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Pay-for-Delay-Vereinbarungen in Europa und den USA

Die kartellrechtliche Sanktionierung von Patentvergleichsvereinbarungen in der Pharmabranche im Spannungsfeld zwischen Innovationsförderung und Imitationswettbewerb
Authors:
Publisher:
 05.07.2023

Summary

This book addresses the current topic of pay-for-delay agreements, which has recently been of increasing concern to antitrust authorities, antitrust courts and pharmaceutical companies in the USA and Europe. The analysis shows in a practical way how such agreements are to be assessed under European antitrust law on the basis of differentiated criteria. For this purpose, antitrust decisions from the USA and Europe are analyzed and described in detail. In addition, the author outlines possible solutions for dealing with the actual causes of pay-for-delay agreements, which are to be found in general rather in the area of patent law and in particular in the design of the relevant patent law appeal proceedings.

Keywords

Bibliographic data

Copyright year
2023
Publication date
05.07.2023
ISBN-Print
978-3-7560-1030-1
ISBN-Online
978-3-7489-4162-0
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Lüneburger Juristische Studien – Leuphana Legal Studies
Volume
38
Language
German
Pages
445
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 18
    1. A. Problemstellung No access
    2. B. Gang der Untersuchung No access
      1. I. Der Produktlebenszyklus als betriebswirtschaftliches Modell No access
      2. II. Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln No access
          1. 1.1 Forschungsphase No access
          2. 1.2 Entwicklungsphase No access
          3. 1.3 Forschungs- und Entwicklungskosten No access
          4. 1.4 Forschung und Entwicklung als Wettlauf gegen die Zeit No access
        2. 2 Vertriebsphase No access
          1. 3.1 Auswirkungen auf den Verkaufspreis No access
          2. 3.2 Auswirkungen auf den Umsatz und den Marktanteil No access
        4. 4 Degenerationsphase No access
            1. 1.1.1 Patient als Prinzipal No access
            2. 1.1.2 Kostenträger als Prinzipal und Problem des Moral Hazard No access
          2. 1.2 Produktloyalität als Wettbewerbshindernis No access
          1. 2.1 Ökonomische Überlegungen der potenziellen Wettbewerber No access
              1. 2.2.1.1 Ergänzendes Schutzzertifikat No access
              2. 2.2.1.2 Sekundärpatente No access
              1. 2.2.2.1 „Abernten“ der Produktlinie No access
              2. 2.2.2.2 Verkauf und Lizenzierung No access
              3. 2.2.2.3 Early-Entry-Verträge No access
            3. 2.2.3 Adaption No access
            4. 2.2.4 Innovation No access
    2. B. Pay-for-Delay-Vereinbarungen zwischen Life-Cycle-Management und systemimmanenten Wettbewerbshindernissen No access
        1. 1 Gemeinschaftszulassung No access
        2. 2 Nationale Zulassungsverfahren No access
      2. II. Zulassung von Generika im abgekürzten Verfahren No access
        1. 1 Patentierbarkeit No access
          1. 2.1 Erzeugnispatente (Primärpatente) No access
          2. 2.2 Verfahrenspatente (Sekundärpatente) No access
        1. 1 Ergänzendes Schutzzertifikat No access
        2. 2 Marktexklusivität No access
        3. 3 Unterlagenschutz No access
          1. 1.1 Keine Monopolstellung durch Patente No access
          2. 1.2 Monopolstellung erst im Zusammenspiel mit weiteren Faktoren No access
          1. 2.1 Arzneimittel erschaffen ihren eigenen Markt No access
          2. 2.2 Starke Nachfrageverschiebungen auf bestehenden Märkten No access
          1. 1.1 Förderung des Innovationswettbewerbs No access
          2. 1.2 Innovationsförderung durch Anreize No access
          3. 1.3 Steuerungselement des Wettbewerbs No access
              1. 2.1.1.1 Frühes Primat des Immaterialgüterrechts No access
              2. 2.1.1.2 Scope of the Patent Doctrine und die „Nine No No’s“ No access
            2. 2.1.2 Auswirkungen auf das europäische und deutsche Recht No access
            1. 2.2.1 Auswirkungen auf das Recht in Europa und den USA No access
            2. 2.2.2 Die Lehre vom spezifischen Gegenstand bis heute No access
        3. 3 Ergebnis No access
    1. A. Einleitung No access
      1. I. Das US-amerikanische Gesundheitssystem und die Rolle der FTC No access
        1. 1 Hintergrund No access
          1. 2.1 Erlaubnis für Untersuchungen mit einem patentierten Wirkstoff No access
          2. 2.2 Neues Zulassungsverfahren für Generika No access
          3. 2.3 Rechtssicherheit mit Blick auf Patentstreitigkeiten No access
          4. 2.4 Marktexklusivität für Generika No access
        3. 3 „Nebenwirkungen“ des Hatch-Waxman Act No access
        1. 1 Rule of Reason No access
        2. 2 Per-se-Verbote No access
        3. 3 Differenzierende Prüfungsmethoden No access
        1. 1 Federal Trade Commission und Departement of Justice No access
        2. 2 Die Rolle der Federal Trade Commission No access
        1. 1 Per-se-Verbot No access
        2. 2 Scope of the Patent Test No access
        3. 3 Quick Look Rule of Reason No access
          1. 1.1 Eine Absage an den Scope of the Patent Test No access
          2. 1.2 Eine Absage an die Quick Look Rule of Reason No access
            1. 1.3.1 Hinweise des Supreme Court No access
              1. 1.3.2.1 „Payment“ No access
                1. (a) Wertberechnung No access
                2. (b) Ungerechtfertigte Höhe der Zahlung No access
                1. (a) Ratio des Gesetzes No access
                2. (b) Die „Legalausnahmen“ No access
                3. (c) Der „Auffangtatbestand“ No access
                4. (d) Sanktionsmöglichkeiten No access
                  1. (1) Preserve Access to Affordable Generics Act No access
                  2. (2) Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act No access
                  1. (1) Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act of 2019 No access
                  2. (2) Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act No access
                  3. (3) Competitive DRUGS Act of 2019 No access
                  4. (4) Weitere Gesetzesvorschläge No access
              3. 1.3.3.3 Zusammenfassung und Analyse No access
          1. 2.1 Die Wirksamkeit des Patents im kartellrechtlichen Verfahren No access
          2. 2.2 Pay-for-Delay-Vereinbarungen als „normaler“ Vergleich No access
          3. 2.3 Gefahr für den Angriff auf Patente No access
          4. 2.4 Attraktivität von Vergleichen nimmt ab No access
            1. 2.5.1 Multinationale Early-Entry-Verträge No access
            2. 2.5.2 Risikoaversion No access
        3. 3 Schleichende Abkehr vom Actavis-Urteil? No access
        1. 1 Vorgehensweise und Umfang der Untersuchung No access
            1. 2.1.1 Zahl der Patentstreitigkeiten in der Pharmabranche No access
            2. 2.1.2 Ungewissheit über den Bestand des Patents No access
            1. 2.2.1 Beschränkung des Markteintritts No access
            2. 2.2.2 Vermögenstransfer No access
            3. 2.2.3 Vermögenstransfer in der Praxis No access
        3. 3 Zusammenfassende Bewertung der Sektoruntersuchung No access
        1. 1 Inhalt der Monitoringberichte No access
        2. 2 Ergebnisse der Monitoringberichte No access
          1. 1.1 Verfahrensgang No access
            1. 1.2.1 Window of Opportunity für das Nachfolgeprodukt No access
            2. 1.2.2 Patentclustering No access
              1. 1.2.3.1 Lundbecks vertragliche Pflichten No access
              2. 1.2.3.2 Pflichten der Generikahersteller No access
          1. 2.1 Verfahrensgang No access
            1. 2.2.1 Patentsituation No access
            2. 2.2.2 Patentclustering No access
              1. 2.2.3.1 Pflichten der Generikahersteller No access
              2. 2.2.3.2 Pflichten von Servier No access
          1. 3.1 Verfahrensgang No access
          2. 3.2 Sachverhalt No access
            1. 4.1.1 Europäische Kommission No access
            2. 4.1.2 FTC No access
          2. 4.2 Sachverhalt No access
      1. I. Einleitung No access
      2. II. Deutschland No access
        1. 1 Entscheidung der Competition and Markets Authority No access
        2. 2 Teilurteil des Competition Appeal Tribunal No access
        3. 3 Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH No access
      4. IV. Außereuropäische Wettbewerbsbehörden No access
      5. V. Fazit zur Rolle nationaler und europäischer Kartellbehörden No access
      1. I. Übrige Tatbestandsmerkmale des Art. 101 AEUV No access
        1. 1 Einleitung No access
          1. 2.1 Markteintrittsmöglichkeit No access
          2. 2.2 Indizwirkung subjektiver Elemente No access
          3. 2.3 Zeitlicher Aspekt der potenziellen Markterschließung No access
          4. 2.4 Zusammenfassung No access
            1. 3.1.1 Arzneimittelrechtliche Zulassung No access
            2. 3.1.2 Produktreife No access
              1. 3.1.3.1 Wirksamkeitsvermutung allein nicht ausreichend No access
              2. 3.1.3.2 Keine konkrete Patentschwäche notwendig No access
            4. 3.1.4 Die mögliche Umgehung der Marktzutrittsschranke No access
            1. 3.2.1 Einschätzung der Parteien selbst No access
            2. 3.2.2 Vermögenstransfer No access
          1. 1.1 Non-Compete Clause No access
          2. 1.2 Non-Challenge Clause No access
          3. 1.3 Weitere Verpflichtungen in den Vergleichsvereinbarungen No access
          4. 1.4 Zusammenfassung und Zwischenbewertung No access
          1. 2.1 Auslegung des Vertragstextes No access
            1. 2.2.1 Verhältnis zum erwarteten Gewinn des Generikaherstellers No access
            2. 2.2.2 Verhältnis zu Gewinneinbußen des Patentinhabers No access
            3. 2.2.3 Verhältnis des Vermögenstransfers zu ersparten Verfahrenskosten No access
              1. 2.2.4.1 Kompensationswirkung No access
              2. 2.2.4.2 Mögliche Gegenleistungen No access
            5. 2.2.5 Zusammenfassung No access
          3. 2.3 Zahlungsmodalitäten No access
        3. 3 Intention der Parteien No access
        1. 1 Einleitung No access
          1. 2.1 Vergleich mit dem kontrafaktischen Szenario No access
          2. 2.2 Keine Prüfung des Ausgangs des Rechtsstreits notwendig No access
          3. 2.3 Kein Nachweis eines sehr wahrscheinlichen Markteintritts notwendig No access
          1. 1.1 Vertikal-GVO No access
            1. 1.2.1 Technologietransfer No access
            2. 1.2.2 Kernbeschränkungen No access
            3. 1.2.3 Marktanteilsschwellen No access
            4. 1.2.4 Zusammenfassung No access
          1. 2.1 Vermeidung von Verfahrenskosten No access
          2. 2.2 Förderung des Innovationsanreizes No access
          3. 2.3 Früherer Markteintritt der Generika No access
          4. 2.4 Anreize zum Angriff von Patenten No access
            1. 2.5.1 Lizenzierung in einigen Mitgliedsstaaten No access
            2. 2.5.2 Rettung von Unternehmen No access
            3. 2.5.3 Verbesserte Vertriebsstrukturen No access
          6. 2.6 Zusammenfassung No access
      1. I. Keine „Per-se“-Bewertungsansätze im europäischen Recht No access
        1. 1 Auswirkungen des Patents auf das Wettbewerbsverhältnis No access
            1. 2.1.1 Aussagekraft des anreizbegründenden Vermögenstransfers No access
                  1. (1) Gegenleistungen des Generikaherstellers No access
                  2. (2) Ersparte Verfahrenskosten No access
                  3. (3) Vergleichsbedingte Kosten aufseiten des Generikaherstellers No access
                  4. (4) Weitere Erklärungen No access
                2. (b) Höhe des Netto-Vermögenstransfers No access
                3. (c) Vermögenstransfer als Bestandteil des objektiven Tatbestands und Beweislastverteilung No access
                1. (a) Zahlungsmodalitäten No access
                2. (b) Vertragstext No access
                3. (c) Intention der Parteien No access
                4. (d) Risikoabschlag No access
            1. 2.2.1 Selbsteinschätzung der Vergleichsparteien zur Patentstärke No access
            2. 2.2.2 Patentumfang No access
            3. 2.2.3 Art des Patents No access
            4. 2.2.4 Schutzinstrumente außerhalb des Patentrechts No access
            5. 2.2.5 Hoheitliche Entscheidungen zum streitgegenständlichen Patent No access
          1. 3.1 Einfluss wettbewerbsfördernder Wirkungen No access
          2. 3.2 Pay-for-Delay-Vereinbarungen im Vergleich mit Marktaufteilungsabreden No access
            1. 3.3.1 Beispiel der Early-Entry-Vereinbarungen No access
            2. 3.3.2 Weitere wettbewerbsfördernde Wirkungen No access
          4. 3.4 Unterschiede zur amerikanischen Rule of Reason No access
        1. 1 Sehnsucht nach Rechtsklarheit No access
        2. 2 Lösungsansätze No access
        1. 1 Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen No access
        2. 2 Ziele der Sanktionierung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen No access
            1. 1.1.1 Anpassung des Erteilungsprozesses No access
            2. 1.1.2 Anpassung der materiellen Voraussetzungen No access
            1. 1.2.1 Popularrechtsbehelfe No access
            2. 1.2.2 Prozesskosten No access
                  1. (1) Dauer der gewährten Marktexklusivität No access
                  2. (2) Verknüpfung mit dem Zulassungsrecht No access
                  1. (1) Bonusschuldner No access
                  2. (2) Bonushöhe No access
                1. (1) Auswahl der anzugreifenden Patente und tatsächlicher Ex-post-Wettbewerb No access
                2. (2) Verteilung der Kosten des Bonussystems No access
          1. 2.1 Auflösung von Wettbewerbshindernissen auf dem Nachfragemarkt No access
          2. 2.2 Förderung des Innovationswettbewerbs No access
    3. C. Kartellrechtliche Sanktionierung im Kontext der Lösungsansätze No access
    1. A. Zusammenfassung der wesentlichen Erkenntnisse in Thesen No access
    2. B. Ausblick No access
  9. Literaturverzeichnis No access 435 - 445

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