Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

Andrea Köhler

doi:10.5771/9783845246253

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Bibliographic data

Copyright year: 2013
ISBN-Print: 978-3-8487-0211-4
ISBN-Online: 978-3-8452-4625-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Sozialrecht
Volume: 25
Language: German
Pages: 253
Product type: Book Titles

Titelei No access Pages 2 - 4
Vorwort No access Pages 5 - 6
Inhaltsübersicht No access Pages 7 - 8
Inhaltsverzeichnis No access Pages 9 - 16
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 17 - 20
Einführung No access Pages 21 - 23
1. 1. Pharmazeutischer Unternehmer No access Pages 24 - 24
  2. Hersteller No access Pages 24 - 25
  3. Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene No access Pages 25 - 28
  4. 1. Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. No access
    2. Arzneimittelrechtliche Zulassung No access
    3. Therapeutische Solisten No access
    4. Analogpräparate No access
    5. Generika No access
  5. 1. Apothekenpflicht No access
    2. Verschreibungspflicht No access
  6. Nutzen i.S.d. SGB?V No access Pages 33 - 34
  7. Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V No access Pages 34 - 35
2. 1. Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung No access Pages 35 - 37
  2. Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene No access Pages 37 - 40
  3. Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung No access Pages 40 - 41
1. 1. Zuständigkeit für die Preissteuerung No access Pages 42 - 43
  2. Imperative versus influenzierende Preissteuerung No access Pages 43 - 45
  3. Zentrale versus dezentrale Preissteuerung No access Pages 45 - 46
  4. 1. Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten No access
    2. Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure No access
    3. 1. Eingrenzung des Forschungsgegenstandes No access
      2. Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access
      3. Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access
2. 1. 1. Festbeträge im System der GKV No access
    2. Verfahren der Festbetragsfestsetzung No access
    3. Zusammenfassung zum Festbetragssystem No access
  2. Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. No access Pages 55 - 56
  3. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 56 - 57
  4. Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V No access Pages 57 - 60
  5. 1. Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V No access
    2. Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access
    3. Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V No access
    4. Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten No access
  6. Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V No access Pages 63 - 66
3. 1. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 66 - 71
  2. Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen No access Pages 71 - 72
  3. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte No access Pages 72 - 72
Umbruch durch das AMNOG No access Pages 73 - 75
1. Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V No access Pages 76 - 78
2. Verfahren der Schnellbewertung No access Pages 78 - 79
3. Kriterien für die Nutzenbewertung No access Pages 79 - 80
4. Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss No access Pages 80 - 80
5. Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz No access Pages 80 - 81
6. 1. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung No access Pages 81 - 84
  2. Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen No access Pages 84 - 86
  3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V No access Pages 86 - 88
  4. Grundlagen des Nutzennachweises No access Pages 88 - 89
  5. 1. Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie No access
    2. Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens No access
  6. Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung No access Pages 91 - 91
  7. 1. Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen No access
    2. 1. Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA No access
      2. Vorgaben in der AM-NutzenV No access
      3. Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG No access
        Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG No access
        Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ No access
      4. Fazit zur Bewertung des primären Nutzens No access
  8. Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V No access Pages 100 - 102
  9. Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V No access Pages 102 - 103
  10. 1. Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V No access
    2. Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V No access
  11. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ No access Pages 108 - 109
  12. Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V No access Pages 109 - 110
1. Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung No access Pages 111 - 113
2. Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V No access Pages 113 - 115
3. 1. 1. Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V No access
    2. Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V No access
    3. Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V No access
    4. 1. Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen No access
      2. Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln No access
      3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie No access
      4. Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG No access
  2. 1. Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V No access
    2. Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch No access
    3. Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V No access
    4. Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit No access
  3. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access Pages 128 - 131
4. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access Pages 131 - 132
  2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access Pages 132 - 134
5. 1. Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung No access Pages 134 - 134
  2. 1. Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V No access
    2. Zeitpunkt der Antragstellung No access
    3. Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V No access
  3. 1. Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V No access
    2. Nachrangstellung der dezentralen Verträge No access
    3. Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V No access
6. Kündigung von Erstattungsbeträgen No access Pages 143 - 146
7. 1. Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V No access Pages 146 - 147
  2. Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V No access Pages 147 - 150
1. 1. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access
    2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access
  2. Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht No access Pages 156 - 159
2. 1. §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? No access Pages 159 - 164
  2. §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? No access Pages 164 - 165
  3. Angleichung des Festbetragssystems No access Pages 165 - 167
  4. Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access Pages 167 - 168
  5. Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V No access Pages 168 - 169
  6. Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V No access Pages 169 - 171
  7. Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem No access Pages 171 - 172
3. 1. Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung No access Pages 172 - 174
  2. 1. 1. Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V No access
      2. Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? No access
      3. Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift No access
      4. Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung No access
      5. Anregung an den Gesetzgeber No access
    2. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access
    3. Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln No access
    4. Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? No access
    5. Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages No access
  3. Schiedsspruch als Regelfall? No access Pages 186 - 188
  4. Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens No access Pages 188 - 189
  5. Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung No access Pages 189 - 191
  6. Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu No access Pages 191 - 193
  7. Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots No access Pages 193 - 193
  8. Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis No access Pages 193 - 196
  9. Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V No access Pages 196 - 197
  10. 1. 1. Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV No access
      2. Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung No access
    2. Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG No access
  11. Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts No access Pages 202 - 203
  12. 1. Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts No access
    2. Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts No access
    3. Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? No access
  13. Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung No access Pages 210 - 212
1. 1. Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr No access Pages 213 - 215
  2. Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge No access Pages 215 - 216
  3. Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer No access Pages 216 - 217
2. Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie No access Pages 217 - 220
1. Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern No access Pages 221 - 223
2. 1. 1. 1. Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) No access
      2. Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) No access
      3. Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) No access
      4. Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) No access
      5. Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) No access
      6. Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) No access
      7. Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access
      8. Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) No access
      9. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) No access
      10. Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) No access
    2. 1. Änderung des Titels von §?130 b SGB?V No access
      2. Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) No access
      3. Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) No access
      4. §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) No access
      5. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) No access
      6. Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) No access
      7. Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) No access
      8. Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) No access
      9. Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) No access
      10. Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) No access
      11. Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access
  2. Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung No access Pages 234 - 237
  3. Abschließende Bewertung und Ausblick No access Pages 237 - 240
Literaturverzeichnis No access Pages 241 - 249
Weitere Quellen No access Pages 250 - 253