Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

Dr. Julia Eickbusch

doi:10.5771/9783748906346

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Copyright year: 2020
ISBN-Print: 978-3-8487-6548-5
ISBN-Online: 978-3-7489-0634-6
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 32
Language: German
Pages: 272
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 18
1. A. Einleitung No access
2. B. Problematik und Gang der Untersuchung No access
1. 1. I. Bisheriger Rechtsrahmen: RL 93/42/EWG, RL 90/385/EWG, RL 98/79/EG & MPG No access
  2. II. MP-VO: Neuer Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020 No access
  3. III. MPBetreibV: Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten No access
2. 1. I. Kein staatliches Zulassungsverfahren No access
  2. II. CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung No access
  3. 1. 1. Klassifizierungsstufen No access
    2. 1. a. Module No access
      2. b. Relevante Änderungen durch die MP-VO No access
    3. 3. Klinische Bewertung No access
    4. 4. Vermutungswirkung bei der Anwendung von harmonisierten Normen No access
1. 1. 1. 1. Hersteller gemäß § 3 Nr. 15 S. 1 MPG No access
    2. 1. a. Rechtliche Einordnung der Vorschrift No access
      2. b. „Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt“ als relevante Tätigkeit No access
    3. 3. Erstmaliges Inverkehrbringen im eigenen Namen No access
    4. 4. Fazit No access
  2. 1. 1. Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 30 MP-VO No access
    2. 2. „Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO No access
2. 1. 1. 1. Definition von „System“ und „Behandlungseinheit“ No access
    2. 2. Begriff der „Kombination“ No access
  2. 1. 1. Systeme und Behandlungseinheiten aus CE-gekennzeichneten Medizinprodukten entsprechend der Zweckbestimmung No access
    2. 2. Systeme und Behandlungseinheiten, die Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung enthalten No access
    3. 1. a. Kein Abstellen auf die Zweckbestimmung bei „sonstigen Produkten“ No access
      2. b. Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens No access
    4. 4. Kombination von Medizinprodukten, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist No access
  3. III. Verantwortlicher i. S. d. § 10 MPG als Hersteller gemäß § 3 Nr. 15 MPG? No access
  4. IV. Art. 22 MP-VO: Rechtsklarheit und Vereinfachung des Inverkehrbringens No access
  5. V. Exkurs: Art. 23 MP-VO: Regelung für „Teile und Komponenten“ No access
3. 1. I. Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Sonderanfertigungen nach MPG No access
  2. II. Regelung in der MP-VO No access
4. 1. 1. 1. Definition des Betreibers No access
    2. 2. Definition des Anwenders No access
  2. 1. 1. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, § 4 MPG No access
    2. 2. Betriebs- und Anwendungsverbot gemäß § 14 S. 2 MPG No access
  3. III. Handlungsgrundsatz der MPBetreibV: Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung No access
5. 1. 1. 1. Voraussetzungen No access
    2. 1. a. Voraussetzungen des „vereinfachten“ Konformitätsbewertungsverfahrens No access
      2. b. Regelungslücke – Keine Sanktionen bei einer Missachtung des § 12 Abs. 1 S. 2 iVm S. 1 MPG? No access
  2. 1. 1. Detailliertere Voraussetzungen No access
    2. 2. Privilegierung nur bei Einhaltung der Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 UAbs. 1 S. 1 MP-VO No access
1. 1. I. Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt No access
  2. II. Maßgeblicher Faktor im Rahmen des Zertifizierungsprozesses No access
  3. III. Bedeutung der Zweckbestimmung im Rahmen klinischer Prüfungen No access
  4. IV. Übernahme der Herstellerpflichten bei Änderung der Zweckbestimmung nach Inverkehrbringen No access
  5. V. Relevanz für Anwender und Betreiber No access
  6. VI. Fazit: Zweckbestimmung als maßgeblicher Faktor des Sicherheitssystems des Medizinprodukterechts No access
2. 1. 1. 1. a. Verpflichtende Angaben in den Grundlegenden Anforderungen No access
      2. b. Angaben zur „Verwendung“ No access
    2. 2. Gesetzeszweck und gesetzgeberischer Wille No access
    3. 3. Verwendung des Begriffs im MPG No access
    4. 4. Verwendung des Begriffs in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG No access
    5. 5. Telos des MPG No access
    6. 6. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. Legaldefinition in Art. 2 Nr. 12 MP-VO No access
    2. 1. a. Verwendungszwecke im Medizinprodukte-Begriff als „spezifische medizinische Zwecke“ No access
      2. b. Notwendige „Angaben“ , die im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung genannt werden No access
    3. 3. Fazit: Weiter Begriff der Zweckbestimmung No access
3. 1. I. Objektive Grenze der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung No access
  2. 1. 1. Indikation, Kontraindikation, Patientenzielgruppe und Anwenderprofil No access
    2. 2. Verwendungskontext: Implantierbar, invasiv, aktiv, zur Abgabe von Arzneimitteln bestimmt, Verwendungsdauer No access
    3. 3. Verwendungsort (Körperteil, Organ) No access
    4. 4. Verwendungshäufigkeit No access
    5. 1. a. Erforderliche Angaben für eine sichere Kombination No access
      2. b. Begrenzung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte No access
4. D. Fazit No access
1. 1. I. Einzelne Medizinprodukte No access
  2. 1. 1. Fallbeispiel nach KG Berlin, Az.: 20 U 253/12 No access
    2. 2. Fallbeispiel nach OLG Koblenz, Az.: 5 U 1474/12 No access
2. B. Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als medizinprodukterechtlicher „Off-Label Use“ in Abgrenzung zum arzneimittelrechtlichen Off-Label Use No access
3. 1. 1. 1. Kein Handlungsspielraum: Anwenden „entsprechend“ der Zweckbestimmung No access
    2. 2. Einhaltung der Regeln der Technik No access
  2. 1. 1. a. Erweiterter Wortlaut No access
      2. b. Verwendung des Begriffs „berücksichtigen“ in der MPBetreibV No access
      3. c. Mögliche Gründe für die Einräumung eines Handlungsspielraums No access
      4. d. Fazit: Abwägungsmöglichkeit für Anwender und Betreiber No access
    2. 2. Grenzen des Handlungsspielraums No access
    3. 1. a. Medizinische Notwendigkeit No access
      2. b. Beschränkung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte No access
      3. c. Übereinstimmen mit produktbezogenen harmonisierten Normen No access
      4. d. Kompatibilitätserklärung eines Komponentenherstellers No access
    4. 4. Fazit No access
4. 1. 1. 1. Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als Festlegung einer neuen Zweckbestimmung No access
    2. 1. a. Keine „Abgabe“ bei der Anwendung von Medizinprodukten No access
      2. aa. Implantation als Abgabe No access
        bb. Patient als „anderer“ i. S. d. § 3 Nr. 11 S. 1 MPG No access
        cc. Diskussion um das Verbot von Hilfsmitteldepots No access
        dd. Definition der „Inbetriebnahme“ gemäß § 3 Nr. 12 MPG No access
        ee. Fazit No access
    3. 3. Fehlende Bereitstellung auf dem freien Markt No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  2. II. Systeme und Behandlungseinheiten: Anwender und Betreiber als Verantwortliche i. S. d. § 10 MPG? No access
  3. 1. 1. Vorliegen einer „Eigenherstellung“ No access
    2. 1. a. Anwendung einzelner Medizinprodukte außerhalb der Zweckbestimmung No access
      2. aa. Zusammensetzen eines Systems oder einer Behandlungseinheit No access
        bb. Kombination aus mehreren einzeln beschafften Medizinprodukten No access
        (1). Kein zwingendes Erfordernis eines Konformitätsbewertungsverfahrens No access
        (2). Einhaltung der Zweckbestimmungen und der für die Produkte geltenden Rechtsvorschriften No access
    3. 3. Vereinfachung der Eigenherstellung durch Etablierung standardisierter Prozesse No access
    4. 4. Fazit No access
  4. 1. 1. Anwendungsbereich nur bei „Zweckbestimmung entsprechender Verwendung“ eröffnet No access
    2. 2. Anknüpfungspunkt: Anwendung eines Medizinprodukts aus Eigenherstellung entsprechend der neu festgelegten Zweckbestimmung No access
    3. 3. Nicht mehr vertretbare, unmittelbare oder mittelbare Gefährdung No access
    4. 4. Fazit No access
  5. 1. 1. Vorliegen eines Mangels No access
    2. 2. Gefährdungseignung No access
    3. 3. Fazit No access
5. 1. I. Anwender und Betreiber als Adressaten der „Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO? No access
  2. 1. 1. Anwenden außerhalb der Zweckbestimmung als „Herstellen“ in einer Gesundheitseinrichtung No access
    2. 2. Grundsätzliche Anwendbarkeit der MP-VO bei fehlender Privilegierung No access
  3. III. Fazit No access
1. 1. I. Behandlungsfehlerhaftung nach § 630a Abs. 2 BGB No access
  2. 1. 1. Grundsätzliche Therapiefreiheit des Arztes No access
    2. 2. „Off-Label Use“ von Arzneimitteln als medizinischer Standard No access
    3. 1. a. Rechtsprechungspraxis zum ärztlichen Sorgfaltsmaßstab beim Einsatz von Medizinprodukten No access
      2. aa. Urteilsbegründung No access
        (1). Fehlgehende Argumentationsgrundlage No access
        (2). Kein Verweis auf den medizinischen Standard im Medizinprodukterecht No access
        (3). Keine Etablierung eines medizinischen Standards für Abweichungen von der Zweckbestimmung No access
      3. aa. Unterschiedliche Rechtsgebiete, gleiche Schutzrichtung No access
        bb. Gleiche Pflichten nach Arzthaftungsrecht und MPBetreibV No access
        cc. Sonderanfertigung und Eigenherstellung als Standardbehandlung und Therapieoption No access
        dd. Medizinprodukterechtliche Vorschriften als Konkretisierung des zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstabs No access
    4. 4. Fazit No access
  3. III. „Mix & Match“: Behandlungsfehler wegen fehlerhafter OP-Planung bei fehlenden Prothesenteilen No access
2. 1. 1. 1. Selbstbestimmungsaufklärung No access
    2. 2. Grenze der Dispositionsbefugnis No access
    3. 3. Tragfähige Begründung No access
  2. II. Übertragung auf abweichende Vereinbarung über Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung No access
3. 1. I. Voll beherrschbares Risiko bei dem Einsatz medizin-technischer Geräte No access
  2. II. Keine Übertragbarkeit auf Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung No access
4. 1. I. Grundsätze der ärztlichen Aufklärungspflicht No access
  2. 1. 1. Aufklärungspflicht wegen Abweichung vom medizinischen Standard No access
    2. 2. Aufklärungspflicht wegen Risikoerhöhung No access
    3. 1. a. „Surgibone“-Entscheidung zur Aufklärungspflicht beim „Unlicensed Use“ von Arzneimitteln No access
      2. b. Aufklärungspflicht auch bei gesetzlicher Abwehr abstrakter Gefahren No access
    4. 4. Fazit No access
5. E. Auswirkung der Zweckbestimmung auf das Deliktsrecht: Verletzung eines Schutzgesetzes No access
1. A. Rechtsgrundlagen der Medizinproduktehaftung No access
2. 1. 1. 1. Maßgeblichkeit des § 4 ProdHaftG No access
    2. 2. Herstellerdefinition gemäß § 4 ProdHaftG No access
  2. II. Herstellung einer neuen beweglichen Sache in Abgrenzung zur sachbezogenen Dienstleistung No access
  3. 1. 1. a. EuGH: Eigenhersteller nach MPG als Hersteller i. S. d. ProdHaftG No access
      2. b. Wortsinn der Definition „Herstellen “ No access
      3. c. Telos des ProdHaftG No access
      4. d. Vergleich mit der produkthaftungsrechtlich relevanten Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten No access
      5. e. Auswirkungen auf die Produkthaftung für den Off-Label Use von Arzneimitteln No access
      6. f. Fazit No access
    2. 1. a. OLG Koblenz: Zusammenfügen von Hüftprothesenschaft und Gelenkkopf als Herstellungsvorgang No access
      2. b. Stellungnahme No access
    3. 1. a. KG Berlin: Austausch von Komponenten bei Revisionsoperation ist Reparatur No access
      2. b. Stellungnahme No access
    4. 4. Fazit No access
3. 1. I. Fehlerbegriff gemäß § 3 Abs. 1 ProdHaftG No access
  2. II. Beweispflicht No access
4. 1. 1. 1. Begriff des Inverkehrbringens No access
    2. 2. EuGH: Inverkehrbringen auch bei Anwendung in Gesundheitseinrichtungen No access
    3. 3. Übertragbarkeit auf die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung No access
  2. II. Haftungsausschluss wegen nicht-kommerzieller Tätigkeit No access
5. E. Fazit No access
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse No access Pages 253 - 264
Literaturverzeichnis No access Pages 265 - 272

Bibliography (130 entries)

American Academy of Orthopaedic Surgeons: Policy Statement – Off-Label Use of Medical Devices in Children, abrufbar unter: https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/139/1/e20163439.full.pdf. Open Google Scholar
American Academy of Orthopaedic Surgeons: Position Statement, Physician Directed Use of Medical Products, abrufbar unter: https://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/position/1177%20Physician%20Directed%20Use%20of%20Medical%20Products.pdf. Open Google Scholar
Anhalt, Ehrhard/Dieners, Peter: Medizinprodukterecht, 2. Auflage 2017 (zitiert: Anhalt/Dieners/Bearbeiter). Open Google Scholar
Banz, Michael/Eckle, Anton/Kremser, Andreas: Systeme und Behandlungseinheiten und ihre Behandlung nach dem Medizinprodukterecht, MPR 2009, 50 ff. Open Google Scholar
Beck’scher Online Kommentar BGB: Hrsg. Bamberger, Heinz Georg/Roth, Herbert/Hau, Wolfgang/Poseck, Roman, Stand: 01.02.2019, Edition: 49 (zitiert: BeckOK BGB/Bearbeiter). Open Google Scholar
Beck’scher Online Kommentar VOB/B: Hrsg. Jansen, Günther/Kandel, Roland/Preussner, Mathias, Stand: 31.01.2019, Edition: 34 (zitiert: BeckOK VOB/B/Bearbeiter). Open Google Scholar
Bergmann, Karl Otto/Pauge, Burkhard/Steinmeyer, Heinz-Dietrich: Gesamtes Medizinrecht, 3. Auflage 2018 (zitiert: Bergmann/Pauge/Steinmeyer/Bearbeiter, Gesamtes Medizinrecht). Open Google Scholar
Böckmann (Hrsg.)/Frankenberger/Will: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, 50. EL 2018 (zitiert: Böckmann/Frankenberger/Will, Durchführungshilfen zum MPG). Open Google Scholar
Bundesärztekammer/Kassenärztliche Bundesvereinigung: Bekanntmachungen: Persönliche Leistungserbringung – Möglichkeiten und Grenzen der Delegation ärztlicher Leistungen, DtÄbl 2008, 2173 ff. Open Google Scholar
Bruns, J./Herz, E.: Off-Label-Use aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen, Bundesgesundheitsbl. 2013, 477 ff. Open Google Scholar
Carstensen, Gert: Vom Heilversuch zum medizinischen Standard, DtÄbl 1989, 86. Open Google Scholar
Daum, Volker: Zulässigkeit der Kombination von Medizinprodukten, MPR 2004, 63 ff.. Open Google Scholar
Dettling, Heinz-Uwe: Arbeitsteilige Arzneimittelherstellung und erstmaliges Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer, A&R 2010, 99 ff. Open Google Scholar
Deutsch, Erwin: Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038 ff. Open Google Scholar
Deutsch, Erwin/Lippert, Hans-Dieter/Ratzel, Rudolf/Tag, Brigitte/Gassner, Ulrich M.: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 3. Auflage 2018 (zitiert: Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner/Bearbeiter, MPG-Komm.). Open Google Scholar
Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 7. Auflage 2014. Open Google Scholar
Dieners, Peter/Povel, Lara: Vorschläge der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Ein Überblick, MPR 2012, 145 ff. Open Google Scholar
Dressler, Wolf-Dieter: Ärztliche Leitlinien und Arzthaftung, in Festschrift für Karlmann Geiß, 2000, S. 379-388 (zitiert: Dressler, FS Geiß). Open Google Scholar
Ehlers, Alexander/Broglie, Maximilian: Arzthaftungsrecht, 5. Auflage 2014 (zitiert: Ehlers/Broglie/Bearbeiter, Arzthaftungsrecht). Open Google Scholar
Erbs, Georg/Kohlhaas, Max: Strafrechtliche Nebengesetze, 222. EL 2019 (zitiert: Erbs/Kohlhaas/Bearbeiter, Strafrechtliche Nebengesetze). Open Google Scholar
Esser, Florian: Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte, 2015, zugl. Düsseldorf, Univ., Diss., 2014. Open Google Scholar
Flasbarth, Roland: Vertriebsbeschränkung im Hilfsmittelsektor – Inhalt und Grenze des § 128 SGB V als Marktordnungsregelung, MedR 2009, 708 ff. Open Google Scholar
Flintrop, Jens: Sparen trotz Innovation, DtÄbl 2000, 3344. Open Google Scholar
Foerste, Ulrich/Westphalen, Friedrich, Produkthaftungshandbuch, 3. Auflage 2012 (zitiert: Foerste/Westphalen/Bearbeiter, Produkthaftungshandbuch). Open Google Scholar
Fuhrmann, Stefan/Klein, Bodo/Fleischfresser, Andreas: Handbuch für die pharmazeutische Praxis, 2. Auflage 2014 (zitiert: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser/Bearbeiter, Handbuch für die pharmazeutische Praxis. Open Google Scholar
Gabrielczyk, Sonia: Produkthaftungsrechtliche Verantwortung bei Mix and Match, MPR 2017, 121 ff. Open Google Scholar
Gärtner, Armin: Medical IT ist nicht gleich Medizinprodukt, Krankenhaus-IT 2012, 18 ff. Open Google Scholar
Gärtner, Armin: Medizinische elektrische Systeme, in: TÜV Media, Medizinproduktsicherheit, Band 4, 2009. Open Google Scholar
Gärtner, Armin: Normen in der Medizintechnik, in: TÜV Media, Medizinproduktsicherheit, Band 3, 2009. Open Google Scholar
Gärtner, Armin/Spyra, Gerald: Abgrenzung Eigenherstellung von (zulässigen) Gerätekombinationen im Rahmen von § 4 Abs. 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Teil 2: Zulässigkeit nach MPBetreibV für den Betreiber, abrufbar unter: http://e-health-com.de/fileadmin/user_upload/dateien/Downloads/Gaertner_Spyra_Teil_2_Abgrenzung_EigeEigenherstel_.pdf. Open Google Scholar
Geiger, Andreas: Haftung eines Krankenhauses für fehlerhaftes Produkt, EuZW 2001, 381 ff. Open Google Scholar
Geiß, Karlmann/Greiner, Hans-Peter: Arzthaftpflichtrecht, 7. Auflage 2014 (zitiert: Geiß/Greiner/Bearbeiter, Arzthaftpflichtrecht). Open Google Scholar
Goecke, Klaus: Verfassungsrechtliche Vorgaben für die Leistungspflicht der Krankenkassen beim Off-Label-Use von Arzneimitteln, NZS 2006, 291 ff. Open Google Scholar
Graf, Angela: MDR: Wie werden sich klinische Bewertung und klinische Prüfung für Medizinprodukte ändern?, MPR 2016, 186 ff. Open Google Scholar
Graf, Angela: Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte: Einfluss auf die Klassifizierung von Medizinprodukten, PharmR 2017, 57. Open Google Scholar
Graf, Angela: Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte – Neue Vorgaben zu Vigilanz und Marktbeobachtung und die Eudamed-Datenbank als zentrales Regulierungselement, PharmR 2017, 317 ff. Open Google Scholar
Grinblat, Roman: § 128 SGB V und die Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen am Beispiel der Heil- und Hilfsmittelversorgung, 309 ff. Open Google Scholar
Grinblat, Roman: Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten am Beispiel der Hilfsmittelversorgung, MPR 2015, 53 ff. Open Google Scholar
Haindl, Hans/Helle, Jürgen: Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten, MedR 2011, 411 ff. Open Google Scholar
Handorn, Boris/Holzapfel, Isabel: Betreiberspezifische Aspekte der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, GuP 2017, 188 ff. Open Google Scholar
Hart, Dieter: Arzthaftung und Arzneimitteltherapie, MedR 1991, 300 ff. Open Google Scholar
Hart, Dieter: Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen, MedR 1998, 8 ff. Open Google Scholar
Hart, Dieter/Mühlbauer, Bernd: Unsicherheiten in der Pädiatrie durch Off-Label-Use von Arzneimitteln, ZEFQ 2008, 37 ff. Open Google Scholar
Haufe, Gunther, Elektrische Sicherheit von Systemen, mt medizintechnik 2013, 56 ff. Open Google Scholar
Hasskarl, Horst: Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444 ff. Open Google Scholar
Heil, Maria/Klümper, Mathias: Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis, MPR 2008, 85 ff. Open Google Scholar
Heil, Maria/Oeben, Marc: Der neue § 128 SGB V – Krankenkassen als „Ordnungshüter“ in der Hilfsmittelversorgung?, MPR 2009, 13 ff. Open Google Scholar
Hegendörfer, Gerhard: Der aktuelle Stand der Reform des EU-Medizinprodukterechts, MPR 2013, 181 ff. Open Google Scholar
Hill, Rainer/Schmitt, Joachim M.: WiKo, Medizinprodukterecht, Kommentar (zitiert: Hill/Schmitt, WiKo). Open Google Scholar
Hoxhaj, Jonela: Quo vadis Medizintechnikhaftung?, 2000, zugl. Göttingen, Univ., Diss, 1999. Open Google Scholar
Huster, Stefan/Kaltenborn, Markus: Krankenhausrecht, 2. Auflage 2017 (zitiert: Huster/Kaltenborn/Bearbeiter). Open Google Scholar
Jäkel, Christian: Patientenaufklärung bei Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte, MedR 2011, 485 ff. Open Google Scholar
Jauering, Othmar: Hrgs. Stürner, Rolf: Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, 17. Auflage 2018 (zitiert: Jauering/Bearbeiter, BGB-Komm.). Open Google Scholar
Kage, Uwe: Das Medizinproduktegesetz – Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung, 2005, zugl. Heidelberg, Univ., Diss., 2004. Open Google Scholar
Kapellmann, Klaus Dieter/Messerschmidt, Burkhard: VOB Teile A und B, 6. Auflage 2018 (zitiert: Kapellmann/Messerschmidt/Bearbeiter, VOB-Kommentar). Open Google Scholar
Keßler, Nora/Zindler, Johannes: Sind nur Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung Medizinprodukte?, MPR 2012, 186 ff. Open Google Scholar
Kloesel, Arno/Cyran, Walter: Hrsg. Feiden, Karl/Pabel, Josef: Arzneimittelrecht – Kommentar, 134. Akt.lfg. 2018 (zitiert: Koesel/Cyran/Bearbeiter, AMG-Komm.). Open Google Scholar
Koyuncu, Adem/Dahm-Loraing, Die Haftung des Arztes und Krankenhauses für Medizinprodukte – Teil 1: Grundlagen und Behandlungsfehlerhaftung, PHI 2009, 172 ff. Open Google Scholar
Koyuncu, Adem/Müller, Daniela: Medizinproduktehaftung – Auskunftsansprüche, Beweisfragen und Hinweis zur Anwenderkommunikation, MPR 2012, 158 ff. Open Google Scholar
Knauer, Jana: Produkthaftungsrechtliche Verantwortung des Betreibers von aufbereiteten Medizinprodukten? – Zur Frage der Herstellereigenschaft und des Inverkehrbringens, MPR 2016, 37 ff. Open Google Scholar
Knauer, Jana: Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten – Unter besonderer Berücksichtigung medizinischer Einmalprodukte, 2016, zugl. Marburg, Univ., Diss., 2015. Open Google Scholar
Kügel, Wilfried/Müller, Rolf-Georg/Hofmann, Hans-Peter: Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage 2016 (zitiert: Kügel/Müller/Hofmann/Bearbeiter, AMG-Komm.). Open Google Scholar
Kullmann, Hans Josef: ProdHaftG – Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Kommentar, 6. Auflage 2010. Open Google Scholar
Kronemyer, Bob: Off-label use of orthopedic drugs and devices: A common, but sensitive, decision, Orthopedics Today 2010, 1 ff. Open Google Scholar
Kullmann, Hans Josef/Pfister, Bernhard/Stöhr, Karlheinz/Spindler, Gerald: Produzentenhaftung, 2018 (zitiert: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler/Bearbeiter, Produzentenhaftung). Open Google Scholar
Kunz-Schmidt, Susanne: Bedienungsfehler beim Einsatz von Medizintechnik, voll beherrschbares Risiko und nicht-ärztliche Mitarbeiter, MedR 2009, 517 ff. Open Google Scholar
Krüger, Carsten: Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmR 2004, 52 ff. Open Google Scholar
Lauer, Wolfgang/Stößlein, E./Brinker, A./Broich K.: Medizinprodukte – Regulatorischer Rahmen und Beitrag des BfArM zur sicheren Anwendung, Bundesgesundheitsbl. 2014, 1355 ff. Open Google Scholar
Laufs, Adolf/Katzenmeier, Christian/Lipp, Volker, Arztrecht, 7. Auflage 2015 (zitiert: Laufs/Katzenmeier/Lipp/Bearbeiter, Arztrecht). Open Google Scholar
Laufs, Adolf/Kern, Bernd-Rüdiger: Handbuch des Arztrechts, 4. Auflage 2010 (zitiert: Laufs/Kern/Bearbeiter, Handbuch des Arztrechts). Open Google Scholar
Liebold, Dirk: Rechtsprobleme an der Schnittstelle von Arzthaftung und Medizinproduktehaftung am Beispiel Hüftprothesen - Darstellung aus Patientensicht, ZMGR 2013, 222 ff. Open Google Scholar
Luthe, Ernst-Wilhelm: Das Depot- und Zuwendungsverbot des § 128 SGB V, MedR 2014, 404 ff. Open Google Scholar
Martinek, Michael/Semler, Franz-Jörg/Flohr, Eckhard: Handbuch des Vertriebsrechts, 4. Auflage 2016 (zitiert: Martinek/Semler/Flohr/Bearbeiter, Handbuch des Vertriebsrechts). Open Google Scholar
Martis, Rüdiger/Winkhart-Martis, Martina: Arzthaftungsrecht, 5. Auflage 2018. Open Google Scholar
Meyer, Florian/Grunert, Gordon: Off-Label-Use: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmR 2005, 205 ff. Open Google Scholar
Mühlbauer, Bernd/Janhsen, Katrin/Pichler, Josef/Schoettler, Petra: Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter, DtÄbl Int. 2009, 25 ff. Open Google Scholar
Müller, Heike: Die Rechtsproblematik des Off-Label-use – das Spannungsfeld zwischen Haftungs-, Versicherungs- und Werberecht, 2009, zugl. Mannheim, Univ., Diss, 2008. Open Google Scholar
Müller, Reinhold: Medizinprodukte, Anwendung in der Orthopädischen Chirurgie, in: Medizinprodukte in der Anwendung: (Hrsg.) Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.: Alle machen mit, keiner haftet?, 2014, S. 9-29. Open Google Scholar
Münchener Anwaltshandbuch: Hrsg. Terbille, Michael/Clausen, Tilman/Schroder-Printzen, Jörn: Medizinrecht, 2. Auflage 2013 (zitiert: MAH/Bearbeiter, Medizinrecht). Open Google Scholar
Münchener Kommentar: Hrsg. Säcker, Franz-Jürgen/Rixecker, Roland/Oetker, Hartmut: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 6, Schuldrecht Besonderer Teil III (§§ 630-704), 7. Auflage 2018 (zitiert: MüKo/Bearbeiter, BGB-Komm.). Open Google Scholar
Münchener Kommentar: Hrsg. Habersack, Mathias: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 6, Schuldrecht Besonderer Teil IV, 7. Auflage 2017 (zitiert: MüKo/Bearbeiter, BGB-Komm.). Open Google Scholar
Neelmeier, Tim: Einvernehmliche Unterschreitung medizinischer Behandlungsstandards, NJW 2015, 374 ff. Open Google Scholar
Niemann, Frank: Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation – „Off-Label-Use“, NZS 2004, 254 ff. Open Google Scholar
Nöthlichs, Matthias/Kage, Uwe: Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 2018. Open Google Scholar
Ortner, Roderic/Daubenbüchel, Medizinprodukte 4.0 – Haftung, Datenschutz, IT-Sicherheit, NJW 2016, 2918 ff. Open Google Scholar
Pabel, Hermann-Josef: Sind Verkehrsverbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?, NJW 1989, 759 ff. Open Google Scholar
Pflüger, Frank: GKV-Kostentragung für Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, in: Festschrift für Erwin Deutsch, 2009, S. 405-414 (zitiert: Pflüger, FS Deutsch). Open Google Scholar
Prütting, Dorothea: Medizinrecht, 4. Auflage 2016 (zitiert: Prütting/Bearbeiter, Medizinrecht). Open Google Scholar
Prütting, Jens: Anspruch des Patienten auf eine Behandlung contra legem?, MedR 2017, 531 ff. Open Google Scholar
Prütting, Jens: Rechtliche Aspekte der Tiefen Hirnstimulation, 2014. Open Google Scholar
Rabl, Christian: Haftung für fehlerhafte Produkte – Anwendbarkeit auf öffentliche Krankenhäuser – Haftungsbefreiung, GPR 2004, 74 ff. Open Google Scholar
Ratzel, Rudolf: Rechtsprobleme an der Schnittstelle von Arzthaftung und Medizinproduktehaftung am Beispiel Hüftprothese aus Sicht der Krankenhäuser und Hersteller, ZMGR 2013, 218 ff. Open Google Scholar
Dieners, Peter/Reese, Ulrich: Handbuch des Pharmarecht, 2010 (zitiert: Dieners/Reese/Bearbeiter). Open Google Scholar
Rehmann, Wolfgang/Wagner, Susanne, MPG, MP-VO, Medizinproduktegesetz, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Kommentar, 3. Auflage 2018 (zitiert: Rehmann/Wagner/Bearbeiter, MPG-Komm.). Open Google Scholar
Reischl, Wilfried/ Kneuper, Esther/Westphal, Katrin/Stock, Sophy/Buchholz, Stefan: Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2017 – Antworten zur Umsetzung ein Jahr nach Inkrafttreten, MPR 2018, 1 ff. Open Google Scholar
Rieger, Hans-Jürgen/Dahm, Franz Josef/Katzenmeier, Christian/Steinhilper, Gernot/Stellpflug, Martin H.: Heidelberger Kommentar Arztrecht Krankenhausrecht Medizinrecht – HK-AKM, 76. Akt.lfg. 2019 (zitiert: Rieger/Dahm/Katzenmeier/Steinhilper/Stellpflug/Bearbeiter, HK-AKM). Open Google Scholar
Saalfrank, Valentin, Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts, 8. EL 2019 (zitiert: Saalfrank/Bearbeiter). Open Google Scholar
Schenk, Christoph: Medizinproduktegesetz und Arzthaftung – Einfluss des öffentlichen Sicherheitsrechts auf den Pflichtenkreis von Betreibern und Anwendern, 2004, zugl. Erlangen-Nürnberg, Univ., Diss., 2003/04. Open Google Scholar
Scheuber, Leslie F./Usbeck, Sylvia/Petkow, Florence: Der Konus in der Hüftprothetik: Worauf muss der Operateur achten?, CeraNews 2014, 17 ff. Open Google Scholar
Schnapp, Friedrich E./Wigge, Peter: Handbuch des Vertragsarztrechts, 3. Auflage 2017 (zitiert: Schnapp/Wigge/Bearbeiter, Handbuch des Vertragsarztrechts). Open Google Scholar
Schneider, Alfred: Nochmals – die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1999, 459 ff. Open Google Scholar
Schorn, Gert: Aufbereitung von Medizinprodukten, Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen, MPJ 2007, 172 ff. Open Google Scholar
Schorn: Hrsg. Lücker, Volker/Baumann, Hans Georg: 30. EL 2018 (zitiert: Schorn/Bearbeiter, Kap.). Open Google Scholar
Seibel, Mark: Abgrenzung der „allgemein anerkannten Regeln der Technik“ vom „Stand der Technik“, NJW 2013, 3000 ff. Open Google Scholar
Sickor, Jenas Andreas: Normenhierarchie im Arztrecht, 2005, zugl. Dresden, Univ., Diss., 2004. Open Google Scholar
Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 3. Auflage 2018 (zitiert: Spickhoff/Bearbeiter, Medizinrecht). Open Google Scholar
Soergel, Hans-Theodor: Hrsg. Spickhoff, Andreas: Bürgerliches Gesetzbuch mit Einführungsgesetz und Nebengesetzen (BGB), Band 12, Schuldrecht 10: §§ 823-835 BGB, ProdHG, UmweltHG, 13. Auflage 2005 (zitiert: Soergel/Bearbeiter, BGB-Komm.). Open Google Scholar
Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen: Gemeinsames Argumentationspapier, Medizinprodukte – Mythen und Wahrheit, abrufbar unter https://aok-bv.de/imperia/md/aokbv/hintergrund/dossier/medizinprodukte/thesenpapier_gross_0713_dt.ppd. Open Google Scholar
Staudinger, Julius von: Hrsg. Hager: Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch: Staudinger BGB – Buch 2: Recht der Schuldverhältnisse: §§ 826-829; ProdHaftG (Unerlaubte Handlungen 2, Produkthaftung), 2018 (zitiert: Staudinger/Bearbeiter, BGB-Komm.). Open Google Scholar
Stegers, Christoph-M.: Zur Pflicht des Krankenhausträgers, dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Medizinprodukte bereitzuhalten und für deren sicheren Einsatz zu sorgen: Hrsg. Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.: Krankenhaus im Brennpunkt, 1997, S. 157-165. Open Google Scholar
Sutherell, Jamie: Off-label use of medical devices in pediatric interventional cardiology: prerogative or necessity?, Interventional Cardiology 2011, 549 ff. Open Google Scholar
Taschner, Hans Claudius: Die künftige Produzentenhaftung in Deutschland, NJW 1986, 611 ff. Open Google Scholar
Timke, Jan: Der „Off-Label-Use” von Medizinprodukten – Medizinproduktrechtliche Bewertungen und produkthaftungsrechtliche Divergenzen, MedR 2015, 643 ff. Open Google Scholar
Tomczak, A./Schäfer, R.: Trust me, I’m a doctor: Zum Off-label-Use von Medizinprodukten in der Ästhetischen Medizin, Ästhetische Dermatologie 2017, 40 ff. Open Google Scholar
Ulsenheimer, Klaus: Arztstrafrecht in der Praxis, 5. Auflage 2015. Open Google Scholar
Velten, Wolfram: Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, 2001, zugl. Bremen, Univ., Diss, 2000. Open Google Scholar
Walter, Ute: Die Haftung des Verordnenden Arztes, NZS 2011, 361 ff. Open Google Scholar
Weber, Dirk J.: Medizinprodukterecht, 2009, zugl. Köln, Univ., Diss., 2008. Open Google Scholar
Weber, Dirk J.: Sachkosten im Krankenhaus – Medizinischer Sachbedarf, 2017. Open Google Scholar
Weber, Michael: Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde, 2009, zugl. Gießen, Univ., Diss, 2008. Open Google Scholar
Weimer, Tobias: Aus zwei mach eins ist noch lang kein neues Produkt – Anmerkung zum Urteil des KG Berlin vom 03.04.2014, 20 U 253/12, MPR 2014, 126 ff. Open Google Scholar
Weimer, Tobias: Medizinproduktehaftung – Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, Teil 1, MPR 2007, 68. Open Google Scholar
Weimer, Tobias: Patienteneigene Medizinprodukte – ein Haftungsrisiko!?, MPR 2008, 91. Open Google Scholar
Weimer, Tobias: Medizinproduktehaftung – Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten – Teil 1, MPR 2007, 68 ff. Open Google Scholar
Weimer, Tobias: Ratgeber Medizinprodukte – Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender und Betreiber, 2012. Open Google Scholar
Weimer, Tobias/Hedtmann, Achim: Mix & Match im OP, Orthopädie und Unfallchirurgie, 67 ff. Open Google Scholar
Weller, Sebastian: Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte – Unsicherheiten und Probleme in der Praxis, MPR 2012, 82 ff. Open Google Scholar
Wenzel, Frank: Handbuch des Fachanwalts, Medizinrecht, 3. Auflage 2013 (zitiert: Wenzel/Bearbeiter, Medizinrecht). Open Google Scholar
Wigge, Peter: Zur Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in der GKV – Verordnungsrechtliche Konsequenzen aus der BSG-Entscheidung zum sog. Off-Label-Use – (Teil 1), PharmR 2002, 305 ff. Open Google Scholar
Wrana, Matthias: Neubewertung der Arzneimittelgewährung nach den Grundsätzen des „Off-Label-Use“, NJW 2010, 3068 ff. Open Google Scholar