Preisfindung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens

Dr. Anna Büscher

doi:10.5771/9783748954699

Summary

The system of competitive pricing through supply and demand does not provide an equitable solution for pricing on drugs which are market exclusive due to patent-protection. The AMNOG-regulation procedure has been regulating the reimbursementss for patented, and as such, market-exclusive, drugs since 2011. The AMNOG procedure determines pricing based on findings from the regulatory approval procedure and shapes the economics of individual prescriptions. However, personalized gene therapies, whose benefits is only scientifically provable within limits, yet are high in price, exemplify, that the AMNOG procedure is increasinly reaching its limits in these interface issues. This thesis analyzes these interface problems and ends with a regulatory proposal.

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Bibliographic data

Copyright year: 2025
ISBN-Print: 978-3-7560-3128-3
ISBN-Online: 978-3-7489-5469-9
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Volume: 31
Language: German
Pages: 352
Product type: Book Titles

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1. Vorwort
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1. Kapitel 1: Einleitung und Ziel der Untersuchung
2. 1. A. Preisbildungsbeispiele in der Diskussion
  2. B. Entscheidungsprozesse im Mehrebenensystem
3. Kapitel 3: Gang der Untersuchung
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1. 1. 1. 1. 1. Zentrales Zulassungsverfahren
      2. 2. Nationales Zulassungsverfahren
      3. a) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
        b) Dezentrales Zulassungsverfahren
    2. 1. 1. Suche nach dem Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen
      2. 2. Präklinische Prüfung
      3. 3. Klinische Prüfung
  2. B. Kriterien für die Entscheidung über die Zulassung
  3. C. Besonderheiten bei der Zulassung von sog. Orphan Drugs
  4. D. Besonderheiten bei der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
2. 1. 1. I. (Keine) vierte Hürde
    2. 1. 1. Zum Beispiel: Geringe Anzahl von Probanden und Probandinnen
      2. 2. Zum Beispiel: Gentechnische Einmaltherapien
      3. 3. Zum Beispiel: Verbesserung der Lebensqualität
  2. B. Zwischenfazit
3. 1. A. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
  2. 1. 1. 1. Feststellung eines Zusatznutzens
      2. 2. Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA
      3. 3. Erneute Nutzenbewertung
      4. 4. Ausnahmen von der Nutzenbewertung
    2. II. EU-Health Technologie Assessment
  3. 1. 1. (1) Die sog. Leitplanken
        (2) Kombinationsabschlag
        (3) Keine Kriterien zur konkreten Bepreisung des Mehrwertes
        b) Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel
        c) Abgabepreise in anderen europäischen Ländern
      2. 2. Weitere Kriterien
    2. II. Entscheidung im Schiedsverfahren
  4. D. Rechtsschutz nach dem Abschluss des AMNOG-Verfahrens
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1. Kapitel 1: Frühe Verfügbarkeit von Arzneimittelinnovationen
2. 1. A. Marktrückzüge
  2. 1. I. Fiktion des Zusatznutzens bei Orphan Drugs
    2. II. Keine Öffnungsklausel für Besonderheiten der Evidenzgenerierung
    3. III. Zwischenfazit
  3. 1. I. Umsatzschwelle für die Fiktion des Zusatznutzens bei Orphan Drugs
    2. II. Abschlagsregelungen
    3. III. Preisobergrenzen
  4. D. Zwischenfazit
3. 1. 1. I. Praxisbesonderheiten aufgrund des AMNOG-Verfahrens
    2. 1. 1. Regionale Arzneimittelvereinbarungen
      2. 2. Das Arztinformationssystem
      3. 3. Zwischenfazit
      4. a) Maßstäbe des Wirtschaftlichkeitsgebotes
        b) Abschätzung des Preisverhältnisses
        (1) Vertrauliche Preise nach dem Medizinforschungsgesetz
        (2) Stellungnahme zur Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge
        d) Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Einzelfall
      5. 5. Wirtschaftliche Verordnungsweise bei sog. Mischpreisen
  2. B. Rechtsunsicherheiten als Hindernis für die Marktdurchdringung
  3. C. Zwischenergebnis
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1. 1. A. Die Soziale Frage während der Industrialisierung
  2. 1. I. Leistungskatalog und Sachleistungsprinzip
    2. II. Organisation der Krankenversicherungen und Selbstverwaltung
    3. III. Versicherungspflichten
    4. IV. Bildung von Standesorganisationen und Verbänden
    5. V. Die Reichsversicherungsordnung (RVO)
    6. VI. Das Berliner Abkommen
  3. 1. I. Stellung der Kassenärzte
    2. II. Rechtssetzung durch den Reichsausschuss
    3. III. Staatlicher Sozialauftrag in der Weimarer Reichsverfassung
    4. IV. Weltwirtschaftskrise
  4. D. Nationalsozialismus und zweiter Weltkrieg
2. 1. A. Reorganisation der gemeinsamen Selbstverwaltung
  2. B. Stationäre Versorgung
  3. C. Die Kassenarztfrage
  4. D. Zwischenfazit: Gesundheitsrechtlicher Korporatismus
3. 1. 1. 1. 1. Einführung einer Registrierungspflicht
      2. 2. Thalidomid (der Contergan-Skandal)
      3. 3. Katalysationswirkung des Contergan-Skandals
      4. 4. Einführung des Zulassungsverfahrens durch das AMRNOG 1976
    2. II. Streit um die Notwendigkeit leistungsrechtlicher Beschränkungen
  2. 1. I. Ausschluss von Arzneimitteln zum täglichen Gebrauch
    2. II. Steuerung durch Zuzahlungen der Versicherten
    3. III. Regelung von Leistungsbeschränkungen
  3. C. Rationale Entscheidungsmethodik
  4. D. (Keine) Bewertung des Arzneimittelnutzens
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1. 1. A. Gründung des G-BA und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
  2. B. Das Beschlussgremium des G-BA
  3. 1. I. Ausgangspunkt: Volkssouveränität
    2. II. Legitimationsdefizite des G-BA
    3. 1. 1. Das sog. Traditionsargument
      2. 2. Gesetzliche Anleitung
    4. IV. Legitimationsprobleme im AMNOG-Verfahren
  4. D. Grenze: Umgang mit Ungewissheit
2. 1. 1. I. Verhandlungsposition und Interessen des GKV-Spitzenverbandes
    2. II. Verhandlungsposition und Interessen der pharmazeutischen Unternehmen
  2. B. (Keine) Erweiterung des Verhandlungsspielraumes
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1. 1. 1. I. Exkurs: Der Patentstreit in Indien
    2. 1. 1. Beispiel: Verhandlungen durch das Gesundheitsministerium in Polen
      2. 2. Einbindung der Ministerialverwaltung
  2. 1. I. (Kein) Antragsverfahren
    2. 1. 1. Vereinbarung von Verordnungseinschränkungen, -ausschlüssen und Erstattungshöchstbeträgen
      2. 2. Festsetzung von Verordnungseinschränkungen, -ausschlüssen und Erstattungshöchstbeträgen
      3. 3. Flexibilität durch einen flankierenden Fonds
    3. III. Erweiterung der Preisfindungskriterien
    4. 1. 1. Forschungsanreize für konkrete Indikationen
      2. 2. Strukturelle Aspekte
      3. 3. „Open-House“-Lösung
    5. V. Rechtsschutz
2. Kapitel 2: Formulierungsvorschlag
Teil 7: FazitPages 307 - 314 Download chapter (PDF)
LiteraturverzeichnisPages 315 - 338 Download chapter (PDF)
Websites und OnlinequellenPages 339 - 352 Download chapter (PDF)