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Monographie Kein Zugriff

Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Autor:innen:
Verlag:
 2012

Zusammenfassung

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.

Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2012
ISBN-Print
978-3-8329-6859-5
ISBN-Online
978-3-8452-3480-9
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
17
Sprache
Deutsch
Seiten
256
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 14
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 15 - 20
  3. Einleitung Kein Zugriff 21 - 22
              1. Internationale Regelungen zur Humanforschung Kein Zugriff
              2. Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien Kein Zugriff
              1. Europäisches Arzneimittelrecht Kein Zugriff
              2. Charta der Grundrechte Kein Zugriff
              1. Arzneimittelgesetz Kein Zugriff
              2. Verfassungsrechtlicher Rahmen Kein Zugriff
          2. Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen Kein Zugriff
        2. Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft Kein Zugriff
        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use Kein Zugriff
        2. Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein Zugriff
        3. Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use Kein Zugriff
        4. Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen Kein Zugriff
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff 49 - 50
      1. Verlauf der Gesetzgebung Kein Zugriff 50 - 52
      2. Zielsetzung der Verordnung Kein Zugriff 52 - 53
      3. Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung Kein Zugriff 53 - 56
      4. Zusammenfassung Kein Zugriff 56 - 56
      1. Der Vertrag von Lissabon Kein Zugriff 57 - 59
          1. Europäisches Binnenmarktrecht Kein Zugriff
          2. Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz Kein Zugriff
          3. Stoffrecht Kein Zugriff
          4. Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht Kein Zugriff
          5. Verwaltungsverfahrensrecht Kein Zugriff
          6. Verwaltungskooperationsrecht Kein Zugriff
            1. Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur Kein Zugriff
            2. Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens Kein Zugriff
            3. Verfahren Kein Zugriff
            4. Rechtsfolgen Kein Zugriff
            1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein Zugriff
            2. Dezentralisiertes Verfahren Kein Zugriff
            3. Verfahren Kein Zugriff
            4. Rechtsfolgen Kein Zugriff
        1. Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon Kein Zugriff
        2. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung Kein Zugriff
          1. Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt Kein Zugriff
          2. Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts Kein Zugriff
          3. Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) Kein Zugriff
          1. Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz Kein Zugriff
          2. Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz Kein Zugriff
          3. Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel Kein Zugriff
        1. Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV Kein Zugriff
          1. Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel Kein Zugriff
          2. Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips Kein Zugriff
          3. Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
      5. Zwischenergebnis Kein Zugriff 91 - 92
        1. Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur Kein Zugriff
          1. Definition Unionsagentur Kein Zugriff
          2. Struktureller Aufbau der Agenturen Kein Zugriff
          3. Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen Kein Zugriff
          4. Kritik am Agenturwesen Kein Zugriff
      2. Mitglieder des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff 101 - 103
      3. Aufgaben des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff 103 - 104
      4. Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols Kein Zugriff 104 - 106
      5. Zwischenergebnis Kein Zugriff 106 - 107
      1. Definition Kein Zugriff 107 - 109
        1. Arzneimittelklassifizierung der Verordnung Kein Zugriff
        2. Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
        1. Zurückstellung Kein Zugriff
        2. Freistellung Kein Zugriff
          1. Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung Kein Zugriff
          2. Bewertung der Fristsetzung Kein Zugriff
        2. Ablauf des Billigungsverfahrens Kein Zugriff
        3. Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses Kein Zugriff
        1. Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung Kein Zugriff
        2. Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung Kein Zugriff
        3. Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen Kein Zugriff
        1. Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext Kein Zugriff
          1. Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Kein Zugriff
          2. Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor Kein Zugriff
          3. Bewertung Kein Zugriff
        3. Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration Kein Zugriff
      7. Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit Kein Zugriff 129 - 131
      8. Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen Kein Zugriff 131 - 132
      9. Zwischenergebnis Kein Zugriff 132 - 133
      1. Systematik Kein Zugriff 133 - 134
        1. Patent Kein Zugriff
        2. Ergänzendes Schutzzertifikat Kein Zugriff
        3. Verlängerung der Zertifikatslaufzeit Kein Zugriff
        1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
        2. Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts Kein Zugriff
        3. Verhältnis von Marktexklusivität und Patent Kein Zugriff
        1. Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
          1. Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union Kein Zugriff
          2. Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel Kein Zugriff
        3. Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
      5. Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? Kein Zugriff 152 - 153
        1. Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen Kein Zugriff
        2. Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union Kein Zugriff
        3. Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize Kein Zugriff
      7. Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff 157 - 157
      8. Bewertung des Bonus- und Anreizsystems Kein Zugriff 157 - 160
      9. Zwischenergebnis Kein Zugriff 160 - 161
        1. EudraCT Kein Zugriff
        2. Therapiebedarfsinventar Kein Zugriff
        3. Weitere Verzeichnisse Kein Zugriff
      2. EnprEMA Kein Zugriff 164 - 165
      3. Transparenzfördende Maßnahmen Kein Zugriff 165 - 165
      4. Zwischenergebnis Kein Zugriff 165 - 167
      1. Gestaltung der Normierung Kein Zugriff 167 - 169
          1. Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon Kein Zugriff
          2. Gegenwärtige Rechtslage Kein Zugriff
        2. Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme Kein Zugriff
      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff 174 - 174
        1. Pharmazeutische Industrie Kein Zugriff
        2. Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene Kein Zugriff
        3. Fachkreise Kein Zugriff
        4. Weitere Interessengruppen Kein Zugriff
        1. Bereits publizierte Erfahrungswerte Kein Zugriff
          1. Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten Kein Zugriff
          2. Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten Kein Zugriff
      3. Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen Kein Zugriff 184 - 186
        1. Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene Kein Zugriff
        2. Reine Zwangsregelung Kein Zugriff
        3. Normvermeidende Absprachen Kein Zugriff
        4. Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken Kein Zugriff
      1. Thesen und Ableitungen Kein Zugriff 193 - 195
      2. Ergebnis Kein Zugriff 195 - 196
  7. Zusammenfassung und Ergebnis Kein Zugriff 197 - 198
  8. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 199 - 214
  9. Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte Kein Zugriff 215 - 216
  10. Übereinstimmungstabellen Kein Zugriff 217 - 218
  11. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff 219 - 256

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