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Transparenz/Neue Produkte
18. Marburger Gespräche zum Pharmarecht- Herausgeber:innen:
- Reihe:
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen, Band 29
- Verlag:
- 2017
Zusammenfassung
Die vielen aktuellen Diskussionen zu einem transparenteren Umgang mit Daten und Informationen zeigen, dass diesem Bereich in der Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt. Die damit zusammenhängenden rechtlichen Fragestellungen und Probleme bildeten den ersten Schwerpunkt der 18. Marburger Gespräche zum Pharmarecht. In diesem Kontext spielten neben dem Informationsschutz nach der neuen Verordnung über klinische Prüfung und nach der EMA-Policy, auch die Transparenzkodices von EFPIA und FSA eine bedeutende Rolle. Passend zu diesem Thema stand die Debatte um die neu geschaffenen Tatbestände der §§ 299a und 299b StGB-E im Fokus. Ein Beitrag über die aktuellen Entwicklungen in der Pharmakovigilanz-Regulierung und haftungsrechtlichen Implikationen bildete den Abschluss des ersten Themenkomplexes. Einen weiteren Schwerpunkt stellten neue Produkte im Gesundheitsbereich dar, wie die personalisierte Medizin und Biosimilas. Dieser Bereich birgt ein großes Potential für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Abgerundet wurde dieser Themenkomplex mit einem Beitrag zu den Möglichkeiten von Arzneimittelwerbungen mit Studien ohne Goldstandard.
Mit Beiträgen von:
RAin Dr. Judith Barwig, RA Dr. Heinz-Uwe Dettling, RA Dr. Jan-Tobias Häser, Peter Homberg, Dr. Dr. Adem Koyuncu, RA Dr. Wolfgang Rehmann, Dr. Stephanie Rosenfeld, Prof. Dr. Hendrik Schneider, Dr. Jürgen M. Schneider
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2017
- Copyrightjahr
- 2017
- ISBN-Print
- 978-3-8487-4009-3
- ISBN-Online
- 978-3-8452-8294-7
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
- Band
- 29
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 320
- Produkttyp
- Sammelband
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 8
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Durchführung von Versuchen und Zulassung von Arzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- Klinische Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Personenbezogene Einzelgesundheitsdaten als Quelldaten und Inhalt der ärztlichen Patientenakten Kein ZugriffAutor:innen:
- Pseudonomisierte Einzelgesundheitsdaten als Rohdaten (Studiendaten) und Inhalt der Master Files sowie der Studienberichte Kein ZugriffAutor:innen:
- Validität und behördliche Kontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Rohdaten als empirischer Datenschatz und Fundament der Validität Kein ZugriffAutor:innen:
- Arten und Ebenen von Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswertung von Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- Studienberichte als Dokumentation und förmlicher Nachweis der Studienergebnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Förmliche Zulassungsunterlagen (Zulassungsdossier) Kein ZugriffAutor:innen:
- Entwicklungsaufwand und Kosten für klinische Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gesundheitliches Interesse an klinischen Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Endergebnisbezogene Verwendungspatente Kein ZugriffAutor:innen:
- Lückenhaftigkeit des Patentschutzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schutz proprietärer Geschäftsinformationen als Urform und gleichberechtigte Alternative des geistigen Eigentums Kein ZugriffAutor:innen:
- Definition in Art. 39 Abs. 2 TRIPS und Art. 2 Abs. 1 des Know-how-Schutz-Richtlinienentwurfs Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutzdimensionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Öffentliches Interesse an preiswerten Arzneimitteln und private wirtschaftliche Interessen von Konkurrenten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vorteile der Transparenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gefährdung des Schutzes personenbezogener Daten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Behinderung des Patentschutzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Behinderung des Schutzes als proprietäre Geschäftsinformation Kein ZugriffAutor:innen:
- Transparenz als Innovationshemmnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Primärrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Sekundärrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Kein Schutz vor Nachentwicklungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Kein Schutz bei überwiegendem öffentlichem Interesse Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Informationspakete, Einzelbetrachtung und allgemeine Vermutungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Immanenter Öffentlichkeitsbezug unternehmerischer Tätigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Absatzfördernde Anwenderinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Absatzhemmende Anwenderinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Wettbewerbsrelevante Bereitstellungsinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vertraulichkeit und Geheimhaltungsmaßnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Absatzfördernde Anwenderinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Absatzhemmende Anwenderinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rohdaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Sonstige potentiell wettbewerbsrelevante Teile Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Partieller Wegfall durch generische Zulassung erst nach 10 Jahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Wettbewerbsvorsprung durch Unkenntnis der Wettbewerber vor der generischen Phase Kein ZugriffAutor:innen:
- Unklarheit zulassungsrechtlicher Verwertungsverbote Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestätigung durch die Spezialregelung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein ZugriffAutor:innen:
- Bislang einhellige Auffassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- EudraCT als behördeninterne Datenbank Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorwurf der selektiven und verzerrenden Veröffentlichung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- VO 726/2004 als Vorläufer Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 41 der VO 1901/2006 über Kinderarzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- WHO-International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und Trial Registration Data Set (TRDS) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Datenfelder des öffentlichen Teils der EudraCT-Datenbank Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Extreme Publizität klinischer Prüfungen und Detailergebnisse ab 2010? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ursprüngliche Zugangsverweigerung zum Schutz des geistigen Eigentums an den Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Nichtberücksichtigung von Grundrechten und lebensfremde Annahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Nichtberücksichtigung von Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein ZugriffAutor:innen:
- Nichtberücksichtigung des eigenen Vorschlags von Direktverträgen (»Private Access«) Kein ZugriffAutor:innen:
- Kehrtwende der EMA Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Betroffene Inhalte von Studienberichten Kein ZugriffAutor:innen:
- Eng begrenzte Schwärzung von CCI (»Redaction«, Annex 3) Kein ZugriffAutor:innen:
- Zweite Phase: Rohdaten (»Individual Patient Data«) Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzungsbedingungen (»Terms of Use«): wirtschaftlich wertvolles geistiges Eigentum Kein ZugriffAutor:innen:
- Unterschiedliche Identifikationsanforderungen bei »View-On-Screen-Only«- und »Copy-And-Print«-Zugang Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Prüfplan Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfpräparate-Dossier (Module 3, 4 und 5) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zusammengefasste Ergebnisse nach Beendigung der genehmigten klinischen Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Studienbericht nach Beendigung des Zulassungsverfahrens Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Grundsatz der Öffentlichkeit (Art. 81 Abs. 4 VO 536/2014) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahme für proprietäre Geschäftsinformationen (Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Entwurf eines Berichts des Europäischen Parlaments vom 31.01.2013 Kein ZugriffAutor:innen:
- Bericht des Europäischen Parlaments vom 07.06.2013 Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematik: Erwägungsgründe 67 und 68 Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Unklarheit der erfassten Dokumente Kein ZugriffAutor:innen:
- Unklarheit des Regelungsgehalts Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Veröffentlichung vor Entscheidung über die klinische Prüfung (Art. 81 Abs. 5 VO 536/2014) Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Pflicht zur Veröffentlichung von Rohdaten (Art. 37 Abs. 4 Unterabs. 5 und Art. 56 VO 536/2014) Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Schutzmechanismen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Schutzbereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- »Nicht offenbarte Informationen«, »Commercially Confidential Information« und »Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse« als gleiche unionsrechtliche Begriffe Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirtschaftlicher Wert aufgrund der Vertraulichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Ungleichbehandlung durch pauschalen Ausschluss aller Arten von Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- Willkür Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- EMA-POLICY 0070-Beschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014 Kein ZugriffAutor:innen:
- Erwägungsgrund 68 Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 37 und 56 VO 536/2014 Kein ZugriffAutor:innen:
- Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein ZugriffAutor:innen:
- Verletzung von Art. 339 AEUV, Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG, Art. 56 Abs. 1 und 2 VO 536/2014 und Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Irrelevanz des Zulassungsverfahrensstatus Kein ZugriffAutor:innen:
- Kein weltweiter effektiver Schutz vor unlauterer Verwendung Kein ZugriffAutor:innen:
- Abwägung im Einzelfall statt fiktivem Ausschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Achtung des Privatlebens Kein ZugriffAutor:innen:
- Achtung des geistigen Eigentums Kein ZugriffAutor:innen:
- Unrichtigkeit der These vom »öffentlichen Eigentum« Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Eingriff durch Kenntnisnahme ohne Zustimmung des Betroffenen Kein ZugriffAutor:innen:
- Eingriff durch Veröffentlichung ohne Zustimmung des Betroffenen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeine Grundsätze Kein ZugriffAutor:innen:
- Besonderheiten bei Geschäftsinformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Enteignung durch zwangsweise Veröffentlichung wettbewerbsrelevanter Detailergebnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Rechtsgrundlage Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Legitimes Gemeinwohlziel: Transparenz und »Sekundäranalysen« Kein ZugriffAutor:innen:
- Mangelnde Eignung zur Förderung des medizinischen Fortschritts Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlende Erforderlichkeit: Direktzugangsverträge (»Private Access«) als milderes und geeigneteres Mittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erreichung der Ziele durch bisherige Regelungen und Direktverträge Kein ZugriffAutor:innen:
- Missachtung der Rangordnung und des Ausgleichsprinzips Kein ZugriffAutor:innen:
- Innovationshemmung und Schädigung der gesundheitlichen Interessen der Bevölkerung Kein ZugriffAutor:innen:
- Abweichung vom internationalen Standard Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlende Enteignungsentschädigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Verletzung des Grundrechts auf effektiven Rechtsschutz gemäß Art. 47 EUGRCh Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesamtergebnis und Empfehlungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Anhang Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Prüfplan / Protokoll Kein ZugriffAutor:innen:
- Studien(abschluss)bericht (»Clinical Study Report – CSR«) Kein ZugriffAutor:innen:
- Synopse / Zusammenfassung der Studienergebnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung der Studienergebnisse für Laien Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung in Fachzeitschrift Kein ZugriffAutor:innen:
- Patientendaten auf Studienebene (Rohdaten) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Datenweitergabe an Forscher Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbesserter Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Studieninformationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Mitteilung der Studienergebnisse an Studienteilnehmer Kein ZugriffAutor:innen:
- Zertifizierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung von Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- Umsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Veröffentlichung in Registern Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung von Studienergebnis-Zusammenfassungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zugang zu Studienberichten Kein ZugriffAutor:innen:
- Laienzusammenfassungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung in Fachzeitschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- ClinicalStudyDataRequest.com Kein ZugriffAutor:innen:
- Auflistung der Studien in CSDR Portal Kein ZugriffAutor:innen:
- Forscher-Anfrage via CSDR Portal Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfung: Unabhängiges wissenschaftliches Prüfgremium Kein ZugriffAutor:innen:
- Anonymisierung und Hochladen von Daten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Lizenz: Kein ZugriffAutor:innen:
- Pflichten von Institution und Forscher(n): Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnisse und Erfindungen: Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichungen: Kein ZugriffAutor:innen:
- Datenschutz: Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendbares Recht/Gerichtsstand: Kein ZugriffAutor:innen:
- Zugang und Analyse der Daten - Forschungsstart Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Dürfen die Studiendaten an nicht an der Studie beteiligte Forscher weitergegeben werden? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Entfernen von personenbezogenen Daten (»Personnally Identifiable Information – PII«) Kein ZugriffAutor:innen:
- Prozess- und Qualitätskontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschluss von ergänzenden Studiendaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschluss von Studien, die sich nicht anonymisieren lassen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausblick Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ansatzpunkte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- EFPIA Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Wesentlicher Inhalt Kein ZugriffAutor:innen:
- Nationale Umsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Datenschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- FSA Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erfasste Empfänger Kein ZugriffAutor:innen:
- Kategorien von Zuwendungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Veröffentlichung Kein ZugriffAutor:innen:
- Sanktionen bei Verstößen Kein ZugriffAutor:innen:
- Exkurs: Medizinprodukte Kein ZugriffAutor:innen:
- Französischer Sunshine Act 2011 Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Strafbarkeit natürlicher Personen Kein ZugriffAutor:innen:
- Strafbarkeit von Unternehmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Leitlinien Kein ZugriffAutor:innen:
- Exkurs: USA – Physician Payments Sunshine Act Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Strafrechtliche Regelungen – Status quo Kein ZugriffAutor:innen:
- Strafrechtliche Regelungen – »Zukunftsmusik« Kein ZugriffAutor:innen:
- Wettbewerbs- und heilmittelwerberechtliche Vorgaben Kein ZugriffAutor:innen:
- Berufsrechtliche Rahmenbedingungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Beschluss des Großen Senats des Bundesgerichtshofs vom 29.3.2012 Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussionsentwurf des Bayerischen Staatsministeriums der Justiz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen« vom 25.07.2014 Kein ZugriffAutor:innen:
- Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Dannecker/Schröder, in: ZRP 2015, S. 48 ff. Kein ZugriffAutor:innen:
- Kubiciel/Tsambikakis, in: medstra 2014, S. 11 ff. Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenfazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorliegen eines Eigen- oder Drittvorteils Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Geberseite Kein ZugriffAutor:innen:
- Nehmerseite Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorliegen eines Wettbewerbs-, bzw. Marktverhaltens Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gleichheitsdefizite durch ungerechtfertigte Privilegierung anderer Angehöriger freier Berufe Kein ZugriffAutor:innen:
- Gleichheitsdefizite durch die Beschränkung auf Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gleichheitsdefizite durch einen »Flickenteppich« heterogener berufsrechtlicher Normen Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmtheitsdefizite der §§ 299a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Nr. 2 StGB-E Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Kriminalisierung erwünschter Kooperationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Missbrauchsanfälligkeit des § 299a StGB-E Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Entlassmanagement Kein ZugriffAutor:innen:
- Fortbildungssponsoring Kein ZugriffAutor:innen:
- Abnahme von Verbrauchsmaterialien Kein ZugriffAutor:innen:
- Gewährung von Preisnachlässen Kein ZugriffAutor:innen:
- Änderungsbedarf Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zur Pharmakovigilanz-Regulierung allgemein Kein ZugriffAutor:innen:
- Regulierungsebenen der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Regulierungsinstrumente in der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Zunehmende Transparenz in der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 bei Verstößen gegen Pharmakovigilanz-Pflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Referralverfahren in der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Haftungsrechtliche Implikationen der Referralverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Schlussbemerkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Update der Ergebnisse der Nutzenbewertung allgemein Kein ZugriffAutor:innen:
- Update der Ergebnisse der Preisverhandlung allgemein Kein ZugriffAutor:innen:
- Eine erste AMNOG Zwischenbilanz aus der Sicht eines forschenden Arzneimittelherstellers Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Erfahrungen mit dem Wirkstoff Lixisenatid (Lyxumia®) Kein ZugriffAutor:innen:
- Erfahrungen mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Zahlen und Fakten zu »Companion Diagnostics« Kein ZugriffAutor:innen:
- »Companion Diagnostics« im Lebenszyklus eines Arzneimittels Kein ZugriffAutor:innen:
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- Inverkehrbringen von »Companion Diagnostics« Kein ZugriffAutor:innen:
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- Hintergründe Kein ZugriffAutor:innen:
- EU-Verordnungsentwurf über In-vitro-Diagnostika Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Deutschland Kein ZugriffAutor:innen:
- In den USA Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- Abgrenzung Personalisierte Medizin Companion Diagnostik Kein ZugriffAutor:innen:
- Beispiel metastatisierender Darmkrebs Kein ZugriffAutor:innen:
- Beispiel Leukämie und Lymphom Kein ZugriffAutor:innen:
- Probleme in der Zulassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Erstattungssystem in Deutschland Kein ZugriffAutor:innen:
- Erstattungssituation für Companion Diagnostika Kein ZugriffAutor:innen:
- Erstattungssituation am konkreten Beispiel Kein ZugriffAutor:innen:
- Hemmnisse durch den Patentschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Hemmnisse durch fehlende Regeln im Umgang mit Patientendaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Goldstandard-Ergebnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Andere Ergebnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Gängige Arten von Werbeaussagen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Kein ZugriffAutor:innen:
- Proof of Concept, Phasen I und II Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Anwendungsbeobachtung (AWB) Kein ZugriffAutor:innen:
- Kohortenstudie Kein ZugriffAutor:innen:
- Fall-Kontroll-Studie Kein ZugriffAutor:innen:
- Register-Studie Kein ZugriffAutor:innen:
- Fallserie und Einzelfalldarstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Post-Authorisation Safety Study (PASS) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Metaanalyse Kein ZugriffAutor:innen:
- Gepoolte Reanalyse (Metaanalyse mit Individualdaten) Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematische Übersichtsarbeit = systematischer Literaturreview Kein ZugriffAutor:innen:
- Narrativer Review Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Verzeichnis der Referenten Kein Zugriff Seiten 319 - 320
