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Monographie Kein Zugriff

Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Autor:innen:
Verlag:
 2012

Zusammenfassung

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.

Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2012
Copyrightjahr
2012
ISBN-Print
978-3-8329-6859-5
ISBN-Online
978-3-8452-3480-9
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
17
Sprache
Deutsch
Seiten
256
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 14 Anne Kristin Kant
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 15 - 20 Anne Kristin Kant
  3. Einleitung Kein Zugriff 21 - 22 Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        1. Anne Kristin Kant
          1. Anne Kristin Kant
            1. Anne Kristin Kant
              1. Internationale Regelungen zur Humanforschung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
              2. Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            2. Anne Kristin Kant
              1. Europäisches Arzneimittelrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
              2. Charta der Grundrechte Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            3. Anne Kristin Kant
              1. Arzneimittelgesetz Kein Zugriff Anne Kristin Kant
              2. Verfassungsrechtlicher Rahmen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        4. Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 49 - 50 Anne Kristin Kant
      1. Verlauf der Gesetzgebung Kein Zugriff 50 - 52 Anne Kristin Kant
      2. Zielsetzung der Verordnung Kein Zugriff 52 - 53 Anne Kristin Kant
      3. Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung Kein Zugriff 53 - 56 Anne Kristin Kant
      4. Zusammenfassung Kein Zugriff 56 - 56 Anne Kristin Kant
      1. Der Vertrag von Lissabon Kein Zugriff 57 - 59 Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Anne Kristin Kant
          1. Europäisches Binnenmarktrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Stoffrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          4. Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          5. Verwaltungsverfahrensrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          6. Verwaltungskooperationsrecht Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Anne Kristin Kant
            1. Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            2. Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            3. Verfahren Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            4. Rechtsfolgen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Anne Kristin Kant
            1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            2. Dezentralisiertes Verfahren Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            3. Verfahren Kein Zugriff Anne Kristin Kant
            4. Rechtsfolgen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Anne Kristin Kant
        1. Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Anne Kristin Kant
          1. Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        4. Anne Kristin Kant
          1. Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      4. Anne Kristin Kant
        1. Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      5. Zwischenergebnis Kein Zugriff 91 - 92 Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        1. Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Definition Unionsagentur Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Struktureller Aufbau der Agenturen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          4. Kritik am Agenturwesen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      2. Mitglieder des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff 101 - 103 Anne Kristin Kant
      3. Aufgaben des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff 103 - 104 Anne Kristin Kant
      4. Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols Kein Zugriff 104 - 106 Anne Kristin Kant
      5. Zwischenergebnis Kein Zugriff 106 - 107 Anne Kristin Kant
      1. Definition Kein Zugriff 107 - 109 Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Arzneimittelklassifizierung der Verordnung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Anne Kristin Kant
        1. Zurückstellung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Freistellung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      4. Anne Kristin Kant
        1. Anne Kristin Kant
          1. Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Bewertung der Fristsetzung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Ablauf des Billigungsverfahrens Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      5. Anne Kristin Kant
        1. Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      6. Anne Kristin Kant
        1. Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          3. Bewertung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      7. Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit Kein Zugriff 129 - 131 Anne Kristin Kant
      8. Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen Kein Zugriff 131 - 132 Anne Kristin Kant
      9. Zwischenergebnis Kein Zugriff 132 - 133 Anne Kristin Kant
      1. Systematik Kein Zugriff 133 - 134 Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Patent Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Ergänzendes Schutzzertifikat Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Verlängerung der Zertifikatslaufzeit Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Anne Kristin Kant
        1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Verhältnis von Marktexklusivität und Patent Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      4. Anne Kristin Kant
        1. Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      5. Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? Kein Zugriff 152 - 153 Anne Kristin Kant
      6. Anne Kristin Kant
        1. Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      7. Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff 157 - 157 Anne Kristin Kant
      8. Bewertung des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff 157 - 160 Anne Kristin Kant
      9. Zwischenergebnis Kein Zugriff 160 - 161 Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        1. EudraCT Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Therapiebedarfsinventar Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Weitere Verzeichnisse Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      2. EnprEMA Kein Zugriff 164 - 165 Anne Kristin Kant
      3. Transparenzfördende Maßnahmen Kein Zugriff 165 - 165 Anne Kristin Kant
      4. Zwischenergebnis Kein Zugriff 165 - 167 Anne Kristin Kant
      1. Gestaltung der Normierung Kein Zugriff 167 - 169 Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Anne Kristin Kant
          1. Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Gegenwärtige Rechtslage Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff 174 - 174 Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        1. Pharmazeutische Industrie Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Fachkreise Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        4. Weitere Interessengruppen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        1. Bereits publizierte Erfahrungswerte Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Anne Kristin Kant
          1. Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten Kein Zugriff Anne Kristin Kant
          2. Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      3. Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen Kein Zugriff 184 - 186 Anne Kristin Kant
      4. Anne Kristin Kant
        1. Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        2. Reine Zwangsregelung Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        3. Normvermeidende Absprachen Kein Zugriff Anne Kristin Kant
        4. Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken Kein Zugriff Anne Kristin Kant
      1. Thesen und Ableitungen Kein Zugriff 193 - 195 Anne Kristin Kant
      2. Ergebnis Kein Zugriff 195 - 196 Anne Kristin Kant
  7. Zusammenfassung und Ergebnis Kein Zugriff 197 - 198 Anne Kristin Kant
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 199 - 214 Anne Kristin Kant
  9. Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte Kein Zugriff 215 - 216 Anne Kristin Kant
  10. Übereinstimmungstabellen Kein Zugriff 217 - 218 Anne Kristin Kant
  11. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff 219 - 256 Anne Kristin Kant

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