Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung

RAin Sina Gottwald

doi:10.5771/9783845265780

Zusammenfassung

Die Medizin ist von einer ständigen und rasanten Weiterentwicklung geprägt. Medizinische Innovationen gelten dabei als Hoffnungsträger für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, stellen die solidarisch finanzierte GKV aber zugleich vor große Herausforderungen, da sie die Kosten des medizinischen Fortschritts nicht unbegrenzt tragen kann. Der Innovationszugang in der GKV erweist sich nicht nur als ein gesundheitspolitisch äußerst umstrittenes, sondern auch als ein rechtlich höchst unübersichtlich reguliertes Problemfeld.

Die Arbeit, die sowohl ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Heil- und Arzneimittel als auch medizin-technische Innovationen in den Blick nimmt, widmet sich neben einer Klärung zahlreicher Detailfragen daher insbesondere einer umfassenden Analyse und dogmatischen Systematisierung des Rechts der Innovationsregulierung in der GKV. Sie mündet in dem Aufzeigen von Schwachstellen der Regulierung und der Präsentation rechtspolitischer Lösungsansätze.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-2419-2
ISBN-Online: 978-3-8452-6578-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Band: 18
Sprache: Deutsch
Seiten: 534
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 20
1. 1. Kapitel: Untersuchungsgegenstand Kein Zugriff Seiten 21 - 23
2. 2. Kapitel: Untersuchungsgang Kein Zugriff Seiten 23 - 25
1. 1. 1. I. Materiell-rechtliche Kriterien: Wirksamkeit und Qualität der Leistungen Kein Zugriff
    2. 1. a. Stand der medizinischen Erkenntnisse Kein Zugriff
        b. Allgemeine Anerkennung Kein Zugriff
      2. 2. Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts Kein Zugriff
      3. 3. Bestimmung des Erkenntnis- und Fortschrittstands durch evidenzbasierte Medizin Kein Zugriff
  2. 1. I. Bedeutung des Wirtschaftlichkeitsgebots und Einführung in den Wirtschaftlichkeitsbegriff Kein Zugriff
    2. 1. 1. Ausreichende Leistung Kein Zugriff
      2. 2. Zweckmäßigkeit der Leistung Kein Zugriff
      3. 3. Notwendigkeit der Leistung Kein Zugriff
      4. 4. Wirtschaftlichkeit der Leistung im engeren Sinne Kein Zugriff
2. 1. 1. I. Struktur generalisierter Erlaubnis- und Verbotsregulierungen Kein Zugriff
    2. II. Systemimmanenter Widerspruch zwischen formeller und materieller Rechtslage? Kein Zugriff
    3. III. Auswirkungen auf die Innovationsentwicklung und die am GKV-System Beteiligten Kein Zugriff
    4. IV. Idealtypische Anforderungen an Modellauswahl und -gestaltung Kein Zugriff
    5. V. Antragsverfahren vs. Prüfung von Amts wegen Kein Zugriff
  2. B. Zentralität des Verfahrens Kein Zugriff
1. 1. 1. I. „Untersuchung“ und „Behandlung“ Kein Zugriff
    2. 1. 1. Fehlende systematische Anwendung bei der Behandlung singulärer Erkrankungen Kein Zugriff
      2. 2. Fehlendes eigenes theoretisches-wissenschaftliches Konzept Kein Zugriff
      3. 3. Verhältnis der Methode zur einzelnen ärztlichen Leistung Kein Zugriff
    3. 1. 1. Formelle oder materielle Betrachtungsweise? Kein Zugriff
      2. a. Anwendung und Grenzen des EBM als Auslegungsmaßstab Kein Zugriff
        b. Methode gehört teilweise der vertragsärztlichen Versorgung an Kein Zugriff
  2. 1. 1. aa. Empfehlung nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
        bb. Erlaubnis zur Erprobung Kein Zugriff
        b. Bedeutung der Aufnahme in den EBM im Kontext der Innovationsregulierung Kein Zugriff
        c. Verhältnis der Empfehlung nach § 135 SGB V zur Aufnahme in den EBM Kein Zugriff
        d. Zeitpunkt der Aufnahme der Leistung in den EBM Kein Zugriff
      2. a. Prüfung auf Antrag vs. Prüfung von Amts wegen Kein Zugriff
        b. Zur Antragstellung berechtigter und ggf. verpflichteter Personenkreis Kein Zugriff
        aa. Innovationsservice der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Kein Zugriff
        bb. Innovationsmanagement des GKV-Spitzenverbands Kein Zugriff
      3. 3. Zentrale Prüfung durch den GBA Kein Zugriff
      4. 4. Prioritätenbildung Kein Zugriff
    2. 1. a. Bedeutung des Nutzenbegriffs Kein Zugriff
        aa. Vergleich mit bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden Kein Zugriff
        bb. Ergebnis der Vergleichsprüfung – Erforderlichkeit von Zusatznutzen? Kein Zugriff
        c. Überprüfung des Nutzens durch den GBA Kein Zugriff
      2. 2. Bewertungsmaßstab: Jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Kein Zugriff
      3. 3. Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative Kein Zugriff
      4. 4. Kriterium der medizinischen Notwendigkeit Kein Zugriff
      5. a. Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne oder im weiteren Sinne? Kein Zugriff
        b. Merkmal der Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne Kein Zugriff
        c. Bewertung der Wirtschaftlichkeit nach der VerfO-GBA Kein Zugriff
    3. III. Zusammenfassung, Bewertung und Ausblick Kein Zugriff
  3. 1. 1. 1. Vergütung über DRG-Fallpauschalen Kein Zugriff
      2. aa. Krankenhaus im Sinne des § 6 Abs. 2 KHEntgG Kein Zugriff
        bb. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode Kein Zugriff
        aa. Vorverfahren zur Prüfung der nicht sachgerechten Abrechnungsmöglichkeit Kein Zugriff
        bb. Dezentrales Verfahren der Verhandlung und Vereinbarung des NUB-Entgelts Kein Zugriff
    2. II. Rechtsprechungswandel bezüglich der sozialrechtlichen Regulierung Kein Zugriff
    3. 1. aa. Prüfung nur auf Antrag Kein Zugriff
        bb. Antragsberechtigte Kein Zugriff
        (1) Materiell-rechtliche Kriterien und Prüfungsmaßstab Kein Zugriff
        (2) „Erforderlichkeit“ im Sinne des § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
        (3) Überprüfung durch den GBA Kein Zugriff
        dd. Rechtsfolgen einer Prüfung nach § 137c SGB V Kein Zugriff
        b. Bei der Zulassung eines Vertragskrankenhauses Kein Zugriff
      2. a. Prüfung durch die Krankenkassen bei der DRG-Abrechnung Kein Zugriff
        b. Prüfung bei einem Antrag des Versicherten auf Leistungsgewährung Kein Zugriff
      3. a. Im Vorverfahren durch das InEK bei der Statuszuteilung? Kein Zugriff
        b. Durch die Krankenkassen bei den NUB-Verhandlungen? Kein Zugriff
        c. Durch die Krankenkassen bei den NUB-Abrechnungen? Kein Zugriff
        aa. Durch die Schiedsstellen selbst Kein Zugriff
        bb. Durch den GBA im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens Kein Zugriff
      4. 4. Materiell-rechtliche Aspekte einer dezentralen Innovationsbewertung Kein Zugriff
      5. a. Vorgreiflichkeit von Methodeneinschlüssen und –ausschlüssen durch den GBA Kein Zugriff
        b. Aussetzung des zentralen Bewertungsverfahrens und Erprobung der Methode Kein Zugriff
        c. Ausschluss dezentraler Prüfungen bei laufendem Bewertungsverfahren nach § 137c Abs. 1 SGB V? Kein Zugriff
        d. Antragspflicht zur zentralen Überprüfung nach dezentralem Innovationsausschluss? Kein Zugriff
    4. IV. Zusammenspiel von Erlaubnis und Verbot nach Rechtsprechungswandel Kein Zugriff
    5. V. Zusammenfassung, Bewertung und Ausblick Kein Zugriff
2. 1. A. Begrifflichkeit und Abgrenzung Kein Zugriff
  2. 1. I. Ausschluss durch Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 4 SGB V a. F. Kein Zugriff
    2. 1. a. Neuheit des Heilmittels Kein Zugriff
        b. Erforderlichkeit eines Methodencharakters? Kein Zugriff
      2. a. Regulierung durch Verbot und Erlaubnis Kein Zugriff
        aa. Innovationsprüfung nur auf Antrag? Kein Zugriff
        bb. Zur Antragstellung berechtigter und verpflichteter Personenkreis Kein Zugriff
        cc. Analoge Anwendung der § 135 Abs. 1 S. 4 und 5 SGB V? Kein Zugriff
      3. 3. Materiell-rechtliche Aspekte einer Heilmittelbewertung nach § 138 SGB V Kein Zugriff
  3. 1. I. Generelle Finanzierungsmöglichkeit von innovativen Heilmitteln zu Lasten der GKV Kein Zugriff
    2. II. Sozialrechtliche Innovationsregulierung Kein Zugriff
  4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff
3. 1. A. Hilfsmittel: Begriff und Abgrenzungen Kein Zugriff
  2. 1. I. Ausschluss durch Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 4 SGB V Kein Zugriff
    2. II. Hilfsmittelrichtlinie des GBA Kein Zugriff
    3. 1. 1. Verfahrenseinleitung und -durchführung Kein Zugriff
      2. 2. Regulierung durch Verbot und Erlaubnis Kein Zugriff
      3. a. Kriterien und Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit Kein Zugriff
        b. Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 SGB V Kein Zugriff
        c. Medizinischer Nutzen und Zusatznutzen? Kein Zugriff
        d. Wirtschaftlichkeit? Kein Zugriff
    4. 1. 1. Objektive Erforderlichkeit Kein Zugriff
      2. 2. Wirtschaftlichkeit Kein Zugriff
    5. V. „Delta-Finanzierung“ bei innovativen Hilfsmitteln? Kein Zugriff
  3. 1. 1. aa. Anwendung des Medizinprodukts durch den Arzt Kein Zugriff
        (1) Abgrenzung anhand der Zweckrichtung des Hilfsmittels? Kein Zugriff
        (2) Übertragung der Grundsätze zur Arzneimittelversorgung? Kein Zugriff
        (3) Konkrete ärztliche Leistungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteanwendung Kein Zugriff
        b. Neuheit der Methode Kein Zugriff
      2. 2. Möglichkeiten zur eingeschränkten Erlaubnis („Erprobung“) Kein Zugriff
      3. 3. Formell-rechtliche Aspekte eines Verfahrens nach § 135 Abs. 1 SGB V Kein Zugriff
    2. 1. 1. Antragsberechtigte Kein Zugriff
      2. 2. Beschränkung auf Erprobung? Kein Zugriff
    3. 1. 1. Auswirkungen auf die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis Kein Zugriff
      2. 2. Auswirkungen auf den Anspruch des Versicherten nach § 33 SGB V Kein Zugriff
      3. 3. Auswirkungen auf den Ausschluss eines Hilfsmittels nach § 34 Abs. 4 SGB V Kein Zugriff
  4. 1. I. Finanzierungsmöglichkeiten zu Lasten der GKV Kein Zugriff
    2. 1. 1. Derzeitige sozialrechtliche Regulierung Kein Zugriff
      2. aa. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Kein Zugriff
        bb. Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse Kein Zugriff
        cc. Koppelung an erstmalige Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG Kein Zugriff
        dd. Eröffnung des Anwendungsbereichs in zeitlicher Hinsicht Kein Zugriff
        ee. Verbindliche Feststellung über die Eröffnung des Anwendungsbereichs Kein Zugriff
        aa. Systematik von Erlaubnis und Verbot Kein Zugriff
        bb. Zentrale Prüfungen und Bewertungsentscheidungen durch den GBA Kein Zugriff
        cc. Änderungen gegenüber der derzeitigen Regulierung und Bewertung Kein Zugriff
        c. Materiell-rechtliche Aspekte Kein Zugriff
  5. E. Zusammenfassung und Bewertung Kein Zugriff
4. 1. 1. I. Arzneimittelbegriff im SGB V Kein Zugriff
    2. II. Zulassungspflicht von Arzneimitteln nach dem AMG Kein Zugriff
  2. 1. I. Verbot mit Erlaubnisvorbehalt durch § 135 SGB V bei isolierter sozialrechtlicher Betrachtung? Kein Zugriff
    2. 1. 1. Negative Vorgreiflichkeit bei fehlender arzneimittelrechtlicher Zulassung Kein Zugriff
      2. 2. Negative Vorgreiflichkeit bei zulassungsüberschreitender Anwendung von Arzneimitteln? Kein Zugriff
      3. aa. Keine „Heilung“ einer fehlenden Zulassung durch GBA-Empfehlung Kein Zugriff
        bb. Keine zusätzliche Prüfung zugelassener Arzneimittel durch den GBA Kein Zugriff
        cc. Keine Überprüfung der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels nach § 135 SGB V Kein Zugriff
        aa. Zusätzliche Überprüfung nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
        bb. Anpassung des EBM gemäß § 87 SGB V Kein Zugriff
        cc. Möglichkeit der Erprobung nach § 137e SGB V? Kein Zugriff
        c. Behandlung mit Rezepturarzneimitteln Kein Zugriff
  3. 1. I. Regulierung durch Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Kein Zugriff
    2. 1. 1. Formell-rechtliche Aspekte der Regulierung Kein Zugriff
      2. 2. Materiell-rechtliche Aspekte des Off-Label-Use nach § 35c Abs. 1 SGB V Kein Zugriff
      3. 3. Rechtliche und tatsächliche Bedeutung der Regulierung Kein Zugriff
    3. 1. a. Vorbehalt einer beschränkten Erlaubnis Kein Zugriff
        b. Einleitung des Verfahrens Kein Zugriff
      2. a. Schwerwiegende Erkrankung Kein Zugriff
        b. Medizinischer Zusatznutzen Kein Zugriff
        c. Angemessenes Verhältnis der Mehrkosten zum Zusatznutzen Kein Zugriff
    4. 1. 1. Verhältnis der Off-Label-Use-Rechtsprechung zu § 35c Abs. 1 SGB V Kein Zugriff
      2. a. Hinreichender Schweregrad der Erkrankung Kein Zugriff
        b. Fehlen einer Behandlungsalternative Kein Zugriff
        c. Anforderung an die Evidenz Kein Zugriff
    5. V. Voraussetzungen für einen Off-Label-Use im Krankenhaus Kein Zugriff
  4. 1. 1. 1. Festbeträge als Mittel zur Kostendämpfung Kein Zugriff
      2. a. Wirkung und Bedeutung des Patentschutzes von Arzneimittelwirkstoffen Kein Zugriff
        b. Neuartigkeit des Wirkstoffs oder therapeutische Verbesserung Kein Zugriff
        c. Ausnahmen von der Festbetragssperre bei sog. „Parallelinnovationen“ Kein Zugriff
    2. II. Regulierung durch Erstattungshöchstbeträge nach § 31 Abs. 2a SGB V a. F. Kein Zugriff
    3. 1. 1. Anwendungsbereich der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff
      2. a. Verfahren von Amts wegen Kein Zugriff
        b. Inhalt und Vorlagepflichten in Bezug auf die Bewertungsunterlagen Kein Zugriff
        c. Weiterer Verfahrensgang Kein Zugriff
      3. a. Nachweis des Zusatznutzens Kein Zugriff
        b. Konsequenzen materieller Ergebnisse Kein Zugriff
    4. 1. 1. Einleitung, Gang und Voraussetzungen eines Bewertungsverfahrens Kein Zugriff
      2. 2. Materiell-rechtliche Aspekte der Bewertung Kein Zugriff
    5. 1. 1. Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels Kein Zugriff
      2. 2. Bindungswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung Kein Zugriff
      3. 3. Nachweis der Unzweckmäßigkeit Kein Zugriff
      4. 4. Ausschluss von Arzneimitteln nach Aufforderung zur Studiendurchführung Kein Zugriff
  5. E. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. a. Formelle Anknüpfungspunkte für das Versagen Kein Zugriff
        b. Materielle Anforderungen an die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode Kein Zugriff
      2. 2. Versagen des Bewertungsausschusses Kein Zugriff
    2. II. Einführung von Heilmitteln in die vertragsärztliche Versorgung Kein Zugriff
    3. III. Einführung von innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Hochrisikomedizinprodukten in die Krankenhausversorgung Kein Zugriff
    4. 1. 1. Einführung von Rezepturarzneimitteln in die vertragsärztliche Versorgung Kein Zugriff
      2. 2. Systemversagen beim Off-Label-Use nach § 35c Abs. 1 SGB V? Kein Zugriff
  2. 1. I. Versagen im Verfahren des GBA nach § 137c Abs. 1 SGB V? Kein Zugriff
    2. II. Mangelnde zentrale Überprüfung dezentraler Entscheidungen Kein Zugriff
2. 1. A. Anforderung an die Evidenz Kein Zugriff
  2. B. Hinreichender Schweregrad der Erkrankung Kein Zugriff
  3. C. Fehlen einer allgemein anerkannten Alternative Kein Zugriff
3. 1. A. Anforderungen an Erforschbarkeit und Verbreitungsgrad der Erkrankung Kein Zugriff
  2. B. Anforderung an Evidenz Kein Zugriff
  3. C. Notwendiger Schweregrad der Erkrankung und Alternativlosigkeit der Behandlung Kein Zugriff
  4. D. Prüfung und Bewertung von Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen durch den GBA Kein Zugriff
4. 4. Kapitel: Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 499 - 505
Teil 5: Schlussbetrachtung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 505 - 511
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 511 - 534

Literaturverzeichnis (391 Einträge)

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