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Monographie Kein Zugriff

Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gemäß § 84 Arzneimittelgesetz

Unter besonderer Berücksichtigung der Produzentenhaftung
Autor:innen:
Verlag:
 2008

Zusammenfassung

Der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ in § 84 AMG wurde lange vernachlässigt, obgleich er ein zentrales Merkmal des Arzneimittelhaftungsrechts ist. Seine Auslegung entscheidet darüber, in welchem Ausmaß der pharmazeutische Unternehmer bei der Anwendung von Arzneimitteln haftet im Verhältnis zur Selbstverantwortung des Patienten sowie zur beruflichen Verantwortung des Arztes. Die Autorin fasst den Stand der Diskussion über den bestimmungsgemäßen Gebrauch zusammen. Anschließend legt sie den Begriff grammatisch, historisch, systematisch - mit ausführlicher Würdigung der Haftung nach § 823 I BGB - sowie teleologisch aus. Dabei zeigt sich, dass der pharmazeutische Unternehmer mit seinen Angaben den bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegt. Seine Gebrauchsbestimmung ist aus Sicht der Empfänger auszulegen. Es werden zahlreiche praktische Fragen beantwortet, etwa wie sich ausdrückliche und konkludente, ältere und jüngere Angaben des pharmazeutischen Unternehmers auf die Gebrauchsbestimmung auswirken, die Anforderungen an die Änderungen einer Gebrauchsbestimmung sowie Fragen der Stellvertretung. Das Buch richtet sich in gleicher Weise an Wissenschaftler und Praktiker. Die Autorin hat die Arbeit parallel zu ihrer Tätigkeit als Rechtsanwältin im pharmarechtlichen Bereich einer großen Wirtschaftskanzlei verfasst.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2008
Copyrightjahr
2008
ISBN-Print
978-3-8329-3303-6
ISBN-Online
978-3-8452-0892-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
6
Sprache
Deutsch
Seiten
214
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 12 Susan Kempe-Müller
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 13 - 14 Susan Kempe-Müller
    1. Einführung Kein Zugriff 15 - 16 Susan Kempe-Müller
    2. Überblick zu § 84 ff. AMG Kein Zugriff 16 - 17 Susan Kempe-Müller
      1. Susan Kempe-Müller
        1. Konsens: Informationen in Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Weitere ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Empfängerhorizont Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Rechtfertigung einer Einschränkung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. Andere als ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        6. Anknüpfungspunkt für nicht ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. Urteile, die sich unmittelbar auf § 84 AMG beziehen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Rechtsprechung, die sich mittelbar auf § 84 AMG bezieht Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      3. Resümee zum Meinungsstand über die Definition des Begriffs bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff 28 - 28 Susan Kempe-Müller
      1. Begriff Kein Zugriff 28 - 30 Susan Kempe-Müller
      2. Häufigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung Kein Zugriff 30 - 31 Susan Kempe-Müller
      3. Gründe für zulassungsüberschreitende Anwendung Kein Zugriff 31 - 35 Susan Kempe-Müller
      4. Gefahren der zulassungsüberschreitenden Anwendung Kein Zugriff 35 - 38 Susan Kempe-Müller
      5. Susan Kempe-Müller
        1. Autoren, die sich ausdrücklich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung auseinandersetzen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Susan Kempe-Müller
          1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch nach den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Fachlich anerkannter oder üblicher Gebrauch entgegen den ausdrücklichen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Einzelner Gebrauch entgegen den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      6. Resümee Kein Zugriff 43 - 44 Susan Kempe-Müller
      1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff 45 - 46 Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. Argument 1: Fehlgebrauch bereits von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG erfasst Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Argument 2: Bedeutungsverlust von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Argument 3: Bedeutungslosigkeit der Haftungsvoraussetzung „unvertretbare schädliche Wirkung“ Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Argument 4: Bedeutungslosigkeit des Fehlerbereichs „Entwicklung oder Herstellung“ Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. Zwischenergebnis zum Fehlgebrauch Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      1. Rechtslage vor Erlass von § 84 AMG Kein Zugriff 54 - 55 Susan Kempe-Müller
      2. Referentenentwurf vom 12.12.1973 Kein Zugriff 55 - 56 Susan Kempe-Müller
      3. Referentenentwurf vom 20.5.1974 Kein Zugriff 56 - 57 Susan Kempe-Müller
      4. Wolters Kommentar zu den Gesetzesvorschlägen Kein Zugriff 57 - 57 Susan Kempe-Müller
      5. Regierungsentwurf vom 17.7.1974 Kein Zugriff 57 - 58 Susan Kempe-Müller
      6. Gesetzentwurf vom 7.1.1975 Kein Zugriff 58 - 58 Susan Kempe-Müller
      7. Gesetzgebungsverfahren 1976 Kein Zugriff 58 - 59 Susan Kempe-Müller
      8. Zweites Schadensrechtsänderungsgesetz von 2002 Kein Zugriff 59 - 59 Susan Kempe-Müller
      9. Resümee Kein Zugriff 59 - 60 Susan Kempe-Müller
    3. Systematische Auslegung: Arzneimittelgebrauch, der eine Haftung gemäß § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG auslöst Kein Zugriff 60 - 60 Susan Kempe-Müller
    4. Exkurs: Bestimmungsgemäßer Gebrauch als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal von § 84 Absatz 1 AMG Kein Zugriff 60 - 62 Susan Kempe-Müller
      1. Gegensatzpaare im AMG: bestimmungsgemäßer Gebrauch und nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff 62 - 64 Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. § 5 Absatz 2 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. § 5 Absatz 1 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. § 25 Absatz 2 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. § 39 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. §§ 11, 11 a AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        6. § 24 Absatz 1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        7. § 11 Absatz 4 und § 23 Absätze 2, 3 AMG Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        8. Resümee Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Richtlinientext Kein Zugriff 75 - 76 Susan Kempe-Müller
      2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Text des Anhangs I Kein Zugriff 76 - 78 Susan Kempe-Müller
      3. Susan Kempe-Müller
        1. Zweckbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Bestimmt sein Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      4. Susan Kempe-Müller
        1. Normale Anwendung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Ordnungsgemäße Verwendung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Zweckmäßige, sinnvolle, gewöhnliche Anwendung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      5. Resümee Kein Zugriff 83 - 84 Susan Kempe-Müller
      1. Susan Kempe-Müller
        1. Allgemeine Voraussetzungen der Haftung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Haftungsvoraussetzung Rechtswidrigkeit Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Verkehrspflichten Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. Dogmatik Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Übertragung auf die Haftung für das Inverkehrbringen von Sachen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      3. Susan Kempe-Müller
        1. Susan Kempe-Müller
          1. Mündliche und schriftliche Erklärungen sowie konkludentes Verhalten Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Schweigen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Erklärungsadressat Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          4. Auslegung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          5. Veranlasser des Vertrauens Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          6. Dauer und Zerstörung des Vertrauenstatbestandes Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Susan Kempe-Müller
          1. Der gute Glaube Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Die Kenntnis des Vertrauenstatbestandes Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Verhaltensänderung sowie Kausalzusammenhang zwischen Vertrauen und Verhaltensänderung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Zusammenfassung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Bedeutung für die Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      4. Susan Kempe-Müller
        1. Nutzen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Wer profitiert von Arzneimitteln? Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Möglichkeiten zur Gefahrsteuerung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Resümee Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      5. Susan Kempe-Müller
        1. Überblick Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Grundkonsens Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Weiterreichende Ansätze Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Bedeutung für bestimmungsgemäßen Gebrauch Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. Stellungnahme Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      6. Susan Kempe-Müller
        1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Geduldete Benutzung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Zusammenfassung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      7. Resümee Kein Zugriff 115 - 117 Susan Kempe-Müller
      1. Begriffsentwicklung Kein Zugriff 117 - 121 Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. Literatur Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Rechtsprechung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      3. Susan Kempe-Müller
        1. Susan Kempe-Müller
          1. Susan Kempe-Müller
            1. Foerste Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            2. Wagner Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            3. Kullmann Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            4. Deutsch Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Rechtsprechung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Susan Kempe-Müller
          1. Umfang der tatsächlich stattfindenden Benutzung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Produktgebrauch durch Fachleute Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Susan Kempe-Müller
          1. Condylenplatten-Entscheidung des OLG Stuttgart Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Nagel-Entscheidung des OLG Düsseldorf Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Susan Kempe-Müller
          1. Parallele zur allgemeinen Verkehrspflicht Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Obliegenheit der Benutzer, sich über den Produktgebrauch zu informieren Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      4. Susan Kempe-Müller
        1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Susan Kempe-Müller
          1. Rangverhältnis zwischen ausdrücklichen und konkludenten Gebrauchsangaben Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Rangverhältnis verschiedener ausdrücklicher Gebrauchsangaben Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Resümee Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Susan Kempe-Müller
          1. Rechtscharakter der Gebrauchsbestimmung – geschäftsähnliche Handlung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Wirklicher Wille, der einer Gebrauchsbestimmung zugrunde liegt Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Susan Kempe-Müller
            1. Zugang Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            2. Empfängerverständnis Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          4. Erklärungen an einen unbestimmten Personenkreis Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          5. Zusammenfassung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          6. Susan Kempe-Müller
            1. Mehrfache Äußerung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            2. Unterschiedliche Äußerungen gegenüber verschiedenen Benutzergruppen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            3. Gebrauch, der in der Wissenschaft oder Praxis anerkannt ist Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Stellvertretende Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. Susan Kempe-Müller
          1. Zurechnung wie bei einem Repräsentanten im Sinne des Versicherungsrechts Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Zurechnung wie bei einem Gehilfen im Sinne von § 434 Absatz 1 Satz 3 BGB Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      5. Susan Kempe-Müller
        1. Susan Kempe-Müller
          1. Art und Umfang Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Gestaltung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Susan Kempe-Müller
          1. Grundsatz Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Einschränkung von Werbeaussagen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Andere Änderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      6. Susan Kempe-Müller
        1. Begründungsversuch 1: Vorrang einer Konstruktionsänderung vor einer Instruktion Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Begründungsversuch 2: Konkreter Gefahrenverdacht Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Begründungsversuch 3: Neue Verkehrspflicht Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      7. Resümee zur Produzentenhaftung Kein Zugriff 176 - 177 Susan Kempe-Müller
      1. Übertragbarkeit von Erkenntnissen, die aus öffentlich-rechtlichen Regelungen gewonnen wurden Kein Zugriff 177 - 178 Susan Kempe-Müller
      2. Susan Kempe-Müller
        1. Susan Kempe-Müller
          1. Gefahrenherrschaft Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Preis für die Zulassung des Risikos Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          3. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risikobereich der Anwender Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          4. Sonderfall: Marktlücke Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          5. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risiken der Wissenschaft Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          6. Systematisches Umfeld Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          7. Prozessuale Situation Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          8. Zusammenfassung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        2. Woraus ergibt sich die Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        3. Zugang der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        4. Susan Kempe-Müller
          1. Empfängerperspektive Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
          2. Susan Kempe-Müller
            1. Nachvollziehbare Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            2. Unverständliche Angaben, unbestimmte Empfehlungen Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            3. Hinweise zur Kombination mehrerer Arzneimittel Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
            4. Änderung der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        5. Gebrauchsbestimmung durch Stellvertreter Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        6. Keine Rechtfertigung der Gebrauchsbestimmung Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
        7. Resümee Kein Zugriff Susan Kempe-Müller
      3. Die Gebrauchsbestimmung und § 242 BGB Kein Zugriff 199 - 201 Susan Kempe-Müller
      4. Expertengruppe „Off Label Use“ und bestimmungsgemäßer Gebrauch Kein Zugriff 201 - 202 Susan Kempe-Müller
      5. Erweiterung von § 84 Absatz 1 Nr. 1 AMG durch eine Analogie? Kein Zugriff 202 - 204 Susan Kempe-Müller
      6. Zusammenfassung der Ergebnisse Kein Zugriff 204 - 204 Susan Kempe-Müller
  5. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 205 - 212 Susan Kempe-Müller
  6. Stichwortverzeichnis Kein Zugriff 213 - 214 Susan Kempe-Müller

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