Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte

Florian Esser

doi:10.5771/9783845259444

Search publication

Bibliographic data

Copyright year: 2015
ISBN-Print: 978-3-8487-1879-5
ISBN-Online: 978-3-8452-5944-4
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 128
Language: German
Pages: 212
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 14
1. 1. Relevanz von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung No access
  2. Zunehmende Verbreitung von medizinischen Einmalprodukten No access
  3. Grundidee der Aufbereitung von Einmalprodukten No access
  4. Vorbehalte gegen eine erneute Verwendung von Einmalprodukten No access
  5. Stand der Gesetzgebung No access
2. Gegenstand der Untersuchung No access
3. Gang der Untersuchung No access
1. Abgrenzung von Einmal- und Mehrfachprodukten No access
2. 1. Allgemeine Klassifizierung nach § 13 Abs. 1 MPG No access
  2. Aufbereitungsspezifische Klassifizierung nach der RKI Richtlinie No access
  3. Rechtsfolgen der Produktklassifizierung No access
3. 1. Re-Sterilisation No access
  2. 1. Vorbereitung No access
    2. Reinigung No access
    3. Sterilisation No access
    4. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit No access
  3. Aufbereitung als neu No access
4. Bedeutung für die Untersuchung No access
5. 1. In-Haus-Aufbereitung No access
  2. Fremdaufbereitung No access
  3. Auftragsaufbereitung No access
  4. Rechtsfolgen No access
6. Aufbereitungsmethoden No access
1. 1. Ziel der Rechtsangleichung No access
  2. 1. Detailharmonisierung No access
    2. 1. Grundlegende Anforderungen No access
      2. Harmonisierte Normen der europäischen Normungsinstitute No access
    3. Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen No access
    4. Bedeutung für die Untersuchung No access
  3. 1. Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) No access
    2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) No access
    3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) No access
    4. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385 und 93/42 No access
2. 1. Gesetzliche Regelungen No access
  2. Empfehlung des Robert Koch Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte No access
1. 1. Unvermeidbare Kontamination des Gerätes No access
  2. Vergiftungsgefahr durch Rückstände von Reinigungsmitteln No access
  3. Materialermüdung No access
  4. Zwischenergebnis No access
2. Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
3. Ergebnis No access
1. 1. Methodische Grundlagen No access
  2. Die Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG No access
2. 1. 1. Aussage: Extension des Anwendungsfeldes No access
  2. 1. Produkt zur Anwendung für Menschen No access
    2. 1. Bisheriger Meinungsstand No access
      2. Aktuelle Rechtsprechung No access
      3. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung No access
        Die systematische Auslegung No access
        Die historische Auslegung No access
        Die teleologische Auslegung No access
        Zwischenergebnis No access
      4. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung No access
        Die systematische Auslegung No access
        Die teleologische Auslegung No access
      5. Festlegung der Bestimmung zu medizinischen Zwecken durch den Hersteller? No access
    3. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. »Induced fit Modell« No access
      2. Auslegung durch den EuGH No access
    2. 1. Verständnis des BGH No access
        Überprüfung der BGH Rechtsprechung anhand der europarechtlichen Vorgaben No access
      2. Die sprachlich- grammatikalische Auslegung No access
        Die systematische Auslegung No access
        Die teleologische Auslegung No access
  4. Zwischenergebnis zum Medizinproduktebegriff No access
3. Gesamtergebnis zur Bestimmung des Medizinproduktebegriffes No access
1. 1. 1. 1. Verweis des Wortlautes auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien No access
      2. »Verwendung« im Sinne einer Anwendung No access
        »Verwendung« im Sinne von Funktion nach § 3 Nr. 1 MPG No access
        Terminologie der Richtlinie 93/42/EWG No access
    2. 1. Systematik der Verwendung des Terminus Zweckbestimmung innerhalb des nationalen Medizinprodukterechts? No access
      2. Systematik der Verwendung des Terminus Zweckbestimmung innerhalb der EU-Richtlinien No access
      3. Zwischenergebnis zur systematischen Auslegung No access
    3. Die historische Auslegung No access
    4. 1. Auswirkung der Zweckbestimmung auf die Klassifizierung des Medizinproduktes No access
      2. Auswirkung der Zweckbestimmung auf das Konformitätsbewertungsverfahren No access
      3. Auswirkung der Zweckbestimmung auf die klinische Prüfung No access
  2. Zwischenergebnis No access
  3. Ergebnis No access
2. 1. Gesetzliche Regulierung der Aufbereitung von Einmalprodukten über § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG No access
  2. Die Aufbereitung eines Einmalproduktes als »Aufbereitung als neu«? No access
  3. 1. Benutzte Einmalprodukte sind keine Medizinprodukte No access
    2. Durchführung der Umwidmung No access
3. 1. »Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte« als Herstellungsprozess No access
  2. Erneute Durchführung eines CEKennzeichnungsverfahrens No access
4. Würdigung No access
1. 1. Vorwirkung von Richtlinien No access
  2. Vorwirkung nationaler Gesetze No access
  3. Übertragung auf EU-Verordnungen No access
  4. 1. Auslegungsfähigkeit des geltenden Rechtsrahmens No access
    2. 1. Der Begriff Zweckbestimmung im Sinne der EUVerordnung No access
      2. Instandhaltung benutzter Einmalartikel stellt einen Herstellungsprozess dar No access
  5. Ergebnis No access
2. 1. Aufbereitung von Einmalprodukten nach den Vorschriften des Parlamentsentwurfes No access
  2. 1. Verbot der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte No access
    2. Gleichstellung von Herstellern und Aufbereitern No access
    3. Notwendigkeit einer medizinischen Zweckbestimmung No access
  3. Ergebnis No access
1. Gewonnene Erkenntnisse No access
2. Ausblick No access
Literaturverzeichnis No access Pages 203 - 212