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Monographie Kein Zugriff

Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen
Autor:innen:
Verlag:
 2014

Zusammenfassung

Organisation, Verfahren und Kontrolle bilden die Grundstruktur staatlichen Entscheidens und Handelns. Verbindendes und zugleich bestimmendes Element ist die zu treffende Entscheidung, hier: die Risikoentscheidung. Ausgangspunkt der Untersuchung ist die Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikobegriffes, basierend auf dem soziologischen Risikoverständnis Luhmanns und der Entscheidungstheorie.

Der „Allgemeine Teil“ widmet sich generellen Anforderungen an Organisation, Verfahren und Kontrolle staatlicher Risikoentscheidungen. Im „Besonderen Teil“ werden diese auf Entscheidungen von Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen übertragen.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2014
ISBN-Print
978-3-8487-0719-5
ISBN-Online
978-3-8452-4958-2
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Nomos Universitätsschriften - Recht
Band
832
Sprache
Deutsch
Seiten
424
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 20
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 21 - 24
    1. Gegenstand der Untersuchung Kein Zugriff
    2. Zum Aufbau der Untersuchung Kein Zugriff 30 - 30
        1. Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle Kein Zugriff
        2. Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen Kein Zugriff
        3. Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr Kein Zugriff
        4. Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit Kein Zugriff
        5. Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden Kein Zugriff
        6. Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis Kein Zugriff
        7. Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko Kein Zugriff
        1. WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen Kein Zugriff
        1. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts Kein Zugriff
        2. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts Kein Zugriff
        3. Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation Kein Zugriff
      4. Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung Kein Zugriff 45 - 50
        1. Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann Kein Zugriff
        2. Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes Kein Zugriff
          1. Die Zurechnung Kein Zugriff
            1. Die Wahrscheinlichkeitsschwelle Kein Zugriff
            2. Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades Kein Zugriff
            3. Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit Kein Zugriff
            1. Der Nutzen als legitimer Zweck Kein Zugriff
            2. Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens Kein Zugriff
          4. Die Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        4. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. Legitimität des angestrebten Nutzens Kein Zugriff 69 - 70
      2. Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung Kein Zugriff 70 - 70
      3. Erforderlichkeit des Risikos Kein Zugriff 70 - 71
        1. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen Kein Zugriff
        2. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit Kein Zugriff
        3. Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge Kein Zugriff
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 79 - 81
      1. Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen Kein Zugriff 81 - 83
        1. Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation Kein Zugriff
        2. Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot Kein Zugriff
          1. Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen Kein Zugriff
          2. Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene Kein Zugriff
          3. Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien Kein Zugriff
        2. Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation Kein Zugriff
            1. Mitgliederzahl Kein Zugriff
            2. Gleichstellung der Mitglieder Kein Zugriff
            3. Institutionalisierung als verfasste Einheit Kein Zugriff
            4. Gemeinsame Entscheidungsfindung Kein Zugriff
            5. Entscheidungskompetenz Kein Zugriff
            6. Zusammenfassung und Definition Kein Zugriff
            1. Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung Kein Zugriff
            2. Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs Kein Zugriff
            1. Verlangsamung der Entscheidungsfindung Kein Zugriff
            2. Höhere Entscheidungskosten Kein Zugriff
              1. Kein Wegfall persönlicher Verantwortung Kein Zugriff
                1. Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss Kein Zugriff
                2. Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit Kein Zugriff
                3. Keine generelle Kolektivhaftung Kein Zugriff
              1. Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen Kein Zugriff
            5. Die Größe des Kollegiums Kein Zugriff
              1. Sachverstand und Interessenvertretung Kein Zugriff
              2. Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung Kein Zugriff
                1. Laien Kein Zugriff
                2. Parlamentsabgeordnete Kein Zugriff
                3. Beamte Kein Zugriff
                1. Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation Kein Zugriff
                2. Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe Kein Zugriff
              5. Pluralität und Parität Kein Zugriff
              1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein Zugriff
              2. Rechtfertigung nach politischer Tragweite Kein Zugriff
              3. Rechtfertigung nach Politikfeld Kein Zugriff
              4. Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus Kein Zugriff
              1. Beschränkung auf Rechtsaufsicht Kein Zugriff
              2. Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit Kein Zugriff
            3. Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff
            1. Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern Kein Zugriff
            2. Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen Kein Zugriff
      4. Zusammenfassung Kein Zugriff 160 - 162
        1. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein Zugriff
        2. Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten Kein Zugriff
        3. Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag Kein Zugriff
        1. Einheitliche Informationsbasis Kein Zugriff
        2. Beratungsverfahren Kein Zugriff
          1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff
            1. Mehrheit und Einstimmigkeit Kein Zugriff
            2. Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen Kein Zugriff
            3. Stimmenthaltung Kein Zugriff
            4. Stimmengleichheit Kein Zugriff
            1. Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen Kein Zugriff
            2. Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen Kein Zugriff
            3. Zulässigkeit von Sondervoten Kein Zugriff
          4. Niederschrift Kein Zugriff
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 203 - 205
        1. Kontrolle durch Parlamentsgesetz Kein Zugriff
          1. Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen Kein Zugriff
          2. Schranken parlamentarischer Interpellation Kein Zugriff
        3. Auferlegung von Berichtspflichten Kein Zugriff
        4. d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit Kein Zugriff
        1. Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit Kein Zugriff
        2. Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit Kein Zugriff
          1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein Zugriff
          2. Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung Kein Zugriff
          3. Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt Kein Zugriff
        2. Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle Kein Zugriff
        1. Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff
        2. Widerspruchsverfahren Kein Zugriff
          1. Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle Kein Zugriff
          2. Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle Kein Zugriff
          3. Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang Kein Zugriff
          4. Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung Kein Zugriff
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 235 - 236
        1. Entscheidung und Organisation Kein Zugriff
        2. Entscheidung und Verfahren Kein Zugriff
        3. Entscheidung und Kontrolle Kein Zugriff
        1. Organisation und Verfahren Kein Zugriff
        2. Organisation und Kontrolle Kein Zugriff
        3. Verfahren und Kontrolle Kein Zugriff
        4. Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten Kein Zugriff
      3. Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse Kein Zugriff 239 - 240
    1. I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen Kein Zugriff 241 - 244
        1. Die Deklaration von Helsinki Kein Zugriff
        2. Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice Kein Zugriff
        3. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin Kein Zugriff
        1. Die Note for Guidance on Good Clinical Practice Kein Zugriff
          1. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen Kein Zugriff
          2. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff
          1. Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff
          2. Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff
          3. Die GCP-Verordnung Kein Zugriff
          4. Das Medizinproduktegesetz Kein Zugriff
          5. Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein Zugriff
          6. Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein Zugriff
        2. Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene Kein Zugriff
        3. Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene Kein Zugriff
      4. Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff 270 - 273
          1. Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden Kein Zugriff
            1. Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition Kein Zugriff
            2. Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit Kein Zugriff
            3. Disponibilität der Menschenwürde Kein Zugriff
            4. Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission Kein Zugriff
          3. Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
          1. Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde Kein Zugriff
          2. Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens Kein Zugriff
      1. Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ Kein Zugriff 241 - 244
      2. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts Kein Zugriff 241 - 244
      3. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß Kein Zugriff 241 - 244
        1. „Ärztliche Vertretbarkeit“ Kein Zugriff
        2. „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ Kein Zugriff
        3. Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        4. Korrelationen der Abwägungsparameter Kein Zugriff
          1. Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein Zugriff
            1. Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien Kein Zugriff
            2. Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung Kein Zugriff
            3. Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung Kein Zugriff
            4. Praktische Konkordanz und ihre Grenzen Kein Zugriff
            5. Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit Kein Zugriff
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 320 - 322
      1. Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG Kein Zugriff 322 - 325
      2. Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG Kein Zugriff 325 - 326
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 326 - 327
      1. Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation Kein Zugriff 327 - 329
        1. Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene Kein Zugriff
          1. Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht Kein Zugriff
          2. Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG Kein Zugriff
        1. Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform Kein Zugriff
        2. Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation Kein Zugriff
        3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft Kein Zugriff
      4. Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung Kein Zugriff 351 - 355
        1. Anzahl der Mitglieder Kein Zugriff
          1. Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit Kein Zugriff
          2. Zur Rolle und Funktion von Laien Kein Zugriff
          3. Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen Kein Zugriff
          4. Zur Rolle und Funktion von Juristen Kein Zugriff
        1. Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff
        2. Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder Kein Zugriff
      7. Zusammenfassung Kein Zugriff 370 - 371
      1. Die Risikoermittlung Kein Zugriff 371 - 372
        1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff
        2. Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel Kein Zugriff
        3. Zur Problematik der Konsensorientierung Kein Zugriff
        4. Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung Kein Zugriff
        5. Stimmengleichheit als Ablehnung Kein Zugriff
      3. Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung Kein Zugriff 378 - 379
      4. Sondervoten Kein Zugriff 379 - 379
      5. Niederschrift Kein Zugriff 379 - 379
      6. Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff 379 - 381
      7. Zusammenfassung Kein Zugriff 381 - 382
        1. Interpellation Kein Zugriff
        2. Berichtspflicht Kein Zugriff
      2. Kontrolle durch die Öffentlichkeit Kein Zugriff 385 - 388
      3. Kontrolle durch die Judikative Kein Zugriff 388 - 389
      4. Kontrolle innerhalb der Exekutive Kein Zugriff 389 - 391
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 391 - 392
    9. Resümee Kein Zugriff 392 - 394
  6. Fazit und Ausblick Kein Zugriff 395 - 396
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 397 - 424

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