Die außergewöhnliche Marktsituation der Therapieallergene

RA Dr. Moritz Freudenthaler

doi:10.5771/9783748954163

Summary

This work provides lawyers, judges, allergologists, and decision-makers in healthcare with a thorough analysis of the legal framework for therapy allergens. It examines approval, reimbursement eligibility, and regulatory shortcomings through the lens of legal interpretation principles. By evaluating court decisions, academic articles, and regulatory actions, it serves as a valuable guide. It contributes new impulses to the legal and professional debate on specific immunotherapy with allergens. The author has experience advising on regulatory matters in the pharmaceutical sector.

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Copyright year: 2025
ISBN-Print: 978-3-7560-3074-3
ISBN-Online: 978-3-7489-5416-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Volume: 30
Language: German
Pages: 241
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 18
1. 1. A. Gegenstand der Untersuchung No access
  2. B. Relevanz und Ziele der Untersuchung No access
2. § 2 Gang der Untersuchung No access
1. 1. A. Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel No access
  2. B. Therapieallergene als Rezepturarzneimittel No access
  3. C. Zulassungspflicht durch die Richtlinie 89/342/EWG No access
2. 1. A. Die Revision des AMG durch die europäische Gesetzgebung No access
  2. B. Ausnahmeregelung für Therapieallergene No access
  3. 1. I. Anlass für die TAV: Gesundheitsschutz No access
    2. II. Wiedereinführung der Zulassungspflicht durch die TAV No access
  4. D. Das Zulassungsregime für Therapieallergene in Kurzform No access
3. 1. A. Die Anfangsphase der TAV No access
  2. B. Die tatsächliche Versorgungssituation für Patienten No access
  3. 1. I. Anforderungen an Zulassungsstudien No access
    2. II. Altzulassung mit geringeren Anforderungen No access
    3. III. Punktueller Überblick über das Evidenzniveau No access
    4. IV. Punktueller Überblick Stand 09-2019 No access
  4. 1. I. Endpunkt 2018 No access
    2. II. Endpunkt 2021 No access
    3. III. Endpunkt2023/2024 No access
    4. IV. Endpunkt 2025 No access
    5. V. Endpunkt 2026 No access
    6. VI. Offenes Ende? No access
4. 1. A. Die bisherigen Zulassungen und die Extrapolation von Daten No access
  2. B. Die Studienlage bei der systematischen Recherche No access
5. § 7 Zusammenfassung No access
1. 1. 1. I. Die Zulassungsentscheidung der Behörde No access
    2. 1. 1. Die Regelung gem. § 3 Abs. 4 TAV im Wortlaut No access
      2. 2. Die Fristenregelung im Kontext des AMG No access
    3. III. Das zweistufige Vorgehen des PEI No access
    4. IV. Übersicht über die Kommunikation des PEI No access
  2. 1. 1. 1. Anwendbarkeit von 27 Abs. 1 S. 1 AMG No access
      2. 2. Rechtfertigung in der juristischen Literatur No access
      3. 3. Personelle Überlastung der Behörde No access
    2. 1. 1. Zulässigkeit mehrerer Mängelbescheide No access
      2. 2. Konzeptionell zweistufiges Verfahren No access
      3. 3. Rechtliche Würdigung No access
    3. 1. 1. Anhaltspunkte in der Rechtsprechung No access
      2. 2. Anwendung auf die TAV-Therapieallergene No access
    4. 1. 1. Fristverlängerungen bei Mängeln der Qualitätsdaten No access
      2. a) Die Eigenarten der Therapieallergene im Studiendesign No access
        b) Abb. 5: Typischer Verlauf einer klinischen Studie und damit verbundene Fallstricke abgedruckt in Bonertz/Tripathi/Zimmer ua, J Allergy Clin Immunol 2022, 812 (816) No access
        c) Zwischenergebnis No access
      3. 3. Die Ermessensausübung No access
    5. 1. 1. Überschreitung der Frist des § 27 Abs. 1 S. 1 AMG No access
      2. aa) Der besondere Bedarfsfall No access
        bb) Äquivalente Arzneimittel No access
        cc) Zwischenergebnis No access
        b) Zugelassene Therapieallergene als äquivalente Arzneimittel No access
        aa) Vollzug des europäischen Rechts und effet utile No access
        bb) Das Nachzulassungsverfahren von Altarzneimitteln No access
        cc) Beanstandung der EU-Kommission No access
        d) Übertragung der Erkenntnisse No access
  3. C. Zusammenfassung No access
2. 1. I. Faktische Erstattung durch die GKV No access
  2. 1. 1. Anwendung des Preismoratoriums No access
    2. 2. Anwendbarkeit des Herstellerabschlages No access
    3. 3. Befreiung von den Rabatten der pharmazeutischen Unternehmer No access
    4. 4. Bisherige Befreiungen No access
  3. 1. 1. Zeitliche Limitierung der Zulassung und Unterlagenschutz No access
    2. 2. Verpflichtung zur Einführung eines Pharmakovigilanz-Systems No access
  4. IV. Anwendungsgebiete von TAV-Therapieallergenen No access
  5. V. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. 1. 1. Das Wirtschaftlichkeitsgebot No access
      2. 2. Die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung No access
      3. a) Off-Label-Use No access
        b) Der Nikolaus-Beschluss des BVerfG No access
    2. 1. a) BSG Urt. v. 27.9.2005 – B 1 KR 6/04 R – Wobe-Mugos® E No access
        b) Folgerechtsprechung No access
      2. a) Zulassungsfreiheit von Rezepturarzneimitteln No access
        b) Rechtsprechung des BSG No access
        c) Billigung der Rechtsprechung im Kontext von Defekturarzneimitteln No access
      3. 3. Die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der klinischen Prüfung No access
      4. 4. Die Erstattungsfähigkeit von einzeln importierten Arzneimitteln No access
  2. 1. 1. a) Argumentation No access
        b) Bewertung No access
      2. a) Argumentation No access
        aa) Das Urteil des BSG und das Telos der TAV No access
        bb) Die Regelung des § 35a Abs. 3b SGB V No access
      3. a) Argumentation No access
        b) Bewertung No access
      4. a) Argumentation No access
        b) Bewertung No access
      5. a) Argumentation No access
        b) Kontext und Einordnung No access
        c) Beschluss durch LSG Hamburg aufgehoben No access
        d) Bewertung No access
      6. a) Argumentation No access
        b) Die Chargenprüfung gem. § 32 AMG No access
        c) Stellungnahme No access
    2. 1. aa) Übertragbarkeit dieser Grundsätze auf andere Fälle No access
        bb) Zwischenergebnis No access
        b) Gemeinsamkeiten zwischen Altarzneimittel und TAV-Präparaten No access
        aa) Fiktive Zulassung und die Anordnung der Verkehrsfähigkeit No access
        bb) Die fiktive Zulassung als versteckter Rechtsfolgenverweis No access
        d) Zwischenergebnis No access
      2. 2. Anwendung der Rechtsprechung des BSG No access
      3. 3. Kontrollüberlegungen No access
    3. III. Zwischenergebnis No access
    4. 1. a) Strukturelle Unterschiede bei dem Off-Label-Use No access
        aa) Schwerwiegende Erkrankung No access
        bb) Keine Behandlungsalternative No access
        cc) Anforderungen an die Datenlage No access
        c) Zwischenergebnis No access
      2. 2. Anerkannte Ausnahmen von § 135 SGB V No access
      3. a) Ausgangslage und Telos von § 3 Abs. 1 TAV No access
        b) Primäres Telos der TAV No access
        aa) Vorüberlegungen No access
        bb) Vermittelnder Ansatz No access
        d) Ergebnis des vermittelnden Ansatzes No access
    5. V. Aktuelle Rechtsprechung No access
    6. VI. Zusammenfassung No access
2. 1. 1. 1. 1. Vorliegen eines Seltenheitsfalles No access
      2. 2. Therapieallergene nicht „neu“ im Sinne von § 135 SGB V No access
      3. 3. Das Telos von § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. g AMG No access
    2. II. Folgeproblem: Verhältnis nicht zugelassene und zugelassene Präparate No access
  2. B. Zusammenfassung No access
1. 1. A. Fristenregelung der TAV No access
  2. B. Berücksichtigung des europäischen Rechtsrahmens No access
  3. C. Versorgungssicherheit und die Rechtsprechung des BSG No access
  4. D. Wettbewerb mit zugelassenen Präparaten No access
  5. E. Zusammenfassung No access
2. 1. A. PEI No access
  2. B. BMG No access
  3. C. Bundesamt für Soziale Sicherung („BAS“) No access
  4. D. GBA No access
  5. E. GKV-SV und Kassenärztliche Bundesvereinigung („KBV“) No access
  6. F. Europäische Kommission No access
  7. G. Zusammenfassung No access
1. 1. A. Spezifische Immuntherapie für Lebensmittelallergien No access
  2. B. Das AMNOG-Verfahren No access
  3. 1. 1. 1. Der sozialrechtliche Begriff der Zweckmäßigkeit No access
      2. a) Sachverhalt No access
        b) Feststellungen des Gerichts No access
      3. 3. Anwendung der Rechtsprechung auf Palforzia® No access
    2. 1. 1. Bruch mit dem anerkannten Begriff der Zweckmäßigkeit No access
      2. 2. Zusatznutzen therapeutischer Solisten No access
      3. 3. Rechtsfolgen vergangener Nutzenbewertungen für Solisten No access
    3. 1. a) Der Maßstab für die Entscheidung des GBA No access
      2. b) Kritik des Verbands forschender Arzneimittelhersteller e.V. („vfa“) No access
      3. aa) Bewertungsgrundlage No access
        bb) Patientenrelevante Endpunkte No access
      4. d) Fazit No access
    4. IV. Keine Nutzenbewertung von sonstigen Therapieallergenen No access
  4. D. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. I. Allgemeine Erkenntnisse – Zweites Kapitel No access
    2. II. Erste Hauptfrage – Drittes Kapitel No access
    3. III. Zweite Hauptfrage – Viertes Kapitel No access
    4. IV. Folgerungen aufgrund der bisherigen Erkenntnisse – Fünftes Kapitel No access
    5. V. Nutzenbewertung eines seltenen Therapieallergens – Sechstes Kapitel No access
  2. B. Thesen No access
Literaturverzeichnis No access Pages 227 - 241

Bibliography (199 entries)

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