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Monographie Kein Zugriff

Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Autor:innen:
Verlag:
 2008

Zusammenfassung

Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.

Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.

Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2008
ISBN-Print
978-3-8329-3687-7
ISBN-Online
978-3-8452-0965-4
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
57
Sprache
Deutsch
Seiten
288
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 18 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Nationale Regelungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Internationale Vorgaben Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        1. Michael van der Sanden
          1. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Private Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Michael van der Sanden
          1. Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein Zugriff Michael van der Sanden
          3. Ethik-Kommissionen an Hochschulen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Funktionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        4. Zusammensetzung Kein Zugriff Michael van der Sanden
        5. Bestellung der Mitglieder Kein Zugriff Michael van der Sanden
      3. Michael van der Sanden
        1. Michael van der Sanden
          1. Phasen I bis III Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Multizentrische Studien Kein Zugriff Michael van der Sanden
          3. Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Zulassungsverfahren Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Herstellungs- und Vertriebsprüfung Kein Zugriff Michael van der Sanden
    2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff 37 - 38 Michael van der Sanden
    3. Ausgeklammerte Fragen Kein Zugriff 38 - 39 Michael van der Sanden
      1. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang Kein Zugriff 40 - 42 Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Offene Regelungsbereiche Kein Zugriff Michael van der Sanden
      3. Ergebnis Kein Zugriff 45 - 45 Michael van der Sanden
    2. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien Kein Zugriff 45 - 45 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen Kein Zugriff 49 - 49 Michael van der Sanden
    4. Zuständigkeit und Antragserfordernis Kein Zugriff 49 - 50 Michael van der Sanden
    5. Prüfungsumfang Kein Zugriff 50 - 50 Michael van der Sanden
      1. Beschlussfähigkeit Kein Zugriff 50 - 52 Michael van der Sanden
      2. Beschlussfassung Kein Zugriff 52 - 53 Michael van der Sanden
      3. Inhalt und Form des Votums Kein Zugriff 53 - 53 Michael van der Sanden
    1. Vertragliche Haftung Kein Zugriff 54 - 55 Michael van der Sanden
      1. Grundlagen der Amtshaftung Kein Zugriff 55 - 56 Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Michael van der Sanden
              1. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Michael van der Sanden
                    1. Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Geltung des Untersuchungsgrundsatzes Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten Kein Zugriff Michael van der Sanden
                4. Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Änderungen des Prüfdesigns Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Auftreten nachteiliger Veränderungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Michael van der Sanden
                    1. Wortlaut: „Genehmigung“ Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Systematik Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    3. Auslegungsergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Michael van der Sanden
                    1. Positive Regelung Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Negative Regelung Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  3. Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Michael van der Sanden
                  1. Michael van der Sanden
                    1. Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    3. Verdichtung zur Rücknahmepflicht Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Widerrufspflicht Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Allgemeine Amtspflichten Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Michael van der Sanden
            1. Problemstellung Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG Kein Zugriff Michael van der Sanden
            3. Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
            4. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Placebo-Versuchsteilnehmer Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten Kein Zugriff Michael van der Sanden
        4. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Michael van der Sanden
              1. Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Michael van der Sanden
                    1. Meinungsstand Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Stellungnahme Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Ergebnis zur Zurechnung Kein Zugriff Michael van der Sanden
            3. Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Michael van der Sanden
            1. Kausalität des Kommissionsvotums Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Michael van der Sanden
              1. Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson Kein Zugriff Michael van der Sanden
            3. Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang Kein Zugriff Michael van der Sanden
          3. Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung Kein Zugriff Michael van der Sanden
        5. Michael van der Sanden
          1. Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse Kein Zugriff Michael van der Sanden
      3. Michael van der Sanden
        1. Anwendbarkeit Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Michael van der Sanden
          1. Fahrlässigkeit Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Michael van der Sanden
            1. Michael van der Sanden
              1. Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Versicherter Personenkreis Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Eintritt des Versicherungsfalls Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Kausalität Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Art und Umfang der Versicherungsleistung Kein Zugriff Michael van der Sanden
              4. Michael van der Sanden
                1. Ausschlüsse nach dem AVB/P Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Zeitliche Geltung Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Verletzung von Vertragspflichten Kein Zugriff Michael van der Sanden
              5. Verjährung Kein Zugriff Michael van der Sanden
              6. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Michael van der Sanden
              1. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Michael van der Sanden
                    1. Heilversuch Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Rein wissenschaftliches Experiment Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Pflichtverletzung Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Kausalität Kein Zugriff Michael van der Sanden
                4. Michael van der Sanden
                  1. Michael van der Sanden
                    1. Verantwortungsenthebung durch das Votum Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Verschuldensentlastung durch das Votum Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
                5. Haftungsumfang Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Michael van der Sanden
                1. Verbeamtete Prüfärzte Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Michael van der Sanden
                  1. § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  3. § 831 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
              4. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            3. Michael van der Sanden
              1. Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Vertragsähnliche Haftung Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Deliktische Haftung Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            4. Michael van der Sanden
              1. Vertragliche Haftung Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Vertragsähnliche Haftung Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Konstruktionsfehler Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz Kein Zugriff Michael van der Sanden
              4. Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
              5. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            5. Haftung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff Michael van der Sanden
          3. Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Rechtsfolgen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel Kein Zugriff Michael van der Sanden
      4. Anspruchsinhalt Kein Zugriff 174 - 176 Michael van der Sanden
      5. Michael van der Sanden
        1. Potentielle Haftungssubjekte Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Universitäre Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Kritik und Korrektur Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Ergebnis zur Passivlegitimation Kein Zugriff Michael van der Sanden
      6. Verjährung Kein Zugriff 183 - 184 Michael van der Sanden
      7. Michael van der Sanden
        1. Rechtsweg Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Beweisfragen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        3. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Ermessensspielräume Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Michael van der Sanden
              1. Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Methodischer Ansatz Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Vorfragenkompetenz Kein Zugriff Michael van der Sanden
      8. Michael van der Sanden
        1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission Kein Zugriff Michael van der Sanden
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 197 - 199 Michael van der Sanden
    1. Keine vertragliche Haftung Kein Zugriff 200 - 200 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Michael van der Sanden
              1. Verfahrens- und Begutachtungsfehler Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Michael van der Sanden
                  1. Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Michael van der Sanden
                    1. Bedingungen und Befristungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                    2. Auflagen Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Während der Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Michael van der Sanden
            1. Michael van der Sanden
              1. Personaler Drittbezug Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Michael van der Sanden
                1. Kriterium des Schutzzwecks Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Kriterium des Vertrauensschutzes Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
          3. Michael van der Sanden
            1. Mono- und multizentrische Studien Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung Kein Zugriff Michael van der Sanden
          4. Verletzung der Geheimhaltungspflicht Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Subsidiaritätsklausel Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        1. Michael van der Sanden
          1. Michael van der Sanden
            1. Michael van der Sanden
              1. Formlose Rechtsbehelfe Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Widerspruch Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Versagungsgegenklage Kein Zugriff Michael van der Sanden
              4. Einstweiliger Rechtsschutz Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Bei verzögerter Entscheidung Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Kausalität und Vorwerfbarkeit Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Rechtsfolge Kein Zugriff Michael van der Sanden
      3. Anspruchsinhalt Kein Zugriff 223 - 224 Michael van der Sanden
      4. Justiziabilität Kein Zugriff 224 - 225 Michael van der Sanden
      1. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG Kein Zugriff 225 - 227 Michael van der Sanden
      2. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG Kein Zugriff 227 - 228 Michael van der Sanden
    4. Zusammenfassung Kein Zugriff 228 - 228 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Michael van der Sanden
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                  1. Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Lösung zu Lasten der Mitschädiger Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  3. Lösung zu Lasten des Geschädigten Kein Zugriff Michael van der Sanden
                2. Michael van der Sanden
                  1. Wortlaut und Systematik Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  2. Entstehungsgeschichte und Telos Kein Zugriff Michael van der Sanden
                  3. Auslegungsergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
                3. Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
              2. Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch Kommissionsvotum Kein Zugriff Michael van der Sanden
              3. Ergebnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
            2. Anspruchsumfang Kein Zugriff Michael van der Sanden
          2. Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Regressanspruch der Ethik-Kommission Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor Kein Zugriff 244 - 245 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander Kein Zugriff 248 - 249 Michael van der Sanden
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 249 - 249 Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        1. Ausschlussmöglichkeit und -kompetenz Kein Zugriff Michael van der Sanden
        2. Voraussetzungen und Konsequenzen Kein Zugriff Michael van der Sanden
      2. Haftungsverlagerung auf das Land Kein Zugriff 254 - 255 Michael van der Sanden
      3. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen Kein Zugriff 255 - 257 Michael van der Sanden
    2. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder Kein Zugriff 257 - 260 Michael van der Sanden
    3. Zusammenfassung Kein Zugriff 260 - 260 Michael van der Sanden
    1. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle Kein Zugriff 261 - 262 Michael van der Sanden
      1. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer Kein Zugriff 262 - 265 Michael van der Sanden
      2. Haftung gegenüber dem Sponsor Kein Zugriff 265 - 266 Michael van der Sanden
      1. Horizontaler Ausgleich Kein Zugriff 266 - 266 Michael van der Sanden
      2. Vertikaler Ausgleich Kein Zugriff Michael van der Sanden
      1. Absicherung der Kommissionsträger Kein Zugriff 267 - 267 Michael van der Sanden
      2. Absicherung der Kommissionsmitglieder Kein Zugriff Michael van der Sanden
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 269 - 288 Michael van der Sanden

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