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Monographie Kein Zugriff

Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Autor:innen:
Verlag:
 2012

Zusammenfassung

Die Arzneimittelforschung an Menschen hat auch und besonders im Bereich der Notfallmedizin große Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Sie wirft jedoch neben zahlreichen ethischen Bedenken zugleich Fragen rechtlicher Art auf. Durch die 12. AMG-Novelle wurden zur Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter keine eindeutigen Regelungen getroffen. Fraglich ist in diesem Zusammenhang insbesondere, ob auch im Notfall die Einwilligung des Vertreters eine notwendige Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer klinischen Arzneimittelstudie an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten darstellt. In der Literatur ist diese Problematik bislang nicht systematisch untersucht worden.

Die Verfasserin beschäftigt sich daher eingehend mit der Frage, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen die Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter zulässig ist. Dabei werden ferner mögliche Maßnahmen zum Schutz des „vertreterlosen“ einwilligungsunfähigen Notfallpatienten erörtert. In diesem Zusammenhang setzt sich die Autorin auch ausführlich mit der Bedeutung von Patientenverfügungen auseinander.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2012
Copyrightjahr
2012
ISBN-Print
978-3-8329-7352-0
ISBN-Online
978-3-8452-3750-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
100
Sprache
Deutsch
Seiten
210
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 16 Magdalena Kubiak
    1. Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes Kein Zugriff 17 - 20 Magdalena Kubiak
    2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 20 - 21 Magdalena Kubiak
    1. Begriff der biomedizinischen Forschung Kein Zugriff 22 - 22 Magdalena Kubiak
      1. Nürnberger Kodex 1947 Kein Zugriff 22 - 26 Magdalena Kubiak
      2. Deklaration von Helsinki Kein Zugriff 26 - 29 Magdalena Kubiak
      3. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung Kein Zugriff 29 - 31 Magdalena Kubiak
      4. Europäische Richtlinien, Guidelines Kein Zugriff 31 - 32 Magdalena Kubiak
      5. Innerstaatliches Recht Kein Zugriff 32 - 34 Magdalena Kubiak
      6. Zusammenfassung Kein Zugriff 34 - 34 Magdalena Kubiak
      1. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) Kein Zugriff 35 - 38 Magdalena Kubiak
      2. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission Kein Zugriff 38 - 39 Magdalena Kubiak
      3. Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde Kein Zugriff 39 - 39 Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        1. Magdalena Kubiak
          1. Heilbehandlung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          4. Wissenschaftliches Humanexperiment Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          5. Zusammenfassung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          6. Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Durchführung der klinischen Prüfung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        1. Magdalena Kubiak
          1. Magdalena Kubiak
            1. Prüfer Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Prüfplan (research protocol) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Prüfpräparat Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Magdalena Kubiak
          1. Magdalena Kubiak
            1. Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        3. Durchführung lege artis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      3. Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) Kein Zugriff 67 - 68 Magdalena Kubiak
      4. Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) Kein Zugriff 68 - 71 Magdalena Kubiak
      1. Anwendungsbereich des § 41 AMG Kein Zugriff 71 - 73 Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        1. Magdalena Kubiak
          1. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
    1. Problemdarstellung Kein Zugriff 78 - 81 Magdalena Kubiak
      1. Magdalena Kubiak
        1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        3. Zwischenbetrachtung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        1. Magdalena Kubiak
          1. Magdalena Kubiak
            1. »Betroffene Person« Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Einwilligung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Notfallsituation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            4. Behandlung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            5. Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Magdalena Kubiak
            1. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            4. Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Magdalena Kubiak
            1. Historische Interpretation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Genetische Interpretation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          4. Magdalena Kubiak
            1. Magdalena Kubiak
              1. Interessen des Forschers an der Notfallmedizin Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              2. Interessen des Forschungsteilnehmers Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Magdalena Kubiak
              1. Enge Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              2. Weite Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Innere Kohärenz Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            4. Magdalena Kubiak
              1. Magdalena Kubiak
                1. Magdalena Kubiak
                  1. Magdalena Kubiak
                    1. Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    2. Magdalena Kubiak
                      1. Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                      2. Magdalena Kubiak
                        1. Legitimer Zweck Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        2. Geeignetheit Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        3. Erforderlichkeit Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        4. Magdalena Kubiak
                          1. Abwägung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                          2. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                      3. Zwischenergebnis zur Rechtfertigung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    3. Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    4. Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                  2. Magdalena Kubiak
                    1. Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    2. Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                2. Magdalena Kubiak
                  1. Art. 8 BMK – Notfallsituation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                  2. Magdalena Kubiak
                    1. Magdalena Kubiak
                      1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                      2. Magdalena Kubiak
                        1. Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        2. Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                      3. Magdalena Kubiak
                        1. Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        2. Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                      4. Magdalena Kubiak
                        1. Regelungszweck der Richtlinie Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        2. Dynamik des Europäischen Privatrechts Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        3. Magdalena Kubiak
                          1. Magdalena Kubiak
                            1. Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                            2. Rechtfertigung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                          2. Magdalena Kubiak
                            1. Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                            2. Rechtfertigung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                          3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                        4. Ergebnis zur teleologischen Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    2. Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                    3. Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              2. Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            5. Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Magdalena Kubiak
          1. Magdalena Kubiak
            1. Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Notfallsituation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Magdalena Kubiak
            1. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Magdalena Kubiak
            1. Historische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Genetische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          4. Magdalena Kubiak
            1. Mögliche Wertentscheidungen Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Magdalena Kubiak
              1. Magdalena Kubiak
                1. Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                2. Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              2. Magdalena Kubiak
                1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                2. Systematische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                3. Magdalena Kubiak
                  1. Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                  2. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                4. Teleologische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      3. Analoge Anwendung der Notfallregelung Kein Zugriff 159 - 159 Magdalena Kubiak
    3. Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung Kein Zugriff 159 - 159 Magdalena Kubiak
    1. Einleitung Kein Zugriff 160 - 161 Magdalena Kubiak
    2. Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) Kein Zugriff 161 - 162 Magdalena Kubiak
      1. Einleitung Kein Zugriff 162 - 163 Magdalena Kubiak
      2. Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) Kein Zugriff 163 - 164 Magdalena Kubiak
      3. Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) Kein Zugriff 164 - 165 Magdalena Kubiak
      4. Abgrenzung zum »waiver-consent« Kein Zugriff 165 - 166 Magdalena Kubiak
      5. Résumée Kein Zugriff 166 - 166 Magdalena Kubiak
    4. Stellungnahme Kein Zugriff 166 - 168 Magdalena Kubiak
      1. Grundlagen (Begriffsbestimmung) Kein Zugriff 168 - 170 Magdalena Kubiak
      2. Magdalena Kubiak
        1. Magdalena Kubiak
          1. Bestimmtheitsgebot Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Magdalena Kubiak
          1. Vorherige Aufklärung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          2. Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          3. Magdalena Kubiak
            1. Magdalena Kubiak
              1. Magdalena Kubiak
                1. Wortlaut Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                2. Systematik Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                3. Historisch-genetische Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
                4. Sinn und Zweck Kein Zugriff Magdalena Kubiak
              2. Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation Kein Zugriff Magdalena Kubiak
            2. Ergebnis zur Auslegung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
          4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      3. Magdalena Kubiak
        1. Inhalt der Patientenverfügung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
        2. Hinterlegung der Patientenverfügung Kein Zugriff Magdalena Kubiak
      4. Fazit Kein Zugriff 187 - 187 Magdalena Kubiak
    1. Gewonnene Erkenntnisse Kein Zugriff 188 - 193 Magdalena Kubiak
    2. Ausblick Kein Zugriff 193 - 194 Magdalena Kubiak
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 195 - 210 Magdalena Kubiak

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