Transparenz/Neue Produkte

Prof. Dr. Wolfgang Voit

doi:10.5771/9783845282947

Zusammenfassung

Die vielen aktuellen Diskussionen zu einem transparenteren Umgang mit Daten und Informationen zeigen, dass diesem Bereich in der Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt. Die damit zusammenhängenden rechtlichen Fragestellungen und Probleme bildeten den ersten Schwerpunkt der 18. Marburger Gespräche zum Pharmarecht. In diesem Kontext spielten neben dem Informationsschutz nach der neuen Verordnung über klinische Prüfung und nach der EMA-Policy, auch die Transparenzkodices von EFPIA und FSA eine bedeutende Rolle. Passend zu diesem Thema stand die Debatte um die neu geschaffenen Tatbestände der §§ 299a und 299b StGB-E im Fokus. Ein Beitrag über die aktuellen Entwicklungen in der Pharmakovigilanz-Regulierung und haftungsrechtlichen Implikationen bildete den Abschluss des ersten Themenkomplexes. Einen weiteren Schwerpunkt stellten neue Produkte im Gesundheitsbereich dar, wie die personalisierte Medizin und Biosimilas. Dieser Bereich birgt ein großes Potential für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Abgerundet wurde dieser Themenkomplex mit einem Beitrag zu den Möglichkeiten von Arzneimittelwerbungen mit Studien ohne Goldstandard.

Mit Beiträgen von:

RAin Dr. Judith Barwig, RA Dr. Heinz-Uwe Dettling, RA Dr. Jan-Tobias Häser, Peter Homberg, Dr. Dr. Adem Koyuncu, RA Dr. Wolfgang Rehmann, Dr. Stephanie Rosenfeld, Prof. Dr. Hendrik Schneider, Dr. Jürgen M. Schneider

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2017
ISBN-Print: 978-3-8487-4009-3
ISBN-Online: 978-3-8452-8294-7
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band: 29
Sprache: Deutsch
Seiten: 320
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 8
Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Durchführung von Versuchen und Zulassung von Arzneimitteln Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Klinische Prüfungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Personenbezogene Einzelgesundheitsdaten als Quelldaten und Inhalt der ärztlichen Patientenakten Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Pseudonomisierte Einzelgesundheitsdaten als Rohdaten (Studiendaten) und Inhalt der Master Files sowie der Studienberichte Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Validität und behördliche Kontrolle Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Rohdaten als empirischer Datenschatz und Fundament der Validität Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Arten und Ebenen von Studienergebnissen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Auswertung von Studienergebnissen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Studienberichte als Dokumentation und förmlicher Nachweis der Studienergebnisse Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      5. Förmliche Zulassungsunterlagen (Zulassungsdossier) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Entwicklungsaufwand und Kosten für klinische Prüfungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Gesundheitliches Interesse an klinischen Prüfungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Endergebnisbezogene Verwendungspatente Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Lückenhaftigkeit des Patentschutzes Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Schutz proprietärer Geschäftsinformationen als Urform und gleichberechtigte Alternative des geistigen Eigentums Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Definition in Art. 39 Abs. 2 TRIPS und Art. 2 Abs. 1 des Know-how-Schutz-Richtlinienentwurfs Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Schutzdimensionen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Öffentliches Interesse an preiswerten Arzneimitteln und private wirtschaftliche Interessen von Konkurrenten Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Vorteile der Transparenz Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Gefährdung des Schutzes personenbezogener Daten Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Behinderung des Patentschutzes Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Behinderung des Schutzes als proprietäre Geschäftsinformation Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Transparenz als Innovationshemmnis Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Primärrecht Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Sekundärrecht Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Kein Schutz vor Nachentwicklungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Kein Schutz bei überwiegendem öffentlichem Interesse Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Informationspakete, Einzelbetrachtung und allgemeine Vermutungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Immanenter Öffentlichkeitsbezug unternehmerischer Tätigkeit Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Absatzfördernde Anwenderinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Absatzhemmende Anwenderinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Wettbewerbsrelevante Bereitstellungsinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Vertraulichkeit und Geheimhaltungsmaßnahmen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Absatzfördernde Anwenderinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Absatzhemmende Anwenderinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Rohdaten Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Sonstige potentiell wettbewerbsrelevante Teile Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Partieller Wegfall durch generische Zulassung erst nach 10 Jahren Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Wettbewerbsvorsprung durch Unkenntnis der Wettbewerber vor der generischen Phase Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    6. Unklarheit zulassungsrechtlicher Verwertungsverbote Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    7. Bestätigung durch die Spezialregelung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    8. Bislang einhellige Auffassung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. EudraCT als behördeninterne Datenbank Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Vorwurf der selektiven und verzerrenden Veröffentlichung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        VO 726/2004 als Vorläufer Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 41 der VO 1901/2006 über Kinderarzneimittel Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. WHO-International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und Trial Registration Data Set (TRDS) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Datenfelder des öffentlichen Teils der EudraCT-Datenbank Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Extreme Publizität klinischer Prüfungen und Detailergebnisse ab 2010? Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Ursprüngliche Zugangsverweigerung zum Schutz des geistigen Eigentums an den Studienergebnissen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung von Grundrechten und lebensfremde Annahmen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung von Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung des eigenen Vorschlags von Direktverträgen (»Private Access«) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Kehrtwende der EMA Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Betroffene Inhalte von Studienberichten Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eng begrenzte Schwärzung von CCI (»Redaction«, Annex 3) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Zweite Phase: Rohdaten (»Individual Patient Data«) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Nutzungsbedingungen (»Terms of Use«): wirtschaftlich wertvolles geistiges Eigentum Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Unterschiedliche Identifikationsanforderungen bei »View-On-Screen-Only«- und »Copy-And-Print«-Zugang Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Prüfplan Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Prüfpräparate-Dossier (Module 3, 4 und 5) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Zusammengefasste Ergebnisse nach Beendigung der genehmigten klinischen Prüfung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Studienbericht nach Beendigung des Zulassungsverfahrens Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Grundsatz der Öffentlichkeit (Art. 81 Abs. 4 VO 536/2014) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Ausnahme für proprietäre Geschäftsinformationen (Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Entwurf eines Berichts des Europäischen Parlaments vom 31.01.2013 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Bericht des Europäischen Parlaments vom 07.06.2013 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Systematik: Erwägungsgründe 67 und 68 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unklarheit der erfassten Dokumente Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unklarheit des Regelungsgehalts Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Keine Veröffentlichung vor Entscheidung über die klinische Prüfung (Art. 81 Abs. 5 VO 536/2014) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Keine Pflicht zur Veröffentlichung von Rohdaten (Art. 37 Abs. 4 Unterabs. 5 und Art. 56 VO 536/2014) Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Keine Schutzmechanismen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Schutzbereich Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. »Nicht offenbarte Informationen«, »Commercially Confidential Information« und »Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse« als gleiche unionsrechtliche Begriffe Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Wirtschaftlicher Wert aufgrund der Vertraulichkeit Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Ungleichbehandlung durch pauschalen Ausschluss aller Arten von Studienergebnissen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Willkür Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. EMA-POLICY 0070-Beschluss Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Erwägungsgrund 68 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 37 und 56 VO 536/2014 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      5. Verletzung von Art. 339 AEUV, Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG, Art. 56 Abs. 1 und 2 VO 536/2014 und Art. 39 Abs. 3 TRIPS Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Irrelevanz des Zulassungsverfahrensstatus Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Kein weltweiter effektiver Schutz vor unlauterer Verwendung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Abwägung im Einzelfall statt fiktivem Ausschluss Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Ergebnis Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Achtung des Privatlebens Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Achtung des geistigen Eigentums Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unrichtigkeit der These vom »öffentlichen Eigentum« Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eingriff durch Kenntnisnahme ohne Zustimmung des Betroffenen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eingriff durch Veröffentlichung ohne Zustimmung des Betroffenen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Allgemeine Grundsätze Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Besonderheiten bei Geschäftsinformationen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Enteignung durch zwangsweise Veröffentlichung wettbewerbsrelevanter Detailergebnisse Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Keine Rechtsgrundlage Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Legitimes Gemeinwohlziel: Transparenz und »Sekundäranalysen« Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Mangelnde Eignung zur Förderung des medizinischen Fortschritts Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Fehlende Erforderlichkeit: Direktzugangsverträge (»Private Access«) als milderes und geeigneteres Mittel Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Erreichung der Ziele durch bisherige Regelungen und Direktverträge Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Missachtung der Rangordnung und des Ausgleichsprinzips Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Innovationshemmung und Schädigung der gesundheitlichen Interessen der Bevölkerung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Abweichung vom internationalen Standard Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Fehlende Enteignungsentschädigung Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Ergebnis Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  3. Verletzung des Grundrechts auf effektiven Rechtsschutz gemäß Art. 47 EUGRCh Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
4. Gesamtergebnis und Empfehlungen Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
5. Anhang Kein Zugriff Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
Judith Barwig
1. Judith Barwig
  1. Einführung Kein Zugriff Judith Barwig
  2. Judith Barwig
    1. Prüfplan / Protokoll Kein Zugriff Judith Barwig
    2. Studien(abschluss)bericht (»Clinical Study Report – CSR«) Kein Zugriff Judith Barwig
    3. Synopse / Zusammenfassung der Studienergebnisse Kein Zugriff Judith Barwig
    4. Zusammenfassung der Studienergebnisse für Laien Kein Zugriff Judith Barwig
    5. Veröffentlichung in Fachzeitschrift Kein Zugriff Judith Barwig
    6. Patientendaten auf Studienebene (Rohdaten) Kein Zugriff Judith Barwig
  3. Judith Barwig
    1. Datenweitergabe an Forscher Kein Zugriff Judith Barwig
    2. Verbesserter Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Studieninformationen Kein Zugriff Judith Barwig
    3. Mitteilung der Studienergebnisse an Studienteilnehmer Kein Zugriff Judith Barwig
    4. Zertifizierung Kein Zugriff Judith Barwig
    5. Veröffentlichung von Studienergebnissen Kein Zugriff Judith Barwig
    6. Umsetzung Kein Zugriff Judith Barwig
  4. Judith Barwig
    1. Judith Barwig
      1. Veröffentlichung in Registern Kein Zugriff Judith Barwig
      2. Veröffentlichung von Studienergebnis-Zusammenfassungen Kein Zugriff Judith Barwig
      3. Zugang zu Studienberichten Kein Zugriff Judith Barwig
      4. Laienzusammenfassungen Kein Zugriff Judith Barwig
      5. Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien Kein Zugriff Judith Barwig
      6. Veröffentlichung in Fachzeitschriften Kein Zugriff Judith Barwig
    2. Judith Barwig
      1. ClinicalStudyDataRequest.com Kein Zugriff Judith Barwig
      2. Auflistung der Studien in CSDR Portal Kein Zugriff Judith Barwig
      3. Forscher-Anfrage via CSDR Portal Kein Zugriff Judith Barwig
      4. Prüfung: Unabhängiges wissenschaftliches Prüfgremium Kein Zugriff Judith Barwig
      5. Anonymisierung und Hochladen von Daten Kein Zugriff Judith Barwig
      6. Judith Barwig
        Lizenz: Kein Zugriff Judith Barwig
        Pflichten von Institution und Forscher(n): Kein Zugriff Judith Barwig
        Ergebnisse und Erfindungen: Kein Zugriff Judith Barwig
        Veröffentlichungen: Kein Zugriff Judith Barwig
        Datenschutz: Kein Zugriff Judith Barwig
        Anwendbares Recht/Gerichtsstand: Kein Zugriff Judith Barwig
      7. Zugang und Analyse der Daten - Forschungsstart Kein Zugriff Judith Barwig
  5. Judith Barwig
    1. Dürfen die Studiendaten an nicht an der Studie beteiligte Forscher weitergegeben werden? Kein Zugriff Judith Barwig
    2. Judith Barwig
      1. Entfernen von personenbezogenen Daten (»Personnally Identifiable Information – PII«) Kein Zugriff Judith Barwig
      2. Prozess- und Qualitätskontrolle Kein Zugriff Judith Barwig
      3. Ausschluss von ergänzenden Studiendaten Kein Zugriff Judith Barwig
      4. Ausschluss von Studien, die sich nicht anonymisieren lassen Kein Zugriff Judith Barwig
  6. Ausblick Kein Zugriff Judith Barwig
Wolfgang A. Rehmann
1. Einführung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
2. Ansatzpunkte Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
3. Wolfgang A. Rehmann
  1. Wolfgang A. Rehmann
    1. EFPIA Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    2. Wolfgang A. Rehmann
      1. Wesentlicher Inhalt Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      2. Nationale Umsetzung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      3. Datenschutz Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
  2. Wolfgang A. Rehmann
    1. FSA Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    2. Wolfgang A. Rehmann
      1. Erfasste Empfänger Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      2. Kategorien von Zuwendungen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      3. Veröffentlichung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      4. Sanktionen bei Verstößen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
  3. Exkurs: Medizinprodukte Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
  4. Französischer Sunshine Act 2011 Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
  5. Wolfgang A. Rehmann
    1. Strafbarkeit natürlicher Personen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    2. Strafbarkeit von Unternehmen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    3. Leitlinien Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
4. Exkurs: USA – Physician Payments Sunshine Act Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
5. Wolfgang A. Rehmann
  1. Wolfgang A. Rehmann
    1. Strafrechtliche Regelungen – Status quo Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    2. Strafrechtliche Regelungen – »Zukunftsmusik« Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    3. Wettbewerbs- und heilmittelwerberechtliche Vorgaben Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    4. Berufsrechtliche Rahmenbedingungen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
6. Zusammenfassung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
Hendrik Schneider
1. Hendrik Schneider
  1. Beschluss des Großen Senats des Bundesgerichtshofs vom 29.3.2012 Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. Der Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 Kein Zugriff Hendrik Schneider
  4. Diskussionsentwurf des Bayerischen Staatsministeriums der Justiz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen« vom 25.07.2014 Kein Zugriff Hendrik Schneider
  5. Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 Kein Zugriff Hendrik Schneider
2. Hendrik Schneider
  1. Dannecker/Schröder, in: ZRP 2015, S. 48 ff. Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Kubiciel/Tsambikakis, in: medstra 2014, S. 11 ff. Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. Zwischenfazit Kein Zugriff Hendrik Schneider
3. Hendrik Schneider
  1. Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Vorliegen eines Eigen- oder Drittvorteils Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. Hendrik Schneider
    1. Geberseite Kein Zugriff Hendrik Schneider
    2. Nehmerseite Kein Zugriff Hendrik Schneider
  4. Vorliegen eines Wettbewerbs-, bzw. Marktverhaltens Kein Zugriff Hendrik Schneider
  5. Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung Kein Zugriff Hendrik Schneider
4. Hendrik Schneider
  1. Gleichheitsdefizite durch ungerechtfertigte Privilegierung anderer Angehöriger freier Berufe Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Gleichheitsdefizite durch die Beschränkung auf Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. Gleichheitsdefizite durch einen »Flickenteppich« heterogener berufsrechtlicher Normen Kein Zugriff Hendrik Schneider
  4. Bestimmtheitsdefizite der §§ 299a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Nr. 2 StGB-E Kein Zugriff Hendrik Schneider
5. Hendrik Schneider
  1. Kriminalisierung erwünschter Kooperationen Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Missbrauchsanfälligkeit des § 299a StGB-E Kein Zugriff Hendrik Schneider
6. Hendrik Schneider
  1. Entlassmanagement Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Fortbildungssponsoring Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. Abnahme von Verbrauchsmaterialien Kein Zugriff Hendrik Schneider
  4. Gewährung von Preisnachlässen Kein Zugriff Hendrik Schneider
7. Änderungsbedarf Kein Zugriff Hendrik Schneider
Adem Koyuncu
1. Zur Pharmakovigilanz-Regulierung allgemein Kein Zugriff Adem Koyuncu
2. Regulierungsebenen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Adem Koyuncu
3. Regulierungsinstrumente in der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Adem Koyuncu
4. Zunehmende Transparenz in der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Adem Koyuncu
5. Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 bei Verstößen gegen Pharmakovigilanz-Pflichten Kein Zugriff Adem Koyuncu
6. Adem Koyuncu
  1. Referralverfahren in der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Adem Koyuncu
  2. Haftungsrechtliche Implikationen der Referralverfahren Kein Zugriff Adem Koyuncu
7. Schlussbemerkungen Kein Zugriff Adem Koyuncu
Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
1. Einleitung Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
2. Update der Ergebnisse der Nutzenbewertung allgemein Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
3. Update der Ergebnisse der Preisverhandlung allgemein Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
4. Eine erste AMNOG Zwischenbilanz aus der Sicht eines forschenden Arzneimittelherstellers Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
5. Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
  1. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Lixisenatid (Lyxumia®) Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
  2. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
6. Fazit Kein Zugriff Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
Peter Homberg/Franziska Katterbach
1. Einleitung Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
2. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Peter Homberg/Franziska Katterbach
    1. Zahlen und Fakten zu »Companion Diagnostics« Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
    2. »Companion Diagnostics« im Lebenszyklus eines Arzneimittels Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
3. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Peter Homberg/Franziska Katterbach
    1. Inverkehrbringen von »Companion Diagnostics« Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
4. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Hintergründe Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
  2. EU-Verordnungsentwurf über In-vitro-Diagnostika Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
5. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Deutschland Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
  2. In den USA Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
6. Fazit Kein Zugriff Peter Homberg/Franziska Katterbach
Jürgen M. Schneider
1. Einführung Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
2. Grundlagen Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
3. Abgrenzung Personalisierte Medizin Companion Diagnostik Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
4. Beispiel metastatisierender Darmkrebs Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
5. Beispiel Leukämie und Lymphom Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
6. Probleme in der Zulassung Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
7. Das Erstattungssystem in Deutschland Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
8. Erstattungssituation für Companion Diagnostika Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
9. Erstattungssituation am konkreten Beispiel Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
10. Hemmnisse durch den Patentschutz Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
11. Hemmnisse durch fehlende Regeln im Umgang mit Patientendaten Kein Zugriff Jürgen M. Schneider
Jan-Tobias Häser
1. Jan-Tobias Häser
  1. Goldstandard-Ergebnisse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
  2. Andere Ergebnisse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
2. Gängige Arten von Werbeaussagen Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
3. Jan-Tobias Häser
  1. Jan-Tobias Häser
    1. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    2. Proof of Concept, Phasen I und II Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
  2. Jan-Tobias Häser
    1. Anwendungsbeobachtung (AWB) Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    2. Kohortenstudie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    3. Fall-Kontroll-Studie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    4. Register-Studie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    5. Fallserie und Einzelfalldarstellung Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
  3. Post-Authorisation Safety Study (PASS) Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
  4. Jan-Tobias Häser
    1. Metaanalyse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    2. Gepoolte Reanalyse (Metaanalyse mit Individualdaten) Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    3. Systematische Übersichtsarbeit = systematischer Literaturreview Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    4. Narrativer Review Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
4. Fazit Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
Verzeichnis der Referenten Kein Zugriff Seiten 319 - 320

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