Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

Dr. Julia Eickbusch

doi:10.5771/9783748906346

Zusammenfassung

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten setzen sich in der Praxis häufig über die ursprüngliche Zweckbestimmung des Herstellers hinweg, indem sie als Einmalprodukte in den Verkehr gebrachte Produkte aufbereiten oder Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller miteinander verbinden. Anders als beim arzneimittelrechtlichen „Off-Label Use“ sind die Konsequenzen einer solchen Verwendung im Medizinprodukterecht bisher nur oberflächlich geklärt.

In dem vorliegenden Werk werden die damit zusammenhängenden komplexen Fragestellungen des Medizinprodukte-, Arzt- und Krankenhaushaftungs- und Produkthaftungsrechts auch vor dem Hintergrund der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte umfassend untersucht und überzeugend praktisch verwertbare Ergebnisse gefunden. Dabei wird insbesondere auch die zentrale Bedeutung der Zweckbestimmung für das Medizinprodukterecht und ihre bisher ungeklärte Begriffsbestimmung herausgearbeitet.

Die Arbeit wurde im August 2020 mit dem Promotionspreis des Fachbereichs Rechtswissenschaften der Philipps-Universität Marburg sowie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht der Universität Augsburg ausgezeichnet.

Publikation durchsuchen

Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2020
ISBN-Print: 978-3-8487-6548-5
ISBN-Online: 978-3-7489-0634-6
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band: 32
Sprache: Deutsch
Seiten: 272
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 18
1. A. Einleitung Kein Zugriff
2. B. Problematik und Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. I. Bisheriger Rechtsrahmen: RL 93/42/EWG, RL 90/385/EWG, RL 98/79/EG & MPG Kein Zugriff
  2. II. MP-VO: Neuer Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020 Kein Zugriff
  3. III. MPBetreibV: Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten Kein Zugriff
2. 1. I. Kein staatliches Zulassungsverfahren Kein Zugriff
  2. II. CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Klassifizierungsstufen Kein Zugriff
    2. 1. a. Module Kein Zugriff
      2. b. Relevante Änderungen durch die MP-VO Kein Zugriff
    3. 3. Klinische Bewertung Kein Zugriff
    4. 4. Vermutungswirkung bei der Anwendung von harmonisierten Normen Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Hersteller gemäß § 3 Nr. 15 S. 1 MPG Kein Zugriff
    2. 1. a. Rechtliche Einordnung der Vorschrift Kein Zugriff
      2. b. „Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt“ als relevante Tätigkeit Kein Zugriff
    3. 3. Erstmaliges Inverkehrbringen im eigenen Namen Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  2. 1. 1. Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 30 MP-VO Kein Zugriff
    2. 2. „Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Definition von „System“ und „Behandlungseinheit“ Kein Zugriff
    2. 2. Begriff der „Kombination“ Kein Zugriff
  2. 1. 1. Systeme und Behandlungseinheiten aus CE-gekennzeichneten Medizinprodukten entsprechend der Zweckbestimmung Kein Zugriff
    2. 2. Systeme und Behandlungseinheiten, die Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung enthalten Kein Zugriff
    3. 1. a. Kein Abstellen auf die Zweckbestimmung bei „sonstigen Produkten“ Kein Zugriff
      2. b. Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens Kein Zugriff
    4. 4. Kombination von Medizinprodukten, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist Kein Zugriff
  3. III. Verantwortlicher i. S. d. § 10 MPG als Hersteller gemäß § 3 Nr. 15 MPG? Kein Zugriff
  4. IV. Art. 22 MP-VO: Rechtsklarheit und Vereinfachung des Inverkehrbringens Kein Zugriff
  5. V. Exkurs: Art. 23 MP-VO: Regelung für „Teile und Komponenten“ Kein Zugriff
3. 1. I. Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Sonderanfertigungen nach MPG Kein Zugriff
  2. II. Regelung in der MP-VO Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Definition des Betreibers Kein Zugriff
    2. 2. Definition des Anwenders Kein Zugriff
  2. 1. 1. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, § 4 MPG Kein Zugriff
    2. 2. Betriebs- und Anwendungsverbot gemäß § 14 S. 2 MPG Kein Zugriff
  3. III. Handlungsgrundsatz der MPBetreibV: Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung Kein Zugriff
5. 1. 1. 1. Voraussetzungen Kein Zugriff
    2. 1. a. Voraussetzungen des „vereinfachten“ Konformitätsbewertungsverfahrens Kein Zugriff
      2. b. Regelungslücke – Keine Sanktionen bei einer Missachtung des § 12 Abs. 1 S. 2 iVm S. 1 MPG? Kein Zugriff
  2. 1. 1. Detailliertere Voraussetzungen Kein Zugriff
    2. 2. Privilegierung nur bei Einhaltung der Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 UAbs. 1 S. 1 MP-VO Kein Zugriff
1. 1. I. Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt Kein Zugriff
  2. II. Maßgeblicher Faktor im Rahmen des Zertifizierungsprozesses Kein Zugriff
  3. III. Bedeutung der Zweckbestimmung im Rahmen klinischer Prüfungen Kein Zugriff
  4. IV. Übernahme der Herstellerpflichten bei Änderung der Zweckbestimmung nach Inverkehrbringen Kein Zugriff
  5. V. Relevanz für Anwender und Betreiber Kein Zugriff
  6. VI. Fazit: Zweckbestimmung als maßgeblicher Faktor des Sicherheitssystems des Medizinprodukterechts Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a. Verpflichtende Angaben in den Grundlegenden Anforderungen Kein Zugriff
      2. b. Angaben zur „Verwendung“ Kein Zugriff
    2. 2. Gesetzeszweck und gesetzgeberischer Wille Kein Zugriff
    3. 3. Verwendung des Begriffs im MPG Kein Zugriff
    4. 4. Verwendung des Begriffs in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG Kein Zugriff
    5. 5. Telos des MPG Kein Zugriff
    6. 6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. 1. 1. Legaldefinition in Art. 2 Nr. 12 MP-VO Kein Zugriff
    2. 1. a. Verwendungszwecke im Medizinprodukte-Begriff als „spezifische medizinische Zwecke“ Kein Zugriff
      2. b. Notwendige „Angaben“ , die im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung genannt werden Kein Zugriff
    3. 3. Fazit: Weiter Begriff der Zweckbestimmung Kein Zugriff
3. 1. I. Objektive Grenze der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Indikation, Kontraindikation, Patientenzielgruppe und Anwenderprofil Kein Zugriff
    2. 2. Verwendungskontext: Implantierbar, invasiv, aktiv, zur Abgabe von Arzneimitteln bestimmt, Verwendungsdauer Kein Zugriff
    3. 3. Verwendungsort (Körperteil, Organ) Kein Zugriff
    4. 4. Verwendungshäufigkeit Kein Zugriff
    5. 1. a. Erforderliche Angaben für eine sichere Kombination Kein Zugriff
      2. b. Begrenzung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte Kein Zugriff
4. D. Fazit Kein Zugriff
1. 1. I. Einzelne Medizinprodukte Kein Zugriff
  2. 1. 1. Fallbeispiel nach KG Berlin, Az.: 20 U 253/12 Kein Zugriff
    2. 2. Fallbeispiel nach OLG Koblenz, Az.: 5 U 1474/12 Kein Zugriff
2. B. Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als medizinprodukterechtlicher „Off-Label Use“ in Abgrenzung zum arzneimittelrechtlichen Off-Label Use Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Kein Handlungsspielraum: Anwenden „entsprechend“ der Zweckbestimmung Kein Zugriff
    2. 2. Einhaltung der Regeln der Technik Kein Zugriff
  2. 1. 1. a. Erweiterter Wortlaut Kein Zugriff
      2. b. Verwendung des Begriffs „berücksichtigen“ in der MPBetreibV Kein Zugriff
      3. c. Mögliche Gründe für die Einräumung eines Handlungsspielraums Kein Zugriff
      4. d. Fazit: Abwägungsmöglichkeit für Anwender und Betreiber Kein Zugriff
    2. 2. Grenzen des Handlungsspielraums Kein Zugriff
    3. 1. a. Medizinische Notwendigkeit Kein Zugriff
      2. b. Beschränkung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte Kein Zugriff
      3. c. Übereinstimmen mit produktbezogenen harmonisierten Normen Kein Zugriff
      4. d. Kompatibilitätserklärung eines Komponentenherstellers Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als Festlegung einer neuen Zweckbestimmung Kein Zugriff
    2. 1. a. Keine „Abgabe“ bei der Anwendung von Medizinprodukten Kein Zugriff
      2. aa. Implantation als Abgabe Kein Zugriff
        bb. Patient als „anderer“ i. S. d. § 3 Nr. 11 S. 1 MPG Kein Zugriff
        cc. Diskussion um das Verbot von Hilfsmitteldepots Kein Zugriff
        dd. Definition der „Inbetriebnahme“ gemäß § 3 Nr. 12 MPG Kein Zugriff
        ee. Fazit Kein Zugriff
    3. 3. Fehlende Bereitstellung auf dem freien Markt Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. II. Systeme und Behandlungseinheiten: Anwender und Betreiber als Verantwortliche i. S. d. § 10 MPG? Kein Zugriff
  3. 1. 1. Vorliegen einer „Eigenherstellung“ Kein Zugriff
    2. 1. a. Anwendung einzelner Medizinprodukte außerhalb der Zweckbestimmung Kein Zugriff
      2. aa. Zusammensetzen eines Systems oder einer Behandlungseinheit Kein Zugriff
        bb. Kombination aus mehreren einzeln beschafften Medizinprodukten Kein Zugriff
        (1). Kein zwingendes Erfordernis eines Konformitätsbewertungsverfahrens Kein Zugriff
        (2). Einhaltung der Zweckbestimmungen und der für die Produkte geltenden Rechtsvorschriften Kein Zugriff
    3. 3. Vereinfachung der Eigenherstellung durch Etablierung standardisierter Prozesse Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  4. 1. 1. Anwendungsbereich nur bei „Zweckbestimmung entsprechender Verwendung“ eröffnet Kein Zugriff
    2. 2. Anknüpfungspunkt: Anwendung eines Medizinprodukts aus Eigenherstellung entsprechend der neu festgelegten Zweckbestimmung Kein Zugriff
    3. 3. Nicht mehr vertretbare, unmittelbare oder mittelbare Gefährdung Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  5. 1. 1. Vorliegen eines Mangels Kein Zugriff
    2. 2. Gefährdungseignung Kein Zugriff
    3. 3. Fazit Kein Zugriff
5. 1. I. Anwender und Betreiber als Adressaten der „Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO? Kein Zugriff
  2. 1. 1. Anwenden außerhalb der Zweckbestimmung als „Herstellen“ in einer Gesundheitseinrichtung Kein Zugriff
    2. 2. Grundsätzliche Anwendbarkeit der MP-VO bei fehlender Privilegierung Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
1. 1. I. Behandlungsfehlerhaftung nach § 630a Abs. 2 BGB Kein Zugriff
  2. 1. 1. Grundsätzliche Therapiefreiheit des Arztes Kein Zugriff
    2. 2. „Off-Label Use“ von Arzneimitteln als medizinischer Standard Kein Zugriff
    3. 1. a. Rechtsprechungspraxis zum ärztlichen Sorgfaltsmaßstab beim Einsatz von Medizinprodukten Kein Zugriff
      2. aa. Urteilsbegründung Kein Zugriff
        (1). Fehlgehende Argumentationsgrundlage Kein Zugriff
        (2). Kein Verweis auf den medizinischen Standard im Medizinprodukterecht Kein Zugriff
        (3). Keine Etablierung eines medizinischen Standards für Abweichungen von der Zweckbestimmung Kein Zugriff
      3. aa. Unterschiedliche Rechtsgebiete, gleiche Schutzrichtung Kein Zugriff
        bb. Gleiche Pflichten nach Arzthaftungsrecht und MPBetreibV Kein Zugriff
        cc. Sonderanfertigung und Eigenherstellung als Standardbehandlung und Therapieoption Kein Zugriff
        dd. Medizinprodukterechtliche Vorschriften als Konkretisierung des zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstabs Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
  3. III. „Mix & Match“: Behandlungsfehler wegen fehlerhafter OP-Planung bei fehlenden Prothesenteilen Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Selbstbestimmungsaufklärung Kein Zugriff
    2. 2. Grenze der Dispositionsbefugnis Kein Zugriff
    3. 3. Tragfähige Begründung Kein Zugriff
  2. II. Übertragung auf abweichende Vereinbarung über Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung Kein Zugriff
3. 1. I. Voll beherrschbares Risiko bei dem Einsatz medizin-technischer Geräte Kein Zugriff
  2. II. Keine Übertragbarkeit auf Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung Kein Zugriff
4. 1. I. Grundsätze der ärztlichen Aufklärungspflicht Kein Zugriff
  2. 1. 1. Aufklärungspflicht wegen Abweichung vom medizinischen Standard Kein Zugriff
    2. 2. Aufklärungspflicht wegen Risikoerhöhung Kein Zugriff
    3. 1. a. „Surgibone“-Entscheidung zur Aufklärungspflicht beim „Unlicensed Use“ von Arzneimitteln Kein Zugriff
      2. b. Aufklärungspflicht auch bei gesetzlicher Abwehr abstrakter Gefahren Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
5. E. Auswirkung der Zweckbestimmung auf das Deliktsrecht: Verletzung eines Schutzgesetzes Kein Zugriff
1. A. Rechtsgrundlagen der Medizinproduktehaftung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Maßgeblichkeit des § 4 ProdHaftG Kein Zugriff
    2. 2. Herstellerdefinition gemäß § 4 ProdHaftG Kein Zugriff
  2. II. Herstellung einer neuen beweglichen Sache in Abgrenzung zur sachbezogenen Dienstleistung Kein Zugriff
  3. 1. 1. a. EuGH: Eigenhersteller nach MPG als Hersteller i. S. d. ProdHaftG Kein Zugriff
      2. b. Wortsinn der Definition „Herstellen “ Kein Zugriff
      3. c. Telos des ProdHaftG Kein Zugriff
      4. d. Vergleich mit der produkthaftungsrechtlich relevanten Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten Kein Zugriff
      5. e. Auswirkungen auf die Produkthaftung für den Off-Label Use von Arzneimitteln Kein Zugriff
      6. f. Fazit Kein Zugriff
    2. 1. a. OLG Koblenz: Zusammenfügen von Hüftprothesenschaft und Gelenkkopf als Herstellungsvorgang Kein Zugriff
      2. b. Stellungnahme Kein Zugriff
    3. 1. a. KG Berlin: Austausch von Komponenten bei Revisionsoperation ist Reparatur Kein Zugriff
      2. b. Stellungnahme Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
3. 1. I. Fehlerbegriff gemäß § 3 Abs. 1 ProdHaftG Kein Zugriff
  2. II. Beweispflicht Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Begriff des Inverkehrbringens Kein Zugriff
    2. 2. EuGH: Inverkehrbringen auch bei Anwendung in Gesundheitseinrichtungen Kein Zugriff
    3. 3. Übertragbarkeit auf die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung Kein Zugriff
  2. II. Haftungsausschluss wegen nicht-kommerzieller Tätigkeit Kein Zugriff
5. E. Fazit Kein Zugriff
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 253 - 264
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 265 - 272

Literaturverzeichnis (130 Einträge)

American Academy of Orthopaedic Surgeons: Policy Statement – Off-Label Use of Medical Devices in Children, abrufbar unter: https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/139/1/e20163439.full.pdf. Google Scholar öffnen
American Academy of Orthopaedic Surgeons: Position Statement, Physician Directed Use of Medical Products, abrufbar unter: https://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/position/1177%20Physician%20Directed%20Use%20of%20Medical%20Products.pdf. Google Scholar öffnen
Anhalt, Ehrhard/Dieners, Peter: Medizinprodukterecht, 2. Auflage 2017 (zitiert: Anhalt/Dieners/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Banz, Michael/Eckle, Anton/Kremser, Andreas: Systeme und Behandlungseinheiten und ihre Behandlung nach dem Medizinprodukterecht, MPR 2009, 50 ff. Google Scholar öffnen
Beck’scher Online Kommentar BGB: Hrsg. Bamberger, Heinz Georg/Roth, Herbert/Hau, Wolfgang/Poseck, Roman, Stand: 01.02.2019, Edition: 49 (zitiert: BeckOK BGB/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Beck’scher Online Kommentar VOB/B: Hrsg. Jansen, Günther/Kandel, Roland/Preussner, Mathias, Stand: 31.01.2019, Edition: 34 (zitiert: BeckOK VOB/B/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Bergmann, Karl Otto/Pauge, Burkhard/Steinmeyer, Heinz-Dietrich: Gesamtes Medizinrecht, 3. Auflage 2018 (zitiert: Bergmann/Pauge/Steinmeyer/Bearbeiter, Gesamtes Medizinrecht). Google Scholar öffnen
Böckmann (Hrsg.)/Frankenberger/Will: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, 50. EL 2018 (zitiert: Böckmann/Frankenberger/Will, Durchführungshilfen zum MPG). Google Scholar öffnen
Bundesärztekammer/Kassenärztliche Bundesvereinigung: Bekanntmachungen: Persönliche Leistungserbringung – Möglichkeiten und Grenzen der Delegation ärztlicher Leistungen, DtÄbl 2008, 2173 ff. Google Scholar öffnen
Bruns, J./Herz, E.: Off-Label-Use aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen, Bundesgesundheitsbl. 2013, 477 ff. Google Scholar öffnen
Carstensen, Gert: Vom Heilversuch zum medizinischen Standard, DtÄbl 1989, 86. Google Scholar öffnen
Daum, Volker: Zulässigkeit der Kombination von Medizinprodukten, MPR 2004, 63 ff.. Google Scholar öffnen
Dettling, Heinz-Uwe: Arbeitsteilige Arzneimittelherstellung und erstmaliges Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer, A&R 2010, 99 ff. Google Scholar öffnen
Deutsch, Erwin: Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038 ff. Google Scholar öffnen
Deutsch, Erwin/Lippert, Hans-Dieter/Ratzel, Rudolf/Tag, Brigitte/Gassner, Ulrich M.: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 3. Auflage 2018 (zitiert: Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner/Bearbeiter, MPG-Komm.). Google Scholar öffnen
Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 7. Auflage 2014. Google Scholar öffnen
Dieners, Peter/Povel, Lara: Vorschläge der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Ein Überblick, MPR 2012, 145 ff. Google Scholar öffnen
Dressler, Wolf-Dieter: Ärztliche Leitlinien und Arzthaftung, in Festschrift für Karlmann Geiß, 2000, S. 379-388 (zitiert: Dressler, FS Geiß). Google Scholar öffnen
Ehlers, Alexander/Broglie, Maximilian: Arzthaftungsrecht, 5. Auflage 2014 (zitiert: Ehlers/Broglie/Bearbeiter, Arzthaftungsrecht). Google Scholar öffnen
Erbs, Georg/Kohlhaas, Max: Strafrechtliche Nebengesetze, 222. EL 2019 (zitiert: Erbs/Kohlhaas/Bearbeiter, Strafrechtliche Nebengesetze). Google Scholar öffnen
Esser, Florian: Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte, 2015, zugl. Düsseldorf, Univ., Diss., 2014. Google Scholar öffnen
Flasbarth, Roland: Vertriebsbeschränkung im Hilfsmittelsektor – Inhalt und Grenze des § 128 SGB V als Marktordnungsregelung, MedR 2009, 708 ff. Google Scholar öffnen
Flintrop, Jens: Sparen trotz Innovation, DtÄbl 2000, 3344. Google Scholar öffnen
Foerste, Ulrich/Westphalen, Friedrich, Produkthaftungshandbuch, 3. Auflage 2012 (zitiert: Foerste/Westphalen/Bearbeiter, Produkthaftungshandbuch). Google Scholar öffnen
Fuhrmann, Stefan/Klein, Bodo/Fleischfresser, Andreas: Handbuch für die pharmazeutische Praxis, 2. Auflage 2014 (zitiert: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser/Bearbeiter, Handbuch für die pharmazeutische Praxis. Google Scholar öffnen
Gabrielczyk, Sonia: Produkthaftungsrechtliche Verantwortung bei Mix and Match, MPR 2017, 121 ff. Google Scholar öffnen
Gärtner, Armin: Medical IT ist nicht gleich Medizinprodukt, Krankenhaus-IT 2012, 18 ff. Google Scholar öffnen
Gärtner, Armin: Medizinische elektrische Systeme, in: TÜV Media, Medizinproduktsicherheit, Band 4, 2009. Google Scholar öffnen
Gärtner, Armin: Normen in der Medizintechnik, in: TÜV Media, Medizinproduktsicherheit, Band 3, 2009. Google Scholar öffnen
Gärtner, Armin/Spyra, Gerald: Abgrenzung Eigenherstellung von (zulässigen) Gerätekombinationen im Rahmen von § 4 Abs. 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Teil 2: Zulässigkeit nach MPBetreibV für den Betreiber, abrufbar unter: http://e-health-com.de/fileadmin/user_upload/dateien/Downloads/Gaertner_Spyra_Teil_2_Abgrenzung_EigeEigenherstel_.pdf. Google Scholar öffnen
Geiger, Andreas: Haftung eines Krankenhauses für fehlerhaftes Produkt, EuZW 2001, 381 ff. Google Scholar öffnen
Geiß, Karlmann/Greiner, Hans-Peter: Arzthaftpflichtrecht, 7. Auflage 2014 (zitiert: Geiß/Greiner/Bearbeiter, Arzthaftpflichtrecht). Google Scholar öffnen
Goecke, Klaus: Verfassungsrechtliche Vorgaben für die Leistungspflicht der Krankenkassen beim Off-Label-Use von Arzneimitteln, NZS 2006, 291 ff. Google Scholar öffnen
Graf, Angela: MDR: Wie werden sich klinische Bewertung und klinische Prüfung für Medizinprodukte ändern?, MPR 2016, 186 ff. Google Scholar öffnen
Graf, Angela: Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte: Einfluss auf die Klassifizierung von Medizinprodukten, PharmR 2017, 57. Google Scholar öffnen
Graf, Angela: Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte – Neue Vorgaben zu Vigilanz und Marktbeobachtung und die Eudamed-Datenbank als zentrales Regulierungselement, PharmR 2017, 317 ff. Google Scholar öffnen
Grinblat, Roman: § 128 SGB V und die Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen am Beispiel der Heil- und Hilfsmittelversorgung, 309 ff. Google Scholar öffnen
Grinblat, Roman: Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten am Beispiel der Hilfsmittelversorgung, MPR 2015, 53 ff. Google Scholar öffnen
Haindl, Hans/Helle, Jürgen: Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten, MedR 2011, 411 ff. Google Scholar öffnen
Handorn, Boris/Holzapfel, Isabel: Betreiberspezifische Aspekte der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, GuP 2017, 188 ff. Google Scholar öffnen
Hart, Dieter: Arzthaftung und Arzneimitteltherapie, MedR 1991, 300 ff. Google Scholar öffnen
Hart, Dieter: Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen, MedR 1998, 8 ff. Google Scholar öffnen
Hart, Dieter/Mühlbauer, Bernd: Unsicherheiten in der Pädiatrie durch Off-Label-Use von Arzneimitteln, ZEFQ 2008, 37 ff. Google Scholar öffnen
Haufe, Gunther, Elektrische Sicherheit von Systemen, mt medizintechnik 2013, 56 ff. Google Scholar öffnen
Hasskarl, Horst: Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444 ff. Google Scholar öffnen
Heil, Maria/Klümper, Mathias: Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis, MPR 2008, 85 ff. Google Scholar öffnen
Heil, Maria/Oeben, Marc: Der neue § 128 SGB V – Krankenkassen als „Ordnungshüter“ in der Hilfsmittelversorgung?, MPR 2009, 13 ff. Google Scholar öffnen
Hegendörfer, Gerhard: Der aktuelle Stand der Reform des EU-Medizinprodukterechts, MPR 2013, 181 ff. Google Scholar öffnen
Hill, Rainer/Schmitt, Joachim M.: WiKo, Medizinprodukterecht, Kommentar (zitiert: Hill/Schmitt, WiKo). Google Scholar öffnen
Hoxhaj, Jonela: Quo vadis Medizintechnikhaftung?, 2000, zugl. Göttingen, Univ., Diss, 1999. Google Scholar öffnen
Huster, Stefan/Kaltenborn, Markus: Krankenhausrecht, 2. Auflage 2017 (zitiert: Huster/Kaltenborn/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Jäkel, Christian: Patientenaufklärung bei Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte, MedR 2011, 485 ff. Google Scholar öffnen
Jauering, Othmar: Hrgs. Stürner, Rolf: Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, 17. Auflage 2018 (zitiert: Jauering/Bearbeiter, BGB-Komm.). Google Scholar öffnen
Kage, Uwe: Das Medizinproduktegesetz – Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung, 2005, zugl. Heidelberg, Univ., Diss., 2004. Google Scholar öffnen
Kapellmann, Klaus Dieter/Messerschmidt, Burkhard: VOB Teile A und B, 6. Auflage 2018 (zitiert: Kapellmann/Messerschmidt/Bearbeiter, VOB-Kommentar). Google Scholar öffnen
Keßler, Nora/Zindler, Johannes: Sind nur Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung Medizinprodukte?, MPR 2012, 186 ff. Google Scholar öffnen
Kloesel, Arno/Cyran, Walter: Hrsg. Feiden, Karl/Pabel, Josef: Arzneimittelrecht – Kommentar, 134. Akt.lfg. 2018 (zitiert: Koesel/Cyran/Bearbeiter, AMG-Komm.). Google Scholar öffnen
Koyuncu, Adem/Dahm-Loraing, Die Haftung des Arztes und Krankenhauses für Medizinprodukte – Teil 1: Grundlagen und Behandlungsfehlerhaftung, PHI 2009, 172 ff. Google Scholar öffnen
Koyuncu, Adem/Müller, Daniela: Medizinproduktehaftung – Auskunftsansprüche, Beweisfragen und Hinweis zur Anwenderkommunikation, MPR 2012, 158 ff. Google Scholar öffnen
Knauer, Jana: Produkthaftungsrechtliche Verantwortung des Betreibers von aufbereiteten Medizinprodukten? – Zur Frage der Herstellereigenschaft und des Inverkehrbringens, MPR 2016, 37 ff. Google Scholar öffnen
Knauer, Jana: Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten – Unter besonderer Berücksichtigung medizinischer Einmalprodukte, 2016, zugl. Marburg, Univ., Diss., 2015. Google Scholar öffnen
Kügel, Wilfried/Müller, Rolf-Georg/Hofmann, Hans-Peter: Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage 2016 (zitiert: Kügel/Müller/Hofmann/Bearbeiter, AMG-Komm.). Google Scholar öffnen
Kullmann, Hans Josef: ProdHaftG – Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Kommentar, 6. Auflage 2010. Google Scholar öffnen
Kronemyer, Bob: Off-label use of orthopedic drugs and devices: A common, but sensitive, decision, Orthopedics Today 2010, 1 ff. Google Scholar öffnen
Kullmann, Hans Josef/Pfister, Bernhard/Stöhr, Karlheinz/Spindler, Gerald: Produzentenhaftung, 2018 (zitiert: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler/Bearbeiter, Produzentenhaftung). Google Scholar öffnen
Kunz-Schmidt, Susanne: Bedienungsfehler beim Einsatz von Medizintechnik, voll beherrschbares Risiko und nicht-ärztliche Mitarbeiter, MedR 2009, 517 ff. Google Scholar öffnen
Krüger, Carsten: Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmR 2004, 52 ff. Google Scholar öffnen
Lauer, Wolfgang/Stößlein, E./Brinker, A./Broich K.: Medizinprodukte – Regulatorischer Rahmen und Beitrag des BfArM zur sicheren Anwendung, Bundesgesundheitsbl. 2014, 1355 ff. Google Scholar öffnen
Laufs, Adolf/Katzenmeier, Christian/Lipp, Volker, Arztrecht, 7. Auflage 2015 (zitiert: Laufs/Katzenmeier/Lipp/Bearbeiter, Arztrecht). Google Scholar öffnen
Laufs, Adolf/Kern, Bernd-Rüdiger: Handbuch des Arztrechts, 4. Auflage 2010 (zitiert: Laufs/Kern/Bearbeiter, Handbuch des Arztrechts). Google Scholar öffnen
Liebold, Dirk: Rechtsprobleme an der Schnittstelle von Arzthaftung und Medizinproduktehaftung am Beispiel Hüftprothesen - Darstellung aus Patientensicht, ZMGR 2013, 222 ff. Google Scholar öffnen
Luthe, Ernst-Wilhelm: Das Depot- und Zuwendungsverbot des § 128 SGB V, MedR 2014, 404 ff. Google Scholar öffnen
Martinek, Michael/Semler, Franz-Jörg/Flohr, Eckhard: Handbuch des Vertriebsrechts, 4. Auflage 2016 (zitiert: Martinek/Semler/Flohr/Bearbeiter, Handbuch des Vertriebsrechts). Google Scholar öffnen
Martis, Rüdiger/Winkhart-Martis, Martina: Arzthaftungsrecht, 5. Auflage 2018. Google Scholar öffnen
Meyer, Florian/Grunert, Gordon: Off-Label-Use: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmR 2005, 205 ff. Google Scholar öffnen
Mühlbauer, Bernd/Janhsen, Katrin/Pichler, Josef/Schoettler, Petra: Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter, DtÄbl Int. 2009, 25 ff. Google Scholar öffnen
Müller, Heike: Die Rechtsproblematik des Off-Label-use – das Spannungsfeld zwischen Haftungs-, Versicherungs- und Werberecht, 2009, zugl. Mannheim, Univ., Diss, 2008. Google Scholar öffnen
Müller, Reinhold: Medizinprodukte, Anwendung in der Orthopädischen Chirurgie, in: Medizinprodukte in der Anwendung: (Hrsg.) Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.: Alle machen mit, keiner haftet?, 2014, S. 9-29. Google Scholar öffnen
Münchener Anwaltshandbuch: Hrsg. Terbille, Michael/Clausen, Tilman/Schroder-Printzen, Jörn: Medizinrecht, 2. Auflage 2013 (zitiert: MAH/Bearbeiter, Medizinrecht). Google Scholar öffnen
Münchener Kommentar: Hrsg. Säcker, Franz-Jürgen/Rixecker, Roland/Oetker, Hartmut: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 6, Schuldrecht Besonderer Teil III (§§ 630-704), 7. Auflage 2018 (zitiert: MüKo/Bearbeiter, BGB-Komm.). Google Scholar öffnen
Münchener Kommentar: Hrsg. Habersack, Mathias: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 6, Schuldrecht Besonderer Teil IV, 7. Auflage 2017 (zitiert: MüKo/Bearbeiter, BGB-Komm.). Google Scholar öffnen
Neelmeier, Tim: Einvernehmliche Unterschreitung medizinischer Behandlungsstandards, NJW 2015, 374 ff. Google Scholar öffnen
Niemann, Frank: Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation – „Off-Label-Use“, NZS 2004, 254 ff. Google Scholar öffnen
Nöthlichs, Matthias/Kage, Uwe: Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 2018. Google Scholar öffnen
Ortner, Roderic/Daubenbüchel, Medizinprodukte 4.0 – Haftung, Datenschutz, IT-Sicherheit, NJW 2016, 2918 ff. Google Scholar öffnen
Pabel, Hermann-Josef: Sind Verkehrsverbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?, NJW 1989, 759 ff. Google Scholar öffnen
Pflüger, Frank: GKV-Kostentragung für Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, in: Festschrift für Erwin Deutsch, 2009, S. 405-414 (zitiert: Pflüger, FS Deutsch). Google Scholar öffnen
Prütting, Dorothea: Medizinrecht, 4. Auflage 2016 (zitiert: Prütting/Bearbeiter, Medizinrecht). Google Scholar öffnen
Prütting, Jens: Anspruch des Patienten auf eine Behandlung contra legem?, MedR 2017, 531 ff. Google Scholar öffnen
Prütting, Jens: Rechtliche Aspekte der Tiefen Hirnstimulation, 2014. Google Scholar öffnen
Rabl, Christian: Haftung für fehlerhafte Produkte – Anwendbarkeit auf öffentliche Krankenhäuser – Haftungsbefreiung, GPR 2004, 74 ff. Google Scholar öffnen
Ratzel, Rudolf: Rechtsprobleme an der Schnittstelle von Arzthaftung und Medizinproduktehaftung am Beispiel Hüftprothese aus Sicht der Krankenhäuser und Hersteller, ZMGR 2013, 218 ff. Google Scholar öffnen
Dieners, Peter/Reese, Ulrich: Handbuch des Pharmarecht, 2010 (zitiert: Dieners/Reese/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Rehmann, Wolfgang/Wagner, Susanne, MPG, MP-VO, Medizinproduktegesetz, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Kommentar, 3. Auflage 2018 (zitiert: Rehmann/Wagner/Bearbeiter, MPG-Komm.). Google Scholar öffnen
Reischl, Wilfried/ Kneuper, Esther/Westphal, Katrin/Stock, Sophy/Buchholz, Stefan: Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2017 – Antworten zur Umsetzung ein Jahr nach Inkrafttreten, MPR 2018, 1 ff. Google Scholar öffnen
Rieger, Hans-Jürgen/Dahm, Franz Josef/Katzenmeier, Christian/Steinhilper, Gernot/Stellpflug, Martin H.: Heidelberger Kommentar Arztrecht Krankenhausrecht Medizinrecht – HK-AKM, 76. Akt.lfg. 2019 (zitiert: Rieger/Dahm/Katzenmeier/Steinhilper/Stellpflug/Bearbeiter, HK-AKM). Google Scholar öffnen
Saalfrank, Valentin, Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts, 8. EL 2019 (zitiert: Saalfrank/Bearbeiter). Google Scholar öffnen
Schenk, Christoph: Medizinproduktegesetz und Arzthaftung – Einfluss des öffentlichen Sicherheitsrechts auf den Pflichtenkreis von Betreibern und Anwendern, 2004, zugl. Erlangen-Nürnberg, Univ., Diss., 2003/04. Google Scholar öffnen
Scheuber, Leslie F./Usbeck, Sylvia/Petkow, Florence: Der Konus in der Hüftprothetik: Worauf muss der Operateur achten?, CeraNews 2014, 17 ff. Google Scholar öffnen
Schnapp, Friedrich E./Wigge, Peter: Handbuch des Vertragsarztrechts, 3. Auflage 2017 (zitiert: Schnapp/Wigge/Bearbeiter, Handbuch des Vertragsarztrechts). Google Scholar öffnen
Schneider, Alfred: Nochmals – die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1999, 459 ff. Google Scholar öffnen
Schorn, Gert: Aufbereitung von Medizinprodukten, Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen, MPJ 2007, 172 ff. Google Scholar öffnen
Schorn: Hrsg. Lücker, Volker/Baumann, Hans Georg: 30. EL 2018 (zitiert: Schorn/Bearbeiter, Kap.). Google Scholar öffnen
Seibel, Mark: Abgrenzung der „allgemein anerkannten Regeln der Technik“ vom „Stand der Technik“, NJW 2013, 3000 ff. Google Scholar öffnen
Sickor, Jenas Andreas: Normenhierarchie im Arztrecht, 2005, zugl. Dresden, Univ., Diss., 2004. Google Scholar öffnen
Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 3. Auflage 2018 (zitiert: Spickhoff/Bearbeiter, Medizinrecht). Google Scholar öffnen
Soergel, Hans-Theodor: Hrsg. Spickhoff, Andreas: Bürgerliches Gesetzbuch mit Einführungsgesetz und Nebengesetzen (BGB), Band 12, Schuldrecht 10: §§ 823-835 BGB, ProdHG, UmweltHG, 13. Auflage 2005 (zitiert: Soergel/Bearbeiter, BGB-Komm.). Google Scholar öffnen
Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen: Gemeinsames Argumentationspapier, Medizinprodukte – Mythen und Wahrheit, abrufbar unter https://aok-bv.de/imperia/md/aokbv/hintergrund/dossier/medizinprodukte/thesenpapier_gross_0713_dt.ppd. Google Scholar öffnen
Staudinger, Julius von: Hrsg. Hager: Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch: Staudinger BGB – Buch 2: Recht der Schuldverhältnisse: §§ 826-829; ProdHaftG (Unerlaubte Handlungen 2, Produkthaftung), 2018 (zitiert: Staudinger/Bearbeiter, BGB-Komm.). Google Scholar öffnen
Stegers, Christoph-M.: Zur Pflicht des Krankenhausträgers, dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Medizinprodukte bereitzuhalten und für deren sicheren Einsatz zu sorgen: Hrsg. Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.: Krankenhaus im Brennpunkt, 1997, S. 157-165. Google Scholar öffnen
Sutherell, Jamie: Off-label use of medical devices in pediatric interventional cardiology: prerogative or necessity?, Interventional Cardiology 2011, 549 ff. Google Scholar öffnen
Taschner, Hans Claudius: Die künftige Produzentenhaftung in Deutschland, NJW 1986, 611 ff. Google Scholar öffnen
Timke, Jan: Der „Off-Label-Use” von Medizinprodukten – Medizinproduktrechtliche Bewertungen und produkthaftungsrechtliche Divergenzen, MedR 2015, 643 ff. Google Scholar öffnen
Tomczak, A./Schäfer, R.: Trust me, I’m a doctor: Zum Off-label-Use von Medizinprodukten in der Ästhetischen Medizin, Ästhetische Dermatologie 2017, 40 ff. Google Scholar öffnen
Ulsenheimer, Klaus: Arztstrafrecht in der Praxis, 5. Auflage 2015. Google Scholar öffnen
Velten, Wolfram: Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, 2001, zugl. Bremen, Univ., Diss, 2000. Google Scholar öffnen
Walter, Ute: Die Haftung des Verordnenden Arztes, NZS 2011, 361 ff. Google Scholar öffnen
Weber, Dirk J.: Medizinprodukterecht, 2009, zugl. Köln, Univ., Diss., 2008. Google Scholar öffnen
Weber, Dirk J.: Sachkosten im Krankenhaus – Medizinischer Sachbedarf, 2017. Google Scholar öffnen
Weber, Michael: Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde, 2009, zugl. Gießen, Univ., Diss, 2008. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias: Aus zwei mach eins ist noch lang kein neues Produkt – Anmerkung zum Urteil des KG Berlin vom 03.04.2014, 20 U 253/12, MPR 2014, 126 ff. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias: Medizinproduktehaftung – Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, Teil 1, MPR 2007, 68. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias: Patienteneigene Medizinprodukte – ein Haftungsrisiko!?, MPR 2008, 91. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias: Medizinproduktehaftung – Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten – Teil 1, MPR 2007, 68 ff. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias: Ratgeber Medizinprodukte – Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender und Betreiber, 2012. Google Scholar öffnen
Weimer, Tobias/Hedtmann, Achim: Mix & Match im OP, Orthopädie und Unfallchirurgie, 67 ff. Google Scholar öffnen
Weller, Sebastian: Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte – Unsicherheiten und Probleme in der Praxis, MPR 2012, 82 ff. Google Scholar öffnen
Wenzel, Frank: Handbuch des Fachanwalts, Medizinrecht, 3. Auflage 2013 (zitiert: Wenzel/Bearbeiter, Medizinrecht). Google Scholar öffnen
Wigge, Peter: Zur Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in der GKV – Verordnungsrechtliche Konsequenzen aus der BSG-Entscheidung zum sog. Off-Label-Use – (Teil 1), PharmR 2002, 305 ff. Google Scholar öffnen
Wrana, Matthias: Neubewertung der Arzneimittelgewährung nach den Grundsätzen des „Off-Label-Use“, NJW 2010, 3068 ff. Google Scholar öffnen