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Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie
Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006- Autor:innen:
- Reihe:
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen, Band 17
- Verlag:
- 2012
Zusammenfassung
Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.
Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2012
- Copyrightjahr
- 2012
- ISBN-Print
- 978-3-8329-6859-5
- ISBN-Online
- 978-3-8452-3480-9
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
- Band
- 17
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 256
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 14Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 15 - 20Autor:innen:
- Einleitung Kein Zugriff Seiten 21 - 22Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Internationale Regelungen zur Humanforschung Kein ZugriffAutor:innen:
- Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Europäisches Arzneimittelrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Charta der Grundrechte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittelgesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfassungsrechtlicher Rahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use Kein ZugriffAutor:innen:
- Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use Kein ZugriffAutor:innen:
- Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 49 - 50Autor:innen:
- Verlauf der Gesetzgebung Kein Zugriff Seiten 50 - 52Autor:innen:
- Zielsetzung der Verordnung Kein Zugriff Seiten 52 - 53Autor:innen:
- Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung Kein Zugriff Seiten 53 - 56Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 56 - 56Autor:innen:
- Der Vertrag von Lissabon Kein Zugriff Seiten 57 - 59Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Europäisches Binnenmarktrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Stoffrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Verwaltungsverfahrensrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Verwaltungskooperationsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur Kein ZugriffAutor:innen:
- Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein ZugriffAutor:innen:
- Dezentralisiertes Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon Kein ZugriffAutor:innen:
- Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt Kein ZugriffAutor:innen:
- Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips Kein ZugriffAutor:innen:
- Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 91 - 92Autor:innen:
- Autor:innen:
- Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Definition Unionsagentur Kein ZugriffAutor:innen:
- Struktureller Aufbau der Agenturen Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Kritik am Agenturwesen Kein ZugriffAutor:innen:
- Mitglieder des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff Seiten 101 - 103Autor:innen:
- Aufgaben des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff Seiten 103 - 104Autor:innen:
- Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols Kein Zugriff Seiten 104 - 106Autor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 106 - 107Autor:innen:
- Definition Kein Zugriff Seiten 107 - 109Autor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittelklassifizierung der Verordnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zurückstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Freistellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung der Fristsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ablauf des Billigungsverfahrens Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext Kein ZugriffAutor:innen:
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- Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit Kein Zugriff Seiten 129 - 131Autor:innen:
- Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen Kein Zugriff Seiten 131 - 132Autor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 132 - 133Autor:innen:
- Systematik Kein Zugriff Seiten 133 - 134Autor:innen:
- Autor:innen:
- Patent Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergänzendes Schutzzertifikat Kein ZugriffAutor:innen:
- Verlängerung der Zertifikatslaufzeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Kein ZugriffAutor:innen:
- Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis von Marktexklusivität und Patent Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein ZugriffAutor:innen:
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- Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union Kein ZugriffAutor:innen:
- Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein ZugriffAutor:innen:
- Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? Kein Zugriff Seiten 152 - 153Autor:innen:
- Autor:innen:
- Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff Seiten 157 - 157Autor:innen:
- Bewertung des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff Seiten 157 - 160Autor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 160 - 161Autor:innen:
- Autor:innen:
- EudraCT Kein ZugriffAutor:innen:
- Therapiebedarfsinventar Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Verzeichnisse Kein ZugriffAutor:innen:
- EnprEMA Kein Zugriff Seiten 164 - 165Autor:innen:
- Transparenzfördende Maßnahmen Kein Zugriff Seiten 165 - 165Autor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 165 - 167Autor:innen:
- Gestaltung der Normierung Kein Zugriff Seiten 167 - 169Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon Kein ZugriffAutor:innen:
- Gegenwärtige Rechtslage Kein ZugriffAutor:innen:
- Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 174 - 174Autor:innen:
- Autor:innen:
- Pharmazeutische Industrie Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Fachkreise Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Interessengruppen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Bereits publizierte Erfahrungswerte Kein ZugriffAutor:innen:
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- Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten Kein ZugriffAutor:innen:
- Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen Kein Zugriff Seiten 184 - 186Autor:innen:
- Autor:innen:
- Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Reine Zwangsregelung Kein ZugriffAutor:innen:
- Normvermeidende Absprachen Kein ZugriffAutor:innen:
- Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken Kein ZugriffAutor:innen:
- Thesen und Ableitungen Kein Zugriff Seiten 193 - 195Autor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 195 - 196Autor:innen:
- Zusammenfassung und Ergebnis Kein Zugriff Seiten 197 - 198Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 199 - 214Autor:innen:
- Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte Kein Zugriff Seiten 215 - 216Autor:innen:
- Übereinstimmungstabellen Kein Zugriff Seiten 217 - 218Autor:innen:
- Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff Seiten 219 - 256Autor:innen:
