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Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Autor:innen:
Verlag:
 2021

Zusammenfassung

Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.

Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.

Schlagworte

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2021
Copyrightjahr
2021
ISBN-Print
978-3-8487-7272-8
ISBN-Online
978-3-7489-1281-1
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
33
Sprache
Deutsch
Seiten
222
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 18
    1. § 1 Gegenstand der Arbeit Kein Zugriff
    2. § 2 Gang der Darstellung Kein Zugriff
      1. A. Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
      2. B. GCP-Verordnung Kein Zugriff
      3. C. Verordnung Nr. 536/2014/EU Kein Zugriff
      4. D. Arzneimittelgesetz Kein Zugriff
      1. A. Phasen der klinischen Prüfung Kein Zugriff
        1. I. Randomisierung kontrollierter klinischer Studien Kein Zugriff
        2. II. Verblindung Kein Zugriff
        3. III. Crossover-Design Kein Zugriff
        1. I. Individualnutzen Kein Zugriff
        2. II. Gruppennutzen und reiner Fremdnutzen Kein Zugriff
      1. A. Einhaltung der ‚Guten Klinischen Praxis‘ Kein Zugriff
      2. B. Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein Zugriff
      3. C. Zugrundeliegender Prüfplan Kein Zugriff
      4. D. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde Kein Zugriff
      5. E. Sponsor Kein Zugriff
      6. F. Qualifizierter Prüfer und geeignete Prüfeinrichtung Kein Zugriff
      7. G. Probandenversicherung Kein Zugriff
      8. H. Errichtung einer Kontaktstelle Kein Zugriff
      1. A. Studiendesign mit Individualnutzen Kein Zugriff
        1. I. Gesunder Erwachsener Kein Zugriff
        2. II. Kranker Erwachsener Kein Zugriff
        1. I. Gesunder Minderjähriger Kein Zugriff
        2. II. Kranker Minderjähriger Kein Zugriff
        1. I. Gesunder Minderjähriger Kein Zugriff
        2. II. Kranker Minderjähriger Kein Zugriff
      1. A. Studiendesign mit Individualnutzen Kein Zugriff
      2. B. Studiendesign mit Gruppennutzen Kein Zugriff
        1. I. Normalsituation Kein Zugriff
        2. II. Notfallsituation Kein Zugriff
        1. I. Gesamtbetrachtungsmodell Kein Zugriff
        2. II. Einzelbetrachtungsmodell Kein Zugriff
        3. III. Stellungnahme und Praxisausblick – Ausgestaltung klinischer Prüfungen mit hybrider Nutzenkonstellation Kein Zugriff
        1. I. Rechtsnatur und Zweck Kein Zugriff
          1. 1. Einwilligungsfähigkeit Kein Zugriff
          2. 2. Volljährigkeit Kein Zugriff
          3. 3. Schriftform Kein Zugriff
            1. a. Allgemeine Anforderungen an die Aufklärung bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff
            2. b. Besondere Anforderungen bei altruistischen Eingriffen Kein Zugriff
              1. aa. Vergleich zur Patientenverfügung/Organspende Kein Zugriff
              2. bb. Begründung der Aufklärungspflicht Kein Zugriff
              3. cc. Beispielhafte Aufzählung des Inhalts einer Grundaufklärung Kein Zugriff
              1. aa. Kontaktstelle i. S. d. § 40 Abs. 5 AMG Kein Zugriff
              2. bb. Ethikkommission Kein Zugriff
              3. cc. Arzt nach Wahl des Betroffenen Kein Zugriff
              4. dd. Ergebnis Kein Zugriff
            5. e. Rechtsfolge einer fehlenden Aufklärung Kein Zugriff
            1. a. Nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfung Kein Zugriff
            2. b. Bestimmtheitsgebot Kein Zugriff
          1. 1. Rolle und Aufgaben des Betreuers Kein Zugriff
          2. 2. Rolle und Aufgaben des Arztes Kein Zugriff
              1. aa. Widerruf im einwilligungsunfähigen Zustand Kein Zugriff
              2. bb Festlegungen zum aktuellen Willen in der Patientenverfügung Kein Zugriff
            2. b. Besonderheit des Demenzpatienten Kein Zugriff
            1. a. Im einwilligungsfähigen Zustand Kein Zugriff
              1. aa. Fähigkeit zur Meinungsbildung Kein Zugriff
              2. bb. Geringe Anforderungen an aktuellen Willen Kein Zugriff
              3. cc. Festlegungen zum aktuellen Willen in der Forschungsverfügung Kein Zugriff
              1. aa. Neuerung durch AMG-Novelle Kein Zugriff
              2. bb. Unterscheidung der Widerrufmöglichkeiten Kein Zugriff
              3. cc. Widerruf als actus contrarius zur Einwilligung Kein Zugriff
        5. V. Rechtsfolge einer unwirksamen Forschungsverfügung Kein Zugriff
        1. I. Inhalt der Voraussetzungen Kein Zugriff
        2. II. Kritik Kein Zugriff
        1. I. Begriffsbestimmung – Risiko und Belastung Kein Zugriff
        2. II. Verständnis des minimalen Risikos und der minimalen Belastung Kein Zugriff
          1. 1. Auslegung des Begriffs der Standardbehandlung Kein Zugriff
          2. 2. Stellungnahme unter Berücksichtigung möglicher Studiendesigns Kein Zugriff
          3. 3. Heranziehung von Stellungnahmen im Bundestag Kein Zugriff
            1. a. Vorschlag eines Maßnahmenkataloges Kein Zugriff
            2. b. Heranziehen der ‚Opt-out-Regelung‘ Kein Zugriff
          5. 5. Beurteilung der Vorschläge von Taupitz und von Kielmansegg Kein Zugriff
            1. a. Sinn und Zweck der Verordnung Nr. 536/2014/EU Kein Zugriff
            2. b. Ursprung des nationalen Handlungsspielraums ‚Opt-out‘ Kein Zugriff
            3. c. Ergebnis Kein Zugriff
          7. 7. Eigener Vorschlag Kein Zugriff
        4. IV. Zusammenfassende Würdigung Kein Zugriff
      4. D. Nutzen für die Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
      5. E. Subsidiarität Kein Zugriff
    1. § 1 Praktische Umsetzung der Einwilligung: Etablieren von Risikoklassen Kein Zugriff
      1. A. Risikoklasse I – risiko- und belastungslose Maßnahmen Kein Zugriff
      2. B. Risikoklasse II – risiko- und belastungsarme Maßnahmen Kein Zugriff
      3. C. Risikoklasse III – geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen Kein Zugriff
      4. D. Risikoklasse IV – mehr als geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen Kein Zugriff
      1. A. Zentrale Registrierung Kein Zugriff
      2. B. Speicherung auf elektronischer Gesundheitskarte Kein Zugriff
    2. § 2 Aktualisierungspflicht Kein Zugriff
    3. § 3 Einwilligung in risikolose Maßnahmen Kein Zugriff
      1. A. Minderjährige Patienten Kein Zugriff
      2. B. Notfallpatienten Kein Zugriff
      3. C. Fremdnützige Forschungsbeteiligung Kein Zugriff
      1. A. Legaldefinition der Forschungsverfügung Kein Zugriff
      2. B. Aufklärung durch Arzt nach Wahl des Betroffenen Kein Zugriff
      3. C. Absolute Grenze des minimalen Risikos und der minimalen Belastung Kein Zugriff
      4. D. Direkter Zusammenhang zum klinischen Zustand Kein Zugriff
      5. E. Erweiterung um eine fremdnützige Forschungsbeteiligung Kein Zugriff
  8. 7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit Kein Zugriff 191 - 198
    1. I. Übersicht über den Inhalt einer Grundaufklärung Kein Zugriff
    2. II. Checkliste zum Verfassen einer Forschungsverfügung Kein Zugriff
  10. Anhang 2: Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen Zustand Kein Zugriff 201 - 202
    1. Internetquellen und Stellungnahmen Kein Zugriff

Literaturverzeichnis (279)

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