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Monographie Kein Zugriff

Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

Autor:innen:
Verlag:
 2010

Zusammenfassung

Werden bei der klinischen Erprobung eines Arzneimittels Studienteilnehmer an Körper oder Gesundheit verletzt, sehen sich die Geschädigten einem komplexen Geflecht potentieller Anspruchsgegner gegenüber gestellt. Hierzu zählen neben dem Prüfarzt bzw. der Prüfinstitution vor allem der Arzneimittelhersteller („Sponsor“) sowie die mit der Bewertung der Studie befasste Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde. Da ihre Haftung jedoch stets ein Verschulden voraussetzt, kann allein auf diesem Wege ein hinreichender Schadensausgleich nicht gewährleistet werden. Von besonderer Bedeutung ist daher die verschuldensunabhängige Einstandspflicht der zugunsten der Versuchspersonen abzuschließenden Probandenversicherung.

Das Werk bietet einen aktuellen sowie kompakten Überblick über die Ansprüche des im Rahmen einer klinischen Arzneimittelprüfung geschädigten Probanden. Die Verfasserin geht hierbei insbesondere auch der Frage nach, inwiefern trotz des Zusammenspiels von Verschuldenshaftung und der verschuldensunabhängig gewährten Versicherungsleistung Lücken verbleiben, welche einen adäquaten Schadensausgleich des Probanden gefährden können.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2010
Copyrightjahr
2010
ISBN-Print
978-3-8329-5445-1
ISBN-Online
978-3-8452-2372-8
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
85
Sprache
Deutsch
Seiten
264
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 4 Angela Metzmacher
  2. Vorwort Kein Zugriff 5 - 16 Angela Metzmacher
    1. Darstellung der Problematik Kein Zugriff 17 - 19 Angela Metzmacher
      1. Begriff der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff 19 - 22 Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. Phase I: Erstmalige Prüfung am Menschen Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Phase II: Erstanwendung an einschlägig erkrankten Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. Phase III: Langzeit- und Breitenprüfung an einschlägig erkrankten Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
        4. Phase IV: Marktkontrolle Kein Zugriff Angela Metzmacher
      3. Angela Metzmacher
        1. Person des Sponsors Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Aufgabenspektrum des Sponsors seit der 12. AMG-Novelle Kein Zugriff Angela Metzmacher
      4. Angela Metzmacher
        1. Prüfung durch den Sponsor Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Angela Metzmacher
          1. Universitätskliniken Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Privatrechtlich organisierte Einrichtungen Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Einzelner Prüfarzt Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. Monozentrische und multizentrische Prüfungen Kein Zugriff Angela Metzmacher
        4. Die Person des Prüfers Kein Zugriff Angela Metzmacher
      5. Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde bei der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff 37 - 41 Angela Metzmacher
    3. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 41 - 42 Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        1. Angela Metzmacher
          1. Angela Metzmacher
            1. Angela Metzmacher
              1. Das Probandenverhältnis als Vertragsverhältnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Vertragsschluss Kein Zugriff Angela Metzmacher
              3. Angela Metzmacher
                1. Hauptleistungspflichten der Beteiligten Kein Zugriff Angela Metzmacher
                2. Angela Metzmacher
                  1. Werkvertrag (§§ 631 ff. BGB)/Geschäftsbesorgungsvertrag (§§ 675 ff. BGB) Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Angela Metzmacher
                    1. Behandlungsvertrag Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    2. Arbeitsvertrag Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  3. Auftrag (§§ 662 ff. BGB) Kein Zugriff Angela Metzmacher
                3. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Angela Metzmacher
              1. Notwendigkeit der Abgrenzung Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimitteln im Rahmen eines »off label use« bzw. »compassionate use« Kein Zugriff Angela Metzmacher
              3. Abgrenzungskriterien Kein Zugriff Angela Metzmacher
              4. Teilnehmer der Kontrollgruppe Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Angela Metzmacher
            1. Angela Metzmacher
              1. Angela Metzmacher
                1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
                2. Angela Metzmacher
                  1. Risikoaufklärung/Aufklärung über Versicherungsschutz Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Verlaufsaufklärung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  3. Aufklärung über Behandlungsalternativen Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  4. Aufklärung über Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten Kein Zugriff Angela Metzmacher
                3. Formelle Anforderungen Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Angela Metzmacher
              1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Angela Metzmacher
                1. Konkretisierung durch Spezialvorschriften des Arzneimittelrechts Kein Zugriff Angela Metzmacher
                2. Konkretisierung durch Richt- und Leitlinien zur Humanforschung Kein Zugriff Angela Metzmacher
              3. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Kausalität Kein Zugriff Angela Metzmacher
          4. Vertretenmüssen Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Angela Metzmacher
          1. Ersatz des materiellen sowie des immateriellen Schadens Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Angela Metzmacher
            1. Schadensregulierung durch die Probandenversicherung Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Entgeltfortzahlung durch den Arbeitgeber Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Anspruchskürzung infolge Mitverschuldens des Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. Verjährung Kein Zugriff Angela Metzmacher
        4. Angela Metzmacher
          1. Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Angela Metzmacher
            1. Differenzierung nach Art der (prüf-)ärztlichen Pflichtverletzung Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Anwendbarkeit der Beweislastumkehr gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB Kein Zugriff Angela Metzmacher
            3. Angela Metzmacher
              1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. »Voll beherrschbarer Risikobereich« Kein Zugriff Angela Metzmacher
              3. »Grober« Behandlungsfehler Kein Zugriff Angela Metzmacher
              4. Verletzung der Dokumentationspflicht Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. Pflichtverletzungen im vorvertraglichen Bereich Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Pflichtverletzungen bei Unwirksamkeit des Vertrages Kein Zugriff Angela Metzmacher
      3. Angela Metzmacher
        1. Angela Metzmacher
          1. Verwirklichung des objektiven Tatbestands Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Angela Metzmacher
            1. Grundsatz Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Angela Metzmacher
              1. Rechtsnatur der Einwilligung Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Angela Metzmacher
                1. Schriftlichkeit Kein Zugriff Angela Metzmacher
                2. Angela Metzmacher
                  1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Einwand hypothetischer Einwilligung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  3. Problematik des Schutzzweckzusammenhangs Kein Zugriff Angela Metzmacher
                3. Angela Metzmacher
                  1. Angela Metzmacher
                    1. Pflicht des Sponsors zur Vorlage der Rekrutierungsmaterialien bei der Ethik-Kommission Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    2. Inhaltliche Anforderungen an Rekrutierungsmaterialien Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Honorierung der Studienteilnahme Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  3. Einbeziehung von »Abhängigen« Kein Zugriff Angela Metzmacher
              3. Angela Metzmacher
                1. Angela Metzmacher
                  1. Einwilligung durch die Eltern Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Grundsatz der Gesamtvertretung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                2. Angela Metzmacher
                  1. Feststellung der Einwilligungs(un)fähigkeit Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  2. Einwilligung durch den Betreuer bzw. Vorsorgebevollmächtigten Kein Zugriff Angela Metzmacher
                  3. Angela Metzmacher
                    1. Angela Metzmacher
                      1. »Untersuchung des Gesundheitszustands« Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      2. »Heilbehandlung« Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      3. »Ärztlicher Eingriff« Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      4. Ergebnis der grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    2. Angela Metzmacher
                      1. Stellung des § 1904 BGB innerhalb der Vorschriften des Betreuungsrechts Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      2. Verhältnis zu § 41 Abs. 3 AMG Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      3. Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    3. Angela Metzmacher
                      1. Historische Auslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      2. Genetische Auslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      3. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    4. Angela Metzmacher
                      1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      2. Auslegungsalternativen Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      3. Vereinbarkeit mit (sonstigen) gesetzgeberischen Wertungen Kein Zugriff Angela Metzmacher
                      4. Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
                    5. Ergebnis der Gesetzesauslegung Kein Zugriff Angela Metzmacher
            3. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Verschulden Kein Zugriff Angela Metzmacher
          4. Art und Umfang der Ersatzpflicht Kein Zugriff Angela Metzmacher
          5. Verjährung Kein Zugriff Angela Metzmacher
          6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. § 831 Abs. 1 S. 1 BGB bei Handeln eines Verrichtungsgehilfen Kein Zugriff Angela Metzmacher
      4. Ergebnis zur Haftung des Prüfarztes Kein Zugriff 138 - 140 Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        1. Allgemeines Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Öffentlichrechtliche Prüfstellen (insbes. Bereich der Hochschulforschung) Kein Zugriff Angela Metzmacher
      2. Deliktische Haftung Kein Zugriff 144 - 145 Angela Metzmacher
      3. Ergebnis Kein Zugriff 145 - 146 Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        1. Vertragsschluss zwischen Sponsor und Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Angela Metzmacher
          1. Angela Metzmacher
            1. Angela Metzmacher
              1. Leistungspflichten des Sponsors aus dem Prüfvertrag Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Leistungsberührung durch den Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. »Gläubigernähe« Kein Zugriff Angela Metzmacher
            3. Erkennbarkeit für den Schuldner/Zumutbarkeit Kein Zugriff Angela Metzmacher
            4. Schutzbedürftigkeit des Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Ergebnis und Rechtsfolgen Kein Zugriff Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. § 823 Abs. 1 i.V.m. § 31 BGB, § 831 Abs. 1 S. 1 BGB Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein Zugriff Angela Metzmacher
      3. Anspruch aus § 84 AMG Kein Zugriff 158 - 159 Angela Metzmacher
      4. Anspruch aus § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG Kein Zugriff 159 - 162 Angela Metzmacher
      5. Ergebnis Kein Zugriff 162 - 162 Angela Metzmacher
      1. Allgemeines Kein Zugriff 162 - 164 Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. Angela Metzmacher
          1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Verletzung einer drittbezogenen Amtspflicht Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Kausalität und Zurechnung Kein Zugriff Angela Metzmacher
          4. Verschulden Kein Zugriff Angela Metzmacher
          5. Die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Rechtsfolge und Verjährung Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. Prozessuale Durchsetzbarkeit Kein Zugriff Angela Metzmacher
      3. Ergebnis Kein Zugriff 173 - 173 Angela Metzmacher
    5. Ansprüche gegen die Bundesoberbehörde Kein Zugriff 173 - 175 Angela Metzmacher
    6. Exkurs: Verschuldensunabhängige Ersatzansprüche des Probanden unter dem Blickwinkel der Aufopferung? Kein Zugriff 175 - 177 Angela Metzmacher
    7. Zusammenfassung und Bewertung der bisher gefundenen Ergebnisse Kein Zugriff 177 - 178 Angela Metzmacher
    1. Allgemeines Kein Zugriff 179 - 182 Angela Metzmacher
      1. Bestehen eines Versicherungsvertrages zum Zeitpunkt des Studienbeginns Kein Zugriff 182 - 183 Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. Voraussetzung für Beginn des Versicherungsschutzes Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Angela Metzmacher
          1. Inhalt der Bestimmung Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Auswirkungen auf den Schadensausgleich des Probanden Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Angela Metzmacher
            1. Unangemessene Benachteiligung des Sponsors Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Angela Metzmacher
              1. Zeitlich begrenzter Versicherungsschutz für »follow-up«-Maßnahmen Kein Zugriff Angela Metzmacher
              2. Unmittelbares Erlöschen des Versicherungsschutzes ab Wirksamwerden des Bescheides Kein Zugriff Angela Metzmacher
          4. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
      3. Angela Metzmacher
        1. Angela Metzmacher
          1. Versichertes Ereignis Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Versicherter Personenkreis Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Sonderfall: »Wegeunfälle« des Studienteilnehmers Kein Zugriff Angela Metzmacher
      4. Angela Metzmacher
        1. Angela Metzmacher
          1. Vorhersehbare Schädigungen vertretbaren Ausmaßes (Ziffer 1.4.1 AVB/Prob.) Kein Zugriff Angela Metzmacher
          2. Genetische Schädigungen (Ziffer 1.4.3 AVB/Prob.) Kein Zugriff Angela Metzmacher
          3. Schädigung infolge mangelnder »compliance« des Probanden (Ziffer 1.4.4 AVB/Prob.) Kein Zugriff Angela Metzmacher
          4. »Spätschäden« (Ziffer 1.5.3 AVB/Prob.) Kein Zugriff Angela Metzmacher
          5. Angela Metzmacher
            1. Durch den Sponsor (Versicherungsnehmer) Kein Zugriff Angela Metzmacher
            2. Durch den Probanden (versicherte Person) Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Ergebnis Kein Zugriff Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        1. Ersatz des materiellen Schadens Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Ausschluss immaterieller Beeinträchtigungen Kein Zugriff Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        1. »Subsidiarität« der Probandenversicherung Kein Zugriff Angela Metzmacher
        2. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalles durch den Sponsor Kein Zugriff Angela Metzmacher
        3. Vertraglich festgelegte Begrenzungen der Versicherungssumme Kein Zugriff Angela Metzmacher
    4. Verjährung Kein Zugriff 216 - 216 Angela Metzmacher
    5. Ausschlussfrist gemäß Ziffer 3.4.1 (3) AVB/Prob. Kein Zugriff 216 - 219 Angela Metzmacher
    6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff 219 - 220 Angela Metzmacher
    7. Rechtsfolgen der Schadensregulierung Kein Zugriff 220 - 220 Angela Metzmacher
    8. Ergebnis Kein Zugriff 220 - 222 Angela Metzmacher
    1. Zusammenfassung der zentralen Untersuchungsergebnisse Kein Zugriff 223 - 225 Angela Metzmacher
    2. Bewertung und Ausblick Kein Zugriff 225 - 226 Angela Metzmacher
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 227 - 240 Angela Metzmacher
  8. Anhang: Allgemeine Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln/Jahresvertrag (AVB-Prob/AMG-JV) Kein Zugriff 241 - 264 Angela Metzmacher

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