Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung

RAin Sina Gottwald

doi:10.5771/9783845265780

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Copyright year: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-2419-2
ISBN-Online: 978-3-8452-6578-0
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Volume: 18
Language: German
Pages: 534
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 20
1. 1. Kapitel: Untersuchungsgegenstand No access Pages 21 - 23
2. 2. Kapitel: Untersuchungsgang No access Pages 23 - 25
1. 1. 1. I. Materiell-rechtliche Kriterien: Wirksamkeit und Qualität der Leistungen No access
    2. 1. a. Stand der medizinischen Erkenntnisse No access
        b. Allgemeine Anerkennung No access
      2. 2. Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts No access
      3. 3. Bestimmung des Erkenntnis- und Fortschrittstands durch evidenzbasierte Medizin No access
  2. 1. I. Bedeutung des Wirtschaftlichkeitsgebots und Einführung in den Wirtschaftlichkeitsbegriff No access
    2. 1. 1. Ausreichende Leistung No access
      2. 2. Zweckmäßigkeit der Leistung No access
      3. 3. Notwendigkeit der Leistung No access
      4. 4. Wirtschaftlichkeit der Leistung im engeren Sinne No access
2. 1. 1. I. Struktur generalisierter Erlaubnis- und Verbotsregulierungen No access
    2. II. Systemimmanenter Widerspruch zwischen formeller und materieller Rechtslage? No access
    3. III. Auswirkungen auf die Innovationsentwicklung und die am GKV-System Beteiligten No access
    4. IV. Idealtypische Anforderungen an Modellauswahl und -gestaltung No access
    5. V. Antragsverfahren vs. Prüfung von Amts wegen No access
  2. B. Zentralität des Verfahrens No access
1. 1. 1. I. „Untersuchung“ und „Behandlung“ No access
    2. 1. 1. Fehlende systematische Anwendung bei der Behandlung singulärer Erkrankungen No access
      2. 2. Fehlendes eigenes theoretisches-wissenschaftliches Konzept No access
      3. 3. Verhältnis der Methode zur einzelnen ärztlichen Leistung No access
    3. 1. 1. Formelle oder materielle Betrachtungsweise? No access
      2. a. Anwendung und Grenzen des EBM als Auslegungsmaßstab No access
        b. Methode gehört teilweise der vertragsärztlichen Versorgung an No access
  2. 1. 1. aa. Empfehlung nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V No access
        bb. Erlaubnis zur Erprobung No access
        b. Bedeutung der Aufnahme in den EBM im Kontext der Innovationsregulierung No access
        c. Verhältnis der Empfehlung nach § 135 SGB V zur Aufnahme in den EBM No access
        d. Zeitpunkt der Aufnahme der Leistung in den EBM No access
      2. a. Prüfung auf Antrag vs. Prüfung von Amts wegen No access
        b. Zur Antragstellung berechtigter und ggf. verpflichteter Personenkreis No access
        aa. Innovationsservice der Kassenärztlichen Bundesvereinigung No access
        bb. Innovationsmanagement des GKV-Spitzenverbands No access
      3. 3. Zentrale Prüfung durch den GBA No access
      4. 4. Prioritätenbildung No access
    2. 1. a. Bedeutung des Nutzenbegriffs No access
        aa. Vergleich mit bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden No access
        bb. Ergebnis der Vergleichsprüfung – Erforderlichkeit von Zusatznutzen? No access
        c. Überprüfung des Nutzens durch den GBA No access
      2. 2. Bewertungsmaßstab: Jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse No access
      3. 3. Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative No access
      4. 4. Kriterium der medizinischen Notwendigkeit No access
      5. a. Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne oder im weiteren Sinne? No access
        b. Merkmal der Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne No access
        c. Bewertung der Wirtschaftlichkeit nach der VerfO-GBA No access
    3. III. Zusammenfassung, Bewertung und Ausblick No access
  3. 1. 1. 1. Vergütung über DRG-Fallpauschalen No access
      2. aa. Krankenhaus im Sinne des § 6 Abs. 2 KHEntgG No access
        bb. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode No access
        aa. Vorverfahren zur Prüfung der nicht sachgerechten Abrechnungsmöglichkeit No access
        bb. Dezentrales Verfahren der Verhandlung und Vereinbarung des NUB-Entgelts No access
    2. II. Rechtsprechungswandel bezüglich der sozialrechtlichen Regulierung No access
    3. 1. aa. Prüfung nur auf Antrag No access
        bb. Antragsberechtigte No access
        (1) Materiell-rechtliche Kriterien und Prüfungsmaßstab No access
        (2) „Erforderlichkeit“ im Sinne des § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V No access
        (3) Überprüfung durch den GBA No access
        dd. Rechtsfolgen einer Prüfung nach § 137c SGB V No access
        b. Bei der Zulassung eines Vertragskrankenhauses No access
      2. a. Prüfung durch die Krankenkassen bei der DRG-Abrechnung No access
        b. Prüfung bei einem Antrag des Versicherten auf Leistungsgewährung No access
      3. a. Im Vorverfahren durch das InEK bei der Statuszuteilung? No access
        b. Durch die Krankenkassen bei den NUB-Verhandlungen? No access
        c. Durch die Krankenkassen bei den NUB-Abrechnungen? No access
        aa. Durch die Schiedsstellen selbst No access
        bb. Durch den GBA im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens No access
      4. 4. Materiell-rechtliche Aspekte einer dezentralen Innovationsbewertung No access
      5. a. Vorgreiflichkeit von Methodeneinschlüssen und –ausschlüssen durch den GBA No access
        b. Aussetzung des zentralen Bewertungsverfahrens und Erprobung der Methode No access
        c. Ausschluss dezentraler Prüfungen bei laufendem Bewertungsverfahren nach § 137c Abs. 1 SGB V? No access
        d. Antragspflicht zur zentralen Überprüfung nach dezentralem Innovationsausschluss? No access
    4. IV. Zusammenspiel von Erlaubnis und Verbot nach Rechtsprechungswandel No access
    5. V. Zusammenfassung, Bewertung und Ausblick No access
2. 1. A. Begrifflichkeit und Abgrenzung No access
  2. 1. I. Ausschluss durch Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 4 SGB V a. F. No access
    2. 1. a. Neuheit des Heilmittels No access
        b. Erforderlichkeit eines Methodencharakters? No access
      2. a. Regulierung durch Verbot und Erlaubnis No access
        aa. Innovationsprüfung nur auf Antrag? No access
        bb. Zur Antragstellung berechtigter und verpflichteter Personenkreis No access
        cc. Analoge Anwendung der § 135 Abs. 1 S. 4 und 5 SGB V? No access
      3. 3. Materiell-rechtliche Aspekte einer Heilmittelbewertung nach § 138 SGB V No access
  3. 1. I. Generelle Finanzierungsmöglichkeit von innovativen Heilmitteln zu Lasten der GKV No access
    2. II. Sozialrechtliche Innovationsregulierung No access
  4. D. Zusammenfassung No access
3. 1. A. Hilfsmittel: Begriff und Abgrenzungen No access
  2. 1. I. Ausschluss durch Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 4 SGB V No access
    2. II. Hilfsmittelrichtlinie des GBA No access
    3. 1. 1. Verfahrenseinleitung und -durchführung No access
      2. 2. Regulierung durch Verbot und Erlaubnis No access
      3. a. Kriterien und Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit No access
        b. Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 SGB V No access
        c. Medizinischer Nutzen und Zusatznutzen? No access
        d. Wirtschaftlichkeit? No access
    4. 1. 1. Objektive Erforderlichkeit No access
      2. 2. Wirtschaftlichkeit No access
    5. V. „Delta-Finanzierung“ bei innovativen Hilfsmitteln? No access
  3. 1. 1. aa. Anwendung des Medizinprodukts durch den Arzt No access
        (1) Abgrenzung anhand der Zweckrichtung des Hilfsmittels? No access
        (2) Übertragung der Grundsätze zur Arzneimittelversorgung? No access
        (3) Konkrete ärztliche Leistungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteanwendung No access
        b. Neuheit der Methode No access
      2. 2. Möglichkeiten zur eingeschränkten Erlaubnis („Erprobung“) No access
      3. 3. Formell-rechtliche Aspekte eines Verfahrens nach § 135 Abs. 1 SGB V No access
    2. 1. 1. Antragsberechtigte No access
      2. 2. Beschränkung auf Erprobung? No access
    3. 1. 1. Auswirkungen auf die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis No access
      2. 2. Auswirkungen auf den Anspruch des Versicherten nach § 33 SGB V No access
      3. 3. Auswirkungen auf den Ausschluss eines Hilfsmittels nach § 34 Abs. 4 SGB V No access
  4. 1. I. Finanzierungsmöglichkeiten zu Lasten der GKV No access
    2. 1. 1. Derzeitige sozialrechtliche Regulierung No access
      2. aa. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden No access
        bb. Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse No access
        cc. Koppelung an erstmalige Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG No access
        dd. Eröffnung des Anwendungsbereichs in zeitlicher Hinsicht No access
        ee. Verbindliche Feststellung über die Eröffnung des Anwendungsbereichs No access
        aa. Systematik von Erlaubnis und Verbot No access
        bb. Zentrale Prüfungen und Bewertungsentscheidungen durch den GBA No access
        cc. Änderungen gegenüber der derzeitigen Regulierung und Bewertung No access
        c. Materiell-rechtliche Aspekte No access
  5. E. Zusammenfassung und Bewertung No access
4. 1. 1. I. Arzneimittelbegriff im SGB V No access
    2. II. Zulassungspflicht von Arzneimitteln nach dem AMG No access
  2. 1. I. Verbot mit Erlaubnisvorbehalt durch § 135 SGB V bei isolierter sozialrechtlicher Betrachtung? No access
    2. 1. 1. Negative Vorgreiflichkeit bei fehlender arzneimittelrechtlicher Zulassung No access
      2. 2. Negative Vorgreiflichkeit bei zulassungsüberschreitender Anwendung von Arzneimitteln? No access
      3. aa. Keine „Heilung“ einer fehlenden Zulassung durch GBA-Empfehlung No access
        bb. Keine zusätzliche Prüfung zugelassener Arzneimittel durch den GBA No access
        cc. Keine Überprüfung der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels nach § 135 SGB V No access
        aa. Zusätzliche Überprüfung nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V No access
        bb. Anpassung des EBM gemäß § 87 SGB V No access
        cc. Möglichkeit der Erprobung nach § 137e SGB V? No access
        c. Behandlung mit Rezepturarzneimitteln No access
  3. 1. I. Regulierung durch Verbot mit Erlaubnisvorbehalt No access
    2. 1. 1. Formell-rechtliche Aspekte der Regulierung No access
      2. 2. Materiell-rechtliche Aspekte des Off-Label-Use nach § 35c Abs. 1 SGB V No access
      3. 3. Rechtliche und tatsächliche Bedeutung der Regulierung No access
    3. 1. a. Vorbehalt einer beschränkten Erlaubnis No access
        b. Einleitung des Verfahrens No access
      2. a. Schwerwiegende Erkrankung No access
        b. Medizinischer Zusatznutzen No access
        c. Angemessenes Verhältnis der Mehrkosten zum Zusatznutzen No access
    4. 1. 1. Verhältnis der Off-Label-Use-Rechtsprechung zu § 35c Abs. 1 SGB V No access
      2. a. Hinreichender Schweregrad der Erkrankung No access
        b. Fehlen einer Behandlungsalternative No access
        c. Anforderung an die Evidenz No access
    5. V. Voraussetzungen für einen Off-Label-Use im Krankenhaus No access
  4. 1. 1. 1. Festbeträge als Mittel zur Kostendämpfung No access
      2. a. Wirkung und Bedeutung des Patentschutzes von Arzneimittelwirkstoffen No access
        b. Neuartigkeit des Wirkstoffs oder therapeutische Verbesserung No access
        c. Ausnahmen von der Festbetragssperre bei sog. „Parallelinnovationen“ No access
    2. II. Regulierung durch Erstattungshöchstbeträge nach § 31 Abs. 2a SGB V a. F. No access
    3. 1. 1. Anwendungsbereich der frühen Nutzenbewertung No access
      2. a. Verfahren von Amts wegen No access
        b. Inhalt und Vorlagepflichten in Bezug auf die Bewertungsunterlagen No access
        c. Weiterer Verfahrensgang No access
      3. a. Nachweis des Zusatznutzens No access
        b. Konsequenzen materieller Ergebnisse No access
    4. 1. 1. Einleitung, Gang und Voraussetzungen eines Bewertungsverfahrens No access
      2. 2. Materiell-rechtliche Aspekte der Bewertung No access
    5. 1. 1. Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels No access
      2. 2. Bindungswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung No access
      3. 3. Nachweis der Unzweckmäßigkeit No access
      4. 4. Ausschluss von Arzneimitteln nach Aufforderung zur Studiendurchführung No access
  5. E. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. 1. a. Formelle Anknüpfungspunkte für das Versagen No access
        b. Materielle Anforderungen an die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode No access
      2. 2. Versagen des Bewertungsausschusses No access
    2. II. Einführung von Heilmitteln in die vertragsärztliche Versorgung No access
    3. III. Einführung von innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Hochrisikomedizinprodukten in die Krankenhausversorgung No access
    4. 1. 1. Einführung von Rezepturarzneimitteln in die vertragsärztliche Versorgung No access
      2. 2. Systemversagen beim Off-Label-Use nach § 35c Abs. 1 SGB V? No access
  2. 1. I. Versagen im Verfahren des GBA nach § 137c Abs. 1 SGB V? No access
    2. II. Mangelnde zentrale Überprüfung dezentraler Entscheidungen No access
2. 1. A. Anforderung an die Evidenz No access
  2. B. Hinreichender Schweregrad der Erkrankung No access
  3. C. Fehlen einer allgemein anerkannten Alternative No access
3. 1. A. Anforderungen an Erforschbarkeit und Verbreitungsgrad der Erkrankung No access
  2. B. Anforderung an Evidenz No access
  3. C. Notwendiger Schweregrad der Erkrankung und Alternativlosigkeit der Behandlung No access
  4. D. Prüfung und Bewertung von Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen durch den GBA No access
4. 4. Kapitel: Zusammenfassung No access Pages 499 - 505
Teil 5: Schlussbetrachtung und Ausblick No access Pages 505 - 511
Literaturverzeichnis No access Pages 511 - 534

Bibliography (391 entries)

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