Zugriff
        cc) Widerrufsrecht Kein Zugriff
        dd) Auskunfts- und Berichtigungsrecht Kein Zugriff
      3. c) Ergebnis Kein Zugriff
    6. 6. Schutz der körperlichen Unversehrtheit Kein Zugriff
  4. 1. 1. Herleitung Kein Zugriff
    2. 2. Schutzbereich Kein Zugriff
    3. 1. a) Grundsätze Kein Zugriff
      2. b) Gesundheitsdaten Kein Zugriff
    4. 4. Grundrechtswirkungen Kein Zugriff
    5. 5. Schutz der körperlichen Unversehrtheit Kein Zugriff
  5. 1. 1. Gesundheitsdaten Kein Zugriff
    2. 2. Vorgaben aus den Gewährleistungen Kein Zugriff
    3. 3. Die Einwilligung als Erlaubnisgrund Kein Zugriff
    4. 4. Datenverarbeitungen zum Schutz der körperlichen Unversehrtheit Kein Zugriff
3. 1. I. Historische Entwicklung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Grenzen des Schutzes aus der Meinungsfreiheit Kein Zugriff
    2. 2. Privilegierung der universitären Wissenschaft Kein Zugriff
    3. 1. a) Sachlicher Schutz Kein Zugriff
      2. b) Personeller Schutz Kein Zugriff
      3. c) Schutzniveau Kein Zugriff
  3. 1. 1. Entstehung Kein Zugriff
    2. 2. Gewährleistungsbereich Kein Zugriff
    3. 1. a) Sachlicher Schutz Kein Zugriff
      2. b) Personeller Schutz Kein Zugriff
      3. c) Schutzniveau Kein Zugriff
    4. 4. Grundrechtswirkungen Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Definition des Begriffs Forschung Kein Zugriff
      2. b) Reichweite des Schutzes Kein Zugriff
    2. 1. a) Anwendungsforschung Kein Zugriff
      2. b) Industrieforschung Kein Zugriff
      3. c) Personelle Reichweite des Schutzes Kein Zugriff
    3. 3. Grundrechtswirkungen Kein Zugriff
    4. 4. Grenzen der Forschungsfreiheit Kein Zugriff
  5. 1. 1. Schutz von Anwendungs- und Industrieforschung Kein Zugriff
    2. 2. Grundrechtsträger Kein Zugriff
4. 1. I. Vor der klinischen Prüfung Kein Zugriff
  2. II. Während der klinischen Prüfung Kein Zugriff
  3. III. Nach der klinischen Prüfung Kein Zugriff
5. E. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. I. Definition Kein Zugriff
  2. II. Datenverarbeitungen der Primärnutzung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Verhältnis der VO (EU) Nr. 536/2014 zur DSGVO Kein Zugriff
    2. 2. Verhältnis des AMG zur VO (EU) Nr. 536/2014 und zur DSGVO Kein Zugriff
    3. 3. Verhältnis des AMG zum BDSG/LDSG Kein Zugriff
  2. II. Verhältnis zur ärztlichen Schweigepflicht Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
3. 1. I. Historische Entwicklung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Einordnung als datenschutzrechtliche Einwilligung Kein Zugriff
    2. 2. Verhältnis zur Einwilligung in die Teilnahme Kein Zugriff
    3. 3. Verarbeitung aufgrund des Probandenvertrags Kein Zugriff
  3. III. Rechtsnatur der Einwilligungserklärung Kein Zugriff
  4. IV. Einwilligende Person Kein Zugriff
  5. 1. 1. aa) Entkräftung des Machtungleichgewichts Kein Zugriff
        (1) Voraussetzungen für die Einwilligung in die Teilnahme Kein Zugriff
        (2) Fazit Kein Zugriff
      2. b) Kopplung Kein Zugriff
      3. c) Nachteile Kein Zugriff
      4. d) Granularität Kein Zugriff
    2. 2. Zweckbestimmung Kein Zugriff
    3. 1. a) Informationspflichten aus der DSGVO Kein Zugriff
      2. b) Informationspflichten aus dem AMG Kein Zugriff
      3. c) Information über den Widerruf Kein Zugriff
      4. d) Form der Aufklärung Kein Zugriff
      5. e) Verzicht auf die datenschutzrechtliche Information Kein Zugriff
      6. f) Adressatenkreis Kein Zugriff
      7. aa) Information des Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff
        bb) Mitteilung an Dritte Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  6. 1. 1. a) Einwilligung in die Teilnahme Kein Zugriff
      2. aa) Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff
        bb) Gesetzliche Vertretung Kein Zugriff
    2. 1. a) Einwilligung durch den (gesetzlichen) Vertreter Kein Zugriff
      2. b) Antizipierte Einwilligung Kein Zugriff
    3. 1. a) Datenverarbeitung während des Notfalls Kein Zugriff
      2. b) Datenverarbeitung nach dem Notfall Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  7. VII. Folgen einer mangelhaften Einwilligung Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Widerrufende Person Kein Zugriff
    2. 2. Bestimmtheit der Widerrufserklärung Kein Zugriff
    3. 3. Formerfordernis Kein Zugriff
    4. 1. a) Weiterverarbeitung nach § 40b Abs. 6 S. 3 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
      2. b) Auslegungsleitlinien für die Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
  2. II. Zusammenspiel mit dem Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
5. 1. I. Nach erfolgreicher Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
  2. II. Ohne erfolgreiche Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
  3. III. Information über die Speicherdauer Kein Zugriff
  4. IV. Aufbewahrung der Patientenakte Kein Zugriff
6. 1. 1. 1. Antrag Kein Zugriff
    2. 2. Auskunftsberechtigter Kein Zugriff
    3. 3. Von der Auskunft erfasste Daten Kein Zugriff
    4. 4. Rechtsfolge des Auskunftsanspruchs Kein Zugriff
    5. 1. a) Art. 15 Abs. 4 DSGVO Kein Zugriff
      2. b) § 29 Abs. 1 S. 2 BDSG Kein Zugriff
      3. c) § 27 Abs. 2 BDSG Kein Zugriff
      4. d) Art. 12 Abs. 5 S. 2 DSGVO Kein Zugriff
      5. e) § 34 Abs. 1 Nr. 2 lit. a BDSG Kein Zugriff
    6. 6. Anspruchsgegner Kein Zugriff
    7. 1. a) Therapeutisches Privileg des § 630g Abs. 1 S. 1 BGB Kein Zugriff
      2. b) Rechtsfolge Kein Zugriff
    8. 8. Vererblichkeit des Auskunftsanspruchs Kein Zugriff
  2. 1. 1. Unrichtigkeit der Daten Kein Zugriff
    2. 2. Grenzen Kein Zugriff
  3. III. Recht auf Einschränkung der Datenverarbeitung Kein Zugriff
  4. IV. Recht auf Datenübertragung Kein Zugriff
  5. V. Fazit Kein Zugriff
7. 1. I. Technische und organisatorische Maßnahmen Kein Zugriff
  2. II. Einschaltung einer Ethik-Kommission Kein Zugriff
  3. III. Schweigepflicht der forschenden Ärzte Kein Zugriff
8. 1. 1. 1. aa) Verletzung der DSGVO Kein Zugriff
        bb) Verletzung nationalen Rechts Kein Zugriff
      2. b) Vertragliche und deliktische Ansprüche Kein Zugriff
    2. 2. Anspruchskonkurrenzen Kein Zugriff
    3. 3. Anspruchsteller Kein Zugriff
    4. 1. a) Materielle Schäden Kein Zugriff
      2. b) Immaterielle Schäden Kein Zugriff
      3. c) Ersatzfähigkeit des Schadens Kein Zugriff
    5. 5. Anspruchsgegner Kein Zugriff
  2. 1. 1. Sanktionsempfänger Kein Zugriff
    2. 2. Höhe der Geldbuße Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
9. I. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. I. Rechtlicher Rahmen Kein Zugriff
  2. II. Einwilligung nach der VO (EU) Nr. 536/2014 Kein Zugriff
  3. 1. 1. Erlaubnisgrund der Primärnutzung Kein Zugriff
    2. 2. Eigenständiger Erlaubnisgrund Kein Zugriff
  4. 1. 1. Freiwilligkeit Kein Zugriff
    2. 1. aa) Erforderlichkeit Kein Zugriff
        bb) Ethische Standards der wissenschaftlichen Forschung Kein Zugriff
        cc) Wahl der betroffenen Person Kein Zugriff
        dd) Fazit Kein Zugriff
      2. b) Betroffenheit von Gesundheitsdaten Kein Zugriff
      3. c) Forschung mit Gesundheitsdaten Kein Zugriff
      4. d) Folgen für die Einwilligung außerhalb des Prüfplans Kein Zugriff
      5. aa) Bewertung Kein Zugriff
        bb) Verhältnis zum „broad consent“ Kein Zugriff
    3. 1. a) Inhalt der Information Kein Zugriff
      2. b) Form und Zeitpunkt der Information Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  5. V. Mangel der Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff
  6. VI. Widerruf der Einwilligungen Kein Zugriff
  7. VII. Speicherung der Daten Kein Zugriff
  8. 1. 1. Auskunftsrecht Kein Zugriff
    2. 2. Recht auf Berichtigung Kein Zugriff
    3. 3. Recht auf Einschränkung der Datenverarbeitung Kein Zugriff
    4. 4. Recht auf Datenübertragung Kein Zugriff
    5. 5. Fazit Kein Zugriff
  9. IX. Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten Kein Zugriff
  10. X. Folgen rechtswidriger Datenverarbeitungen Kein Zugriff
2. 1. I. Begriff der Sekundärnutzung Kein Zugriff
  2. II. Betroffene Daten Kein Zugriff
  3. III. Pharmaunternehmen als Dateninhaber Kein Zugriff
  4. IV. Pharmaunternehmen als Nutzungsberechtigte Kein Zugriff
  5. V. Verhältnis zur VO (EU) Nr. 536/2014 und der DSGVO Kein Zugriff
3. C. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. I. Räumlicher Anwendungsbereich der VO (EU) Nr. 536/2014 Kein Zugriff
  2. II. Räumlicher Anwendungsbereich des AMG Kein Zugriff
  3. 1. 1. Niederlassungsprinzip gemäß Art. 3 Abs. 1 DSGVO Kein Zugriff
    2. 1. a) Figur des gesetzlichen Vertreters Kein Zugriff
      2. b) Gemeinsame Verantwortlichkeit Kein Zugriff
      3. c) Auftragsverarbeiter Kein Zugriff
    3. 3. Marktortprinzip gemäß Art. 3 Abs. 2 DSGVO Kein Zugriff
  4. IV. Auswirkungen des Vertragsstatuts des Probandenvertrags Kein Zugriff
2. B. Datenübermittlungen in andere Mitgliedstaaten Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Begriff der Übermittlung Kein Zugriff
    2. 2. Verhältnis von Prüfer und Sponsor Kein Zugriff
  2. 1. 1. Angemessenheitsbeschluss Kein Zugriff
    2. 2. Garantien Kein Zugriff
    3. 3. Ausnahmen für bestimmte Fälle Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Sekundärrechtliche Zulässigkeit Kein Zugriff
    2. 2. Kritik an der datenschutzrechtlichen Einwilligung Kein Zugriff
    3. 1. aa) Autonomiegehalt der Einwilligung Kein Zugriff
        bb) Freiwilligkeit der Einwilligung Kein Zugriff
        cc) Informiertheit Kein Zugriff
        dd) Fazit Kein Zugriff
      2. b) Bewertung Kein Zugriff
    4. 1. a) Vorschlag des EDSA Kein Zugriff
      2. b) Stellungnahme Kein Zugriff
    5. 5. Fazit Kein Zugriff
  2. 1. 1. Stellungnahme zur Rechtslage de lege lata Kein Zugriff
    2. 2. Rechtslage in Österreich: gesetzlich normierter „broad consent“ Kein Zugriff
    3. 1. aa) Zulässigkeit nach der DSGVO Kein Zugriff
        bb) Zusammenspiel mit der VO (EU) Nr. 536/2014 Kein Zugriff
        cc) Fazit Kein Zugriff
      2. b) Bewertung nach der GrCh Kein Zugriff
    4. 1. aa) Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG Kein Zugriff
        bb) Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG Kein Zugriff
        cc) Art. 74 Abs. 1 Nr. 13 Fall 2 GG Kein Zugriff
        dd) Erforderlichkeit einer bundeseinheitlichen Regelung Kein Zugriff
        ee) Fazit Kein Zugriff
      2. b) Gesetzliche Verortung der Neuregelung Kein Zugriff
      3. aa) Vorrang des „broad consent“ Kein Zugriff
        bb) Wirksamkeitsvoraussetzungen Kein Zugriff
        cc) Zweckbestimmung: „medizinische Forschung“ Kein Zugriff
        dd) Widerrufs- oder Widerspruchsmöglichkeit Kein Zugriff
    5. 5. Fazit Kein Zugriff
  3. III. Europarechtliche Vereinheitlichung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Begriff des Forschungsdatengeheimnisses Kein Zugriff
    2. 2. Erweiterung des § 203 StGB Kein Zugriff
    3. 3. Datenschutzrechtliches Forschungsdatengeheimnis Kein Zugriff
  2. II. Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
3. C. Betroffenenrechte Kein Zugriff
4. 1. I. Grundrechtliche Relevanz Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Rechtslage unter der VO (EU) Nr. 536/2014 Kein Zugriff
      2. b) Bewertung Kein Zugriff
      3. (1) Reichweite der Kompetenz Kein Zugriff
        (2) Rechtliche Qualität Kein Zugriff
        bb) Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren Kein Zugriff
        cc) Spezialisierte Ethik-Kommissionen der Länder Kein Zugriff
    2. 2. Verfahren nach § 15 MBO-Ä Kein Zugriff
  3. III. Verhältnis zur Datenschutzaufsicht Kein Zugriff
  4. IV. De lege ferenda Kein Zugriff
  5. V. Fazit Kein Zugriff
5. E. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. I. Grundlagen Kein Zugriff
  2. II. Primär- und verfassungsrechtliche Grundlagen Kein Zugriff
  3. III. Primärnutzung von Daten in der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
  4. IV. Sekundärnutzung von Daten aus klinischen Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff
  5. V. Grenzüberschreitende Datenverarbeitungen Kein Zugriff
  6. VI. Bewertung der datenschutzrechtlichen Ausgestaltung Kein Zugriff
2. B. Abschließendes Fazit Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 543 - 590
Sachverzeichnis Kein Zugriff Seiten 591 - 594

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