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Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
- Autor:innen:
- Reihe:
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften, Band 57
- Verlag:
- 2008
Zusammenfassung
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2008
- Copyrightjahr
- 2008
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3687-7
- ISBN-Online
- 978-3-8452-0965-4
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
- Band
- 57
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 288
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 18Autor:innen:
- Autor:innen:
- Nationale Regelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Internationale Vorgaben Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Private Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein ZugriffAutor:innen:
- Ethik-Kommissionen an Hochschulen Kein ZugriffAutor:innen:
- Funktionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammensetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestellung der Mitglieder Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Phasen I bis III Kein ZugriffAutor:innen:
- Multizentrische Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulassungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Herstellungs- und Vertriebsprüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 37 - 38Autor:innen:
- Ausgeklammerte Fragen Kein Zugriff Seiten 38 - 39Autor:innen:
- Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang Kein Zugriff Seiten 40 - 42Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche Kein ZugriffAutor:innen:
- Offene Regelungsbereiche Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein Zugriff Seiten 45 - 45Autor:innen:
- Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien Kein Zugriff Seiten 45 - 45Autor:innen:
- Autor:innen:
- Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde Kein ZugriffAutor:innen:
- Kommissionsvotum als Verwaltungsakt Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Seiten 49 - 49Autor:innen:
- Zuständigkeit und Antragserfordernis Kein Zugriff Seiten 49 - 50Autor:innen:
- Prüfungsumfang Kein Zugriff Seiten 50 - 50Autor:innen:
- Beschlussfähigkeit Kein Zugriff Seiten 50 - 52Autor:innen:
- Beschlussfassung Kein Zugriff Seiten 52 - 53Autor:innen:
- Inhalt und Form des Votums Kein Zugriff Seiten 53 - 53Autor:innen:
- Vertragliche Haftung Kein Zugriff Seiten 54 - 55Autor:innen:
- Grundlagen der Amtshaftung Kein Zugriff Seiten 55 - 56Autor:innen:
- Autor:innen:
- Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein ZugriffAutor:innen:
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- Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten Kein ZugriffAutor:innen:
- Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor Kein ZugriffAutor:innen:
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- Änderungen des Prüfdesigns Kein ZugriffAutor:innen:
- Auftreten nachteiliger Veränderungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
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- Wortlaut: „Genehmigung“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Systematik Kein ZugriffAutor:innen:
- Auslegungsergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Positive Regelung Kein ZugriffAutor:innen:
- Negative Regelung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG Kein ZugriffAutor:innen:
- Verdichtung zur Rücknahmepflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Widerrufspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Allgemeine Amtspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
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- Problemstellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Placebo-Versuchsteilnehmer Kein ZugriffAutor:innen:
- Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe Kein ZugriffAutor:innen:
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- Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
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- Meinungsstand Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Zurechnung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang Kein ZugriffAutor:innen:
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- Kausalität des Kommissionsvotums Kein ZugriffAutor:innen:
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- Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes Kein ZugriffAutor:innen:
- Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs Kein ZugriffAutor:innen:
- Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse Kein ZugriffAutor:innen:
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- Anwendbarkeit Kein ZugriffAutor:innen:
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- Fahrlässigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
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- Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
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- Versicherter Personenkreis Kein ZugriffAutor:innen:
- Eintritt des Versicherungsfalls Kein ZugriffAutor:innen:
- Kausalität Kein ZugriffAutor:innen:
- Art und Umfang der Versicherungsleistung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ausschlüsse nach dem AVB/P Kein ZugriffAutor:innen:
- Zeitliche Geltung Kein ZugriffAutor:innen:
- Verletzung von Vertragspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- Verjährung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Heilversuch Kein ZugriffAutor:innen:
- Rein wissenschaftliches Experiment Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Pflichtverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Kausalität Kein ZugriffAutor:innen:
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- Verantwortungsenthebung durch das Votum Kein ZugriffAutor:innen:
- Verschuldensentlastung durch das Votum Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Haftungsumfang Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
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- Verbeamtete Prüfärzte Kein ZugriffAutor:innen:
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- § 823 Abs. 1 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- § 831 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen Kein ZugriffAutor:innen:
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- § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertragsähnliche Haftung Kein ZugriffAutor:innen:
- Deliktische Haftung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Vertragliche Haftung Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertragsähnliche Haftung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Konstruktionsfehler Kein ZugriffAutor:innen:
- Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler Kein ZugriffAutor:innen:
- § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Haftung der Bundesoberbehörde Kein ZugriffAutor:innen:
- Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel Kein ZugriffAutor:innen:
- Anspruchsinhalt Kein Zugriff Seiten 174 - 176Autor:innen:
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- Potentielle Haftungssubjekte Kein ZugriffAutor:innen:
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- Universitäre Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein ZugriffAutor:innen:
- Kritik und Korrektur Kein ZugriffAutor:innen:
- Ergebnis zur Passivlegitimation Kein ZugriffAutor:innen:
- Verjährung Kein Zugriff Seiten 183 - 184Autor:innen:
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- Rechtsweg Kein ZugriffAutor:innen:
- Beweisfragen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ermessensspielräume Kein ZugriffAutor:innen:
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- Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz Kein ZugriffAutor:innen:
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- Methodischer Ansatz Kein ZugriffAutor:innen:
- Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorfragenkompetenz Kein ZugriffAutor:innen:
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- Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 197 - 199Autor:innen:
- Keine vertragliche Haftung Kein Zugriff Seiten 200 - 200Autor:innen:
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- Verfahrens- und Begutachtungsfehler Kein ZugriffAutor:innen:
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- Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Während der Arzneimittelprüfung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Mono- und multizentrische Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 228 - 228Autor:innen:
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- Regressanspruch der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
- Bei Haftung gegenüber dem Sponsor Kein Zugriff Seiten 244 - 245Autor:innen:
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- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 269 - 288Autor:innen:
