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Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
- Authors:
- Series:
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften, Volume 57
- Publisher:
- 2008
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Bibliographic data
- Edition
- 1/2008
- Copyright Year
- 2008
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3687-7
- ISBN-Online
- 978-3-8452-0965-4
- Publisher
- Nomos, Baden-Baden
- Series
- Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
- Volume
- 57
- Language
- German
- Pages
- 288
- Product Type
- Monograph
Table of contents
ChapterPages
- Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 18Authors:
- Authors:
- Nationale Regelungen No accessAuthors:
- Internationale Vorgaben No accessAuthors:
- Authors:
- Authors:
- Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen No accessAuthors:
- Private Ethik-Kommissionen No accessAuthors:
- Authors:
- Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen No accessAuthors:
- Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No accessAuthors:
- Ethik-Kommissionen an Hochschulen No accessAuthors:
- Funktionen No accessAuthors:
- Zusammensetzung No accessAuthors:
- Bestellung der Mitglieder No accessAuthors:
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- Phasen I bis III No accessAuthors:
- Multizentrische Studien No accessAuthors:
- Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung No accessAuthors:
- Zulassungsverfahren No accessAuthors:
- Herstellungs- und Vertriebsprüfung No accessAuthors:
- Gang der Untersuchung No access Pages 37 - 38Authors:
- Ausgeklammerte Fragen No access Pages 38 - 39Authors:
- Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang No access Pages 40 - 42Authors:
- Authors:
- Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche No accessAuthors:
- Offene Regelungsbereiche No accessAuthors:
- Ergebnis No access Pages 45 - 45Authors:
- Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien No access Pages 45 - 45Authors:
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- Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde No accessAuthors:
- Kommissionsvotum als Verwaltungsakt No accessAuthors:
- Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen No access Pages 49 - 49Authors:
- Zuständigkeit und Antragserfordernis No access Pages 49 - 50Authors:
- Prüfungsumfang No access Pages 50 - 50Authors:
- Beschlussfähigkeit No access Pages 50 - 52Authors:
- Beschlussfassung No access Pages 52 - 53Authors:
- Inhalt und Form des Votums No access Pages 53 - 53Authors:
- Vertragliche Haftung No access Pages 54 - 55Authors:
- Grundlagen der Amtshaftung No access Pages 55 - 56Authors:
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- Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No accessAuthors:
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- Authors:
- Allgemeine Voraussetzungen, § 40 AMG No accessAuthors:
- Besondere Voraussetzungen, § 41 AMG No accessAuthors:
- § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1, 2 AMG No accessAuthors:
- Geltung des Untersuchungsgrundsatzes No accessAuthors:
- Hinzuziehung von Sachverständigen und Einholung von Gutachten No accessAuthors:
- Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor No accessAuthors:
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- Änderungen des Prüfdesigns No accessAuthors:
- Auftreten nachteiliger Veränderungen No accessAuthors:
- Ergebnis zu den Überwachungspflichten der Ethik-Kommission No accessAuthors:
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- Wortlaut: „Genehmigung“ No accessAuthors:
- Systematik No accessAuthors:
- Auslegungsergebnis No accessAuthors:
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- Positive Regelung No accessAuthors:
- Negative Regelung No accessAuthors:
- Ergebnis zur Eingriffskompetenz der Ethik-Kommissionen No accessAuthors:
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- Rechtswidrigkeit des Kommissionsvotums No accessAuthors:
- Keine Einschränkung gem. § 48 Abs. 2 VwVfG No accessAuthors:
- Verdichtung zur Rücknahmepflicht No accessAuthors:
- Widerrufspflicht No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
- Allgemeine Amtspflichten No accessAuthors:
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- Problemstellung No accessAuthors:
- Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG No accessAuthors:
- Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
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- Placebo-Versuchsteilnehmer No accessAuthors:
- Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer No accessAuthors:
- Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten No accessAuthors:
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- Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe No accessAuthors:
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- Abgrenzbarer Anteil am Entscheidungsinhalt No accessAuthors:
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- Zurechnung als Rechtsfolge des § 830 BGB No accessAuthors:
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- Meinungsstand No accessAuthors:
- Stellungnahme No accessAuthors:
- Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungsbeiträge gem. § 830 BGB No accessAuthors:
- Ergebnis zur Zurechnung No accessAuthors:
- Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang No accessAuthors:
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- Kausalität des Kommissionsvotums No accessAuthors:
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- Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes No accessAuthors:
- Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der Versuchsperson No accessAuthors:
- Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang No accessAuthors:
- Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung No accessAuthors:
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- Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs No accessAuthors:
- Berücksichtigung individueller Spezialkenntnisse No accessAuthors:
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- Anwendbarkeit No accessAuthors:
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- Fahrlässigkeit No accessAuthors:
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- Versicherungsleistung als anderweitige Ersatzmöglichkeit No accessAuthors:
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- Versicherter Personenkreis No accessAuthors:
- Eintritt des Versicherungsfalls No accessAuthors:
- Kausalität No accessAuthors:
- Art und Umfang der Versicherungsleistung No accessAuthors:
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- Ausschlüsse nach dem AVB/P No accessAuthors:
- Zeitliche Geltung No accessAuthors:
- Verletzung von Vertragspflichten No accessAuthors:
- Verjährung No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
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- Ambulant durchgeführte Arzneimittelprüfungen No accessAuthors:
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- Heilversuch No accessAuthors:
- Rein wissenschaftliches Experiment No accessAuthors:
- Zwischenergebnis No accessAuthors:
- Pflichtverletzung No accessAuthors:
- Kausalität No accessAuthors:
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- Verantwortungsenthebung durch das Votum No accessAuthors:
- Verschuldensentlastung durch das Votum No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
- Haftungsumfang No accessAuthors:
- Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB No accessAuthors:
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- Verbeamtete Prüfärzte No accessAuthors:
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- § 823 Abs. 1 BGB No accessAuthors:
- § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem Schutzgesetz No accessAuthors:
- § 831 BGB No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
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- Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen No accessAuthors:
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- § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 31 BGB No accessAuthors:
- § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB No accessAuthors:
- Vertragsähnliche Haftung No accessAuthors:
- Deliktische Haftung No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
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- Vertragliche Haftung No accessAuthors:
- Vertragsähnliche Haftung No accessAuthors:
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- Konstruktionsfehler No accessAuthors:
- Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler No accessAuthors:
- § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz No accessAuthors:
- Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb des BGB No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
- Haftung der Bundesoberbehörde No accessAuthors:
- Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit No accessAuthors:
- Rechtsfolgen No accessAuthors:
- Ergebnis zur Reichweite der Subsidiaritätsklausel No accessAuthors:
- Anspruchsinhalt No access Pages 174 - 176Authors:
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- Potentielle Haftungssubjekte No accessAuthors:
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- Universitäre Ethik-Kommissionen No accessAuthors:
- Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern No accessAuthors:
- Kritik und Korrektur No accessAuthors:
- Ergebnis zur Passivlegitimation No accessAuthors:
- Verjährung No access Pages 183 - 184Authors:
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- Rechtsweg No accessAuthors:
- Beweisfragen No accessAuthors:
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- Ermessensspielräume No accessAuthors:
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- Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz No accessAuthors:
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- Methodischer Ansatz No accessAuthors:
- Typologie administrativer Beurteilungsfreiräume No accessAuthors:
- Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit der Ethik-Kommission No accessAuthors:
- Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d. Beurteilungs-spielräume No accessAuthors:
- Vorfragenkompetenz No accessAuthors:
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- Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen No accessAuthors:
- Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission No accessAuthors:
- Zusammenfassung No access Pages 197 - 199Authors:
- Keine vertragliche Haftung No access Pages 200 - 200Authors:
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- Verfahrens- und Begutachtungsfehler No accessAuthors:
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- Befugnis zum Erlass von Nebenbestimmungen No accessAuthors:
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- Bedingungen und Befristungen No accessAuthors:
- Auflagen No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
- Während der Arzneimittelprüfung No accessAuthors:
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- Personaler Drittbezug No accessAuthors:
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- Kriterium des Schutzzwecks No accessAuthors:
- Kriterium des Vertrauensschutzes No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
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- Mono- und multizentrische Studien No accessAuthors:
- Fristberechnung, -hemmung und -verlängerung No accessAuthors:
- Verletzung der Geheimhaltungspflicht No accessAuthors:
- Subsidiaritätsklausel No accessAuthors:
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- Formlose Rechtsbehelfe No accessAuthors:
- Widerspruch No accessAuthors:
- Versagungsgegenklage No accessAuthors:
- Einstweiliger Rechtsschutz No accessAuthors:
- Bei verzögerter Entscheidung No accessAuthors:
- Kausalität und Vorwerfbarkeit No accessAuthors:
- Rechtsfolge No accessAuthors:
- Anspruchsinhalt No access Pages 223 - 224Authors:
- Justiziabilität No access Pages 224 - 225Authors:
- Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG No access Pages 225 - 227Authors:
- Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG No access Pages 227 - 228Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 228 - 228Authors:
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- Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission No accessAuthors:
- Lösung zu Lasten der Mitschädiger No accessAuthors:
- Lösung zu Lasten des Geschädigten No accessAuthors:
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- Wortlaut und Systematik No accessAuthors:
- Entstehungsgeschichte und Telos No accessAuthors:
- Auslegungsergebnis No accessAuthors:
- Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis No accessAuthors:
- Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch Kommissionsvotum No accessAuthors:
- Ergebnis No accessAuthors:
- Anspruchsumfang No accessAuthors:
- Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB No accessAuthors:
- Regressanspruch der Ethik-Kommission No accessAuthors:
- Bei Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 244 - 245Authors:
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- Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen No accessAuthors:
- Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis No accessAuthors:
- Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander No access Pages 248 - 249Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 249 - 249Authors:
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- Ausschlussmöglichkeit und -kompetenz No accessAuthors:
- Voraussetzungen und Konsequenzen No accessAuthors:
- Haftungsverlagerung auf das Land No access Pages 254 - 255Authors:
- Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen No access Pages 255 - 257Authors:
- Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder No access Pages 257 - 260Authors:
- Zusammenfassung No access Pages 260 - 260Authors:
- Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle No access Pages 261 - 262Authors:
- Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer No access Pages 262 - 265Authors:
- Haftung gegenüber dem Sponsor No access Pages 265 - 266Authors:
- Horizontaler Ausgleich No access Pages 266 - 266Authors:
- Vertikaler Ausgleich No accessAuthors:
- Absicherung der Kommissionsträger No access Pages 267 - 267Authors:
- Absicherung der Kommissionsmitglieder No accessAuthors:
- Literaturverzeichnis No access Pages 269 - 288Authors:
