Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

Dr. Angela Metzmacher LL.M.

doi:10.5771/9783845223728

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Bibliographic data

Edition: 1/2010
Copyright Year: 2010
ISBN-Print: 978-3-8329-5445-1
ISBN-Online: 978-3-8452-2372-8
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 85
Language: German
Pages: 264
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 4
Authors:
Vorwort No access Pages 5 - 16
Authors:
1. Darstellung der Problematik No access Pages 17 - 19
  Authors:
2. 1. Begriff der klinischen Arzneimittelprüfung No access Pages 19 - 22
    Authors:
  2. Authors:
    1. Phase I: Erstmalige Prüfung am Menschen No access
      Authors:
    2. Phase II: Erstanwendung an einschlägig erkrankten Probanden No access
      Authors:
    3. Phase III: Langzeit- und Breitenprüfung an einschlägig erkrankten Probanden No access
      Authors:
    4. Phase IV: Marktkontrolle No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Person des Sponsors No access
      Authors:
    2. Aufgabenspektrum des Sponsors seit der 12. AMG-Novelle No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Prüfung durch den Sponsor No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Universitätskliniken No access
        Authors:
      2. Privatrechtlich organisierte Einrichtungen No access
        Authors:
      3. Einzelner Prüfarzt No access
        Authors:
    3. Monozentrische und multizentrische Prüfungen No access
      Authors:
    4. Die Person des Prüfers No access
      Authors:
  5. Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde bei der klinischen Arzneimittelprüfung No access Pages 37 - 41
    Authors:
3. Gang der Untersuchung No access Pages 41 - 42
  Authors:
1. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Das Probandenverhältnis als Vertragsverhältnis No access
        Authors:
        Vertragsschluss No access
        Authors:
        Authors:
        Hauptleistungspflichten der Beteiligten No access
        Authors:
        Authors:
        Werkvertrag (§§ 631 ff. BGB)/Geschäftsbesorgungsvertrag (§§ 675 ff. BGB) No access
        Authors:
        Authors:
        Behandlungsvertrag No access
        Authors:
        Arbeitsvertrag No access
        Authors:
        Auftrag (§§ 662 ff. BGB) No access
        Authors:
        Ergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Notwendigkeit der Abgrenzung No access
        Authors:
        Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimitteln im Rahmen eines »off label use« bzw. »compassionate use« No access
        Authors:
        Abgrenzungskriterien No access
        Authors:
        Teilnehmer der Kontrollgruppe No access
        Authors:
      2. Authors:
        Authors:
        Authors:
        Allgemeines No access
        Authors:
        Authors:
        Risikoaufklärung/Aufklärung über Versicherungsschutz No access
        Authors:
        Verlaufsaufklärung No access
        Authors:
        Aufklärung über Behandlungsalternativen No access
        Authors:
        Aufklärung über Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten No access
        Authors:
        Formelle Anforderungen No access
        Authors:
        Ergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Allgemeines No access
        Authors:
        Authors:
        Konkretisierung durch Spezialvorschriften des Arzneimittelrechts No access
        Authors:
        Konkretisierung durch Richt- und Leitlinien zur Humanforschung No access
        Authors:
        Ergebnis No access
        Authors:
      3. Kausalität No access
        Authors:
      4. Vertretenmüssen No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Ersatz des materiellen sowie des immateriellen Schadens No access
        Authors:
      2. Authors:
        Schadensregulierung durch die Probandenversicherung No access
        Authors:
        Entgeltfortzahlung durch den Arbeitgeber No access
        Authors:
      3. Anspruchskürzung infolge Mitverschuldens des Probanden No access
        Authors:
    3. Verjährung No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access
        Authors:
      2. Authors:
        Differenzierung nach Art der (prüf-)ärztlichen Pflichtverletzung No access
        Authors:
        Anwendbarkeit der Beweislastumkehr gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB No access
        Authors:
        Authors:
        Allgemeines No access
        Authors:
        »Voll beherrschbarer Risikobereich« No access
        Authors:
        »Grober« Behandlungsfehler No access
        Authors:
        Verletzung der Dokumentationspflicht No access
        Authors:
      3. Ergebnis No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Pflichtverletzungen im vorvertraglichen Bereich No access
      Authors:
    2. Pflichtverletzungen bei Unwirksamkeit des Vertrages No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. Verwirklichung des objektiven Tatbestands No access
        Authors:
      2. Authors:
        Grundsatz No access
        Authors:
        Authors:
        Rechtsnatur der Einwilligung No access
        Authors:
        Authors:
        Schriftlichkeit No access
        Authors:
        Authors:
        Allgemeines No access
        Authors:
        Einwand hypothetischer Einwilligung No access
        Authors:
        Problematik des Schutzzweckzusammenhangs No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Pflicht des Sponsors zur Vorlage der Rekrutierungsmaterialien bei der Ethik-Kommission No access
        Authors:
        Inhaltliche Anforderungen an Rekrutierungsmaterialien No access
        Authors:
        Honorierung der Studienteilnahme No access
        Authors:
        Einbeziehung von »Abhängigen« No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        Einwilligung durch die Eltern No access
        Authors:
        Grundsatz der Gesamtvertretung No access
        Authors:
        Authors:
        Feststellung der Einwilligungs(un)fähigkeit No access
        Authors:
        Einwilligung durch den Betreuer bzw. Vorsorgebevollmächtigten No access
        Authors:
        Authors:
        Authors:
        »Untersuchung des Gesundheitszustands« No access
        Authors:
        »Heilbehandlung« No access
        Authors:
        »Ärztlicher Eingriff« No access
        Authors:
        Ergebnis der grammatikalischen Auslegung No access
        Authors:
        Authors:
        Stellung des § 1904 BGB innerhalb der Vorschriften des Betreuungsrechts No access
        Authors:
        Verhältnis zu § 41 Abs. 3 AMG No access
        Authors:
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access
        Authors:
        Authors:
        Historische Auslegung No access
        Authors:
        Genetische Auslegung No access
        Authors:
        Ergebnis No access
        Authors:
        Authors:
        Allgemeines No access
        Authors:
        Auslegungsalternativen No access
        Authors:
        Vereinbarkeit mit (sonstigen) gesetzgeberischen Wertungen No access
        Authors:
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access
        Authors:
        Ergebnis der Gesetzesauslegung No access
        Authors:
        Ergebnis No access
        Authors:
      3. Verschulden No access
        Authors:
      4. Art und Umfang der Ersatzpflicht No access
        Authors:
      5. Verjährung No access
        Authors:
      6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access
        Authors:
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes No access
      Authors:
    3. § 831 Abs. 1 S. 1 BGB bei Handeln eines Verrichtungsgehilfen No access
      Authors:
  4. Ergebnis zur Haftung des Prüfarztes No access Pages 138 - 140
    Authors:
2. 1. Authors:
    1. Allgemeines No access
      Authors:
    2. Öffentlichrechtliche Prüfstellen (insbes. Bereich der Hochschulforschung) No access
      Authors:
  2. Deliktische Haftung No access Pages 144 - 145
    Authors:
  3. Ergebnis No access Pages 145 - 146
    Authors:
3. 1. Authors:
    1. Vertragsschluss zwischen Sponsor und Probanden No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Leistungspflichten des Sponsors aus dem Prüfvertrag No access
        Authors:
        Leistungsberührung durch den Probanden No access
        Authors:
        »Gläubigernähe« No access
        Authors:
        Erkennbarkeit für den Schuldner/Zumutbarkeit No access
        Authors:
        Schutzbedürftigkeit des Probanden No access
        Authors:
      2. Ergebnis und Rechtsfolgen No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. § 823 Abs. 1 i.V.m. § 31 BGB, § 831 Abs. 1 S. 1 BGB No access
      Authors:
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes No access
      Authors:
  3. Anspruch aus § 84 AMG No access Pages 158 - 159
    Authors:
  4. Anspruch aus § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG No access Pages 159 - 162
    Authors:
  5. Ergebnis No access Pages 162 - 162
    Authors:
4. 1. Allgemeines No access Pages 162 - 164
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No access
        Authors:
      2. Verletzung einer drittbezogenen Amtspflicht No access
        Authors:
      3. Kausalität und Zurechnung No access
        Authors:
      4. Verschulden No access
        Authors:
      5. Die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB No access
        Authors:
    2. Rechtsfolge und Verjährung No access
      Authors:
    3. Prozessuale Durchsetzbarkeit No access
      Authors:
  3. Ergebnis No access Pages 173 - 173
    Authors:
5. Ansprüche gegen die Bundesoberbehörde No access Pages 173 - 175
  Authors:
6. Exkurs: Verschuldensunabhängige Ersatzansprüche des Probanden unter dem Blickwinkel der Aufopferung? No access Pages 175 - 177
  Authors:
7. Zusammenfassung und Bewertung der bisher gefundenen Ergebnisse No access Pages 177 - 178
  Authors:
1. Allgemeines No access Pages 179 - 182
  Authors:
2. 1. Bestehen eines Versicherungsvertrages zum Zeitpunkt des Studienbeginns No access Pages 182 - 183
    Authors:
  2. Authors:
    1. Voraussetzung für Beginn des Versicherungsschutzes No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Inhalt der Bestimmung No access
        Authors:
      2. Auswirkungen auf den Schadensausgleich des Probanden No access
        Authors:
      3. Authors:
        Unangemessene Benachteiligung des Sponsors No access
        Authors:
        Authors:
        Zeitlich begrenzter Versicherungsschutz für »follow-up«-Maßnahmen No access
        Authors:
        Unmittelbares Erlöschen des Versicherungsschutzes ab Wirksamwerden des Bescheides No access
        Authors:
      4. Ergebnis No access
        Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. Versichertes Ereignis No access
        Authors:
      2. Versicherter Personenkreis No access
        Authors:
    2. Sonderfall: »Wegeunfälle« des Studienteilnehmers No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. Vorhersehbare Schädigungen vertretbaren Ausmaßes (Ziffer 1.4.1 AVB/Prob.) No access
        Authors:
      2. Genetische Schädigungen (Ziffer 1.4.3 AVB/Prob.) No access
        Authors:
      3. Schädigung infolge mangelnder »compliance« des Probanden (Ziffer 1.4.4 AVB/Prob.) No access
        Authors:
      4. »Spätschäden« (Ziffer 1.5.3 AVB/Prob.) No access
        Authors:
      5. Authors:
        Durch den Sponsor (Versicherungsnehmer) No access
        Authors:
        Durch den Probanden (versicherte Person) No access
        Authors:
    2. Ergebnis No access
      Authors:
3. 1. Authors:
    1. Ersatz des materiellen Schadens No access
      Authors:
    2. Ausschluss immaterieller Beeinträchtigungen No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. »Subsidiarität« der Probandenversicherung No access
      Authors:
    2. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalles durch den Sponsor No access
      Authors:
    3. Vertraglich festgelegte Begrenzungen der Versicherungssumme No access
      Authors:
4. Verjährung No access Pages 216 - 216
  Authors:
5. Ausschlussfrist gemäß Ziffer 3.4.1 (3) AVB/Prob. No access Pages 216 - 219
  Authors:
6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access Pages 219 - 220
  Authors:
7. Rechtsfolgen der Schadensregulierung No access Pages 220 - 220
  Authors:
8. Ergebnis No access Pages 220 - 222
  Authors:
1. Zusammenfassung der zentralen Untersuchungsergebnisse No access Pages 223 - 225
  Authors:
2. Bewertung und Ausblick No access Pages 225 - 226
  Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 227 - 240
Authors:
Anhang: Allgemeine Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln/Jahresvertrag (AVB-Prob/AMG-JV) No access Pages 241 - 264
Authors: