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Monographie Kein Zugriff

Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses, angewendet auf Ethik-Kommissions-Entscheidungen über klinische Prüfungen bei Menschen
Autor:innen:
Verlag:
 2014

Zusammenfassung

Organisation, Verfahren und Kontrolle bilden die Grundstruktur staatlichen Entscheidens und Handelns. Verbindendes und zugleich bestimmendes Element ist die zu treffende Entscheidung, hier: die Risikoentscheidung. Ausgangspunkt der Untersuchung ist die Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikobegriffes, basierend auf dem soziologischen Risikoverständnis Luhmanns und der Entscheidungstheorie.

Der „Allgemeine Teil“ widmet sich generellen Anforderungen an Organisation, Verfahren und Kontrolle staatlicher Risikoentscheidungen. Im „Besonderen Teil“ werden diese auf Entscheidungen von Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen übertragen.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2014
Copyrightjahr
2014
ISBN-Print
978-3-8487-0719-5
ISBN-Online
978-3-8452-4958-2
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Nomos Universitätsschriften - Recht
Band
832
Sprache
Deutsch
Seiten
424
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 20 Martin Delhey
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 21 - 24 Martin Delhey
    1. Gegenstand der Untersuchung Kein Zugriff Martin Delhey
    2. Zum Aufbau der Untersuchung Kein Zugriff 30 - 30 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Murswiek: Risiko als Gefahr unterhalb der Gefahrenschwelle Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Di Fabio: Charakteristika von Risikoverwaltungsentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Scherzberg: Risiko als Gefahr der Fehleinschätzung einer Gefahr Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Lepsius: Risiko als ungewisse Wahrscheinlichkeit Kein Zugriff Martin Delhey
        5. Beutin: Risiko als nicht zweifelsfrei prognostizierbarer Schaden Kein Zugriff Martin Delhey
        6. Jaeckel: Normativ-subjektives Risikoverständnis Kein Zugriff Martin Delhey
        7. Das Drei-Stufen-Modell: Gefahr, Risiko und Restrisiko Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. WBGU: Sechs „sagenhafte“ Risikotypen Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        1. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Der Risikobegriff in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Folgerungen aus der Verwendung des Risikobegriffes in der höchstrichterlichen Rechtsprechung auf dessen Interpretation Kein Zugriff Martin Delhey
      4. Kritik an den bislang entwickelten Risikobegriffen in Rechtswissenschaft und höchstrichterlicher Rechtsprechung Kein Zugriff 45 - 50 Martin Delhey
      5. Martin Delhey
        1. Ausgangspunkt: Die Unterscheidung von Gefahr und Risiko nach Luhmann Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Besondere Eignung des entscheidungssubjektbezogenen Risikoverständnisses für die Bildung eines juristischen Risikobegriffes Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Martin Delhey
          1. Die Zurechnung Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Die Wahrscheinlichkeitsschwelle Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Ermittlung des Wahrscheinlichkeitsgrades Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Unbestimmbarkeit der Wahrscheinlichkeit: Ungewissheit Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Martin Delhey
            1. Der Nutzen als legitimer Zweck Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens Kein Zugriff Martin Delhey
          4. Die Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Zusammenfassung Kein Zugriff Martin Delhey
      1. Legitimität des angestrebten Nutzens Kein Zugriff 69 - 70 Martin Delhey
      2. Geeignetheit des riskanten Handelns zur Nutzenerreichung Kein Zugriff 70 - 70 Martin Delhey
      3. Erforderlichkeit des Risikos Kein Zugriff 70 - 71 Martin Delhey
      4. Martin Delhey
        1. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Wahrscheinlichkeitsprognosen Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Ungewissheit Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Praktische Konkordanz, status negativus, staatliche Schutzpflicht und Gefahrenvorsorge Kein Zugriff Martin Delhey
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 79 - 81 Martin Delhey
      1. Gewaltenteiliger Prozess staatlicher Risikoentscheidungen Kein Zugriff 81 - 83 Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Grundrechtsverwirklichung und -sicherung durch Organisation Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Organisatorischer Gesetzesvorbehalt und Bestimmtheitsgebot Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        1. Martin Delhey
          1. Wahl der Privatrechtsform für staatliche Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Delegation staatlicher Risikoentscheidungen an Beliehene Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Kondominialkollegien und staatliche Privatkollegien Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Ort der Institutionalisierung in der staatlichen Verwaltungsorganisation Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Martin Delhey
          1. Martin Delhey
            1. Mitgliederzahl Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Gleichstellung der Mitglieder Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Institutionalisierung als verfasste Einheit Kein Zugriff Martin Delhey
            4. Gemeinsame Entscheidungsfindung Kein Zugriff Martin Delhey
            5. Entscheidungskompetenz Kein Zugriff Martin Delhey
            6. Zusammenfassung und Definition Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Gewährleistung von Interessenausgleich und Interessenvertretung Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Sachverstand und interdisziplinärer Diskurs Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Martin Delhey
            1. Verlangsamung der Entscheidungsfindung Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Höhere Entscheidungskosten Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Martin Delhey
              1. Kein Wegfall persönlicher Verantwortung Kein Zugriff Martin Delhey
              2. Martin Delhey
                1. Haftung bei Zustimmung zum Kollegialbeschluss Kein Zugriff Martin Delhey
                2. Haftung bei Nichtzustimmung zum Kollegialbeschluss, Enthaltung oder Abwesenheit Kein Zugriff Martin Delhey
                3. Keine generelle Kolektivhaftung Kein Zugriff Martin Delhey
            4. Martin Delhey
              1. Determinanten der Kollegialorganisation bei staatlichen Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
            5. Die Größe des Kollegiums Kein Zugriff Martin Delhey
            6. Martin Delhey
              1. Sachverstand und Interessenvertretung Kein Zugriff Martin Delhey
              2. Interessenvertretung und Gemeinwohlverpflichtung Kein Zugriff Martin Delhey
              3. Martin Delhey
                1. Laien Kein Zugriff Martin Delhey
                2. Parlamentsabgeordnete Kein Zugriff Martin Delhey
                3. Beamte Kein Zugriff Martin Delhey
              4. Martin Delhey
                1. Aktives Bestellungsrecht: Personelldemokratische Legitimation Kein Zugriff Martin Delhey
                2. Passives Bestellungsrecht: Personenbezogene Voraussetzungen und Ausschlussgründe Kein Zugriff Martin Delhey
              5. Pluralität und Parität Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Martin Delhey
          1. Martin Delhey
            1. Martin Delhey
              1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
              2. Rechtfertigung nach politischer Tragweite Kein Zugriff Martin Delhey
              3. Rechtfertigung nach Politikfeld Kein Zugriff Martin Delhey
              4. Rechtfertigung durch Sicherstellung des verfassungsrechtlich gebotenen Legitimationsniveaus Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Martin Delhey
              1. Beschränkung auf Rechtsaufsicht Kein Zugriff Martin Delhey
              2. Weisungsfreiheit, jedoch keine Unterrichtungsfreiheit Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Zweckmäßigkeit der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Unbefangenheit von Sachverständigen und Interessenvertretern Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Zulässigkeit abweichender Befangenheitsregelungen Kein Zugriff Martin Delhey
      4. Zusammenfassung Kein Zugriff 160 - 162 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Amtsermittlung der Behörde und Mitwirkung der Beteiligten Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Keine Einschränkung der Risikoermittlung durch Vergleichsvertrag Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Einheitliche Informationsbasis Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Beratungsverfahren Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Martin Delhey
          1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Mehrheit und Einstimmigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Grundsätzliches Verhältnis zwischen Abstimmungsregeln und kollegialen Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Stimmenthaltung Kein Zugriff Martin Delhey
            4. Stimmengleichheit Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Martin Delhey
            1. Begründungspflicht kollegialer Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Inhalt und Umfang der Begründung kollegialer Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Zulässigkeit von Sondervoten Kein Zugriff Martin Delhey
          4. Niederschrift Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 203 - 205 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Kontrolle durch Parlamentsgesetz Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Martin Delhey
          1. Kein Ausschluss parlamentarischer Kontrolle bei ministerialfreien Räumen Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Schranken parlamentarischer Interpellation Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Auferlegung von Berichtspflichten Kein Zugriff Martin Delhey
        4. d) Direkte Einbindung von Abgeordneten in Verwaltungstätigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Öffentliche parlamentarische Information über Risikoverwaltungstätigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Öffentlichkeit von Risikoverwaltungstätigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        1. Martin Delhey
          1. Rechtfertigung aus der Natur von Risikoentscheidungen Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Rechtfertigung durch formell-gesetzliche Ermächtigung Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Rechtfertigung durch das verfassungsrechtliche Prinzip funktionsgerechter Organisation staatlicher Gewalt Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Verbleibender Umfang gerichtlicher Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
      4. Martin Delhey
        1. Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Widerspruchsverfahren Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Martin Delhey
          1. Pflicht zur nachgehenden und mitlaufenden Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Kollegiale Intra-Organ-Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Selbstkontrolle durch Dokumentations- und Begründungszwang Kein Zugriff Martin Delhey
          4. Selbstkontrolle durch individuelle Selbstbindung Kein Zugriff Martin Delhey
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 235 - 236 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Entscheidung und Organisation Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Entscheidung und Verfahren Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Entscheidung und Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Organisation und Verfahren Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Organisation und Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Verfahren und Kontrolle Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Rechtfertigung von Kontrolleinschränkungen durch Organisation und Verfahren und Kompensation von Legitimationsdefiziten Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Organisation, Verfahren und Kontrolle als wesentliche Strukturelemente staatlicher Entscheidungsfindungsprozesse Kein Zugriff 239 - 240 Martin Delhey
    1. I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen Kein Zugriff 241 - 244 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Die Deklaration von Helsinki Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Die ICH-Guideline for Good Clinical Practice Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Die Note for Guidance on Good Clinical Practice Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Martin Delhey
          1. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen Kein Zugriff Martin Delhey
          2. EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        1. Martin Delhey
          1. Die fünfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Die GCP-Verordnung Kein Zugriff Martin Delhey
          4. Das Medizinproduktegesetz Kein Zugriff Martin Delhey
          5. Die zweite Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein Zugriff Martin Delhey
          6. Die vierte Novellierung des Medizinproduktegesetzes Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Entwicklung auf landesrechtlicher Ebene Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Entwicklung auf berufsrechtlicher Ebene Kein Zugriff Martin Delhey
      4. Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff 270 - 273 Martin Delhey
    3. Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Martin Delhey
          1. Medizinischer Eigennutzen gesunder Probanden Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Die Einwilligung des Probanden als Grundrechtsdisposition Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Disponibilität des Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Disponibilität der Menschenwürde Kein Zugriff Martin Delhey
            4. Zum Verhältnis zwischen Probandeneinwilligung und Schutzpflicht der Ethik-Kommission Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Ergebnis: Relevanz und Auslegung des geforderten „Eigennutzens“ i. S. v. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Martin Delhey
          1. Zum Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Forschung zur ärztlichen Heilkunde Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Keine Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Nutzens Kein Zugriff Martin Delhey
      1. Abgrenzung zwischen „Risiken“ (i. e. S.) und „Nachteilen“ Kein Zugriff 241 - 244 Martin Delhey
      2. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf die Vorhersehbarkeit ihres Eintritts Kein Zugriff 241 - 244 Martin Delhey
      3. Grenze der Einbeziehung von Risiken i. e. S. im Hinblick auf ihr Ausmaß Kein Zugriff 241 - 244 Martin Delhey
      4. Martin Delhey
        1. „Ärztliche Vertretbarkeit“ Kein Zugriff Martin Delhey
        2. „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Der Unsicherheitsgrad als notwendige Prämisse der Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Korrelationen der Abwägungsparameter Kein Zugriff Martin Delhey
        5. Martin Delhey
          1. Das rechtmäßige Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Martin Delhey
            1. Keine schrankenlose Gewährleistung und kein Vorrecht von Wissenschaft und Forschung gegenüber kollidierenden, verfassungsrechtlich geschützten Rechten, Werten und Prinzipien Kein Zugriff Martin Delhey
            2. Schutz allein einer der ärztlichen Heilkunde dienenden und dem Schutz von Menschen verpflichteten Wissenschaft und Forschung Kein Zugriff Martin Delhey
            3. Gebot der Nutzenmaximierung und Risikominimierung Kein Zugriff Martin Delhey
            4. Praktische Konkordanz und ihre Grenzen Kein Zugriff Martin Delhey
            5. Recht auf Gesundheit versus Recht auf Schutz körperlicher Unversehrtheit Kein Zugriff Martin Delhey
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 320 - 322 Martin Delhey
      1. Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG Kein Zugriff 322 - 325 Martin Delhey
      2. Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG Kein Zugriff 325 - 326 Martin Delhey
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 326 - 327 Martin Delhey
      1. Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation Kein Zugriff 327 - 329 Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Defizite auf bundesgesetzlicher Ebene Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Martin Delhey
          1. Rechts- und Verfassungswidrigkeit alleiniger Bestimmung der Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen durch Satzungsrecht Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Fehlen nach Landesrecht bestimmter Zuständigkeit nach § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Martin Delhey
        1. Zulässigkeit landesrechtlich bestimmter privatrechtlicher Organisationsform Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Vorzugswürdigkeit öffentlich-rechtlicher Organisation Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses von Ethik- Kommissionen in privater Trägerschaft Kein Zugriff Martin Delhey
      4. Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung Kein Zugriff 351 - 355 Martin Delhey
      5. Martin Delhey
        1. Anzahl der Mitglieder Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Martin Delhey
          1. Ärzte als Sachverständige und Interessenvertreter zwischen Probandenschutz und Forschungsfreiheit Kein Zugriff Martin Delhey
          2. Zur Rolle und Funktion von Laien Kein Zugriff Martin Delhey
          3. Zur Rolle und Funktion von Ethikern, Philosophen und Theologen Kein Zugriff Martin Delhey
          4. Zur Rolle und Funktion von Juristen Kein Zugriff Martin Delhey
      6. Martin Delhey
        1. Rechtfertigung der Einschränkung der Verwaltungsaufsicht Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Unbefangenheit der Ethik-Kommission-Mitglieder Kein Zugriff Martin Delhey
      7. Zusammenfassung Kein Zugriff 370 - 371 Martin Delhey
      1. Die Risikoermittlung Kein Zugriff 371 - 372 Martin Delhey
      2. Martin Delhey
        1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Mehrheitsprinzip als geeignete Abstimmungsregel Kein Zugriff Martin Delhey
        3. Zur Problematik der Konsensorientierung Kein Zugriff Martin Delhey
        4. Zulässigkeit und Zweckmäßigkeit des Rechts zur Stimmenthaltung Kein Zugriff Martin Delhey
        5. Stimmengleichheit als Ablehnung Kein Zugriff Martin Delhey
      3. Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung Kein Zugriff 378 - 379 Martin Delhey
      4. Sondervoten Kein Zugriff 379 - 379 Martin Delhey
      5. Niederschrift Kein Zugriff 379 - 379 Martin Delhey
      6. Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen Kein Zugriff 379 - 381 Martin Delhey
      7. Zusammenfassung Kein Zugriff 381 - 382 Martin Delhey
      1. Martin Delhey
        1. Interpellation Kein Zugriff Martin Delhey
        2. Berichtspflicht Kein Zugriff Martin Delhey
      2. Kontrolle durch die Öffentlichkeit Kein Zugriff 385 - 388 Martin Delhey
      3. Kontrolle durch die Judikative Kein Zugriff 388 - 389 Martin Delhey
      4. Kontrolle innerhalb der Exekutive Kein Zugriff 389 - 391 Martin Delhey
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 391 - 392 Martin Delhey
    9. Resümee Kein Zugriff 392 - 394 Martin Delhey
  6. Fazit und Ausblick Kein Zugriff 395 - 396 Martin Delhey
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 397 - 424 Martin Delhey

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