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Monographie Kein Zugriff
Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle
Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen- Autor:innen:
- Reihe:
- Nomos Universitätsschriften - Recht, Band 832
- Verlag:
- 2014
Zusammenfassung
Organisation, Verfahren und Kontrolle bilden die Grundstruktur staatlichen Entscheidens und Handelns. Verbindendes und zugleich bestimmendes Element ist die zu treffende Entscheidung, hier: die Risikoentscheidung. Ausgangspunkt der Untersuchung ist die Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikobegriffes, basierend auf dem soziologischen Risikoverständnis Luhmanns und der Entscheidungstheorie.
Der „Allgemeine Teil“ widmet sich generellen Anforderungen an Organisation, Verfahren und Kontrolle staatlicher Risikoentscheidungen. Im „Besonderen Teil“ werden diese auf Entscheidungen von Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen übertragen.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2014
- Copyrightjahr
- 2014
- ISBN-Print
- 978-3-8487-0719-5
- ISBN-Online
- 978-3-8452-4958-2
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Nomos Universitätsschriften - Recht
- Band
- 832
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 424
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 20Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 21 - 24Autor:innen:
- Gegenstand der Untersuchung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zum Aufbau der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 30 - 30Autor:innen:
- Autor:innen:
- Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle Kein ZugriffAutor:innen:
- Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr Kein ZugriffAutor:innen:
- Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden Kein ZugriffAutor:innen:
- Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts Kein ZugriffAutor:innen:
- Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation Kein ZugriffAutor:innen:
- Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung Kein Zugriff Seiten 45 - 50Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann Kein ZugriffAutor:innen:
- Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Zurechnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Wahrscheinlichkeitsschwelle Kein ZugriffAutor:innen:
- Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades Kein ZugriffAutor:innen:
- Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Der Nutzen als legitimer Zweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Nutzen-Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Legitimität des angestrebten Nutzens Kein Zugriff Seiten 69 - 70Autor:innen:
- Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung Kein Zugriff Seiten 70 - 70Autor:innen:
- Erforderlichkeit des Risikos Kein Zugriff Seiten 70 - 71Autor:innen:
- Autor:innen:
- Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 79 - 81Autor:innen:
- Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen Kein Zugriff Seiten 81 - 83Autor:innen:
- Autor:innen:
- Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene Kein ZugriffAutor:innen:
- Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien Kein ZugriffAutor:innen:
- Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Mitgliederzahl Kein ZugriffAutor:innen:
- Gleichstellung der Mitglieder Kein ZugriffAutor:innen:
- Institutionalisierung als verfasste Einheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Gemeinsame Entscheidungsfindung Kein ZugriffAutor:innen:
- Entscheidungskompetenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung und Definition Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung Kein ZugriffAutor:innen:
- Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verlangsamung der Entscheidungsfindung Kein ZugriffAutor:innen:
- Höhere Entscheidungskosten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Kein Wegfall persönlicher Verantwortung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine generelle Kolektivhaftung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Größe des Kollegiums Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Sachverstand und Interessenvertretung Kein ZugriffAutor:innen:
- Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Laien Kein ZugriffAutor:innen:
- Parlamentsabgeordnete Kein ZugriffAutor:innen:
- Beamte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation Kein ZugriffAutor:innen:
- Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe Kein ZugriffAutor:innen:
- Pluralität und Parität Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung nach politischer Tragweite Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung nach Politikfeld Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Beschränkung auf Rechtsaufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 160 - 162Autor:innen:
- Autor:innen:
- Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Einheitliche Informationsbasis Kein ZugriffAutor:innen:
- Beratungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Beschlussfähigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Mehrheit und Einstimmigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Stimmenthaltung Kein ZugriffAutor:innen:
- Stimmengleichheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulässigkeit von Sondervoten Kein ZugriffAutor:innen:
- Niederschrift Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 203 - 205Autor:innen:
- Autor:innen:
- Kontrolle durch Parlamentsgesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen Kein ZugriffAutor:innen:
- Schranken parlamentarischer Interpellation Kein ZugriffAutor:innen:
- Auferlegung von Berichtspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verwaltungsaufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Widerspruchsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang Kein ZugriffAutor:innen:
- Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 235 - 236Autor:innen:
- Autor:innen:
- Entscheidung und Organisation Kein ZugriffAutor:innen:
- Entscheidung und Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Entscheidung und Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Organisation und Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisation und Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren und Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse Kein Zugriff Seiten 239 - 240Autor:innen:
- I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen Kein Zugriff Seiten 241 - 244Autor:innen:
- Autor:innen:
- Die Deklaration von Helsinki Kein ZugriffAutor:innen:
- Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Note for Guidance on Good Clinical Practice Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen Kein ZugriffAutor:innen:
- EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Die GCP-Verordnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Medizinproduktegesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff Seiten 270 - 273Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition Kein ZugriffAutor:innen:
- Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Disponibilität der Menschenwürde Kein ZugriffAutor:innen:
- Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ Kein Zugriff Seiten 241 - 244Autor:innen:
- Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts Kein Zugriff Seiten 241 - 244Autor:innen:
- Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß Kein Zugriff Seiten 241 - 244Autor:innen:
- Autor:innen:
- „Ärztliche Vertretbarkeit“ Kein ZugriffAutor:innen:
- „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Korrelationen der Abwägungsparameter Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Praktische Konkordanz und ihre Grenzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 320 - 322Autor:innen:
- Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG Kein Zugriff Seiten 322 - 325Autor:innen:
- Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG Kein Zugriff Seiten 325 - 326Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 326 - 327Autor:innen:
- Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation Kein Zugriff Seiten 327 - 329Autor:innen:
- Autor:innen:
- Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft Kein ZugriffAutor:innen:
- Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung Kein Zugriff Seiten 351 - 355Autor:innen:
- Autor:innen:
- Anzahl der Mitglieder Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zur Rolle und Funktion von Laien Kein ZugriffAutor:innen:
- Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zur Rolle und Funktion von Juristen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 370 - 371Autor:innen:
- Die Risikoermittlung Kein Zugriff Seiten 371 - 372Autor:innen:
- Autor:innen:
- Beschlussfähigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel Kein ZugriffAutor:innen:
- Zur Problematik der Konsensorientierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung Kein ZugriffAutor:innen:
- Stimmengleichheit als Ablehnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung Kein Zugriff Seiten 378 - 379Autor:innen:
- Sondervoten Kein Zugriff Seiten 379 - 379Autor:innen:
- Niederschrift Kein Zugriff Seiten 379 - 379Autor:innen:
- Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff Seiten 379 - 381Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 381 - 382Autor:innen:
- Autor:innen:
- Interpellation Kein ZugriffAutor:innen:
- Berichtspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Kontrolle durch die Öffentlichkeit Kein Zugriff Seiten 385 - 388Autor:innen:
- Kontrolle durch die Judikative Kein Zugriff Seiten 388 - 389Autor:innen:
- Kontrolle innerhalb der Exekutive Kein Zugriff Seiten 389 - 391Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 391 - 392Autor:innen:
- Resümee Kein Zugriff Seiten 392 - 394Autor:innen:
- Fazit und Ausblick Kein Zugriff Seiten 395 - 396Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 397 - 424Autor:innen:
