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Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Autor:innen:
Verlag:
 08.07.2008

Zusammenfassung

Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.

Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.

Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.

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Bibliographische Angaben

Erscheinungsjahr
2008
Erscheinungsdatum
08.07.2008
ISBN-Print
978-3-8329-3687-7
ISBN-Online
978-3-8452-0965-4
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
57
Sprache
Deutsch
Seiten
288
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 18
        1. Nationale Regelungen Kein Zugriff
        2. Internationale Vorgaben Kein Zugriff
          1. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
          2. Private Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
          1. Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen Kein Zugriff
          2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein Zugriff
          3. Ethik-Kommissionen an Hochschulen Kein Zugriff
        3. Funktionen Kein Zugriff
        4. Zusammensetzung Kein Zugriff
        5. Bestellung der Mitglieder Kein Zugriff
          1. Phasen I bis III Kein Zugriff
          2. Multizentrische Studien Kein Zugriff
          3. Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung Kein Zugriff
        2. Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        3. Herstellungs- und Vertriebsprüfung Kein Zugriff
    2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 37 - 38
    3. Ausgeklammerte Fragen Kein Zugriff 38 - 39
      1. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang Kein Zugriff 40 - 42
        1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche Kein Zugriff
        2. Offene Regelungsbereiche Kein Zugriff
      3. Ergebnis Kein Zugriff 45 - 45
    2. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien Kein Zugriff 45 - 45
        1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde Kein Zugriff
        2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt Kein Zugriff
      2. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen Kein Zugriff 49 - 49
    4. Zuständigkeit und Antragserfordernis Kein Zugriff 49 - 50
    5. Prüfungsumfang Kein Zugriff 50 - 50
      1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff 50 - 52
      2. Beschlussfassung Kein Zugriff 52 - 53
      3. Inhalt und Form des Votums Kein Zugriff 53 - 53
    1. Vertragliche Haftung Kein Zugriff 54 - 55
      1. Grundlagen der Amtshaftung Kein Zugriff 55 - 56
        1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff
                    1. Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG Kein Zugriff
                    2. Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG Kein Zugriff
                  2. § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG Kein Zugriff
                2. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein Zugriff
                3. Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten Kein Zugriff
                4. Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor Kein Zugriff
                1. Änderungen des Prüfdesigns Kein Zugriff
                2. Auftreten nachteiliger Veränderungen Kein Zugriff
                3. Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission Kein Zugriff
                    1. Wortlaut: „Genehmigung“ Kein Zugriff
                    2. Systematik Kein Zugriff
                    3. Auslegungsergebnis Kein Zugriff
                    1. Positive Regelung Kein Zugriff
                    2. Negative Regelung Kein Zugriff
                  3. Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
                    1. Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums Kein Zugriff
                    2. Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG Kein Zugriff
                    3. Verdichtung zur Rücknahmepflicht Kein Zugriff
                  2. Widerrufspflicht Kein Zugriff
                3. Ergebnis Kein Zugriff
            2. Allgemeine Amtspflichten Kein Zugriff
            1. Problemstellung Kein Zugriff
            2. Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG Kein Zugriff
            3. Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen Kein Zugriff
            4. Ergebnis Kein Zugriff
            1. Placebo-Versuchsteilnehmer Kein Zugriff
            2. Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer Kein Zugriff
          2. Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten Kein Zugriff
            1. Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe Kein Zugriff
              1. Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt Kein Zugriff
                  1. Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB Kein Zugriff
                    1. Meinungsstand Kein Zugriff
                    2. Stellungnahme Kein Zugriff
                2. Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB Kein Zugriff
              3. Ergebnis zur Zurechnung Kein Zugriff
            3. Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang Kein Zugriff
            1. Kausalität des Kommissionsvotums Kein Zugriff
              1. Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes Kein Zugriff
              2. Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson Kein Zugriff
            3. Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang Kein Zugriff
          3. Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung Kein Zugriff
          1. Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs Kein Zugriff
          2. Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse Kein Zugriff
        1. Anwendbarkeit Kein Zugriff
          1. Fahrlässigkeit Kein Zugriff
              1. Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit Kein Zugriff
                1. Versicherter Personenkreis Kein Zugriff
                2. Eintritt des Versicherungsfalls Kein Zugriff
                3. Kausalität Kein Zugriff
              3. Art und Umfang der Versicherungsleistung Kein Zugriff
                1. Ausschlüsse nach dem AVB/P Kein Zugriff
                2. Zeitliche Geltung Kein Zugriff
                3. Verletzung von Vertragspflichten Kein Zugriff
              5. Verjährung Kein Zugriff
              6. Ergebnis Kein Zugriff
                  1. Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff
                    1. Heilversuch Kein Zugriff
                    2. Rein wissenschaftliches Experiment Kein Zugriff
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                2. Pflichtverletzung Kein Zugriff
                3. Kausalität Kein Zugriff
                    1. Verantwortungsenthebung durch das Votum Kein Zugriff
                    2. Verschuldensentlastung durch das Votum Kein Zugriff
                  2. Ergebnis Kein Zugriff
                5. Haftungsumfang Kein Zugriff
              2. Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB Kein Zugriff
                1. Verbeamtete Prüfärzte Kein Zugriff
                  1. § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
                  2. § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz Kein Zugriff
                  3. § 831 BGB Kein Zugriff
              4. Ergebnis Kein Zugriff
              1. Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen Kein Zugriff
                  1. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB Kein Zugriff
                  2. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB Kein Zugriff
                2. Vertragsähnliche Haftung Kein Zugriff
                3. Deliktische Haftung Kein Zugriff
              3. Ergebnis Kein Zugriff
              1. Vertragliche Haftung Kein Zugriff
              2. Vertragsähnliche Haftung Kein Zugriff
                  1. Konstruktionsfehler Kein Zugriff
                  2. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler Kein Zugriff
                2. § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz Kein Zugriff
              4. Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB Kein Zugriff
              5. Ergebnis Kein Zugriff
            5. Haftung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
          3. Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit Kein Zugriff
        3. Rechtsfolgen Kein Zugriff
        4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel Kein Zugriff
      4. Anspruchsinhalt Kein Zugriff 174 - 176
        1. Potentielle Haftungssubjekte Kein Zugriff
            1. Universitäre Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
            2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein Zugriff
          2. Kritik und Korrektur Kein Zugriff
        3. Ergebnis zur Passivlegitimation Kein Zugriff
      6. Verjährung Kein Zugriff 183 - 184
        1. Rechtsweg Kein Zugriff
        2. Beweisfragen Kein Zugriff
            1. Ermessensspielräume Kein Zugriff
              1. Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz Kein Zugriff
                1. Methodischer Ansatz Kein Zugriff
                2. Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume Kein Zugriff
                3. Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission Kein Zugriff
              3. Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume Kein Zugriff
          2. Vorfragenkompetenz Kein Zugriff
        1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
        2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission Kein Zugriff
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 197 - 199
    1. Keine vertragliche Haftung Kein Zugriff 200 - 200
              1. Verfahrens- und Begutachtungsfehler Kein Zugriff
                  1. Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen Kein Zugriff
                    1. Bedingungen und Befristungen Kein Zugriff
                    2. Auflagen Kein Zugriff
                2. Ergebnis Kein Zugriff
            2. Während der Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
              1. Personaler Drittbezug Kein Zugriff
                1. Kriterium des Schutzzwecks Kein Zugriff
                2. Kriterium des Vertrauensschutzes Kein Zugriff
            2. Ergebnis Kein Zugriff
            1. Mono- und multizentrische Studien Kein Zugriff
            2. Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung Kein Zugriff
          4. Verletzung der Geheimhaltungspflicht Kein Zugriff
        2. Subsidiaritätsklausel Kein Zugriff
              1. Formlose Rechtsbehelfe Kein Zugriff
              2. Widerspruch Kein Zugriff
              3. Versagungsgegenklage Kein Zugriff
              4. Einstweiliger Rechtsschutz Kein Zugriff
            2. Bei verzögerter Entscheidung Kein Zugriff
          2. Kausalität und Vorwerfbarkeit Kein Zugriff
        2. Rechtsfolge Kein Zugriff
      3. Anspruchsinhalt Kein Zugriff 223 - 224
      4. Justiziabilität Kein Zugriff 224 - 225
      1. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG Kein Zugriff 225 - 227
      2. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG Kein Zugriff 227 - 228
    4. Zusammenfassung Kein Zugriff 228 - 228
                  1. Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission Kein Zugriff
                  2. Lösung zu Lasten der Mitschädiger Kein Zugriff
                  3. Lösung zu Lasten des Geschädigten Kein Zugriff
                  1. Wortlaut und Systematik Kein Zugriff
                  2. Entstehungsgeschichte und Telos Kein Zugriff
                  3. Auslegungsergebnis Kein Zugriff
                3. Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis Kein Zugriff
              2. Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch Kommissionsvotum Kein Zugriff
              3. Ergebnis Kein Zugriff
            2. Anspruchsumfang Kein Zugriff
          2. Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB Kein Zugriff
        2. Regressanspruch der Ethik-Kommission Kein Zugriff
      2. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor Kein Zugriff 244 - 245
        1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen Kein Zugriff
        2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis Kein Zugriff
      2. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander Kein Zugriff 248 - 249
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 249 - 249
        1. Ausschlussmöglichkeit und -kompetenz Kein Zugriff
        2. Voraussetzungen und Konsequenzen Kein Zugriff
      2. Haftungsverlagerung auf das Land Kein Zugriff 254 - 255
      3. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen Kein Zugriff 255 - 257
    2. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder Kein Zugriff 257 - 260
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 260 - 260
    1. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle Kein Zugriff 261 - 262
      1. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer Kein Zugriff 262 - 265
      2. Haftung gegenüber dem Sponsor Kein Zugriff 265 - 266
      1. Horizontaler Ausgleich Kein Zugriff 266 - 266
      2. Vertikaler Ausgleich Kein Zugriff
      1. Absicherung der Kommissionsträger Kein Zugriff 267 - 267
      2. Absicherung der Kommissionsmitglieder Kein Zugriff
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 269 - 288

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