Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

Dr. Angela Metzmacher LL.M.

doi:10.5771/9783845223728

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Bibliographic data

Copyright year: 2010
ISBN-Print: 978-3-8329-5445-1
ISBN-Online: 978-3-8452-2372-8
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 85
Language: German
Pages: 264
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 4 Angela Metzmacher
Vorwort No access Pages 5 - 16 Angela Metzmacher
1. Darstellung der Problematik No access Pages 17 - 19 Angela Metzmacher
2. 1. Begriff der klinischen Arzneimittelprüfung No access Pages 19 - 22 Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. Phase I: Erstmalige Prüfung am Menschen No access Angela Metzmacher
    2. Phase II: Erstanwendung an einschlägig erkrankten Probanden No access Angela Metzmacher
    3. Phase III: Langzeit- und Breitenprüfung an einschlägig erkrankten Probanden No access Angela Metzmacher
    4. Phase IV: Marktkontrolle No access Angela Metzmacher
  3. Angela Metzmacher
    1. Person des Sponsors No access Angela Metzmacher
    2. Aufgabenspektrum des Sponsors seit der 12. AMG-Novelle No access Angela Metzmacher
  4. Angela Metzmacher
    1. Prüfung durch den Sponsor No access Angela Metzmacher
    2. Angela Metzmacher
      1. Universitätskliniken No access Angela Metzmacher
      2. Privatrechtlich organisierte Einrichtungen No access Angela Metzmacher
      3. Einzelner Prüfarzt No access Angela Metzmacher
    3. Monozentrische und multizentrische Prüfungen No access Angela Metzmacher
    4. Die Person des Prüfers No access Angela Metzmacher
  5. Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde bei der klinischen Arzneimittelprüfung No access Pages 37 - 41 Angela Metzmacher
3. Gang der Untersuchung No access Pages 41 - 42 Angela Metzmacher
1. 1. Angela Metzmacher
    1. Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Das Probandenverhältnis als Vertragsverhältnis No access Angela Metzmacher
        Vertragsschluss No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Hauptleistungspflichten der Beteiligten No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Werkvertrag (§§ 631 ff. BGB)/Geschäftsbesorgungsvertrag (§§ 675 ff. BGB) No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Behandlungsvertrag No access Angela Metzmacher
        Arbeitsvertrag No access Angela Metzmacher
        Auftrag (§§ 662 ff. BGB) No access Angela Metzmacher
        Ergebnis No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Notwendigkeit der Abgrenzung No access Angela Metzmacher
        Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimitteln im Rahmen eines »off label use« bzw. »compassionate use« No access Angela Metzmacher
        Abgrenzungskriterien No access Angela Metzmacher
        Teilnehmer der Kontrollgruppe No access Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Allgemeines No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Risikoaufklärung/Aufklärung über Versicherungsschutz No access Angela Metzmacher
        Verlaufsaufklärung No access Angela Metzmacher
        Aufklärung über Behandlungsalternativen No access Angela Metzmacher
        Aufklärung über Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten No access Angela Metzmacher
        Formelle Anforderungen No access Angela Metzmacher
        Ergebnis No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Allgemeines No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Konkretisierung durch Spezialvorschriften des Arzneimittelrechts No access Angela Metzmacher
        Konkretisierung durch Richt- und Leitlinien zur Humanforschung No access Angela Metzmacher
        Ergebnis No access Angela Metzmacher
      3. Kausalität No access Angela Metzmacher
      4. Vertretenmüssen No access Angela Metzmacher
    2. Angela Metzmacher
      1. Ersatz des materiellen sowie des immateriellen Schadens No access Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        Schadensregulierung durch die Probandenversicherung No access Angela Metzmacher
        Entgeltfortzahlung durch den Arbeitgeber No access Angela Metzmacher
      3. Anspruchskürzung infolge Mitverschuldens des Probanden No access Angela Metzmacher
    3. Verjährung No access Angela Metzmacher
    4. Angela Metzmacher
      1. Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        Differenzierung nach Art der (prüf-)ärztlichen Pflichtverletzung No access Angela Metzmacher
        Anwendbarkeit der Beweislastumkehr gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Allgemeines No access Angela Metzmacher
        »Voll beherrschbarer Risikobereich« No access Angela Metzmacher
        »Grober« Behandlungsfehler No access Angela Metzmacher
        Verletzung der Dokumentationspflicht No access Angela Metzmacher
      3. Ergebnis No access Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. Pflichtverletzungen im vorvertraglichen Bereich No access Angela Metzmacher
    2. Pflichtverletzungen bei Unwirksamkeit des Vertrages No access Angela Metzmacher
  3. Angela Metzmacher
    1. Angela Metzmacher
      1. Verwirklichung des objektiven Tatbestands No access Angela Metzmacher
      2. Angela Metzmacher
        Grundsatz No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Rechtsnatur der Einwilligung No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Schriftlichkeit No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Allgemeines No access Angela Metzmacher
        Einwand hypothetischer Einwilligung No access Angela Metzmacher
        Problematik des Schutzzweckzusammenhangs No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Pflicht des Sponsors zur Vorlage der Rekrutierungsmaterialien bei der Ethik-Kommission No access Angela Metzmacher
        Inhaltliche Anforderungen an Rekrutierungsmaterialien No access Angela Metzmacher
        Honorierung der Studienteilnahme No access Angela Metzmacher
        Einbeziehung von »Abhängigen« No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Einwilligung durch die Eltern No access Angela Metzmacher
        Grundsatz der Gesamtvertretung No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Feststellung der Einwilligungs(un)fähigkeit No access Angela Metzmacher
        Einwilligung durch den Betreuer bzw. Vorsorgebevollmächtigten No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        »Untersuchung des Gesundheitszustands« No access Angela Metzmacher
        »Heilbehandlung« No access Angela Metzmacher
        »Ärztlicher Eingriff« No access Angela Metzmacher
        Ergebnis der grammatikalischen Auslegung No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Stellung des § 1904 BGB innerhalb der Vorschriften des Betreuungsrechts No access Angela Metzmacher
        Verhältnis zu § 41 Abs. 3 AMG No access Angela Metzmacher
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Historische Auslegung No access Angela Metzmacher
        Genetische Auslegung No access Angela Metzmacher
        Ergebnis No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Allgemeines No access Angela Metzmacher
        Auslegungsalternativen No access Angela Metzmacher
        Vereinbarkeit mit (sonstigen) gesetzgeberischen Wertungen No access Angela Metzmacher
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access Angela Metzmacher
        Ergebnis der Gesetzesauslegung No access Angela Metzmacher
        Ergebnis No access Angela Metzmacher
      3. Verschulden No access Angela Metzmacher
      4. Art und Umfang der Ersatzpflicht No access Angela Metzmacher
      5. Verjährung No access Angela Metzmacher
      6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access Angela Metzmacher
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes No access Angela Metzmacher
    3. § 831 Abs. 1 S. 1 BGB bei Handeln eines Verrichtungsgehilfen No access Angela Metzmacher
  4. Ergebnis zur Haftung des Prüfarztes No access Pages 138 - 140 Angela Metzmacher
2. 1. Angela Metzmacher
    1. Allgemeines No access Angela Metzmacher
    2. Öffentlichrechtliche Prüfstellen (insbes. Bereich der Hochschulforschung) No access Angela Metzmacher
  2. Deliktische Haftung No access Pages 144 - 145 Angela Metzmacher
  3. Ergebnis No access Pages 145 - 146 Angela Metzmacher
3. 1. Angela Metzmacher
    1. Vertragsschluss zwischen Sponsor und Probanden No access Angela Metzmacher
    2. Angela Metzmacher
      1. Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Leistungspflichten des Sponsors aus dem Prüfvertrag No access Angela Metzmacher
        Leistungsberührung durch den Probanden No access Angela Metzmacher
        »Gläubigernähe« No access Angela Metzmacher
        Erkennbarkeit für den Schuldner/Zumutbarkeit No access Angela Metzmacher
        Schutzbedürftigkeit des Probanden No access Angela Metzmacher
      2. Ergebnis und Rechtsfolgen No access Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. § 823 Abs. 1 i.V.m. § 31 BGB, § 831 Abs. 1 S. 1 BGB No access Angela Metzmacher
    2. § 823 Abs. 2 BGB bei Verletzung eines Schutzgesetzes No access Angela Metzmacher
  3. Anspruch aus § 84 AMG No access Pages 158 - 159 Angela Metzmacher
  4. Anspruch aus § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG No access Pages 159 - 162 Angela Metzmacher
  5. Ergebnis No access Pages 162 - 162 Angela Metzmacher
4. 1. Allgemeines No access Pages 162 - 164 Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. Angela Metzmacher
      1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No access Angela Metzmacher
      2. Verletzung einer drittbezogenen Amtspflicht No access Angela Metzmacher
      3. Kausalität und Zurechnung No access Angela Metzmacher
      4. Verschulden No access Angela Metzmacher
      5. Die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB No access Angela Metzmacher
    2. Rechtsfolge und Verjährung No access Angela Metzmacher
    3. Prozessuale Durchsetzbarkeit No access Angela Metzmacher
  3. Ergebnis No access Pages 173 - 173 Angela Metzmacher
5. Ansprüche gegen die Bundesoberbehörde No access Pages 173 - 175 Angela Metzmacher
6. Exkurs: Verschuldensunabhängige Ersatzansprüche des Probanden unter dem Blickwinkel der Aufopferung? No access Pages 175 - 177 Angela Metzmacher
7. Zusammenfassung und Bewertung der bisher gefundenen Ergebnisse No access Pages 177 - 178 Angela Metzmacher
1. Allgemeines No access Pages 179 - 182 Angela Metzmacher
2. 1. Bestehen eines Versicherungsvertrages zum Zeitpunkt des Studienbeginns No access Pages 182 - 183 Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. Voraussetzung für Beginn des Versicherungsschutzes No access Angela Metzmacher
    2. Angela Metzmacher
      1. Inhalt der Bestimmung No access Angela Metzmacher
      2. Auswirkungen auf den Schadensausgleich des Probanden No access Angela Metzmacher
      3. Angela Metzmacher
        Unangemessene Benachteiligung des Sponsors No access Angela Metzmacher
        Angela Metzmacher
        Zeitlich begrenzter Versicherungsschutz für »follow-up«-Maßnahmen No access Angela Metzmacher
        Unmittelbares Erlöschen des Versicherungsschutzes ab Wirksamwerden des Bescheides No access Angela Metzmacher
      4. Ergebnis No access Angela Metzmacher
  3. Angela Metzmacher
    1. Angela Metzmacher
      1. Versichertes Ereignis No access Angela Metzmacher
      2. Versicherter Personenkreis No access Angela Metzmacher
    2. Sonderfall: »Wegeunfälle« des Studienteilnehmers No access Angela Metzmacher
  4. Angela Metzmacher
    1. Angela Metzmacher
      1. Vorhersehbare Schädigungen vertretbaren Ausmaßes (Ziffer 1.4.1 AVB/Prob.) No access Angela Metzmacher
      2. Genetische Schädigungen (Ziffer 1.4.3 AVB/Prob.) No access Angela Metzmacher
      3. Schädigung infolge mangelnder »compliance« des Probanden (Ziffer 1.4.4 AVB/Prob.) No access Angela Metzmacher
      4. »Spätschäden« (Ziffer 1.5.3 AVB/Prob.) No access Angela Metzmacher
      5. Angela Metzmacher
        Durch den Sponsor (Versicherungsnehmer) No access Angela Metzmacher
        Durch den Probanden (versicherte Person) No access Angela Metzmacher
    2. Ergebnis No access Angela Metzmacher
3. 1. Angela Metzmacher
    1. Ersatz des materiellen Schadens No access Angela Metzmacher
    2. Ausschluss immaterieller Beeinträchtigungen No access Angela Metzmacher
  2. Angela Metzmacher
    1. »Subsidiarität« der Probandenversicherung No access Angela Metzmacher
    2. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalles durch den Sponsor No access Angela Metzmacher
    3. Vertraglich festgelegte Begrenzungen der Versicherungssumme No access Angela Metzmacher
4. Verjährung No access Pages 216 - 216 Angela Metzmacher
5. Ausschlussfrist gemäß Ziffer 3.4.1 (3) AVB/Prob. No access Pages 216 - 219 Angela Metzmacher
6. Verteilung der Darlegungs- und Beweislast No access Pages 219 - 220 Angela Metzmacher
7. Rechtsfolgen der Schadensregulierung No access Pages 220 - 220 Angela Metzmacher
8. Ergebnis No access Pages 220 - 222 Angela Metzmacher
1. Zusammenfassung der zentralen Untersuchungsergebnisse No access Pages 223 - 225 Angela Metzmacher
2. Bewertung und Ausblick No access Pages 225 - 226 Angela Metzmacher
Literaturverzeichnis No access Pages 227 - 240 Angela Metzmacher
Anhang: Allgemeine Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln/Jahresvertrag (AVB-Prob/AMG-JV) No access Pages 241 - 264 Angela Metzmacher