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Monographie Kein Zugriff
Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen
- Autor:innen:
- Reihe:
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften, Band 85
- Verlag:
- 2010
Zusammenfassung
Werden bei der klinischen Erprobung eines Arzneimittels Studienteilnehmer an Körper oder Gesundheit verletzt, sehen sich die Geschädigten einem komplexen Geflecht potentieller Anspruchsgegner gegenüber gestellt. Hierzu zählen neben dem Prüfarzt bzw. der Prüfinstitution vor allem der Arzneimittelhersteller („Sponsor“) sowie die mit der Bewertung der Studie befasste Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde. Da ihre Haftung jedoch stets ein Verschulden voraussetzt, kann allein auf diesem Wege ein hinreichender Schadensausgleich nicht gewährleistet werden. Von besonderer Bedeutung ist daher die verschuldensunabhängige Einstandspflicht der zugunsten der Versuchspersonen abzuschließenden Probandenversicherung.
Das Werk bietet einen aktuellen sowie kompakten Überblick über die Ansprüche des im Rahmen einer klinischen Arzneimittelprüfung geschädigten Probanden. Die Verfasserin geht hierbei insbesondere auch der Frage nach, inwiefern trotz des Zusammenspiels von Verschuldenshaftung und der verschuldensunabhängig gewährten Versicherungsleistung Lücken verbleiben, welche einen adäquaten Schadensausgleich des Probanden gefährden können.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2010
- Copyrightjahr
- 2010
- ISBN-Print
- 978-3-8329-5445-1
- ISBN-Online
- 978-3-8452-2372-8
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
- Band
- 85
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 264
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 4Autor:innen:
- Vorwort Kein Zugriff Seiten 5 - 16Autor:innen:
- Darstellung der Problematik Kein Zugriff Seiten 17 - 19Autor:innen:
- Begriff der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Seiten 19 - 22Autor:innen:
- Autor:innen:
- Phase I: Erstmalige Prüfung am Menschen Kein ZugriffAutor:innen:
- Phase II: Erstanwendung an einschlägig erkrankten Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Phase III: Langzeit- und Breitenprüfung an einschlägig erkrankten Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Phase IV: Marktkontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Person des Sponsors Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufgabenspektrum des Sponsors seit der 12. AMG-Novelle Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Prüfung durch den Sponsor Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Universitätskliniken Kein ZugriffAutor:innen:
- Privatrechtlich organisierte Einrichtungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Einzelner Prüfarzt Kein ZugriffAutor:innen:
- Monozentrische und multizentrische Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Person des Prüfers Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde bei der klinischen Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Seiten 37 - 41Autor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 41 - 42Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Das Probandenverhältnis als Vertragsverhältnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertragsschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Hauptleistungspflichten der Beteiligten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Werkvertrag (§§ 631 ff. BGB)/Geschäftsbesorgungsvertrag (§§ 675 ff. BGB) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Behandlungsvertrag Kein ZugriffAutor:innen:
- Arbeitsvertrag Kein ZugriffAutor:innen:
- Auftrag (§§ 662 ff. BGB) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Notwendigkeit der Abgrenzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimitteln im Rahmen eines »off label use« bzw. »compassionate use« Kein ZugriffAutor:innen:
- Abgrenzungskriterien Kein ZugriffAutor:innen:
- Teilnehmer der Kontrollgruppe Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Risikoaufklärung/Aufklärung über Versicherungsschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Verlaufsaufklärung Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufklärung über Behandlungsalternativen Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufklärung über Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten Kein ZugriffAutor:innen:
- Formelle Anforderungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Konkretisierung durch Spezialvorschriften des Arzneimittelrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkretisierung durch Richt- und Leitlinien zur Humanforschung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Kausalität Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertretenmüssen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ersatz des materiellen sowie des immateriellen Schadens Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schadensregulierung durch die Probandenversicherung Kein ZugriffAutor:innen:
- Entgeltfortzahlung durch den Arbeitgeber Kein ZugriffAutor:innen:
- Anspruchskürzung infolge Mitverschuldens des Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Verjährung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Differenzierung nach Art der (prüf-)ärztlichen Pflichtverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendbarkeit der Beweislastumkehr gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- »Voll beherrschbarer Risikobereich« Kein ZugriffAutor:innen:
- »Grober« Behandlungsfehler Kein ZugriffAutor:innen:
- Verletzung der Dokumentationspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Pflichtverletzungen im vorvertraglichen Bereich Kein ZugriffAutor:innen:
- Pflichtverletzungen bei Unwirksamkeit des Vertrages Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Verwirklichung des objektiven Tatbestands Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Grundsatz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtsnatur der Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schriftlichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- Einwand hypothetischer Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Problematik des Schutzzweckzusammenhangs Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Pflicht des Sponsors zur Vorlage der Rekrutierungsmaterialien bei der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Inhaltliche Anforderungen an Rekrutierungsmaterialien Kein ZugriffAutor:innen:
- Honorierung der Studienteilnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Einbeziehung von »Abhängigen« Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Einwilligung durch die Eltern Kein ZugriffAutor:innen:
- Grundsatz der Gesamtvertretung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Feststellung der Einwilligungs(un)fähigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Einwilligung durch den Betreuer bzw. Vorsorgebevollmächtigten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- »Untersuchung des Gesundheitszustands« Kein ZugriffAutor:innen:
- »Heilbehandlung« Kein ZugriffAutor:innen:
- »Ärztlicher Eingriff« Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis der grammatikalischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Stellung des § 1904 BGB innerhalb der Vorschriften des Betreuungsrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis zu § 41 Abs. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis der systematischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Historische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Genetische Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- Auslegungsalternativen Kein ZugriffAutor:innen:
- Vereinbarkeit mit (sonstigen) gesetzgeberischen Wertungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis der Gesetzesauslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Verschulden Kein ZugriffAutor:innen:
- Art und Umfang der Ersatzpflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Verjährung Kein ZugriffAutor:innen:
- Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein ZugriffAutor:innen:
- § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- § 831 Abs. 1 S. 1 BGB bei Handeln eines Verrichtungsgehilfen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Haftung des Prüfarztes Kein Zugriff Seiten 138 - 140Autor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines Kein ZugriffAutor:innen:
- Öffentlichrechtliche Prüfstellen (insbes. Bereich der Hochschulforschung) Kein ZugriffAutor:innen:
- Deliktische Haftung Kein Zugriff Seiten 144 - 145Autor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 145 - 146Autor:innen:
- Autor:innen:
- Vertragsschluss zwischen Sponsor und Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
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- Autor:innen:
- Leistungspflichten des Sponsors aus dem Prüfvertrag Kein ZugriffAutor:innen:
- Leistungsberührung durch den Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- »Gläubigernähe« Kein ZugriffAutor:innen:
- Erkennbarkeit für den Schuldner/Zumutbarkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutzbedürftigkeit des Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis und Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- § 823 Abs. 1 i.V.m. § 31 BGB, § 831 Abs. 1 S. 1 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Anspruch aus § 84 AMG Kein Zugriff Seiten 158 - 159Autor:innen:
- Anspruch aus § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG Kein Zugriff Seiten 159 - 162Autor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 162 - 162Autor:innen:
- Allgemeines Kein Zugriff Seiten 162 - 164Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein ZugriffAutor:innen:
- Verletzung einer drittbezogenen Amtspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Kausalität und Zurechnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Verschulden Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsfolge und Verjährung Kein ZugriffAutor:innen:
- Prozessuale Durchsetzbarkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 173 - 173Autor:innen:
- Ansprüche gegen die Bundesoberbehörde Kein Zugriff Seiten 173 - 175Autor:innen:
- Exkurs: Verschuldensunabhängige Ersatzansprüche des Probanden unter dem Blickwinkel der Aufopferung? Kein Zugriff Seiten 175 - 177Autor:innen:
- Zusammenfassung und Bewertung der bisher gefundenen Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 177 - 178Autor:innen:
- Allgemeines Kein Zugriff Seiten 179 - 182Autor:innen:
- Bestehen eines Versicherungsvertrages zum Zeitpunkt des Studienbeginns Kein Zugriff Seiten 182 - 183Autor:innen:
- Autor:innen:
- Voraussetzung für Beginn des Versicherungsschutzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Inhalt der Bestimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswirkungen auf den Schadensausgleich des Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unangemessene Benachteiligung des Sponsors Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zeitlich begrenzter Versicherungsschutz für »follow-up«-Maßnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Unmittelbares Erlöschen des Versicherungsschutzes ab Wirksamwerden des Bescheides Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Versichertes Ereignis Kein ZugriffAutor:innen:
- Versicherter Personenkreis Kein ZugriffAutor:innen:
- Sonderfall: »Wegeunfälle« des Studienteilnehmers Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Vorhersehbare Schädigungen vertretbaren Ausmaßes (Ziffer 1.4.1 AVB/Prob.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Genetische Schädigungen (Ziffer 1.4.3 AVB/Prob.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Schädigung infolge mangelnder »compliance« des Probanden (Ziffer 1.4.4 AVB/Prob.) Kein ZugriffAutor:innen:
- »Spätschäden« (Ziffer 1.5.3 AVB/Prob.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Durch den Sponsor (Versicherungsnehmer) Kein ZugriffAutor:innen:
- Durch den Probanden (versicherte Person) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ersatz des materiellen Schadens Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausschluss immaterieller Beeinträchtigungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- »Subsidiarität« der Probandenversicherung Kein ZugriffAutor:innen:
- Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalles durch den Sponsor Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertraglich festgelegte Begrenzungen der Versicherungssumme Kein ZugriffAutor:innen:
- Verjährung Kein Zugriff Seiten 216 - 216Autor:innen:
- Ausschlussfrist gemäß Ziffer 3.4.1 (3) AVB/Prob. Kein Zugriff Seiten 216 - 219Autor:innen:
- Verteilung der Darlegungs- und Beweislast Kein Zugriff Seiten 219 - 220Autor:innen:
- Rechtsfolgen der Schadensregulierung Kein Zugriff Seiten 220 - 220Autor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 220 - 222Autor:innen:
- Zusammenfassung der zentralen Untersuchungsergebnisse Kein Zugriff Seiten 223 - 225Autor:innen:
- Bewertung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 225 - 226Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 227 - 240Autor:innen:
- Anhang: Allgemeine Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln/Jahresvertrag (AVB-Prob/AMG-JV) Kein Zugriff Seiten 241 - 264Autor:innen:
