Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Michael van der Sanden

doi:10.5771/9783845209654

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Bibliographic data

Publication year: 2008
Publication date: 08.07.2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3687-7
ISBN-Online: 978-3-8452-0965-4
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 57
Language: German
Pages: 288
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18
1. 1. 1. Nationale Regelungen No access
    2. Internationale Vorgaben No access
  2. 1. 1. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen No access
      2. Private Ethik-Kommissionen No access
    2. 1. Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen No access
      2. Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No access
      3. Ethik-Kommissionen an Hochschulen No access
    3. Funktionen No access
    4. Zusammensetzung No access
    5. Bestellung der Mitglieder No access
  3. 1. 1. Phasen I bis III No access
      2. Multizentrische Studien No access
      3. Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung No access
    2. Zulassungsverfahren No access
    3. Herstellungs- und Vertriebsprüfung No access
2. Gang der Untersuchung No access Pages 37 - 38
3. Ausgeklammerte Fragen No access Pages 38 - 39
1. 1. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang No access Pages 40 - 42
  2. 1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche No access
    2. Offene Regelungsbereiche No access
  3. Ergebnis No access Pages 45 - 45
2. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien No access Pages 45 - 45
3. 1. 1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde No access
    2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt No access
  2. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen No access Pages 49 - 49
4. Zuständigkeit und Antragserfordernis No access Pages 49 - 50
5. Prüfungsumfang No access Pages 50 - 50
6. 1. Beschlussfähigkeit No access Pages 50 - 52
  2. Beschlussfassung No access Pages 52 - 53
  3. Inhalt und Form des Votums No access Pages 53 - 53
1. Vertragliche Haftung No access Pages 54 - 55
2. 1. Grundlagen der Amtshaftung No access Pages 55 - 56
  2. 1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No access
    2. 1. Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG No access
        Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG No access
        § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG No access
        Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No access
        Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten No access
        Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor No access
        Änderungen des Prüfdesigns No access
        Auftreten nachteiliger Veränderungen No access
        Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission No access
        Wortlaut: „Genehmigung“ No access
        Systematik No access
        Auslegungsergebnis No access
        Positive Regelung No access
        Negative Regelung No access
        Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen No access
        Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums No access
        Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG No access
        Verdichtung zur Rücknahmepflicht No access
        Widerrufspflicht No access
        Ergebnis No access
        Allgemeine Amtspflichten No access
      2. Problemstellung No access
        Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG No access
        Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen No access
        Ergebnis No access
    3. 1. Placebo-Versuchsteilnehmer No access
        Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer No access
      2. Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten No access
    4. 1. Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe No access
        Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt No access
        Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB No access
        Meinungsstand No access
        Stellungnahme No access
        Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB No access
        Ergebnis zur Zurechnung No access
        Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang No access
      2. Kausalität des Kommissionsvotums No access
        Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes No access
        Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson No access
        Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang No access
      3. Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung No access
    5. 1. Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs No access
      2. Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse No access
  3. 1. Anwendbarkeit No access
    2. 1. Fahrlässigkeit No access
      2. Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit No access
        Versicherter Personenkreis No access
        Eintritt des Versicherungsfalls No access
        Kausalität No access
        Art und Umfang der Versicherungsleistung No access
        Ausschlüsse nach dem AVB/P No access
        Zeitliche Geltung No access
        Verletzung von Vertragspflichten No access
        Verjährung No access
        Ergebnis No access
        Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen No access
        Heilversuch No access
        Rein wissenschaftliches Experiment No access
        Zwischenergebnis No access
        Pflichtverletzung No access
        Kausalität No access
        Verantwortungsenthebung durch das Votum No access
        Verschuldensentlastung durch das Votum No access
        Ergebnis No access
        Haftungsumfang No access
        Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB No access
        Verbeamtete Prüfärzte No access
        § 823 Abs. 1 BGB No access
        § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz No access
        § 831 BGB No access
        Ergebnis No access
        Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen No access
        § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB No access
        § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB No access
        Vertragsähnliche Haftung No access
        Deliktische Haftung No access
        Ergebnis No access
        Vertragliche Haftung No access
        Vertragsähnliche Haftung No access
        Konstruktionsfehler No access
        Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler No access
        § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz No access
        Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB No access
        Ergebnis No access
        Haftung der Bundesoberbehörde No access
      3. Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit No access
    3. Rechtsfolgen No access
    4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel No access
  4. Anspruchsinhalt No access Pages 174 - 176
  5. 1. Potentielle Haftungssubjekte No access
    2. 1. Universitäre Ethik-Kommissionen No access
        Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No access
      2. Kritik und Korrektur No access
    3. Ergebnis zur Passivlegitimation No access
  6. Verjährung No access Pages 183 - 184
  7. 1. Rechtsweg No access
    2. Beweisfragen No access
    3. 1. Ermessensspielräume No access
        Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz No access
        Methodischer Ansatz No access
        Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume No access
        Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission No access
        Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume No access
      2. Vorfragenkompetenz No access
  8. 1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen No access
    2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission No access
3. Zusammenfassung No access Pages 197 - 199
1. Keine vertragliche Haftung No access Pages 200 - 200
2. 1. 1. 1. Verfahrens- und Begutachtungsfehler No access
        Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen No access
        Bedingungen und Befristungen No access
        Auflagen No access
        Ergebnis No access
        Während der Arzneimittelprüfung No access
      2. Personaler Drittbezug No access
        Kriterium des Schutzzwecks No access
        Kriterium des Vertrauensschutzes No access
        Ergebnis No access
      3. Mono- und multizentrische Studien No access
        Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung No access
      4. Verletzung der Geheimhaltungspflicht No access
    2. Subsidiaritätsklausel No access
  2. 1. 1. Formlose Rechtsbehelfe No access
        Widerspruch No access
        Versagungsgegenklage No access
        Einstweiliger Rechtsschutz No access
        Bei verzögerter Entscheidung No access
      2. Kausalität und Vorwerfbarkeit No access
    2. Rechtsfolge No access
  3. Anspruchsinhalt No access Pages 223 - 224
  4. Justiziabilität No access Pages 224 - 225
3. 1. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG No access Pages 225 - 227
  2. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG No access Pages 227 - 228
4. Zusammenfassung No access Pages 228 - 228
1. 1. 1. 1. Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission No access
        Lösung zu Lasten der Mitschädiger No access
        Lösung zu Lasten des Geschädigten No access
        Wortlaut und Systematik No access
        Entstehungsgeschichte und Telos No access
        Auslegungsergebnis No access
        Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis No access
        Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch Kommissionsvotum No access
        Ergebnis No access
        Anspruchsumfang No access
      2. Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB No access
    2. Regressanspruch der Ethik-Kommission No access
  2. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 244 - 245
2. 1. 1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen No access
    2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis No access
  2. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander No access Pages 248 - 249
3. Zusammenfassung No access Pages 249 - 249
1. 1. 1. Ausschlussmöglichkeit und -kompetenz No access
    2. Voraussetzungen und Konsequenzen No access
  2. Haftungsverlagerung auf das Land No access Pages 254 - 255
  3. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen No access Pages 255 - 257
2. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder No access Pages 257 - 260
3. Zusammenfassung No access Pages 260 - 260
1. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle No access Pages 261 - 262
2. 1. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer No access Pages 262 - 265
  2. Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 265 - 266
3. 1. Horizontaler Ausgleich No access Pages 266 - 266
  2. Vertikaler Ausgleich No access
4. 1. Absicherung der Kommissionsträger No access Pages 267 - 267
  2. Absicherung der Kommissionsmitglieder No access
Literaturverzeichnis No access Pages 269 - 288