Patient Protection Against Unsafe Medical Devices in German and U.S. Law

RAin Dr. Antonia Oblinger LL.M. (Tulane)

doi:10.5771/9783748916260

Zusammenfassung

Die Arbeit analysiert, inwieweit das Zulassungs- und Produkthaftungsrecht in Deutschland und den USA Hersteller dazu anregt, sichere und innovative Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, und wie die Produktsicherheit in beiden Rechtsordnungen weiter erhöht werden könnte. Dabei wird der Sicherheitsstandard im Lichte von Produktsicherheit, Verfügbarkeit, Kosten und Innovation – und damit unter Berücksichtigung von Unternehmer- und Verbraucherinteressen - definiert. Unter diesen Gesichtspunkten wird zunächst jede Rechtsordnung und ihre ökonomischen und praktischen Auswirkungen für sich untersucht und anschließend verglichen. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Untersuchung der Wechselwirkung von Zulassungs- und Produkthaftungsrecht.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2025
Erscheinungsdatum: 25.06.2025
ISBN-Print: 978-3-7560-0884-1
ISBN-Online: 978-3-7489-1626-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 61
Sprache: Englisch
Seiten: 744
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten I - CXVIII
1. Chapter 1: Insights into medical device safety through comparative law Kein Zugriff
2. Chapter 2: Abstract Kein Zugriff
3. Chapter 3: Scope Kein Zugriff
1. Chapter 1: Enhancing medical device safety by regulation Kein Zugriff
2. Chapter 2: Enhancing medical device safety by product liability law Kein Zugriff
3. Chapter 3: Interplay of medical device regulation and litigation Kein Zugriff
4. Chapter 4: Excursus: private lawmaking and voluntary standards Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. A. Statutory definition of medical devices Kein Zugriff
      2. B. Medical software and medical applica-tions Kein Zugriff
      3. C. Delimitation of medical devices to drugs and biologics Kein Zugriff
    2. II. Combination products Kein Zugriff
  2. § 2: Rationale and history of medical device regulation Kein Zugriff
  3. 1. I. The FDA as a regulatory authority Kein Zugriff
    2. 1. A. Device classes Kein Zugriff
      2. B. Classification process Kein Zugriff
    3. 1. A. Safety and effectiveness standard Kein Zugriff
      2. B. Clinical evaluation Kein Zugriff
      3. C. Market access for devices with substantial equivalence to a predicate Kein Zugriff
      4. D. Market access to medical devices without a substantially equivalent predicate Kein Zugriff
    4. 1. Postmarket surveillance Kein Zugriff
        Reporting obligations Kein Zugriff
        2. Data gathering and exchange by the FDA Kein Zugriff
      2. B. Enforcement by the FDA Kein Zugriff
    5. V. Summary Kein Zugriff
2. 1. § 1: History and policy of product liability Kein Zugriff
  2. § 2: Medical devices as products Kein Zugriff
  3. 1. 1. The design-defectiveness tests Kein Zugriff
        Additional requirements for design defects Kein Zugriff
        Privileged exception for prescription devices Kein Zugriff
        Comment k defense Kein Zugriff
        2. Manufacturing defect Kein Zugriff
        Addressee of the warning Kein Zugriff
        Duty to warn Kein Zugriff
        Adequacy of the warning Kein Zugriff
        4. Interplay of design defects with appropriate warnings and instructions Kein Zugriff
      2. 1. The relation between safety and procedural legal instruments Kein Zugriff
        The Barker presumption Kein Zugriff
        Presumption based on regulatory compliance and non-compliance Kein Zugriff
        Presumption of knowledge in failure to warn cases Kein Zugriff
        Presumption that the defect existed at the time when the medical device left the manufacturer's hands Kein Zugriff
        Established theories to prove defectiveness based on circumstantial evidence Kein Zugriff
    2. 1. 1. Cause-in-fact and proximate cause Kein Zugriff
        2. General and specific causation in medical device cases Kein Zugriff
        3. Evaluation Kein Zugriff
      2. B. Proof of causation Kein Zugriff
    3. 1. A. Compensatory damages Kein Zugriff
      2. 1. Substantive requirements of punitive damages Kein Zugriff
        Judicial approaches to the limitation of punitive damages Kein Zugriff
        Economic approaches to limit punitive damages Kein Zugriff
        3. Regulatory compliance defense against punitive damages Kein Zugriff
    4. 1. 1. The concept of preemption Kein Zugriff
        2. Preemption of medical device tort claims Kein Zugriff
      2. B. The state-of-the-art defense Kein Zugriff
    5. V. Summary Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. A. Statutory definition of medical devices Kein Zugriff
      2. B. Medical software and apps Kein Zugriff
      3. C. Medical devices without an intended medical purpose Kein Zugriff
      4. D. Delimitation of medical devices Kein Zugriff
    2. II. Combination products Kein Zugriff
  2. § 2: Rationale and history of regulation of medical devices Kein Zugriff
  3. 1. 1. A. Legal requirements Kein Zugriff
      2. B. Appointment of the notified body Kein Zugriff
      3. C. Monitoring and enforcement powers of the responsible authority Kein Zugriff
    2. 1. A. Device classes Kein Zugriff
      2. B. Classification system Kein Zugriff
    3. 1. A. Safety and performance requirements Kein Zugriff
      2. B. Clinical evaluation Kein Zugriff
      3. Conformity assessment based on a quality management system (Annex IX) Kein Zugriff
        Conformity assessment based on production quality assurance (Annex XI Part A) Kein Zugriff
        Conformity assessment based on a quality management system (Annex IX) Kein Zugriff
        Conformity assessment based on product conformity verification (Annex XI) Kein Zugriff
        Conformity assessment based on the quality management system (Annex IX) Kein Zugriff
        Conformity assessment based on product conformity verification (Annex XI in conjunction with Annex X) Kein Zugriff
        Additional requirements for special Class IIb devices Kein Zugriff
        4. Conformity assessment regarding Class III devices Kein Zugriff
        5. Assessment Kein Zugriff
    4. 1. Postmarket surveillance duties of the manufacturer Kein Zugriff
        Vigilance duties of the manufacturer Kein Zugriff
        2. Data gathering by the competent authority Kein Zugriff
        3. Monitoring by the notified body Kein Zugriff
      2. B. Enforcement power Kein Zugriff
    5. V. Summary Kein Zugriff
2. 1. § 1: History and policy of product liability law Kein Zugriff
  2. 1. I. Implants as products Kein Zugriff
    2. II. Classification of stand-alone medical software as a product Kein Zugriff
  3. 1. 1. Enumerated criteria to concretize legitimate safety expectations Kein Zugriff
        Other criteria Kein Zugriff
        Assessment Kein Zugriff
        2. Original defect types Kein Zugriff
        Compatibility of the decision with the ProdHaftG Kein Zugriff
        Effects of the Boston Scientific decision on medical device safety Kein Zugriff
        4. Interplay of design defects or manufacturing defects and failure to warn claims Kein Zugriff
      2. 1. Presumptions and theories regarding design and manufacturing defects Kein Zugriff
        2. Presumptions regarding failure to warn claims Kein Zugriff
    2. 1. A. Substantive requirements Kein Zugriff
      2. B. Proof of causation Kein Zugriff
    3. 1. 1. Economic losses Kein Zugriff
        2. Non-economic damages Kein Zugriff
      2. B. Punitive damages Kein Zugriff
    4. 1. A. Defect did not exist at the time when the product was put into circulation Kein Zugriff
      2. B. Compliance with mandatory regulations Kein Zugriff
      3. C. Development risk defense Kein Zugriff
    5. V. Summary Kein Zugriff
1. 1. § 1: Body responsible for medical device oversight Kein Zugriff
  2. 1. I. Device classes Kein Zugriff
    2. II. Classification process Kein Zugriff
  3. 1. I. Standard of review Kein Zugriff
    2. II. Clinical evaluation Kein Zugriff
    3. 1. A. Review of Class I devices in Germany and the U.S. Kein Zugriff
      2. B. Review of U.S. Class II devices and German Class IIa devices Kein Zugriff
      3. C. Review of U.S. Class III devices and German Class IIb to III devices Kein Zugriff
      4. D. Exceptions from the review process Kein Zugriff
  4. 1. 1. A. Surveillance and reporting duties of the manufacturer Kein Zugriff
      2. B. Data gathering and exchange by the regulatory body Kein Zugriff
    2. II. Enforcement Kein Zugriff
  5. § 5: Summary and key takeaways Kein Zugriff
2. 1. § 1: Medical devices as products Kein Zugriff
  2. 1. 1. A. Predictability Kein Zugriff
      2. 1. Safety-relation and safety standard imposed by the design defect Kein Zugriff
        2. Interplay of design defect and medical device regulation Kein Zugriff
      3. C. Achievable standard of safety Kein Zugriff
      4. D. Proof Kein Zugriff
      5. E. Analysis and summary Kein Zugriff
    2. II. Manufacturing defect Kein Zugriff
    3. 1. A. Addressee of the warning Kein Zugriff
      2. B. Duty to warn Kein Zugriff
      3. C. Adequacy of the warning Kein Zugriff
    4. IV. Part of a product series that has an unreasonably high failure rate Kein Zugriff
    5. V. Interplay of design defect and failure to warn claim Kein Zugriff
  3. § 3: Causation Kein Zugriff
  4. 1. I. Compensatory damages Kein Zugriff
    2. II. Punitive damages Kein Zugriff
  5. § 5: Summary and key takeaways Kein Zugriff
Part VI: Prospects Kein Zugriff Seiten 739 - 744