, to see if you have full access to this publication.
Monograph No access
Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie
Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006- Authors:
- Series:
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen, Volume 17
- Publisher:
- 2012
Search publication
Bibliographic data
- Edition
- 1/2012
- Copyright Year
- 2012
- ISBN-Print
- 978-3-8329-6859-5
- ISBN-Online
- 978-3-8452-3480-9
- Publisher
- Nomos, Baden-Baden
- Series
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
- Volume
- 17
- Language
- German
- Pages
- 256
- Product Type
- Monograph
Table of contents
ChapterPages
- Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 14Authors:
- Abkürzungsverzeichnis No access Pages 15 - 20Authors:
- Einleitung No access Pages 21 - 22Authors:
- Authors:
- Authors:
- Authors:
- Authors:
- Internationale Regelungen zur Humanforschung No accessAuthors:
- Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien No accessAuthors:
- Authors:
- Europäisches Arzneimittelrecht No accessAuthors:
- Charta der Grundrechte No accessAuthors:
- Authors:
- Arzneimittelgesetz No accessAuthors:
- Verfassungsrechtlicher Rahmen No accessAuthors:
- Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen No accessAuthors:
- Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft No accessAuthors:
- Zwischenergebnis No accessAuthors:
- Authors:
- Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use No accessAuthors:
- Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen No accessAuthors:
- Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use No accessAuthors:
- Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 49 - 50Authors:
- Verlauf der Gesetzgebung No access Pages 50 - 52Authors:
- Zielsetzung der Verordnung No access Pages 52 - 53Authors:
- Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung No access Pages 53 - 56Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 56 - 56Authors:
- Der Vertrag von Lissabon No access Pages 57 - 59Authors:
- Authors:
- Authors:
- Europäisches Binnenmarktrecht No accessAuthors:
- Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz No accessAuthors:
- Stoffrecht No accessAuthors:
- Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht No accessAuthors:
- Verwaltungsverfahrensrecht No accessAuthors:
- Verwaltungskooperationsrecht No accessAuthors:
- Authors:
- Authors:
- Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur No accessAuthors:
- Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens No accessAuthors:
- Verfahren No accessAuthors:
- Rechtsfolgen No accessAuthors:
- Authors:
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No accessAuthors:
- Dezentralisiertes Verfahren No accessAuthors:
- Verfahren No accessAuthors:
- Rechtsfolgen No accessAuthors:
- Authors:
- Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon No accessAuthors:
- Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung No accessAuthors:
- Authors:
- Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt No accessAuthors:
- Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts No accessAuthors:
- Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) No accessAuthors:
- Authors:
- Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz No accessAuthors:
- Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz No accessAuthors:
- Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel No accessAuthors:
- Authors:
- Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV No accessAuthors:
- Authors:
- Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel No accessAuthors:
- Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips No accessAuthors:
- Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No accessAuthors:
- Zwischenergebnis No access Pages 91 - 92Authors:
- Authors:
- Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur No accessAuthors:
- Authors:
- Definition Unionsagentur No accessAuthors:
- Struktureller Aufbau der Agenturen No accessAuthors:
- Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen No accessAuthors:
- Kritik am Agenturwesen No accessAuthors:
- Mitglieder des Pädiatrieausschusses No access Pages 101 - 103Authors:
- Aufgaben des Pädiatrieausschusses No access Pages 103 - 104Authors:
- Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols No access Pages 104 - 106Authors:
- Zwischenergebnis No access Pages 106 - 107Authors:
- Definition No access Pages 107 - 109Authors:
- Authors:
- Arzneimittelklassifizierung der Verordnung No accessAuthors:
- Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe No accessAuthors:
- Authors:
- Zurückstellung No accessAuthors:
- Freistellung No accessAuthors:
- Authors:
- Authors:
- Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung No accessAuthors:
- Bewertung der Fristsetzung No accessAuthors:
- Ablauf des Billigungsverfahrens No accessAuthors:
- Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses No accessAuthors:
- Authors:
- Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung No accessAuthors:
- Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung No accessAuthors:
- Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen No accessAuthors:
- Authors:
- Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext No accessAuthors:
- Authors:
- Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln No accessAuthors:
- Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor No accessAuthors:
- Bewertung No accessAuthors:
- Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration No accessAuthors:
- Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit No access Pages 129 - 131Authors:
- Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen No access Pages 131 - 132Authors:
- Zwischenergebnis No access Pages 132 - 133Authors:
- Systematik No access Pages 133 - 134Authors:
- Authors:
- Patent No accessAuthors:
- Ergänzendes Schutzzertifikat No accessAuthors:
- Verlängerung der Zertifikatslaufzeit No accessAuthors:
- Authors:
- Verordnung (EG) Nr. 141/2000 No accessAuthors:
- Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts No accessAuthors:
- Verhältnis von Marktexklusivität und Patent No accessAuthors:
- Authors:
- Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 No accessAuthors:
- Authors:
- Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union No accessAuthors:
- Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel No accessAuthors:
- Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No accessAuthors:
- Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? No access Pages 152 - 153Authors:
- Authors:
- Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen No accessAuthors:
- Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union No accessAuthors:
- Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize No accessAuthors:
- Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 157Authors:
- Bewertung des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 160Authors:
- Zwischenergebnis No access Pages 160 - 161Authors:
- Authors:
- EudraCT No accessAuthors:
- Therapiebedarfsinventar No accessAuthors:
- Weitere Verzeichnisse No accessAuthors:
- EnprEMA No access Pages 164 - 165Authors:
- Transparenzfördende Maßnahmen No access Pages 165 - 165Authors:
- Zwischenergebnis No access Pages 165 - 167Authors:
- Gestaltung der Normierung No access Pages 167 - 169Authors:
- Authors:
- Authors:
- Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon No accessAuthors:
- Gegenwärtige Rechtslage No accessAuthors:
- Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme No accessAuthors:
- Zwischenergebnis No access Pages 174 - 174Authors:
- Authors:
- Pharmazeutische Industrie No accessAuthors:
- Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene No accessAuthors:
- Fachkreise No accessAuthors:
- Weitere Interessengruppen No accessAuthors:
- Authors:
- Bereits publizierte Erfahrungswerte No accessAuthors:
- Authors:
- Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten No accessAuthors:
- Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten No accessAuthors:
- Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen No access Pages 184 - 186Authors:
- Authors:
- Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene No accessAuthors:
- Reine Zwangsregelung No accessAuthors:
- Normvermeidende Absprachen No accessAuthors:
- Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken No accessAuthors:
- Thesen und Ableitungen No access Pages 193 - 195Authors:
- Ergebnis No access Pages 195 - 196Authors:
- Zusammenfassung und Ergebnis No access Pages 197 - 198Authors:
- Literaturverzeichnis No access Pages 199 - 214Authors:
- Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte No access Pages 215 - 216Authors:
- Übereinstimmungstabellen No access Pages 217 - 218Authors:
- Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No access Pages 219 - 256Authors:
