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Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle
Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen- Authors:
- Series:
- Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 832
- Publisher:
- 2014
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Bibliographic data
- Edition
- 1/2014
- Copyright Year
- 2014
- ISBN-Print
- 978-3-8487-0719-5
- ISBN-Online
- 978-3-8452-4958-2
- Publisher
- Nomos, Baden-Baden
- Series
- Nomos Universitätsschriften - Recht
- Volume
- 832
- Language
- German
- Pages
- 424
- Product Type
- Monograph
Table of contents
ChapterPages
- Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 20Authors:
- Abkürzungsverzeichnis No access Pages 21 - 24Authors:
- Gegenstand der Untersuchung No accessAuthors:
- Zum Aufbau der Untersuchung No access Pages 30 - 30Authors:
- Authors:
- Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle No accessAuthors:
- Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen No accessAuthors:
- Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr No accessAuthors:
- Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit No accessAuthors:
- Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden No accessAuthors:
- Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis No accessAuthors:
- Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko No accessAuthors:
- Authors:
- WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen No accessAuthors:
- Authors:
- Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts No accessAuthors:
- Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts No accessAuthors:
- Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation No accessAuthors:
- Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung No access Pages 45 - 50Authors:
- Authors:
- Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann No accessAuthors:
- Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes No accessAuthors:
- Authors:
- Die Zurechnung No accessAuthors:
- Authors:
- Die Wahrscheinlichkeitsschwelle No accessAuthors:
- Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades No accessAuthors:
- Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit No accessAuthors:
- Authors:
- Der Nutzen als legitimer Zweck No accessAuthors:
- Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens No accessAuthors:
- Die Nutzen-Risiko-Abwägung No accessAuthors:
- Zusammenfassung No accessAuthors:
- Legitimität des angestrebten Nutzens No access Pages 69 - 70Authors:
- Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung No access Pages 70 - 70Authors:
- Erforderlichkeit des Risikos No access Pages 70 - 71Authors:
- Authors:
- Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen No accessAuthors:
- Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit No accessAuthors:
- Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 79 - 81Authors:
- Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen No access Pages 81 - 83Authors:
- Authors:
- Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation No accessAuthors:
- Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot No accessAuthors:
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- Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene No accessAuthors:
- Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien No accessAuthors:
- Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation No accessAuthors:
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- Mitgliederzahl No accessAuthors:
- Gleichstellung der Mitglieder No accessAuthors:
- Institutionalisierung als verfasste Einheit No accessAuthors:
- Gemeinsame Entscheidungsfindung No accessAuthors:
- Entscheidungskompetenz No accessAuthors:
- Zusammenfassung und Definition No accessAuthors:
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- Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung No accessAuthors:
- Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs No accessAuthors:
- Authors:
- Verlangsamung der Entscheidungsfindung No accessAuthors:
- Höhere Entscheidungskosten No accessAuthors:
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- Kein Wegfall persönlicher Verantwortung No accessAuthors:
- Authors:
- Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss No accessAuthors:
- Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit No accessAuthors:
- Keine generelle Kolektivhaftung No accessAuthors:
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- Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Die Größe des Kollegiums No accessAuthors:
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- Sachverstand und Interessenvertretung No accessAuthors:
- Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung No accessAuthors:
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- Laien No accessAuthors:
- Parlamentsabgeordnete No accessAuthors:
- Beamte No accessAuthors:
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- Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation No accessAuthors:
- Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe No accessAuthors:
- Pluralität und Parität No accessAuthors:
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- Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Rechtfertigung nach politischer Tragweite No accessAuthors:
- Rechtfertigung nach Politikfeld No accessAuthors:
- Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus No accessAuthors:
- Authors:
- Beschränkung auf Rechtsaufsicht No accessAuthors:
- Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit No accessAuthors:
- Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No accessAuthors:
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- Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern No accessAuthors:
- Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 160 - 162Authors:
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- Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No accessAuthors:
- Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten No accessAuthors:
- Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag No accessAuthors:
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- Einheitliche Informationsbasis No accessAuthors:
- Beratungsverfahren No accessAuthors:
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- Beschlussfähigkeit No accessAuthors:
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- Mehrheit und Einstimmigkeit No accessAuthors:
- Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Stimmenthaltung No accessAuthors:
- Stimmengleichheit No accessAuthors:
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- Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Zulässigkeit von Sondervoten No accessAuthors:
- Niederschrift No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 203 - 205Authors:
- Authors:
- Kontrolle durch Parlamentsgesetz No accessAuthors:
- Authors:
- Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen No accessAuthors:
- Schranken parlamentarischer Interpellation No accessAuthors:
- Auferlegung von Berichtspflichten No accessAuthors:
- d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit No accessAuthors:
- Authors:
- Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit No accessAuthors:
- Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit No accessAuthors:
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- Authors:
- Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No accessAuthors:
- Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung No accessAuthors:
- Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt No accessAuthors:
- Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle No accessAuthors:
- Authors:
- Verwaltungsaufsicht No accessAuthors:
- Widerspruchsverfahren No accessAuthors:
- Authors:
- Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle No accessAuthors:
- Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle No accessAuthors:
- Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang No accessAuthors:
- Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 235 - 236Authors:
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- Entscheidung und Organisation No accessAuthors:
- Entscheidung und Verfahren No accessAuthors:
- Entscheidung und Kontrolle No accessAuthors:
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- Organisation und Verfahren No accessAuthors:
- Organisation und Kontrolle No accessAuthors:
- Verfahren und Kontrolle No accessAuthors:
- Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten No accessAuthors:
- Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse No access Pages 239 - 240Authors:
- I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen No access Pages 241 - 244Authors:
- Authors:
- Die Deklaration von Helsinki No accessAuthors:
- Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice No accessAuthors:
- Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin No accessAuthors:
- Authors:
- Die Note for Guidance on Good Clinical Practice No accessAuthors:
- Authors:
- EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen No accessAuthors:
- EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No accessAuthors:
- Authors:
- Authors:
- Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No accessAuthors:
- Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No accessAuthors:
- Die GCP-Verordnung No accessAuthors:
- Das Medizinproduktegesetz No accessAuthors:
- Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes No accessAuthors:
- Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes No accessAuthors:
- Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene No accessAuthors:
- Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene No accessAuthors:
- Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 270 - 273Authors:
- Authors:
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- Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden No accessAuthors:
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- Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition No accessAuthors:
- Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit No accessAuthors:
- Disponibilität der Menschenwürde No accessAuthors:
- Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission No accessAuthors:
- Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG No accessAuthors:
- Authors:
- Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde No accessAuthors:
- Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens No accessAuthors:
- Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ No access Pages 241 - 244Authors:
- Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts No access Pages 241 - 244Authors:
- Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß No access Pages 241 - 244Authors:
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- „Ärztliche Vertretbarkeit“ No accessAuthors:
- „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ No accessAuthors:
- Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung No accessAuthors:
- Korrelationen der Abwägungsparameter No accessAuthors:
- Authors:
- Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis No accessAuthors:
- Authors:
- Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien No accessAuthors:
- Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung No accessAuthors:
- Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung No accessAuthors:
- Praktische Konkordanz und ihre Grenzen No accessAuthors:
- Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 320 - 322Authors:
- Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG No access Pages 322 - 325Authors:
- Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG No access Pages 325 - 326Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 326 - 327Authors:
- Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation No access Pages 327 - 329Authors:
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- Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene No accessAuthors:
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- Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht No accessAuthors:
- Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG No accessAuthors:
- Authors:
- Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform No accessAuthors:
- Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation No accessAuthors:
- Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft No accessAuthors:
- Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung No access Pages 351 - 355Authors:
- Authors:
- Anzahl der Mitglieder No accessAuthors:
- Authors:
- Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit No accessAuthors:
- Zur Rolle und Funktion von Laien No accessAuthors:
- Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen No accessAuthors:
- Zur Rolle und Funktion von Juristen No accessAuthors:
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- Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No accessAuthors:
- Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 370 - 371Authors:
- Die Risikoermittlung No access Pages 371 - 372Authors:
- Authors:
- Beschlussfähigkeit No accessAuthors:
- Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel No accessAuthors:
- Zur Problematik der Konsensorientierung No accessAuthors:
- Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung No accessAuthors:
- Stimmengleichheit als Ablehnung No accessAuthors:
- Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung No access Pages 378 - 379Authors:
- Sondervoten No access Pages 379 - 379Authors:
- Niederschrift No access Pages 379 - 379Authors:
- Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 379 - 381Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 381 - 382Authors:
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- Interpellation No accessAuthors:
- Berichtspflicht No accessAuthors:
- Kontrolle durch die Öffentlichkeit No access Pages 385 - 388Authors:
- Kontrolle durch die Judikative No access Pages 388 - 389Authors:
- Kontrolle innerhalb der Exekutive No access Pages 389 - 391Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 391 - 392Authors:
- Resümee No access Pages 392 - 394Authors:
- Fazit und Ausblick No access Pages 395 - 396Authors:
- Literaturverzeichnis No access Pages 397 - 424Authors:
