Schutz vor gefälschten Humanarzneimitteln im Binnenmarktrecht

Lisa Disch

doi:10.5771/9783748900818

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Copyright year: 2019
Publication date: 09.07.2019
ISBN-Print: 978-3-8487-5952-1
ISBN-Online: 978-3-7489-0081-8
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriftenreihe Europäisches Recht, Politik und Wirtschaft
Volume: 392
Language: German
Pages: 530
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 38
1. A. Ausmaß des Problems No access
2. B. Anerkennung als Problem No access
3. C. Zunahme des Problems No access
4. D. Gang der Untersuchung No access
1. A. Definition des Arzneimittels No access
2. 1. 1. 1. Erfordernis einer einheitlichen Definition No access
    2. 2. Ausgangspunkt einer einheitlichen Definition No access
    3. 3. Schutzgüter der Definition No access
    4. 4. Legaler Handel mit Generika No access
    5. 5. Nachgeahmte Arzneimittel No access
    6. 6. Intension als Voraussetzung No access
  2. 1. 1. Schutz der öffentlichen Gesundheit No access
    2. 2. Schutz des geistigen Eigentums No access
  3. III. Ergebnis No access
3. 1. I. Umfang einer Fälschung No access
  2. II. Fehlerhaftigkeit der Inhaltsstoffe No access
  3. III. Fehlerhaftigkeit der Packmittel No access
  4. IV. Prozentuale Verteilung No access
1. 1. I. Globalisierung der Märkte No access
  2. II. Veränderte Kriminalitätsstruktur No access
  3. III. Gesellschaftliche Entwicklung und Veränderung No access
2. 1. I. Gesundheitliche Folgen No access
  2. II. Wirtschaftliche Folgen No access
3. 1. I. Herceptin No access
  2. II. Omeprazol No access
  3. III. Heparin No access
  4. IV. Operation Singapur No access
1. 1. I. Begriffsbestimmung No access
  2. II. Rechtsprechung des BVerfG zu den Schutzpflichten No access
  3. III. Herleitung der Schutzpflicht No access
  4. IV. Adressat der Schutzpflicht No access
  5. V. Inhalt der Schutzpflicht No access
  6. 1. 1. Rechtliche Schutzmittel No access
    2. 2. Tatsächliche Schutzmittel No access
  7. 1. 1. Subjektives Grundrecht auf Erfüllung der Schutzpflicht No access
    2. 2. Rechtsschutz No access
  8. 1. 1. a. Schutzfähiges Rechtsgut No access
      2. (1) Gefährdungsintensität No access
        (2) Differenzierung nach der Fälschungsart No access
        (3) Zwischenergebnis No access
        (a) Bewusste Selbstgefährdung No access
        (b) Bewusste Fremdgefährdung No access
        (c) Unbewusste Selbstgefährdung No access
        (d) Selbstgefährdung und Arzneimittelfälschungen No access
        (2) Verursachungsbeiträge Dritter No access
        (3) Zwischenergebnis No access
        (III) Rechtswidrigkeit No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    2. 1. a. Schutzfähiges Rechtsgut No access
      2. (I) Eingriff No access
        (II) Eingriff von Seiten anderer No access
        (III) Rechtswidrigkeit No access
        (IV) Zwischenergebnis No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    3. 1. a. Schutzfähiges Rechtsgut No access
      2. (I) Rechtswidriger Eingriff von Seiten Dritter No access
        (II) Zwischenergebnis No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    4. 4. Gesamtergebnis No access
2. 1. I. Begriffsbestimmung No access
  2. II. Europäische Grundrechte und Grundfreiheiten No access
  3. III. Rechtsprechung des EuGH zu den Schutzpflichten No access
  4. 1. 1. Gemeinsame Verfassungsüberlieferung der Mitgliedstaaten No access
    2. 2. Europäische Menschenrechtskonvention No access
    3. 3. Charta der Grundrechte No access
  5. V. Adressaten der Schutzpflicht No access
  6. VI. Inhalt der Schutzpflicht No access
  7. VII. Schutzmittel No access
  8. 1. 1. Subjektives Recht auf Schutzpflichterfüllung No access
    2. 2. Rechtsschutz No access
  9. 1. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Beeinträchtigung No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    2. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Beeinträchtigung durch Dritte No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    3. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Beeinträchtigung No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    4. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Ergebnis No access
    5. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Beeinträchtigung durch Dritte No access
      3. c. Erfüllung der Schutzpflicht No access
      4. d. Ergebnis No access
    6. 1. a. Schutzgut No access
      2. b. Ergebnis No access
    7. 7. Gesamtergebnis No access
3. C. Konkurrenz staatlicher und unionaler Schutzpflichten No access
1. 1. 1. 1. Rechtsquellen No access
    2. 2. Rechtsgrundlagen No access
  2. II. Definition der Arzneimittelfälschung No access
  3. 1. 1. (I) Gesundheitsschutz No access
        (1) Marken No access
        (2) Patente No access
        (3) Geschmacksmuster No access
        (4) Urheberrecht No access
      2. b. Pflichten bei der Herstellung No access
      3. c. Kennzeichnungspflichten No access
      4. (I) Individuelles Erkennungsmerkmal No access
        (II) Vorrichtung gegen Manipulation No access
      5. (I) Produktstatus No access
        (II) Vertriebswege No access
      6. f. Pflichten bei Einfuhr und Durchfuhr No access
      7. g. Pflichten bei Lagerung und Transport No access
      8. h. Nationale Sicherheitssysteme No access
      9. i. Rücknahme No access
      10. j. Umgang mit Fälschungen No access
      11. k. Dokumentationspflichten No access
    2. 1. (I) Herstellungserlaubnis No access
        (II) Großhandelsgenehmigung No access
        (III) Einfuhr von Arzneimitteln No access
        (IV) Ausfuhr von Arzneimitteln No access
        (V) Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit No access
      2. (I) Vermittlung von Arzneimitteln No access
        (II) Einfuhr, Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen No access
      3. c. Anzeigepflichten No access
    3. 1. a. Selbstkontrolle No access
      2. (I) Überwachung der Zulieferer und Kunden No access
        (II) Überwachung der Produkte No access
      3. c. Behördliche Überwachung No access
      4. d. Zollbehördliche Überwachung No access
    4. 1. a. Meldung von Fälschungen No access
      2. b. Informierung der Mitgliedstaaten, Marktakteure und Öffentlichkeit No access
      3. c. Gemeinsames Versandhandelslogo No access
      4. d. Aufklärung der Öffentlichkeit No access
      5. e. Kooperation mit Interessengruppen No access
    5. 1. a. Behördliche Maßnahmen No access
      2. (I) Gefährdungshaftung No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
    6. 1. (I) Arzneimittelrecht No access
        (II) Geistige Eigentumsrechte No access
        (III) Wettbewerbsrecht No access
      2. (I) Gefährdungshaftung No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (1) Verweis auf nationales Recht No access
        (2) Rechtsvereinheitlichung No access
        (3) Internationale Übereinkünfte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      3. c. Grenzbeschlagnahme No access
  4. IV. Ergebnis No access
2. 1. 1. 1. Rechtsquellen No access
    2. 2. Rechtsgrundlagen No access
  2. 1. 1. Gesundheitsschutz No access
    2. 2. Eigentumsschutz No access
  3. 1. 1. (I) Gesundheitsschutz No access
        (1) Markenrecht No access
        (2) Patentrecht No access
        (3) Designrecht No access
        (4) Urheberrecht No access
      2. b. Pflichten bei der Herstellung No access
      3. c. Kennzeichnungspflichten No access
      4. (I) Produktstatus No access
        (1) Klassischer Vertriebsweg No access
        (2) Direktvertrieb an Apotheken No access
        (3) Direktvertrieb an Ärzte und Einrichtungen No access
        (4) Versandhandel No access
        (5) Abgabe im Reisegewerbe No access
        (III) Freiverkäufliche Arzneimittel No access
      5. e. Pflichten bei Einfuhr und Ausfuhr No access
      6. f. Pflichten bei Lagerung und Transport No access
      7. g. Pflichten bei der Lieferung No access
      8. h. Rücknahme und Rückruf No access
      9. i. Umgang mit Fälschungen No access
      10. j. Dokumentationspflichten No access
    2. 1. (I) Herstellungserlaubnis No access
        (II) Großhandelserlaubnis No access
        (III) Einfuhrerlaubnis und GMP-Zertifikat No access
        (IV) Ausfuhrerlaubnis und Ausfuhrzertifikat No access
        (V) Apothekenbetriebserlaubnis No access
        (VI) Versandhandelserlaubnis No access
      2. (I) Nachweispflicht für den Einzelhandel No access
        (II) Herstellung, Einfuhr und Vertreiben No access
        (III) Registrierungspflicht für Vermittlung von Arzneimitteln No access
    3. 1. a. Selbstkontrolle No access
      2. b. Überwachung durch andere Marktakteure No access
      3. c. Behördliche Überwachung No access
      4. d. Zollbehördliche Überwachung No access
      5. e. Strafverfolgungsbehörden No access
    4. 1. a. Meldung von Arzneimittelfälschungen No access
      2. b. Informierung der Öffentlichkeit No access
      3. c. Versandhandelsregister und Sicherheitslogo No access
      4. d. Aufklärung der Öffentlichkeit No access
      5. e. Kooperation mit Interessensgruppen No access
    5. 1. a. Behördliche Maßnahmen No access
      2. b. Strafrechtliche Absicherung der Ge- und Verbote No access
      3. (I) Arzneimittelgesetz No access
        (II) Produkthaftungsgesetz No access
        (III) Allgemeines Deliktsrecht No access
    6. 1. (I) Arzneimittelgesetz No access
        (II) Strafgesetzbuch No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      2. (I) Arzneimittelgesetz No access
        (II) Produkthaftungsgesetz No access
        (III) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (IV) Geistige Eigentumsrechte No access
        (V) Wettbewerbsgesetz No access
      3. c. Grenzbeschlagnahme No access
  4. IV. Ergebnis No access
3. 1. 1. 1. Rechtsquellen No access
    2. 2. Rechtsgrundlagen No access
  2. 1. 1. Gesundheitsschutz No access
    2. 2. Eigentumsschutz No access
  3. 1. 1. (I) Gesundheitsschutz No access
        (1) Markenrecht No access
        (2) Patentrecht No access
        (3) Designrecht No access
        (4) Urheberrecht No access
      2. b. Pflichten bei der Herstellung No access
      3. c. Kennzeichnungspflichten No access
      4. (I) Produktstatus No access
        (1) Klassischer Vertriebsweg No access
        (2) Direktvertrieb an Apotheken No access
        (3) Reduced Wholesale Arrangement No access
        (4) Direktvertrieb an Healthcare Professionals und Einrichtungen No access
        (5) Arzneimittel abgebende Arztpraxen No access
        (6) Versandhandel No access
        (III) Freiverkäufliche Arzneimittel No access
      5. e. Pflichten bei der Einfuhr No access
      6. f. Pflichten bei der Lieferung und dem Transport No access
      7. g. Rücknahme und Rückruf No access
      8. h. Umgang mit Fälschungen No access
      9. i. Dokumentation No access
    2. 1. (I) Herstellergenehmigung No access
        (II) Großhandelsgenehmigung No access
        (III) Einfuhr No access
        (IV) Parallelimportgenehmigung No access
        (V) Ausfuhr und Ausfuhrzertifikat No access
      2. (I) Apothekenregistrierung No access
        (II) Versandhandel No access
        (III) Registrierungspflicht für Vermittlung von Arzneimitteln und für Einfuhr, Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen No access
      3. c. Anzeigepflicht No access
    3. 1. a. Selbstkontrolle No access
      2. b. Überwachung durch andere Marktakteure No access
      3. c. Behördliche Überwachung No access
      4. d. Zollbehördliche Überwachung No access
      5. e. Strafverfolgungsbehörden No access
    4. 1. a. Meldung von Fälschungen No access
      2. b. Informierung der Öffentlichkeit No access
      3. c. Internetapotheken-Logo No access
      4. d. Aufklärung der Öffentlichkeit No access
      5. e. Kooperation mit Interessensgruppen No access
    5. 1. a. Behördliche Maßnahmen No access
      2. b. Strafrechtliche Absicherung der Ge- und Verbote No access
      3. (I) Produkthaftung No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
    6. 1. (I) Arzneimittelrecht No access
        (II) Strafrecht No access
        (III) Geistiges Eigentumsrecht No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      2. (I) Produkthaftung No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      3. c. Grenzbeschlagnahme No access
  4. IV. Ergebnis No access
4. 1. 1. 1. Rechtsquellen No access
    2. 2. Rechtsgrundlagen No access
  2. 1. 1. Gesundheitsschutz No access
    2. 2. Eigentumsschutz No access
  3. 1. 1. (I) Gesundheitsschutz No access
        (1) Markenrecht No access
        (2) Patentrecht No access
        (3) Designrecht No access
        (4) Urheberrecht No access
      2. b. Pflichten bei der Herstellung No access
      3. c. Kennzeichnungspflichten No access
      4. d. Serialisierung No access
      5. (I) Produktstatus No access
        (1) Klassischer Vertriebsweg No access
        (2) Abgabe durch Einrichtungen No access
        (3) Direktvertrieb an Krankenhäuser No access
        (4) Direktvertrieb an Fachärzte No access
        (III) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel No access
        (IV) Versandhandel No access
      6. f. Pflichten bei Einfuhr No access
      7. g. Pflichten bei Lieferung No access
      8. h. Beanstandungen und Rückruf No access
      9. i. Umgang mit Fälschungen No access
      10. j. Dokumentationspflichten No access
    2. 1. (I) Herstellungsgenehmigung No access
        (II) Großhandelsgenehmigung No access
        (III) Verwahrstellen No access
        (IV) Arzneimittelvermittler No access
        (V) Einfuhrgenehnigung No access
        (VI) GMP-Zertifikat No access
        (VII) Apothekenbetriebserlaubnis No access
        (VIII) Versandhandelserlaubnis No access
      2. (I) Parafarmacie No access
        (II) Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen No access
        (III) Vertrieb von Wirkstoffen No access
        (IV) Arzneimittelvermittler No access
    3. 1. a. Selbstkontrolle No access
      2. b. Überwachung durch andere Marktakteure No access
      3. c. Behördliche Überwachung No access
      4. d. Zollbehördliche Überwachung No access
      5. e. Strafverfolgungsbehörden No access
    4. 1. a. Meldung von Fälschungen No access
      2. b. Informierung der Öffentlichkeit und Marktakteure No access
      3. c. Aufklärung der Öffentlichkeit No access
      4. d. Kooperation mit Interessensgruppen No access
    5. 1. a. Behördliche Maßnahmen No access
      2. b. Strafrechtliche Absicherung No access
      3. (I) Produkthaftungsgesetz No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
    6. 1. (I) Arzneimittelrecht No access
        (II) Allgemeines Strafrecht No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      2. (I) Produkthaftungsrecht No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      3. c. Grenzbeschlagnahme No access
  4. IV. Ergebnis No access
5. 1. 1. 1. Rechtsquellen No access
    2. 2. Rechtsgrundlagen No access
  2. 1. 1. Gesundheitsschutz No access
    2. 2. Eigentumsschutz No access
  3. 1. 1. (I) Gesundheitsschutz No access
        (1) Markenrecht No access
        (2) Patentrecht No access
        (3) Designrecht No access
        (4) Urheberrecht No access
      2. b. Pflichten bei der Herstellung No access
      3. c. Kennzeichnungspflichten No access
      4. (I) Produktstatus No access
        (1) Klassischer Vertriebsweg No access
        (2) Arzneimittel abgebende Arztpraxen No access
        (III) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel No access
        (IV) Versandhandel No access
      5. e. Pflichten bei Parallelimport No access
      6. f. Pflichten bei der Lagerung und Lieferung No access
      7. g. Rücknahme, Rückruf und Beanstandungen No access
      8. h. Umgang mit Fälschungen No access
      9. i. Dokumentationspflichten No access
    2. 1. (I) Herstellungserlaubnis No access
        (II) Großhandelserlaubnis No access
        (III) Einfuhr und GMP-Zertifikat No access
        (IV) Parallelimportzulassung No access
        (V) Ausfuhr No access
        (VI) Apothekenbetriebserlaubnis No access
        (VII) Einzelhandelsgenehmigung No access
      2. (I) Versandhandel No access
        (II) Herstellung, Einfuhr und Vertrieb von Wirkstoffen No access
        (III) Arzneimittelvermittlung No access
    3. 1. a. Selbstkontrolle No access
      2. b. Überwachung durch andere Marktakteure No access
      3. c. Behördliche Überwachung No access
      4. d. Zollbehördliche Überwachung No access
      5. e. Strafverfolgungsbehörden No access
    4. 1. a. Meldung von Fälschungen No access
      2. b. Informierung der Öffentlichkeit No access
      3. c. Aufklärung der Öffentlichkeit No access
      4. d. Kooperationen mit Interessensvertretern No access
    5. 1. a. Behördliche Maßnahmen No access
      2. b. Strafrechtliche Absicherung No access
      3. (I) Produkthaftungsrecht No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (III) Exkurs: staatliche Haftung No access
    6. 1. (I) Arzneimittelrecht No access
        (II) Strafrecht No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      2. (I) Produkthaftungsrecht No access
        (II) Allgemeines Deliktsrecht No access
        (III) Geistige Eigentumsrechte No access
        (IV) Wettbewerbsrecht No access
      3. c. Grenzbeschlagnahme No access
  4. IV. Ergebnis No access
6. 1. I. Gesundheitsschutz No access
  2. II. Eigentumsschutz No access
  3. III. Wettbewerbsschutz No access
1. 1. 1. 1. a. Barcodes No access
      2. b. RFID No access
    2. 2. Kodierprinzipien No access
    3. 3. Reichweite der Verfolgbarkeit No access
    4. 4. Kodeplatzierung No access
    5. 5. Kodeinhalte No access
  2. II. Vorrichtung gegen Manipulation No access
2. 1. I. Schutzprinzip No access
  2. II. Anwendungsbereich No access
  3. 1. 1. Datenelemente No access
    2. 2. Individualität No access
    3. 3. Datenträger No access
  4. IV. Spezifikationen der Vorrichtung gegen Manipulation No access
  5. 1. 1. Spezifikationen No access
    2. 2. Rechtsträger No access
    3. 3. Hochladen in das Datenspeicher- und -abrufsystem No access
    4. 4. Zurückgerufene, vom Markt genommene oder gestohlene Arzneimittel No access
    5. 5. Rücksetzung des Status No access
  6. 1. 1. Hersteller No access
    2. 2. Großhändler No access
    3. 3. Abgabeberechtigte Personen No access
  7. VII. Mögliche Ergebnisse der Überprüfung No access
  8. VIII. Überwachung durch Behörden No access
  9. IX. Datenschutz und Eigentum an Daten No access
  10. X. Kosten No access
  11. XI. Umsetzungsfristen No access
3. 1. I. Schweden No access
  2. 1. 1. Stakeholder No access
    2. 2. Aufbau No access
    3. 3. Anbindung No access
    4. 4. Technische Umsetzung No access
    5. 5. Verifikationssystem No access
    6. 6. Gebührenmodell No access
    7. 7. Vertragswerk No access
4. 1. 1. 1. (1) Art. 114 AEUV No access
        (2) Art. 168 AEUV No access
        (3) Konkurrenzen No access
        (II) Subsidiaritätsprinzip No access
      2. b. Verfahren No access
      3. c. Form No access
    2. 1. a. Grundsatz der Rechtssicherheit No access
      2. (I) Adressat der Delegation No access
        (II) Umfang der Delegation No access
        (1) Individuelles Erkennungsmerkmal No access
        (2) Überprüfungsmodalitäten No access
        (3) Datenspeicher- und -abrufsystem No access
        (4) Black and White List No access
        (5) Meldeverfahren No access
        (6) Kontrollmechanismen No access
    3. 3. Ergebnis No access
  2. 1. 1. Ermächtigungsgrundlage No access
    2. 1. a. Kompetenz No access
      2. b. Verfahren No access
      3. c. Form No access
    3. 1. a. Vereinbarkeit mit der Ermächtigungsgrundlage No access
      2. (I) Schutzbereich No access
        (II) Eingriff No access
        (1) Gesetzesvorbehalt No access
        (2) Legitimes Ziel No access
        (a) Geeignetheit No access
        (b) Erforderlichkeit No access
        (α) Generelle Erwägungen No access
        (β) Gewichtung des Eingriffs No access
        (γ) Gewichtung des legitimen Ziels No access
        (δ) Abschließende Abwägung No access
        (4) Wesensgehalt No access
        (5) Ergebnis No access
      3. c. Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht No access
    4. 4. Ergebnis No access
  3. III. Ergebnis No access
Teil 7: Zusammenfassung und Fazit No access Pages 466 - 472
Anhang I: Synopse No access Pages 473 - 512
Anhang II: Abbildungen No access Pages 513 - 514
Literaturverzeichnis No access Pages 515 - 530

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