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Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte seit Inkrafttreten der MDR

Autor:innen:
Verlag:
 2025

Zusammenfassung

Die Untersuchung bietet einen fundierten Überblick über die neue Rechtslage zur Aufbereitung von Einmalprodukten unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und deren Auswirkungen auf Praxis und Wissenschaft. Sie analysiert systematisch die Änderungen im Vergleich zur alten Regelung, zeigt Verbesserungen und Herausforderungen auf und bietet Reformvorschläge für Art. 17 MDR. Methoden wie Rechtsvergleichung und normatives Argumentieren bilden die Basis der Analyse. Zielgruppe sind Fachleute aus Medizin, Recht und Wirtschaft, die sich mit regulatorischen Fragen zu Medizinprodukten befassen.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2025
ISBN-Print
978-3-7560-3064-4
ISBN-Online
978-3-7489-5374-6
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
186
Sprache
Deutsch
Seiten
228
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 16
    1. A. Problemstellung Kein Zugriff
    2. B. Gegenstand der Untersuchung Kein Zugriff
    3. C. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
      1. I. Gesetzgebungskompetenz und Gesetzgebungsverfahren Kein Zugriff
      2. II. Ziele einer einheitlichen europäischen Gesetzgebung Kein Zugriff
      3. III. Arten der einheitlichen europäischen Gesetzgebung Kein Zugriff
      1. I. Die europäische Rechtsgrundlage vor Einführung der MDR Kein Zugriff
      2. II. Nationale Regelungen vor Einführung der MDR Kein Zugriff
        1. 1. Erste Reformbestrebungen (2003 – 2011) Kein Zugriff
          1. a. Stresstest (2012) Kein Zugriff
          2. b. SCENIHR (2012) Kein Zugriff
          3. c. PIP-Aktionsplan (2012) Kein Zugriff
        3. 3. Metall-auf-Metall-Hüftprothesen Kein Zugriff
        4. 4. Illegale Konformitätsbescheinigungen Kein Zugriff
        5. 5. Durchführungsverordnung, Empfehlungen Kein Zugriff
        6. 6. Aufforderung des Europäischen Parlamentes (2012) Kein Zugriff
        7. 7. Gesetzgebungsverfahren (2012 – 2017) Kein Zugriff
        8. 8. Veröffentlichung (2017), Inkrafttreten (2017), Geltungsbeginn (2021) Kein Zugriff
        9. 9. Verschiebung des geplanten Geltungsbeginns Kein Zugriff
        10. 10. Korrekturen (2019) Kein Zugriff
        1. 1. Erhöhung der Patientensicherheit und Wettbewerbsfähigkeits-, Innovations- und Nachhaltigkeitsförderung Kein Zugriff
        2. 2. Binnenmarkt und Produktanforderungen Kein Zugriff
        3. 3. Neuregelung der Benannten Stellen Kein Zugriff
        4. 4. Konformitätsbewertungsverfahren Kein Zugriff
        5. 5. Klinische Prüfungen und klinische Bewertung Kein Zugriff
        6. 6. Klinische Nachweise Kein Zugriff
        7. 7. Pflichten von Wirtschaftsakteuren Kein Zugriff
        8. 8. Vigilanz und Marktüberwachung Kein Zugriff
        9. 9. Rückverfolgbarkeit Kein Zugriff
        10. 10. Risikoklassifizierung Kein Zugriff
        11. 11. EU-Datenbank Kein Zugriff
        12. 12. Koordinierungsgruppe Kein Zugriff
      3. III. Inhalt der MDR im Einzelnen Kein Zugriff
        1. 1. MPEUAnpG und MPEUAnpV Kein Zugriff
        2. 2. MPDG Kein Zugriff
        3. 3. Nationale Verordnungen Kein Zugriff
    4. D. Fazit Kein Zugriff
    1. A. Einführung Kein Zugriff
    2. B. Bedeutung des Begriffes im Rahmen der MDR Kein Zugriff
        1. 1. Aufbau der Begriffsbestimmung Kein Zugriff
          1. a. Instrumente, Apparate etc. Kein Zugriff
            1. aa. Erster medizinischer Zweck Kein Zugriff
            2. bb. Zweiter medizinischer Zweck Kein Zugriff
            3. cc. Dritter medizinischer Zweck Kein Zugriff
            4. dd. Vierter medizinischer Zweck Kein Zugriff
          3. c. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung Kein Zugriff
          1. a. Gegenstände Kein Zugriff
          2. b. Zweckbestimmung Kein Zugriff
          3. c. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung Kein Zugriff
          4. d. Fazit Kein Zugriff
          1. a. Vorrichtung / Gerät Kein Zugriff
          2. b. Stoffe / Implantat, Reagenz und Material Kein Zugriff
          3. c. Software Kein Zugriff
          4. d. Medizinische Zweckbestimmungen Kein Zugriff
        3. 3. Fazit Kein Zugriff
      1. I. Einstufung als Medizinprodukt und Abgrenzung Kein Zugriff
      2. II. Zertifizierung Kein Zugriff
      3. III. Klinische Prüfung Kein Zugriff
      4. IV. Verantwortlichkeiten Kein Zugriff
      5. V. Off-Label-Verbot Kein Zugriff
      1. I. Wortlaut Kein Zugriff
      2. II. Systematik Kein Zugriff
      3. III. Historie Kein Zugriff
      4. IV. Sinn und Zweck Kein Zugriff
      5. V. Fazit Kein Zugriff
      1. I. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
          1. a. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung Kein Zugriff
          2. b. Angaben des Herstellers Kein Zugriff
          1. a. Arzneimittel Kein Zugriff
          2. b. Lebensmittel Kein Zugriff
          3. c. Kosmetika Kein Zugriff
          4. d. Zusammenfassung Kein Zugriff
      3. III. Historische Auslegung Kein Zugriff
        1. 1. Keine rein subjektive Auslegung Kein Zugriff
        2. 2. Keine rein objektive Auslegung Kein Zugriff
        3. 3. Eingeschränkt subjektive Auslegung Kein Zugriff
      5. V. Fazit Kein Zugriff
    4. D. Ergebnis Kein Zugriff
    1. A. Definition des Einmalproduktes Kein Zugriff
    2. B. Bedeutung von Einmalprodukten Kein Zugriff
    3. C. Vor- und Nachteile von Einmalprodukten Kein Zugriff
          1. a. Verwendungshäufigkeit kein Teil der Zweckbestimmung Kein Zugriff
          2. b. Verwendungshäufigkeit als Teil der Zweckbestimmung Kein Zugriff
        2. 2. Rechtsprechung Kein Zugriff
      2. II. Nach Einführung der MDR Kein Zugriff
      3. III. Fazit Kein Zugriff
      1. I. Ziel der Aufbereitung Kein Zugriff
      2. II. Vergleich mit Legaldefinition des MPG Kein Zugriff
      3. III. Ergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Vorbereitung Kein Zugriff
        2. 2. Reinigung Kein Zugriff
        3. 3. Desinfektion und Sterilisation Kein Zugriff
        4. 4. Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produktes Kein Zugriff
        1. 1. Frühere Rechtslage Kein Zugriff
        2. 2. Geltendes Recht Kein Zugriff
      3. III. Re-Sterilisation Kein Zugriff
      4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Aufbereitung und Wiederverwendung in einer Gesundheitseinrichtung Kein Zugriff
      2. II. Aufbereitung durch externen Aufbereiter und Weitergabe an andere Gesundheitseinrichtung Kein Zugriff
      3. III. Aufbereitung durch externen Aufbereiter im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung und Rückgabe an diese Gesundheitseinrichtung Kein Zugriff
      4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Wirtschaftlichkeit Kein Zugriff
        2. 2. Nachhaltigkeit Kein Zugriff
        3. 3. Aufbereitbarkeit ohne Gefährdung Kein Zugriff
        4. 4. Deklarierung als Einmalprodukt trotz Aufbereitbarkeit Kein Zugriff
      2. II. Nachteile Kein Zugriff
      3. III. Fazit Kein Zugriff
    1. A. Entwicklung in der Europäischen Union Kein Zugriff
        1. 1. Begriff des Medizinproduktes und erste Vorschriften Kein Zugriff
        2. 2. Ermächtigung des Bundesgesundheitsministeriums Kein Zugriff
      2. II. MPBetreibV Kein Zugriff
    3. C. Zusammenfassung und Ausblick Kein Zugriff
    1. A. Einleitung Kein Zugriff
      1. I. Absatz 1 Kein Zugriff
      2. II. Absatz 2 Kein Zugriff
        1. 1. Absatz 3 lit. a Kein Zugriff
          1. a. Vorgeschichte / Vorgaben zu GS Kein Zugriff
          2. b. Erfüllung der Vorgaben Kein Zugriff
        3. 3. Absatz 3 a.E. Kein Zugriff
      4. IV. Absatz 4 Kein Zugriff
      5. V. Absatz 5 Kein Zugriff
      6. VI. Absatz 6 Kein Zugriff
      7. VII. Absatz 7 Kein Zugriff
      8. VIII. Absatz 8 Kein Zugriff
        1. 1. Absatz 9 a.A. Kein Zugriff
          1. a. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
          2. b. Systematische Auslegung Kein Zugriff
          3. c. Historische Auslegung Kein Zugriff
          4. d. Teleologische Auslegung Kein Zugriff
          5. e. Ergebnis der Auslegung Kein Zugriff
        3. 3. Absatz 9 lit. b Kein Zugriff
        4. 4. Absatz 9 a.E. Kein Zugriff
      10. X. Absatz 10 Kein Zugriff
      1. I. Keine nationalen Regelungen Kein Zugriff
      2. II. Ausdrückliches Verbot Kein Zugriff
      3. III. Strengere Vorschriften Kein Zugriff
      4. IV. Alle Herstellerpflichten Kein Zugriff
      5. V. Reduzierte Herstellerpflichten Kein Zugriff
      1. I. Absatz 1 Kein Zugriff
      2. II. Absatz 2 Kein Zugriff
      3. III. Absätze 3, 4 und 5 Kein Zugriff
      4. IV. Absatz 6 Kein Zugriff
      5. V. Absatz 7 Kein Zugriff
      6. VI. Absatz 8 Kein Zugriff
      7. VII. Absatz 9 Kein Zugriff
      8. VIII. Absatz 10 Kein Zugriff
    5. E. Fazit Kein Zugriff
    1. A. Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) Kein Zugriff
    2. B. Verordnungsermächtigung im MPDG Kein Zugriff
      1. I. § 8 Abs. 1 und 2 MPBetreibV Kein Zugriff
      2. II. § 8 Abs. 3 MPBetreibV Kein Zugriff
      3. III. § 8 Abs. 4 MPBetreibV Kein Zugriff
      4. IV. Keine Informationen über aufbereitete Produkte Kein Zugriff
      5. V. § 8 Abs. 5 MPBetreibV Kein Zugriff
      6. VI. § 8 Abs. 6 MPBetreibV Kein Zugriff
      7. VII. § 8 Abs. 7 MPBetreibV Kein Zugriff
      1. I. § 8 Abs. 1 MPBetreibV Kein Zugriff
      2. II. § 8 Abs. 2 MPBetreibV Kein Zugriff
      3. III. § 8 Abs. 3 MPBetreibV Kein Zugriff
      4. IV. § 8 Abs. 4 MPBetreibV Kein Zugriff
      5. V. § 8 Abs. 5 MPBetreibV Kein Zugriff
      6. VI. § 8 Abs. 6 MPBetreibV Kein Zugriff
      7. VII. § 8 Abs. 7 MPBetreibV Kein Zugriff
      8. VIII. Keine Informationen über aufbereitete Produkte Kein Zugriff
    5. E. Fazit Kein Zugriff
        1. 1. Europäischer Rechtsakt Kein Zugriff
          1. a. Vor Einführung der MDR Kein Zugriff
          2. b. Nach Einführung der MDR Kein Zugriff
        3. 3. Einheitliche Voraussetzungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten auf EU-Ebene Kein Zugriff
        1. 1. Nationales Regelwerk Kein Zugriff
        2. 2. Unterscheidung Mehrweg- und Einwegprodukte auf nationaler Ebene Kein Zugriff
        3. 3. Keine Erforderlichkeit bestimmter nationaler Vorschriften Kein Zugriff
        1. 1. Keine Veränderung der Definition des Einmalproduktes Kein Zugriff
        2. 2. Keine Vereinheitlichung der Rechtslage Kein Zugriff
        1. 1. Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten in Deutschland Kein Zugriff
        2. 2. Deutsche Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
        3. 3. Aufbereiter obliegen Herstellerpflichten Kein Zugriff
    3. C. Fazit Kein Zugriff
        1. 1. Vereinheitlichung durch Rechtsakt der Verordnung Kein Zugriff
        2. 2. Vereinfachung durch Medizinprodukteverordnung Kein Zugriff
        3. 3. Mehr Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten Kein Zugriff
        4. 4. Art. 17 MDR Kein Zugriff
        1. 1. Sicherheit bzgl. der Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten Kein Zugriff
        2. 2. Tätigwerden des nationalen Verordnungsgebers Kein Zugriff
        1. 1. Keine einheitliche Gestattung / kein einheitliches Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten Kein Zugriff
        2. 2. Keine einheitliche Privilegierung Kein Zugriff
        3. 3. Keine einheitlich strengeren Vorschriften Kein Zugriff
        4. 4. Kompromisslösung Kein Zugriff
          1. a. Absatz 2 Kein Zugriff
          2. b. Absatz 9 Kein Zugriff
      2. II. National Kein Zugriff
    3. C. Fazit Kein Zugriff
      1. I. Kapitel 1 und 2 Kein Zugriff
      2. II. Kapitel 3 Kein Zugriff
      3. III. Kapitel 4 Kein Zugriff
      4. IV. Kapitel 5 Kein Zugriff
      5. V. Kapitel 6 Kein Zugriff
      6. VI. Kapitel 7 Kein Zugriff
      7. VII. Kapitel 8 Kein Zugriff
      8. VIII. Kapitel 9 Kein Zugriff
      9. IX. Kapitel 10 Kein Zugriff
      10. X. Kapitel 11 Kein Zugriff
      1. I. Problematik Kein Zugriff
      2. II. Überwindung der Uneinigkeit Kein Zugriff
      3. III. Reformvorschlag Kein Zugriff
  14. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 219 - 228

Literaturverzeichnis (170)

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