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Analoge Anwendung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel auf Medizinprodukte?

Zugleich eine Kritik an der Handhabung ergänzender Schutzzertifikate durch Gesetzgebung und Rechtsprechung
Autor:innen:
Verlag:
 23.02.2017

Zusammenfassung

Dem Problem der Erosion des Patentschutzes von Arzneimitteln aufgrund ihres hohen Studien- und Zulassungsaufwands ist der europäische Gesetzgeber durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Wege der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 begegnet. Bis auf Pflanzenschutzmittel sind derzeit jedoch keine weiteren Erzeugnisse zertifikatsfähig. Besonders problematisch ist dies im Hinblick auf Medizinprodukte. Sie verfolgen den gleichen Zweck wie Arzneimittel und können – zumindest unterstützend – eine arzneiliche Wirkung entfalten.

Die Arbeit geht der Frage nach, ob Medizinprodukte unter analoger Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 Zertifikatsschutz erhalten können. Insbesondere wird die Arzneimittelzulassung mit dem Konformitätsbewertungsverfahren (und ggf. Konsultationsverfahren) für Medizinprodukte verglichen.

Weiteres Anliegen ist die kritische Auseinandersetzung mit der Handhabung ergänzender Schutzzertifikate durch den europäischen Gesetzgeber und den Gerichtshof der EU.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2017
Erscheinungsdatum
23.02.2017
ISBN-Print
978-3-8487-3811-3
ISBN-Online
978-3-8452-8110-0
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht
Band
88
Sprache
Deutsch
Seiten
254
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 20
    1. Schaffung ergänzender Schutzzertifikate Kein Zugriff
    2. Bedeutung von Medizinprodukten Kein Zugriff
    3. Bisherige Handhabung von Schutzzertifikaten für Medizinprodukte Kein Zugriff
    4. Ziel und Gang der Untersuchung Kein Zugriff
    1. Allgemeines Kein Zugriff
      1. Präsentationsarzneimittel Kein Zugriff
      2. Funktionsarzneimittel Kein Zugriff
      3. Fiktive Arzneimittel Kein Zugriff
      4. Zweifelsfallregelung Kein Zugriff
      5. Relevante Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Kein Zugriff
        1. Kinderarzneimittel Kein Zugriff
        2. Arzneimittel für seltene Leiden Kein Zugriff
        1. Negativdefinition Kein Zugriff
        2. Produktkombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt Kein Zugriff
        3. Fiktive Medizinprodukte Kein Zugriff
      2. In-vitro-Diagnostika Kein Zugriff
      3. Aktive implantierbare medizinische Geräte Kein Zugriff
    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. Rechtstheoretische Grundlagen Kein Zugriff
      1. Verfassungsrechtliches Fundament Kein Zugriff
      2. Negative Voraussetzung: Analogieverbote Kein Zugriff
        1. Lücke: Normative Unvollständigkeit Kein Zugriff
          1. Feststellungsweise Kein Zugriff
          2. Rechtspolitische Fehler Kein Zugriff
          1. Der übergeordnete Rechtsgedanke Kein Zugriff
          2. Einfluss der Tatbestandsmerkmale Kein Zugriff
      4. Rechtsfolge Kein Zugriff
        1. Europarechtliche Rechtstheorie Kein Zugriff
          1. Großbritannien Kein Zugriff
          2. Frankreich Kein Zugriff
          3. Verhältnis der nationalen und unionalen Methoden zueinander Kein Zugriff
        1. Vertragliche Rechtfertigung und Grenzen Kein Zugriff
          1. Auslegung im engen Sinne Kein Zugriff
          2. Ausfüllung von Lücken Kein Zugriff
    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. Notwendigerweise frühzeitige Patentanmeldung Kein Zugriff
      2. Identifikation und Kompensation des Zeitverlusts Kein Zugriff
      1. Fehlender Nachweis von Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen Kein Zugriff
      2. Aushöhlung des Doppelerteilungsverbots Kein Zugriff
      3. Relativierung des Verbots von »Evergreen«-Genehmigungen Kein Zugriff
      1. Rechtlicher Rahmen Kein Zugriff
      2. Pflanzenschutzmittel Kein Zugriff
    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. Direkte Anwendung der ESZ-VO auf Medizinprodukte Kein Zugriff
    2. Kein Analogieverbot Kein Zugriff
    3. Keine Regelung von Medizinprodukten Kein Zugriff
    4. Nichtanwendbarkeit anderer Lückenfüllungsmethoden Kein Zugriff
      1. Medizinprodukte als solche Kein Zugriff
      2. Medizinprodukte mit unterstützendem Arzneimittelanteil Kein Zugriff
        1. Frühzeitige Patentanmeldung Kein Zugriff
        2. Qualitative Verkürzung der tatsächlichen Patentlaufzeit Kein Zugriff
        3. Investitionsschutz für die pharmazeutische Forschung Kein Zugriff
      2. Anwendungsbereich: Gegenstand des ergänzenden Schutzes Kein Zugriff
          1. Rechtsgrundlage Kein Zugriff
          2. Rechtsverbindlichkeit Kein Zugriff
            1. Handeln der benannten Stelle Kein Zugriff
            2. Handeln der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
            3. Gesamteinschätzung Kein Zugriff
          1. Verfahrenszweck und -umfang Kein Zugriff
          2. Verfahrensdauer Kein Zugriff
          3. Verfahrenskosten Kein Zugriff
        1. Grundpatent Kein Zugriff
        2. Erste Genehmigung für das Inverkehrbringe Kein Zugriff
        3. Kein früheres Zertifikat Kein Zugriff
      5. Rechtsfolge Kein Zugriff
      6. Interessenvergleich Kein Zugriff
      7. Folgenabschätzung Kein Zugriff
    7. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Kein Zugriff
    2. Der Analogieschluss Kein Zugriff
    3. Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel Kein Zugriff
    4. Analoge Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Medizinprodukte Kein Zugriff
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 247 - 254

Literaturverzeichnis (136)

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