Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gemäß § 84 Arzneimittelgesetz

RAin Dr. Susan Kempe-Müller

doi:10.5771/9783845208923

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Bibliographic data

Copyright year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3303-6
ISBN-Online: 978-3-8452-0892-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 6
Language: German
Pages: 214
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 12
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 13 - 14
1. Einführung No access Pages 15 - 16
2. Überblick zu § 84 ff. AMG No access Pages 16 - 17
3. 1. 1. Konsens: Informationen in Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation No access
    2. Weitere ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
    3. Empfängerhorizont No access
    4. Rechtfertigung einer Einschränkung No access
    5. Andere als ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
    6. Anknüpfungspunkt für nicht ausdrückliche Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
  2. 1. Urteile, die sich unmittelbar auf § 84 AMG beziehen No access
    2. Rechtsprechung, die sich mittelbar auf § 84 AMG bezieht No access
  3. Resümee zum Meinungsstand über die Definition des Begriffs bestimmungsgemäßer Gebrauch No access Pages 28 - 28
4. 1. Begriff No access Pages 28 - 30
  2. Häufigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung No access Pages 30 - 31
  3. Gründe für zulassungsüberschreitende Anwendung No access Pages 31 - 35
  4. Gefahren der zulassungsüberschreitenden Anwendung No access Pages 35 - 38
  5. 1. Autoren, die sich ausdrücklich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung auseinandersetzen No access
    2. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch nach den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
      2. Fachlich anerkannter oder üblicher Gebrauch entgegen den ausdrücklichen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
      3. Einzelner Gebrauch entgegen den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers No access
  6. Resümee No access Pages 43 - 44
1. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch No access Pages 45 - 46
  2. 1. Argument 1: Fehlgebrauch bereits von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG erfasst No access
    2. Argument 2: Bedeutungsverlust von § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG No access
    3. Argument 3: Bedeutungslosigkeit der Haftungsvoraussetzung „unvertretbare schädliche Wirkung“ No access
    4. Argument 4: Bedeutungslosigkeit des Fehlerbereichs „Entwicklung oder Herstellung“ No access
    5. Zwischenergebnis zum Fehlgebrauch No access
2. 1. Rechtslage vor Erlass von § 84 AMG No access Pages 54 - 55
  2. Referentenentwurf vom 12.12.1973 No access Pages 55 - 56
  3. Referentenentwurf vom 20.5.1974 No access Pages 56 - 57
  4. Wolters Kommentar zu den Gesetzesvorschlägen No access Pages 57 - 57
  5. Regierungsentwurf vom 17.7.1974 No access Pages 57 - 58
  6. Gesetzentwurf vom 7.1.1975 No access Pages 58 - 58
  7. Gesetzgebungsverfahren 1976 No access Pages 58 - 59
  8. Zweites Schadensrechtsänderungsgesetz von 2002 No access Pages 59 - 59
  9. Resümee No access Pages 59 - 60
3. Systematische Auslegung: Arzneimittelgebrauch, der eine Haftung gemäß § 84 Absatz 1 Nr. 2 AMG auslöst No access Pages 60 - 60
4. Exkurs: Bestimmungsgemäßer Gebrauch als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal von § 84 Absatz 1 AMG No access Pages 60 - 62
5. 1. Gegensatzpaare im AMG: bestimmungsgemäßer Gebrauch und nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch No access Pages 62 - 64
  2. 1. § 5 Absatz 2 AMG No access
    2. § 5 Absatz 1 AMG No access
    3. § 25 Absatz 2 Nr. 5 AMG No access
    4. § 39 AMG No access
    5. §§ 11, 11 a AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG No access
    6. § 24 Absatz 1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 4 Absatz 13 AMG No access
    7. § 11 Absatz 4 und § 23 Absätze 2, 3 AMG No access
    8. Resümee No access
6. 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Richtlinientext No access Pages 75 - 76
  2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Text des Anhangs I No access Pages 76 - 78
  3. 1. Zweckbestimmung No access
    2. Bestimmt sein No access
  4. 1. Normale Anwendung No access
    2. Ordnungsgemäße Verwendung No access
    3. Zweckmäßige, sinnvolle, gewöhnliche Anwendung No access
  5. Resümee No access Pages 83 - 84
7. 1. 1. Allgemeine Voraussetzungen der Haftung No access
    2. Haftungsvoraussetzung Rechtswidrigkeit No access
    3. Verkehrspflichten No access
  2. 1. Dogmatik No access
    2. Übertragung auf die Haftung für das Inverkehrbringen von Sachen No access
  3. 1. 1. Mündliche und schriftliche Erklärungen sowie konkludentes Verhalten No access
      2. Schweigen No access
      3. Erklärungsadressat No access
      4. Auslegung No access
      5. Veranlasser des Vertrauens No access
      6. Dauer und Zerstörung des Vertrauenstatbestandes No access
    2. 1. Der gute Glaube No access
      2. Die Kenntnis des Vertrauenstatbestandes No access
      3. Verhaltensänderung sowie Kausalzusammenhang zwischen Vertrauen und Verhaltensänderung No access
    3. Zusammenfassung No access
    4. Bedeutung für die Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs No access
  4. 1. Nutzen No access
    2. Wer profitiert von Arzneimitteln? No access
    3. Möglichkeiten zur Gefahrsteuerung No access
    4. Resümee No access
  5. 1. Überblick No access
    2. Grundkonsens No access
    3. Weiterreichende Ansätze No access
    4. Bedeutung für bestimmungsgemäßen Gebrauch No access
    5. Stellungnahme No access
  6. 1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen No access
    2. Geduldete Benutzung No access
    3. Zusammenfassung No access
  7. Resümee No access Pages 115 - 117
8. 1. Begriffsentwicklung No access Pages 117 - 121
  2. 1. Literatur No access
    2. Rechtsprechung No access
  3. 1. 1. Foerste No access
        Wagner No access
        Kullmann No access
        Deutsch No access
      2. Rechtsprechung No access
    2. 1. Umfang der tatsächlich stattfindenden Benutzung No access
      2. Produktgebrauch durch Fachleute No access
    3. 1. Condylenplatten-Entscheidung des OLG Stuttgart No access
      2. Nagel-Entscheidung des OLG Düsseldorf No access
    4. 1. Parallele zur allgemeinen Verkehrspflicht No access
      2. Obliegenheit der Benutzer, sich über den Produktgebrauch zu informieren No access
  4. 1. Ausdrückliche und konkludente Erklärungen No access
    2. 1. Rangverhältnis zwischen ausdrücklichen und konkludenten Gebrauchsangaben No access
      2. Rangverhältnis verschiedener ausdrücklicher Gebrauchsangaben No access
      3. Resümee No access
    3. 1. Rechtscharakter der Gebrauchsbestimmung – geschäftsähnliche Handlung No access
      2. Wirklicher Wille, der einer Gebrauchsbestimmung zugrunde liegt No access
      3. Zugang No access
        Empfängerverständnis No access
      4. Erklärungen an einen unbestimmten Personenkreis No access
      5. Zusammenfassung No access
      6. Mehrfache Äußerung No access
        Unterschiedliche Äußerungen gegenüber verschiedenen Benutzergruppen No access
        Gebrauch, der in der Wissenschaft oder Praxis anerkannt ist No access
    4. Stellvertretende Gebrauchsbestimmung No access
    5. 1. Zurechnung wie bei einem Repräsentanten im Sinne des Versicherungsrechts No access
      2. Zurechnung wie bei einem Gehilfen im Sinne von § 434 Absatz 1 Satz 3 BGB No access
  5. 1. 1. Art und Umfang No access
      2. Gestaltung No access
    2. 1. Grundsatz No access
      2. Einschränkung von Werbeaussagen No access
      3. Andere Änderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs No access
  6. 1. Begründungsversuch 1: Vorrang einer Konstruktionsänderung vor einer Instruktion No access
    2. Begründungsversuch 2: Konkreter Gefahrenverdacht No access
    3. Begründungsversuch 3: Neue Verkehrspflicht No access
  7. Resümee zur Produzentenhaftung No access Pages 176 - 177
9. 1. Übertragbarkeit von Erkenntnissen, die aus öffentlich-rechtlichen Regelungen gewonnen wurden No access Pages 177 - 178
  2. 1. 1. Gefahrenherrschaft No access
      2. Preis für die Zulassung des Risikos No access
      3. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risikobereich der Anwender No access
      4. Sonderfall: Marktlücke No access
      5. Besondere Arzneimittelgefahr versus Risiken der Wissenschaft No access
      6. Systematisches Umfeld No access
      7. Prozessuale Situation No access
      8. Zusammenfassung No access
    2. Woraus ergibt sich die Gebrauchsbestimmung No access
    3. Zugang der Gebrauchsbestimmung No access
    4. 1. Empfängerperspektive No access
      2. Nachvollziehbare Gebrauchsbestimmung No access
        Unverständliche Angaben, unbestimmte Empfehlungen No access
        Hinweise zur Kombination mehrerer Arzneimittel No access
        Änderung der Gebrauchsbestimmung No access
    5. Gebrauchsbestimmung durch Stellvertreter No access
    6. Keine Rechtfertigung der Gebrauchsbestimmung No access
    7. Resümee No access
  3. Die Gebrauchsbestimmung und § 242 BGB No access Pages 199 - 201
  4. Expertengruppe „Off Label Use“ und bestimmungsgemäßer Gebrauch No access Pages 201 - 202
  5. Erweiterung von § 84 Absatz 1 Nr. 1 AMG durch eine Analogie? No access Pages 202 - 204
  6. Zusammenfassung der Ergebnisse No access Pages 204 - 204
Literaturverzeichnis No access Pages 205 - 212
Stichwortverzeichnis No access Pages 213 - 214