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Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Authors:
Publisher:
 2021

Keywords

Bibliographic data

Copyright year
2021
ISBN-Print
978-3-8487-7272-8
ISBN-Online
978-3-7489-1281-1
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume
33
Language
German
Pages
222
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 18
    1. § 1 Gegenstand der Arbeit No access
    2. § 2 Gang der Darstellung No access
      1. A. Richtlinie 2001/20/EG No access
      2. B. GCP-Verordnung No access
      3. C. Verordnung Nr. 536/2014/EU No access
      4. D. Arzneimittelgesetz No access
      1. A. Phasen der klinischen Prüfung No access
        1. I. Randomisierung kontrollierter klinischer Studien No access
        2. II. Verblindung No access
        3. III. Crossover-Design No access
        1. I. Individualnutzen No access
        2. II. Gruppennutzen und reiner Fremdnutzen No access
      1. A. Einhaltung der ‚Guten Klinischen Praxis‘ No access
      2. B. Nutzen-Risiko-Verhältnis No access
      3. C. Zugrundeliegender Prüfplan No access
      4. D. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde No access
      5. E. Sponsor No access
      6. F. Qualifizierter Prüfer und geeignete Prüfeinrichtung No access
      7. G. Probandenversicherung No access
      8. H. Errichtung einer Kontaktstelle No access
      1. A. Studiendesign mit Individualnutzen No access
        1. I. Gesunder Erwachsener No access
        2. II. Kranker Erwachsener No access
        1. I. Gesunder Minderjähriger No access
        2. II. Kranker Minderjähriger No access
        1. I. Gesunder Minderjähriger No access
        2. II. Kranker Minderjähriger No access
      1. A. Studiendesign mit Individualnutzen No access
      2. B. Studiendesign mit Gruppennutzen No access
        1. I. Normalsituation No access
        2. II. Notfallsituation No access
        1. I. Gesamtbetrachtungsmodell No access
        2. II. Einzelbetrachtungsmodell No access
        3. III. Stellungnahme und Praxisausblick – Ausgestaltung klinischer Prüfungen mit hybrider Nutzenkonstellation No access
        1. I. Rechtsnatur und Zweck No access
          1. 1. Einwilligungsfähigkeit No access
          2. 2. Volljährigkeit No access
          3. 3. Schriftform No access
            1. a. Allgemeine Anforderungen an die Aufklärung bei klinischen Prüfungen No access
            2. b. Besondere Anforderungen bei altruistischen Eingriffen No access
              1. aa. Vergleich zur Patientenverfügung/Organspende No access
              2. bb. Begründung der Aufklärungspflicht No access
              3. cc. Beispielhafte Aufzählung des Inhalts einer Grundaufklärung No access
              1. aa. Kontaktstelle i. S. d. § 40 Abs. 5 AMG No access
              2. bb. Ethikkommission No access
              3. cc. Arzt nach Wahl des Betroffenen No access
              4. dd. Ergebnis No access
            5. e. Rechtsfolge einer fehlenden Aufklärung No access
            1. a. Nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfung No access
            2. b. Bestimmtheitsgebot No access
          1. 1. Rolle und Aufgaben des Betreuers No access
          2. 2. Rolle und Aufgaben des Arztes No access
              1. aa. Widerruf im einwilligungsunfähigen Zustand No access
              2. bb Festlegungen zum aktuellen Willen in der Patientenverfügung No access
            2. b. Besonderheit des Demenzpatienten No access
            1. a. Im einwilligungsfähigen Zustand No access
              1. aa. Fähigkeit zur Meinungsbildung No access
              2. bb. Geringe Anforderungen an aktuellen Willen No access
              3. cc. Festlegungen zum aktuellen Willen in der Forschungsverfügung No access
              1. aa. Neuerung durch AMG-Novelle No access
              2. bb. Unterscheidung der Widerrufmöglichkeiten No access
              3. cc. Widerruf als actus contrarius zur Einwilligung No access
        5. V. Rechtsfolge einer unwirksamen Forschungsverfügung No access
        1. I. Inhalt der Voraussetzungen No access
        2. II. Kritik No access
        1. I. Begriffsbestimmung – Risiko und Belastung No access
        2. II. Verständnis des minimalen Risikos und der minimalen Belastung No access
          1. 1. Auslegung des Begriffs der Standardbehandlung No access
          2. 2. Stellungnahme unter Berücksichtigung möglicher Studiendesigns No access
          3. 3. Heranziehung von Stellungnahmen im Bundestag No access
            1. a. Vorschlag eines Maßnahmenkataloges No access
            2. b. Heranziehen der ‚Opt-out-Regelung‘ No access
          5. 5. Beurteilung der Vorschläge von Taupitz und von Kielmansegg No access
            1. a. Sinn und Zweck der Verordnung Nr. 536/2014/EU No access
            2. b. Ursprung des nationalen Handlungsspielraums ‚Opt-out‘ No access
            3. c. Ergebnis No access
          7. 7. Eigener Vorschlag No access
        4. IV. Zusammenfassende Würdigung No access
      4. D. Nutzen für die Bevölkerungsgruppe No access
      5. E. Subsidiarität No access
    1. § 1 Praktische Umsetzung der Einwilligung: Etablieren von Risikoklassen No access
      1. A. Risikoklasse I – risiko- und belastungslose Maßnahmen No access
      2. B. Risikoklasse II – risiko- und belastungsarme Maßnahmen No access
      3. C. Risikoklasse III – geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen No access
      4. D. Risikoklasse IV – mehr als geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen No access
      1. A. Zentrale Registrierung No access
      2. B. Speicherung auf elektronischer Gesundheitskarte No access
    2. § 2 Aktualisierungspflicht No access
    3. § 3 Einwilligung in risikolose Maßnahmen No access
      1. A. Minderjährige Patienten No access
      2. B. Notfallpatienten No access
      3. C. Fremdnützige Forschungsbeteiligung No access
      1. A. Legaldefinition der Forschungsverfügung No access
      2. B. Aufklärung durch Arzt nach Wahl des Betroffenen No access
      3. C. Absolute Grenze des minimalen Risikos und der minimalen Belastung No access
      4. D. Direkter Zusammenhang zum klinischen Zustand No access
      5. E. Erweiterung um eine fremdnützige Forschungsbeteiligung No access
  8. 7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit No access 191 - 198
    1. I. Übersicht über den Inhalt einer Grundaufklärung No access
    2. II. Checkliste zum Verfassen einer Forschungsverfügung No access
  10. Anhang 2: Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen Zustand No access 201 - 202
    1. Internetquellen und Stellungnahmen No access

Bibliography (279)

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