Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Magdalena Kubiak

doi:10.5771/9783845237503

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Bibliographic data

Edition: 1/2012
Copyright year: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-7352-0
ISBN-Online: 978-3-8452-3750-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 100
Language: German
Pages: 210
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 16 Magdalena Kubiak
1. Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes No access Pages 17 - 20 Magdalena Kubiak
2. Gang der Untersuchung No access Pages 20 - 21 Magdalena Kubiak
1. Begriff der biomedizinischen Forschung No access Pages 22 - 22 Magdalena Kubiak
2. 1. Nürnberger Kodex 1947 No access Pages 22 - 26 Magdalena Kubiak
  2. Deklaration von Helsinki No access Pages 26 - 29 Magdalena Kubiak
  3. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung No access Pages 29 - 31 Magdalena Kubiak
  4. Europäische Richtlinien, Guidelines No access Pages 31 - 32 Magdalena Kubiak
  5. Innerstaatliches Recht No access Pages 32 - 34 Magdalena Kubiak
  6. Zusammenfassung No access Pages 34 - 34 Magdalena Kubiak
1. 1. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) No access Pages 35 - 38 Magdalena Kubiak
  2. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission No access Pages 38 - 39 Magdalena Kubiak
  3. Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde No access Pages 39 - 39 Magdalena Kubiak
2. 1. Magdalena Kubiak
    1. Magdalena Kubiak
      1. Heilbehandlung No access Magdalena Kubiak
      2. Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG No access Magdalena Kubiak
      3. Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung No access Magdalena Kubiak
      4. Wissenschaftliches Humanexperiment No access Magdalena Kubiak
      5. Zusammenfassung No access Magdalena Kubiak
      6. Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien No access Magdalena Kubiak
    2. Durchführung der klinischen Prüfung No access Magdalena Kubiak
  2. Magdalena Kubiak
    1. Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        Prüfer No access Magdalena Kubiak
        Prüfplan (research protocol) No access Magdalena Kubiak
        Prüfpräparat No access Magdalena Kubiak
      2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) No access Magdalena Kubiak
      3. Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) No access Magdalena Kubiak
    2. Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) No access Magdalena Kubiak
        Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) No access Magdalena Kubiak
      2. Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) No access Magdalena Kubiak
      3. Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) No access Magdalena Kubiak
    3. Durchführung lege artis No access Magdalena Kubiak
  3. Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) No access Pages 67 - 68 Magdalena Kubiak
  4. Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) No access Pages 68 - 71 Magdalena Kubiak
3. 1. Anwendungsbereich des § 41 AMG No access Pages 71 - 73 Magdalena Kubiak
  2. Magdalena Kubiak
    1. Magdalena Kubiak
      1. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG No access Magdalena Kubiak
      2. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG No access Magdalena Kubiak
      3. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG No access Magdalena Kubiak
    2. Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung No access Magdalena Kubiak
1. Problemdarstellung No access Pages 78 - 81 Magdalena Kubiak
2. 1. Magdalena Kubiak
    1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten No access Magdalena Kubiak
    2. Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten No access Magdalena Kubiak
    3. Zwischenbetrachtung No access Magdalena Kubiak
  2. Magdalena Kubiak
    1. Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        »Betroffene Person« No access Magdalena Kubiak
        Einwilligung No access Magdalena Kubiak
        Notfallsituation No access Magdalena Kubiak
        Behandlung No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access Magdalena Kubiak
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG No access Magdalena Kubiak
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access Magdalena Kubiak
      3. Magdalena Kubiak
        Historische Interpretation No access Magdalena Kubiak
        Genetische Interpretation No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
      4. Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Interessen des Forschers an der Notfallmedizin No access Magdalena Kubiak
        Interessen des Forschungsteilnehmers No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Enge Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Weite Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Innere Kohärenz No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Eingriff in den Schutzbereich No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Legitimer Zweck No access Magdalena Kubiak
        Geeignetheit No access Magdalena Kubiak
        Erforderlichkeit No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Abwägung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis zur Rechtfertigung No access Magdalena Kubiak
        Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG No access Magdalena Kubiak
        Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Art. 8 BMK – Notfallsituation No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Grammatikalische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG No access Magdalena Kubiak
        Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG No access Magdalena Kubiak
        Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Regelungszweck der Richtlinie No access Magdalena Kubiak
        Dynamik des Europäischen Privatrechts No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Eingriff in den Schutzbereich No access Magdalena Kubiak
        Rechtfertigung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Eingriff in den Schutzbereich No access Magdalena Kubiak
        Rechtfertigung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur teleologischen Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie No access Magdalena Kubiak
        Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG No access Magdalena Kubiak
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter No access Magdalena Kubiak
    2. Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« No access Magdalena Kubiak
        Notfallsituation No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access Magdalena Kubiak
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access Magdalena Kubiak
      3. Magdalena Kubiak
        Historische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Genetische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
      4. Magdalena Kubiak
        Mögliche Wertentscheidungen No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access Magdalena Kubiak
        Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Grammatikalische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Systematische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
        Teleologische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer No access Magdalena Kubiak
  3. Analoge Anwendung der Notfallregelung No access Pages 159 - 159 Magdalena Kubiak
3. Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung No access Pages 159 - 159 Magdalena Kubiak
1. Einleitung No access Pages 160 - 161 Magdalena Kubiak
2. Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) No access Pages 161 - 162 Magdalena Kubiak
3. 1. Einleitung No access Pages 162 - 163 Magdalena Kubiak
  2. Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) No access Pages 163 - 164 Magdalena Kubiak
  3. Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) No access Pages 164 - 165 Magdalena Kubiak
  4. Abgrenzung zum »waiver-consent« No access Pages 165 - 166 Magdalena Kubiak
  5. Résumée No access Pages 166 - 166 Magdalena Kubiak
4. Stellungnahme No access Pages 166 - 168 Magdalena Kubiak
5. 1. Grundlagen (Begriffsbestimmung) No access Pages 168 - 170 Magdalena Kubiak
  2. Magdalena Kubiak
    1. Magdalena Kubiak
      1. Bestimmtheitsgebot No access Magdalena Kubiak
      2. Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung No access Magdalena Kubiak
    2. Magdalena Kubiak
      1. Vorherige Aufklärung No access Magdalena Kubiak
      2. Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung No access Magdalena Kubiak
      3. Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Magdalena Kubiak
        Wortlaut No access Magdalena Kubiak
        Systematik No access Magdalena Kubiak
        Historisch-genetische Auslegung No access Magdalena Kubiak
        Sinn und Zweck No access Magdalena Kubiak
        Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation No access Magdalena Kubiak
        Ergebnis zur Auslegung No access Magdalena Kubiak
      4. Zwischenergebnis No access Magdalena Kubiak
  3. Magdalena Kubiak
    1. Inhalt der Patientenverfügung No access Magdalena Kubiak
    2. Hinterlegung der Patientenverfügung No access Magdalena Kubiak
  4. Fazit No access Pages 187 - 187 Magdalena Kubiak
1. Gewonnene Erkenntnisse No access Pages 188 - 193 Magdalena Kubiak
2. Ausblick No access Pages 193 - 194 Magdalena Kubiak
Literaturverzeichnis No access Pages 195 - 210 Magdalena Kubiak