Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Michael van der Sanden

doi:10.5771/9783845209654

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Bibliographic data

Edition: 1/2008
Copyright year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3687-7
ISBN-Online: 978-3-8452-0965-4
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 57
Language: German
Pages: 288
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18 Michael van der Sanden
1. 1. Michael van der Sanden
    1. Nationale Regelungen No access Michael van der Sanden
    2. Internationale Vorgaben No access Michael van der Sanden
  2. Michael van der Sanden
    1. Michael van der Sanden
      1. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen No access Michael van der Sanden
      2. Private Ethik-Kommissionen No access Michael van der Sanden
    2. Michael van der Sanden
      1. Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen No access Michael van der Sanden
      2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No access Michael van der Sanden
      3. Ethik-Kommissionen an Hochschulen No access Michael van der Sanden
    3. Funktionen No access Michael van der Sanden
    4. Zusammensetzung No access Michael van der Sanden
    5. Bestellung der Mitglieder No access Michael van der Sanden
  3. Michael van der Sanden
    1. Michael van der Sanden
      1. Phasen I bis III No access Michael van der Sanden
      2. Multizentrische Studien No access Michael van der Sanden
      3. Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung No access Michael van der Sanden
    2. Zulassungsverfahren No access Michael van der Sanden
    3. Herstellungs- und Vertriebsprüfung No access Michael van der Sanden
2. Gang der Untersuchung No access Pages 37 - 38 Michael van der Sanden
3. Ausgeklammerte Fragen No access Pages 38 - 39 Michael van der Sanden
1. 1. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang No access Pages 40 - 42 Michael van der Sanden
  2. Michael van der Sanden
    1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche No access Michael van der Sanden
    2. Offene Regelungsbereiche No access Michael van der Sanden
  3. Ergebnis No access Pages 45 - 45 Michael van der Sanden
2. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien No access Pages 45 - 45 Michael van der Sanden
3. 1. Michael van der Sanden
    1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde No access Michael van der Sanden
    2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt No access Michael van der Sanden
  2. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen No access Pages 49 - 49 Michael van der Sanden
4. Zuständigkeit und Antragserfordernis No access Pages 49 - 50 Michael van der Sanden
5. Prüfungsumfang No access Pages 50 - 50 Michael van der Sanden
6. 1. Beschlussfähigkeit No access Pages 50 - 52 Michael van der Sanden
  2. Beschlussfassung No access Pages 52 - 53 Michael van der Sanden
  3. Inhalt und Form des Votums No access Pages 53 - 53 Michael van der Sanden
1. Vertragliche Haftung No access Pages 54 - 55 Michael van der Sanden
2. 1. Grundlagen der Amtshaftung No access Pages 55 - 56 Michael van der Sanden
  2. Michael van der Sanden
    1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No access Michael van der Sanden
    2. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG No access Michael van der Sanden
        Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG No access Michael van der Sanden
        § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG No access Michael van der Sanden
        Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No access Michael van der Sanden
        Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten No access Michael van der Sanden
        Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Änderungen des Prüfdesigns No access Michael van der Sanden
        Auftreten nachteiliger Veränderungen No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Wortlaut: „Genehmigung“ No access Michael van der Sanden
        Systematik No access Michael van der Sanden
        Auslegungsergebnis No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Positive Regelung No access Michael van der Sanden
        Negative Regelung No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums No access Michael van der Sanden
        Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG No access Michael van der Sanden
        Verdichtung zur Rücknahmepflicht No access Michael van der Sanden
        Widerrufspflicht No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Allgemeine Amtspflichten No access Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        Problemstellung No access Michael van der Sanden
        Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG No access Michael van der Sanden
        Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
    3. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Placebo-Versuchsteilnehmer No access Michael van der Sanden
        Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer No access Michael van der Sanden
      2. Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten No access Michael van der Sanden
    4. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Meinungsstand No access Michael van der Sanden
        Stellungnahme No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zur Zurechnung No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang No access Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        Kausalität des Kommissionsvotums No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes No access Michael van der Sanden
        Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson No access Michael van der Sanden
        Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang No access Michael van der Sanden
      3. Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung No access Michael van der Sanden
    5. Michael van der Sanden
      1. Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs No access Michael van der Sanden
      2. Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse No access Michael van der Sanden
  3. Michael van der Sanden
    1. Anwendbarkeit No access Michael van der Sanden
    2. Michael van der Sanden
      1. Fahrlässigkeit No access Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Versicherter Personenkreis No access Michael van der Sanden
        Eintritt des Versicherungsfalls No access Michael van der Sanden
        Kausalität No access Michael van der Sanden
        Art und Umfang der Versicherungsleistung No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Ausschlüsse nach dem AVB/P No access Michael van der Sanden
        Zeitliche Geltung No access Michael van der Sanden
        Verletzung von Vertragspflichten No access Michael van der Sanden
        Verjährung No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Heilversuch No access Michael van der Sanden
        Rein wissenschaftliches Experiment No access Michael van der Sanden
        Zwischenergebnis No access Michael van der Sanden
        Pflichtverletzung No access Michael van der Sanden
        Kausalität No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Verantwortungsenthebung durch das Votum No access Michael van der Sanden
        Verschuldensentlastung durch das Votum No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Haftungsumfang No access Michael van der Sanden
        Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Verbeamtete Prüfärzte No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        § 823 Abs. 1 BGB No access Michael van der Sanden
        § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz No access Michael van der Sanden
        § 831 BGB No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB No access Michael van der Sanden
        § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB No access Michael van der Sanden
        Vertragsähnliche Haftung No access Michael van der Sanden
        Deliktische Haftung No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Vertragliche Haftung No access Michael van der Sanden
        Vertragsähnliche Haftung No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Konstruktionsfehler No access Michael van der Sanden
        Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler No access Michael van der Sanden
        § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz No access Michael van der Sanden
        Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Haftung der Bundesoberbehörde No access Michael van der Sanden
      3. Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit No access Michael van der Sanden
    3. Rechtsfolgen No access Michael van der Sanden
    4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel No access Michael van der Sanden
  4. Anspruchsinhalt No access Pages 174 - 176 Michael van der Sanden
  5. Michael van der Sanden
    1. Potentielle Haftungssubjekte No access Michael van der Sanden
    2. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Universitäre Ethik-Kommissionen No access Michael van der Sanden
        Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No access Michael van der Sanden
      2. Kritik und Korrektur No access Michael van der Sanden
    3. Ergebnis zur Passivlegitimation No access Michael van der Sanden
  6. Verjährung No access Pages 183 - 184 Michael van der Sanden
  7. Michael van der Sanden
    1. Rechtsweg No access Michael van der Sanden
    2. Beweisfragen No access Michael van der Sanden
    3. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Ermessensspielräume No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Methodischer Ansatz No access Michael van der Sanden
        Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume No access Michael van der Sanden
        Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission No access Michael van der Sanden
        Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume No access Michael van der Sanden
      2. Vorfragenkompetenz No access Michael van der Sanden
  8. Michael van der Sanden
    1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen No access Michael van der Sanden
    2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission No access Michael van der Sanden
3. Zusammenfassung No access Pages 197 - 199 Michael van der Sanden
1. Keine vertragliche Haftung No access Pages 200 - 200 Michael van der Sanden
2. 1. Michael van der Sanden
    1. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Verfahrens- und Begutachtungsfehler No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Bedingungen und Befristungen No access Michael van der Sanden
        Auflagen No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Während der Arzneimittelprüfung No access Michael van der Sanden
      2. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Personaler Drittbezug No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Kriterium des Schutzzwecks No access Michael van der Sanden
        Kriterium des Vertrauensschutzes No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
      3. Michael van der Sanden
        Mono- und multizentrische Studien No access Michael van der Sanden
        Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung No access Michael van der Sanden
      4. Verletzung der Geheimhaltungspflicht No access Michael van der Sanden
    2. Subsidiaritätsklausel No access Michael van der Sanden
  2. Michael van der Sanden
    1. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Formlose Rechtsbehelfe No access Michael van der Sanden
        Widerspruch No access Michael van der Sanden
        Versagungsgegenklage No access Michael van der Sanden
        Einstweiliger Rechtsschutz No access Michael van der Sanden
        Bei verzögerter Entscheidung No access Michael van der Sanden
      2. Kausalität und Vorwerfbarkeit No access Michael van der Sanden
    2. Rechtsfolge No access Michael van der Sanden
  3. Anspruchsinhalt No access Pages 223 - 224 Michael van der Sanden
  4. Justiziabilität No access Pages 224 - 225 Michael van der Sanden
3. 1. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG No access Pages 225 - 227 Michael van der Sanden
  2. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG No access Pages 227 - 228 Michael van der Sanden
4. Zusammenfassung No access Pages 228 - 228 Michael van der Sanden
1. 1. Michael van der Sanden
    1. Michael van der Sanden
      1. Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission No access Michael van der Sanden
        Lösung zu Lasten der Mitschädiger No access Michael van der Sanden
        Lösung zu Lasten des Geschädigten No access Michael van der Sanden
        Michael van der Sanden
        Wortlaut und Systematik No access Michael van der Sanden
        Entstehungsgeschichte und Telos No access Michael van der Sanden
        Auslegungsergebnis No access Michael van der Sanden
        Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis No access Michael van der Sanden
        Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch Kommissionsvotum No access Michael van der Sanden
        Ergebnis No access Michael van der Sanden
        Anspruchsumfang No access Michael van der Sanden
      2. Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB No access Michael van der Sanden
    2. Regressanspruch der Ethik-Kommission No access Michael van der Sanden
  2. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 244 - 245 Michael van der Sanden
2. 1. Michael van der Sanden
    1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen No access Michael van der Sanden
    2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis No access Michael van der Sanden
  2. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander No access Pages 248 - 249 Michael van der Sanden
3. Zusammenfassung No access Pages 249 - 249 Michael van der Sanden
1. 1. Michael van der Sanden
    1. Ausschlussmöglichkeit und -kompetenz No access Michael van der Sanden
    2. Voraussetzungen und Konsequenzen No access Michael van der Sanden
  2. Haftungsverlagerung auf das Land No access Pages 254 - 255 Michael van der Sanden
  3. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen No access Pages 255 - 257 Michael van der Sanden
2. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder No access Pages 257 - 260 Michael van der Sanden
3. Zusammenfassung No access Pages 260 - 260 Michael van der Sanden
1. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle No access Pages 261 - 262 Michael van der Sanden
2. 1. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer No access Pages 262 - 265 Michael van der Sanden
  2. Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 265 - 266 Michael van der Sanden
3. 1. Horizontaler Ausgleich No access Pages 266 - 266 Michael van der Sanden
  2. Vertikaler Ausgleich No access Michael van der Sanden
4. 1. Absicherung der Kommissionsträger No access Pages 267 - 267 Michael van der Sanden
  2. Absicherung der Kommissionsmitglieder No access Michael van der Sanden
Literaturverzeichnis No access Pages 269 - 288 Michael van der Sanden