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Monographie Kein Zugriff
Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie
Qualitätssicherung und Preissteuerung in der GKV-Arzneimittelversorgung- Autor:innen:
- Reihe:
- Schriften zum Sozialrecht, Band 25
- Verlag:
- 2013
Zusammenfassung
Qualitätssicherung und Preissteuerung in der Arzneimittelversorgung wurden durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV (AMNOG) grundlegend neu gestaltet. Die bislang vorgenommene einseitige Festsetzung der Arzneimittelabgabepreise durch die Pharmaindustrie wurde von einem verhandlungsbasierten Preisfindungsverfahren zwischen dem einzelnen pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen abgelöst. Über den Weg beiderseitiger Verhandlungen soll auf der Grundlage der neu eingeführten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln künftig ein Erstattungsbetrag vereinbart werden. Die mit dem AMNOG eingeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Preissteuerung auf dem Arzneimittelmarkt werden dem Leser nach einer Vorstellung der bereits bislang bestehenden Steuerungsinstrumente erläutert. Die gesetzliche Neuordnung wird systematisch analysiert, kritisch hinterfragt und an geeigneter Stelle werden Änderungsvorschläge ausgearbeitet.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2013
- Copyrightjahr
- 2013
- ISBN-Print
- 978-3-8487-0211-4
- ISBN-Online
- 978-3-8452-4625-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Schriften zum Sozialrecht
- Band
- 25
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 253
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei Kein Zugriff Seiten 2 - 4Autor:innen:
- Vorwort Kein Zugriff Seiten 5 - 6Autor:innen:
- Inhaltsübersicht Kein Zugriff Seiten 7 - 8Autor:innen:
- Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 9 - 16Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 17 - 20Autor:innen:
- Einführung Kein Zugriff Seiten 21 - 23Autor:innen:
- Pharmazeutischer Unternehmer Kein Zugriff Seiten 24 - 24Autor:innen:
- Hersteller Kein Zugriff Seiten 24 - 25Autor:innen:
- Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene Kein Zugriff Seiten 25 - 28Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. Kein ZugriffAutor:innen:
- Arzneimittelrechtliche Zulassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Therapeutische Solisten Kein ZugriffAutor:innen:
- Analogpräparate Kein ZugriffAutor:innen:
- Generika Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Apothekenpflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Verschreibungspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzen i.S.d. SGB?V Kein Zugriff Seiten 33 - 34Autor:innen:
- Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V Kein Zugriff Seiten 34 - 35Autor:innen:
- Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung Kein Zugriff Seiten 35 - 37Autor:innen:
- Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene Kein Zugriff Seiten 37 - 40Autor:innen:
- Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung Kein Zugriff Seiten 40 - 41Autor:innen:
- Zuständigkeit für die Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 42 - 43Autor:innen:
- Imperative versus influenzierende Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 43 - 45Autor:innen:
- Zentrale versus dezentrale Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 45 - 46Autor:innen:
- Autor:innen:
- Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten Kein ZugriffAutor:innen:
- Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Eingrenzung des Forschungsgegenstandes Kein ZugriffAutor:innen:
- Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein ZugriffAutor:innen:
- Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Festbeträge im System der GKV Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren der Festbetragsfestsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung zum Festbetragssystem Kein ZugriffAutor:innen:
- Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. Kein Zugriff Seiten 55 - 56Autor:innen:
- Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff Seiten 56 - 57Autor:innen:
- Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V Kein Zugriff Seiten 57 - 60Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V Kein Zugriff Seiten 63 - 66Autor:innen:
- Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff Seiten 66 - 71Autor:innen:
- Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen Kein Zugriff Seiten 71 - 72Autor:innen:
- Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte Kein Zugriff Seiten 72 - 72Autor:innen:
- Umbruch durch das AMNOG Kein Zugriff Seiten 73 - 75Autor:innen:
- Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V Kein Zugriff Seiten 76 - 78Autor:innen:
- Verfahren der Schnellbewertung Kein Zugriff Seiten 78 - 79Autor:innen:
- Kriterien für die Nutzenbewertung Kein Zugriff Seiten 79 - 80Autor:innen:
- Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss Kein Zugriff Seiten 80 - 80Autor:innen:
- Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz Kein Zugriff Seiten 80 - 81Autor:innen:
- Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung Kein Zugriff Seiten 81 - 84Autor:innen:
- Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Kein Zugriff Seiten 84 - 86Autor:innen:
- Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V Kein Zugriff Seiten 86 - 88Autor:innen:
- Grundlagen des Nutzennachweises Kein Zugriff Seiten 88 - 89Autor:innen:
- Autor:innen:
- Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie Kein ZugriffAutor:innen:
- Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff Seiten 91 - 91Autor:innen:
- Autor:innen:
- Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorgaben in der AM-NutzenV Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG Kein ZugriffAutor:innen:
- Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG Kein ZugriffAutor:innen:
- Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit zur Bewertung des primären Nutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V Kein Zugriff Seiten 100 - 102Autor:innen:
- Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V Kein Zugriff Seiten 102 - 103Autor:innen:
- Autor:innen:
- Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ Kein Zugriff Seiten 108 - 109Autor:innen:
- Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V Kein Zugriff Seiten 109 - 110Autor:innen:
- Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung Kein Zugriff Seiten 111 - 113Autor:innen:
- Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V Kein Zugriff Seiten 113 - 115Autor:innen:
- Autor:innen:
- Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Kein ZugriffAutor:innen:
- Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch Kein ZugriffAutor:innen:
- Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein Zugriff Seiten 128 - 131Autor:innen:
- Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein Zugriff Seiten 131 - 132Autor:innen:
- Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein Zugriff Seiten 132 - 134Autor:innen:
- Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung Kein Zugriff Seiten 134 - 134Autor:innen:
- Autor:innen:
- Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Zeitpunkt der Antragstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Nachrangstellung der dezentralen Verträge Kein ZugriffAutor:innen:
- Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Kündigung von Erstattungsbeträgen Kein Zugriff Seiten 143 - 146Autor:innen:
- Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V Kein Zugriff Seiten 146 - 147Autor:innen:
- Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V Kein Zugriff Seiten 147 - 150Autor:innen:
- Autor:innen:
- Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein ZugriffAutor:innen:
- Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein ZugriffAutor:innen:
- Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht Kein Zugriff Seiten 156 - 159Autor:innen:
- §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? Kein Zugriff Seiten 159 - 164Autor:innen:
- §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? Kein Zugriff Seiten 164 - 165Autor:innen:
- Angleichung des Festbetragssystems Kein Zugriff Seiten 165 - 167Autor:innen:
- Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein Zugriff Seiten 167 - 168Autor:innen:
- Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V Kein Zugriff Seiten 168 - 169Autor:innen:
- Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V Kein Zugriff Seiten 169 - 171Autor:innen:
- Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem Kein Zugriff Seiten 171 - 172Autor:innen:
- Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung Kein Zugriff Seiten 172 - 174Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? Kein ZugriffAutor:innen:
- Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift Kein ZugriffAutor:innen:
- Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung Kein ZugriffAutor:innen:
- Anregung an den Gesetzgeber Kein ZugriffAutor:innen:
- Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages Kein ZugriffAutor:innen:
- Schiedsspruch als Regelfall? Kein Zugriff Seiten 186 - 188Autor:innen:
- Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens Kein Zugriff Seiten 188 - 189Autor:innen:
- Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung Kein Zugriff Seiten 189 - 191Autor:innen:
- Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu Kein Zugriff Seiten 191 - 193Autor:innen:
- Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots Kein Zugriff Seiten 193 - 193Autor:innen:
- Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis Kein Zugriff Seiten 193 - 196Autor:innen:
- Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V Kein Zugriff Seiten 196 - 197Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts Kein Zugriff Seiten 202 - 203Autor:innen:
- Autor:innen:
- Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung Kein Zugriff Seiten 210 - 212Autor:innen:
- Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr Kein Zugriff Seiten 213 - 215Autor:innen:
- Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge Kein Zugriff Seiten 215 - 216Autor:innen:
- Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer Kein Zugriff Seiten 216 - 217Autor:innen:
- Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie Kein Zugriff Seiten 217 - 220Autor:innen:
- Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern Kein Zugriff Seiten 221 - 223Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) Kein ZugriffAutor:innen:
- Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) Kein ZugriffAutor:innen:
- Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) Kein ZugriffAutor:innen:
- Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein ZugriffAutor:innen:
- Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) Kein ZugriffAutor:innen:
- Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Änderung des Titels von §?130 b SGB?V Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) Kein ZugriffAutor:innen:
- Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) Kein ZugriffAutor:innen:
- §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) Kein ZugriffAutor:innen:
- Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) Kein ZugriffAutor:innen:
- Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) Kein ZugriffAutor:innen:
- Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein ZugriffAutor:innen:
- Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung Kein Zugriff Seiten 234 - 237Autor:innen:
- Abschließende Bewertung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 237 - 240Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 241 - 249Autor:innen:
- Weitere Quellen Kein Zugriff Seiten 250 - 253Autor:innen:
