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Monographie Kein Zugriff
Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten
- Autor:innen:
- Reihe:
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften, Band 100
- Verlag:
- 2012
Zusammenfassung
Die Arzneimittelforschung an Menschen hat auch und besonders im Bereich der Notfallmedizin große Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Sie wirft jedoch neben zahlreichen ethischen Bedenken zugleich Fragen rechtlicher Art auf. Durch die 12. AMG-Novelle wurden zur Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter keine eindeutigen Regelungen getroffen. Fraglich ist in diesem Zusammenhang insbesondere, ob auch im Notfall die Einwilligung des Vertreters eine notwendige Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer klinischen Arzneimittelstudie an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten darstellt. In der Literatur ist diese Problematik bislang nicht systematisch untersucht worden.
Die Verfasserin beschäftigt sich daher eingehend mit der Frage, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen die Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter zulässig ist. Dabei werden ferner mögliche Maßnahmen zum Schutz des „vertreterlosen“ einwilligungsunfähigen Notfallpatienten erörtert. In diesem Zusammenhang setzt sich die Autorin auch ausführlich mit der Bedeutung von Patientenverfügungen auseinander.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2012
- Copyrightjahr
- 2012
- ISBN-Print
- 978-3-8329-7352-0
- ISBN-Online
- 978-3-8452-3750-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
- Band
- 100
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 210
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 16Autor:innen:
- Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes Kein Zugriff Seiten 17 - 20Autor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 20 - 21Autor:innen:
- Begriff der biomedizinischen Forschung Kein Zugriff Seiten 22 - 22Autor:innen:
- Nürnberger Kodex 1947 Kein Zugriff Seiten 22 - 26Autor:innen:
- Deklaration von Helsinki Kein Zugriff Seiten 26 - 29Autor:innen:
- Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung Kein Zugriff Seiten 29 - 31Autor:innen:
- Europäische Richtlinien, Guidelines Kein Zugriff Seiten 31 - 32Autor:innen:
- Innerstaatliches Recht Kein Zugriff Seiten 32 - 34Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 34 - 34Autor:innen:
- Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) Kein Zugriff Seiten 35 - 38Autor:innen:
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission Kein Zugriff Seiten 38 - 39Autor:innen:
- Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde Kein Zugriff Seiten 39 - 39Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Heilbehandlung Kein ZugriffAutor:innen:
- Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Wissenschaftliches Humanexperiment Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien Kein ZugriffAutor:innen:
- Durchführung der klinischen Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Prüfer Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfplan (research protocol) Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfpräparat Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Durchführung lege artis Kein ZugriffAutor:innen:
- Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) Kein Zugriff Seiten 67 - 68Autor:innen:
- Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) Kein Zugriff Seiten 68 - 71Autor:innen:
- Anwendungsbereich des § 41 AMG Kein Zugriff Seiten 71 - 73Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung Kein ZugriffAutor:innen:
- Problemdarstellung Kein Zugriff Seiten 78 - 81Autor:innen:
- Autor:innen:
- Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenbetrachtung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- »Betroffene Person« Kein ZugriffAutor:innen:
- Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Notfallsituation Kein ZugriffAutor:innen:
- Behandlung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Historische Interpretation Kein ZugriffAutor:innen:
- Genetische Interpretation Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Interessen des Forschers an der Notfallmedizin Kein ZugriffAutor:innen:
- Interessen des Forschungsteilnehmers Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Enge Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Weite Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Innere Kohärenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Eingriff in den Schutzbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Legitimer Zweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Geeignetheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Erforderlichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis zur Rechtfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Art. 8 BMK – Notfallsituation Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Grammatikalische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Regelungszweck der Richtlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- Dynamik des Europäischen Privatrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Eingriff in den Schutzbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Eingriff in den Schutzbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur teleologischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« Kein ZugriffAutor:innen:
- Notfallsituation Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Historische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Genetische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Mögliche Wertentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Grammatikalische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Teleologische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer Kein ZugriffAutor:innen:
- Analoge Anwendung der Notfallregelung Kein Zugriff Seiten 159 - 159Autor:innen:
- Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung Kein Zugriff Seiten 159 - 159Autor:innen:
- Einleitung Kein Zugriff Seiten 160 - 161Autor:innen:
- Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) Kein Zugriff Seiten 161 - 162Autor:innen:
- Einleitung Kein Zugriff Seiten 162 - 163Autor:innen:
- Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) Kein Zugriff Seiten 163 - 164Autor:innen:
- Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) Kein Zugriff Seiten 164 - 165Autor:innen:
- Abgrenzung zum »waiver-consent« Kein Zugriff Seiten 165 - 166Autor:innen:
- Résumée Kein Zugriff Seiten 166 - 166Autor:innen:
- Stellungnahme Kein Zugriff Seiten 166 - 168Autor:innen:
- Grundlagen (Begriffsbestimmung) Kein Zugriff Seiten 168 - 170Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Bestimmtheitsgebot Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vorherige Aufklärung Kein ZugriffAutor:innen:
- Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Wortlaut Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematik Kein ZugriffAutor:innen:
- Historisch-genetische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Sinn und Zweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Inhalt der Patientenverfügung Kein ZugriffAutor:innen:
- Hinterlegung der Patientenverfügung Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit Kein Zugriff Seiten 187 - 187Autor:innen:
- Gewonnene Erkenntnisse Kein Zugriff Seiten 188 - 193Autor:innen:
- Ausblick Kein Zugriff Seiten 193 - 194Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 195 - 210Autor:innen:
