Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie: Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Dr. Anne Kristin Kant

doi:10.5771/9783845234809

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Bibliographic data

Edition: 1/2012
Copyright year: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-6859-5
ISBN-Online: 978-3-8452-3480-9
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 17
Language: German
Pages: 256
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 14 Anne Kristin Kant
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 15 - 20 Anne Kristin Kant
Einleitung No access Pages 21 - 22 Anne Kristin Kant
1. 1. Anne Kristin Kant
    1. Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        Anne Kristin Kant
        Internationale Regelungen zur Humanforschung No access Anne Kristin Kant
        Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien No access Anne Kristin Kant
        Anne Kristin Kant
        Europäisches Arzneimittelrecht No access Anne Kristin Kant
        Charta der Grundrechte No access Anne Kristin Kant
        Anne Kristin Kant
        Arzneimittelgesetz No access Anne Kristin Kant
        Verfassungsrechtlicher Rahmen No access Anne Kristin Kant
      2. Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen No access Anne Kristin Kant
    2. Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft No access Anne Kristin Kant
    3. Zwischenergebnis No access Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use No access Anne Kristin Kant
    2. Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen No access Anne Kristin Kant
    3. Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use No access Anne Kristin Kant
    4. Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen No access Anne Kristin Kant
  3. Zusammenfassung No access Pages 49 - 50 Anne Kristin Kant
2. 1. Verlauf der Gesetzgebung No access Pages 50 - 52 Anne Kristin Kant
  2. Zielsetzung der Verordnung No access Pages 52 - 53 Anne Kristin Kant
  3. Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung No access Pages 53 - 56 Anne Kristin Kant
  4. Zusammenfassung No access Pages 56 - 56 Anne Kristin Kant
1. 1. Der Vertrag von Lissabon No access Pages 57 - 59 Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Anne Kristin Kant
      1. Europäisches Binnenmarktrecht No access Anne Kristin Kant
      2. Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz No access Anne Kristin Kant
      3. Stoffrecht No access Anne Kristin Kant
      4. Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht No access Anne Kristin Kant
      5. Verwaltungsverfahrensrecht No access Anne Kristin Kant
      6. Verwaltungskooperationsrecht No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Anne Kristin Kant
        Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur No access Anne Kristin Kant
        Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens No access Anne Kristin Kant
        Verfahren No access Anne Kristin Kant
        Rechtsfolgen No access Anne Kristin Kant
      2. Anne Kristin Kant
        Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No access Anne Kristin Kant
        Dezentralisiertes Verfahren No access Anne Kristin Kant
        Verfahren No access Anne Kristin Kant
        Rechtsfolgen No access Anne Kristin Kant
  3. Anne Kristin Kant
    1. Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon No access Anne Kristin Kant
    2. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung No access Anne Kristin Kant
    3. Anne Kristin Kant
      1. Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt No access Anne Kristin Kant
      2. Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts No access Anne Kristin Kant
      3. Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) No access Anne Kristin Kant
    4. Anne Kristin Kant
      1. Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz No access Anne Kristin Kant
      2. Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz No access Anne Kristin Kant
      3. Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel No access Anne Kristin Kant
  4. Anne Kristin Kant
    1. Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel No access Anne Kristin Kant
      2. Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips No access Anne Kristin Kant
      3. Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No access Anne Kristin Kant
  5. Zwischenergebnis No access Pages 91 - 92 Anne Kristin Kant
2. 1. Anne Kristin Kant
    1. Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Definition Unionsagentur No access Anne Kristin Kant
      2. Struktureller Aufbau der Agenturen No access Anne Kristin Kant
      3. Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen No access Anne Kristin Kant
      4. Kritik am Agenturwesen No access Anne Kristin Kant
  2. Mitglieder des Pädiatrieausschusses No access Pages 101 - 103 Anne Kristin Kant
  3. Aufgaben des Pädiatrieausschusses No access Pages 103 - 104 Anne Kristin Kant
  4. Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols No access Pages 104 - 106 Anne Kristin Kant
  5. Zwischenergebnis No access Pages 106 - 107 Anne Kristin Kant
3. 1. Definition No access Pages 107 - 109 Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Arzneimittelklassifizierung der Verordnung No access Anne Kristin Kant
    2. Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe No access Anne Kristin Kant
  3. Anne Kristin Kant
    1. Zurückstellung No access Anne Kristin Kant
    2. Freistellung No access Anne Kristin Kant
  4. Anne Kristin Kant
    1. Anne Kristin Kant
      1. Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung No access Anne Kristin Kant
      2. Bewertung der Fristsetzung No access Anne Kristin Kant
    2. Ablauf des Billigungsverfahrens No access Anne Kristin Kant
    3. Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses No access Anne Kristin Kant
  5. Anne Kristin Kant
    1. Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung No access Anne Kristin Kant
    2. Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung No access Anne Kristin Kant
    3. Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen No access Anne Kristin Kant
  6. Anne Kristin Kant
    1. Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln No access Anne Kristin Kant
      2. Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor No access Anne Kristin Kant
      3. Bewertung No access Anne Kristin Kant
    3. Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration No access Anne Kristin Kant
  7. Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit No access Pages 129 - 131 Anne Kristin Kant
  8. Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen No access Pages 131 - 132 Anne Kristin Kant
  9. Zwischenergebnis No access Pages 132 - 133 Anne Kristin Kant
4. 1. Systematik No access Pages 133 - 134 Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Patent No access Anne Kristin Kant
    2. Ergänzendes Schutzzertifikat No access Anne Kristin Kant
    3. Verlängerung der Zertifikatslaufzeit No access Anne Kristin Kant
  3. Anne Kristin Kant
    1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 No access Anne Kristin Kant
    2. Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts No access Anne Kristin Kant
    3. Verhältnis von Marktexklusivität und Patent No access Anne Kristin Kant
  4. Anne Kristin Kant
    1. Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union No access Anne Kristin Kant
      2. Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel No access Anne Kristin Kant
    3. Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access Anne Kristin Kant
  5. Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? No access Pages 152 - 153 Anne Kristin Kant
  6. Anne Kristin Kant
    1. Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen No access Anne Kristin Kant
    2. Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union No access Anne Kristin Kant
    3. Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize No access Anne Kristin Kant
  7. Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 157 Anne Kristin Kant
  8. Bewertung des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 160 Anne Kristin Kant
  9. Zwischenergebnis No access Pages 160 - 161 Anne Kristin Kant
5. 1. Anne Kristin Kant
    1. EudraCT No access Anne Kristin Kant
    2. Therapiebedarfsinventar No access Anne Kristin Kant
    3. Weitere Verzeichnisse No access Anne Kristin Kant
  2. EnprEMA No access Pages 164 - 165 Anne Kristin Kant
  3. Transparenzfördende Maßnahmen No access Pages 165 - 165 Anne Kristin Kant
  4. Zwischenergebnis No access Pages 165 - 167 Anne Kristin Kant
6. 1. Gestaltung der Normierung No access Pages 167 - 169 Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Anne Kristin Kant
      1. Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon No access Anne Kristin Kant
      2. Gegenwärtige Rechtslage No access Anne Kristin Kant
    2. Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme No access Anne Kristin Kant
  3. Zwischenergebnis No access Pages 174 - 174 Anne Kristin Kant
1. 1. Anne Kristin Kant
    1. Pharmazeutische Industrie No access Anne Kristin Kant
    2. Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene No access Anne Kristin Kant
    3. Fachkreise No access Anne Kristin Kant
    4. Weitere Interessengruppen No access Anne Kristin Kant
  2. Anne Kristin Kant
    1. Bereits publizierte Erfahrungswerte No access Anne Kristin Kant
    2. Anne Kristin Kant
      1. Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten No access Anne Kristin Kant
      2. Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten No access Anne Kristin Kant
  3. Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen No access Pages 184 - 186 Anne Kristin Kant
  4. Anne Kristin Kant
    1. Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene No access Anne Kristin Kant
    2. Reine Zwangsregelung No access Anne Kristin Kant
    3. Normvermeidende Absprachen No access Anne Kristin Kant
    4. Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken No access Anne Kristin Kant
2. 1. Thesen und Ableitungen No access Pages 193 - 195 Anne Kristin Kant
  2. Ergebnis No access Pages 195 - 196 Anne Kristin Kant
Zusammenfassung und Ergebnis No access Pages 197 - 198 Anne Kristin Kant
Literaturverzeichnis No access Pages 199 - 214 Anne Kristin Kant
Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte No access Pages 215 - 216 Anne Kristin Kant
Übereinstimmungstabellen No access Pages 217 - 218 Anne Kristin Kant
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No access Pages 219 - 256 Anne Kristin Kant