Datenschutz in der Arzneimittelforschung

Dr. Wiebke de Raaf

doi:10.5771/9783748967378

Summary

In clinical drug trials, a variety of senisitive (health) data must be processed, as the study aims to create a dataset for the purpose of drug approval that demonstrates the safety and harmlessness of the drug. But also after a clinical trial has been completed, the data remain interesting for research. This work answers the question of whether the current law creates a proper balance between data protection and research interests and what changes should be made. The research takes into consideration the guarantees of data protection and research freedom of the European Charter of Fundamental Rights and the „Grundgesetz“ (Basic Law) of Germany.

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Copyright year: 2025
ISBN-Print: 978-3-7560-3728-5
ISBN-Online: 978-3-7489-6737-8
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 69
Language: German
Pages: 594
Product type: Book Titles

1. Vorwort No access
2. Abkürzungsverzeichnis No access
1. A. Untersuchungsgegenstand No access
2. B. Stand der Diskussion und Fragestellung der Arbeit No access
3. C. Gang der Untersuchung No access
1. 1. I. Begriff No access
  2. II. Phasen einer klinischen Arzneimittelprüfung No access
  3. 1. 1. Nationales Verfahren No access
    2. 1. a) Ausgestaltung der Ethik-Kommissionen in Deutschland No access
      2. b) Datenschutzrechtlicher Prüfungsumfang No access
      3. c) Stellungnahme der Ethik-Kommission No access
  4. 1. 1. Voraussetzungen des § 15 MBO-Ä No access
    2. 2. Verhältnis zum Verfahren nach dem AMG No access
    3. 3. Datenschutzrechtlicher Prüfungsumfang No access
2. 1. I. Sponsor No access
  2. 1. 1. a) Prüfer als Verantwortlicher No access
      2. b) Prüfer als Auftragsverarbeiter No access
    2. 2. Rechtsfolgen einer gemeinsamen Verantwortlichkeit No access
    3. 1. a) Datenübermittlung zwischen Sponsor und Prüfer No access
      2. b) Verantwortlichkeit für ein Fehlverhalten des Prüfers No access
  3. III. Auftragsforschungsagentur No access
  4. IV. Monitor No access
  5. V. Prüfungsteilnehmer No access
3. 1. I. Studienvertrag No access
  2. 1. 1. Vertragsparteien No access
    2. 2. Datenschutzrechtliche Einwilligung No access
    3. 1. a) Pflichten nach dem AMG No access
      2. b) Pflichten nach der DSGVO No access
      3. c) Dispositivität der vertraglichen Pflichten No access
    4. 4. Auswirkungen auf die Sekundärnutzung No access
4. 1. 1. 1. Abgrenzung Daten und Informationen No access
    2. 2. Bioproben No access
  2. 1. 1. Bezug auf eine natürliche Person No access
    2. 2. Erforderlichkeit zusätzlicher Informationen No access
    3. 1. a) Pflichten der Pseudonymisierung No access
      2. b) Folgen für den Personenbezug der Daten No access
    4. 4. Anonymisierung der Daten No access
  3. 1. 1. Information über den Gesundheitszustand No access
    2. 2. Unmittelbarer oder mittelbarer Bezug zur Gesundheit No access
  4. IV. Genetische Daten No access
5. 1. I. Besonderheiten der Arzneimittelforschung No access
  2. 1. 1. Begriff der wissenschaftlichen Forschungszwecke No access
    2. 2. Schutz der Anwendungs- und Industrieforschung No access
6. F. Zusammenfassung No access
1. A. Grundrechtsbindungen im Mehrebenensystem No access
2. 1. I. Historische Entwicklung No access
  2. 1. 1. Begriff des Privatlebens No access
    2. 2. Gewährleistungsbereich No access
    3. 1. a) Bedeutung für das Recht auf Privatleben No access
      2. b) Folgen für die nationalen Gesetzgeber No access
    4. 4. Schutz der körperlichen Unversehrtheit No access
  3. 1. 1. Entstehung No access
    2. 2. Gewährleistungsbereich No access
    3. 3. Gesundheitsdaten No access
    4. 4. Geschütztes Verhalten No access
    5. 1. aa) Mittelbare Drittwirkung No access
        bb) Schutzpflicht No access
      2. aa) Zweckbestimmtheit No access
        (1) Dogmatische Einordnung No access
        (2) Einschränkung der Einwilligung No access
        (3) Regelungsvorgaben für die Einwilligung No access
        cc) Widerrufsrecht No access
        dd) Auskunfts- und Berichtigungsrecht No access
      3. c) Ergebnis No access
    6. 6. Schutz der körperlichen Unversehrtheit No access
  4. 1. 1. Herleitung No access
    2. 2. Schutzbereich No access
    3. 1. a) Grundsätze No access
      2. b) Gesundheitsdaten No access
    4. 4. Grundrechtswirkungen No access
    5. 5. Schutz der körperlichen Unversehrtheit No access
  5. 1. 1. Gesundheitsdaten No access
    2. 2. Vorgaben aus den Gewährleistungen No access
    3. 3. Die Einwilligung als Erlaubnisgrund No access
    4. 4. Datenverarbeitungen zum Schutz der körperlichen Unversehrtheit No access
3. 1. I. Historische Entwicklung No access
  2. 1. 1. Grenzen des Schutzes aus der Meinungsfreiheit No access
    2. 2. Privilegierung der universitären Wissenschaft No access
    3. 1. a) Sachlicher Schutz No access
      2. b) Personeller Schutz No access
      3. c) Schutzniveau No access
  3. 1. 1. Entstehung No access
    2. 2. Gewährleistungsbereich No access
    3. 1. a) Sachlicher Schutz No access
      2. b) Personeller Schutz No access
      3. c) Schutzniveau No access
    4. 4. Grundrechtswirkungen No access
  4. 1. 1. a) Definition des Begriffs Forschung No access
      2. b) Reichweite des Schutzes No access
    2. 1. a) Anwendungsforschung No access
      2. b) Industrieforschung No access
      3. c) Personelle Reichweite des Schutzes No access
    3. 3. Grundrechtswirkungen No access
    4. 4. Grenzen der Forschungsfreiheit No access
  5. 1. 1. Schutz von Anwendungs- und Industrieforschung No access
    2. 2. Grundrechtsträger No access
4. 1. I. Vor der klinischen Prüfung No access
  2. II. Während der klinischen Prüfung No access
  3. III. Nach der klinischen Prüfung No access
5. E. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Definition No access
  2. II. Datenverarbeitungen der Primärnutzung No access
2. 1. 1. 1. Verhältnis der VO (EU) Nr. 536/2014 zur DSGVO No access
    2. 2. Verhältnis des AMG zur VO (EU) Nr. 536/2014 und zur DSGVO No access
    3. 3. Verhältnis des AMG zum BDSG/LDSG No access
  2. II. Verhältnis zur ärztlichen Schweigepflicht No access
  3. III. Fazit No access
3. 1. I. Historische Entwicklung No access
  2. 1. 1. Einordnung als datenschutzrechtliche Einwilligung No access
    2. 2. Verhältnis zur Einwilligung in die Teilnahme No access
    3. 3. Verarbeitung aufgrund des Probandenvertrags No access
  3. III. Rechtsnatur der Einwilligungserklärung No access
  4. IV. Einwilligende Person No access
  5. 1. 1. aa) Entkräftung des Machtungleichgewichts No access
        (1) Voraussetzungen für die Einwilligung in die Teilnahme No access
        (2) Fazit No access
      2. b) Kopplung No access
      3. c) Nachteile No access
      4. d) Granularität No access
    2. 2. Zweckbestimmung No access
    3. 1. a) Informationspflichten aus der DSGVO No access
      2. b) Informationspflichten aus dem AMG No access
      3. c) Information über den Widerruf No access
      4. d) Form der Aufklärung No access
      5. e) Verzicht auf die datenschutzrechtliche Information No access
      6. f) Adressatenkreis No access
      7. aa) Information des Prüfungsteilnehmers No access
        bb) Mitteilung an Dritte No access
    4. 4. Fazit No access
  6. 1. 1. a) Einwilligung in die Teilnahme No access
      2. aa) Einwilligungsfähigkeit No access
        bb) Gesetzliche Vertretung No access
    2. 1. a) Einwilligung durch den (gesetzlichen) Vertreter No access
      2. b) Antizipierte Einwilligung No access
    3. 1. a) Datenverarbeitung während des Notfalls No access
      2. b) Datenverarbeitung nach dem Notfall No access
    4. 4. Fazit No access
  7. VII. Folgen einer mangelhaften Einwilligung No access
4. 1. 1. 1. Widerrufende Person No access
    2. 2. Bestimmtheit der Widerrufserklärung No access
    3. 3. Formerfordernis No access
    4. 1. a) Weiterverarbeitung nach § 40b Abs. 6 S. 3 Nr. 2 AMG No access
      2. b) Auslegungsleitlinien für die Rechtsgrundlagen No access
  2. II. Zusammenspiel mit dem Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme No access
  3. III. Fazit No access
5. 1. I. Nach erfolgreicher Arzneimittelzulassung No access
  2. II. Ohne erfolgreiche Arzneimittelzulassung No access
  3. III. Information über die Speicherdauer No access
  4. IV. Aufbewahrung der Patientenakte No access
6. 1. 1. 1. Antrag No access
    2. 2. Auskunftsberechtigter No access
    3. 3. Von der Auskunft erfasste Daten No access
    4. 4. Rechtsfolge des Auskunftsanspruchs No access
    5. 1. a) Art. 15 Abs. 4 DSGVO No access
      2. b) § 29 Abs. 1 S. 2 BDSG No access
      3. c) § 27 Abs. 2 BDSG No access
      4. d) Art. 12 Abs. 5 S. 2 DSGVO No access
      5. e) § 34 Abs. 1 Nr. 2 lit. a BDSG No access
    6. 6. Anspruchsgegner No access
    7. 1. a) Therapeutisches Privileg des § 630g Abs. 1 S. 1 BGB No access
      2. b) Rechtsfolge No access
    8. 8. Vererblichkeit des Auskunftsanspruchs No access
  2. 1. 1. Unrichtigkeit der Daten No access
    2. 2. Grenzen No access
  3. III. Recht auf Einschränkung der Datenverarbeitung No access
  4. IV. Recht auf Datenübertragung No access
  5. V. Fazit No access
7. 1. I. Technische und organisatorische Maßnahmen No access
  2. II. Einschaltung einer Ethik-Kommission No access
  3. III. Schweigepflicht der forschenden Ärzte No access
8. 1. 1. 1. aa) Verletzung der DSGVO No access
        bb) Verletzung nationalen Rechts No access
      2. b) Vertragliche und deliktische Ansprüche No access
    2. 2. Anspruchskonkurrenzen No access
    3. 3. Anspruchsteller No access
    4. 1. a) Materielle Schäden No access
      2. b) Immaterielle Schäden No access
      3. c) Ersatzfähigkeit des Schadens No access
    5. 5. Anspruchsgegner No access
  2. 1. 1. Sanktionsempfänger No access
    2. 2. Höhe der Geldbuße No access
  3. III. Fazit No access
9. I. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Rechtlicher Rahmen No access
  2. II. Einwilligung nach der VO (EU) Nr. 536/2014 No access
  3. 1. 1. Erlaubnisgrund der Primärnutzung No access
    2. 2. Eigenständiger Erlaubnisgrund No access
  4. 1. 1. Freiwilligkeit No access
    2. 1. aa) Erforderlichkeit No access
        bb) Ethische Standards der wissenschaftlichen Forschung No access
        cc) Wahl der betroffenen Person No access
        dd) Fazit No access
      2. b) Betroffenheit von Gesundheitsdaten No access
      3. c) Forschung mit Gesundheitsdaten No access
      4. d) Folgen für die Einwilligung außerhalb des Prüfplans No access
      5. aa) Bewertung No access
        bb) Verhältnis zum „broad consent“ No access
    3. 1. a) Inhalt der Information No access
      2. b) Form und Zeitpunkt der Information No access
    4. 4. Fazit No access
  5. V. Mangel der Einwilligungsfähigkeit No access
  6. VI. Widerruf der Einwilligungen No access
  7. VII. Speicherung der Daten No access
  8. 1. 1. Auskunftsrecht No access
    2. 2. Recht auf Berichtigung No access
    3. 3. Recht auf Einschränkung der Datenverarbeitung No access
    4. 4. Recht auf Datenübertragung No access
    5. 5. Fazit No access
  9. IX. Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten No access
  10. X. Folgen rechtswidriger Datenverarbeitungen No access
2. 1. I. Begriff der Sekundärnutzung No access
  2. II. Betroffene Daten No access
  3. III. Pharmaunternehmen als Dateninhaber No access
  4. IV. Pharmaunternehmen als Nutzungsberechtigte No access
  5. V. Verhältnis zur VO (EU) Nr. 536/2014 und der DSGVO No access
3. C. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Räumlicher Anwendungsbereich der VO (EU) Nr. 536/2014 No access
  2. II. Räumlicher Anwendungsbereich des AMG No access
  3. 1. 1. Niederlassungsprinzip gemäß Art. 3 Abs. 1 DSGVO No access
    2. 1. a) Figur des gesetzlichen Vertreters No access
      2. b) Gemeinsame Verantwortlichkeit No access
      3. c) Auftragsverarbeiter No access
    3. 3. Marktortprinzip gemäß Art. 3 Abs. 2 DSGVO No access
  4. IV. Auswirkungen des Vertragsstatuts des Probandenvertrags No access
2. B. Datenübermittlungen in andere Mitgliedstaaten No access
3. 1. 1. 1. Begriff der Übermittlung No access
    2. 2. Verhältnis von Prüfer und Sponsor No access
  2. 1. 1. Angemessenheitsbeschluss No access
    2. 2. Garantien No access
    3. 3. Ausnahmen für bestimmte Fälle No access
    4. 4. Fazit No access
4. D. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. 1. Sekundärrechtliche Zulässigkeit No access
    2. 2. Kritik an der datenschutzrechtlichen Einwilligung No access
    3. 1. aa) Autonomiegehalt der Einwilligung No access
        bb) Freiwilligkeit der Einwilligung No access
        cc) Informiertheit No access
        dd) Fazit No access
      2. b) Bewertung No access
    4. 1. a) Vorschlag des EDSA No access
      2. b) Stellungnahme No access
    5. 5. Fazit No access
  2. 1. 1. Stellungnahme zur Rechtslage de lege lata No access
    2. 2. Rechtslage in Österreich: gesetzlich normierter „broad consent“ No access
    3. 1. aa) Zulässigkeit nach der DSGVO No access
        bb) Zusammenspiel mit der VO (EU) Nr. 536/2014 No access
        cc) Fazit No access
      2. b) Bewertung nach der GrCh No access
    4. 1. aa) Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG No access
        bb) Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG No access
        cc) Art. 74 Abs. 1 Nr. 13 Fall 2 GG No access
        dd) Erforderlichkeit einer bundeseinheitlichen Regelung No access
        ee) Fazit No access
      2. b) Gesetzliche Verortung der Neuregelung No access
      3. aa) Vorrang des „broad consent“ No access
        bb) Wirksamkeitsvoraussetzungen No access
        cc) Zweckbestimmung: „medizinische Forschung“ No access
        dd) Widerrufs- oder Widerspruchsmöglichkeit No access
    5. 5. Fazit No access
  3. III. Europarechtliche Vereinheitlichung No access
2. 1. 1. 1. Begriff des Forschungsdatengeheimnisses No access
    2. 2. Erweiterung des § 203 StGB No access
    3. 3. Datenschutzrechtliches Forschungsdatengeheimnis No access
  2. II. Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot No access
  3. III. Fazit No access
3. C. Betroffenenrechte No access
4. 1. I. Grundrechtliche Relevanz No access
  2. 1. 1. a) Rechtslage unter der VO (EU) Nr. 536/2014 No access
      2. b) Bewertung No access
      3. (1) Reichweite der Kompetenz No access
        (2) Rechtliche Qualität No access
        bb) Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren No access
        cc) Spezialisierte Ethik-Kommissionen der Länder No access
    2. 2. Verfahren nach § 15 MBO-Ä No access
  3. III. Verhältnis zur Datenschutzaufsicht No access
  4. IV. De lege ferenda No access
  5. V. Fazit No access
5. E. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Grundlagen No access
  2. II. Primär- und verfassungsrechtliche Grundlagen No access
  3. III. Primärnutzung von Daten in der klinischen Arzneimittelprüfung No access
  4. IV. Sekundärnutzung von Daten aus klinischen Arzneimittelprüfungen No access
  5. V. Grenzüberschreitende Datenverarbeitungen No access
  6. VI. Bewertung der datenschutzrechtlichen Ausgestaltung No access
2. B. Abschließendes Fazit No access
Literaturverzeichnis No access Pages 543 - 590
Sachverzeichnis No access Pages 591 - 594