Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte

Florian Esser

doi:10.5771/9783845259444

Zusammenfassung

Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte hat wegen des Einsparungspotentials für Gesundheitseinrichtungen besondere Bedeutung. Neben Sicherheitsbedenken wirft dieses Vorgehen aber rechtliche Probleme auf. Gegenstand langwieriger Streitigkeiten war die Frage, ob die Bezeichnung eines Produktes als Einmalprodukt durch den Hersteller Einfluss auf die rechtliche Zulässigkeit einer Weiterverwendung hat.

Der Verfasser setzt sich mit dieser Frage erneut auseinander. Im Mittelpunkt seiner Ausführungen stehen jedoch nicht die Verbotsnormen des Medizinprodukterechts, sondern die Definition des Medizinprodukts. Eine Auslegung dieser Definition zeigt, dass Medizinprodukte vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sein müssen. Daraus folgert der Verfasser, dass die Bezeichnung Einmalprodukt schon auf das definitionsmäßige Vorliegen eines Medizinproduktes Einfluss nehmen kann. Insoweit erfährt die Problematik eine Vorverlagerung, deren Konsequenzen im Einzelnen aufgezeigt werden.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2015
ISBN-Print: 978-3-8487-1879-5
ISBN-Online: 978-3-8452-5944-4
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band: 128
Sprache: Deutsch
Seiten: 212
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 14
1. 1. Relevanz von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung Kein Zugriff
  2. Zunehmende Verbreitung von medizinischen Einmalprodukten Kein Zugriff
  3. Grundidee der Aufbereitung von Einmalprodukten Kein Zugriff
  4. Vorbehalte gegen eine erneute Verwendung von Einmalprodukten Kein Zugriff
  5. Stand der Gesetzgebung Kein Zugriff
2. Gegenstand der Untersuchung Kein Zugriff
3. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. Abgrenzung von Einmal- und Mehrfachprodukten Kein Zugriff
2. 1. Allgemeine Klassifizierung nach § 13 Abs. 1 MPG Kein Zugriff
  2. Aufbereitungsspezifische Klassifizierung nach der RKI Richtlinie Kein Zugriff
  3. Rechtsfolgen der Produktklassifizierung Kein Zugriff
3. 1. Re-Sterilisation Kein Zugriff
  2. 1. Vorbereitung Kein Zugriff
    2. Reinigung Kein Zugriff
    3. Sterilisation Kein Zugriff
    4. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Kein Zugriff
  3. Aufbereitung als neu Kein Zugriff
4. Bedeutung für die Untersuchung Kein Zugriff
5. 1. In-Haus-Aufbereitung Kein Zugriff
  2. Fremdaufbereitung Kein Zugriff
  3. Auftragsaufbereitung Kein Zugriff
  4. Rechtsfolgen Kein Zugriff
6. Aufbereitungsmethoden Kein Zugriff
1. 1. Ziel der Rechtsangleichung Kein Zugriff
  2. 1. Detailharmonisierung Kein Zugriff
    2. 1. Grundlegende Anforderungen Kein Zugriff
      2. Harmonisierte Normen der europäischen Normungsinstitute Kein Zugriff
    3. Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen Kein Zugriff
    4. Bedeutung für die Untersuchung Kein Zugriff
  3. 1. Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) Kein Zugriff
    2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) Kein Zugriff
    3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) Kein Zugriff
    4. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385 und 93/42 Kein Zugriff
2. 1. Gesetzliche Regelungen Kein Zugriff
  2. Empfehlung des Robert Koch Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte Kein Zugriff
1. 1. Unvermeidbare Kontamination des Gerätes Kein Zugriff
  2. Vergiftungsgefahr durch Rückstände von Reinigungsmitteln Kein Zugriff
  3. Materialermüdung Kein Zugriff
  4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
3. Ergebnis Kein Zugriff
1. 1. Methodische Grundlagen Kein Zugriff
  2. Die Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG Kein Zugriff
2. 1. 1. Aussage: Extension des Anwendungsfeldes Kein Zugriff
  2. 1. Produkt zur Anwendung für Menschen Kein Zugriff
    2. 1. Bisheriger Meinungsstand Kein Zugriff
      2. Aktuelle Rechtsprechung Kein Zugriff
      3. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
        Die systematische Auslegung Kein Zugriff
        Die historische Auslegung Kein Zugriff
        Die teleologische Auslegung Kein Zugriff
        Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
        Die systematische Auslegung Kein Zugriff
        Die teleologische Auslegung Kein Zugriff
      5. Festlegung der Bestimmung zu medizinischen Zwecken durch den Hersteller? Kein Zugriff
    3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. 1. 1. »Induced fit Modell« Kein Zugriff
      2. Auslegung durch den EuGH Kein Zugriff
    2. 1. Verständnis des BGH Kein Zugriff
        Überprüfung der BGH Rechtsprechung anhand der europarechtlichen Vorgaben Kein Zugriff
      2. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
        Die systematische Auslegung Kein Zugriff
        Die teleologische Auslegung Kein Zugriff
  4. Zwischenergebnis zum Medizinproduktebegriff Kein Zugriff
3. Gesamtergebnis zur Bestimmung des Medizinproduktebegriffes Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Verweis des Wortlautes auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien Kein Zugriff
      2. »Verwendung« im Sinne einer Anwendung Kein Zugriff
        »Verwendung« im Sinne von Funktion nach § 3 Nr. 1 MPG Kein Zugriff
        Terminologie der Richtlinie 93/42/EWG Kein Zugriff
    2. 1. Systematik der Verwendung des Terminus Zweckbestimmung innerhalb des nationalen Medizinprodukterechts? Kein Zugriff
      2. Systematik der Verwendung des Terminus Zweckbestimmung innerhalb der EU-Richtlinien Kein Zugriff
      3. Zwischenergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff
    3. Die historische Auslegung Kein Zugriff
    4. 1. Auswirkung der Zweckbestimmung auf die Klassifizierung des Medizinproduktes Kein Zugriff
      2. Auswirkung der Zweckbestimmung auf das Konformitätsbewertungsverfahren Kein Zugriff
      3. Auswirkung der Zweckbestimmung auf die klinische Prüfung Kein Zugriff
  2. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. Ergebnis Kein Zugriff
2. 1. Gesetzliche Regulierung der Aufbereitung von Einmalprodukten über § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG Kein Zugriff
  2. Die Aufbereitung eines Einmalproduktes als »Aufbereitung als neu«? Kein Zugriff
  3. 1. Benutzte Einmalprodukte sind keine Medizinprodukte Kein Zugriff
    2. Durchführung der Umwidmung Kein Zugriff
3. 1. »Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte« als Herstellungsprozess Kein Zugriff
  2. Erneute Durchführung eines CEKennzeichnungsverfahrens Kein Zugriff
4. Würdigung Kein Zugriff
1. 1. Vorwirkung von Richtlinien Kein Zugriff
  2. Vorwirkung nationaler Gesetze Kein Zugriff
  3. Übertragung auf EU-Verordnungen Kein Zugriff
  4. 1. Auslegungsfähigkeit des geltenden Rechtsrahmens Kein Zugriff
    2. 1. Der Begriff Zweckbestimmung im Sinne der EUVerordnung Kein Zugriff
      2. Instandhaltung benutzter Einmalartikel stellt einen Herstellungsprozess dar Kein Zugriff
  5. Ergebnis Kein Zugriff
2. 1. Aufbereitung von Einmalprodukten nach den Vorschriften des Parlamentsentwurfes Kein Zugriff
  2. 1. Verbot der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte Kein Zugriff
    2. Gleichstellung von Herstellern und Aufbereitern Kein Zugriff
    3. Notwendigkeit einer medizinischen Zweckbestimmung Kein Zugriff
  3. Ergebnis Kein Zugriff
1. Gewonnene Erkenntnisse Kein Zugriff
2. Ausblick Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 203 - 212

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