Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

Andrea Köhler

doi:10.5771/9783845246253

Zusammenfassung

Qualitätssicherung und Preissteuerung in der Arzneimittelversorgung wurden durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV (AMNOG) grundlegend neu gestaltet. Die bislang vorgenommene einseitige Festsetzung der Arzneimittelabgabepreise durch die Pharmaindustrie wurde von einem verhandlungsbasierten Preisfindungsverfahren zwischen dem einzelnen pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen abgelöst. Über den Weg beiderseitiger Verhandlungen soll auf der Grundlage der neu eingeführten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln künftig ein Erstattungsbetrag vereinbart werden. Die mit dem AMNOG eingeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Preissteuerung auf dem Arzneimittelmarkt werden dem Leser nach einer Vorstellung der bereits bislang bestehenden Steuerungsinstrumente erläutert. Die gesetzliche Neuordnung wird systematisch analysiert, kritisch hinterfragt und an geeigneter Stelle werden Änderungsvorschläge ausgearbeitet.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2013
ISBN-Print: 978-3-8487-0211-4
ISBN-Online: 978-3-8452-4625-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Sozialrecht
Band: 25
Sprache: Deutsch
Seiten: 253
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei Kein Zugriff Seiten 2 - 4
Vorwort Kein Zugriff Seiten 5 - 6
Inhaltsübersicht Kein Zugriff Seiten 7 - 8
Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 9 - 16
Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 17 - 20
Einführung Kein Zugriff Seiten 21 - 23
1. 1. Pharmazeutischer Unternehmer Kein Zugriff Seiten 24 - 24
  2. Hersteller Kein Zugriff Seiten 24 - 25
  3. Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene Kein Zugriff Seiten 25 - 28
  4. 1. Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. Kein Zugriff
    2. Arzneimittelrechtliche Zulassung Kein Zugriff
    3. Therapeutische Solisten Kein Zugriff
    4. Analogpräparate Kein Zugriff
    5. Generika Kein Zugriff
  5. 1. Apothekenpflicht Kein Zugriff
    2. Verschreibungspflicht Kein Zugriff
  6. Nutzen i.S.d. SGB?V Kein Zugriff Seiten 33 - 34
  7. Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V Kein Zugriff Seiten 34 - 35
2. 1. Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung Kein Zugriff Seiten 35 - 37
  2. Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene Kein Zugriff Seiten 37 - 40
  3. Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung Kein Zugriff Seiten 40 - 41
1. 1. Zuständigkeit für die Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 42 - 43
  2. Imperative versus influenzierende Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 43 - 45
  3. Zentrale versus dezentrale Preissteuerung Kein Zugriff Seiten 45 - 46
  4. 1. Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten Kein Zugriff
    2. Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure Kein Zugriff
    3. 1. Eingrenzung des Forschungsgegenstandes Kein Zugriff
      2. Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein Zugriff
      3. Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein Zugriff
2. 1. 1. Festbeträge im System der GKV Kein Zugriff
    2. Verfahren der Festbetragsfestsetzung Kein Zugriff
    3. Zusammenfassung zum Festbetragssystem Kein Zugriff
  2. Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. Kein Zugriff Seiten 55 - 56
  3. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff Seiten 56 - 57
  4. Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V Kein Zugriff Seiten 57 - 60
  5. 1. Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V Kein Zugriff
    2. Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein Zugriff
    3. Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V Kein Zugriff
    4. Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten Kein Zugriff
  6. Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V Kein Zugriff Seiten 63 - 66
3. 1. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff Seiten 66 - 71
  2. Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen Kein Zugriff Seiten 71 - 72
  3. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte Kein Zugriff Seiten 72 - 72
Umbruch durch das AMNOG Kein Zugriff Seiten 73 - 75
1. Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V Kein Zugriff Seiten 76 - 78
2. Verfahren der Schnellbewertung Kein Zugriff Seiten 78 - 79
3. Kriterien für die Nutzenbewertung Kein Zugriff Seiten 79 - 80
4. Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss Kein Zugriff Seiten 80 - 80
5. Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz Kein Zugriff Seiten 80 - 81
6. 1. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung Kein Zugriff Seiten 81 - 84
  2. Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Kein Zugriff Seiten 84 - 86
  3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V Kein Zugriff Seiten 86 - 88
  4. Grundlagen des Nutzennachweises Kein Zugriff Seiten 88 - 89
  5. 1. Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie Kein Zugriff
    2. Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens Kein Zugriff
  6. Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff Seiten 91 - 91
  7. 1. Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen Kein Zugriff
    2. 1. Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA Kein Zugriff
      2. Vorgaben in der AM-NutzenV Kein Zugriff
      3. Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG Kein Zugriff
        Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG Kein Zugriff
        Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ Kein Zugriff
      4. Fazit zur Bewertung des primären Nutzens Kein Zugriff
  8. Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V Kein Zugriff Seiten 100 - 102
  9. Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V Kein Zugriff Seiten 102 - 103
  10. 1. Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V Kein Zugriff
    2. Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V Kein Zugriff
  11. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ Kein Zugriff Seiten 108 - 109
  12. Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V Kein Zugriff Seiten 109 - 110
1. Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung Kein Zugriff Seiten 111 - 113
2. Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V Kein Zugriff Seiten 113 - 115
3. 1. 1. Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V Kein Zugriff
    2. Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V Kein Zugriff
    3. Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V Kein Zugriff
    4. 1. Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Kein Zugriff
      2. Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln Kein Zugriff
      3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Kein Zugriff
      4. Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG Kein Zugriff
  2. 1. Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V Kein Zugriff
    2. Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch Kein Zugriff
    3. Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V Kein Zugriff
    4. Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein Zugriff
  3. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein Zugriff Seiten 128 - 131
4. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein Zugriff Seiten 131 - 132
  2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein Zugriff Seiten 132 - 134
5. 1. Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung Kein Zugriff Seiten 134 - 134
  2. 1. Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V Kein Zugriff
    2. Zeitpunkt der Antragstellung Kein Zugriff
    3. Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V Kein Zugriff
  3. 1. Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V Kein Zugriff
    2. Nachrangstellung der dezentralen Verträge Kein Zugriff
    3. Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V Kein Zugriff
6. Kündigung von Erstattungsbeträgen Kein Zugriff Seiten 143 - 146
7. 1. Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V Kein Zugriff Seiten 146 - 147
  2. Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V Kein Zugriff Seiten 147 - 150
1. 1. 1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein Zugriff
    2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein Zugriff
  2. Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht Kein Zugriff Seiten 156 - 159
2. 1. §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? Kein Zugriff Seiten 159 - 164
  2. §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? Kein Zugriff Seiten 164 - 165
  3. Angleichung des Festbetragssystems Kein Zugriff Seiten 165 - 167
  4. Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein Zugriff Seiten 167 - 168
  5. Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V Kein Zugriff Seiten 168 - 169
  6. Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V Kein Zugriff Seiten 169 - 171
  7. Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem Kein Zugriff Seiten 171 - 172
3. 1. Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung Kein Zugriff Seiten 172 - 174
  2. 1. 1. Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V Kein Zugriff
      2. Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? Kein Zugriff
      3. Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift Kein Zugriff
      4. Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung Kein Zugriff
      5. Anregung an den Gesetzgeber Kein Zugriff
    2. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein Zugriff
    3. Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln Kein Zugriff
    4. Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? Kein Zugriff
    5. Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages Kein Zugriff
  3. Schiedsspruch als Regelfall? Kein Zugriff Seiten 186 - 188
  4. Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens Kein Zugriff Seiten 188 - 189
  5. Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung Kein Zugriff Seiten 189 - 191
  6. Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu Kein Zugriff Seiten 191 - 193
  7. Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots Kein Zugriff Seiten 193 - 193
  8. Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis Kein Zugriff Seiten 193 - 196
  9. Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V Kein Zugriff Seiten 196 - 197
  10. 1. 1. Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV Kein Zugriff
      2. Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung Kein Zugriff
    2. Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG Kein Zugriff
  11. Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts Kein Zugriff Seiten 202 - 203
  12. 1. Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts Kein Zugriff
    2. Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts Kein Zugriff
    3. Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? Kein Zugriff
  13. Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung Kein Zugriff Seiten 210 - 212
1. 1. Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr Kein Zugriff Seiten 213 - 215
  2. Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge Kein Zugriff Seiten 215 - 216
  3. Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer Kein Zugriff Seiten 216 - 217
2. Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie Kein Zugriff Seiten 217 - 220
1. Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern Kein Zugriff Seiten 221 - 223
2. 1. 1. 1. Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) Kein Zugriff
      2. Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) Kein Zugriff
      3. Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) Kein Zugriff
      4. Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) Kein Zugriff
      5. Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) Kein Zugriff
      6. Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) Kein Zugriff
      7. Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein Zugriff
      8. Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) Kein Zugriff
      9. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) Kein Zugriff
      10. Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) Kein Zugriff
    2. 1. Änderung des Titels von §?130 b SGB?V Kein Zugriff
      2. Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) Kein Zugriff
      3. Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) Kein Zugriff
      4. §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) Kein Zugriff
      5. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) Kein Zugriff
      6. Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) Kein Zugriff
      7. Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) Kein Zugriff
      8. Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) Kein Zugriff
      9. Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) Kein Zugriff
      10. Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) Kein Zugriff
      11. Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein Zugriff
  2. Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung Kein Zugriff Seiten 234 - 237
  3. Abschließende Bewertung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 237 - 240
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 241 - 249
Weitere Quellen Kein Zugriff Seiten 250 - 253

Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

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