Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

Dr. Angela Metzmacher LL.M.

doi:10.5771/9783845223728

Zusammenfassung

Werden bei der klinischen Erprobung eines Arzneimittels Studienteilnehmer an Körper oder Gesundheit verletzt, sehen sich die Geschädigten einem komplexen Geflecht potentieller Anspruchsgegner gegenüber gestellt. Hierzu zählen neben dem Prüfarzt bzw. der Prüfinstitution vor allem der Arzneimittelhersteller („Sponsor“) sowie die mit der Bewertung der Studie befasste Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde. Da ihre Haftung jedoch stets ein Verschulden voraussetzt, kann allein auf diesem Wege ein hinreichender Schadensausgleich nicht gewährleistet werden. Von besonderer Bedeutung ist daher die verschuldensunabhängige Einstandspflicht der zugunsten der Versuchspersonen abzuschließenden Probandenversicherung.

Das Werk bietet einen aktuellen sowie kompakten Überblick über die Ansprüche des im Rahmen einer klinischen Arzneimittelprüfung geschädigten Probanden. Die Verfasserin geht hierbei insbesondere auch der Frage nach, inwiefern trotz des Zusammenspiels von Verschuldenshaftung und der verschuldensunabhängig gewährten Versicherungsleistung Lücken verbleiben, welche einen adäquaten Schadensausgleich des Probanden gefährden können.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2010
ISBN-Print: 978-3-8329-5445-1
ISBN-Online: 978-3-8452-2372-8
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band: 85
Sprache: Deutsch
Seiten: 264
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 4
Vorwort Kein Zugriff Seiten 5 - 16
1. Darstellung der Problematik Kein Zugriff Seiten 17 - 19
2. 1. Begriff der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Seiten 19 - 22
  2. 1. Phase I: Erstmalige Prüfung am Menschen Kein Zugriff
    2. Phase II: Erstanwendung an einschlägig erkrankten Probanden Kein Zugriff
    3. Phase III: Langzeit- und Breitenprüfung an einschlägig erkrankten Probanden Kein Zugriff
    4. Phase IV: Marktkontrolle Kein Zugriff
  3. 1. Person des Sponsors Kein Zugriff
    2. Aufgabenspektrum des Sponsors seit der 12. AMG-Novelle Kein Zugriff
  4. 1. Prüfung durch den Sponsor Kein Zugriff
    2. 1. Universitätskliniken Kein Zugriff
      2. Privatrechtlich organisierte Einrichtungen Kein Zugriff
      3. Einzelner Prüfarzt Kein Zugriff
    3. Monozentrische und multizentrische Prüfungen Kein Zugriff
    4. Die Person des Prüfers Kein Zugriff
  5. Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde bei der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Seiten 37 - 41
3. Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 41 - 42
1. 1. 1. 1. Das Probandenverhältnis als Vertragsverhältnis Kein Zugriff
        Vertragsschluss Kein Zugriff
        Hauptleistungspflichten der Beteiligten Kein Zugriff
        Werkvertrag (§§ 631 ff. BGB)/Geschäftsbesorgungsvertrag (§§ 675 ff. BGB) Kein Zugriff
        Behandlungsvertrag Kein Zugriff
        Arbeitsvertrag Kein Zugriff
        Auftrag (§§ 662 ff. BGB) Kein Zugriff
        Ergebnis Kein Zugriff
        Notwendigkeit der Abgrenzung Kein Zugriff
        Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimitteln im Rahmen eines »off label use« bzw. »compassionate use« Kein Zugriff
        Abgrenzungskriterien Kein Zugriff
        Teilnehmer der Kontrollgruppe Kein Zugriff
      2. Allgemeines Kein Zugriff
        Risikoaufklärung/Aufklärung über Versicherungsschutz Kein Zugriff
        Verlaufsaufklärung Kein Zugriff
        Aufklärung über Behandlungsalternativen Kein Zugriff
        Aufklärung über Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten Kein Zugriff
        Formelle Anforderungen Kein Zugriff
        Ergebnis Kein Zugriff
        Allgemeines Kein Zugriff
        Konkretisierung durch Spezialvorschriften des Arzneimittelrechts Kein Zugriff
        Konkretisierung durch Richt- und Leitlinien zur Humanforschung Kein Zugriff
        Ergebnis Kein Zugriff
      3. Kausalität Kein Zugriff
      4. Vertretenmüssen Kein Zugriff
    2. 1. Ersatz des materiellen sowie des immateriellen Schadens Kein Zugriff
      2. Schadensregulierung durch die Probandenversicherung Kein Zugriff
        Entgeltfortzahlung durch den Arbeitgeber Kein Zugriff
      3. Anspruchskürzung infolge Mitverschuldens des Probanden Kein Zugriff
    3. Verjährung Kein Zugriff
    4. 1. Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff
      2. Differenzierung nach Art der (prüf-)ärztlichen Pflichtverletzung Kein Zugriff
        Anwendbarkeit der Beweislastumkehr gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB Kein Zugriff
        Allgemeines Kein Zugriff
        »Voll beherrschbarer Risikobereich« Kein Zugriff
        »Grober« Behandlungsfehler Kein Zugriff
        Verletzung der Dokumentationspflicht Kein Zugriff
      3. Ergebnis Kein Zugriff
  2. 1. Pflichtverletzungen im vorvertraglichen Bereich Kein Zugriff
    2. Pflichtverletzungen bei Unwirksamkeit des Vertrages Kein Zugriff
  3. 1. 1. Verwirklichung des objektiven Tatbestands Kein Zugriff
      2. Grundsatz Kein Zugriff
        Rechtsnatur der Einwilligung Kein Zugriff
        Schriftlichkeit Kein Zugriff
        Allgemeines Kein Zugriff
        Einwand hypothetischer Einwilligung Kein Zugriff
        Problematik des Schutzzweckzusammenhangs Kein Zugriff
        Pflicht des Sponsors zur Vorlage der Rekrutierungsmaterialien bei der Ethik-Kommission Kein Zugriff
        Inhaltliche Anforderungen an Rekrutierungsmaterialien Kein Zugriff
        Honorierung der Studienteilnahme Kein Zugriff
        Einbeziehung von »Abhängigen« Kein Zugriff
        Einwilligung durch die Eltern Kein Zugriff
        Grundsatz der Gesamtvertretung Kein Zugriff
        Feststellung der Einwilligungs(un)fähigkeit Kein Zugriff
        Einwilligung durch den Betreuer bzw. Vorsorgebevollmächtigten Kein Zugriff
        »Untersuchung des Gesundheitszustands« Kein Zugriff
        »Heilbehandlung« Kein Zugriff
        »Ärztlicher Eingriff« Kein Zugriff
        Ergebnis der grammatikalischen Auslegung Kein Zugriff
        Stellung des § 1904 BGB innerhalb der Vorschriften des Betreuungsrechts Kein Zugriff
        Verhältnis zu § 41 Abs. 3 AMG Kein Zugriff
        Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff
        Historische Auslegung Kein Zugriff
        Genetische Auslegung Kein Zugriff
        Ergebnis Kein Zugriff
        Allgemeines Kein Zugriff
        Auslegungsalternativen Kein Zugriff
        Vereinbarkeit mit (sonstigen) gesetzgeberischen Wertungen Kein Zugriff
        Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff
        Ergebnis der Gesetzesauslegung Kein Zugriff
        Ergebnis Kein Zugriff
      3. Verschulden Kein Zugriff
      4. Art und Umfang der Ersatzpflicht Kein Zugriff
      5. Verjährung Kein Zugriff
      6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein Zugriff
    3. § 831 Abs. 1 S. 1 BGB bei Handeln eines Verrichtungsgehilfen Kein Zugriff
  4. Ergebnis zur Haftung des Prüfarztes Kein Zugriff Seiten 138 - 140
2. 1. 1. Allgemeines Kein Zugriff
    2. Öffentlichrechtliche Prüfstellen (insbes. Bereich der Hochschulforschung) Kein Zugriff
  2. Deliktische Haftung Kein Zugriff Seiten 144 - 145
  3. Ergebnis Kein Zugriff Seiten 145 - 146
3. 1. 1. Vertragsschluss zwischen Sponsor und Probanden Kein Zugriff
    2. 1. Leistungspflichten des Sponsors aus dem Prüfvertrag Kein Zugriff
        Leistungsberührung durch den Probanden Kein Zugriff
        »Gläubigernähe« Kein Zugriff
        Erkennbarkeit für den Schuldner/Zumutbarkeit Kein Zugriff
        Schutzbedürftigkeit des Probanden Kein Zugriff
      2. Ergebnis und Rechtsfolgen Kein Zugriff
  2. 1. § 823 Abs. 1 i.V.m. § 31 BGB, § 831 Abs. 1 S. 1 BGB Kein Zugriff
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein Zugriff
  3. Anspruch aus § 84 AMG Kein Zugriff Seiten 158 - 159
  4. Anspruch aus § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG Kein Zugriff Seiten 159 - 162
  5. Ergebnis Kein Zugriff Seiten 162 - 162
4. 1. Allgemeines Kein Zugriff Seiten 162 - 164
  2. 1. 1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff
      2. Verletzung einer drittbezogenen Amtspflicht Kein Zugriff
      3. Kausalität und Zurechnung Kein Zugriff
      4. Verschulden Kein Zugriff
      5. Die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB Kein Zugriff
    2. Rechtsfolge und Verjährung Kein Zugriff
    3. Prozessuale Durchsetzbarkeit Kein Zugriff
  3. Ergebnis Kein Zugriff Seiten 173 - 173
5. Ansprüche gegen die Bundesoberbehörde Kein Zugriff Seiten 173 - 175
6. Exkurs: Verschuldensunabhängige Ersatzansprüche des Probanden unter dem Blickwinkel der Aufopferung? Kein Zugriff Seiten 175 - 177
7. Zusammenfassung und Bewertung der bisher gefundenen Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 177 - 178
1. Allgemeines Kein Zugriff Seiten 179 - 182
2. 1. Bestehen eines Versicherungsvertrages zum Zeitpunkt des Studienbeginns Kein Zugriff Seiten 182 - 183
  2. 1. Voraussetzung für Beginn des Versicherungsschutzes Kein Zugriff
    2. 1. Inhalt der Bestimmung Kein Zugriff
      2. Auswirkungen auf den Schadensausgleich des Probanden Kein Zugriff
      3. Unangemessene Benachteiligung des Sponsors Kein Zugriff
        Zeitlich begrenzter Versicherungsschutz für »follow-up«-Maßnahmen Kein Zugriff
        Unmittelbares Erlöschen des Versicherungsschutzes ab Wirksamwerden des Bescheides Kein Zugriff
      4. Ergebnis Kein Zugriff
  3. 1. 1. Versichertes Ereignis Kein Zugriff
      2. Versicherter Personenkreis Kein Zugriff
    2. Sonderfall: »Wegeunfälle« des Studienteilnehmers Kein Zugriff
  4. 1. 1. Vorhersehbare Schädigungen vertretbaren Ausmaßes (Ziffer 1.4.1 AVB/Prob.) Kein Zugriff
      2. Genetische Schädigungen (Ziffer 1.4.3 AVB/Prob.) Kein Zugriff
      3. Schädigung infolge mangelnder »compliance« des Probanden (Ziffer 1.4.4 AVB/Prob.) Kein Zugriff
      4. »Spätschäden« (Ziffer 1.5.3 AVB/Prob.) Kein Zugriff
      5. Durch den Sponsor (Versicherungsnehmer) Kein Zugriff
        Durch den Probanden (versicherte Person) Kein Zugriff
    2. Ergebnis Kein Zugriff
3. 1. 1. Ersatz des materiellen Schadens Kein Zugriff
    2. Ausschluss immaterieller Beeinträchtigungen Kein Zugriff
  2. 1. »Subsidiarität« der Probandenversicherung Kein Zugriff
    2. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalles durch den Sponsor Kein Zugriff
    3. Vertraglich festgelegte Begrenzungen der Versicherungssumme Kein Zugriff
4. Verjährung Kein Zugriff Seiten 216 - 216
5. Ausschlussfrist gemäß Ziffer 3.4.1 (3) AVB/Prob. Kein Zugriff Seiten 216 - 219
6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff Seiten 219 - 220
7. Rechtsfolgen der Schadensregulierung Kein Zugriff Seiten 220 - 220
8. Ergebnis Kein Zugriff Seiten 220 - 222
1. Zusammenfassung der zentralen Untersuchungsergebnisse Kein Zugriff Seiten 223 - 225
2. Bewertung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 225 - 226
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 227 - 240
Anhang: Allgemeine Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln/Jahresvertrag (AVB-Prob/AMG-JV) Kein Zugriff Seiten 241 - 264

Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

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