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Monographie Kein Zugriff

Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

Qualitätssicherung und Preissteuerung in der GKV-Arzneimittelversorgung
Autor:innen:
Verlag:
 2013

Zusammenfassung

Qualitätssicherung und Preissteuerung in der Arzneimittelversorgung wurden durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV (AMNOG) grundlegend neu gestaltet. Die bislang vorgenommene einseitige Festsetzung der Arzneimittelabgabepreise durch die Pharmaindustrie wurde von einem verhandlungsbasierten Preisfindungsverfahren zwischen dem einzelnen pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen abgelöst. Über den Weg beiderseitiger Verhandlungen soll auf der Grundlage der neu eingeführten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln künftig ein Erstattungsbetrag vereinbart werden. Die mit dem AMNOG eingeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Preissteuerung auf dem Arzneimittelmarkt werden dem Leser nach einer Vorstellung der bereits bislang bestehenden Steuerungsinstrumente erläutert. Die gesetzliche Neuordnung wird systematisch analysiert, kritisch hinterfragt und an geeigneter Stelle werden Änderungsvorschläge ausgearbeitet.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2013
Copyrightjahr
2013
ISBN-Print
978-3-8487-0211-4
ISBN-Online
978-3-8452-4625-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum Sozialrecht
Band
25
Sprache
Deutsch
Seiten
253
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei Kein Zugriff 2 - 4 Andrea Köhler
  2. Vorwort Kein Zugriff 5 - 6 Andrea Köhler
  3. Inhaltsübersicht Kein Zugriff 7 - 8 Andrea Köhler
  4. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 9 - 16 Andrea Köhler
  5. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 17 - 20 Andrea Köhler
  6. Einführung Kein Zugriff 21 - 23 Andrea Köhler
      1. Pharmazeutischer Unternehmer Kein Zugriff 24 - 24 Andrea Köhler
      2. Hersteller Kein Zugriff 24 - 25 Andrea Köhler
      3. Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene Kein Zugriff 25 - 28 Andrea Köhler
      4. Andrea Köhler
        1. Allgemeiner Arzneimittelbegriff und Arzneimittelbegriff i.S.d. SGB?VWeiterführend zum Arzneimittelbegriff: Wudy, PharmR 2011, 156, 156?ff. Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Arzneimittelrechtliche Zulassung Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Therapeutische Solisten Kein Zugriff Andrea Köhler
        4. Analogpräparate Kein Zugriff Andrea Köhler
        5. Generika Kein Zugriff Andrea Köhler
      5. Andrea Köhler
        1. Apothekenpflicht Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Verschreibungspflicht Kein Zugriff Andrea Köhler
      6. Nutzen i.S.d. SGB?V Kein Zugriff 33 - 34 Andrea Köhler
      7. Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V Kein Zugriff 34 - 35 Andrea Köhler
      1. Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung Kein Zugriff 35 - 37 Andrea Köhler
      2. Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene Kein Zugriff 37 - 40 Andrea Köhler
      3. Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung Kein Zugriff 40 - 41 Andrea Köhler
      1. Zuständigkeit für die Preissteuerung Kein Zugriff 42 - 43 Andrea Köhler
      2. Imperative versus influenzierende Preissteuerung Kein Zugriff 43 - 45 Andrea Köhler
      3. Zentrale versus dezentrale Preissteuerung Kein Zugriff 45 - 46 Andrea Köhler
      4. Andrea Köhler
        1. Steuerungsinstrumente mit Auswirkungen auf alle Beteiligten Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Großhändler, Apotheken, Ärzte und Versicherte als betroffene Akteure Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Andrea Köhler
          1. Eingrenzung des Forschungsgegenstandes Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Unmittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Mittelbar wirkende Steuerungsinstrumente Kein Zugriff Andrea Köhler
      1. Andrea Köhler
        1. Festbeträge im System der GKV Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Verfahren der Festbetragsfestsetzung Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Zusammenfassung zum Festbetragssystem Kein Zugriff Andrea Köhler
      2. Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. Kein Zugriff 55 - 56 Andrea Köhler
      3. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff 56 - 57 Andrea Köhler
      4. Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V Kein Zugriff 57 - 60 Andrea Köhler
      5. Andrea Köhler
        1. Allgemeiner Herstellerabschlag, §?130 a I, I a SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Preismoratorium, §?130 a III a SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        4. Pharmazeutische Unternehmer als Adressaten Kein Zugriff Andrea Köhler
      6. Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V Kein Zugriff 63 - 66 Andrea Köhler
      1. Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V Kein Zugriff 66 - 71 Andrea Köhler
      2. Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen Kein Zugriff 71 - 72 Andrea Köhler
      3. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte Kein Zugriff 72 - 72 Andrea Köhler
  9. Umbruch durch das AMNOG Kein Zugriff 73 - 75 Andrea Köhler
    1. Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V Kein Zugriff 76 - 78 Andrea Köhler
    2. Verfahren der Schnellbewertung Kein Zugriff 78 - 79 Andrea Köhler
    3. Kriterien für die Nutzenbewertung Kein Zugriff 79 - 80 Andrea Köhler
    4. Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss Kein Zugriff 80 - 80 Andrea Köhler
    5. Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz Kein Zugriff 80 - 81 Andrea Köhler
      1. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung Kein Zugriff 81 - 84 Andrea Köhler
      2. Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Kein Zugriff 84 - 86 Andrea Köhler
      3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V Kein Zugriff 86 - 88 Andrea Köhler
      4. Grundlagen des Nutzennachweises Kein Zugriff 88 - 89 Andrea Köhler
      5. Andrea Köhler
        1. Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Erforderliche Nachweise zum Beleg des Zusatznutzens Kein Zugriff Andrea Köhler
      6. Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff 91 - 91 Andrea Köhler
      7. Andrea Köhler
        1. Differenzierung zwischen primärem Nutzen und Zusatznutzen Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Andrea Köhler
          1. Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Vorgaben in der AM-NutzenV Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Andrea Köhler
            1. Vereinbarkeit mit der Rechtsprechung des BVerfG Kein Zugriff Andrea Köhler
            2. Konsequenz aus der Rechtsprechung des BVerfG Kein Zugriff Andrea Köhler
            3. Einordnung der These „Nichtbehandlung als Behandlungsalternative“ Kein Zugriff Andrea Köhler
          4. Fazit zur Bewertung des primären Nutzens Kein Zugriff Andrea Köhler
      8. Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V Kein Zugriff 100 - 102 Andrea Köhler
      9. Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V Kein Zugriff 102 - 103 Andrea Köhler
      10. Andrea Köhler
        1. Nutzenbewertung und Veröffentlichung im Internet, §?35 a II SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Nutzenbeschluss und Veröffentlichung im Internet, §?35 a III SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
      11. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ Kein Zugriff 108 - 109 Andrea Köhler
      12. Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V Kein Zugriff 109 - 110 Andrea Köhler
    1. Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung Kein Zugriff 111 - 113 Andrea Köhler
    2. Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V Kein Zugriff 113 - 115 Andrea Köhler
      1. Andrea Köhler
        1. Grundlage: Beschluss über die Nutzenbewertung i.S.d. §?35 a III SGB?V oder über die Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b III SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Verhandlungen gemäß §?130 b I SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Weitere Vereinbarungen, §?130 b II SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        4. Andrea Köhler
          1. Bedeutung der Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Anwendbarkeit bei fehlendem primären Nutzen von Arzneimitteln Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Kein Zugriff Andrea Köhler
          4. Redaktionsversehen in Art.?1 Nr.?48 GKV-VStG Kein Zugriff Andrea Köhler
      2. Andrea Köhler
        1. Bildung und Zusammensetzung der Schiedsstelle, §?130 b V SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Kriterien zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch Schiedsspruch Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Einfluss der Patientenorganisationen i.S.d. §?140?f SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        4. Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein Zugriff Andrea Köhler
      3. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein Zugriff 128 - 131 Andrea Köhler
      1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein Zugriff 131 - 132 Andrea Köhler
      2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein Zugriff 132 - 134 Andrea Köhler
      1. Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung Kein Zugriff 134 - 134 Andrea Köhler
      2. Andrea Köhler
        1. Abgrenzung von der erneuten Schnellbewertung i.S.d. §?35 a V SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Zeitpunkt der Antragstellung Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Praktische Bedeutung der §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
      3. Andrea Köhler
        1. Verhältnis zu den Rabattverträgen i.S.d. §?130 a VIII SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Nachrangstellung der dezentralen Verträge Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Auslegung des §?130 c I 4 SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
    6. Kündigung von Erstattungsbeträgen Kein Zugriff 143 - 146 Andrea Köhler
      1. Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V Kein Zugriff 146 - 147 Andrea Köhler
      2. Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V Kein Zugriff 147 - 150 Andrea Köhler
      1. Andrea Köhler
        1. Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Festsetzungen durch die Schiedsstelle Kein Zugriff Andrea Köhler
      2. Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht Kein Zugriff 156 - 159 Andrea Köhler
      1. §?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? Kein Zugriff 159 - 164 Andrea Köhler
      2. §?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? Kein Zugriff 164 - 165 Andrea Köhler
      3. Angleichung des Festbetragssystems Kein Zugriff 165 - 167 Andrea Köhler
      4. Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V Kein Zugriff 167 - 168 Andrea Köhler
      5. Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V Kein Zugriff 168 - 169 Andrea Köhler
      6. Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V Kein Zugriff 169 - 171 Andrea Köhler
      7. Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem Kein Zugriff 171 - 172 Andrea Köhler
      1. Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung Kein Zugriff 172 - 174 Andrea Köhler
      2. Andrea Köhler
        1. Andrea Köhler
          1. Bedeutung des §?130 b I 9 SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Regelmäßige Übermittlung als grundlegender systematischer Widerspruch? Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Konsequenzen bei Nichtbeachtung der Soll-Vorschrift Kein Zugriff Andrea Köhler
          4. Folgeprobleme aus der regelmäßigen Pflicht zur Übermittlung Kein Zugriff Andrea Köhler
          5. Anregung an den Gesetzgeber Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Verhandlungskriterien bei solistisch wirkenden Arzneimitteln Kein Zugriff Andrea Köhler
        4. Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz? Kein Zugriff Andrea Köhler
        5. Fazit zu den Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages Kein Zugriff Andrea Köhler
      3. Schiedsspruch als Regelfall? Kein Zugriff 186 - 188 Andrea Köhler
      4. Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens Kein Zugriff 188 - 189 Andrea Köhler
      5. Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung Kein Zugriff 189 - 191 Andrea Köhler
      6. Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu Kein Zugriff 191 - 193 Andrea Köhler
      7. Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots Kein Zugriff 193 - 193 Andrea Köhler
      8. Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis Kein Zugriff 193 - 196 Andrea Köhler
      9. Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V Kein Zugriff 196 - 197 Andrea Köhler
      10. Andrea Köhler
        1. Andrea Köhler
          1. Gesetzgeberische Verantwortlichkeit für die Finanzierbarkeit der PKV Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Verhinderung der Gefahr einer Quersubventionierung Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Verhältnismäßigkeit des §?78 III a 1 AMG Kein Zugriff Andrea Köhler
      11. Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts Kein Zugriff 202 - 203 Andrea Köhler
      12. Andrea Köhler
        1. Die Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts Kein Zugriff Andrea Köhler
        3. Notwendigkeit kartellrechtlicher Kontrolle? Kein Zugriff Andrea Köhler
      13. Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung Kein Zugriff 210 - 212 Andrea Köhler
      1. Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr Kein Zugriff 213 - 215 Andrea Köhler
      2. Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge Kein Zugriff 215 - 216 Andrea Köhler
      3. Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer Kein Zugriff 216 - 217 Andrea Köhler
    2. Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie Kein Zugriff 217 - 220 Andrea Köhler
    1. Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern Kein Zugriff 221 - 223 Andrea Köhler
      1. Andrea Köhler
        1. Andrea Köhler
          1. Bindung an die Komparatoren der Zulassungsstudien (vgl. S.?77) Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Grundlagen des Nutzennachweises (vgl. S.?78) Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Berücksichtigung unterschiedlicher Evidenzniveaus (vgl. S.?79) Kein Zugriff Andrea Köhler
          4. Gesetzliche Vorgabe zur Qualität des Nutzennachweises (vgl. S.?80) Kein Zugriff Andrea Köhler
          5. Bewertung des primären Nutzens von Arzneimitteln (vgl. S.?90?f.) Kein Zugriff Andrea Köhler
          6. Ausschluss einer erneuten Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist (vgl. S.?93) Kein Zugriff Andrea Köhler
          7. Streichung von §?35 a V a 1 SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein Zugriff Andrea Köhler
          8. Streichung von §?35 a VIII 1 Alt.?2 SGB?V: Ausschluss der Klagemöglichkeit gegen einen Nutzenbeschluss (vgl. S.?96?ff.) Kein Zugriff Andrea Köhler
          9. Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ (vgl. S.?101) Kein Zugriff Andrea Köhler
          10. Anpassung des §?35 a III SGB?V an die Anforderungen des Art.?7 der Transparenzrichtlinie (vgl. S.?150?f.) Kein Zugriff Andrea Köhler
        2. Andrea Köhler
          1. Änderung des Titels von §?130 b SGB?V Kein Zugriff Andrea Köhler
          2. Ausgestaltung als Rabatt, §?130 b I 2 SGB?V (vgl. S.?202) Kein Zugriff Andrea Köhler
          3. Erweiterung des §?130 b I 6 SGB?V durch Einbindung der stationären Krankenhausversorgung (vgl. S.?222) Kein Zugriff Andrea Köhler
          4. §?130 b I 9 SGB?V als ein Ansatzpunkt zum Abbau der Regulierungsdichte (vgl. S.?188, 191) Kein Zugriff Andrea Köhler
          5. Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie i.S.d. §?130 b III 1 SGB?V (vgl. S.?117) Kein Zugriff Andrea Köhler
          6. Gesetzliche Normierung der besonderen Vertraulichkeitspflicht in §?130 b III 4 SGB?V (vgl. S.?119) Kein Zugriff Andrea Köhler
          7. Anfügung eines zweiten Halbsatzes in §?130 b IV 3 SGB?V (vgl. S.?130) Kein Zugriff Andrea Köhler
          8. Berücksichtigung von §?130 a I, I a SGB?V bei einem Schiedsspruch über §?130 b IV 3 SGB?V n. F. (vgl. S.?171) Kein Zugriff Andrea Köhler
          9. Konkretisierung des Fristbeginns in §?130 b VII 1 SGB?V (vgl. S.?143) Kein Zugriff Andrea Köhler
          10. Konkretisierung des Wortlautes von §?130 b VII 2 SGB?V (vgl. S.?144) Kein Zugriff Andrea Köhler
          11. Streichung des §?130 b VIII SGB?V: Möglichkeit zur Einleitung einer Kosten-Nutzen-Bewertung i.S.d. §?35 b SGB?V (vgl. S.?204) Kein Zugriff Andrea Köhler
      2. Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung Kein Zugriff 234 - 237 Andrea Köhler
      3. Abschließende Bewertung und Ausblick Kein Zugriff 237 - 240 Andrea Köhler
  15. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 241 - 249 Andrea Köhler
  16. Weitere Quellen Kein Zugriff 250 - 253 Andrea Köhler

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