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Rechtsrahmen des Neugeborenen-Screenings – vom etablierten Verfahren zur Genomanalyse

unter vergleichender Betrachtung der Rechtslage in Deutschland und Frankreich
Autor:innen:
Verlag:
 2026

Zusammenfassung

Das menschliche Erbgut enthält hochsensible persönliche Informationen. Eine Genomanalyse im Rahmen des Neugeborenen-Screenings birgt das Potenzial, die Gesundheitsversorgung bereits früh zu verbessern, ist jedoch zugleich mit erheblichen Risiken verbunden. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit die geltende Rechtslage zur Einführung eines genomischen Neugeborenen-Screenings und vergleicht die einfachgesetzlichen Rahmenbedingungen in Deutschland und Frankreich. Im Fokus stehen der rechtliche Rahmen der Durchführung, die feststellbaren genetischen Merkmale sowie datenschutzrechtliche Fragen, insbesondere zur Verarbeitung genetischer Daten zu Forschungszwecken. Abschließend werden Anpassungsvorschläge des geltenden Rechts erörtert.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2026
ISBN-Print
978-3-7560-3914-2
ISBN-Online
978-3-7489-6938-9
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band
70
Sprache
Deutsch
Seiten
494
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
    1. Vorwort Kein Zugriff
    2. Danksagung Kein Zugriff
    3. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff
    1. A. Einführung Kein Zugriff
    2. B. Forschungsstand Kein Zugriff
    3. C. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
    4. D. Rechtsvergleichung Kein Zugriff
          1. 1. Stoffwechselkrankheiten Kein Zugriff
          2. 2. Endokrinopathien Kein Zugriff
          3. 3. Schwere kombinierte Immundefekte (SCID) Kein Zugriff
          4. 4. Mukoviszidose Kein Zugriff
          5. 5. Sichelzellkrankheit und 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie (SMA) Kein Zugriff
          6. 6. Fazit Kein Zugriff
          1. 1. Gewinnung der Blutproben Kein Zugriff
            1. a) Tandem-Massenspektrometrie Kein Zugriff
            2. b) PCR-Test Kein Zugriff
            3. c) Fazit Kein Zugriff
        1. I. Zielkrankheiten Kein Zugriff
        2. II. Durchführung Kein Zugriff
        3. III. Fazit Kein Zugriff
          1. 1. Menschliches Genom Kein Zugriff
              1. aa) Monogene Erkrankungen Kein Zugriff
              2. bb) Polygene Erkrankungen Kein Zugriff
              3. cc) Multifaktorielle Erkrankungen Kein Zugriff
            2. b) Somatische Veränderungen des Genmaterials Kein Zugriff
            3. c) Heterozygotenstatus Kein Zugriff
            4. d) Pharmakogenetische und pharmakogenomische Eigenschaften Kein Zugriff
          1. 1. Entwicklung der Genom-Sequenzierung Kein Zugriff
            1. a) GPS, WES und WGS Kein Zugriff
            2. b) Gewinnung der Proben Kein Zugriff
            3. c) Verfahren Kein Zugriff
            4. d) Anforderungen an das Testverfahren im Rahmen eines genomischen Neugeborenen-Screenings Kein Zugriff
            1. a) Frühzeitiges Erkennen weiterer Krankheiten Kein Zugriff
            2. b) Feststellen von Prädispositionen Kein Zugriff
            3. c) Familienplanung Kein Zugriff
            1. a) Zugriff in Notfällen Kein Zugriff
            2. b) Schnellere Diagnose Kein Zugriff
            3. c) Neue Erkenntnisse Kein Zugriff
          3. 3. Therapie Kein Zugriff
          4. 4. Forschung Kein Zugriff
          1. 1. Wunsch nach Nichtwissen und Autonomie des Kindes Kein Zugriff
          2. 2. Psychische Belastungen durch richtig positive Ergebnisse Kein Zugriff
          3. 3. Psychische Belastungen durch falsch positive Ergebnisse Kein Zugriff
          4. 4. Bleibende Unsicherheiten Kein Zugriff
          5. 5. Zugriff auf Daten Kein Zugriff
        3. III. Fazit Kein Zugriff
            1. a) Deutschland Kein Zugriff
            2. b) Frankreich Kein Zugriff
          2. 2. Inhalt Kein Zugriff
        2. II. Datenschutzkonvention Kein Zugriff
      2. B. UN-Kinderrechtskonvention Kein Zugriff
          1. 1. Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte Kein Zugriff
          2. 2. Internationale Erklärung über humangenetische Daten Kein Zugriff
          3. 3. Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte Kein Zugriff
        2. II. WHO Kein Zugriff
      4. D. Deklaration von Helsinki Kein Zugriff
      5. E. Fazit Kein Zugriff
        1. I. Grundrechte des GG Kein Zugriff
        2. II. Charta der Grundrechte der Europäischen Union Kein Zugriff
        3. III. Europäische Menschenrechtskonvention Kein Zugriff
        4. IV. Relevanz für die nachfolgende Untersuchung Kein Zugriff
        1. I. Funktionen der Grundrechte Kein Zugriff
        2. II. Bedeutung für das (genomische) Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
        1. I. Neugeborene als Grundrechtsträger Kein Zugriff
        2. II. Menschenwürde Kein Zugriff
          1. 1. Recht auf informationelle Selbstbestimmung Kein Zugriff
            1. a) Herleitung Kein Zugriff
            2. b) Inhalt Kein Zugriff
          3. 3. Recht auf Nichtwissen/Wissen um den genetischen Status der eigenen Kinder Kein Zugriff
            1. a) Physische Komponente Kein Zugriff
            2. b) Psychische Belastungen Kein Zugriff
          2. 2. Leistungspflichten des Staates Kein Zugriff
          1. 1. Schutz der Familie Kein Zugriff
          2. 2. Elternrecht Kein Zugriff
        6. VI. Wissenschafts- und Forschungsfreiheit Kein Zugriff
        7. VII. Berufsfreiheit Kein Zugriff
      4. D. Fazit Kein Zugriff
                1. (1) Genetische Untersuchung Kein Zugriff
                2. (2) Medizinische Zwecke Kein Zugriff
              2. bb) Fazit zum Anwendungsbereich des GenDG Kein Zugriff
              1. aa) Richtlinien der GEKO Kein Zugriff
                1. (1) Gesetzliche Grundlagen Kein Zugriff
                2. (2) Inhalt Kein Zugriff
                3. (3) Relevanz Kein Zugriff
            1. a) Arztvorbehalt Kein Zugriff
                1. (1) Grundsatz der gemeinsamen Vertretung Kein Zugriff
                2. (2) Ausnahmen vom Grundsatz der gemeinsamen Vertretung Kein Zugriff
                3. (3) Praktische Aspekte in Bezug auf das Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
              2. bb) Das Kindeswohl als Grenze des elterlichen Ermessens Kein Zugriff
              3. cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              1. aa) Aufklärung Kein Zugriff
              2. bb) Beratung Kein Zugriff
            4. d) Mitteilung der Ergebnisse Kein Zugriff
            5. e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. a) Neugeborenen-Screening als genetische Reihenuntersuchung Kein Zugriff
            2. b) Durchführung der genetischen Reihenuntersuchungen Kein Zugriff
            3. c) Zulässige Screening-Ziele Kein Zugriff
            1. a) Untersuchungen mit unmittelbarem Nutzen für die nichteinwilligungsfähige Person Kein Zugriff
            2. b) Untersuchungen ohne unmittelbaren Nutzen für die nichteinwilligungsfähige Person Kein Zugriff
            3. c) Sonstige Voraussetzungen Kein Zugriff
            1. a) Behandelbare Erkrankungen im Kindesalter Kein Zugriff
            2. b) Unbehandelbare Erkrankungen Kein Zugriff
            3. c) Spätmainifestierende Erkrankungen Kein Zugriff
            4. d) Prädispositionen Kein Zugriff
            5. e) Pharmakogenomische/-genetische Eigenschaften Kein Zugriff
            6. f) Fremdnützigkeit des Screenings Kein Zugriff
            7. g) Zwischenergebnis zu den Screening-Zielen nach §§ 16, 14 GenDG Kein Zugriff
            1. a) Grundprinzipien der Datenverarbeitung Kein Zugriff
              1. aa) DSGVO Kein Zugriff
              2. bb) Spezielle nationale Datenschutzgesetze Kein Zugriff
              3. cc) Bereichsspezifische Regelungen Kein Zugriff
                  1. (a) Vorschlag der Kommission Kein Zugriff
                  2. (b) Einigung Rat und Europäisches Parlament Kein Zugriff
                2. (2) Gesundheitsdatennutzungsgesetz und Digitalgesetz Kein Zugriff
              5. ee) Fazit zum anwendbaren Datenschutzrecht Kein Zugriff
            3. c) Genetische Daten als besondere personenbezogene Daten Kein Zugriff
              1. aa) Anlegung der ePA Kein Zugriff
              2. bb) Befüllung der ePA Kein Zugriff
              3. cc) Die ePA für Privatversicherte Kein Zugriff
            2. b) Opt-Out vs. Einwilligung Kein Zugriff
              1. aa) Entnahme und Analyse der Proben zur Mitteilung der Ergebnisse Kein Zugriff
                1. (1) Betroffene Daten Kein Zugriff
                2. (2) Aufbewahrungszeit von zehn Jahren Kein Zugriff
                3. (3) Möglichkeit einer längeren Aufbewahrung Kein Zugriff
              3. cc) Speicherung der Daten und Ergebnisse in der ePA Kein Zugriff
              4. dd) Qualitätssicherung Kein Zugriff
              1. aa) Begriff der wissenschaftlichen Forschung Kein Zugriff
              2. bb) Exkurs: Einbeziehung Einwilligungsunfähiger in Forschungsvorhaben Kein Zugriff
                1. (1) Faktische Anonymität im Allgemeinen Kein Zugriff
                2. (2) Faktische Anonymität genetischer Daten Kein Zugriff
                3. (3) Nutzen anonymer Daten für die medizinische Forschung Kein Zugriff
                4. (4) Zwischenergebnis Kein Zugriff
                1. (1) Zweckgebundenheit der Einwilligung Kein Zugriff
                2. (2) Broad consent und dynamischer Einwilligungsprozess Kein Zugriff
                3. (3) Stellungnahme Kein Zugriff
                4. (4) Besonderheiten beim (genomischen) Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
              5. ee) „Datenspende“ Kein Zugriff
              6. ff) Forschung an den entnommenen Proben Kein Zugriff
                1. (1) Anwendbarkeit bei genetischen Daten Kein Zugriff
                2. (2) Geeignete Garantien Kein Zugriff
                  1. (a) § 27 Abs. 1 BDSG als Rechtsgrundlage der Verarbeitung Kein Zugriff
                  2. (b) Interessen und Rechte der betroffenen Person Kein Zugriff
                  3. (c) Einschränkung der Rechte Kein Zugriff
                  4. (d) Abwägung Kein Zugriff
                  5. (e) Ärztliche Schweigepflicht Kein Zugriff
                  6. (f) Zwischenergebnis Kein Zugriff
                  1. (a) Grundsatz: Widerspruchsrecht des Betroffenen Kein Zugriff
                  2. (b) Abweichungen vom Opt-Out-Mechanismus Kein Zugriff
                  3. (c) Betroffene Daten Kein Zugriff
                  4. (d) Ausübung des Widerspruchsrechts durch die Eltern Kein Zugriff
                  5. (e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              8. hh) Zwischenergebnis zur wissenschaftlichen Forschung mit genetischen Daten Kein Zugriff
              1. aa) Datenschutz-Folgeabschätzung Kein Zugriff
              2. bb) Minimierung des Personenbezugs Kein Zugriff
              3. cc) IT-Sicherheit Kein Zugriff
              4. dd) Sonstige Schutzmechanismen Kein Zugriff
                1. (1) Datenschutzaufsichtsbehörde Kein Zugriff
                2. (2) Datenschutzbeauftragte Kein Zugriff
              6. ff) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              1. aa) Schutz vor Zugriff durch den Arbeitgeber Kein Zugriff
              2. bb) Schutz vor Zugriff durch Versicherungen Kein Zugriff
              3. cc) Schutz vor Zugriff durch den Staat Kein Zugriff
        4. IV. Zusammenfassung der deutschen Vorgaben Kein Zugriff
            1. a) Schwächere französische Grundrechtsdogmatik Kein Zugriff
            2. b) Quellen der Grundrechte Kein Zugriff
            3. c) Eingriff und Rechtfertigung Kein Zugriff
            4. d) Inhalt Kein Zugriff
            5. e) Fazit Kein Zugriff
          2. 2. Europarecht und Völkerrecht Kein Zugriff
          3. 3. Gesetze und Verordnungen Kein Zugriff
          4. 4. Auslegung der Gesetze Kein Zugriff
          5. 5. Rechtsprechung Kein Zugriff
            1. a) Organisation des Neugeborenen-Screenings Kein Zugriff
            2. b) Ziel des Screenings Kein Zugriff
            3. c) Festlegung der Zielkrankheiten Kein Zugriff
            4. d) Genetische Untersuchungen als Gegenstand gesetzlicher Regelungen Kein Zugriff
            5. e) Einführung genetischer Untersuchungen in das Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
            6. f) „Aufsplittung“ des Screenings Kein Zugriff
            1. a) Einwilligung, Aufklärung und Beratung Kein Zugriff
            2. b) Mitteilung der Ergebnisse Kein Zugriff
            3. c) Besonderheit beim Screening auf Mukoviszidose Kein Zugriff
            4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. a) Zweck der Untersuchung Kein Zugriff
            2. b) Einwilligung und Aufklärung Kein Zugriff
            3. c) Vertretung der Neugeborenen durch die Eltern Kein Zugriff
            4. d) Arztvorbehalt Kein Zugriff
            5. e) Beruf des genetischen Beraters Kein Zugriff
            6. f) Information genetisch verwandter Personen Kein Zugriff
              1. aa) Allgemeine Vorgaben Kein Zugriff
              2. bb) Sonderfall: Untersuchung an asymptomatischen Minderjährigen Kein Zugriff
              3. cc) Vereinbarkeit mit der Biomedizinkonvention des Europarates Kein Zugriff
            8. h) Mitteilung der Ergebnisse Kein Zugriff
            9. i) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            10. j) Schlussfolgerung für mögliche Screening-Ziele Kein Zugriff
            1. a) Aufhebung des „Arztvorbehalts“ Kein Zugriff
            2. b) Inhalt der Aufklärung Kein Zugriff
            3. c) Information der Verwandten Kein Zugriff
            4. d) Mitteilung der Screening-Ergebnisse Kein Zugriff
            5. e) Zufallsbefunde Kein Zugriff
            6. f) Aufbewahrung durch CRDN Kein Zugriff
            7. g) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. a) Anwendbare Regelungen Kein Zugriff
            2. b) Exkurs: Die ePA in Frankreich Kein Zugriff
            3. c) Verarbeitung zu medizinischen Zwecken Kein Zugriff
                1. (1) Forschung unter Einbeziehung des Menschen Kein Zugriff
                2. (2) Allgemeine Regelungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken Kein Zugriff
                1. (1) Anwendbarkeit des Art. L. 1130-5 CSP Kein Zugriff
                2. (2) Voraussetzungen Art. L.1130-5 CSP Kein Zugriff
                3. (3) Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit Kein Zugriff
              3. bb) Öffentliches Interesse Kein Zugriff
              4. cc) Kontrolle Kein Zugriff
              5. dd) Sicherheit der Daten Kein Zugriff
                1. (1) Aufnahme genetischer Daten in den Health Data Hub Kein Zugriff
                2. (2) EHDS Kein Zugriff
              7. ff) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            5. e) Schutz genetischer Daten vor Versicherungen und Arbeitgeber Kein Zugriff
            6. f) Schutz vor staatlichem Zugriff Kein Zugriff
          6. 6. Zusammenfassung der französischen Vorgaben Kein Zugriff
        1. I. Systematische Differenzen Kein Zugriff
          1. 1. Allgemeines Kein Zugriff
          2. 2. Vorgaben für genetische Untersuchungen Kein Zugriff
          3. 3. Regulierung des Neugeborenen-Screenings Kein Zugriff
          4. 4. Schlussfolgerungen für ein genomischen Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
          1. 1. Speicherung der Daten und Verarbeitung zu medizinischen Zwecken Kein Zugriff
            1. a) Einwilligung vs. Opt-Out Kein Zugriff
            2. b) Neuerungen durch den EHDS Kein Zugriff
          3. 3. Spezifischer Schutz vor Zugriff Kein Zugriff
        4. IV. Fazit Kein Zugriff
      1. A. Anwendungsbereich des GenDG Kein Zugriff
      2. B. Arztvorbehalt Kein Zugriff
          1. 1. Umfang der Untersuchung Kein Zugriff
          2. 2. Untersuchungsziel Kein Zugriff
          3. 3. Mögliche Zufallsbefunde Kein Zugriff
          4. 4. Recht auf Nichtwissen Kein Zugriff
          5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        2. II. Zeitpunkt der Aufklärung Kein Zugriff
        3. III. Methode der Aufklärung Kein Zugriff
        4. IV. Einwilligung beider Eltern Kein Zugriff
      4. D. Einführung eines verpflichtenden Neugeborenen-Screenings Kein Zugriff
      5. E. Beratung Kein Zugriff
      6. F. Möglichkeit der späteren Kenntnisnahme Kein Zugriff
      7. G. Ausgestaltung der Mitteilung der Ergebnisse Kein Zugriff
      8. H. Fazit zu den Regelungen zur Durchführung Kein Zugriff
        1. 1. Genomisches Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
        2. 2. Behandelbare/unbehandelbare Erkrankungen Kein Zugriff
        3. 3. Kindesalter Kein Zugriff
      2. B. Grundrechtliche Vorüberlegungen Kein Zugriff
        1. I. Hohe Aussagekraft der Testung Kein Zugriff
          1. 1. Mögliche Maßnahmen im frühen Kindesalter Kein Zugriff
          2. 2. Keine Ausnahme in „Rettungsfällen“ Kein Zugriff
          3. 3. Vorbelastete Familien Kein Zugriff
          4. 4. Zwischenergebnis diagnostische Kriterien Kein Zugriff
      4. D. Infrastrukturelle Anforderungen Kein Zugriff
        1. I. Schwere der Erkrankung Kein Zugriff
          1. 1. Behandelbare Krankheiten im frühen Kindesalter Kein Zugriff
            1. a) Grundsätzliches Überwiegen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung und des Rechts auf Nichtwissen des Kindes Kein Zugriff
            2. b) Keine Ausnahme in „Rettungsfällen“ Kein Zugriff
          1. 1. Unbehandelbare im frühen Kindesalter auftretende Erkrankungen Kein Zugriff
          2. 2. Unbehandelbare spätmanifestierende Erkrankungen Kein Zugriff
          1. 1. Grundsätzliches Überwiegen des Rechts auf Nichtwissen des Neugeborenen Kein Zugriff
          2. 2. Ausnahme bei Anlageträgerschaften der Zielkrankheiten Kein Zugriff
        2. II. Pharmakogenetische Eigenschaften Kein Zugriff
      7. G. Fazit zu den Screening-Zielen Kein Zugriff
        1. I. Speicherung der Ergebnisse Kein Zugriff
            1. a) Betroffene Rechte Kein Zugriff
            2. b) Kein Herausgabeanspruch der Eltern Kein Zugriff
            3. c) Widerrufsmöglichkeit mit Erreichung der Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff
          2. 2. Datenschutzrechtliche Aspekte Kein Zugriff
        3. III. Fazit zur Verarbeitung zu medizinischen Zwecken Kein Zugriff
        1. I. Grundrechtspositionen Kein Zugriff
        2. II. Herausforderungen im Hinblick auf datenschutzrechtliche Grundsätze Kein Zugriff
        3. III. Einwilligung der Eltern Kein Zugriff
        4. IV. Forschungsfreundlicher Rahmen der DSGVO Kein Zugriff
        5. V. Rechtsunsicherheiten bei bestehenden Forschungsklauseln Kein Zugriff
          1. 1. Leichterer Zugang zu genetischen Daten zu Forschungszwecken Kein Zugriff
          2. 2. Ungeklärtes Verhältnis zu den bestehenden Verarbeitungstatbeständen Kein Zugriff
          3. 3. Verbleibende Unsicherheiten bei der Abwägung auch im Rahmen des EHDS Kein Zugriff
          4. 4. Ausnahmen für ein genomisches Neugeborenen-Screening Kein Zugriff
        7. VII. Umgang mit Zusatzbefunden Kein Zugriff
        8. VIII. Fazit zur Verarbeitung zu Forschungszwecken Kein Zugriff
        1. I. Datenschutzfolgeabschätzung Kein Zugriff
        2. II. Anonymisierung und Pseudonymisierung Kein Zugriff
        3. III. Weitere technische Maßnahmen Kein Zugriff
        4. IV. § 64e SGB V als Beispiel für Sicherheitsvorkehrungen für den Schutz von Genomdaten Kein Zugriff
        5. V. Kontrolle Kein Zugriff
        6. VI. Partizipation an Forschungsergebnissen Kein Zugriff
        7. VII. Fazit zu rechtlichen Aspekten der Datensicherheit Kein Zugriff
        1. I. Arbeitgeber Kein Zugriff
        2. II. Versicherungen Kein Zugriff
        3. III. Der Staat zur Strafverfolgung Kein Zugriff
        4. IV. Fazit zum spezifischen Schutz vor Zugriff Kein Zugriff
      1. A. § 16a GenDG-E Kein Zugriff
      2. B. § 16b GenDG-E Kein Zugriff
      3. C. Sonstige Gesetzesänderungen Kein Zugriff
      4. D. Schlussbetrachtung Kein Zugriff
  6. Teil 5: Zusammenfassung Kein Zugriff 415 - 434
  7. Teil 6: Résumé en français Kein Zugriff 435 - 456
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 457 - 494

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Stabilisierung des dualen Krankenversicherungssystems
Cover des Buchs: Patient Protection Against Unsafe Medical Devices in German and U.S. Law
Monographie Kein Zugriff
Antonia Oblinger
Patient Protection Against Unsafe Medical Devices in German and U.S. Law
Cover des Buchs: Gehirnorganoide
Monographie Kein Zugriff
Hannes Arthur Wolff
Gehirnorganoide
Cover des Buchs: Tod und Teilhabe
Monographie Kein Zugriff
Henning Lorenz
Tod und Teilhabe

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