Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gemäß § 84 Arzneimittelgesetz

RAin Dr. Susan Kempe-Müller

doi:10.5771/9783845208923

Zusammenfassung

Der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ in § 84 AMG wurde lange vernachlässigt, obgleich er ein zentrales Merkmal des Arzneimittelhaftungsrechts ist. Seine Auslegung entscheidet darüber, in welchem Ausmaß der pharmazeutische Unternehmer bei der Anwendung von Arzneimitteln haftet im Verhältnis zur Selbstverantwortung des Patienten sowie zur beruflichen Verantwortung des Arztes. Die Autorin fasst den Stand der Diskussion über den bestimmungsgemäßen Gebrauch zusammen. Anschließend legt sie den Begriff grammatisch, historisch, systematisch - mit ausführlicher Würdigung der Haftung nach § 823 I BGB - sowie teleologisch aus. Dabei zeigt sich, dass der pharmazeutische Unternehmer mit seinen Angaben den bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegt. Seine Gebrauchsbestimmung ist aus Sicht der Empfänger auszulegen. Es werden zahlreiche praktische Fragen beantwortet, etwa wie sich ausdrückliche und konkludente, ältere und jüngere Angaben des pharmazeutischen Unternehmers auf die Gebrauchsbestimmung auswirken, die Anforderungen an die Änderungen einer Gebrauchsbestimmung sowie Fragen der Stellvertretung. Das Buch richtet sich in gleicher Weise an Wissenschaftler und Praktiker. Die Autorin hat die Arbeit parallel zu ihrer Tätigkeit als Rechtsanwältin im pharmarechtlichen Bereich einer großen Wirtschaftskanzlei verfasst.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3303-6
ISBN-Online: 978-3-8452-0892-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band: 6
Sprache: Deutsch
Seiten: 214
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 12
Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 13 - 14
1. Einführung Kein Zugriff Seiten 15 - 16
2. Überblick zu § 84 ff. AMG Kein Zugriff Seiten 16 - 17
3. 1. 1. Konsens: Informationen in Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation Kein Zugriff
    2. Weitere ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
    3. Empfängerhorizont Kein Zugriff
    4. Rechtfertigung einer Einschränkung Kein Zugriff
    5. Andere als ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
    6. Anknüpfungspunkt für nicht ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
  2. 1. Urteile, die sich unmittelbar auf § 84 AMG beziehen Kein Zugriff
    2. Rechtsprechung, die sich mittelbar auf § 84 AMG bezieht Kein Zugriff
  3. Resümee zum Meinungsstand über die Definition des Begriffs bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff Seiten 28 - 28
4. 1. Begriff Kein Zugriff Seiten 28 - 30
  2. Häufigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung Kein Zugriff Seiten 30 - 31
  3. Gründe für zulassungsüberschreitende Anwendung Kein Zugriff Seiten 31 - 35
  4. Gefahren der zulassungsüberschreitenden Anwendung Kein Zugriff Seiten 35 - 38
  5. 1. Autoren, die sich ausdrücklich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung auseinandersetzen Kein Zugriff
    2. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch nach den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
      2. Fachlich anerkannter oder üblicher Gebrauch entgegen den ausdrücklichen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
      3. Einzelner Gebrauch entgegen den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
  6. Resümee Kein Zugriff Seiten 43 - 44
1. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff Seiten 45 - 46
  2. 1. Argument 1: Fehlgebrauch bereits von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG erfasst Kein Zugriff
    2. Argument 2: Bedeutungsverlust von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
    3. Argument 3: Bedeutungslosigkeit der Haftungsvoraussetzung „unvertretbare schädliche Wirkung“ Kein Zugriff
    4. Argument 4: Bedeutungslosigkeit des Fehlerbereichs „Entwicklung oder Herstellung“ Kein Zugriff
    5. Zwischenergebnis zum Fehlgebrauch Kein Zugriff
2. 1. Rechtslage vor Erlass von § 84 AMG Kein Zugriff Seiten 54 - 55
  2. Referentenentwurf vom 12.12.1973 Kein Zugriff Seiten 55 - 56
  3. Referentenentwurf vom 20.5.1974 Kein Zugriff Seiten 56 - 57
  4. Wolters Kommentar zu den Gesetzesvorschlägen Kein Zugriff Seiten 57 - 57
  5. Regierungsentwurf vom 17.7.1974 Kein Zugriff Seiten 57 - 58
  6. Gesetzentwurf vom 7.1.1975 Kein Zugriff Seiten 58 - 58
  7. Gesetzgebungsverfahren 1976 Kein Zugriff Seiten 58 - 59
  8. Zweites Schadensrechtsänderungsgesetz von 2002 Kein Zugriff Seiten 59 - 59
  9. Resümee Kein Zugriff Seiten 59 - 60
3. Systematische Auslegung: Arzneimittelgebrauch, der eine Haftung gemäß § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG auslöst Kein Zugriff Seiten 60 - 60
4. Exkurs: Bestimmungsgemäßer Gebrauch als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal von § 84 Absatz 1 AMG Kein Zugriff Seiten 60 - 62
5. 1. Gegensatzpaare im AMG: bestimmungsgemäßer Gebrauch und nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff Seiten 62 - 64
  2. 1. § 5 Absatz 2 AMG Kein Zugriff
    2. § 5 Absatz 1 AMG Kein Zugriff
    3. § 25 Absatz 2 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
    4. § 39 AMG Kein Zugriff
    5. §§ 11, 11 a AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG Kein Zugriff
    6. § 24 Absatz 1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG Kein Zugriff
    7. § 11 Absatz 4 und § 23 Absätze 2, 3 AMG Kein Zugriff
    8. Resümee Kein Zugriff
6. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Richtlinientext Kein Zugriff Seiten 75 - 76
  2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Text des Anhangs I Kein Zugriff Seiten 76 - 78
  3. 1. Zweckbestimmung Kein Zugriff
    2. Bestimmt sein Kein Zugriff
  4. 1. Normale Anwendung Kein Zugriff
    2. Ordnungsgemäße Verwendung Kein Zugriff
    3. Zweckmäßige, sinnvolle, gewöhnliche Anwendung Kein Zugriff
  5. Resümee Kein Zugriff Seiten 83 - 84
7. 1. 1. Allgemeine Voraussetzungen der Haftung Kein Zugriff
    2. Haftungsvoraussetzung Rechtswidrigkeit Kein Zugriff
    3. Verkehrspflichten Kein Zugriff
  2. 1. Dogmatik Kein Zugriff
    2. Übertragung auf die Haftung für das Inverkehrbringen von Sachen Kein Zugriff
  3. 1. 1. Mündliche und schriftliche Erklärungen sowie konkludentes Verhalten Kein Zugriff
      2. Schweigen Kein Zugriff
      3. Erklärungsadressat Kein Zugriff
      4. Auslegung Kein Zugriff
      5. Veranlasser des Vertrauens Kein Zugriff
      6. Dauer und Zerstörung des Vertrauenstatbestandes Kein Zugriff
    2. 1. Der gute Glaube Kein Zugriff
      2. Die Kenntnis des Vertrauenstatbestandes Kein Zugriff
      3. Verhaltensänderung sowie Kausalzusammenhang zwischen Vertrauen und Verhaltensänderung Kein Zugriff
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff
    4. Bedeutung für die Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Kein Zugriff
  4. 1. Nutzen Kein Zugriff
    2. Wer profitiert von Arzneimitteln? Kein Zugriff
    3. Möglichkeiten zur Gefahrsteuerung Kein Zugriff
    4. Resümee Kein Zugriff
  5. 1. Überblick Kein Zugriff
    2. Grundkonsens Kein Zugriff
    3. Weiterreichende Ansätze Kein Zugriff
    4. Bedeutung für bestimmungsgemäßen Gebrauch Kein Zugriff
    5. Stellungnahme Kein Zugriff
  6. 1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen Kein Zugriff
    2. Geduldete Benutzung Kein Zugriff
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff
  7. Resümee Kein Zugriff Seiten 115 - 117
8. 1. Begriffsentwicklung Kein Zugriff Seiten 117 - 121
  2. 1. Literatur Kein Zugriff
    2. Rechtsprechung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Foerste Kein Zugriff
        Wagner Kein Zugriff
        Kullmann Kein Zugriff
        Deutsch Kein Zugriff
      2. Rechtsprechung Kein Zugriff
    2. 1. Umfang der tatsächlich stattfindenden Benutzung Kein Zugriff
      2. Produktgebrauch durch Fachleute Kein Zugriff
    3. 1. Condylenplatten-Entscheidung des OLG Stuttgart Kein Zugriff
      2. Nagel-Entscheidung des OLG Düsseldorf Kein Zugriff
    4. 1. Parallele zur allgemeinen Verkehrspflicht Kein Zugriff
      2. Obliegenheit der Benutzer, sich über den Produktgebrauch zu informieren Kein Zugriff
  4. 1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen Kein Zugriff
    2. 1. Rangverhältnis zwischen ausdrücklichen und konkludenten Gebrauchsangaben Kein Zugriff
      2. Rangverhältnis verschiedener ausdrücklicher Gebrauchsangaben Kein Zugriff
      3. Resümee Kein Zugriff
    3. 1. Rechtscharakter der Gebrauchsbestimmung – geschäftsähnliche Handlung Kein Zugriff
      2. Wirklicher Wille, der einer Gebrauchsbestimmung zugrunde liegt Kein Zugriff
      3. Zugang Kein Zugriff
        Empfängerverständnis Kein Zugriff
      4. Erklärungen an einen unbestimmten Personenkreis Kein Zugriff
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff
      6. Mehrfache Äußerung Kein Zugriff
        Unterschiedliche Äußerungen gegenüber verschiedenen Benutzergruppen Kein Zugriff
        Gebrauch, der in der Wissenschaft oder Praxis anerkannt ist Kein Zugriff
    4. Stellvertretende Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
    5. 1. Zurechnung wie bei einem Repräsentanten im Sinne des Versicherungsrechts Kein Zugriff
      2. Zurechnung wie bei einem Gehilfen im Sinne von § 434 Absatz 1 Satz 3 BGB Kein Zugriff
  5. 1. 1. Art und Umfang Kein Zugriff
      2. Gestaltung Kein Zugriff
    2. 1. Grundsatz Kein Zugriff
      2. Einschränkung von Werbeaussagen Kein Zugriff
      3. Andere Änderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Kein Zugriff
  6. 1. Begründungsversuch 1: Vorrang einer Konstruktionsänderung vor einer Instruktion Kein Zugriff
    2. Begründungsversuch 2: Konkreter Gefahrenverdacht Kein Zugriff
    3. Begründungsversuch 3: Neue Verkehrspflicht Kein Zugriff
  7. Resümee zur Produzentenhaftung Kein Zugriff Seiten 176 - 177
9. 1. Übertragbarkeit von Erkenntnissen, die aus öffentlich-rechtlichen Regelungen gewonnen wurden Kein Zugriff Seiten 177 - 178
  2. 1. 1. Gefahrenherrschaft Kein Zugriff
      2. Preis für die Zulassung des Risikos Kein Zugriff
      3. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risikobereich der Anwender Kein Zugriff
      4. Sonderfall: Marktlücke Kein Zugriff
      5. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risiken der Wissenschaft Kein Zugriff
      6. Systematisches Umfeld Kein Zugriff
      7. Prozessuale Situation Kein Zugriff
      8. Zusammenfassung Kein Zugriff
    2. Woraus ergibt sich die Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
    3. Zugang der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
    4. 1. Empfängerperspektive Kein Zugriff
      2. Nachvollziehbare Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
        Unverständliche Angaben, unbestimmte Empfehlungen Kein Zugriff
        Hinweise zur Kombination mehrerer Arzneimittel Kein Zugriff
        Änderung der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
    5. Gebrauchsbestimmung durch Stellvertreter Kein Zugriff
    6. Keine Rechtfertigung der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff
    7. Resümee Kein Zugriff
  3. Die Gebrauchsbestimmung und § 242 BGB Kein Zugriff Seiten 199 - 201
  4. Expertengruppe „Off Label Use“ und bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff Seiten 201 - 202
  5. Erweiterung von § 84 Absatz 1 Nr. 1 AMG durch eine Analogie? Kein Zugriff Seiten 202 - 204
  6. Zusammenfassung der Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 204 - 204
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 205 - 212
Stichwortverzeichnis Kein Zugriff Seiten 213 - 214

Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gemäß § 84 Arzneimittelgesetz

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