Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle: Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet…

Martin Delhey

doi:10.5771/9783845249582

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Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen

Authors:
Series:: Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 832
Publisher:: 2014

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Bibliographic data

Edition: 1/2014
Copyright year: 2014
ISBN-Print: 978-3-8487-0719-5
ISBN-Online: 978-3-8452-4958-2
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 832
Language: German
Pages: 424
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 20 Martin Delhey
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 21 - 24 Martin Delhey
1. Gegenstand der Untersuchung No access Martin Delhey
2. Zum Aufbau der Untersuchung No access Pages 30 - 30 Martin Delhey
1. 1. Martin Delhey
    1. Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle No access Martin Delhey
    2. Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen No access Martin Delhey
    3. Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr No access Martin Delhey
    4. Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit No access Martin Delhey
    5. Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden No access Martin Delhey
    6. Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis No access Martin Delhey
    7. Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko No access Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen No access Martin Delhey
  3. Martin Delhey
    1. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts No access Martin Delhey
    2. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts No access Martin Delhey
    3. Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation No access Martin Delhey
  4. Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung No access Pages 45 - 50 Martin Delhey
  5. Martin Delhey
    1. Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann No access Martin Delhey
    2. Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes No access Martin Delhey
    3. Martin Delhey
      1. Die Zurechnung No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Die Wahrscheinlichkeitsschwelle No access Martin Delhey
        Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades No access Martin Delhey
        Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit No access Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        Der Nutzen als legitimer Zweck No access Martin Delhey
        Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens No access Martin Delhey
      4. Die Nutzen-Risiko-Abwägung No access Martin Delhey
    4. Zusammenfassung No access Martin Delhey
2. 1. Legitimität des angestrebten Nutzens No access Pages 69 - 70 Martin Delhey
  2. Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung No access Pages 70 - 70 Martin Delhey
  3. Erforderlichkeit des Risikos No access Pages 70 - 71 Martin Delhey
  4. Martin Delhey
    1. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen No access Martin Delhey
    2. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit No access Martin Delhey
    3. Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge No access Martin Delhey
  5. Zusammenfassung No access Pages 79 - 81 Martin Delhey
3. 1. Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen No access Pages 81 - 83 Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation No access Martin Delhey
    2. Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot No access Martin Delhey
  3. Martin Delhey
    1. Martin Delhey
      1. Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
      2. Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene No access Martin Delhey
      3. Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien No access Martin Delhey
    2. Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation No access Martin Delhey
    3. Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        Mitgliederzahl No access Martin Delhey
        Gleichstellung der Mitglieder No access Martin Delhey
        Institutionalisierung als verfasste Einheit No access Martin Delhey
        Gemeinsame Entscheidungsfindung No access Martin Delhey
        Entscheidungskompetenz No access Martin Delhey
        Zusammenfassung und Definition No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung No access Martin Delhey
        Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs No access Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        Verlangsamung der Entscheidungsfindung No access Martin Delhey
        Höhere Entscheidungskosten No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Kein Wegfall persönlicher Verantwortung No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss No access Martin Delhey
        Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit No access Martin Delhey
        Keine generelle Kolektivhaftung No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
        Die Größe des Kollegiums No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Sachverstand und Interessenvertretung No access Martin Delhey
        Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Laien No access Martin Delhey
        Parlamentsabgeordnete No access Martin Delhey
        Beamte No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation No access Martin Delhey
        Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe No access Martin Delhey
        Pluralität und Parität No access Martin Delhey
    4. Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        Martin Delhey
        Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
        Rechtfertigung nach politischer Tragweite No access Martin Delhey
        Rechtfertigung nach Politikfeld No access Martin Delhey
        Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus No access Martin Delhey
        Martin Delhey
        Beschränkung auf Rechtsaufsicht No access Martin Delhey
        Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit No access Martin Delhey
        Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern No access Martin Delhey
        Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen No access Martin Delhey
  4. Zusammenfassung No access Pages 160 - 162 Martin Delhey
4. 1. Martin Delhey
    1. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No access Martin Delhey
    2. Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten No access Martin Delhey
    3. Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag No access Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Einheitliche Informationsbasis No access Martin Delhey
    2. Beratungsverfahren No access Martin Delhey
    3. Martin Delhey
      1. Beschlussfähigkeit No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Mehrheit und Einstimmigkeit No access Martin Delhey
        Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
        Stimmenthaltung No access Martin Delhey
        Stimmengleichheit No access Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
        Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
        Zulässigkeit von Sondervoten No access Martin Delhey
      4. Niederschrift No access Martin Delhey
  3. Zusammenfassung No access Pages 203 - 205 Martin Delhey
5. 1. Martin Delhey
    1. Kontrolle durch Parlamentsgesetz No access Martin Delhey
    2. Martin Delhey
      1. Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen No access Martin Delhey
      2. Schranken parlamentarischer Interpellation No access Martin Delhey
    3. Auferlegung von Berichtspflichten No access Martin Delhey
    4. d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit No access Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit No access Martin Delhey
    2. Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit No access Martin Delhey
  3. Martin Delhey
    1. Martin Delhey
      1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No access Martin Delhey
      2. Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung No access Martin Delhey
      3. Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt No access Martin Delhey
    2. Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle No access Martin Delhey
  4. Martin Delhey
    1. Verwaltungsaufsicht No access Martin Delhey
    2. Widerspruchsverfahren No access Martin Delhey
    3. Martin Delhey
      1. Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle No access Martin Delhey
      2. Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle No access Martin Delhey
      3. Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang No access Martin Delhey
      4. Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung No access Martin Delhey
  5. Zusammenfassung No access Pages 235 - 236 Martin Delhey
6. 1. Martin Delhey
    1. Entscheidung und Organisation No access Martin Delhey
    2. Entscheidung und Verfahren No access Martin Delhey
    3. Entscheidung und Kontrolle No access Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Organisation und Verfahren No access Martin Delhey
    2. Organisation und Kontrolle No access Martin Delhey
    3. Verfahren und Kontrolle No access Martin Delhey
    4. Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten No access Martin Delhey
  3. Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse No access Pages 239 - 240 Martin Delhey
1. I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen No access Pages 241 - 244 Martin Delhey
2. 1. Martin Delhey
    1. Die Deklaration von Helsinki No access Martin Delhey
    2. Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice No access Martin Delhey
    3. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin No access Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Die Note for Guidance on Good Clinical Practice No access Martin Delhey
    2. Martin Delhey
      1. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen No access Martin Delhey
      2. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Martin Delhey
  3. Martin Delhey
    1. Martin Delhey
      1. Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No access Martin Delhey
      2. Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No access Martin Delhey
      3. Die GCP-Verordnung No access Martin Delhey
      4. Das Medizinproduktegesetz No access Martin Delhey
      5. Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes No access Martin Delhey
      6. Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes No access Martin Delhey
    2. Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene No access Martin Delhey
    3. Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene No access Martin Delhey
  4. Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 270 - 273 Martin Delhey
3. Martin Delhey
  1. Martin Delhey
    1. Martin Delhey
      1. Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition No access Martin Delhey
        Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit No access Martin Delhey
        Disponibilität der Menschenwürde No access Martin Delhey
        Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission No access Martin Delhey
      3. Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG No access Martin Delhey
    2. Martin Delhey
      1. Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde No access Martin Delhey
      2. Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens No access Martin Delhey
4. 1. Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ No access Pages 241 - 244 Martin Delhey
  2. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts No access Pages 241 - 244 Martin Delhey
  3. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß No access Pages 241 - 244 Martin Delhey
  4. Martin Delhey
    1. „Ärztliche Vertretbarkeit“ No access Martin Delhey
    2. „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ No access Martin Delhey
    3. Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung No access Martin Delhey
    4. Korrelationen der Abwägungsparameter No access Martin Delhey
    5. Martin Delhey
      1. Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis No access Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien No access Martin Delhey
        Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung No access Martin Delhey
        Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung No access Martin Delhey
        Praktische Konkordanz und ihre Grenzen No access Martin Delhey
        Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit No access Martin Delhey
  5. Zusammenfassung No access Pages 320 - 322 Martin Delhey
5. 1. Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG No access Pages 322 - 325 Martin Delhey
  2. Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG No access Pages 325 - 326 Martin Delhey
  3. Zusammenfassung No access Pages 326 - 327 Martin Delhey
6. 1. Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation No access Pages 327 - 329 Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene No access Martin Delhey
    2. Martin Delhey
      1. Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht No access Martin Delhey
      2. Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG No access Martin Delhey
  3. Martin Delhey
    1. Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform No access Martin Delhey
    2. Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation No access Martin Delhey
    3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft No access Martin Delhey
  4. Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung No access Pages 351 - 355 Martin Delhey
  5. Martin Delhey
    1. Anzahl der Mitglieder No access Martin Delhey
    2. Martin Delhey
      1. Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit No access Martin Delhey
      2. Zur Rolle und Funktion von Laien No access Martin Delhey
      3. Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen No access Martin Delhey
      4. Zur Rolle und Funktion von Juristen No access Martin Delhey
  6. Martin Delhey
    1. Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No access Martin Delhey
    2. Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder No access Martin Delhey
  7. Zusammenfassung No access Pages 370 - 371 Martin Delhey
7. 1. Die Risikoermittlung No access Pages 371 - 372 Martin Delhey
  2. Martin Delhey
    1. Beschlussfähigkeit No access Martin Delhey
    2. Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel No access Martin Delhey
    3. Zur Problematik der Konsensorientierung No access Martin Delhey
    4. Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung No access Martin Delhey
    5. Stimmengleichheit als Ablehnung No access Martin Delhey
  3. Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung No access Pages 378 - 379 Martin Delhey
  4. Sondervoten No access Pages 379 - 379 Martin Delhey
  5. Niederschrift No access Pages 379 - 379 Martin Delhey
  6. Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 379 - 381 Martin Delhey
  7. Zusammenfassung No access Pages 381 - 382 Martin Delhey
8. 1. Martin Delhey
    1. Interpellation No access Martin Delhey
    2. Berichtspflicht No access Martin Delhey
  2. Kontrolle durch die Öffentlichkeit No access Pages 385 - 388 Martin Delhey
  3. Kontrolle durch die Judikative No access Pages 388 - 389 Martin Delhey
  4. Kontrolle innerhalb der Exekutive No access Pages 389 - 391 Martin Delhey
  5. Zusammenfassung No access Pages 391 - 392 Martin Delhey
9. Resümee No access Pages 392 - 394 Martin Delhey
Fazit und Ausblick No access Pages 395 - 396 Martin Delhey
Literaturverzeichnis No access Pages 397 - 424 Martin Delhey