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Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

Eine Analyse der Anwendbarkeit und Eignung der europäischen Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG
Autor:innen:
Verlag:
 31.03.2023

Zusammenfassung

Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.Die Arbeit wurde mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2023 ausgezeichnet.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2023
Erscheinungsdatum
31.03.2023
ISBN-Print
978-3-7560-0251-1
ISBN-Online
978-3-7489-3774-6
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
34
Sprache
Deutsch
Seiten
366
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 20
    1. A. Der Einsatz von KI in der Medizin Kein Zugriff
      1. I. Relevanz der außervertraglichen Haftung Kein Zugriff
      2. II. Notwendigkeit einer einheitlichen Haftungsregelung für digitale Medizinprodukte auf europäischer Ebene Kein Zugriff
    3. C. Ziel und Gang der Untersuchung Kein Zugriff
    1. A. Telos der harmonisierten Produkthaftung durch RL 85/374/EWG Kein Zugriff
    2. B. Haftungsvoraussetzungen Kein Zugriff
    3. C. Systematische Einordnung Kein Zugriff
      1. I. Medizinische Zweckbestimmung als entscheidendes Einstufungskriterium Kein Zugriff
      2. II. „Wirkung im oder am menschlichen Körper“ Kein Zugriff
      3. III. Zur Klassifizierung und Zertifizierung Kein Zugriff
      4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Definitionsversuche Kein Zugriff
      2. II. Kernfähigkeiten von KI Kein Zugriff
      1. I. Herausforderung bei der Bestimmung der Fehlerhaftigkeit von autonomen Systemen Kein Zugriff
      2. II. Auswirkungen von Autonomie und Opazität auf Haftungsausschlüsse der RL 85/374/EWG Kein Zugriff
      3. III. Unterbrechung des Kausalzusammenhangs durch Autonomie? Kein Zugriff
      4. IV. Beweislast des Geschädigten Kein Zugriff
    2. B. Vernetzungsrisiko Kein Zugriff
    3. C. Neue Akteursvielfalt Kein Zugriff
    4. D. Robotik-Risiko Kein Zugriff
    5. E. Spezielle Risiken beim Einsatz von KI in diagnostischen Medizinprodukten Kein Zugriff
    6. F. Fazit: Zunehmende Bedeutung der Herstellerhaftung bei gleichzeitig steigenden Herausforderungen für das bestehende Haftungsrecht Kein Zugriff
          1. a) Software als rein geistige Leistung Kein Zugriff
          2. b) Verkörperung der Software als maßgebliches Kriterium der Produkteigenschaft Kein Zugriff
          3. c) Produkteigenschaft von unverkörperter Software Kein Zugriff
          4. d) Zur Diskussion auf europäischer Ebene Kein Zugriff
          1. a) Autonomer Auslegungsmaßstab Kein Zugriff
            1. aa) Verschiedene Sprachfassungen des Art. 2 RL 85/374/EWG Kein Zugriff
            2. bb) Rückschlüsse aus der Qualifizierung von Elektrizität als Produkt Kein Zugriff
            3. cc) Beweglichkeit als Kriterium für die Produkteigenschaft Kein Zugriff
            4. dd) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Der Produktbegriff in der Systematik der Produkthaftungsrichtlinie Kein Zugriff
            2. bb) Stellung der Produkthaftungsrichtlinie im Zusammenhang mit anderem Sekundärrecht: Produktbegriff der MP-VO Kein Zugriff
            3. cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          4. d) Historische Betrachtung des Produktbegriffs Kein Zugriff
              1. (1) Gewährleistung von Warenverkehrsfreiheit, unverfälschtem Wettbewerb und Verbraucherschutz Kein Zugriff
              2. (2) Fortschreitende Technisierung und Risikoausgleich Kein Zugriff
            2. bb) Funktionale Äquivalenz Kein Zugriff
            3. cc) Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff
          6. f) Auslegungsergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Körperlichkeitserfordernis für Produkte? Kein Zugriff
            2. bb) Diagnoseergebnisse durch Medizinprodukte als Dienstleistung? Kein Zugriff
            3. cc) Zwischenergebnis: Keine Vergleichbarkeit von KI-basierten Medizinprodukten zu unrichtigen Gesundheitstipps in Zeitungen Kein Zugriff
          2. b) Abgrenzung zwischen einer diagnostischen Medizinproduktesoftware und einer Diagnosestellung durch den Arzt Kein Zugriff
          3. c) Individualsoftware als Produkt in Abgrenzung zur Dienstleistung Kein Zugriff
      2. II. Fazit: Weiter Produktbegriff Kein Zugriff
      1. I. Berechtigte Sicherheitserwartungen als unbestimmter Rechtsbegriff Kein Zugriff
        1. 1. Bestimmung des maßgeblichen Verkehrskreises Kein Zugriff
        2. 2. Hohes Schutzniveau bei Medizinprodukten Kein Zugriff
        3. 3. Keine absolute Sicherheit Kein Zugriff
        4. 4. Bezugspunkt zur Bewertung der berechtigten Sicherheitserwartungen an KI-basierte Medizinprodukte – „Systembezogener Fehlerbegriff“ Kein Zugriff
          1. a) Reziprozität zwischen Hersteller- und Nutzererwartungen Kein Zugriff
            1. aa) Weites Begriffsverständnis Kein Zugriff
            2. bb) Darbietung von KI-basierten Medizinprodukten Kein Zugriff
            3. cc) Einschränkungsmöglichkeiten der Sicherheitserwartungen durch Produktdarbietung Kein Zugriff
          3. c) Zu erwartender Gebrauch i.S.d. Art. 6 Abs. 1 lit. b RL 85/374/EWG Kein Zugriff
              1. (1) Statische KI-Systeme Kein Zugriff
              2. (2) Dynamische KI-Systeme Kein Zugriff
              3. (3) Zwischenergebnis: KI-spezifische Auslegung des Inverkehrgabe-Begriffs Kein Zugriff
                1. (a) Keine Auswirkungen Kein Zugriff
                2. (b) Updates als neue Inverkehrgabe des Gesamtprodukts Kein Zugriff
                3. (c) Neue Inverkehrgabe allein des Update-betreffenden Teils Kein Zugriff
              2. (2) Ausblick und Überlegungen zur Einführung einer produkthaftungsrechtlichen Beobachtungspflicht Kein Zugriff
            3. cc) Fazit: Inverkehrbringen als grundsätzlich sachgerechter Beurteilungsmaßstab für berechtigte Sicherheitserwartungen Kein Zugriff
            1. aa) Festlegung eines Mindestsicherheitsmaßstabs Kein Zugriff
            2. bb) Sicherheitsgesetze und technische Standards für KI-basierte Medizinprodukte Kein Zugriff
            3. cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          2. b) Stand der Wissenschaft und Technik Kein Zugriff
            1. aa) Mangelnde Vergleichbarkeit von Sorgfaltsmaßstab für Menschen und berechtigten Sicherheitserwartungen an KI-basierte Produkte Kein Zugriff
            2. bb) Anthroposophischer Sorgfaltsmaßstab als Mindeststandard für berechtigte Sicherheitserwartungen Kein Zugriff
          4. d) Referenzsoftware Kein Zugriff
              1. (1) Unvermeidbare Risiken Kein Zugriff
              2. (2) Zumutbarkeit sicherheitserhöhender Alternativkonstruktionen Kein Zugriff
            2. bb) Zwischenergebnis: Risikobasierter Ansatz zur Feststellung der berechtigten Sicherheitserwartungen Kein Zugriff
          6. f) Produktpreis Kein Zugriff
        7. 7. Fazit: Berechtigte Sicherheitserwartungen als geeigneter Maßstab zur Fehlerbestimmung von KI-basierten Medizinprodukten Kein Zugriff
          1. a) Programmierfehler und typische Fehleranfälligkeit von Software Kein Zugriff
            1. aa) Keine prinzipielle Fehlerhaftigkeit autonomer Systeme Kein Zugriff
            2. bb) Berechtigte Sicherheitserwartungen an den Einsatz von Autonomie Kein Zugriff
            1. aa) Black-Box als unvermeidbares KI-Risiko Kein Zugriff
            2. bb) Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit medizinischer Ergebnisse Kein Zugriff
            3. cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Relevanz von Training und Trainingsdaten innerhalb der Konstruktion Kein Zugriff
              1. (1) Anforderungen an KI-Trainingsdaten Kein Zugriff
              2. (2) Anforderungen an den Trainingsvorgang Kein Zugriff
            1. aa) Zurechenbarkeit von vorsätzlichen Angriffen Dritter Kein Zugriff
            2. bb) Konkrete Reichweite der Erwartungen an Systemintegrität und Cyber-Sicherheit Kein Zugriff
            3. cc) IT-Sicherheit durch Zusammenspiel von Herstellern und Anwendern Kein Zugriff
            4. dd) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          6. f) Vernetzungsrisiko Kein Zugriff
          7. g) Mensch-Maschine-Interaktion Kein Zugriff
          8. h) Nichtfunktionieren als Fehler Kein Zugriff
          9. i) Fehlerverdacht Kein Zugriff
          1. a) Wissensbasis und medizinischer Standard Kein Zugriff
              1. (1) Anhang I Kapitel 1 MP-VO – Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
              2. (2) Anhang I Abschnitt 14 MP-VO – Anforderungen an Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung Kein Zugriff
              3. (3) Anhang I Abschnitt 15 MP-VO – Anforderungen an Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion Kein Zugriff
                1. (a) Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung (Anhang I Abschnitt 17.1 S. 1 MP-VO) Kein Zugriff
                2. (b) Sicherheitsvorkehrungen bei Defekten (Anhang I Abschnitt 17.1 S. 2 MP-VO) Kein Zugriff
                3. (c) Entwicklung und Herstellung nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements und der Informationssicherheit, der Verifizierung und Validierung (An... Kein Zugriff
                4. (d) Mindestanforderungen an Hardware, IT-Netz und IT-Sicherheitsmaßnahmen (Anhang I Abschnitt 17.4 MP-VO) Kein Zugriff
              5. (5) Anhang I Abschnitt 18 MP-VO – Anforderungen an aktive Produkte Kein Zugriff
              6. (6) Anhang I Abschnitt 22 MP-VO – Schutz für Anwendung durch Laien Kein Zugriff
              7. (7) Anhang I Abschnitt 23 MP-VO – Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Kein Zugriff
            2. bb) Fazit: Grundsätzliche „KI-Festigkeit“ der MP-VO und zugleich Ausblick auf den KI-VO-E Kein Zugriff
      4. IV. Fazit: Der produkthaftungsrechtliche Fehlerbegriff und dessen Anwendbarkeit auf KI-spezifische Risiken Kein Zugriff
      1. I. Hersteller als sachgerechtes Haftungssubjekt – Zurechenbarkeit von autonomen Produktentwicklungen Kein Zugriff
      2. II. Haftungssubjekte nach Art. 3 RL 85/374/EWG Kein Zugriff
        1. 1. Hersteller des intelligenten Medizinprodukts als Gesamtprodukt Kein Zugriff
          1. a) Software Kein Zugriff
          2. b) Hardware Kein Zugriff
          3. c) Daten und Wissensbank Kein Zugriff
          1. a) Training im Herstellungsprozess Kein Zugriff
          2. b) Training in Nutzersphäre Kein Zugriff
        4. 4. Quasi-Hersteller Kein Zugriff
        5. 5. Importeur Kein Zugriff
        6. 6. Hersteller bei Vernetzung von Produkten Kein Zugriff
        1. 1. Hersteller i.S.d. MP-VO Kein Zugriff
          1. a) Bevollmächtigter als Hersteller i.S.d. Art. 3 RL 85/374/EWG Kein Zugriff
          2. b) Art. 11 Abs. 5 MP-VO als eigenständige Haftungsgrundlage Kein Zugriff
          3. c) Fazit zur Haftung des Bevollmächtigten und rechtliche Bewertung Kein Zugriff
        3. 3. Herstellerfiktion nach Art. 16 MP-VO? Kein Zugriff
      5. V. Gesamtschuldnerische Haftung Kein Zugriff
        1. 1. Korrelation zwischen Verantwortlichkeiten der Akteure und ihrer Stellung als Haftungssubjekte der Produkthaftung Kein Zugriff
        2. 2. Ausblick: Gefährdungshaftung der Betreiber? Zum Vorschlag des Europäischen Parlaments zur Regelung der zivilrechtlichen Haftung bei künstlicher Intelligenz Kein Zugriff
          1. a) Abkehr vom engen „Werktorprinzip“ Kein Zugriff
          2. b) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        2. 2. Inverkehrgabe bei Software Kein Zugriff
        3. 3. Keine Besonderheiten bei der Inverkehrgabe lernender Produkte Kein Zugriff
        4. 4. Ergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Anwendbarkeit des Art. 7 lit. b RL 85/374/EWG auf realisierte Autonomie- und Lernrisiken Kein Zugriff
        2. 2. Anwendbarkeit des Art. 7 lit. b RL 85/374/EWG bei Fehlern durch Updates Kein Zugriff
        3. 3. Ergebnis Kein Zugriff
      3. III. Nicht-kommerzielle Tätigkeit, Art. 7 lit. c RL 85/374/EWG Kein Zugriff
          1. a) Entwicklungsrisiko als universeller Haftungsausschluss für Autonomie- und Lernfähigkeitsrisiken? Kein Zugriff
          2. b) Bewertung des Entwicklungsrisikos de lege ferenda Kein Zugriff
        2. 2. Fazit zum Anpassungsbedarf des Art. 7 lit. e RL 85/374/EWG Kein Zugriff
      5. V. Haftungsausschluss des Teilprodukteherstellers, Art. 7 lit. f RL 85/374/EWG Kein Zugriff
      6. VI. Ergebnis: Haftungsausschlüsse als sinnvolles Instrument der Produkthaftung für einen gerechten Risikoausgleich Kein Zugriff
      1. I. Unmittelbare Ausführung von Softwareentscheidungen Kein Zugriff
        1. 1. Medizinprodukte zur Anwendung durch Patienten Kein Zugriff
        2. 2. Medizinprodukte zur Anwendung durch Ärzte Kein Zugriff
      3. III. Vorsätzliches Dazwischentreten durch Dritte Kein Zugriff
      4. IV. Besonderheiten der medizinischen Diagnostik Kein Zugriff
      5. V. Ergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Fehlgebrauch durch den Geschädigten Kein Zugriff
        2. 2. Fehlende Installation von Sicherheitsupdates Kein Zugriff
        3. 3. Unzureichende IT-Sicherheitsvorkehrungen Kein Zugriff
        4. 4. Unzureichende Reaktion auf offensichtliche Fehlfunktion Kein Zugriff
        5. 5. Anzurechnende Betriebsgefahr intelligenter Medizinprodukte? Kein Zugriff
        6. 6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. II. Mitverschulden Dritter Kein Zugriff
      1. I. Durch Tod oder Körperverletzung verursachte Schäden Kein Zugriff
              1. (1) Wortlautauslegung Kein Zugriff
              2. (2) Systematische Auslegung Kein Zugriff
              3. (3) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
              4. (4) Auslegungsergebnis Kein Zugriff
              1. (1) Nutzungsbeeinträchtigung als Beschädigung i.S.d Art. 9 lit. b RL 85/374/EWG? Kein Zugriff
              2. (2) Datenschäden oder -verlust als Nutzungsbeeinträchtigung Kein Zugriff
          2. b) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Auswirkungen bei der Vernetzung verschiedener Produkte Kein Zugriff
          2. b) Auswirkungen von Softwarefehlern auf das übrige Medizinprodukt (sog. „Weiterfresserschäden“) Kein Zugriff
          3. c) Später installierte Upgrades und Updates als „andere Sache“ i.S.d. Art. 9 lit. b RL 85/374/EWG Kein Zugriff
          4. d) Fazit: Sinnvolle Beschränkung des Schutzbereichs auf andere Sachen Kein Zugriff
        3. 3. Beschränkung auf für den privaten Ge- und Verbrauch bestimmte und verwendete Sachen Kein Zugriff
        4. 4. Selbstbeteiligung in Höhe von 500 € Kein Zugriff
      3. III. Ausschluss anderweitiger Rechtsgutsverletzungen Kein Zugriff
      4. IV. Bewertung des Schutzbereichs der Produkthaftungsrichtlinie im Hinblick auf intelligente Medizinprodukte Kein Zugriff
      5. V. Haftungshöchstgrenze Kein Zugriff
      1. I. Erschwerte Beweisführung durch KI? Kein Zugriff
        1. 1. Beweismaß Kein Zugriff
        2. 2. Prima-facie-Beweis als mögliche Beweiserleichterung? Kein Zugriff
        3. 3. Indizienbeweis Kein Zugriff
        4. 4. Abhilfe durch Dokumentationspflichten des Herstellers und Auskunftsansprüche des Geschädigten Kein Zugriff
      3. III. Schlussfolgerungen Kein Zugriff
      1. I. Produkteigenschaft von Medizinproduktesoftware Kein Zugriff
      2. II. Fehlerbestimmung bei KI-basierten Medizinprodukten Kein Zugriff
      3. III. Haftungssubjekte Kein Zugriff
      4. IV. Haftungsausschlüsse Kein Zugriff
      5. V. Kausalzusammenhang Kein Zugriff
      6. VI. Mitverschulden Kein Zugriff
      7. VII. Geschützte Rechtsgüter Kein Zugriff
      8. VIII. Beweislast des Geschädigten Kein Zugriff
    2. B. Fazit zur Geeignetheit der Produkthaftung für KI-basierte Medizinprodukte Kein Zugriff
      1. I. Neue Begriffsbestimmungen und deklaratorische Anpassung des Produktbegriffs Kein Zugriff
      2. II. Anpassung und Erweiterung des Fehlerbegriffs Kein Zugriff
      3. III. Ausweitung möglicher Haftungssubjekte – „Wirtschaftsakteure“ Kein Zugriff
      4. IV. Haftungsbefreiung Kein Zugriff
      5. V. Schaden Kein Zugriff
        1. 1. Offenlegung von Beweismitteln Kein Zugriff
        2. 2. Beweislast und gesetzliche Vermutung des PHRL-E Kein Zugriff
      1. I. Rückgriff auf die Legaldefinitionen des KI-VO-E Kein Zugriff
      2. II. Offenlegungspflichten und Kausalitätsvermutung Kein Zugriff
    3. C. Stellungnahme und Ausblick Kein Zugriff
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 349 - 366

Literaturverzeichnis (298)

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