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Monographie Kein Zugriff

Zusatznutzen von Arzneimitteln

Begriff und rechtliche Anforderungen an den Nachweis
Autor:innen:
Verlag:
 2016

Zusammenfassung

Das AMNOG hat zu grundlegenden Änderungen auf dem Arzneimittelmarkt geführt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen, die sich in erster Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einführung einer Nutzenbewertung nicht mehr grundsätzlich in Frage gestellt wird, gibt es nach wie vor zahlreiche Streitpunkte, die gerade auch die Methodik betreffen.

An diese Diskussionen knüpft die Arbeit an. Zunächst befasst sich die Autorin mit Rechtsnatur und Auswirkungen des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung. Es folgt eine eingehende Analyse des Begriffs des Zusatznutzens und der schwierigen Frage der Bewertung des Zusatznutzens. Anschließend untersucht die Autorin die Anforderungen an den Nachweis. Sie stellt die Besonderheiten des von medizinisch-statistischer Methodik geprägten Nachweisverfahrens dar und integriert sie in die allgemeinen Grundsätze des Beweisrechts. Ausführungen zum Verhältnis zwischen GBA und IQWiG und zum Rechtsschutz runden die Arbeit ab.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2016
Copyrightjahr
2016
ISBN-Print
978-3-8487-3002-5
ISBN-Online
978-3-8452-7385-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
27
Sprache
Deutsch
Seiten
468
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 28
  2. Einleitung Kein Zugriff 29 - 35
      1. A. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG Kein Zugriff
      2. B. GKV-Modernisierungsgesetz – GMG Kein Zugriff
      3. C. GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG Kein Zugriff
          1. 1. Historie Kein Zugriff
            1. a. Ursprüngliche Rechtsprechung Kein Zugriff
            2. b. Aufgabe der alten Rechtsprechung Kein Zugriff
            3. c. Bestätigung der Rechtsprechungsänderung Kein Zugriff
            4. d. Analyse der Rechtsprechung Kein Zugriff
          3. 3. Demokratische Legitimation des GBA Kein Zugriff
            1. a. Richtlinien Kein Zugriff
            2. b. Rechtsverordnungen Kein Zugriff
            3. c. Satzungen Kein Zugriff
          5. 5. Zwischenergebnis zur Arzneimittelrichtlinie Kein Zugriff
          1. 1. Ungenaue gesetzliche Terminologie Kein Zugriff
          2. 2. Unabhängigkeit der einzelnen Beschlüsse voneinander Kein Zugriff
            1. a. Beschluss als Grundlage der Preisverhandlung Kein Zugriff
            2. b. Beschluss als Teil der Arzneimittelrichtlinie Kein Zugriff
            3. c. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. 1. System der ambulanten Arzneimittelversorgung durch Apotheken Kein Zugriff
          2. 2. Preise und Preisspannen der AMPreisV Kein Zugriff
          3. 3. Modifizierung durch Rabatte Kein Zugriff
              1. (1) Gruppen mit denselben Wirkstoffen Kein Zugriff
              2. (2) Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen Kein Zugriff
              3. (3) Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung Kein Zugriff
            2. b. Festsetzung eines Festbetrages Kein Zugriff
          5. 5. Höchstbeträge vor Inkrafttreten des AMNOG Kein Zugriff
              1. (1) Missverständlicher Wortlaut Kein Zugriff
              2. (2) Gesetzesmaterialien Kein Zugriff
            2. b. Spätere Eingruppierung Kein Zugriff
            3. c. Neubildung einer Festbetragsgruppe im Verfahren der frühen Nutzenbewertung? Kein Zugriff
            4. d. Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. a. Vertraulichkeit der Verhandlungen Kein Zugriff
            2. b. Einordnung als Preisnachlass Kein Zugriff
            3. c. Praktische Umsetzung und § 78 Abs. 3a AMG Kein Zugriff
            4. d. Schiedsstelle Kein Zugriff
              1. (1) Rudimentäre gesetzliche Vorgaben Kein Zugriff
              2. (2) Rahmenvereinbarung gemäß § 130b Abs. 9 S. 1 SGB V Kein Zugriff
              3. (3) Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Preis Kein Zugriff
              4. (4) Vornahme eines angemessenen Interessenausgleichs Kein Zugriff
              5. (5) Berücksichtigung von Art. 12 Abs. 1 GG Kein Zugriff
            6. f. Machtposition des GKV-Spitzenverbands Kein Zugriff
            7. g. Der Fall „Sovaldi“ Kein Zugriff
            8. h. Abschluss von Vereinbarungen nach § 130c Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
          3. 3. Zwischenergebnis zur Preisregulierung nach Inkrafttreten des AMNOG Kein Zugriff
          1. 1. Abgrenzung von Therapiehinweisen und Verordnungsausschlüssen Kein Zugriff
          2. 2. Zusammenstellung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 2 S. 1 SGB V Kein Zugriff
          3. 3. Therapiehinweise außerhalb von Zusammenstellungen nach § 92 Abs. 2 S. 7 SGB V Kein Zugriff
          4. 4. Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, § 92 Abs. 2 S. 6 SGB V Kein Zugriff
          1. 1. Verordnungsausschlüsse wegen Unwirtschaftlichkeit Kein Zugriff
            1. a. Grund für die Gesetzesänderung Kein Zugriff
            2. b. Erwiesenheit der Unzweckmäßigkeit Kein Zugriff
    3. § 3 Zusammenfassung und Maßgeblichkeit des Zusatznutzens Kein Zugriff 88 - 91
          1. 1. Arzneimittel Kein Zugriff
            1. a. Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Kein Zugriff
            2. b. Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit sonstigen Arzneimitteln Kein Zugriff
            3. c. Auswirkungen der Ausnahmen auf die „Erstattungsfähigkeit“ Kein Zugriff
            4. d. Arzneimittelversorgung im stationären Bereich Kein Zugriff
        2. II. Neuheit des Wirkstoffs Kein Zugriff
        3. III. Erstmaliges Inverkehrbringen Kein Zugriff
      2. B. Weitere Möglichkeiten der Nutzenbewertung Kein Zugriff
        1. I. Geringfügige Ausgaben Kein Zugriff
        2. II. Orphan Drugs Kein Zugriff
      4. D. Abschaffung der Bestandsmarktbewertung Kein Zugriff
      1. A. Juristische Begriffsbildung Kein Zugriff
      2. B. Unvollständigkeit der Definition in § 2 Abs. 4 AM-NutzenV Kein Zugriff
        1. I. Einordnung als Rahmenbegriff Kein Zugriff
        2. II. Anknüpfung an ein außerrechtliches Verständnis Kein Zugriff
        3. III. Differenzhypothese und Bildung von Fallgruppen beim Schaden Kein Zugriff
        4. IV. Konkretisierung des Nutzens durch die Therapieziele Kein Zugriff
          1. 1. Qualität Kein Zugriff
          2. 2. Wirksamkeit Kein Zugriff
              1. (1) Rückgriff auf § 5 AMG Kein Zugriff
              2. (2) Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
                1. (aa) Annäherung an die Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Bildung von Beispielen Kein Zugriff
                2. (bb) Frage nach dem Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Recht Kein Zugriff
                3. (cc) Matrix zur relativen Unbedenklichkeit Kein Zugriff
                4. (dd) Zusammenfassung Kein Zugriff
                1. (aa) Vorarbeiten Kein Zugriff
                2. (bb) Working package 1 Kein Zugriff
                3. (cc) Working package 2 Kein Zugriff
                4. (dd) Working package 3 Kein Zugriff
                1. (aa) Vorgaben der RL 2001/20/EG Kein Zugriff
                2. (bb) Ansatz von Hüppe und Raspe zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Kein Zugriff
              4. (4) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. 1. Kein Widerspruch zu den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, § 7 Abs. 2 S. 6 AM-NutzenV Kein Zugriff
          2. 2. Historie Kein Zugriff
            1. a. Negative Vorgreiflichkeit der Zulassung Kein Zugriff
            2. b. Rückgriff auf die Entstehungsgeschichte des AMG Kein Zugriff
            3. c. Weitgehender Verzicht des SGB V auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung Kein Zugriff
            4. d. Sicherstellung der Rechtsmäßigkeit der Leistungserbringung Kein Zugriff
            5. e. Bestätigung durch der Rechtsprechung durch das BVerfG Kein Zugriff
            6. f. Ungeklärte Details Kein Zugriff
          1. 1. Allgemeine verwaltungsrechtliche Grundsätze Kein Zugriff
          2. 2. Ökonomische Aspekte Kein Zugriff
          3. 3. Efficacy – effectiveness Kein Zugriff
          4. 4. Art der Therapieziele Kein Zugriff
            1. a. Zusatznutzen als Gesamtergebnis Kein Zugriff
            2. b. Unterschiedliche Maßstäbe Kein Zugriff
          6. 6. Studiendesign Kein Zugriff
        4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. 1. „Ausreichend“ Kein Zugriff
          2. 2. „Zweckmäßig“ Kein Zugriff
          3. 3. „Notwendig“ Kein Zugriff
          4. 4. „Wirtschaftlich“ (ieS) Kein Zugriff
        2. II. Keine eindeutige Fixierbarkeit der Einzelkriterien Kein Zugriff
        3. III. Relevanz des Begriffs der Zweckmäßigkeit Kein Zugriff
          1. 1. Abgrenzung zu den Kriterien der ausreichenden und wirtschaftlichen Leistung Kein Zugriff
            1. a. Gesetzesmaterialien Kein Zugriff
            2. b. Literaturmeinungen Kein Zugriff
            3. c. Bewertung Kein Zugriff
        1. I. Übereinstimmung von Zusatznutzen und therapeutischer Verbesserung Kein Zugriff
          1. 1. Anzahl der Komparatoren Kein Zugriff
          2. 2. Anwendungsgebiete Kein Zugriff
          3. 3. Darstellung des Ergebnisses Kein Zugriff
          4. 4. Aus den Unterschieden resultierende Konsequenzen Kein Zugriff
        1. I. Inhaltsleere Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 5 AM-NutzenV Kein Zugriff
          1. 1. Begriff der Zweckmäßigkeit Kein Zugriff
            1. a. Off-Label-Use Kein Zugriff
            2. b. Sonstige Ausnahmen Kein Zugriff
          3. 3. Übertragung auf die Bestimmung der Vergleichstherapie Kein Zugriff
        3. III. Weitere Vorgaben zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Kein Zugriff
            1. a. Darstellung der alten Rechtslage Kein Zugriff
              1. (1) „Wahl“ zwischen mehreren Alternativen, § 6 Abs. 2a AM-NutzenV n.F. Kein Zugriff
              2. (2) Beantragung einer neuen Nutzenbewertung, § 35a Abs. 5b SGB V n.F. Kein Zugriff
              3. (3) Einbeziehung der Zulassungsbehörden, § 35 Abs. 7 S. 3 SGB V n.F. Kein Zugriff
            1. a. Berechtigtes Interesse des pharmazeutischen Unternehmers an der Verbindlichkeit der Beratung Kein Zugriff
            2. b. Gegenteilige Auffassung des GBA Kein Zugriff
            3. c. Verbindlichkeit auch bei Änderung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse Kein Zugriff
              1. (1) Aufspaltung in vier „Unter-Indikationen“ Kein Zugriff
              2. (2) Festlegung verschiedener zweckmäßiger Vergleichstherapien Kein Zugriff
              3. (3) Quantifizierung des Zusatznutzens Kein Zugriff
              1. (1) Gewinn zusätzlicher Erkenntnisse Kein Zugriff
              2. (2) Widerspruch zu frühem Zeitpunkt Kein Zugriff
              3. (3) Methodische Probleme Kein Zugriff
              4. (4) Auflösung des Spannungsverhältnisses Kein Zugriff
        1. I. Bezug zur Indikation und Krankheitsbegriff Kein Zugriff
          1. 1. Keine konsistente gesetzliche Begriffsbildung Kein Zugriff
          2. 2. Definition des klinischen Endpunkts durch die Biomarkers Definitions Working Group und Umschreibung des IQWiG Kein Zugriff
            1. a. Keine Erkenntnisse aus § 34 Abs. 1 S. 7 SGB V Kein Zugriff
            2. b. Gesundheitsbezug Kein Zugriff
            3. c. Lebensqualität in klinischen Studien Kein Zugriff
              1. (1) Streit um Insulinanaloga Kein Zugriff
              2. (2) Einsatz eines Bettlifters Kein Zugriff
              3. (3) Rechtsprechung zum Off-Label-Use Kein Zugriff
              4. (4) Bewertung Kein Zugriff
            5. e. Abgrenzung von Morbidität und Lebensqualität Kein Zugriff
          4. 4. „Endpunkte“ Mortalität, Morbidität und Lebensqualität als übergeordnete Kategorien von Therapiezielen Kein Zugriff
          5. 5. Zwischenergebnis zu den Endpunktkategorien Kein Zugriff
        3. III. Möglichst vollständige Abbildung der Veränderungen des Gesundheitszustandes Kein Zugriff
        4. IV. Ausreichen einer Erfolgsquote Kein Zugriff
              1. (1) § 4 Abs. 27 AMG Kein Zugriff
              2. (2) Pharmakovigilanz Kein Zugriff
              3. (3) ICH Q9 Guideline Kein Zugriff
            2. b. Schädliche Wirkungen, § 5 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
            3. c. Nebenwirkungen Kein Zugriff
            4. d. Pharmakovigilanz in klinischen Studien Kein Zugriff
            5. e. Zwischenergebnis zur Terminologie Kein Zugriff
          2. 2. Schadensbegriff in der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff
          1. 1. Keine gesetzliche Begriffsfestlegung Kein Zugriff
          2. 2. Übersicht über die Auslegungsmöglichkeiten Kein Zugriff
          3. 3. Wahl der Perspektive Kein Zugriff
          4. 4. Mitberatungsrecht von Patientenvertretern Kein Zugriff
          5. 5. Erhebung von Endpunkten durch Patientenbefragung Kein Zugriff
            1. a. Begriff „Surrogatparameter“ Kein Zugriff
            2. b. Surrogat-Irrtümer Kein Zugriff
            3. c. Grundsätzlicher Verzicht in der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff
              1. (1) Einstufung des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
              2. (2) Einstufung des IQWiG Kein Zugriff
              3. (3) Nutzenbewertung des GBA Kein Zugriff
              4. (4) Bewertung Kein Zugriff
              1. (1) Validität von Surrogatparametern Kein Zugriff
              2. (2) Juristische Bewertung Kein Zugriff
            1. a. Begriff der Patientenrelevanz nicht eindeutig Kein Zugriff
              1. (1) Verweis auf die Standards der Gesundheitsökonomie als Redaktionsversehen? Kein Zugriff
                1. (aa) Begriff des Nutzens Kein Zugriff
                2. (bb) Analyseformen der Gesundheitsökonomie Kein Zugriff
                3. (cc) Nutzentheoretische Instrumente zur Erfassung der Lebensqualität Kein Zugriff
                4. (dd) IQWiG Pilotstudien zur Ermittlung von Patientenpräferenzen Kein Zugriff
                1. (aa) Trennung von Nutzenbewertung und Preisverhandlung Kein Zugriff
                2. (bb) Rechtlicher Nutzenbegriff Kein Zugriff
                3. (cc) Ordinale Messung des (Zusatz-) Nutzens Kein Zugriff
                4. (dd) Keine Betonung der Patientenrolle Kein Zugriff
                5. (ee) Ermittlung der Lebensqualität mittels nutzentheoretischer Instrumente möglich Kein Zugriff
          8. 8. Zwischenergebnis zur Patientenrelevanz Kein Zugriff
      9. I. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. A. Kategorisierung Kein Zugriff
            1. a. Erfolgsquote Kein Zugriff
            2. b. Ergebnissicherheit Kein Zugriff
          2. 2. Bewertung Kein Zugriff
          1. 1. Relevanz der Art des Therapieziels und des Grades der Beeinflussung Kein Zugriff
          2. 2. Keine Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung Kein Zugriff
          3. 3. Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit Kein Zugriff
        3. III. Größe Kein Zugriff
      3. C. Anzahl der betroffenen Patienten Kein Zugriff
      4. D. Keine Erheblichkeitsschwelle bei der Annahme eines Zusatznutzens Kein Zugriff
        1. I. Unvollständigkeit der Vorgaben zur Kategorisierung Kein Zugriff
        2. II. Möglichkeit einer abstrakt-generellen Entscheidung Kein Zugriff
        3. III. Vorgehensweise des GBA Kein Zugriff
        4. IV. Grundsätzlicher Vorrang des Lebens Kein Zugriff
        1. I. Darstellung der Methode Kein Zugriff
        2. II. Kritik Kein Zugriff
      7. G. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. I. Amtsermittlungsgrundsatz Kein Zugriff
        2. II. Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff
          1. 1. Ablehnung des Beibringungsgrundsatzes Kein Zugriff
          2. 2. Darlegungs- und Beweislast des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
          3. 3. Abwesenheit einer Beweisaufnahme Kein Zugriff
      2. B. Überblick über den durch den pharmazeutischen Unternehmer nachzuweisenden Sachverhalt Kein Zugriff
        1. I. Behördlich genehmigte Produktinformationen Kein Zugriff
          1. 1. Begrifflichkeiten: klinische Studien, klinische Prüfungen und klinische Versuche Kein Zugriff
          2. 2. Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 23 AMG und Abgrenzung zu nichtinterventionellen Studien Kein Zugriff
          3. 3. Abgrenzung zum individuellen Heilversuch Kein Zugriff
          4. 4. Abgrenzung zu präklinischen Studien Kein Zugriff
          5. 5. Phasen der klinischen Prüfung Kein Zugriff
            1. a. Deskriptive Studien Kein Zugriff
            2. b. Analytische Studien Kein Zugriff
            3. c. Meta-Analysen und systematische Übersichtsarbeiten Kein Zugriff
          7. 7. Goldstandard RCT Kein Zugriff
          8. 8. Aufnahme des Prüfplans und der zusammenfassenden und analysierenden Ergebnisse aus den klinischen Studien in das Dossier Kein Zugriff
      4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. A. Nachweis durch klinische Studien als Indizienbeweis Kein Zugriff
        1. I. Hilfstatsachen: Endpunktergebnisse in den Studienarmen und die Versuchsanordnung Kein Zugriff
            1. a. Randomisierung Kein Zugriff
            2. b. Verblindung Kein Zugriff
            3. c. Intention-to-treat-Analyse Kein Zugriff
            4. d. Zusammenfassung Kein Zugriff
            1. a. Abgrenzung fiktive Grundgesamtheit und Zielpopulation Kein Zugriff
            2. b. Falsifikationsprinzip Kein Zugriff
            3. c. p-Wert Kein Zugriff
            4. d. Konfidenzintervall Kein Zugriff
            5. e. Beschränkung auf den primären Endpunkt Kein Zugriff
            6. f. Gelingen der 2. Denkoperation Kein Zugriff
            1. a. Externe Validität Kein Zugriff
            2. b. Probleme der Übertragbarkeit Kein Zugriff
            3. c. Lösungsansätze Kein Zugriff
        3. III. Kein Publication Bias Kein Zugriff
        4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. 1. Die Beweismaßstäbe des Sozialrechts Kein Zugriff
            1. a. Schritt 1: Schluss auf die Kausalität bei Studienteilnehmern Kein Zugriff
            2. b. Schritt 2: Schluss auf die Kausalität bei der fiktiven Grundgesamtheit Kein Zugriff
            3. c. Schritt 3: Schluss auf die Kausalität bei der Zielpopulation Kein Zugriff
              1. (1) Arbeitsgruppe um David Sackett Kein Zugriff
              2. (2) Begriffsbildung und Historie Kein Zugriff
              3. (3) Die drei Säulen der EBM Kein Zugriff
                1. (aa) Ansatz des OCEBM Kein Zugriff
                2. (bb) Ansatz der GRADE-Gruppe Kein Zugriff
              1. (1) Verweisnormen Kein Zugriff
              2. (2) Auslegung als Verweis auf die Bewertung der externen Beleglage Kein Zugriff
            1. a. Grundsatz der freien Beweiswürdigung Kein Zugriff
            2. b. Beweisregeln Kein Zugriff
            3. c. Einordnung der EBM als gesetzliche Beweisregel Kein Zugriff
            1. a. Beachtung der Kriterien zur Bewertung von klinischen Studien durch den GBA von Amts wegen Kein Zugriff
              1. (1) Leitlinien Kein Zugriff
              2. (2) Relevanz für die Nutzenbewertung Kein Zugriff
            3. c. Methodenpapier des IQWiG Kein Zugriff
                1. (aa) Nachweis durch mindestens zwei Studien? Kein Zugriff
                2. (bb) Auffassung des IQWiG Kein Zugriff
                3. (cc) Alte Version des Methodenpapiers Kein Zugriff
                4. (dd) EMA paper Kein Zugriff
                5. (ee) Bewertung Kein Zugriff
              2. (2) Abweichen von der höchsten Evidenzstufe Kein Zugriff
              1. (1) Verblindung Kein Zugriff
              2. (2) Intention-to-treat-Prinzip Kein Zugriff
              3. (3) Externe Validität Kein Zugriff
              4. (4) Homogenität der Studienergebnisse für Meta-Analysen Kein Zugriff
          5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. 1. Rechtsprechung des Bundessozialgerichts Kein Zugriff
          2. 2. Literaturstimmen Kein Zugriff
          3. 3. Rechtsprechung des BGH zum Lebensmittelrecht Kein Zugriff
          4. 4. Modifizierung durch § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V Kein Zugriff
        2. II. Maßgeblichkeit anzuerkennender Erkenntnisse Kein Zugriff
        3. III. Eigene Überzeugungsbildung des GBA Kein Zugriff
        4. IV. Konkretisierung der Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
      5. E. Bewertung des Heilerde-Urteils des BVerwG Kein Zugriff
      6. F. Zusammenfassung der Anforderungen an den Nachweis der Kausalität Kein Zugriff
        1. I. Messgröße Kein Zugriff
        2. II. Art und Weise der Erhebung Kein Zugriff
          1. 1. Vier-Felder-Tafel Kein Zugriff
          2. 2. Zahlenspiele Kein Zugriff
          3. 3. Hazard Rate Kein Zugriff
      2. B. Beweiswürdigung des GBA Kein Zugriff
      3. C. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. A. „Strengbegründungsverfahren“ Kein Zugriff
      2. B. Dossier als Privatgutachten Kein Zugriff
      3. C. Beweiswürdigung Kein Zugriff
      1. A. Erfassung von speziellen Sicherheits-Endpunkten und unerwünschten Ereignissen Kein Zugriff
      2. B. Identität von Wirksamkeits-Endpunkt und unerwünschtem Ereignis Kein Zugriff
      3. C. Ermittlung unerwünschter Ereignisse Kein Zugriff
        1. I. Spontanmeldungen von Ärzten Kein Zugriff
        2. II. Schlussfolgerung aufgrund des Studiendesigns Kein Zugriff
          1. 1. Arzneimittelrecht Kein Zugriff
            1. a. Sicherheit von Lebensmitteln Kein Zugriff
            2. b. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben Kein Zugriff
          1. 1. Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien Kein Zugriff
            1. a. IQWiG Methodenpapier Kein Zugriff
            2. b. Praxis des GBA Kein Zugriff
            3. c. Bewertung Kein Zugriff
      6. F. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. A. Nutzenbewertung als wissenschaftliche Bewertung Kein Zugriff
        1. I. Kein einheitlicher rechtlicher Begriff Kein Zugriff
        2. II. Kein einheitlicher außerrechtlicher Begriff Kein Zugriff
        1. I. Wissenschaftliche Datengrundlage Kein Zugriff
        2. II. Fachliche Unabhängigkeit des IQWiG Kein Zugriff
      1. A. Vorgehensweise des IQWiG Kein Zugriff
      2. B. Vorgehensweise des GBA Kein Zugriff
      1. A. Beschluss des GBA Kein Zugriff
        1. I. Nutzenbewertung des IQWiG als Verfahrensvoraussetzung Kein Zugriff
        2. II. Im Übrigen keine Hinweise auf das Verhältnis von GBA und IQWiG Kein Zugriff
        3. III. Hinweise in den Gesetzesmaterialien Kein Zugriff
        1. I. Umfang der Empfehlung Kein Zugriff
          1. 1. Empfehlungen des GBA nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
          2. 2. Rahmenempfehlungen des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen Kein Zugriff
          3. 3. Empfehlungen der Organe der EU nach Art. 288 AEUV Kein Zugriff
          4. 4. Bewertung Kein Zugriff
      4. D. Konzeption als wissenschaftliches, unabhängiges Institut, § 139a Abs. 1 S. 1 SGB V Kein Zugriff
      5. E. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. § 2 Faktische Wirkungen Kein Zugriff 391 - 392
    3. § 3 Mittelbare rechtliche Wirkungen Kein Zugriff 392 - 392
      1. A. Selbstverständnis des GBA Kein Zugriff
      2. B. Rechtsprechung der Sozialgerichte Kein Zugriff
          1. 1. Zirkelschluss Kein Zugriff
          2. 2. Dogmatische Schwächen Kein Zugriff
          3. 3. Kein „Anscheinsbeweis“ aufgrund der bisherigen Erfahrungen Kein Zugriff
          4. 4. Unvereinbarkeit mit dem Demokratieprinzip Kein Zugriff
          1. 1. Materiell-rechtliche Aspekte Kein Zugriff
          2. 2. Feststellung der entscheidungserheblichen Tatsachen Kein Zugriff
      1. A. Grundsätzlich keine Begründungspflicht für untergesetzliche Rechtsnormen Kein Zugriff
      2. B. § 94 Abs. 2 S. 2 SGB V Kein Zugriff
      3. C. Transparenz-Richtlinie Kein Zugriff
      4. D. § 139b Abs. 4 S. 2 SGB V Kein Zugriff
        1. I. Begründungspflicht von Verwaltungsakten Kein Zugriff
        2. II. Spannungsverhältnis aufgrund des Doppelcharakters Kein Zugriff
      6. F. Umfang der Begründungspflicht Kein Zugriff
    6. § 6 Zusammenfassung Kein Zugriff 413 - 415
      1. A. Gegen die Nutzenbewertung des IQWiG Kein Zugriff
        1. I. Ausschluss von Klagen nach § 35a Abs. 8 SGB V Kein Zugriff
          1. 1. Garantie effektiven Rechtsschutzes Kein Zugriff
            1. a. Konzeption Kein Zugriff
              1. (1) Doppelcharakter Kein Zugriff
              2. (2) Auswirkungen des Beschlusses Kein Zugriff
              3. (3) Unverhältnismäßigkeit des Ausschlusses Kein Zugriff
        3. III. Sachentscheidungsvoraussetzungen der Klagen Kein Zugriff
        1. I. Ursprüngliche Rechtsprechung Kein Zugriff
        2. II. „Relativierung“ der Rechtsprechung Kein Zugriff
        3. III. Aufgabe der alten Rechtsprechung Kein Zugriff
        1. I. Vorschlag zur gerichtlichen Kontrolldichte Kein Zugriff
        2. II. Begründung Kein Zugriff
    3. § 3 Zusammenfassung Kein Zugriff 433 - 437
  8. Schluss Kein Zugriff 437 - 443
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 443 - 468

Literaturverzeichnis (343)

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