Transparenz/Neue Produkte

Prof. Dr. Wolfgang Voit

doi:10.5771/9783845282947

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Bibliographic data

Copyright year: 2017
ISBN-Print: 978-3-8487-4009-3
ISBN-Online: 978-3-8452-8294-7
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 29
Language: German
Pages: 320
Product type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 8
Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Durchführung von Versuchen und Zulassung von Arzneimitteln No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Klinische Prüfungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Personenbezogene Einzelgesundheitsdaten als Quelldaten und Inhalt der ärztlichen Patientenakten No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Pseudonomisierte Einzelgesundheitsdaten als Rohdaten (Studiendaten) und Inhalt der Master Files sowie der Studienberichte No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Validität und behördliche Kontrolle No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Rohdaten als empirischer Datenschatz und Fundament der Validität No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Arten und Ebenen von Studienergebnissen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Auswertung von Studienergebnissen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Studienberichte als Dokumentation und förmlicher Nachweis der Studienergebnisse No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      5. Förmliche Zulassungsunterlagen (Zulassungsdossier) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Entwicklungsaufwand und Kosten für klinische Prüfungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Gesundheitliches Interesse an klinischen Prüfungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Endergebnisbezogene Verwendungspatente No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Lückenhaftigkeit des Patentschutzes No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Schutz proprietärer Geschäftsinformationen als Urform und gleichberechtigte Alternative des geistigen Eigentums No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Definition in Art. 39 Abs. 2 TRIPS und Art. 2 Abs. 1 des Know-how-Schutz-Richtlinienentwurfs No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Schutzdimensionen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Öffentliches Interesse an preiswerten Arzneimitteln und private wirtschaftliche Interessen von Konkurrenten No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Vorteile der Transparenz No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Gefährdung des Schutzes personenbezogener Daten No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Behinderung des Patentschutzes No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Behinderung des Schutzes als proprietäre Geschäftsinformation No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Transparenz als Innovationshemmnis No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Primärrecht No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Sekundärrecht No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Kein Schutz vor Nachentwicklungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Kein Schutz bei überwiegendem öffentlichem Interesse No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Informationspakete, Einzelbetrachtung und allgemeine Vermutungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Immanenter Öffentlichkeitsbezug unternehmerischer Tätigkeit No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Absatzfördernde Anwenderinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Absatzhemmende Anwenderinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Wettbewerbsrelevante Bereitstellungsinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Vertraulichkeit und Geheimhaltungsmaßnahmen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Absatzfördernde Anwenderinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Absatzhemmende Anwenderinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Rohdaten No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Sonstige potentiell wettbewerbsrelevante Teile No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Zwischenergebnis No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Partieller Wegfall durch generische Zulassung erst nach 10 Jahren No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Wettbewerbsvorsprung durch Unkenntnis der Wettbewerber vor der generischen Phase No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    6. Unklarheit zulassungsrechtlicher Verwertungsverbote No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    7. Bestätigung durch die Spezialregelung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    8. Bislang einhellige Auffassung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. EudraCT als behördeninterne Datenbank No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Vorwurf der selektiven und verzerrenden Veröffentlichung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        VO 726/2004 als Vorläufer No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 41 der VO 1901/2006 über Kinderarzneimittel No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. WHO-International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und Trial Registration Data Set (TRDS) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Datenfelder des öffentlichen Teils der EudraCT-Datenbank No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Extreme Publizität klinischer Prüfungen und Detailergebnisse ab 2010? No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Ursprüngliche Zugangsverweigerung zum Schutz des geistigen Eigentums an den Studienergebnissen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung von Grundrechten und lebensfremde Annahmen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung von Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Nichtberücksichtigung des eigenen Vorschlags von Direktverträgen (»Private Access«) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Kehrtwende der EMA No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Betroffene Inhalte von Studienberichten No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eng begrenzte Schwärzung von CCI (»Redaction«, Annex 3) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Zweite Phase: Rohdaten (»Individual Patient Data«) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Nutzungsbedingungen (»Terms of Use«): wirtschaftlich wertvolles geistiges Eigentum No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Unterschiedliche Identifikationsanforderungen bei »View-On-Screen-Only«- und »Copy-And-Print«-Zugang No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Prüfplan No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Prüfpräparate-Dossier (Module 3, 4 und 5) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Zusammengefasste Ergebnisse nach Beendigung der genehmigten klinischen Prüfung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Studienbericht nach Beendigung des Zulassungsverfahrens No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Grundsatz der Öffentlichkeit (Art. 81 Abs. 4 VO 536/2014) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Ausnahme für proprietäre Geschäftsinformationen (Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Entwurf eines Berichts des Europäischen Parlaments vom 31.01.2013 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Bericht des Europäischen Parlaments vom 07.06.2013 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Systematik: Erwägungsgründe 67 und 68 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unklarheit der erfassten Dokumente No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unklarheit des Regelungsgehalts No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Keine Veröffentlichung vor Entscheidung über die klinische Prüfung (Art. 81 Abs. 5 VO 536/2014) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Keine Pflicht zur Veröffentlichung von Rohdaten (Art. 37 Abs. 4 Unterabs. 5 und Art. 56 VO 536/2014) No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Keine Schutzmechanismen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Schutzbereich No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. »Nicht offenbarte Informationen«, »Commercially Confidential Information« und »Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse« als gleiche unionsrechtliche Begriffe No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Wirtschaftlicher Wert aufgrund der Vertraulichkeit No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Ungleichbehandlung durch pauschalen Ausschluss aller Arten von Studienergebnissen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Willkür No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. EMA-POLICY 0070-Beschluss No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Erwägungsgrund 68 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Art. 37 und 56 VO 536/2014 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      5. Verletzung von Art. 339 AEUV, Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG, Art. 56 Abs. 1 und 2 VO 536/2014 und Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Irrelevanz des Zulassungsverfahrensstatus No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Kein weltweiter effektiver Schutz vor unlauterer Verwendung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Abwägung im Einzelfall statt fiktivem Ausschluss No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Ergebnis No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Achtung des Privatlebens No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Achtung des geistigen Eigentums No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Unrichtigkeit der These vom »öffentlichen Eigentum« No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eingriff durch Kenntnisnahme ohne Zustimmung des Betroffenen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Eingriff durch Veröffentlichung ohne Zustimmung des Betroffenen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Allgemeine Grundsätze No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Besonderheiten bei Geschäftsinformationen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Enteignung durch zwangsweise Veröffentlichung wettbewerbsrelevanter Detailergebnisse No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    2. Keine Rechtsgrundlage No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    3. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      1. Legitimes Gemeinwohlziel: Transparenz und »Sekundäranalysen« No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      2. Mangelnde Eignung zur Förderung des medizinischen Fortschritts No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      3. Fehlende Erforderlichkeit: Direktzugangsverträge (»Private Access«) als milderes und geeigneteres Mittel No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
      4. Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Erreichung der Ziele durch bisherige Regelungen und Direktverträge No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Missachtung der Rangordnung und des Ausgleichsprinzips No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Innovationshemmung und Schädigung der gesundheitlichen Interessen der Bevölkerung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
        Abweichung vom internationalen Standard No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    4. Fehlende Enteignungsentschädigung No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
    5. Ergebnis No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
  3. Verletzung des Grundrechts auf effektiven Rechtsschutz gemäß Art. 47 EUGRCh No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
4. Gesamtergebnis und Empfehlungen No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
5. Anhang No access Heinz-Uwe Detting/Johanna Apeltauer
Judith Barwig
1. Judith Barwig
  1. Einführung No access Judith Barwig
  2. Judith Barwig
    1. Prüfplan / Protokoll No access Judith Barwig
    2. Studien(abschluss)bericht (»Clinical Study Report – CSR«) No access Judith Barwig
    3. Synopse / Zusammenfassung der Studienergebnisse No access Judith Barwig
    4. Zusammenfassung der Studienergebnisse für Laien No access Judith Barwig
    5. Veröffentlichung in Fachzeitschrift No access Judith Barwig
    6. Patientendaten auf Studienebene (Rohdaten) No access Judith Barwig
  3. Judith Barwig
    1. Datenweitergabe an Forscher No access Judith Barwig
    2. Verbesserter Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Studieninformationen No access Judith Barwig
    3. Mitteilung der Studienergebnisse an Studienteilnehmer No access Judith Barwig
    4. Zertifizierung No access Judith Barwig
    5. Veröffentlichung von Studienergebnissen No access Judith Barwig
    6. Umsetzung No access Judith Barwig
  4. Judith Barwig
    1. Judith Barwig
      1. Veröffentlichung in Registern No access Judith Barwig
      2. Veröffentlichung von Studienergebnis-Zusammenfassungen No access Judith Barwig
      3. Zugang zu Studienberichten No access Judith Barwig
      4. Laienzusammenfassungen No access Judith Barwig
      5. Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien No access Judith Barwig
      6. Veröffentlichung in Fachzeitschriften No access Judith Barwig
    2. Judith Barwig
      1. ClinicalStudyDataRequest.com No access Judith Barwig
      2. Auflistung der Studien in CSDR Portal No access Judith Barwig
      3. Forscher-Anfrage via CSDR Portal No access Judith Barwig
      4. Prüfung: Unabhängiges wissenschaftliches Prüfgremium No access Judith Barwig
      5. Anonymisierung und Hochladen von Daten No access Judith Barwig
      6. Judith Barwig
        Lizenz: No access Judith Barwig
        Pflichten von Institution und Forscher(n): No access Judith Barwig
        Ergebnisse und Erfindungen: No access Judith Barwig
        Veröffentlichungen: No access Judith Barwig
        Datenschutz: No access Judith Barwig
        Anwendbares Recht/Gerichtsstand: No access Judith Barwig
      7. Zugang und Analyse der Daten - Forschungsstart No access Judith Barwig
  5. Judith Barwig
    1. Dürfen die Studiendaten an nicht an der Studie beteiligte Forscher weitergegeben werden? No access Judith Barwig
    2. Judith Barwig
      1. Entfernen von personenbezogenen Daten (»Personnally Identifiable Information – PII«) No access Judith Barwig
      2. Prozess- und Qualitätskontrolle No access Judith Barwig
      3. Ausschluss von ergänzenden Studiendaten No access Judith Barwig
      4. Ausschluss von Studien, die sich nicht anonymisieren lassen No access Judith Barwig
  6. Ausblick No access Judith Barwig
Wolfgang A. Rehmann
1. Einführung No access Wolfgang A. Rehmann
2. Ansatzpunkte No access Wolfgang A. Rehmann
3. Wolfgang A. Rehmann
  1. Wolfgang A. Rehmann
    1. EFPIA No access Wolfgang A. Rehmann
    2. Wolfgang A. Rehmann
      1. Wesentlicher Inhalt No access Wolfgang A. Rehmann
      2. Nationale Umsetzung No access Wolfgang A. Rehmann
      3. Datenschutz No access Wolfgang A. Rehmann
  2. Wolfgang A. Rehmann
    1. FSA No access Wolfgang A. Rehmann
    2. Wolfgang A. Rehmann
      1. Erfasste Empfänger No access Wolfgang A. Rehmann
      2. Kategorien von Zuwendungen No access Wolfgang A. Rehmann
      3. Veröffentlichung No access Wolfgang A. Rehmann
      4. Sanktionen bei Verstößen No access Wolfgang A. Rehmann
  3. Exkurs: Medizinprodukte No access Wolfgang A. Rehmann
  4. Französischer Sunshine Act 2011 No access Wolfgang A. Rehmann
  5. Wolfgang A. Rehmann
    1. Strafbarkeit natürlicher Personen No access Wolfgang A. Rehmann
    2. Strafbarkeit von Unternehmen No access Wolfgang A. Rehmann
    3. Leitlinien No access Wolfgang A. Rehmann
4. Exkurs: USA – Physician Payments Sunshine Act No access Wolfgang A. Rehmann
5. Wolfgang A. Rehmann
  1. Wolfgang A. Rehmann
    1. Strafrechtliche Regelungen – Status quo No access Wolfgang A. Rehmann
    2. Strafrechtliche Regelungen – »Zukunftsmusik« No access Wolfgang A. Rehmann
    3. Wettbewerbs- und heilmittelwerberechtliche Vorgaben No access Wolfgang A. Rehmann
    4. Berufsrechtliche Rahmenbedingungen No access Wolfgang A. Rehmann
6. Zusammenfassung No access Wolfgang A. Rehmann
Hendrik Schneider
1. Hendrik Schneider
  1. Beschluss des Großen Senats des Bundesgerichtshofs vom 29.3.2012 No access Hendrik Schneider
  2. Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode No access Hendrik Schneider
  3. Der Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 No access Hendrik Schneider
  4. Diskussionsentwurf des Bayerischen Staatsministeriums der Justiz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen« vom 25.07.2014 No access Hendrik Schneider
  5. Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 No access Hendrik Schneider
2. Hendrik Schneider
  1. Dannecker/Schröder, in: ZRP 2015, S. 48 ff. No access Hendrik Schneider
  2. Kubiciel/Tsambikakis, in: medstra 2014, S. 11 ff. No access Hendrik Schneider
  3. Zwischenfazit No access Hendrik Schneider
3. Hendrik Schneider
  1. Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert No access Hendrik Schneider
  2. Vorliegen eines Eigen- oder Drittvorteils No access Hendrik Schneider
  3. Hendrik Schneider
    1. Geberseite No access Hendrik Schneider
    2. Nehmerseite No access Hendrik Schneider
  4. Vorliegen eines Wettbewerbs-, bzw. Marktverhaltens No access Hendrik Schneider
  5. Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung No access Hendrik Schneider
4. Hendrik Schneider
  1. Gleichheitsdefizite durch ungerechtfertigte Privilegierung anderer Angehöriger freier Berufe No access Hendrik Schneider
  2. Gleichheitsdefizite durch die Beschränkung auf Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung No access Hendrik Schneider
  3. Gleichheitsdefizite durch einen »Flickenteppich« heterogener berufsrechtlicher Normen No access Hendrik Schneider
  4. Bestimmtheitsdefizite der §§ 299a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Nr. 2 StGB-E No access Hendrik Schneider
5. Hendrik Schneider
  1. Kriminalisierung erwünschter Kooperationen No access Hendrik Schneider
  2. Missbrauchsanfälligkeit des § 299a StGB-E No access Hendrik Schneider
6. Hendrik Schneider
  1. Entlassmanagement No access Hendrik Schneider
  2. Fortbildungssponsoring No access Hendrik Schneider
  3. Abnahme von Verbrauchsmaterialien No access Hendrik Schneider
  4. Gewährung von Preisnachlässen No access Hendrik Schneider
7. Änderungsbedarf No access Hendrik Schneider
Adem Koyuncu
1. Zur Pharmakovigilanz-Regulierung allgemein No access Adem Koyuncu
2. Regulierungsebenen der Pharmakovigilanz No access Adem Koyuncu
3. Regulierungsinstrumente in der Pharmakovigilanz No access Adem Koyuncu
4. Zunehmende Transparenz in der Pharmakovigilanz No access Adem Koyuncu
5. Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 bei Verstößen gegen Pharmakovigilanz-Pflichten No access Adem Koyuncu
6. Adem Koyuncu
  1. Referralverfahren in der Pharmakovigilanz No access Adem Koyuncu
  2. Haftungsrechtliche Implikationen der Referralverfahren No access Adem Koyuncu
7. Schlussbemerkungen No access Adem Koyuncu
Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
1. Einleitung No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
2. Update der Ergebnisse der Nutzenbewertung allgemein No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
3. Update der Ergebnisse der Preisverhandlung allgemein No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
4. Eine erste AMNOG Zwischenbilanz aus der Sicht eines forschenden Arzneimittelherstellers No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
5. Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
  1. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Lixisenatid (Lyxumia®) No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
  2. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
6. Fazit No access Stephanie Rosenfeld/Dieter Paar
Peter Homberg/Franziska Katterbach
1. Einleitung No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
2. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Peter Homberg/Franziska Katterbach
    1. Zahlen und Fakten zu »Companion Diagnostics« No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
    2. »Companion Diagnostics« im Lebenszyklus eines Arzneimittels No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
3. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Peter Homberg/Franziska Katterbach
    1. Inverkehrbringen von »Companion Diagnostics« No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
4. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Hintergründe No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
  2. EU-Verordnungsentwurf über In-vitro-Diagnostika No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
5. Peter Homberg/Franziska Katterbach
  1. Deutschland No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
  2. In den USA No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
6. Fazit No access Peter Homberg/Franziska Katterbach
Jürgen M. Schneider
1. Einführung No access Jürgen M. Schneider
2. Grundlagen No access Jürgen M. Schneider
3. Abgrenzung Personalisierte Medizin Companion Diagnostik No access Jürgen M. Schneider
4. Beispiel metastatisierender Darmkrebs No access Jürgen M. Schneider
5. Beispiel Leukämie und Lymphom No access Jürgen M. Schneider
6. Probleme in der Zulassung No access Jürgen M. Schneider
7. Das Erstattungssystem in Deutschland No access Jürgen M. Schneider
8. Erstattungssituation für Companion Diagnostika No access Jürgen M. Schneider
9. Erstattungssituation am konkreten Beispiel No access Jürgen M. Schneider
10. Hemmnisse durch den Patentschutz No access Jürgen M. Schneider
11. Hemmnisse durch fehlende Regeln im Umgang mit Patientendaten No access Jürgen M. Schneider
Jan-Tobias Häser
1. Jan-Tobias Häser
  1. Goldstandard-Ergebnisse No access Jan-Tobias Häser
  2. Andere Ergebnisse No access Jan-Tobias Häser
2. Gängige Arten von Werbeaussagen No access Jan-Tobias Häser
3. Jan-Tobias Häser
  1. Jan-Tobias Häser
    1. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) No access Jan-Tobias Häser
    2. Proof of Concept, Phasen I und II No access Jan-Tobias Häser
  2. Jan-Tobias Häser
    1. Anwendungsbeobachtung (AWB) No access Jan-Tobias Häser
    2. Kohortenstudie No access Jan-Tobias Häser
    3. Fall-Kontroll-Studie No access Jan-Tobias Häser
    4. Register-Studie No access Jan-Tobias Häser
    5. Fallserie und Einzelfalldarstellung No access Jan-Tobias Häser
  3. Post-Authorisation Safety Study (PASS) No access Jan-Tobias Häser
  4. Jan-Tobias Häser
    1. Metaanalyse No access Jan-Tobias Häser
    2. Gepoolte Reanalyse (Metaanalyse mit Individualdaten) No access Jan-Tobias Häser
    3. Systematische Übersichtsarbeit = systematischer Literaturreview No access Jan-Tobias Häser
    4. Narrativer Review No access Jan-Tobias Häser
4. Fazit No access Jan-Tobias Häser
Verzeichnis der Referenten No access Pages 319 - 320