Die außergewöhnliche Marktsituation der Therapieallergene: Übergangsvorschriften – Erstattungsfähigkeit – Preisregulierung

RA Dr. Moritz Freudenthaler

doi:10.5771/9783748954163

Zusammenfassung

Dieses Werk bietet Jurist:innen, Richter:innen, Allergolog:innen und Entscheidungsträger:innen im Gesundheitswesen eine fundierte Analyse der rechtlichen Rahmenbedingungen für Therapieallergene. Es beleuchtet Zulassung, Erstattungsfähigkeit und regulatorische Defizite unter Anwendung des juristischen Auslegungskanons. Durch die Auswertung von Gerichtsentscheidungen, Fachaufsätzen und behördlichen Maßnahmen liefert es eine wertvolle Orientierungshilfe. Es setzt neue Impulse für die juristische und fachliche Debatte zur spezifischen Immuntherapie mit Allergenen. Der Autor berät auch zu regulatorischen Fragen im Arzneimittelbereich.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 1/2025
Copyrightjahr: 2025
ISBN-Print: 978-3-7560-3074-3
ISBN-Online: 978-3-7489-5416-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Band: 30
Sprache: Deutsch
Seiten: 241
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 18
1. 1. A. Gegenstand der Untersuchung Kein Zugriff
  2. B. Relevanz und Ziele der Untersuchung Kein Zugriff
2. § 2 Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. A. Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel Kein Zugriff
  2. B. Therapieallergene als Rezepturarzneimittel Kein Zugriff
  3. C. Zulassungspflicht durch die Richtlinie 89/342/EWG Kein Zugriff
2. 1. A. Die Revision des AMG durch die europäische Gesetzgebung Kein Zugriff
  2. B. Ausnahmeregelung für Therapieallergene Kein Zugriff
  3. 1. I. Anlass für die TAV: Gesundheitsschutz Kein Zugriff
    2. II. Wiedereinführung der Zulassungspflicht durch die TAV Kein Zugriff
  4. D. Das Zulassungsregime für Therapieallergene in Kurzform Kein Zugriff
3. 1. A. Die Anfangsphase der TAV Kein Zugriff
  2. B. Die tatsächliche Versorgungssituation für Patienten Kein Zugriff
  3. 1. I. Anforderungen an Zulassungsstudien Kein Zugriff
    2. II. Altzulassung mit geringeren Anforderungen Kein Zugriff
    3. III. Punktueller Überblick über das Evidenzniveau Kein Zugriff
    4. IV. Punktueller Überblick Stand 09-2019 Kein Zugriff
  4. 1. I. Endpunkt 2018 Kein Zugriff
    2. II. Endpunkt 2021 Kein Zugriff
    3. III. Endpunkt2023/2024 Kein Zugriff
    4. IV. Endpunkt 2025 Kein Zugriff
    5. V. Endpunkt 2026 Kein Zugriff
    6. VI. Offenes Ende? Kein Zugriff
4. 1. A. Die bisherigen Zulassungen und die Extrapolation von Daten Kein Zugriff
  2. B. Die Studienlage bei der systematischen Recherche Kein Zugriff
5. § 7 Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. I. Die Zulassungsentscheidung der Behörde Kein Zugriff
    2. 1. 1. Die Regelung gem. § 3 Abs. 4 TAV im Wortlaut Kein Zugriff
      2. 2. Die Fristenregelung im Kontext des AMG Kein Zugriff
    3. III. Das zweistufige Vorgehen des PEI Kein Zugriff
    4. IV. Übersicht über die Kommunikation des PEI Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Anwendbarkeit von 27 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
      2. 2. Rechtfertigung in der juristischen Literatur Kein Zugriff
      3. 3. Personelle Überlastung der Behörde Kein Zugriff
    2. 1. 1. Zulässigkeit mehrerer Mängelbescheide Kein Zugriff
      2. 2. Konzeptionell zweistufiges Verfahren Kein Zugriff
      3. 3. Rechtliche Würdigung Kein Zugriff
    3. 1. 1. Anhaltspunkte in der Rechtsprechung Kein Zugriff
      2. 2. Anwendung auf die TAV-Therapieallergene Kein Zugriff
    4. 1. 1. Fristverlängerungen bei Mängeln der Qualitätsdaten Kein Zugriff
      2. a) Die Eigenarten der Therapieallergene im Studiendesign Kein Zugriff
        b) Abb. 5: Typischer Verlauf einer klinischen Studie und damit verbundene Fallstricke abgedruckt in Bonertz/Tripathi/Zimmer ua, J Allergy Clin Immunol 2022, 812 (816) Kein Zugriff
        c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      3. 3. Die Ermessensausübung Kein Zugriff
    5. 1. 1. Überschreitung der Frist des § 27 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
      2. aa) Der besondere Bedarfsfall Kein Zugriff
        bb) Äquivalente Arzneimittel Kein Zugriff
        cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        b) Zugelassene Therapieallergene als äquivalente Arzneimittel Kein Zugriff
        aa) Vollzug des europäischen Rechts und effet utile Kein Zugriff
        bb) Das Nachzulassungsverfahren von Altarzneimitteln Kein Zugriff
        cc) Beanstandung der EU-Kommission Kein Zugriff
        d) Übertragung der Erkenntnisse Kein Zugriff
  3. C. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. 1. I. Faktische Erstattung durch die GKV Kein Zugriff
  2. 1. 1. Anwendung des Preismoratoriums Kein Zugriff
    2. 2. Anwendbarkeit des Herstellerabschlages Kein Zugriff
    3. 3. Befreiung von den Rabatten der pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff
    4. 4. Bisherige Befreiungen Kein Zugriff
  3. 1. 1. Zeitliche Limitierung der Zulassung und Unterlagenschutz Kein Zugriff
    2. 2. Verpflichtung zur Einführung eines Pharmakovigilanz-Systems Kein Zugriff
  4. IV. Anwendungsgebiete von TAV-Therapieallergenen Kein Zugriff
  5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. 1. Das Wirtschaftlichkeitsgebot Kein Zugriff
      2. 2. Die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung Kein Zugriff
      3. a) Off-Label-Use Kein Zugriff
        b) Der Nikolaus-Beschluss des BVerfG Kein Zugriff
    2. 1. a) BSG Urt. v. 27.9.2005 – B 1 KR 6/04 R – Wobe-Mugos® E Kein Zugriff
        b) Folgerechtsprechung Kein Zugriff
      2. a) Zulassungsfreiheit von Rezepturarzneimitteln Kein Zugriff
        b) Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
        c) Billigung der Rechtsprechung im Kontext von Defekturarzneimitteln Kein Zugriff
      3. 3. Die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der klinischen Prüfung Kein Zugriff
      4. 4. Die Erstattungsfähigkeit von einzeln importierten Arzneimitteln Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Argumentation Kein Zugriff
        b) Bewertung Kein Zugriff
      2. a) Argumentation Kein Zugriff
        aa) Das Urteil des BSG und das Telos der TAV Kein Zugriff
        bb) Die Regelung des § 35a Abs. 3b SGB V Kein Zugriff
      3. a) Argumentation Kein Zugriff
        b) Bewertung Kein Zugriff
      4. a) Argumentation Kein Zugriff
        b) Bewertung Kein Zugriff
      5. a) Argumentation Kein Zugriff
        b) Kontext und Einordnung Kein Zugriff
        c) Beschluss durch LSG Hamburg aufgehoben Kein Zugriff
        d) Bewertung Kein Zugriff
      6. a) Argumentation Kein Zugriff
        b) Die Chargenprüfung gem. § 32 AMG Kein Zugriff
        c) Stellungnahme Kein Zugriff
    2. 1. aa) Übertragbarkeit dieser Grundsätze auf andere Fälle Kein Zugriff
        bb) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        b) Gemeinsamkeiten zwischen Altarzneimittel und TAV-Präparaten Kein Zugriff
        aa) Fiktive Zulassung und die Anordnung der Verkehrsfähigkeit Kein Zugriff
        bb) Die fiktive Zulassung als versteckter Rechtsfolgenverweis Kein Zugriff
        d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. 2. Anwendung der Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
      3. 3. Kontrollüberlegungen Kein Zugriff
    3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    4. 1. a) Strukturelle Unterschiede bei dem Off-Label-Use Kein Zugriff
        aa) Schwerwiegende Erkrankung Kein Zugriff
        bb) Keine Behandlungsalternative Kein Zugriff
        cc) Anforderungen an die Datenlage Kein Zugriff
        c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. 2. Anerkannte Ausnahmen von § 135 SGB V Kein Zugriff
      3. a) Ausgangslage und Telos von § 3 Abs. 1 TAV Kein Zugriff
        b) Primäres Telos der TAV Kein Zugriff
        aa) Vorüberlegungen Kein Zugriff
        bb) Vermittelnder Ansatz Kein Zugriff
        d) Ergebnis des vermittelnden Ansatzes Kein Zugriff
    5. V. Aktuelle Rechtsprechung Kein Zugriff
    6. VI. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. 1. Vorliegen eines Seltenheitsfalles Kein Zugriff
      2. 2. Therapieallergene nicht „neu“ im Sinne von § 135 SGB V Kein Zugriff
      3. 3. Das Telos von § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. g AMG Kein Zugriff
    2. II. Folgeproblem: Verhältnis nicht zugelassene und zugelassene Präparate Kein Zugriff
  2. B. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. A. Fristenregelung der TAV Kein Zugriff
  2. B. Berücksichtigung des europäischen Rechtsrahmens Kein Zugriff
  3. C. Versorgungssicherheit und die Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
  4. D. Wettbewerb mit zugelassenen Präparaten Kein Zugriff
  5. E. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. 1. A. PEI Kein Zugriff
  2. B. BMG Kein Zugriff
  3. C. Bundesamt für Soziale Sicherung („BAS“) Kein Zugriff
  4. D. GBA Kein Zugriff
  5. E. GKV-SV und Kassenärztliche Bundesvereinigung („KBV“) Kein Zugriff
  6. F. Europäische Kommission Kein Zugriff
  7. G. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. A. Spezifische Immuntherapie für Lebensmittelallergien Kein Zugriff
  2. B. Das AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
  3. 1. 1. 1. Der sozialrechtliche Begriff der Zweckmäßigkeit Kein Zugriff
      2. a) Sachverhalt Kein Zugriff
        b) Feststellungen des Gerichts Kein Zugriff
      3. 3. Anwendung der Rechtsprechung auf Palforzia® Kein Zugriff
    2. 1. 1. Bruch mit dem anerkannten Begriff der Zweckmäßigkeit Kein Zugriff
      2. 2. Zusatznutzen therapeutischer Solisten Kein Zugriff
      3. 3. Rechtsfolgen vergangener Nutzenbewertungen für Solisten Kein Zugriff
    3. 1. a) Der Maßstab für die Entscheidung des GBA Kein Zugriff
      2. b) Kritik des Verbands forschender Arzneimittelhersteller e.V. („vfa“) Kein Zugriff
      3. aa) Bewertungsgrundlage Kein Zugriff
        bb) Patientenrelevante Endpunkte Kein Zugriff
      4. d) Fazit Kein Zugriff
    4. IV. Keine Nutzenbewertung von sonstigen Therapieallergenen Kein Zugriff
  4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. I. Allgemeine Erkenntnisse – Zweites Kapitel Kein Zugriff
    2. II. Erste Hauptfrage – Drittes Kapitel Kein Zugriff
    3. III. Zweite Hauptfrage – Viertes Kapitel Kein Zugriff
    4. IV. Folgerungen aufgrund der bisherigen Erkenntnisse – Fünftes Kapitel Kein Zugriff
    5. V. Nutzenbewertung eines seltenen Therapieallergens – Sechstes Kapitel Kein Zugriff
  2. B. Thesen Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 227 - 241

Literaturverzeichnis (199 Einträge)

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Die außergewöhnliche Marktsituation der Therapieallergene