Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Magdalena Kubiak

doi:10.5771/9783845237503

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Bibliographic data

Copyright year: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-7352-0
ISBN-Online: 978-3-8452-3750-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 100
Language: German
Pages: 210
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 16
1. Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes No access Pages 17 - 20
2. Gang der Untersuchung No access Pages 20 - 21
1. Begriff der biomedizinischen Forschung No access Pages 22 - 22
2. 1. Nürnberger Kodex 1947 No access Pages 22 - 26
  2. Deklaration von Helsinki No access Pages 26 - 29
  3. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung No access Pages 29 - 31
  4. Europäische Richtlinien, Guidelines No access Pages 31 - 32
  5. Innerstaatliches Recht No access Pages 32 - 34
  6. Zusammenfassung No access Pages 34 - 34
1. 1. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) No access Pages 35 - 38
  2. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission No access Pages 38 - 39
  3. Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde No access Pages 39 - 39
2. 1. 1. 1. Heilbehandlung No access
      2. Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG No access
      3. Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung No access
      4. Wissenschaftliches Humanexperiment No access
      5. Zusammenfassung No access
      6. Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien No access
    2. Durchführung der klinischen Prüfung No access
  2. 1. 1. Prüfer No access
        Prüfplan (research protocol) No access
        Prüfpräparat No access
      2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) No access
      3. Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) No access
    2. 1. Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) No access
        Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) No access
      2. Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) No access
      3. Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) No access
    3. Durchführung lege artis No access
  3. Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) No access Pages 67 - 68
  4. Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) No access Pages 68 - 71
3. 1. Anwendungsbereich des § 41 AMG No access Pages 71 - 73
  2. 1. 1. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG No access
      2. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG No access
      3. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG No access
    2. Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung No access
1. Problemdarstellung No access Pages 78 - 81
2. 1. 1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten No access
    2. Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten No access
    3. Zwischenbetrachtung No access
  2. 1. 1. »Betroffene Person« No access
        Einwilligung No access
        Notfallsituation No access
        Behandlung No access
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access
      2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG No access
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG No access
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access
      3. Historische Interpretation No access
        Genetische Interpretation No access
        Zwischenergebnis No access
      4. Interessen des Forschers an der Notfallmedizin No access
        Interessen des Forschungsteilnehmers No access
        Enge Auslegung No access
        Weite Auslegung No access
        Zwischenergebnis No access
        Innere Kohärenz No access
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Legitimer Zweck No access
        Geeignetheit No access
        Erforderlichkeit No access
        Abwägung No access
        Zwischenergebnis No access
        Zwischenergebnis zur Rechtfertigung No access
        Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG No access
        Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson No access
        Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG No access
        Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG No access
        Zwischenergebnis No access
        Art. 8 BMK – Notfallsituation No access
        Grammatikalische Auslegung No access
        Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG No access
        Zwischenergebnis No access
        Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Zwischenergebnis No access
        Regelungszweck der Richtlinie No access
        Dynamik des Europäischen Privatrechts No access
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Rechtfertigung No access
        Zwischenergebnis No access
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Rechtfertigung No access
        Zwischenergebnis No access
        Ergebnis zur teleologischen Auslegung No access
        Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie No access
        Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften No access
        Zwischenergebnis No access
        Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien No access
        Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG No access
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter No access
    2. 1. Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« No access
        Notfallsituation No access
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access
      2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen No access
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access
      3. Historische Auslegung No access
        Genetische Auslegung No access
        Zwischenergebnis No access
      4. Mögliche Wertentscheidungen No access
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access
        Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG No access
        Zwischenergebnis No access
        Grammatikalische Auslegung No access
        Systematische Auslegung No access
        Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Zwischenergebnis No access
        Teleologische Auslegung No access
        Zwischenergebnis No access
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer No access
  3. Analoge Anwendung der Notfallregelung No access Pages 159 - 159
3. Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung No access Pages 159 - 159
1. Einleitung No access Pages 160 - 161
2. Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) No access Pages 161 - 162
3. 1. Einleitung No access Pages 162 - 163
  2. Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) No access Pages 163 - 164
  3. Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) No access Pages 164 - 165
  4. Abgrenzung zum »waiver-consent« No access Pages 165 - 166
  5. Résumée No access Pages 166 - 166
4. Stellungnahme No access Pages 166 - 168
5. 1. Grundlagen (Begriffsbestimmung) No access Pages 168 - 170
  2. 1. 1. Bestimmtheitsgebot No access
      2. Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung No access
    2. 1. Vorherige Aufklärung No access
      2. Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung No access
      3. Wortlaut No access
        Systematik No access
        Historisch-genetische Auslegung No access
        Sinn und Zweck No access
        Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation No access
        Ergebnis zur Auslegung No access
      4. Zwischenergebnis No access
  3. 1. Inhalt der Patientenverfügung No access
    2. Hinterlegung der Patientenverfügung No access
  4. Fazit No access Pages 187 - 187
1. Gewonnene Erkenntnisse No access Pages 188 - 193
2. Ausblick No access Pages 193 - 194
Literaturverzeichnis No access Pages 195 - 210