Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Magdalena Kubiak

doi:10.5771/9783845237503

Zusammenfassung

Die Arzneimittelforschung an Menschen hat auch und besonders im Bereich der Notfallmedizin große Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Sie wirft jedoch neben zahlreichen ethischen Bedenken zugleich Fragen rechtlicher Art auf. Durch die 12. AMG-Novelle wurden zur Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter keine eindeutigen Regelungen getroffen. Fraglich ist in diesem Zusammenhang insbesondere, ob auch im Notfall die Einwilligung des Vertreters eine notwendige Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer klinischen Arzneimittelstudie an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten darstellt. In der Literatur ist diese Problematik bislang nicht systematisch untersucht worden.

Die Verfasserin beschäftigt sich daher eingehend mit der Frage, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen die Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter zulässig ist. Dabei werden ferner mögliche Maßnahmen zum Schutz des „vertreterlosen“ einwilligungsunfähigen Notfallpatienten erörtert. In diesem Zusammenhang setzt sich die Autorin auch ausführlich mit der Bedeutung von Patientenverfügungen auseinander.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-7352-0
ISBN-Online: 978-3-8452-3750-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band: 100
Sprache: Deutsch
Seiten: 210
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 16
1. Problemstellung und Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes Kein Zugriff Seiten 17 - 20
2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 20 - 21
1. Begriff der biomedizinischen Forschung Kein Zugriff Seiten 22 - 22
2. 1. Nürnberger Kodex 1947 Kein Zugriff Seiten 22 - 26
  2. Deklaration von Helsinki Kein Zugriff Seiten 26 - 29
  3. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats und das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung Kein Zugriff Seiten 29 - 31
  4. Europäische Richtlinien, Guidelines Kein Zugriff Seiten 31 - 32
  5. Innerstaatliches Recht Kein Zugriff Seiten 32 - 34
  6. Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 34 - 34
1. 1. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) Kein Zugriff Seiten 35 - 38
  2. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission Kein Zugriff Seiten 38 - 39
  3. Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde Kein Zugriff Seiten 39 - 39
2. 1. 1. 1. Heilbehandlung Kein Zugriff
      2. Wissenschaftlicher und therapeutischer Versuch nach dem AMG Kein Zugriff
      3. Abgrenzung des reinen individuellen Heilversuchs bzw. Heilversuchsreihen von der klinischen Prüfung Kein Zugriff
      4. Wissenschaftliches Humanexperiment Kein Zugriff
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff
      6. Anwendungsbeobachtungen (sog. nicht-interventionelle Prüfungen) und Pilotstudien Kein Zugriff
    2. Durchführung der klinischen Prüfung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Prüfer Kein Zugriff
        Prüfplan (research protocol) Kein Zugriff
        Prüfpräparat Kein Zugriff
      2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung und Informationspflicht (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und Nr. 7 AMG) Kein Zugriff
      3. Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) Kein Zugriff
    2. 1. Einwilligung nach Aufklärung in die klinische Prüfung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2 AMG) Kein Zugriff
        Einwilligung nach Aufklärung in die Datenerhebung und –verwendung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3, § 40 Abs. 2a AMG) Kein Zugriff
      2. Keine Versuche an Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) Kein Zugriff
      3. Kontaktstelle (§ 40 Abs. 5 AMG) Kein Zugriff
    3. Durchführung lege artis Kein Zugriff
  3. Probandenversicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, § 40 Abs. 3 AMG) Kein Zugriff Seiten 67 - 68
  4. Minderjährige (§ 40 Abs. 4 AMG) Kein Zugriff Seiten 68 - 71
3. 1. Anwendungsbereich des § 41 AMG Kein Zugriff Seiten 71 - 73
  2. 1. 1. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
      2. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
      3. Die Voraussetzungen des § 41 Abs. 3 Nr. 3 und 4 AMG Kein Zugriff
    2. Verfassungsrechtliche Zweifel bezüglich gruppennütziger Forschung Kein Zugriff
1. Problemdarstellung Kein Zugriff Seiten 78 - 81
2. 1. 1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten Kein Zugriff
    2. Keine Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG auf einwilligungsunfähige Notfallpatienten Kein Zugriff
    3. Zwischenbetrachtung Kein Zugriff
  2. 1. 1. »Betroffene Person« Kein Zugriff
        Einwilligung Kein Zugriff
        Notfallsituation Kein Zugriff
        Behandlung Kein Zugriff
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff
      2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein Zugriff
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen des § 41 AMG Kein Zugriff
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Normen des AMG Kein Zugriff
        Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff
      3. Historische Interpretation Kein Zugriff
        Genetische Interpretation Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. Interessen des Forschers an der Notfallmedizin Kein Zugriff
        Interessen des Forschungsteilnehmers Kein Zugriff
        Enge Auslegung Kein Zugriff
        Weite Auslegung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Innere Kohärenz Kein Zugriff
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein Zugriff
        Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff
        Legitimer Zweck Kein Zugriff
        Geeignetheit Kein Zugriff
        Erforderlichkeit Kein Zugriff
        Abwägung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Zwischenergebnis zur Rechtfertigung Kein Zugriff
        Schutz der freien Entfaltung der Persönlichkeit nach Art. 2 Abs. 1 GG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis zur Grundrechtsverletzung der Versuchsperson Kein Zugriff
        Schutz der Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG Kein Zugriff
        Schutz der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG, der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 Abs. 1 GG sowie der allgemeinen Wirtschaftsfreiheit bzw. Freiheit der unternehmerischen Betätigung aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Art. 8 BMK – Notfallsituation Kein Zugriff
        Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
        Normgefüge innerhalb der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
        Normgefüge außerhalb der Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie 2005/28/EG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Erwägungsgrund 2 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
        Erwägungsgründe 3 und 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Regelungszweck der Richtlinie Kein Zugriff
        Dynamik des Europäischen Privatrechts Kein Zugriff
        Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff
        Rechtfertigung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Eingriff in den Schutzbereich Kein Zugriff
        Rechtfertigung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Ergebnis zur teleologischen Auslegung Kein Zugriff
        Ergebnis zur Auslegung der Richtlinie Kein Zugriff
        Restriktive Auslegung von Ausnahmevorschriften Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Ergebnis zu den absoluten Kohärenzkriterien Kein Zugriff
        Ergebnis zum telos des § 41 Abs. 1 S. 2 AMG Kein Zugriff
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des vorübergehend einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter Kein Zugriff
    2. 1. Einwilligung, Behandlung, »betroffene Person« Kein Zugriff
        Notfallsituation Kein Zugriff
        Ergebnis zur sprachlich-grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff
      2. Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Sätzen desselben Absatzes Kein Zugriff
        Zusammenhang der Notfallregelung mit anderen Absätzen Kein Zugriff
        Ergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff
      3. Historische Auslegung Kein Zugriff
        Genetische Auslegung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. Mögliche Wertentscheidungen Kein Zugriff
        Schutz der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG Kein Zugriff
        Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 GG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
        Systematische Auslegung Kein Zugriff
        Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
        Teleologische Auslegung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
      5. Ergebnis zur Auslegung der Notfallregelung bezüglich des dauerhaft einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne erreichbaren Betreuer Kein Zugriff
  3. Analoge Anwendung der Notfallregelung Kein Zugriff Seiten 159 - 159
3. Ergebnis zum Anwendungsbereich der Notfallregelung Kein Zugriff Seiten 159 - 159
1. Einleitung Kein Zugriff Seiten 160 - 161
2. Einrichtung einer vorläufigen Betreuung (§§ 300, 301 FamFG) Kein Zugriff Seiten 161 - 162
3. 1. Einleitung Kein Zugriff Seiten 162 - 163
  2. Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) Kein Zugriff Seiten 163 - 164
  3. Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) Kein Zugriff Seiten 164 - 165
  4. Abgrenzung zum »waiver-consent« Kein Zugriff Seiten 165 - 166
  5. Résumée Kein Zugriff Seiten 166 - 166
4. Stellungnahme Kein Zugriff Seiten 166 - 168
5. 1. Grundlagen (Begriffsbestimmung) Kein Zugriff Seiten 168 - 170
  2. 1. 1. Bestimmtheitsgebot Kein Zugriff
      2. Auswirkungen auf eine die klinische Studie in einer Notfallsituation betreffende Patientenverfügung Kein Zugriff
    2. 1. Vorherige Aufklärung Kein Zugriff
      2. Spezialfall der klinischen Arzneimittelstudie im Rahmen einer Notfallsituation und ihr Auswirkungen auf die Patientenverfügung Kein Zugriff
      3. Wortlaut Kein Zugriff
        Systematik Kein Zugriff
        Historisch-genetische Auslegung Kein Zugriff
        Sinn und Zweck Kein Zugriff
        Ablehnung einer klinischen Arzneimittelstudie im Falle einer Akutsituation Kein Zugriff
        Ergebnis zur Auslegung Kein Zugriff
      4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. 1. Inhalt der Patientenverfügung Kein Zugriff
    2. Hinterlegung der Patientenverfügung Kein Zugriff
  4. Fazit Kein Zugriff Seiten 187 - 187
1. Gewonnene Erkenntnisse Kein Zugriff Seiten 188 - 193
2. Ausblick Kein Zugriff Seiten 193 - 194
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 195 - 210

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