Die zivilrechtliche Haftung des Arztes und des Medizinprodukteherstellers bei der Anwendung Künstlicher Intelligenz zur Diagnostik

Dr. Mona Lisa Sterheltou

doi:10.5771/9783748971108

Zusammenfassung

Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in die medizinische Diagnostik und verspricht präzisere, frühere und effizientere Entscheidungen. Doch wer haftet, wenn KI-Systeme Fehlentscheidungen treffen? Die Dissertation untersucht diese Frage anhand der zivilrechtlichen Haftung von Ärzten und Medizinprodukteherstellern gegenüber Patienten. Im Mittelpunkt stehen die Besonderheiten KI-gestützter Entscheidungsprozesse bei einem unterstützenden und einem ersetzenden Einsatz. Auf dieser Grundlage werden Haftungsrisiken, mögliche Haftungslücken und Verschiebungen der Verantwortlichkeit analysiert. Darüber hinaus werden Ansatzpunkte aufgezeigt, wie eine sachgerechte Risikozuordnung künftig ausgestaltet werden kann. Zugleich werden europäische Regulierungsansätze und ihr Zusammenspiel mit dem Haftungsrecht eingeordnet. Die Arbeit richtet sich an Juristen mit dem Schwerpunkt Medizinrecht, Produkthaftungsrecht und Haftungsrecht, Regulierungsbehörden sowie Akteure im Gesundheitswesen.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 1/2026
Copyrightjahr: 2026
ISBN-Print: 978-3-7560-4213-5
ISBN-Online: 978-3-7489-7110-8
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Nomos Universitätsschriften - Recht
Band: 1046
Sprache: Deutsch
Seiten: 307
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Vorwort Kein Zugriff
1. I. Einführung Kein Zugriff
2. II. Problemstellung Kein Zugriff
3. III. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
4. IV. Grenzen Kein Zugriff
1. 1. 1. Ausgangslage einer Definitionsdiffusion und Definition der KI-VO Kein Zugriff
  2. 2. Definitionserfordernis in der Jurisprudenz und eigenes Verständnis Kein Zugriff
2. 1. 1. Abgrenzung zu klassisch-determinierter medizinischer Software Kein Zugriff
  2. 2. Maschinelles Lernen Kein Zugriff
  3. 3. Statische, nicht lernende vs. dynamische, lernende KI-Systeme Kein Zugriff
  4. 4. Überwachtes Lernen, unbewachtes Lernen und verstärkendes Lernen Kein Zugriff
  5. 5. Künstliche neuronale Netze Kein Zugriff
  6. 6. Tiefes Lernen Kein Zugriff
3. 1. 1. Prävention Kein Zugriff
  2. 1. a) Beispiel: Malignes Melanom Kein Zugriff
    2. b) Beispiel: Mammakarzinom Kein Zugriff
    3. c) Beispiel: Diabetische Retinopathie Kein Zugriff
  3. 3. Therapie Kein Zugriff
4. 1. 1. a) Unterscheidung verschiedener Autonomiestufen KI-basierter Diagnosen Kein Zugriff
    2. b) Differenzierung in unterstützenden und ersetzenden Einsatz von KI-Systemen Kein Zugriff
  2. 1. a) Hindernisse bei der Implementierung Kein Zugriff
    2. b) Vereinbarkeit mit dem ärztlichen Berufsrecht Kein Zugriff
    3. c) Einfluss auf die Arzt-Patienten-Beziehung Kein Zugriff
5. V. Nutzen und Risiken des Einsatzes von KI-Systemen in der Medizin Kein Zugriff
6. 1. 1. Autonomie Kein Zugriff
  2. 2. Opazität Kein Zugriff
  3. 3. Komplexität Kein Zugriff
  4. 4. Veränderbarkeit Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. (1) Anwendungsbereich und dogmatische Einordnung Kein Zugriff
        (aa) Patienten im rechtlichen und tatsächlichen Sinn Kein Zugriff
        (bb) Private und gesetzliche Krankenversicherung Kein Zugriff
        (aa) Behandelnde im rechtlichen und tatsächlichen Sinn Kein Zugriff
        (bb) Vertragsschluss im niedergelassenen Bereich Kein Zugriff
        (cc) Vertragsschluss im Krankenhaus Kein Zugriff
      2. (1) Ausgangspunkt des fachlichen Standards Kein Zugriff
        (2) Medizinischer Standard und Bedeutung von Leitlinien Kein Zugriff
        (3) Berechtigte Abweichung vs. Diagnose- und Befunderhebungsfehler Kein Zugriff
      3. cc) Rechtsgutverletzung und haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff
      4. dd) Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff
      5. ee) Vertretenmüssen Kein Zugriff
    2. b) Deliktische Haftung des Behandelnden nach § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
    3. c) Deliktische Haftung des Behandelnden nach § 823 Abs. 2 BGB Kein Zugriff
    4. d) Fallbeispiel 1: Die unentdeckte Fraktur Kein Zugriff
    5. e) Teilergebnis zum Diagnosefehler eines Behandelnden Kein Zugriff
  2. 1. a) Vertragliche Haftung des Behandelnden nach §§ 280 Abs. 1, 630a BGB Kein Zugriff
    2. b) Deliktische Haftung des Behandelnden nach § 823 Abs. 1, 2 BGB Kein Zugriff
    3. c) Produkthaftung des Behandelnden nach § 1 ProdHaftG Kein Zugriff
    4. 1. aa) Produktfehler Kein Zugriff
      2. bb) Rechtsgutverletzung und haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff
      3. cc) Hersteller und kein Ausschluss Kein Zugriff
      4. dd) Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff
    5. e) Produzentenhaftung des Medizinprodukteherstellers nach § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
    6. 1. (1) Früher: MPG auf Basis der RL 30/385/EWG, RL 93/42/EWG und RL 98/79/EG Kein Zugriff
        (2) Heute: MDR auf Basis der VO (EU) 2017/745, VO (EU) 2017/746 und MPDG Kein Zugriff
      2. bb) Verletzungshandlung und haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff
      3. cc) Rechtswidrigkeit und Verschulden Kein Zugriff
      4. dd) Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff
    7. g) Fallbeispiel 2: Das fehlerhafte Röntgengerät Kein Zugriff
    8. h) Teilergebnis zum Einsatz fehlerhafter Medizinprodukte Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. [i] Einsatz als ,,Neulandmethode‘‘ Kein Zugriff
        [ii] Einsatz als Standardmethode Kein Zugriff
        (bb) Konkreter Einsatz Kein Zugriff
        (b) Kenntnis der Funktionsweise Kein Zugriff
        (c) Anwendungskompetenz Kein Zugriff
        (d) Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme Kein Zugriff
        (aa) Einsatz als ,,Neulandmethode‘‘ Kein Zugriff
        (bb) Einsatz als Standardmethode Kein Zugriff
        (aa) Übertragung des Konsiliums-Vertrauensgrundsatzes Kein Zugriff
        (bb) Vergleich zur Heranziehung herkömmlicher medizinischer Wissensquellen Kein Zugriff
        (g) Instandhaltung Kein Zugriff
        (2) Zwischenergebnis zur vertraglichen Haftung des Anwenders Kein Zugriff
      2. bb) Deliktische Haftung des Anwenders nach § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
      3. (aa) Diagnoseunterstützende KI-Systeme als Hochrisiko-KI-Systeme Kein Zugriff
        (bb) Ärzte und Krankenhäuser als Betreiber Kein Zugriff
        (b) Generelle Schutzgesetzeigenschaft der Normen der KI-VO Kein Zugriff
        (c) Konkrete, als Schutzgesetz in Betracht kommende Pflichten der KI-VO Kein Zugriff
        (2) Zwischenergebnis zur deliktischen Haftung des Anwenders Kein Zugriff
      4. dd) Zwischenergebnis zur Haftung des Anwenders bei einem unterstützenden Einsatz von KI-Systemen Kein Zugriff
    2. 1. (a) Embedded-Software Kein Zugriff
        (b) Standalone-Software Kein Zugriff
        (c) Novellierung des Produktbegriffs durch die Produkthaftungs-RL Kein Zugriff
        (d) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (a) Anthropozentrischer Sorgfaltsmaßstab Kein Zugriff
        (b) Systembezogener Sorgfaltsmaßstab Kein Zugriff
        (c) Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        (d) Einfluss der MDR und der KI-VO Kein Zugriff
        (e) Erweiterung des Fehlerbegriffs durch die Produkthaftungs-RL Kein Zugriff
        (f) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (a) Abstellen auf das Inverkehrbringen Kein Zugriff
        (b) Dynamische Auslegung Kein Zugriff
        (c) Ausweitung zeitlicher Herstellerverantwortung durch die Produkthaftungs-RL Kein Zugriff
        (d) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (a) Ausschlussgrund des § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG Kein Zugriff
        (b) Ausschlussgrund des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG Kein Zugriff
        (c) Modifikation des Haftungsausschlusses für Entwicklungsrisiken durch die Produkthaftungs-RL Kein Zugriff
        (d) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (5) Problematik mangelnder Kausalität beim unterstützenden KI-System-Einsatz Kein Zugriff
        (6) Zwischenergebnis zur Produkthaftung des Medizinprodukteherstellers Kein Zugriff
      2. (a) Konstruktionspflichten Kein Zugriff
        (b) Fabrikationspflichten Kein Zugriff
        (c) Instruktionspflichten Kein Zugriff
        (d) Produktbeobachtungspflichten Kein Zugriff
        (e) Einfluss der MDR und KI-VO Kein Zugriff
        (f) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (2) Problematik mangelnder Kausalität beim unterstützenden KI-System-Einsatz Kein Zugriff
        (3) Zwischenergebnis zur Produzentenhaftung des Medizinprodukteherstellers nach § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
      3. (1) Einordnung von Normen der KI-VO als Schutzgesetz Kein Zugriff
        (2) Problematik mangelnder Kausalität beim unterstützenden KI-System Einsatz Kein Zugriff
        (3) Zwischenergebnis zur Produkthaftung des Medizinprodukteherstellers Kein Zugriff
      4. dd) Zwischenergebnis zur Haftung des Medizinprodukteherstellers beim unterstützenden Einsatz Kein Zugriff
    3. c) Fallbeispiel 3: Das fehlerhafte unterstützende KI-Bildanalyse-System Kein Zugriff
    4. d) Teilergebnis zum unterstützenden Einsatz von KI-Systemen Kein Zugriff
  2. 1. 1. [i] Einsatz als ,,Neulandmethode‘‘ Kein Zugriff
        [ii] Einsatz als Standardmethode Kein Zugriff
        (bb) Konkreter Einsatz Kein Zugriff
        (b) Kenntnis der Funktionsweise Kein Zugriff
        (c) Anwendungskompetenz Kein Zugriff
        (d) Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme Kein Zugriff
        (e) Aufklärung über KI-spezifische Besonderheiten Kein Zugriff
        (f) Hinterfragung eines ersetzenden KI-Diagnosevorschlags und Vergleich mit den Maßstäben des § 832 BGB Kein Zugriff
        (g) Instandhaltung Kein Zugriff
        (h) Abschaltung eines ersetzenden KI-Systems Kein Zugriff
        (a) Eigenverschulden des Anwenders Kein Zugriff
        (aa) Direkte Anwendung des § 278 BGB Kein Zugriff
        (bb) Analoge Anwendung des § 278 BGB Kein Zugriff
        (c) Zwischenfazit Kein Zugriff
        (3) Problematik mangelnder Kausalität beim ersetzenden KI-System-Einsatz Kein Zugriff
        (4) Zwischenergebnis zur vertraglichen Haftung des Anwenders Kein Zugriff
      2. bb) Deliktische Haftung des Anwenders nach § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
      3. cc) Deliktische Haftung des Anwenders nach § 823 Abs. 2 BGB Kein Zugriff
      4. (1) Haftung für den Verrichtungsgehilfen, § 831 BGB Kein Zugriff
        (2) Haftung des Aufsichtspflichtigen, § 832 BGB Kein Zugriff
        (3) Haftung des Tierhalters, § 833 BGB Kein Zugriff
        (4) Haftung des Grundstücksbesitzers, § 836 BGB Kein Zugriff
      5. ee) Zwischenergebnis zur Haftung des Anwenders beim ersetzenden Einsatz Kein Zugriff
    2. 1. aa) Produkthaftung des Medizinprodukteherstellers nach § 1 ProdHaftG Kein Zugriff
      2. (1) Problematik der Konkretisierung herstellerseitiger Verkehrspflichten bei KI-Systemen Kein Zugriff
        (2) Problematik mangelnden Verschuldens beim ersetzenden KI-System-Einsatz Kein Zugriff
        (3) Zwischenergebnis zur Produzentenhaftung des Medizinprodukteherstellers aus § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
      3. cc) Produzentenhaftung des Herstellers nach § 823 Abs. 2 BGB Kein Zugriff
      4. dd) Zwischenergebnis zur Haftung des Medizinprodukteherstellers beim ersetzenden Einsatz Kein Zugriff
    3. c) Fallbeispiel 4: Das fehlerhafte ersetzende KI-Bildanalyse-System Kein Zugriff
    4. d) Teilergebnis zum ersetzenden Einsatz von KI-Systemen Kein Zugriff
3. 1. 1. Auswirkungen des unterstützenden Einsatzes Kein Zugriff
  2. 2. Auswirkungen des ersetzenden Einsatzes Kein Zugriff
1. I. Konsequenzen der aktuellen Haftungsverteilung für beteiligte Akteure Kein Zugriff
2. 1. 1. Erwartungen an einen Schadensausgleich bei Fehlern im Rahmen eines KI-System-Einsatzes Kein Zugriff
  2. 2. Erfordernis einer Anpassung der geltenden Haftungsregeln Kein Zugriff
  3. 3. Geeignete Risikoträger Kein Zugriff
3. 1. 1. Einführung eines Gefährdungshaftungstatbestandes für medizinische KI-Systeme Kein Zugriff
  2. 2. Anerkennung von Rechtsfähigkeit medizinischer KI-Systeme Kein Zugriff
  3. 3. Versicherungslösung für medizinische KI-Systeme Kein Zugriff
  4. 4. Bewertung der Lösungsansätze Kein Zugriff
  5. 5. Vorschlag einer ,,KI-Heilbehandlungsversicherung‘‘ Kein Zugriff
4. 1. 1. a) Offenlegung von Beweismitteln Kein Zugriff
    2. b) Erleichterung hinsichtlich der Beweislast Kein Zugriff
  2. 1. a) Offenlegung von Beweismitteln Kein Zugriff
    2. b) Widerlegbare Vermutung eines Verstoßes Kein Zugriff
    3. c) Widerlegbare Kausalitätsvermutung Kein Zugriff
  3. 3. Bewertung der Europäischen Gesetzgebung Kein Zugriff
5. V. Ergebnis der Beurteilung der haftungsrechtlichen Auswirkungen des Einsatzes KI-basierter Diagnosetechnologien Kein Zugriff
1. I. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. II. Ausblick Kein Zugriff
F. Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 293 - 306