Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie: Qualitätssicherung und Preissteuerung in der GKV-Arzneimittelversorgung

Andrea Köhler

doi:10.5771/9783845246253

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Bibliographic data

Edition: 1/2013
Copyright year: 2013
ISBN-Print: 978-3-8487-0211-4
ISBN-Online: 978-3-8452-4625-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Sozialrecht
Volume: 25
Language: German
Pages: 253
Product type: Book Titles

Titelei No access Pages 2 - 4 Andrea Köhler
Vorwort No access Pages 5 - 6 Andrea Köhler
Inhaltsübersicht No access Pages 7 - 8 Andrea Köhler
Inhaltsverzeichnis No access Pages 9 - 16 Andrea Köhler
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 17 - 20 Andrea Köhler
Einführung No access Pages 21 - 23 Andrea Köhler
1. 1. Pharmazeutischer Unternehmer No access Pages 24 - 24 Andrea Köhler
  2. Hersteller No access Pages 24 - 25 Andrea Köhler
  3. Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene No access Pages 25 - 28 Andrea Köhler
  4. Andrea Köhler
    1. Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. No access Andrea Köhler
    2. Arzneimittelrechtliche Zulassung No access Andrea Köhler
    3. Therapeutische Solisten No access Andrea Köhler
    4. Analogpräparate No access Andrea Köhler
    5. Generika No access Andrea Köhler
  5. Andrea Köhler
    1. Apothekenpflicht No access Andrea Köhler
    2. Verschreibungspflicht No access Andrea Köhler
  6. Nutzen i.S.d. SGB?V No access Pages 33 - 34 Andrea Köhler
  7. Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V No access Pages 34 - 35 Andrea Köhler
2. 1. Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung No access Pages 35 - 37 Andrea Köhler
  2. Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene No access Pages 37 - 40 Andrea Köhler
  3. Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung No access Pages 40 - 41 Andrea Köhler
1. 1. Zuständigkeit für die Preissteuerung No access Pages 42 - 43 Andrea Köhler
  2. Imperative versus influenzierende Preissteuerung No access Pages 43 - 45 Andrea Köhler
  3. Zentrale versus dezentrale Preissteuerung No access Pages 45 - 46 Andrea Köhler
  4. Andrea Köhler
    1. Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten No access Andrea Köhler
    2. Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure No access Andrea Köhler
    3. Andrea Köhler
      1. Eingrenzung des Forschungsgegenstandes No access Andrea Köhler
      2. Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access Andrea Köhler
      3. Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access Andrea Köhler
2. 1. Andrea Köhler
    1. Festbeträge im System der GKV No access Andrea Köhler
    2. Verfahren der Festbetragsfestsetzung No access Andrea Köhler
    3. Zusammenfassung zum Festbetragssystem No access Andrea Köhler
  2. Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. No access Pages 55 - 56 Andrea Köhler
  3. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 56 - 57 Andrea Köhler
  4. Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V No access Pages 57 - 60 Andrea Köhler
  5. Andrea Köhler
    1. Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access Andrea Köhler
    3. Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V No access Andrea Köhler
    4. Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten No access Andrea Köhler
  6. Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V No access Pages 63 - 66 Andrea Köhler
3. 1. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 66 - 71 Andrea Köhler
  2. Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen No access Pages 71 - 72 Andrea Köhler
  3. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte No access Pages 72 - 72 Andrea Köhler
Umbruch durch das AMNOG No access Pages 73 - 75 Andrea Köhler
1. Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V No access Pages 76 - 78 Andrea Köhler
2. Verfahren der Schnellbewertung No access Pages 78 - 79 Andrea Köhler
3. Kriterien für die Nutzenbewertung No access Pages 79 - 80 Andrea Köhler
4. Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss No access Pages 80 - 80 Andrea Köhler
5. Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz No access Pages 80 - 81 Andrea Köhler
6. 1. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung No access Pages 81 - 84 Andrea Köhler
  2. Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen No access Pages 84 - 86 Andrea Köhler
  3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V No access Pages 86 - 88 Andrea Köhler
  4. Grundlagen des Nutzennachweises No access Pages 88 - 89 Andrea Köhler
  5. Andrea Köhler
    1. Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie No access Andrea Köhler
    2. Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens No access Andrea Köhler
  6. Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung No access Pages 91 - 91 Andrea Köhler
  7. Andrea Köhler
    1. Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen No access Andrea Köhler
    2. Andrea Köhler
      1. Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA No access Andrea Köhler
      2. Vorgaben in der AM-NutzenV No access Andrea Köhler
      3. Andrea Köhler
        Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG No access Andrea Köhler
        Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG No access Andrea Köhler
        Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ No access Andrea Köhler
      4. Fazit zur Bewertung des primären Nutzens No access Andrea Köhler
  8. Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V No access Pages 100 - 102 Andrea Köhler
  9. Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V No access Pages 102 - 103 Andrea Köhler
  10. Andrea Köhler
    1. Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V No access Andrea Köhler
  11. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ No access Pages 108 - 109 Andrea Köhler
  12. Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V No access Pages 109 - 110 Andrea Köhler
1. Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung No access Pages 111 - 113 Andrea Köhler
2. Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V No access Pages 113 - 115 Andrea Köhler
3. 1. Andrea Köhler
    1. Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V No access Andrea Köhler
    3. Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V No access Andrea Köhler
    4. Andrea Köhler
      1. Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen No access Andrea Köhler
      2. Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln No access Andrea Köhler
      3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie No access Andrea Köhler
      4. Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG No access Andrea Köhler
  2. Andrea Köhler
    1. Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch No access Andrea Köhler
    3. Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V No access Andrea Köhler
    4. Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit No access Andrea Köhler
  3. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access Pages 128 - 131 Andrea Köhler
4. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access Pages 131 - 132 Andrea Köhler
  2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access Pages 132 - 134 Andrea Köhler
5. 1. Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung No access Pages 134 - 134 Andrea Köhler
  2. Andrea Köhler
    1. Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Zeitpunkt der Antragstellung No access Andrea Köhler
    3. Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V No access Andrea Köhler
  3. Andrea Köhler
    1. Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V No access Andrea Köhler
    2. Nachrangstellung der dezentralen Verträge No access Andrea Köhler
    3. Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V No access Andrea Köhler
6. Kündigung von Erstattungsbeträgen No access Pages 143 - 146 Andrea Köhler
7. 1. Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V No access Pages 146 - 147 Andrea Köhler
  2. Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V No access Pages 147 - 150 Andrea Köhler
1. 1. Andrea Köhler
    1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access Andrea Köhler
    2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access Andrea Köhler
  2. Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht No access Pages 156 - 159 Andrea Köhler
2. 1. §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? No access Pages 159 - 164 Andrea Köhler
  2. §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? No access Pages 164 - 165 Andrea Köhler
  3. Angleichung des Festbetragssystems No access Pages 165 - 167 Andrea Köhler
  4. Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access Pages 167 - 168 Andrea Köhler
  5. Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V No access Pages 168 - 169 Andrea Köhler
  6. Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V No access Pages 169 - 171 Andrea Köhler
  7. Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem No access Pages 171 - 172 Andrea Köhler
3. 1. Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung No access Pages 172 - 174 Andrea Köhler
  2. Andrea Köhler
    1. Andrea Köhler
      1. Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V No access Andrea Köhler
      2. Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? No access Andrea Köhler
      3. Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift No access Andrea Köhler
      4. Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung No access Andrea Köhler
      5. Anregung an den Gesetzgeber No access Andrea Köhler
    2. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access Andrea Köhler
    3. Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln No access Andrea Köhler
    4. Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? No access Andrea Köhler
    5. Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages No access Andrea Köhler
  3. Schiedsspruch als Regelfall? No access Pages 186 - 188 Andrea Köhler
  4. Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens No access Pages 188 - 189 Andrea Köhler
  5. Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung No access Pages 189 - 191 Andrea Köhler
  6. Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu No access Pages 191 - 193 Andrea Köhler
  7. Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots No access Pages 193 - 193 Andrea Köhler
  8. Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis No access Pages 193 - 196 Andrea Köhler
  9. Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V No access Pages 196 - 197 Andrea Köhler
  10. Andrea Köhler
    1. Andrea Köhler
      1. Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV No access Andrea Köhler
      2. Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung No access Andrea Köhler
    2. Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG No access Andrea Köhler
  11. Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts No access Pages 202 - 203 Andrea Köhler
  12. Andrea Köhler
    1. Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts No access Andrea Köhler
    2. Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts No access Andrea Köhler
    3. Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? No access Andrea Köhler
  13. Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung No access Pages 210 - 212 Andrea Köhler
1. 1. Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr No access Pages 213 - 215 Andrea Köhler
  2. Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge No access Pages 215 - 216 Andrea Köhler
  3. Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer No access Pages 216 - 217 Andrea Köhler
2. Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie No access Pages 217 - 220 Andrea Köhler
1. Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern No access Pages 221 - 223 Andrea Köhler
2. 1. Andrea Köhler
    1. Andrea Köhler
      1. Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) No access Andrea Köhler
      2. Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) No access Andrea Köhler
      3. Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) No access Andrea Köhler
      4. Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) No access Andrea Köhler
      5. Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) No access Andrea Köhler
      6. Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) No access Andrea Köhler
      7. Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access Andrea Köhler
      8. Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) No access Andrea Köhler
      9. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) No access Andrea Köhler
      10. Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) No access Andrea Köhler
    2. Andrea Köhler
      1. Änderung des Titels von §?130 b SGB?V No access Andrea Köhler
      2. Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) No access Andrea Köhler
      3. Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) No access Andrea Köhler
      4. §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) No access Andrea Köhler
      5. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) No access Andrea Köhler
      6. Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) No access Andrea Köhler
      7. Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) No access Andrea Köhler
      8. Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) No access Andrea Köhler
      9. Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) No access Andrea Köhler
      10. Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) No access Andrea Köhler
      11. Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access Andrea Köhler
  2. Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung No access Pages 234 - 237 Andrea Köhler
  3. Abschließende Bewertung und Ausblick No access Pages 237 - 240 Andrea Köhler
Literaturverzeichnis No access Pages 241 - 249 Andrea Köhler
Weitere Quellen No access Pages 250 - 253 Andrea Köhler