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Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte seit Inkrafttreten der MDR

Authors:
Publisher:
 2025

Summary

The study provides readers with a well-founded overview of the new legal situation regarding the reprocessing of single-use devices under the EU Medical Device Regulation (MDR) and its impact on practice and science. It systematically analyzes the changes compared to the old regulation, identifies improvements and challenges and offers reform proposals for Art. 17 MDR. Methods such as comparative law and normative argumentation form the basis of the analysis. The target audience are medical, legal and business professionals who deal with regulatory issues relating to medical devices.

Keywords

Bibliographic data

Copyright year
2025
ISBN-Print
978-3-7560-3064-4
ISBN-Online
978-3-7489-5374-6
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume
186
Language
German
Pages
228
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 16
    1. A. Problemstellung No access
    2. B. Gegenstand der Untersuchung No access
    3. C. Gang der Untersuchung No access
      1. I. Gesetzgebungskompetenz und Gesetzgebungsverfahren No access
      2. II. Ziele einer einheitlichen europäischen Gesetzgebung No access
      3. III. Arten der einheitlichen europäischen Gesetzgebung No access
      1. I. Die europäische Rechtsgrundlage vor Einführung der MDR No access
      2. II. Nationale Regelungen vor Einführung der MDR No access
        1. 1. Erste Reformbestrebungen (2003 – 2011) No access
          1. a. Stresstest (2012) No access
          2. b. SCENIHR (2012) No access
          3. c. PIP-Aktionsplan (2012) No access
        3. 3. Metall-auf-Metall-Hüftprothesen No access
        4. 4. Illegale Konformitätsbescheinigungen No access
        5. 5. Durchführungsverordnung, Empfehlungen No access
        6. 6. Aufforderung des Europäischen Parlamentes (2012) No access
        7. 7. Gesetzgebungsverfahren (2012 – 2017) No access
        8. 8. Veröffentlichung (2017), Inkrafttreten (2017), Geltungsbeginn (2021) No access
        9. 9. Verschiebung des geplanten Geltungsbeginns No access
        10. 10. Korrekturen (2019) No access
        1. 1. Erhöhung der Patientensicherheit und Wettbewerbsfähigkeits-, Innovations- und Nachhaltigkeitsförderung No access
        2. 2. Binnenmarkt und Produktanforderungen No access
        3. 3. Neuregelung der Benannten Stellen No access
        4. 4. Konformitätsbewertungsverfahren No access
        5. 5. Klinische Prüfungen und klinische Bewertung No access
        6. 6. Klinische Nachweise No access
        7. 7. Pflichten von Wirtschaftsakteuren No access
        8. 8. Vigilanz und Marktüberwachung No access
        9. 9. Rückverfolgbarkeit No access
        10. 10. Risikoklassifizierung No access
        11. 11. EU-Datenbank No access
        12. 12. Koordinierungsgruppe No access
      3. III. Inhalt der MDR im Einzelnen No access
        1. 1. MPEUAnpG und MPEUAnpV No access
        2. 2. MPDG No access
        3. 3. Nationale Verordnungen No access
    4. D. Fazit No access
    1. A. Einführung No access
    2. B. Bedeutung des Begriffes im Rahmen der MDR No access
        1. 1. Aufbau der Begriffsbestimmung No access
          1. a. Instrumente, Apparate etc. No access
            1. aa. Erster medizinischer Zweck No access
            2. bb. Zweiter medizinischer Zweck No access
            3. cc. Dritter medizinischer Zweck No access
            4. dd. Vierter medizinischer Zweck No access
          3. c. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung No access
          1. a. Gegenstände No access
          2. b. Zweckbestimmung No access
          3. c. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung No access
          4. d. Fazit No access
          1. a. Vorrichtung / Gerät No access
          2. b. Stoffe / Implantat, Reagenz und Material No access
          3. c. Software No access
          4. d. Medizinische Zweckbestimmungen No access
        3. 3. Fazit No access
      1. I. Einstufung als Medizinprodukt und Abgrenzung No access
      2. II. Zertifizierung No access
      3. III. Klinische Prüfung No access
      4. IV. Verantwortlichkeiten No access
      5. V. Off-Label-Verbot No access
      1. I. Wortlaut No access
      2. II. Systematik No access
      3. III. Historie No access
      4. IV. Sinn und Zweck No access
      5. V. Fazit No access
      1. I. Grammatikalische Auslegung No access
          1. a. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung No access
          2. b. Angaben des Herstellers No access
          1. a. Arzneimittel No access
          2. b. Lebensmittel No access
          3. c. Kosmetika No access
          4. d. Zusammenfassung No access
      3. III. Historische Auslegung No access
        1. 1. Keine rein subjektive Auslegung No access
        2. 2. Keine rein objektive Auslegung No access
        3. 3. Eingeschränkt subjektive Auslegung No access
      5. V. Fazit No access
    4. D. Ergebnis No access
    1. A. Definition des Einmalproduktes No access
    2. B. Bedeutung von Einmalprodukten No access
    3. C. Vor- und Nachteile von Einmalprodukten No access
          1. a. Verwendungshäufigkeit kein Teil der Zweckbestimmung No access
          2. b. Verwendungshäufigkeit als Teil der Zweckbestimmung No access
        2. 2. Rechtsprechung No access
      2. II. Nach Einführung der MDR No access
      3. III. Fazit No access
      1. I. Ziel der Aufbereitung No access
      2. II. Vergleich mit Legaldefinition des MPG No access
      3. III. Ergebnis No access
        1. 1. Vorbereitung No access
        2. 2. Reinigung No access
        3. 3. Desinfektion und Sterilisation No access
        4. 4. Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produktes No access
        1. 1. Frühere Rechtslage No access
        2. 2. Geltendes Recht No access
      3. III. Re-Sterilisation No access
      4. IV. Zwischenergebnis No access
      1. I. Aufbereitung und Wiederverwendung in einer Gesundheitseinrichtung No access
      2. II. Aufbereitung durch externen Aufbereiter und Weitergabe an andere Gesundheitseinrichtung No access
      3. III. Aufbereitung durch externen Aufbereiter im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung und Rückgabe an diese Gesundheitseinrichtung No access
      4. IV. Zwischenergebnis No access
        1. 1. Wirtschaftlichkeit No access
        2. 2. Nachhaltigkeit No access
        3. 3. Aufbereitbarkeit ohne Gefährdung No access
        4. 4. Deklarierung als Einmalprodukt trotz Aufbereitbarkeit No access
      2. II. Nachteile No access
      3. III. Fazit No access
    1. A. Entwicklung in der Europäischen Union No access
        1. 1. Begriff des Medizinproduktes und erste Vorschriften No access
        2. 2. Ermächtigung des Bundesgesundheitsministeriums No access
      2. II. MPBetreibV No access
    3. C. Zusammenfassung und Ausblick No access
    1. A. Einleitung No access
      1. I. Absatz 1 No access
      2. II. Absatz 2 No access
        1. 1. Absatz 3 lit. a No access
          1. a. Vorgeschichte / Vorgaben zu GS No access
          2. b. Erfüllung der Vorgaben No access
        3. 3. Absatz 3 a.E. No access
      4. IV. Absatz 4 No access
      5. V. Absatz 5 No access
      6. VI. Absatz 6 No access
      7. VII. Absatz 7 No access
      8. VIII. Absatz 8 No access
        1. 1. Absatz 9 a.A. No access
          1. a. Grammatikalische Auslegung No access
          2. b. Systematische Auslegung No access
          3. c. Historische Auslegung No access
          4. d. Teleologische Auslegung No access
          5. e. Ergebnis der Auslegung No access
        3. 3. Absatz 9 lit. b No access
        4. 4. Absatz 9 a.E. No access
      10. X. Absatz 10 No access
      1. I. Keine nationalen Regelungen No access
      2. II. Ausdrückliches Verbot No access
      3. III. Strengere Vorschriften No access
      4. IV. Alle Herstellerpflichten No access
      5. V. Reduzierte Herstellerpflichten No access
      1. I. Absatz 1 No access
      2. II. Absatz 2 No access
      3. III. Absätze 3, 4 und 5 No access
      4. IV. Absatz 6 No access
      5. V. Absatz 7 No access
      6. VI. Absatz 8 No access
      7. VII. Absatz 9 No access
      8. VIII. Absatz 10 No access
    5. E. Fazit No access
    1. A. Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) No access
    2. B. Verordnungsermächtigung im MPDG No access
      1. I. § 8 Abs. 1 und 2 MPBetreibV No access
      2. II. § 8 Abs. 3 MPBetreibV No access
      3. III. § 8 Abs. 4 MPBetreibV No access
      4. IV. Keine Informationen über aufbereitete Produkte No access
      5. V. § 8 Abs. 5 MPBetreibV No access
      6. VI. § 8 Abs. 6 MPBetreibV No access
      7. VII. § 8 Abs. 7 MPBetreibV No access
      1. I. § 8 Abs. 1 MPBetreibV No access
      2. II. § 8 Abs. 2 MPBetreibV No access
      3. III. § 8 Abs. 3 MPBetreibV No access
      4. IV. § 8 Abs. 4 MPBetreibV No access
      5. V. § 8 Abs. 5 MPBetreibV No access
      6. VI. § 8 Abs. 6 MPBetreibV No access
      7. VII. § 8 Abs. 7 MPBetreibV No access
      8. VIII. Keine Informationen über aufbereitete Produkte No access
    5. E. Fazit No access
        1. 1. Europäischer Rechtsakt No access
          1. a. Vor Einführung der MDR No access
          2. b. Nach Einführung der MDR No access
        3. 3. Einheitliche Voraussetzungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten auf EU-Ebene No access
        1. 1. Nationales Regelwerk No access
        2. 2. Unterscheidung Mehrweg- und Einwegprodukte auf nationaler Ebene No access
        3. 3. Keine Erforderlichkeit bestimmter nationaler Vorschriften No access
        1. 1. Keine Veränderung der Definition des Einmalproduktes No access
        2. 2. Keine Vereinheitlichung der Rechtslage No access
        1. 1. Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten in Deutschland No access
        2. 2. Deutsche Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
        3. 3. Aufbereiter obliegen Herstellerpflichten No access
    3. C. Fazit No access
        1. 1. Vereinheitlichung durch Rechtsakt der Verordnung No access
        2. 2. Vereinfachung durch Medizinprodukteverordnung No access
        3. 3. Mehr Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten No access
        4. 4. Art. 17 MDR No access
        1. 1. Sicherheit bzgl. der Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten No access
        2. 2. Tätigwerden des nationalen Verordnungsgebers No access
        1. 1. Keine einheitliche Gestattung / kein einheitliches Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten No access
        2. 2. Keine einheitliche Privilegierung No access
        3. 3. Keine einheitlich strengeren Vorschriften No access
        4. 4. Kompromisslösung No access
          1. a. Absatz 2 No access
          2. b. Absatz 9 No access
      2. II. National No access
    3. C. Fazit No access
      1. I. Kapitel 1 und 2 No access
      2. II. Kapitel 3 No access
      3. III. Kapitel 4 No access
      4. IV. Kapitel 5 No access
      5. V. Kapitel 6 No access
      6. VI. Kapitel 7 No access
      7. VII. Kapitel 8 No access
      8. VIII. Kapitel 9 No access
      9. IX. Kapitel 10 No access
      10. X. Kapitel 11 No access
      1. I. Problematik No access
      2. II. Überwindung der Uneinigkeit No access
      3. III. Reformvorschlag No access
  14. Literaturverzeichnis No access 219 - 228

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