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Pay-for-Delay-Vereinbarungen in Europa und den USA

Die kartellrechtliche Sanktionierung von Patentvergleichsvereinbarungen in der Pharmabranche im Spannungsfeld zwischen Innovationsförderung und Imitationswettbewerb
Autor:innen:
Verlag:
 05.07.2023

Zusammenfassung

Das Buch behandelt das aktuelle Thema der Pay-for-Delay-Vereinbarungen, welches Kartellbehörden, Kartellgerichte und Pharmaunternehmen in den USA und Europa in jüngerer Zeit verstärkt beschäftigt hat. Dabei zeigt die Untersuchung praxisnah auf, wie solche Vereinbarungen anhand differenzierter Kriterien nach europäischem Kartellrecht zu bewerten sind. Zu diesem Zweck werden kartellrechtliche Entscheidungen aus den USA und Europa detailliert untersucht und dargestellt. Zudem skizziert der Autor Lösungsansätze zur Behandlung der tatsächlichen Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen, welche allgemein eher im Bereich des Patentrechts und im speziellen in der Ausgestaltung der jeweiligen patenrechtlichen Rechtsbehelfsverfahren zu finden sind.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2023
Erscheinungsdatum
05.07.2023
ISBN-Print
978-3-7560-1030-1
ISBN-Online
978-3-7489-4162-0
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Lüneburger Juristische Studien – Leuphana Legal Studies
Band
38
Sprache
Deutsch
Seiten
445
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 18
    1. A. Problemstellung Kein Zugriff
    2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
      1. I. Der Produktlebenszyklus als betriebswirtschaftliches Modell Kein Zugriff
      2. II. Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Kein Zugriff
          1. 1.1 Forschungsphase Kein Zugriff
          2. 1.2 Entwicklungsphase Kein Zugriff
          3. 1.3 Forschungs- und Entwicklungskosten Kein Zugriff
          4. 1.4 Forschung und Entwicklung als Wettlauf gegen die Zeit Kein Zugriff
        2. 2 Vertriebsphase Kein Zugriff
          1. 3.1 Auswirkungen auf den Verkaufspreis Kein Zugriff
          2. 3.2 Auswirkungen auf den Umsatz und den Marktanteil Kein Zugriff
        4. 4 Degenerationsphase Kein Zugriff
            1. 1.1.1 Patient als Prinzipal Kein Zugriff
            2. 1.1.2 Kostenträger als Prinzipal und Problem des Moral Hazard Kein Zugriff
          2. 1.2 Produktloyalität als Wettbewerbshindernis Kein Zugriff
          1. 2.1 Ökonomische Überlegungen der potenziellen Wettbewerber Kein Zugriff
              1. 2.2.1.1 Ergänzendes Schutzzertifikat Kein Zugriff
              2. 2.2.1.2 Sekundärpatente Kein Zugriff
              1. 2.2.2.1 „Abernten“ der Produktlinie Kein Zugriff
              2. 2.2.2.2 Verkauf und Lizenzierung Kein Zugriff
              3. 2.2.2.3 Early-Entry-Verträge Kein Zugriff
            3. 2.2.3 Adaption Kein Zugriff
            4. 2.2.4 Innovation Kein Zugriff
    2. B. Pay-for-Delay-Vereinbarungen zwischen Life-Cycle-Management und systemimmanenten Wettbewerbshindernissen Kein Zugriff
        1. 1 Gemeinschaftszulassung Kein Zugriff
        2. 2 Nationale Zulassungsverfahren Kein Zugriff
      2. II. Zulassung von Generika im abgekürzten Verfahren Kein Zugriff
        1. 1 Patentierbarkeit Kein Zugriff
          1. 2.1 Erzeugnispatente (Primärpatente) Kein Zugriff
          2. 2.2 Verfahrenspatente (Sekundärpatente) Kein Zugriff
        1. 1 Ergänzendes Schutzzertifikat Kein Zugriff
        2. 2 Marktexklusivität Kein Zugriff
        3. 3 Unterlagenschutz Kein Zugriff
          1. 1.1 Keine Monopolstellung durch Patente Kein Zugriff
          2. 1.2 Monopolstellung erst im Zusammenspiel mit weiteren Faktoren Kein Zugriff
          1. 2.1 Arzneimittel erschaffen ihren eigenen Markt Kein Zugriff
          2. 2.2 Starke Nachfrageverschiebungen auf bestehenden Märkten Kein Zugriff
          1. 1.1 Förderung des Innovationswettbewerbs Kein Zugriff
          2. 1.2 Innovationsförderung durch Anreize Kein Zugriff
          3. 1.3 Steuerungselement des Wettbewerbs Kein Zugriff
              1. 2.1.1.1 Frühes Primat des Immaterialgüterrechts Kein Zugriff
              2. 2.1.1.2 Scope of the Patent Doctrine und die „Nine No No’s“ Kein Zugriff
            2. 2.1.2 Auswirkungen auf das europäische und deutsche Recht Kein Zugriff
            1. 2.2.1 Auswirkungen auf das Recht in Europa und den USA Kein Zugriff
            2. 2.2.2 Die Lehre vom spezifischen Gegenstand bis heute Kein Zugriff
        3. 3 Ergebnis Kein Zugriff
    1. A. Einleitung Kein Zugriff
      1. I. Das US-amerikanische Gesundheitssystem und die Rolle der FTC Kein Zugriff
        1. 1 Hintergrund Kein Zugriff
          1. 2.1 Erlaubnis für Untersuchungen mit einem patentierten Wirkstoff Kein Zugriff
          2. 2.2 Neues Zulassungsverfahren für Generika Kein Zugriff
          3. 2.3 Rechtssicherheit mit Blick auf Patentstreitigkeiten Kein Zugriff
          4. 2.4 Marktexklusivität für Generika Kein Zugriff
        3. 3 „Nebenwirkungen“ des Hatch-Waxman Act Kein Zugriff
        1. 1 Rule of Reason Kein Zugriff
        2. 2 Per-se-Verbote Kein Zugriff
        3. 3 Differenzierende Prüfungsmethoden Kein Zugriff
        1. 1 Federal Trade Commission und Departement of Justice Kein Zugriff
        2. 2 Die Rolle der Federal Trade Commission Kein Zugriff
        1. 1 Per-se-Verbot Kein Zugriff
        2. 2 Scope of the Patent Test Kein Zugriff
        3. 3 Quick Look Rule of Reason Kein Zugriff
          1. 1.1 Eine Absage an den Scope of the Patent Test Kein Zugriff
          2. 1.2 Eine Absage an die Quick Look Rule of Reason Kein Zugriff
            1. 1.3.1 Hinweise des Supreme Court Kein Zugriff
              1. 1.3.2.1 „Payment“ Kein Zugriff
                1. (a) Wertberechnung Kein Zugriff
                2. (b) Ungerechtfertigte Höhe der Zahlung Kein Zugriff
                1. (a) Ratio des Gesetzes Kein Zugriff
                2. (b) Die „Legalausnahmen“ Kein Zugriff
                3. (c) Der „Auffangtatbestand“ Kein Zugriff
                4. (d) Sanktionsmöglichkeiten Kein Zugriff
                  1. (1) Preserve Access to Affordable Generics Act Kein Zugriff
                  2. (2) Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act Kein Zugriff
                  1. (1) Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act of 2019 Kein Zugriff
                  2. (2) Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act Kein Zugriff
                  3. (3) Competitive DRUGS Act of 2019 Kein Zugriff
                  4. (4) Weitere Gesetzesvorschläge Kein Zugriff
              3. 1.3.3.3 Zusammenfassung und Analyse Kein Zugriff
          1. 2.1 Die Wirksamkeit des Patents im kartellrechtlichen Verfahren Kein Zugriff
          2. 2.2 Pay-for-Delay-Vereinbarungen als „normaler“ Vergleich Kein Zugriff
          3. 2.3 Gefahr für den Angriff auf Patente Kein Zugriff
          4. 2.4 Attraktivität von Vergleichen nimmt ab Kein Zugriff
            1. 2.5.1 Multinationale Early-Entry-Verträge Kein Zugriff
            2. 2.5.2 Risikoaversion Kein Zugriff
        3. 3 Schleichende Abkehr vom Actavis-Urteil? Kein Zugriff
        1. 1 Vorgehensweise und Umfang der Untersuchung Kein Zugriff
            1. 2.1.1 Zahl der Patentstreitigkeiten in der Pharmabranche Kein Zugriff
            2. 2.1.2 Ungewissheit über den Bestand des Patents Kein Zugriff
            1. 2.2.1 Beschränkung des Markteintritts Kein Zugriff
            2. 2.2.2 Vermögenstransfer Kein Zugriff
            3. 2.2.3 Vermögenstransfer in der Praxis Kein Zugriff
        3. 3 Zusammenfassende Bewertung der Sektoruntersuchung Kein Zugriff
        1. 1 Inhalt der Monitoringberichte Kein Zugriff
        2. 2 Ergebnisse der Monitoringberichte Kein Zugriff
          1. 1.1 Verfahrensgang Kein Zugriff
            1. 1.2.1 Window of Opportunity für das Nachfolgeprodukt Kein Zugriff
            2. 1.2.2 Patentclustering Kein Zugriff
              1. 1.2.3.1 Lundbecks vertragliche Pflichten Kein Zugriff
              2. 1.2.3.2 Pflichten der Generikahersteller Kein Zugriff
          1. 2.1 Verfahrensgang Kein Zugriff
            1. 2.2.1 Patentsituation Kein Zugriff
            2. 2.2.2 Patentclustering Kein Zugriff
              1. 2.2.3.1 Pflichten der Generikahersteller Kein Zugriff
              2. 2.2.3.2 Pflichten von Servier Kein Zugriff
          1. 3.1 Verfahrensgang Kein Zugriff
          2. 3.2 Sachverhalt Kein Zugriff
            1. 4.1.1 Europäische Kommission Kein Zugriff
            2. 4.1.2 FTC Kein Zugriff
          2. 4.2 Sachverhalt Kein Zugriff
      1. I. Einleitung Kein Zugriff
      2. II. Deutschland Kein Zugriff
        1. 1 Entscheidung der Competition and Markets Authority Kein Zugriff
        2. 2 Teilurteil des Competition Appeal Tribunal Kein Zugriff
        3. 3 Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH Kein Zugriff
      4. IV. Außereuropäische Wettbewerbsbehörden Kein Zugriff
      5. V. Fazit zur Rolle nationaler und europäischer Kartellbehörden Kein Zugriff
      1. I. Übrige Tatbestandsmerkmale des Art. 101 AEUV Kein Zugriff
        1. 1 Einleitung Kein Zugriff
          1. 2.1 Markteintrittsmöglichkeit Kein Zugriff
          2. 2.2 Indizwirkung subjektiver Elemente Kein Zugriff
          3. 2.3 Zeitlicher Aspekt der potenziellen Markterschließung Kein Zugriff
          4. 2.4 Zusammenfassung Kein Zugriff
            1. 3.1.1 Arzneimittelrechtliche Zulassung Kein Zugriff
            2. 3.1.2 Produktreife Kein Zugriff
              1. 3.1.3.1 Wirksamkeitsvermutung allein nicht ausreichend Kein Zugriff
              2. 3.1.3.2 Keine konkrete Patentschwäche notwendig Kein Zugriff
            4. 3.1.4 Die mögliche Umgehung der Marktzutrittsschranke Kein Zugriff
            1. 3.2.1 Einschätzung der Parteien selbst Kein Zugriff
            2. 3.2.2 Vermögenstransfer Kein Zugriff
          1. 1.1 Non-Compete Clause Kein Zugriff
          2. 1.2 Non-Challenge Clause Kein Zugriff
          3. 1.3 Weitere Verpflichtungen in den Vergleichsvereinbarungen Kein Zugriff
          4. 1.4 Zusammenfassung und Zwischenbewertung Kein Zugriff
          1. 2.1 Auslegung des Vertragstextes Kein Zugriff
            1. 2.2.1 Verhältnis zum erwarteten Gewinn des Generikaherstellers Kein Zugriff
            2. 2.2.2 Verhältnis zu Gewinneinbußen des Patentinhabers Kein Zugriff
            3. 2.2.3 Verhältnis des Vermögenstransfers zu ersparten Verfahrenskosten Kein Zugriff
              1. 2.2.4.1 Kompensationswirkung Kein Zugriff
              2. 2.2.4.2 Mögliche Gegenleistungen Kein Zugriff
            5. 2.2.5 Zusammenfassung Kein Zugriff
          3. 2.3 Zahlungsmodalitäten Kein Zugriff
        3. 3 Intention der Parteien Kein Zugriff
        1. 1 Einleitung Kein Zugriff
          1. 2.1 Vergleich mit dem kontrafaktischen Szenario Kein Zugriff
          2. 2.2 Keine Prüfung des Ausgangs des Rechtsstreits notwendig Kein Zugriff
          3. 2.3 Kein Nachweis eines sehr wahrscheinlichen Markteintritts notwendig Kein Zugriff
          1. 1.1 Vertikal-GVO Kein Zugriff
            1. 1.2.1 Technologietransfer Kein Zugriff
            2. 1.2.2 Kernbeschränkungen Kein Zugriff
            3. 1.2.3 Marktanteilsschwellen Kein Zugriff
            4. 1.2.4 Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. 2.1 Vermeidung von Verfahrenskosten Kein Zugriff
          2. 2.2 Förderung des Innovationsanreizes Kein Zugriff
          3. 2.3 Früherer Markteintritt der Generika Kein Zugriff
          4. 2.4 Anreize zum Angriff von Patenten Kein Zugriff
            1. 2.5.1 Lizenzierung in einigen Mitgliedsstaaten Kein Zugriff
            2. 2.5.2 Rettung von Unternehmen Kein Zugriff
            3. 2.5.3 Verbesserte Vertriebsstrukturen Kein Zugriff
          6. 2.6 Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. I. Keine „Per-se“-Bewertungsansätze im europäischen Recht Kein Zugriff
        1. 1 Auswirkungen des Patents auf das Wettbewerbsverhältnis Kein Zugriff
            1. 2.1.1 Aussagekraft des anreizbegründenden Vermögenstransfers Kein Zugriff
                  1. (1) Gegenleistungen des Generikaherstellers Kein Zugriff
                  2. (2) Ersparte Verfahrenskosten Kein Zugriff
                  3. (3) Vergleichsbedingte Kosten aufseiten des Generikaherstellers Kein Zugriff
                  4. (4) Weitere Erklärungen Kein Zugriff
                2. (b) Höhe des Netto-Vermögenstransfers Kein Zugriff
                3. (c) Vermögenstransfer als Bestandteil des objektiven Tatbestands und Beweislastverteilung Kein Zugriff
                1. (a) Zahlungsmodalitäten Kein Zugriff
                2. (b) Vertragstext Kein Zugriff
                3. (c) Intention der Parteien Kein Zugriff
                4. (d) Risikoabschlag Kein Zugriff
            1. 2.2.1 Selbsteinschätzung der Vergleichsparteien zur Patentstärke Kein Zugriff
            2. 2.2.2 Patentumfang Kein Zugriff
            3. 2.2.3 Art des Patents Kein Zugriff
            4. 2.2.4 Schutzinstrumente außerhalb des Patentrechts Kein Zugriff
            5. 2.2.5 Hoheitliche Entscheidungen zum streitgegenständlichen Patent Kein Zugriff
          1. 3.1 Einfluss wettbewerbsfördernder Wirkungen Kein Zugriff
          2. 3.2 Pay-for-Delay-Vereinbarungen im Vergleich mit Marktaufteilungsabreden Kein Zugriff
            1. 3.3.1 Beispiel der Early-Entry-Vereinbarungen Kein Zugriff
            2. 3.3.2 Weitere wettbewerbsfördernde Wirkungen Kein Zugriff
          4. 3.4 Unterschiede zur amerikanischen Rule of Reason Kein Zugriff
        1. 1 Sehnsucht nach Rechtsklarheit Kein Zugriff
        2. 2 Lösungsansätze Kein Zugriff
        1. 1 Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen Kein Zugriff
        2. 2 Ziele der Sanktionierung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen Kein Zugriff
            1. 1.1.1 Anpassung des Erteilungsprozesses Kein Zugriff
            2. 1.1.2 Anpassung der materiellen Voraussetzungen Kein Zugriff
            1. 1.2.1 Popularrechtsbehelfe Kein Zugriff
            2. 1.2.2 Prozesskosten Kein Zugriff
                  1. (1) Dauer der gewährten Marktexklusivität Kein Zugriff
                  2. (2) Verknüpfung mit dem Zulassungsrecht Kein Zugriff
                  1. (1) Bonusschuldner Kein Zugriff
                  2. (2) Bonushöhe Kein Zugriff
                1. (1) Auswahl der anzugreifenden Patente und tatsächlicher Ex-post-Wettbewerb Kein Zugriff
                2. (2) Verteilung der Kosten des Bonussystems Kein Zugriff
          1. 2.1 Auflösung von Wettbewerbshindernissen auf dem Nachfragemarkt Kein Zugriff
          2. 2.2 Förderung des Innovationswettbewerbs Kein Zugriff
    3. C. Kartellrechtliche Sanktionierung im Kontext der Lösungsansätze Kein Zugriff
    1. A. Zusammenfassung der wesentlichen Erkenntnisse in Thesen Kein Zugriff
    2. B. Ausblick Kein Zugriff
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 435 - 445

Literaturverzeichnis (207)

  1. Literaturverzeichnis Google Scholar öffnen
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