Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie: Qualitätssicherung und Preissteuerung in der GKV-Arzneimittelversorgung

Andrea Köhler

doi:10.5771/9783845246253

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Bibliographic data

Edition: 1/2013
Copyright Year: 2013
ISBN-Print: 978-3-8487-0211-4
ISBN-Online: 978-3-8452-4625-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Sozialrecht
Volume: 25
Language: German
Pages: 253
Product Type: Monograph

Titelei No access Pages 2 - 4
Authors:
Vorwort No access Pages 5 - 6
Authors:
Inhaltsübersicht No access Pages 7 - 8
Authors:
Inhaltsverzeichnis No access Pages 9 - 16
Authors:
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 17 - 20
Authors:
Einführung No access Pages 21 - 23
Authors:
1. 1. Pharmazeutischer Unternehmer No access Pages 24 - 24
    Authors:
  2. Hersteller No access Pages 24 - 25
    Authors:
  3. Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene No access Pages 25 - 28
    Authors:
  4. Authors:
    1. Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. No access
      Authors:
    2. Arzneimittelrechtliche Zulassung No access
      Authors:
    3. Therapeutische Solisten No access
      Authors:
    4. Analogpräparate No access
      Authors:
    5. Generika No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. Apothekenpflicht No access
      Authors:
    2. Verschreibungspflicht No access
      Authors:
  6. Nutzen i.S.d. SGB?V No access Pages 33 - 34
    Authors:
  7. Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V No access Pages 34 - 35
    Authors:
2. 1. Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung No access Pages 35 - 37
    Authors:
  2. Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene No access Pages 37 - 40
    Authors:
  3. Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung No access Pages 40 - 41
    Authors:
1. 1. Zuständigkeit für die Preissteuerung No access Pages 42 - 43
    Authors:
  2. Imperative versus influenzierende Preissteuerung No access Pages 43 - 45
    Authors:
  3. Zentrale versus dezentrale Preissteuerung No access Pages 45 - 46
    Authors:
  4. Authors:
    1. Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten No access
      Authors:
    2. Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Eingrenzung des Forschungsgegenstandes No access
        Authors:
      2. Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access
        Authors:
      3. Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente No access
        Authors:
2. 1. Authors:
    1. Festbeträge im System der GKV No access
      Authors:
    2. Verfahren der Festbetragsfestsetzung No access
      Authors:
    3. Zusammenfassung zum Festbetragssystem No access
      Authors:
  2. Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. No access Pages 55 - 56
    Authors:
  3. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 56 - 57
    Authors:
  4. Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V No access Pages 57 - 60
    Authors:
  5. Authors:
    1. Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V No access
      Authors:
    2. Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access
      Authors:
    3. Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V No access
      Authors:
    4. Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten No access
      Authors:
  6. Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V No access Pages 63 - 66
    Authors:
3. 1. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V No access Pages 66 - 71
    Authors:
  2. Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen No access Pages 71 - 72
    Authors:
  3. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte No access Pages 72 - 72
    Authors:
Umbruch durch das AMNOG No access Pages 73 - 75
Authors:
1. Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V No access Pages 76 - 78
  Authors:
2. Verfahren der Schnellbewertung No access Pages 78 - 79
  Authors:
3. Kriterien für die Nutzenbewertung No access Pages 79 - 80
  Authors:
4. Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss No access Pages 80 - 80
  Authors:
5. Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz No access Pages 80 - 81
  Authors:
6. 1. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung No access Pages 81 - 84
    Authors:
  2. Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen No access Pages 84 - 86
    Authors:
  3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V No access Pages 86 - 88
    Authors:
  4. Grundlagen des Nutzennachweises No access Pages 88 - 89
    Authors:
  5. Authors:
    1. Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie No access
      Authors:
    2. Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens No access
      Authors:
  6. Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung No access Pages 91 - 91
    Authors:
  7. Authors:
    1. Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA No access
        Authors:
      2. Vorgaben in der AM-NutzenV No access
        Authors:
      3. Authors:
        Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG No access
        Authors:
        Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG No access
        Authors:
        Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ No access
        Authors:
      4. Fazit zur Bewertung des primären Nutzens No access
        Authors:
  8. Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V No access Pages 100 - 102
    Authors:
  9. Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V No access Pages 102 - 103
    Authors:
  10. Authors:
    1. Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V No access
      Authors:
    2. Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V No access
      Authors:
  11. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ No access Pages 108 - 109
    Authors:
  12. Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V No access Pages 109 - 110
    Authors:
1. Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung No access Pages 111 - 113
  Authors:
2. Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V No access Pages 113 - 115
  Authors:
3. 1. Authors:
    1. Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V No access
      Authors:
    2. Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V No access
      Authors:
    3. Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen No access
        Authors:
      2. Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln No access
        Authors:
      3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie No access
        Authors:
      4. Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V No access
      Authors:
    2. Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch No access
      Authors:
    3. Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V No access
      Authors:
    4. Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit No access
      Authors:
  3. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access Pages 128 - 131
    Authors:
4. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access Pages 131 - 132
    Authors:
  2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access Pages 132 - 134
    Authors:
5. 1. Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung No access Pages 134 - 134
    Authors:
  2. Authors:
    1. Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V No access
      Authors:
    2. Zeitpunkt der Antragstellung No access
      Authors:
    3. Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V No access
      Authors:
    2. Nachrangstellung der dezentralen Verträge No access
      Authors:
    3. Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V No access
      Authors:
6. Kündigung von Erstattungsbeträgen No access Pages 143 - 146
  Authors:
7. 1. Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V No access Pages 146 - 147
    Authors:
  2. Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V No access Pages 147 - 150
    Authors:
1. 1. Authors:
    1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge No access
      Authors:
    2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle No access
      Authors:
  2. Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht No access Pages 156 - 159
    Authors:
2. 1. §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? No access Pages 159 - 164
    Authors:
  2. §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? No access Pages 164 - 165
    Authors:
  3. Angleichung des Festbetragssystems No access Pages 165 - 167
    Authors:
  4. Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V No access Pages 167 - 168
    Authors:
  5. Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V No access Pages 168 - 169
    Authors:
  6. Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V No access Pages 169 - 171
    Authors:
  7. Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem No access Pages 171 - 172
    Authors:
3. 1. Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung No access Pages 172 - 174
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V No access
        Authors:
      2. Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? No access
        Authors:
      3. Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift No access
        Authors:
      4. Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung No access
        Authors:
      5. Anregung an den Gesetzgeber No access
        Authors:
    2. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V No access
      Authors:
    3. Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln No access
      Authors:
    4. Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? No access
      Authors:
    5. Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages No access
      Authors:
  3. Schiedsspruch als Regelfall? No access Pages 186 - 188
    Authors:
  4. Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens No access Pages 188 - 189
    Authors:
  5. Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung No access Pages 189 - 191
    Authors:
  6. Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu No access Pages 191 - 193
    Authors:
  7. Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots No access Pages 193 - 193
    Authors:
  8. Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis No access Pages 193 - 196
    Authors:
  9. Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V No access Pages 196 - 197
    Authors:
  10. Authors:
    1. Authors:
      1. Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV No access
        Authors:
      2. Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung No access
        Authors:
    2. Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG No access
      Authors:
  11. Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts No access Pages 202 - 203
    Authors:
  12. Authors:
    1. Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts No access
      Authors:
    2. Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts No access
      Authors:
    3. Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? No access
      Authors:
  13. Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung No access Pages 210 - 212
    Authors:
1. 1. Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr No access Pages 213 - 215
    Authors:
  2. Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge No access Pages 215 - 216
    Authors:
  3. Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer No access Pages 216 - 217
    Authors:
2. Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie No access Pages 217 - 220
  Authors:
1. Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern No access Pages 221 - 223
  Authors:
2. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) No access
        Authors:
      2. Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) No access
        Authors:
      3. Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) No access
        Authors:
      4. Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) No access
        Authors:
      5. Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) No access
        Authors:
      6. Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) No access
        Authors:
      7. Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access
        Authors:
      8. Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) No access
        Authors:
      9. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) No access
        Authors:
      10. Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Änderung des Titels von §?130 b SGB?V No access
        Authors:
      2. Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) No access
        Authors:
      3. Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) No access
        Authors:
      4. §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) No access
        Authors:
      5. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) No access
        Authors:
      6. Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) No access
        Authors:
      7. Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) No access
        Authors:
      8. Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) No access
        Authors:
      9. Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) No access
        Authors:
      10. Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) No access
        Authors:
      11. Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) No access
        Authors:
  2. Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung No access Pages 234 - 237
    Authors:
  3. Abschließende Bewertung und Ausblick No access Pages 237 - 240
    Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 241 - 249
Authors:
Weitere Quellen No access Pages 250 - 253
Authors: