Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Martin Delhey

doi:10.5771/9783845249582

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Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen

Authors:
Series:: Nomos Universitätsschriften - Recht, Volume 832
Publisher:: 2014

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Bibliographic data

Copyright year: 2014
ISBN-Print: 978-3-8487-0719-5
ISBN-Online: 978-3-8452-4958-2
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 832
Language: German
Pages: 424
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 20
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 21 - 24
1. Gegenstand der Untersuchung No access
2. Zum Aufbau der Untersuchung No access Pages 30 - 30
1. 1. 1. Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle No access
    2. Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen No access
    3. Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr No access
    4. Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit No access
    5. Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden No access
    6. Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis No access
    7. Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko No access
  2. 1. WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen No access
  3. 1. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts No access
    2. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts No access
    3. Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation No access
  4. Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung No access Pages 45 - 50
  5. 1. Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann No access
    2. Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes No access
    3. 1. Die Zurechnung No access
      2. Die Wahrscheinlichkeitsschwelle No access
        Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades No access
        Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit No access
      3. Der Nutzen als legitimer Zweck No access
        Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens No access
      4. Die Nutzen-Risiko-Abwägung No access
    4. Zusammenfassung No access
2. 1. Legitimität des angestrebten Nutzens No access Pages 69 - 70
  2. Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung No access Pages 70 - 70
  3. Erforderlichkeit des Risikos No access Pages 70 - 71
  4. 1. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen No access
    2. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit No access
    3. Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge No access
  5. Zusammenfassung No access Pages 79 - 81
3. 1. Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen No access Pages 81 - 83
  2. 1. Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation No access
    2. Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot No access
  3. 1. 1. Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen No access
      2. Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene No access
      3. Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien No access
    2. Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation No access
    3. 1. Mitgliederzahl No access
        Gleichstellung der Mitglieder No access
        Institutionalisierung als verfasste Einheit No access
        Gemeinsame Entscheidungsfindung No access
        Entscheidungskompetenz No access
        Zusammenfassung und Definition No access
      2. Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung No access
        Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs No access
      3. Verlangsamung der Entscheidungsfindung No access
        Höhere Entscheidungskosten No access
        Kein Wegfall persönlicher Verantwortung No access
        Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss No access
        Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit No access
        Keine generelle Kolektivhaftung No access
        Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen No access
        Die Größe des Kollegiums No access
        Sachverstand und Interessenvertretung No access
        Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung No access
        Laien No access
        Parlamentsabgeordnete No access
        Beamte No access
        Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation No access
        Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe No access
        Pluralität und Parität No access
    4. 1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No access
        Rechtfertigung nach politischer Tragweite No access
        Rechtfertigung nach Politikfeld No access
        Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus No access
        Beschränkung auf Rechtsaufsicht No access
        Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit No access
        Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No access
      2. Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern No access
        Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen No access
  4. Zusammenfassung No access Pages 160 - 162
4. 1. 1. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No access
    2. Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten No access
    3. Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag No access
  2. 1. Einheitliche Informationsbasis No access
    2. Beratungsverfahren No access
    3. 1. Beschlussfähigkeit No access
      2. Mehrheit und Einstimmigkeit No access
        Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen No access
        Stimmenthaltung No access
        Stimmengleichheit No access
      3. Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen No access
        Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen No access
        Zulässigkeit von Sondervoten No access
      4. Niederschrift No access
  3. Zusammenfassung No access Pages 203 - 205
5. 1. 1. Kontrolle durch Parlamentsgesetz No access
    2. 1. Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen No access
      2. Schranken parlamentarischer Interpellation No access
    3. Auferlegung von Berichtspflichten No access
    4. d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit No access
  2. 1. Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit No access
    2. Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit No access
  3. 1. 1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen No access
      2. Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung No access
      3. Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt No access
    2. Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle No access
  4. 1. Verwaltungsaufsicht No access
    2. Widerspruchsverfahren No access
    3. 1. Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle No access
      2. Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle No access
      3. Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang No access
      4. Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung No access
  5. Zusammenfassung No access Pages 235 - 236
6. 1. 1. Entscheidung und Organisation No access
    2. Entscheidung und Verfahren No access
    3. Entscheidung und Kontrolle No access
  2. 1. Organisation und Verfahren No access
    2. Organisation und Kontrolle No access
    3. Verfahren und Kontrolle No access
    4. Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten No access
  3. Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse No access Pages 239 - 240
1. I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen No access Pages 241 - 244
2. 1. 1. Die Deklaration von Helsinki No access
    2. Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice No access
    3. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin No access
  2. 1. Die Note for Guidance on Good Clinical Practice No access
    2. 1. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen No access
      2. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access
  3. 1. 1. Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No access
      2. Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes No access
      3. Die GCP-Verordnung No access
      4. Das Medizinproduktegesetz No access
      5. Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes No access
      6. Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes No access
    2. Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene No access
    3. Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene No access
  4. Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 270 - 273
3. 1. 1. 1. Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden No access
      2. Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition No access
        Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit No access
        Disponibilität der Menschenwürde No access
        Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission No access
      3. Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG No access
    2. 1. Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde No access
      2. Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens No access
4. 1. Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ No access Pages 241 - 244
  2. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts No access Pages 241 - 244
  3. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß No access Pages 241 - 244
  4. 1. „Ärztliche Vertretbarkeit“ No access
    2. „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ No access
    3. Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung No access
    4. Korrelationen der Abwägungsparameter No access
    5. 1. Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis No access
      2. Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien No access
        Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung No access
        Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung No access
        Praktische Konkordanz und ihre Grenzen No access
        Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit No access
  5. Zusammenfassung No access Pages 320 - 322
5. 1. Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG No access Pages 322 - 325
  2. Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG No access Pages 325 - 326
  3. Zusammenfassung No access Pages 326 - 327
6. 1. Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation No access Pages 327 - 329
  2. 1. Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene No access
    2. 1. Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht No access
      2. Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG No access
  3. 1. Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform No access
    2. Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation No access
    3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft No access
  4. Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung No access Pages 351 - 355
  5. 1. Anzahl der Mitglieder No access
    2. 1. Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit No access
      2. Zur Rolle und Funktion von Laien No access
      3. Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen No access
      4. Zur Rolle und Funktion von Juristen No access
  6. 1. Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht No access
    2. Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder No access
  7. Zusammenfassung No access Pages 370 - 371
7. 1. Die Risikoermittlung No access Pages 371 - 372
  2. 1. Beschlussfähigkeit No access
    2. Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel No access
    3. Zur Problematik der Konsensorientierung No access
    4. Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung No access
    5. Stimmengleichheit als Ablehnung No access
  3. Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung No access Pages 378 - 379
  4. Sondervoten No access Pages 379 - 379
  5. Niederschrift No access Pages 379 - 379
  6. Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen No access Pages 379 - 381
  7. Zusammenfassung No access Pages 381 - 382
8. 1. 1. Interpellation No access
    2. Berichtspflicht No access
  2. Kontrolle durch die Öffentlichkeit No access Pages 385 - 388
  3. Kontrolle durch die Judikative No access Pages 388 - 389
  4. Kontrolle innerhalb der Exekutive No access Pages 389 - 391
  5. Zusammenfassung No access Pages 391 - 392
9. Resümee No access Pages 392 - 394
Fazit und Ausblick No access Pages 395 - 396
Literaturverzeichnis No access Pages 397 - 424