Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Magdalena Kubiak

doi:10.5771/9783845237503

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Bibliographic data

Edition: 1/2012
Copyright Year: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-7352-0
ISBN-Online: 978-3-8452-3750-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 100
Language: German
Pages: 210
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 16
Authors:
1. Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes No access Pages 17 - 20
  Authors:
2. Gang der Untersuchung No access Pages 20 - 21
  Authors:
1. Begriff der biomedizinischen Forschung No access Pages 22 - 22
  Authors:
2. 1. Nürnberger Kodex 1947 No access Pages 22 - 26
    Authors:
  2. Deklaration von Helsinki No access Pages 26 - 29
    Authors:
  3. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung No access Pages 29 - 31
    Authors:
  4. Europäische Richtlinien, Guidelines No access Pages 31 - 32
    Authors:
  5. Innerstaatliches Recht No access Pages 32 - 34
    Authors:
  6. Zusammenfassung No access Pages 34 - 34
    Authors:
1. 1. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) No access Pages 35 - 38
    Authors:
  2. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission No access Pages 38 - 39
    Authors:
  3. Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde No access Pages 39 - 39
    Authors:
2. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Heilbehandlung No access
        Authors:
      2. Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG No access
        Authors:
      3. Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung No access
        Authors:
      4. Wissenschaftliches Humanexperiment No access
        Authors:
      5. Zusammenfassung No access
        Authors:
      6. Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien No access
        Authors:
    2. Durchführung der klinischen Prüfung No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Prüfer No access
        Authors:
        Prüfplan (research protocol) No access
        Authors:
        Prüfpräparat No access
        Authors:
      2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) No access
        Authors:
      3. Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) No access
        Authors:
        Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) No access
        Authors:
      2. Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) No access
        Authors:
      3. Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) No access
        Authors:
    3. Durchführung lege artis No access
      Authors:
  3. Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) No access Pages 67 - 68
    Authors:
  4. Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) No access Pages 68 - 71
    Authors:
3. 1. Anwendungsbereich des § 41 AMG No access Pages 71 - 73
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG No access
        Authors:
      2. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG No access
        Authors:
      3. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG No access
        Authors:
    2. Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung No access
      Authors:
1. Problemdarstellung No access Pages 78 - 81
  Authors:
2. 1. Authors:
    1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten No access
      Authors:
    2. Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten No access
      Authors:
    3. Zwischenbetrachtung No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        »Betroffene Person« No access
        Authors:
        Einwilligung No access
        Authors:
        Notfallsituation No access
        Authors:
        Behandlung No access
        Authors:
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access
        Authors:
      2. Authors:
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access
        Authors:
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG No access
        Authors:
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG No access
        Authors:
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access
        Authors:
      3. Authors:
        Historische Interpretation No access
        Authors:
        Genetische Interpretation No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      4. Authors:
        Authors:
        Interessen des Forschers an der Notfallmedizin No access
        Authors:
        Interessen des Forschungsteilnehmers No access
        Authors:
        Authors:
        Enge Auslegung No access
        Authors:
        Weite Auslegung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Innere Kohärenz No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access
        Authors:
        Authors:
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Authors:
        Authors:
        Legitimer Zweck No access
        Authors:
        Geeignetheit No access
        Authors:
        Erforderlichkeit No access
        Authors:
        Authors:
        Abwägung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Zwischenergebnis zur Rechtfertigung No access
        Authors:
        Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson No access
        Authors:
        Authors:
        Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG No access
        Authors:
        Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Art. 8 BMK – Notfallsituation No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Grammatikalische Auslegung No access
        Authors:
        Authors:
        Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Authors:
        Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Authors:
        Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Regelungszweck der Richtlinie No access
        Authors:
        Dynamik des Europäischen Privatrechts No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Authors:
        Rechtfertigung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Eingriff in den Schutzbereich No access
        Authors:
        Rechtfertigung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Ergebnis zur teleologischen Auslegung No access
        Authors:
        Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie No access
        Authors:
        Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien No access
        Authors:
        Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG No access
        Authors:
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« No access
        Authors:
        Notfallsituation No access
        Authors:
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung No access
        Authors:
      2. Authors:
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes No access
        Authors:
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen No access
        Authors:
        Ergebnis zur systematischen Auslegung No access
        Authors:
      3. Authors:
        Historische Auslegung No access
        Authors:
        Genetische Auslegung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      4. Authors:
        Mögliche Wertentscheidungen No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG No access
        Authors:
        Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Grammatikalische Auslegung No access
        Authors:
        Systematische Auslegung No access
        Authors:
        Authors:
        Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
        Teleologische Auslegung No access
        Authors:
        Zwischenergebnis No access
        Authors:
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer No access
        Authors:
  3. Analoge Anwendung der Notfallregelung No access Pages 159 - 159
    Authors:
3. Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung No access Pages 159 - 159
  Authors:
1. Einleitung No access Pages 160 - 161
  Authors:
2. Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) No access Pages 161 - 162
  Authors:
3. 1. Einleitung No access Pages 162 - 163
    Authors:
  2. Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) No access Pages 163 - 164
    Authors:
  3. Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) No access Pages 164 - 165
    Authors:
  4. Abgrenzung zum »waiver-consent« No access Pages 165 - 166
    Authors:
  5. Résumée No access Pages 166 - 166
    Authors:
4. Stellungnahme No access Pages 166 - 168
  Authors:
5. 1. Grundlagen (Begriffsbestimmung) No access Pages 168 - 170
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Bestimmtheitsgebot No access
        Authors:
      2. Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Vorherige Aufklärung No access
        Authors:
      2. Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung No access
        Authors:
      3. Authors:
        Authors:
        Authors:
        Wortlaut No access
        Authors:
        Systematik No access
        Authors:
        Historisch-genetische Auslegung No access
        Authors:
        Sinn und Zweck No access
        Authors:
        Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation No access
        Authors:
        Ergebnis zur Auslegung No access
        Authors:
      4. Zwischenergebnis No access
        Authors:
  3. Authors:
    1. Inhalt der Patientenverfügung No access
      Authors:
    2. Hinterlegung der Patientenverfügung No access
      Authors:
  4. Fazit No access Pages 187 - 187
    Authors:
1. Gewonnene Erkenntnisse No access Pages 188 - 193
  Authors:
2. Ausblick No access Pages 193 - 194
  Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 195 - 210
Authors: