Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Dr. Anne Kristin Kant

doi:10.5771/9783845234809

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Bibliographic data

Copyright year: 2012
ISBN-Print: 978-3-8329-6859-5
ISBN-Online: 978-3-8452-3480-9
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 17
Language: German
Pages: 256
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 14
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 15 - 20
Einleitung No access Pages 21 - 22
1. 1. 1. 1. Internationale Regelungen zur Humanforschung No access
        Völkerrechtliche Menschenrechtsgarantien No access
        Europäisches Arzneimittelrecht No access
        Charta der Grundrechte No access
        Arzneimittelgesetz No access
        Verfassungsrechtlicher Rahmen No access
      2. Aspekte der Ethik im Rahmen von klinischen Prüfungen No access
    2. Pharmazeutische Forschung in der Marktwirtschaft No access
    3. Zwischenergebnis No access
  2. 1. Off Label-, Unlicensed- und Compassionate Use No access
    2. Risiko der unerwünschten Arzneimittelwirkungen No access
    3. Rechtliche Situation des Arztes bei der Arzneimittelanwendung im Off Label Use No access
    4. Erstattungsfähigkeit von Off Label Use-Verordnungen No access
  3. Zusammenfassung No access Pages 49 - 50
2. 1. Verlauf der Gesetzgebung No access Pages 50 - 52
  2. Zielsetzung der Verordnung No access Pages 52 - 53
  3. Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung No access Pages 53 - 56
  4. Zusammenfassung No access Pages 56 - 56
1. 1. Der Vertrag von Lissabon No access Pages 57 - 59
  2. 1. 1. Europäisches Binnenmarktrecht No access
      2. Öffentliches Sicherheitsrecht: Produktsicherheit und Verbraucherschutz No access
      3. Stoffrecht No access
      4. Öffentliches Wirtschaftsrecht – Wirtschaftsverwaltungsrecht No access
      5. Verwaltungsverfahrensrecht No access
      6. Verwaltungskooperationsrecht No access
    2. 1. Zuständige Behörde: Europäische Arzneimittel-Agentur No access
        Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens No access
        Verfahren No access
        Rechtsfolgen No access
      2. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No access
        Dezentralisiertes Verfahren No access
        Verfahren No access
        Rechtsfolgen No access
  3. 1. Systematische Änderungen im Bereich der Kompetenzen durch den Vertrag von Lissabon No access
    2. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung No access
    3. 1. Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt No access
      2. Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts No access
      3. Kinderarzneimittelverordnung als Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Art. 95 EGV (Art. 114 AEUV) No access
    4. 1. Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz No access
      2. Art. 169 AEUV – Beitrag der Union zum Verbraucherschutz No access
      3. Art. 352 AEUV – Kompetenzergänzungsklausel No access
  4. 1. Verordnung gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV No access
    2. 1. Vorrang der Richtlinie als traditionelles Mittel No access
      2. Vorrang der Richtlinie aufgrund des Verhältnismäßigkeitsprinzips No access
      3. Erforderlichkeit einer unmittelbar geltenden und umfänglich verbindlichen Form im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No access
  5. Zwischenergebnis No access Pages 91 - 92
2. 1. 1. Integration des Pädiatrieausschusses in das Ausschusswesen der Europäischen Arzneimittel-Agentur No access
    2. 1. Definition Unionsagentur No access
      2. Struktureller Aufbau der Agenturen No access
      3. Rechtsschutz gegen Agenturentscheidungen No access
      4. Kritik am Agenturwesen No access
  2. Mitglieder des Pädiatrieausschusses No access Pages 101 - 103
  3. Aufgaben des Pädiatrieausschusses No access Pages 103 - 104
  4. Exkurs: Uneinigkeit über die Einführung eines kennzeichnenden Symbols No access Pages 104 - 106
  5. Zwischenergebnis No access Pages 106 - 107
3. 1. Definition No access Pages 107 - 109
  2. 1. Arzneimittelklassifizierung der Verordnung No access
    2. Differenzierung innerhalb der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe No access
  3. 1. Zurückstellung No access
    2. Freistellung No access
  4. 1. 1. Pharmakokinetische Studien im Ablauf der klinischen Prüfung No access
      2. Bewertung der Fristsetzung No access
    2. Ablauf des Billigungsverfahrens No access
    3. Rechtsmittel gegen Entscheidungen des Pädiatrieausschusses No access
  5. 1. Zuständigkeit für die Überprüfung auf Übereinstimmung No access
    2. Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung No access
    3. Relevanz der Compliance und die Rechtsfolgen No access
  6. 1. Ausgestaltung der Interaktion durch den Verordnungstext No access
    2. 1. Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln No access
      2. Abweichende Voten für den pädiatrischen Prüfungssektor No access
      3. Bewertung No access
    3. Exkurs: Leitfunktion von Entscheidungen der U. S. Food and Drug Administration No access
  7. Verhältnismäßigkeit des Eingriffs in die unternehmerische Freiheit No access Pages 129 - 131
  8. Pädiatrisches Prüfkonzept und Produktinformationen No access Pages 131 - 132
  9. Zwischenergebnis No access Pages 132 - 133
4. 1. Systematik No access Pages 133 - 134
  2. 1. Patent No access
    2. Ergänzendes Schutzzertifikat No access
    3. Verlängerung der Zertifikatslaufzeit No access
  3. 1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 No access
    2. Verlängerung der Laufzeit des Marktexklusivitätsrechts No access
    3. Verhältnis von Marktexklusivität und Patent No access
  4. 1. Ergänzung der bestehenden Verfahrensregelungen durch Art. 30, 31 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
    2. 1. Entwicklung des Unterlagenschutzes auf Ebene der Europäischen Union No access
      2. Inhalt und Ziele des Unterlagenschutzes für Arzneimittel No access
    3. Bewertung der inzentiven Wirkung der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access
  5. Anspruch auf Bonus- und Anreizleistungen aufgrund von Studien vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung? No access Pages 152 - 153
  6. 1. Art. 39 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bestandsaufnahme mitgliedstaatlicher und unionsrechtlicher Fördermaßnahmen No access
    2. Art. 40 VO (EG) Nr. 1901/2006: Bereitstellung von monetären Fördermitteln durch die Europäische Union No access
    3. Weitere unmittelbare und mittelbare Anreize No access
  7. Art. 50 VO (EG) Nr. 1901/2006: Erfolgsanalyse des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 157
  8. Bewertung des Bonus- und Anreizsystems No access Pages 157 - 160
  9. Zwischenergebnis No access Pages 160 - 161
5. 1. 1. EudraCT No access
    2. Therapiebedarfsinventar No access
    3. Weitere Verzeichnisse No access
  2. EnprEMA No access Pages 164 - 165
  3. Transparenzfördende Maßnahmen No access Pages 165 - 165
  4. Zwischenergebnis No access Pages 165 - 167
6. 1. Gestaltung der Normierung No access Pages 167 - 169
  2. 1. 1. Rechtslage vor Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon No access
      2. Gegenwärtige Rechtslage No access
    2. Schwarze Listen als Sanktionsmaßnahme No access
  3. Zwischenergebnis No access Pages 174 - 174
1. 1. 1. Pharmazeutische Industrie No access
    2. Zulassungsbehörden auf nationaler sowie europäischer Ebene No access
    3. Fachkreise No access
    4. Weitere Interessengruppen No access
  2. 1. Bereits publizierte Erfahrungswerte No access
    2. 1. Interpretation der Fristen für die Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten No access
      2. Ergänzende Schutzzertifikate bei Negativ- und Nulllaufzeiten No access
  3. Erreichbarkeit der Zielsetzung durch die vorgesehenen Maßnahmen No access Pages 184 - 186
  4. 1. Regulierung auf mitgliedstaatlicher Ebene No access
    2. Reine Zwangsregelung No access
    3. Normvermeidende Absprachen No access
    4. Exkurs: Computerbasierte Simulationstechniken No access
2. 1. Thesen und Ableitungen No access Pages 193 - 195
  2. Ergebnis No access Pages 195 - 196
Zusammenfassung und Ergebnis No access Pages 197 - 198
Literaturverzeichnis No access Pages 199 - 214
Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte No access Pages 215 - 216
Übereinstimmungstabellen No access Pages 217 - 218
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 No access Pages 219 - 256