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Pay-for-Delay-Vereinbarungen im transatlantischen Vergleich

Die kartellrechtliche Beurteilung von Patent-Vergleichsvereinbarungen in der Pharmabranche anhand von Art. 101 AEUV und Sec. 1 Sherman Act
Autor:innen:
Verlag:
 2018

Zusammenfassung

Bei der Frage bezüglich des Markteintritts eines Generikums ist der Zeitpunkt zwischen Original- und Generikaherstellern häufig strittig, da dem Markteintritt Patente des Originalpräparats entgegenstehen. In diesem Konflikt wurden nicht selten Vergleiche geschlossen, die einen Vermögenstransfer des Originalherstellers an den Generikahersteller enthielten. Im Gegenzug versicherte der Generikahersteller einen verspäteten Markteintritt. Diese Vergleiche nennt man Pay-for-Delay-Vereinbarungen.

Die Arbeit untersucht die Vereinbarkeit dieser Vergleiche mit dem europäischen Kartellrecht. Ausgangspunkt ist dabei die Rechtsprechung in den USA, die eine weit längere Historie aufzuweisen hat, als das innerhalb der EU seit der ersten Kommissionsentscheidung im Jahr 2013 der Fall ist. Diese kurze Zeitspanne hat Wesentliches bisher offen gelassen. So ist etwa eine klare Abgrenzung zwischen rechtmäßigem Vergleich und wettbewerbsbeschränkender Pay-for-Delay-Vereinbarung noch nicht erfolgt.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2018
ISBN-Print
978-3-8487-4759-7
ISBN-Online
978-3-8452-9016-4
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Wirtschaftsrecht und Wirtschaftspolitik
Band
293
Sprache
Deutsch
Seiten
356
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 26
    1. A. Einführung in die Problematik Kein Zugriff
    2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
        1. 1. Vorüberlegungen Kein Zugriff
        2. 2. Präklinische Studien Kein Zugriff
        3. 3. Klinische Studien Kein Zugriff
      2. II. Biopharmazeutika als Zukunft der Pharmabranche Kein Zugriff
          1. a. Das einzelstaatliche Zulassungsverfahren am Beispiel Deutschlands Kein Zugriff
          2. b. Dezentrale Verfahren (DCP und MRP) Kein Zugriff
          3. c. Zentrales Verfahren Kein Zugriff
        2. 2. Generikum Kein Zugriff
        1. 1. Originalpräparat Kein Zugriff
        2. 2. Generikum Kein Zugriff
        3. 3. Insbesondere: 180-tägige Marktexklusivität des ersten Generikums Kein Zugriff
      3. III. Vergleich der beiden Zulassungssysteme Kein Zugriff
      1. I. Unterschiedliche Patentarten in der Pharmabranche Kein Zugriff
      2. II. Bedeutung der Patente in der Pharmabranche Kein Zugriff
        1. 1. Allgemeiner Patentschutz nach § 16 PatG Kein Zugriff
        2. 2. Erweiterter Patentschutz nach § 16 a PatG Kein Zugriff
      4. IV. Generika als kostengünstige Kopien der Originale Kein Zugriff
      5. V. Das Verfahren der Preisbildung in Deutschland im Überblick Kein Zugriff
      1. I. Patentanmeldestrategien Kein Zugriff
      2. II. Patentstreitigkeiten Kein Zugriff
      3. III. Weitere den Markteintritt erschwerende Verhaltensweisen Kein Zugriff
      4. IV. Vereinbarungen zur Streitbeilegung und andere Vereinbarungen Kein Zugriff
      5. V. Lebenszyklusstrategien für Medikamente der zweiten Generation Kein Zugriff
        1. 1. Beweggründe der Original- und Generikahersteller für den Abschluss eines Patentvergleichs Kein Zugriff
          1. a. Vorteile von Pay-for-Delay-Vereinbarungen Kein Zugriff
          2. b. Nachteile von Pay-for-Delay-Vereinbarungen Kein Zugriff
          3. c. Zwischenfazit Kein Zugriff
        3. 3. Mathematische Darstellung des Anreizes der Pharmaunternehmen einen Vergleich abzuschließen Kein Zugriff
        1. 1. Der Untersuchungsbericht der Jahre 2000 – Juni 2008 Kein Zugriff
        2. 2. Jährliche Berichte der Kommission der Jahre 2009 – 2014 Kein Zugriff
        3. 3. Zahlenmäßige Betrachtung der Patent-Vergleiche zwischen Original- und Generikaherstellern der Jahre 2000–2014 Kein Zugriff
        4. 4. Kritik Kein Zugriff
          1. a. Wettbewerbsrecht Kein Zugriff
          2. b. Patentrecht Kein Zugriff
        2. 2. Das Verhältnis von Kartellrecht und Patentrecht im Überblick Kein Zugriff
    1. A. Einleitung Kein Zugriff
          1. a. Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Entscheidung Kein Zugriff
        2. 2. Bewertung der Per-se-Illegalität Kein Zugriff
        3. 3. Die Ansicht des US Supreme Court in der Actavis-Entscheidung Kein Zugriff
          1. a. Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Entscheidung Kein Zugriff
        2. 2. Bewertung des Scope-of-Patent-Test Kein Zugriff
            1. aa. Erstens: die vorliegende Wettbewerbsbeschränkung kann tatsächlich zu negativen Auswirkungen auf den Wettbewerb führen Kein Zugriff
            2. bb. Zweitens: die alleinige Möglichkeit, dass die wettbewerbsschädigenden Auswirkungen gerechtfertigt sind, genügt nicht, die kartellrechtliche Überprüfung zu verwehren Kein Zugriff
            3. cc. Drittens: wenn der Originalhersteller eine ungerechtfertigt hohe Zahlung an den Generikahersteller tätigt, liegt es nahe, dass der Originalhersteller Marktmacht inne hat Kein Zugriff
            4. dd. Viertens: für die kartellrechtliche Beurteilung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen ist eine Entscheidung über die Patentwirksamkeit nicht notwendig Kein Zugriff
            5. ee. Fünftens: eine kartellrechtliche Prüfung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen, hindert die Vergleichsparteien nicht daran, Vergleiche zu schließen Kein Zugriff
            6. ff. Zwischenfazit Kein Zugriff
          2. b. Minderheitsvotum hält am Scope-of-Patent-Test fest Kein Zugriff
          1. a. Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Entscheidung Kein Zugriff
        2. 3. Bewertung des Quick-Look-Rule-of-Reason-Prüfung Kein Zugriff
        3. 4. Die Ansicht des US Supreme Court in der Actavis-Entscheidung Kein Zugriff
        1. 1. Einführung in die Rule-of-Reason-Prüfung Kein Zugriff
          1. a. Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Entscheidung des Mehrheitsvotums für die Rule-of-Reason-Prüfung Kein Zugriff
          3. c. Kritik des Minderheitsvotums Kein Zugriff
        3. 3. Bewertung der Actavis-Entscheidung Kein Zugriff
    3. C. Untersuchungen der FTC bezüglich potentieller Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den Jahren 2004–2014 Kein Zugriff
      1. I. Payment im Lichte der Actavis-Entscheidung Kein Zugriff
      2. II. Wann liegt eine erhebliche Zahlung (“large payment“) vor? Kein Zugriff
      3. III. Kann sich der Originalhersteller auf sein bestehendes Patent als Rechtfertigung berufen? Kein Zugriff
      4. IV. Structured-Rule-of Reason-Prüfung des California Supreme Court Kein Zugriff
    1. A. Einleitung Kein Zugriff
          1. a. Einführung in den Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Tabellarische Übersicht der einzelnen Vergleichsvereinbarungen Kein Zugriff
          1. a. Einführung in den Sachverhalt Kein Zugriff
          2. b. Tabellarische Übersicht der einzelnen Vergleichsvereinbarungen Kein Zugriff
          1. a. Die Lundbeck-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          2. b. Die Lundbeck-Entscheidung des Europäischen Gerichts Kein Zugriff
          3. c. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          1. a. Die Lundbeck-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          2. b. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
            1. aa. Vermögenstransfer der jeweiligen Vereinbarung Kein Zugriff
            2. bb. Zusammenfassung der Vermögensübertragungen Kein Zugriff
            3. cc. Wille der am Vergleich beteiligten Unternehmen Kein Zugriff
          2. b. Die Lundbeck-Entscheidung des Europäischen Gerichts Kein Zugriff
            1. aa. Vermögenstransfer der jeweiligen Vereinbarung Kein Zugriff
            2. bb. Zusammenfassung der Vermögensübertragungen Kein Zugriff
            3. cc. Wille der am Vergleich beteiligten Unternehmen Kein Zugriff
          1. a. Die Lundbeck-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          2. b. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          1. a. Die Lundbeck-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          2. b. Die Lundbeck-Entscheidung des Europäischen Gerichts Kein Zugriff
          3. c. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          1. a. Die Lundbeck-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
          2. b. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommission Kein Zugriff
      3. III. Die Einstufung der Vergleichsvereinbarungen als bewirkte Wettbewerbsbeschränkung innerhalb der Servier-Entscheidung Kein Zugriff
            1. aa. Die neue TT-GVO Kein Zugriff
              1. i. Vergütete Beschränkung in Streitbeilegungsvereinbarungen Kein Zugriff
              2. ii. Cross-Licensing in Streitbeilegungsvereinbarungen Kein Zugriff
              3. iii. Nichtangriffsklauseln in Streitbeilegungsvereinbarungen Kein Zugriff
          2. b. Gruppenfreistellungsverordnung am Beispiel von Vertikalvereinbarungen Kein Zugriff
            1. aa. Effizienzgewinn durch ersparte Rechtskosten der Unternehmen Kein Zugriff
            2. bb. Effizienzgewinn durch verbesserten Vertrieb von Lundbecks Citalopram im Vereinigten Königreich Kein Zugriff
            3. cc. Effizienzgewinn durch früheren Markteintritt von generischen Citalopram Kein Zugriff
          4. d. Die Lundbeck-Entscheidung des Europäischen Gerichts Kein Zugriff
          1. a. Gruppenfreistellungsverordnung für Technologietransfervereinbarungen Kein Zugriff
            1. aa. Effizienzgewinn durch ersparte Rechtskosten Kein Zugriff
            2. bb. Effizienzgewinn durch verbessertes Herstellungsverfahren Kein Zugriff
            3. cc. Effizienzgewinn durch verbesserten Vertrieb Kein Zugriff
            4. dd. Effizienzgewinn durch früheren Markteintritt von Teva Kein Zugriff
            5. ee. Effizienzgewinn durch Krkas Lizenz für Zentral- und Ost-Europa Kein Zugriff
            6. ff. Effizienzgewinn durch Niches weiter bestehende Existenz Kein Zugriff
            7. gg. Effizienzgewinn durch Sicherung des Anreizes Patente anzugreifen Kein Zugriff
        1. 1. Die Lundbeck-Entscheidung des Europäischen Gerichts Kein Zugriff
        2. 2. Die Servier-Entscheidung der Europäischen Kommssion Kein Zugriff
      6. VI. Missbrauch einer marktbeherrschender Stellung durch Servier Kein Zugriff
      1. I. Einführung in den Sachverhalt Kein Zugriff
      2. II. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Abgrenzungskriterien der Kommission bezüglich einer bezweckten Wettbewerbsbeschränkung Kein Zugriff
      2. II. Eine Rechtfertigung ist grundsätzlich möglich Kein Zugriff
      3. III. Beispiele für zulässige Patentvergleiche Kein Zugriff
      4. IV. Der Verstoß gegen Art. 102 AEUV Kein Zugriff
      5. V. Die Vereinbarkeit der Bewertung als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung mit der Rechtsprechung des EuGH Kein Zugriff
      1. I. Die jeweilige rechtliche Bewertung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen Kein Zugriff
      2. II. Rule-of-Reason-Prüfung in der Europäischen Union? Kein Zugriff
      3. III. Ähnlichkeiten und Unterschiede der beiden kartellrechtlichen Bewertungen Kein Zugriff
      4. IV. Zwischenfazit Kein Zugriff
    6. F. Heranziehung der kartellrechtlichen Einschätzung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen außerhalb des Pharmamarktes Kein Zugriff
    1. A. Patentüberprüfung durch die Kartellbehörde Kein Zugriff
      1. I. Ausgangslage in den Vereinigten Staaten von Amerika Kein Zugriff
      2. II. Art. 101 Abs. 3 AEUV: Vom Anmeldevorbehalt zur Legalausnahme Kein Zugriff
      3. III. Prozessuale Lösungsmöglichkeit für die Europäische Union? Kein Zugriff
      1. I. 180-tägige Marktexklusivität als Anreiz für Generikahersteller in der Europäischen Union Kein Zugriff
      2. II. Patent Linkage Kein Zugriff
      1. I. Per se Legalität auf Grund des bestehenden Patents? Kein Zugriff
        1. 1. Rechtsprechung zu Nichtangriffsabreden Kein Zugriff
        2. 2. Irish Beef-Entscheidung Kein Zugriff
            1. aa. Vorliegen eines Vermögenstransfers Kein Zugriff
            2. bb. Die Höhe des Vermögenstransfers – der Vermögenstransfer des Originalherstellers als Anreiz für den Generikahersteller Kein Zugriff
            3. cc. Beachtung von subjektiven Einschätzungen Kein Zugriff
            4. dd. Kritik Kein Zugriff
            1. aa. Allgemeine Marktstruktur Kein Zugriff
            2. bb. Potentielle Wettbewerber Kein Zugriff
          3. c. Marktverzögerung des Generikaherstellers Kein Zugriff
            1. aa. Vorheriger Rechtsstreit Kein Zugriff
            2. bb. Ausgang eines hypothetischen Rechtsstreits Kein Zugriff
            3. cc. Potentielles Ergebnis vor Gericht Kein Zugriff
          5. e. Hatte der Generikahersteller die Gewissheit auf den Markt eintreten zu können? Kein Zugriff
          6. f. Besteht ein Gesamtplan des Originalherstellers Kein Zugriff
          7. g. Unterscheidung nach der Art des Patents Kein Zugriff
          8. h. Konsumentenwohlfahrt Kein Zugriff
              1. i. Marktgegenseite für Medikamente Kein Zugriff
              2. ii. Substituierbarkeit Kein Zugriff
              3. iii. ATC-Klassifikation Kein Zugriff
            2. bb. Räumlich relevanter Markt in der Pharmabranche Kein Zugriff
          2. b. Marktposition des Originalherstellers Kein Zugriff
          3. c. Zumindest (potentielle) Wettbewerber Kein Zugriff
          4. d. Inhalt der Vereinbarung Kein Zugriff
          5. e. Vergleich mit dem hypothetischen Wettbewerb Kein Zugriff
        1. 1. Ersparte Rechtskosten Kein Zugriff
        2. 2. Verbesserter Vertrieb Kein Zugriff
        3. 3. Verbessertes Herstellungsverfahren durch den Erhalt eines Patents eines Generikaherstellers Kein Zugriff
        4. 4. Förderung von Forschung und Entwicklung Kein Zugriff
        5. 5. Früherer Markteintritt des Generikaherstellers Kein Zugriff
        6. 6. Lizenzvergabe an den Generikahersteller Kein Zugriff
        7. 7. Möglichkeit der Existenzsicherung des Generikaherstellers Kein Zugriff
        8. 8. Rechtssicherheit Kein Zugriff
    5. E. Checkliste für einen Verstoß gegen Art. 101 Abs. 1 AEUV Kein Zugriff
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 325 - 338
        1. 1. Materialien der Europäischen Kommission Kein Zugriff
        2. 2. Stellungnahmen bezüglich der Untersuchungen des Pharmasektors durch die Europäische Kommission Kein Zugriff
        1. 1. Verordnungen Kein Zugriff
        2. 2. Richtlinien Kein Zugriff
        3. 3. Bekanntmachungen und Mitteilungen der Kommission Kein Zugriff
      1. I. Federal Trade Commission – Studien, Reports und Reden Kein Zugriff
      2. II. Sonstiges Kein Zugriff
      1. I. Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) und mit diesem verbundene Dokumente Kein Zugriff
      2. II. Pro Generika e.V. und IGES Institut Kein Zugriff
      3. III. Sonstiges Kein Zugriff
        1. 1. Urteile und Beschlüsse Kein Zugriff
        2. 2. Schlussanträge Kein Zugriff
      2. II. Gericht erster Instanz Kein Zugriff
        1. 1. Entscheidungen Kein Zugriff
        2. 2. Pressemitteilungen und Memo Kein Zugriff
      1. I. Entscheidungen und Dokumente im Fall Actavis Kein Zugriff
        1. 1. Supreme Court Kein Zugriff
        2. 2. Courts of Appeal Kein Zugriff
        3. 3. District Courts Kein Zugriff
        4. 4. Courts by State of the United States Kein Zugriff
        5. 5. Federal Trade Commission Kein Zugriff
      3. III. Petition for a Writ of Certiorari, Amicus Curiae und Sonstiges Kein Zugriff
    3. C. Sonstiges Kein Zugriff

Literaturverzeichnis (229)

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